NEBILET plus 12,5 5 mg tableta+ 12.5 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Nebilet

Plus 12,5

5 mg /12,5 mg
film tableta
nebivolol/hidrohlorotiazid

Pročitajte pažljivo cijelo uputstvo prije nego što počnete uzimati ovaj lijek, jer sadrži važne informacije
za Vas.
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda Vam opet bude potrebno.
U slučaju da imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan isključivo Vama i ne smijete ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
simptomi njihove bolesti isti kao i Vaši.
Ako dobijete neku od nuspojava obratite se ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i
sve moguće nuspojave kije nisu navedene u ovom uputstvu. Vidjeti dio 4.

U uputstvu:

1.

Šta je Nebilet Plus 12,5 i za šta se koristi

2.

Šta morate znati prije nego uzmete Nebilet Plus 12,5

3. Kako uzimati Nebilet Plus 12,5
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Nebilet Plus 12,5
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. ŠTA JE NEBILET

PLUS 12,5 I ZA ŠTA SE KORISTI

Nebilet

Plus 12,5 sadrži nebivolol i hidrohlorotiazid kao aktivne sastojke.

• Nebivolol je kardiovaskularni lijek koji pripada grupi selektivnih beta-blokatora (tj. ima selektivno
djelovanje na kardiovaskularni sistem). Sprečava povećanu srčanu frekvenciju i kontroliše jačinu
srčanog izbačaja krvi. Također širi krvne sudove što doprinosi snižavanju krvnog pritiska.

• Hidrohlorotiazid je diuretik koji povećava izlučivanje urina.

Nebilet

Plus 12,5 je kombinovana tableta koja sadrži nebivolol i hidrohlorotiazid i koristi se za liječenje

povećanog krvnog pritiska (hipertenzije).
Koristi se umjesto dva različita lijeka za pacijente koji već koriste ove dvije supstance istovremeno ali
odvojeno.

2. ŠTA MORATE ZNATI PRIJE NEGO UZMETE NEBILET

PLUS 12,5

Ne uzimajte Nebilet Plus 12,5

u slučaju:

• alergije na aktivni sastojak nebivolol ili hidrohlorotiazid ili neke od pomoćnih sastojaka ovog lijeka
(navedeni u dijelu 6)
• alergije (preosjetljivosti) na ostale derivate sulfonamida (pošto je hidrohlorotiazid lijek derivat
sulfonamida),

• ako imate neki od sljedećih poremećaja:

veoma slabu srčanu frekvenciju (manju od 60 otkucaja u minuti),

druge ozbiljne probleme sa srčanim ritmom (npr. sindrom bolesnog sinusa, sinoatrijalni blok,
atrioventrikularni blok 2. i 3. stepena,),

srčanu insuficijenciju koja se upravo pojavila ili pogoršala ili primate intravenoznu terapiju za
cirkulatorni šok zbog akutnog zatajenja srca,

nizak krvni pritisak,

ozbiljne probleme sa cirkulacijom u rukama i nogama,

neliječen feohromocitom – tumor na vrhu bubrega (u adrenalnim žlijezdama),

ozbiljne probleme sa bubrezima, potpuno odsustvo urina (anurija),

metabolički poremećaj (metabolička acidoza), na primjer, dijabetička ketoacidoza

astmu ili hroptanje/pucketanje u plućima (trenutno ili prije),

poremećaj jetrene funkcije,

visoke koncentracije kalcija u krvi, niske koncentracije kalija, te natrija koju su perzistentne i ne
odgovaraju na terapiju,

visoke koncentracije urične kiseline bez simptoma gihta

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete Nebilet Plus 12,5.

Obavijestite ljekara ako imate neki od sljedećih problema:

određene bolove u grudima zbog spontanih srčanih grčeva zvanih Prinzmetal angina,

srčani blok 1. stepena (blagi poremećaj srčane kondukcije/provodljivosti koja utiče na srčanu
frekvenciju),

abnormalno sporu srčanu frekvenciju,

neliječenu srčanu insuficijenciju,

eritematozni lupus (poremećaj imunološkog sistema, tj. odbrambeni sistem vašeg organizma)

psorijazu (bolest kože – ljuskave ružičaste fleke) ili ako ste nekad imali psorijazu,

preaktivnu štitnjaču: ovaj lijek može maskirati znakove abnormalno brzog rada srca zbog ovog
stanja,

lošu cikrulaciju u rukama i nogama, tj. Raynaudovu bolest ili sindrom, bolovi nalik grčevima
dok hodate,

alergiju: ovaj lijek može pojačati rekaciju na polen ili druge supstance na koje ste alergični,

dijabetes: ovaj lijek može maskirati upozoravajuće znakove niskog nivoa šećera u krvi (npr.
palpitacije, ubrzan rad srca); ljekar će Vam savjetovati da češće kontrolišete šećer u krvi dok
uzimate Nebilet Plus 12,5 jer je moguće da će se doza Vašeg antidijabetskog lijeka morati
prilagoditi,

probleme sa bubrezima: ljekar će Vam provjeravati funkciju burega kako bi se uvjerio da se
problem ne pogoršava. Ako imate ozbiljnih problema sa bubrezima, ne uzimajte Nebilet Plus
12,5 (vidi odjeljak

Ne uzimajte Nebilet Plus 12,5)

imate nizak nivo kalija u krvi, posebno ako imate sindrom produženog QT (vrsta EKG
abnormalnosti) ili ako uzimate digitalis (koji pomaže radu srca); skloniji ste niskom nivou kalija
u krvi ako imate cirozu jetre ili prebzo gubite vodu zbog diuretičke aktivnosti lijeka, ili ako ne
uzimate dovoljno kalija kroz hranu i piće,

ako morate na operaciju, uvijek obavijestite anesteziologa da uzimate Nebilet Plus 12,5 prije
nego vam daju anesteziju.

• Nebilet Plus 12,5 može povećati nivo masnoća i urične kiseline. Može uticati i na nivo određenih
hemikalija u Vašem tijelu koji se zovu elektroliti: ljekar će Vam ih provjeravati s vremena na vrijeme
putem analize krvi.

• Hidrohlorotiazid u Nebilet Plus 12,5 tabletama može dovesti do toga da Vam koža bude preosjetljiva
na sunce ili vještačke UV zrake. Prestanite uzimati Nebilet Plus 12,5 i informišite svog ljekara ako ste
dobili osip, fleke koje svrbe ili ako Vam je koža postala preosjetljjiva tokom terapije (vidi i odjeljak 4).

• Antidoping test: Nebilet Plus 12,5 daje pozitivan rezultat na antidoping test.

Djeca i adolescenti

Zbog nedostatka podataka o ovom proizvodu kod djece i adolescenata, Nebilet Plus 12,5 se ne
preporučuje kod ove populacije.

Drgi lijekovi i Nebilet Plus 12,5

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste bogli uzeti neki drugi
lijek.

Uvijek obavijestite ljekara ako koristite neki od sljedećih lijekova uz Nebilet Plus 12,5

:

◊ Svi lijekovi, kao i Nebilet Plus 12,5, koji mogu uticati na krvni pritisak i/ili rad srca:

lijekove za kontrolisanje krvnog pritiska i za srce (kao što je amiodaron, amlodipin, cibenzolin,
klonidin, digoksin, diltiazem, dizopiramid, dofetilid, felodipin, flekainid, gvanfacin, hidrokinidin,
ibutilid, lacidipin, lidokain, meksiletin, metildopa, moksonidin, nikardipin, nifedipin, nimodipin,
nitrendipin, propafenon, kinidin, rilmenidin, sotalol, verapamil),

sedative i terapiju za psihozu (mentalno oboljenje), npr. amisulpirid, barbiturati (koriste se i za
epilepsiju), hlorpromazin, ciamemazin, droperidol, haloperidol, levomepromazin, narkotički
lijekovi, fenotiazin (koristi se i protiv povraćanja i mučnine) pimozid, sulpirid, sultoprid,
tioridazin, tiaprid trifluoperazin,

lijekove za liječenje depresije, npr. amitriptilin, fluoksetin, paroksetin,

lijekove za anesteziju,

lijekove za astmu, začepljen nos ili određene bolesti očiju kao što je glaukom (povećan očni
pritisak) ili dilatacija (širenje) zjenica

baklofen (antispazmolitički lijek)

amifostin (zaštitini lijek koji se koristi za vrijeme liječenja raka).

◊ Lijekovi čiji efekat ili toksičnost mogu biti povećani zbog djelovanja lijeka Nebilet Plus 12,5:

Litij koji se koristi kao stabilizator raspoloženja,

Cisaprid (koristi se za probleme sa varanjem),

Bepridil (koristi se kod angine),

Difemanil (koristi se kod pretjeranog znojenja),

Lijekovi za liječenje infekcija: eritromicin koji se daje kao injekcija ili infuzija, pentamidin i
sparfloksacin, amfotericin i pencilin G natrij, halofantrin (koristi se kod malarije),

Vinkamin (koristi se kod cirkulacijskih problema u mozgu),

Mizolastin i terfenadin (koristi se kod alergija),

Diuretici i laksativi

Lijekovi za liječenje akutnih upala: steroidi (npr. kortizon i prednizon), ACTH
(adrenokortikotropni hormoni) i lijekovi derivati salicilne kiseline (npr. acetilsalicilna
kiselina/aspirin i ostali salicilati),

Karbenoksolon (koristi se kod žgaravice i čireva na želucu),

Soli kalcija koji se koriste kao suplementi za jače kosti,

Lijekovi koji opuštaju mišiće (npr. tubokurarin),

Diaksozid, koristi se za liječenje niskog nivoa šećera u krvi i visokog krvnog pritiska,

Amantadin, antiviralni lijek,

Ciklosporin koji se koristi da zaustavi imunološki odgovor tijela,

Jodirane kontrastne supstance koje se koriste kod rentgenskih snimanja,

Antikarcenogeni lijekovi (npr. ciklofosfamid, fluorouracil, metotreksat).

◊ Lijekovi čije djelovanje može oslabiti Nebilet Plus 12,5:

Lijekovi za snižavanje šećera u krvi (inzulin i oralni antidijabetici, metformin),

Lijekovi za giht (npr. alopurinol, probenecid i sulfinpirazon),

Lijekovi kao što su noradrenalin koji liječi nizak krvni pritisak i slabu srčanu frekvenciju.

◊ Lijekovi protiv bola i upale (nesteroidni antiupalni lijekovi) jer mogu oslabiti djelovanje lijeka Nebilet
Plus 12,5.
◊ Lijekovi za liječenje stomačne kiseline ili čireva (antacidi), npr. cimetidin: trebate uzimati Nebilet Plus
12,5

uz jelo, a antacid između obroka.

Nebilet Plus 12,5 sa alkoholom
Obratite pažnju ako pijete alkohol dok uzimate Nebilet Plus 12,5, jer možete osjetiti nesvjesticu ili
vrtoglavicu. Ako Vam se ovo odgodi, nemojte piti alkohol, uključujući vino, pivo ili alkopop.

Trudnoća i dojenje
Morate obavijestiti ljekara ako ste trudni ili mislite da ste trudni. Obično će Vam ljekar savjetovati da
uzmete drugi lijek umjesto Nebileta Plus 12,5, jer se Nebilet Plus 12,5 ne preporučuje za vrijeme
trudnoće. To je zato što aktivni sastojak hidrohlorotiazid prolazi kroz placentu. Upotreba Nebileta Plus
12,5 za vrijeme trudnoće može potencijalno uzrokovati štetne učinke na fetus i novorođenče.

Obavijestite ljekara ako dojite ili planirate dojiti. Nebilet Plus 12,5 se ne preporučuje majkama kojue
doje.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, pitajte svog ljekara ili
farmaceuta za savjet prije nego uzmete bilo kakav lijek.

Vožnja i upravljanje mašinama

Ovaj lijek može uzrokovati vrtoglavice ili iscrpljenost. U tom slučaju, ne smijete voziti auto niti upravljati
mašinama.

Nebilet Plus 12,5 sadrži laktozu
Ovaj proizvod sadrži laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere, kontaktirajte
ljekara prije nego uzmete ovaj lijek.

3. KAKO UZIMATI NEBILET PLUS 12,5

Uvijek uzimajte ovaj lijek

tačno onako kako Vam je ljekar propisao. Ako niste sigurni, obratite se za

savjet ljekaru ili farmaceutu.

Doza je jedna tableta dnevno sa vodom, poželjno u isto vrijeme svakog dana. Nebilet Plus 12,5

se

može popiti prije, uz i poslije jela. Možete ga popiti i nezavisno od obroka.

Upotreba kod djece i adolescenata
Ne dajite Nebilet Plus 12,5

djeci i adolescentima!

Diobena crta služi samo za dijeljenje tablete ako ne možete da ju progutate cijelu.

Ako uzmete više lijeka Nebilet Plus 12,5

nego što ste trebali

U slučaju uzimanja prevelike doze, odmah kontaktirajte ljekara ili faramecuta. Najčešći simptomi
predoziranja su veoma spor rada srca (bradikardija), nizak krvni pritisak sa mogućim gubitkom svijesti,
gubitak daha kao kod astme, akutno zatajenje srca, pretjerano mokrenje koje prati dehidracija,
mučnina i pospanost, spazam mišića, poremećaj srčanog ritma (posebno ako uzimate digitalis ili
lijekove za liječenje srčanog ritma).

Ako zaboravite uzeti Nebilet Plus 12,5

tablete

Ako ste zaboravili uzeti Nebilet Plus 12,5

tabletu, ali se malo kasnije sjetite da ste je trebali uzeti,

popijte uobičajenu dozu tada. Ako prođe dugo vremena dok se ne sjetite (npr. nekoliko sati), tako da je
blizu naredna doza, zaboravite tu propuštenu dozu i uzmite propisanu dozu u naredno uobičajeno
vrijeme. Nikako ne uzimajte duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu! Držite se uputa ubuduće.

Ako prestanete uzimati Nebilet Plus 12,5

tablete

Uvijek se trebate posavjetovati sa ljekarom prije nego prestanete uzimati Nebilet Plus 12,5

tablete.

U slučaju da imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi ostali lijekovi, ovaj lijek

može uzrokovati nuspojave, iako ne kod svih.

Sljedeće nuspojave su prijavljene kod upotrebe nebivolola:

Česte nuspojave (mogu se pojaviti kod do 1 od 10 osoba):

glavobolja,

vrtoglavice,

umor,

neuobičajen svrab, peckanje ili osjećaj trnjenja,

dijareja,

konstipacija,

mučnina,

nedostatak daha,

oticanje ruku i nogu.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 od 100 osoba)):

spor rad srca ili drugi problemi sa srcem,

nizak krvni pritisak,

bol nalik grčevima pri hodanju,

poremećen vid,

impotencija,

depresija,

teškoće pri varenju, nadut stomak ili crijeva, povraćanje,

osip na koži, svrab,

nedostatak daha kao kod astme zbog iznenadnih grčeva u mišićima oko disajnih puteva
(bronhospazam),

noćne more.

Veoma rijetke nuspojave (mogu se javiti kod do 1 od 10.000 osoba):

gubitak svijesti,

pogoršanje psorijaze (kožno oboljenje - ljuskave ružičaste fleke).

Sljedeće nuspojave su prijavljene u izolovanim slučajevima tokom terapije Nebilet

Plus 12,5

tabletama:

alergijske reakcije cijelog tijela sa generalizovanim kožnim erupcijama (hipersenzitivne
reakcije),

naglo oticanje, posebno oko usta, očiju ili jezika sa mogućim otežanim disanjem (angioedem)

vrsta kožnog osipa karakteristična po blijedo crvenim, izdignutim, kvržicama koje svrbe
alergijskog ili nealergijskog uzroka (urtikarija).

Sljedeće nuspojave su prijavljene kod upotrebe hidrohlorotiazida:
Alergijske reakcije

alergijske reakcije cijelog tijela (anafilaktičke reakcije).

Srce i krvotok

poremećaj rada srca, palpitacije,

promjene na EKG-u,

nesvjestica pri ustajanju, stvaranje krvnih ugrušaka u venama (tromboza) i embolizam,
cirkulacijski kolaps (šok).

Krv

promjene u broju krvnih ćelija, kao što su: smanjen broj leukocita, trombocita, eritrocita;
oslabljeno stvaranje novih ćelija u koštanoj srži,

promijenjen volumen tečnosti (dehidracija) i hemikalija u krvi, posebno smanjen kalij, natrij,
magnezij, hlor i povećan kalcij,

povećane koncentracije urične kiseline, giht, povećana glukoza u krvi, dijabetes, metabolička
alkaloza (poremećaj metabolizma), povećane koncentracije holesterola i/ili triglicerida.

Želudac i crijeva

nedostatak apetita, suha usta, povraćanje, mučnina, nelagoda u želucu, bol u abdomenu,
dijareja, zatvor, odsustvo peristaltike/pokreta crijeva (paralitički ileus), nadutost,

upala žlijezda koje proizvode pljuvačku, upala gušterače, povećane koncetracije amilaze u krvi
(enzima gušterače),

žutilo kože (žutica), upala žuči.

Grudi
- respiratorni distres, upala pluća (pneumonia), stvaranje fibroznog tkiva u plućima (intersticijalno
oboljenje pluća), nakupljanje tekućine u plućima (plućni edem).

Nervni sistem

vertigo (vrtoglavice),

konvulzije, smanjeno stanje svjesnosti, koma, glavobolja, omaglice,

apatija, konfuzija, depresija, nervoza, nemir, poremećaj sna,

neobičan osjećaj peckanja, pečenja, bockanja i trnjenja,

slabost mišića (pareza).

Koža i kosa

svrab, ružičaste fleke na koži (purpura), osip (urtikarija), preosjetljive reakcije kože na svjestlo
(fotosenzitivne reakcije), osip na licu i/ili ljuskasto crvenilo koje može ostaviti ožiljak (kutani
eritematozni lupus), upala krvnih sudova sa posljedičnim odumiranjem tkiva (nekrotizirajući
vaskulitis), ljuštenje kože, crvenilo, ispadanje kose, plikovi na koži (toksična epidermalna
nekroliza).

Oči i uši

zamagljen vid, kratkovidnost (pogoršana), smanjena prozvodnja suza.

Zglobovi i mišići

spazam mišića, bol u mišićima.

Urinarni poremećaji

smanjen rad bubrega, akutno zatajenje bubrega (smanjena proizvodnja urina i nagomilavanje
tečnosti i otrova u tijelu), upala konektivnog tkiva unutar bubrega (intersticijalni nefritis), šećer
u urinu.

Seksualni poremećaji

Poremećena erekcija.

Generalni poremećaji/ostali

Opšta slabost, umor, groznica, žeđ.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI NEBILET PLUS 12,5

Čuvati van pogleda i dohvata djece!

Rok trajanja: 3 godine.

Čuvati na temperaturi do 30°C.
Ne koristite Nebilet Plus 12,5

nakon isteka datuma naznačenog na blisteru i kutiji naznačenog pod

„EXP“. Datum isteka se odnosi na posljednji dan u mjesecu.

Nemojte uklanjati lijekove putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte farmaceuta kako ukloniti
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.

6. SADRŽAJ PAKOVANJA I OSTALE INFORMACIJE

Šta sadrži Nebilet Plus 12,5

Aktivne supstance su: nebivolola i hidrohlorotiazid. Svaka tableta sadrži 5 mg nebivolola (kao
nebivolol hidrohlorid, 2,5 mg d-nebivolola i 2,5 mg l-nebivolola) i 12,5 mg hidrohlorotiazida.

Ostali sastojci:
Tabletno jezgro
laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, kroskarmeloza natrij, hipromeloza 15mPa.s, polisorbat 80,
mikrokristalna celuloza, bezvodni koloidalni silicij, magnezij stearat.

Film obloga
Hipromeloza 6 cps, mikrokristalna celuloza, makrogol 40 stearat tip I, titanij dioksid (E171), karmini
(karminska kiselina aluminium lake E120)

Kako izgleda Nebilet Plus 12,5

i sadržaj pakovanja

Blijedo ružičaste, okrugle, blago bikonveksne film tablete sa „5/12,5“ ugraviranim na jednoj strani i
diobenom crtom na drugoj dostupne u pakovanju 28 film tableta.

Tablete su pakovane u blistere (PP/COC/PP/Al blisteri).

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizvođač (administrativno sjedište):
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Njemačka

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja u promet):
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12 489 Berlin
Njemačka

Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7 – 13
01097 Dresden
Njemačka

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi 3
50131 Firenca
Italija

Naziv i adresa nosioca odobrenja
Berlin-Chemie/Menarini BH d.o.o
Hasana Brkića 2/II
71 000 Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
Nebilet Plus 28 x (5 mg + 12,5 mg) film tableta: 04-07.3-2-4642/16 od 23.02.2017.