NEBILET 5 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTE

NEBILET
5 mg
tableta
nebivolol

Pročitajte pažljivo cijelo uputstvo prije nego što počnete uzimati ovaj lijek, jer sadrži važne informacije
za Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda Vam opet bude potrebno.

U slučaju da imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan isključivo Vama i ne smijete ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i

ako su simptomi njihove bolesti isti kao i Vaši.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Ovo se odnosi i na

nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu (vidjeti dio 4).

U uputstvu:

1.

Šta je Nebilet

i za šta se koristi

2.

Šta morate znati prije nego uzmete Nebilet

3. Kako uzimati Nebilet
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Nebilet
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. ŠTA JE NEBILET

I ZA ŠTA SE KORISTI

Nebilet

sadrži nebivolol, kardiovaskularni lijek koji pripada grupi selektivnih beta-blokatora (tj. ima

selektivno djelovanje na kardiovaskularni sistem). Sprečava povećanu srčanu frekvenciju i kontroliše
jačinu srčanog izbačaja krvi. Također ima dilatacijsko djelovanje na krvne sudove što doprinosi
snižavanju krvnog pritiska.

Koristi se za liječenje povećanog krvnog pritiska (hipertenzije).

Nebilet

se također koristi za liječenje blagog do umjerenog hroničnog zatajenja srca kod pacijenta

starijih od 70 godina kao dodatna terapija.

2. ŠTA MORATE ZNATI PRIJE NEGO UZMETE NEBILET

Nemojte uzimati Nebilet ako:
• ste preosjetljivosti na nebivolol ili neke od pomoćnih sastojaka Nebileta (pogledajte dio 6.),
• ako imate neki od sljedećih poremećaja:

nizak krvni pritisak,

ozbiljne probleme sa cirkulacijom u rukama i nogama,

veoma slabu srčanu frekvenciju (manju od 60 otkucaja u minuti),

druge ozbiljne probleme sa srčanim ritmom (npr. atrioventrikularni blok 2. i 3. stepena,
poremećaj srčane provodljivosti),

zatajenje srca koje se upravo pojavilo ili pogoršalo ili primate intravenoznu terapiju za
cirkulatorni šok zbog akutnog zatajenja srca,

astmu ili hroptanje/pucketanje u plućima (trenutno ili prije),

neliječen feohromocitom – tumor na vrhu bubrega (u nadbubrežnim žlijezdama),

poremećaj funkcije jetre,

metabolički poremećaj (metabolička acidoza), na primjer, dijabetička ketoacidoza.

Upozorenja i mjere opreza
Obavijestite ljekara ako imate ili ako Vam se pojavi neki od sljedećih problema:

abnormalno sporu srčanu frekvenciju,

određene bolove u grudima zbog spontanih srčanih grčeva zvanih Prinzmetal angina,

neliječeno hronično zatajenje srca,

srčani blok 1. stepena (blagi poremećaj srčane provodljivosti koja utiče na srčanu frekvenciju),

lošu cikrulaciju u rukama i nogama, npr. Raynaudovu bolest ili sindrom, bolovi nalik grčevima
dok hodate,

dugotrajne probleme sa disanjem,

dijabetes: ovaj lijek ne utiče na šećer u krvi, ali može maskirati upozoravajuće znakove niskog
nivoa šećera u krvi (npr. palpitacije, ubrzan rad srca),

preaktivnu štitnjaču: ovaj lijek može maskirati znakove abnormalno brzog rada srca zbog ovo
stanja,

alergiju: ovaj lijek može pojačati rekaciju na polen ili druge supstance na koje ste alergični,

psorijazu (bolest kože – ljuskave ružičaste fleke) ili ako ste nekad imali psorijazu,

ako morate na operaciju, uvijek obavijestite anesteziologa da uzimate Nebilet prije nego Vam
daju anesteziju.

Ako imate ozbiljne probleme sa bubrezima, nemojte uzimati Nebilet za liječenje zatajenja srca i
obavijestite ljekara.

Iskusan ljekar će Vas na početku terapije hroničnog zatajenja srca redovno pratiti (vidjeti dio 3).

Terapija ovim lijekom se ne smije maglo prekinuti osim u slučaju jasne indikacije i uz procjenu ljekara
(vidjeti dio 3).

Djeca i adolescenti
Zbog nedostatka podataka o ovom proizvodu kod djece i adolescenata, Nebilet se ne preporučuje kod
ove populacije.

Efekti na antidoping testiranje i zloupotrebu u svrhu dopinga
Upotreba Nebileta može dovesti do pozitivnog rezultata na antidoping kontroli. Nije moguće predvidjeti
efekte na zdravlje kada se Nebilet zloupotrebljava u svrhu dopinga, opasnost po zdravlje se ne može
isključiti.

Drugi lijekovi i Nebilet
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli neki drugi lijek, uključujući i
one dobivene bez recepta. Određeni lijekovi se ne mogu uzimati u isto vrijeme, dok uzimanje nekih
drugih lijekova zahtijeva specifične promjene (na primjer u dozi).

Uvijek obavijestite ljekara ako koristite neki od sljedećih lijekova uz Nebilet

:

lijekove za kontrolisanje krvnog pritiska i za srce (kao što je amiodaron, amlodipin, cibenzolin,
klonidin, digoksin, diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, gvanfacin, hidrokinidin, lacidipin,
lidokain, metildopa, meksiletin, moksonidin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipin,
propafenon, kinidin, rilmenidin, verapamil),

sedative i terapiju za psihozu (mentalno oboljenje), npr. barbiturati (koriste se i za epilepsiju),
fenotiazin (koristi se i protiv povraćanja i mučnine) i tioridazin,

lijekove za liječenje depresije, npr. amitriptilin, paroksetin, fluoksetin,

lijekove za anesteziju za vrijeme operacije,

lijekove za astmu, začepljen nos ili određene bolesti očiju kao što je glaukom (povećan očni
pritisak) ili dilatacija (širenje) zjenica,

baklofen (lijek protiv spazma), amifostin (zaštitini lijek koji se koristi za liječenje raka).

Svi ovi lijekovi, kao i nebivolol, mogu uticati na krvni pritisak i/ili rad srca.

lijekove za liječenje prekomjerne kiseline u želucu ili čira (antacidi), npr. cimetidin: trebate
uzimati Nebilet

uz jelo, a antacid između obroka.

Uzimanje Nebileta sa hranom i pićem
Nebilet

se može uzimati uz obrok ili na prazan stomak, ali najbolje sa vodom.

Trudnoća i dojenje

Nebilet

se ne smije koristiti tokom trudnoće, osim ako nije zaista neophodno.

Ne preporučuje se koristiti ovaj lijek tokom dojenja.

Vožnja i upravljanje strojevima
Ovaj lijek može uzrokovati vrtoglavice ili iscrpljenost. U tom slučaju, ne smijete voziti auto niti upravljati
strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima Nebileta
Ovaj lijek sadrži laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije
nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom.

3. KAKO UZIMATI NEBILET

Uvijek uzimajte Nebilet tačno onako kako Vam je ljekar propisao. Ako niste sigurni, obratite se za
savjet ljekaru ili farmaceutu.

Nebilet

se može popiti prije, uz i poslije jela. Možete ga popiti i nezavisno od obroka. Najbolje je ako

tabletu popijete sa vodom.

Liječenje povišenog krvnog pritiska (hipertenzija)

Uobičajena doza je 1 tableta dnevno. Preporučuje se da se doza uzima u isto vrijeme svaki
dan.

Stariji pacijenti i pacijenti sa poremećajima bubrežne funkcije obično počinju sa dozom od pola
tablete dnevno.

Terapijski efekat na krvni pritisak postaje primjetan nakon 1-2 sedmice. U nekim slučajevima,
optimalni efekat se postiže tek nakon 4 sedmice.

Liječenje hroničnog zatajenja srca

Liječenje započinje i stalno nadgleda iskusan ljekar.

Ljekar će Vam propisati ¼ tablete dnevno. Doza se može povećati nakon 1-2 sedmice na ½
tablete dnevno, a onda na 1 tabletu dnevno, te na 2 tablete dnevno sve dok se ne nađe prava
doza za Vas. Ljekar će Vam propisati dozu koja odgovara Vama i morate izričito slijediti
njegove upute.

Maksimalna preporučena doza je 2 tablete dnevno (10 mg).

Kada započinjete terapiju i svaki put kad Vam se poveća doza, iskusan ljekar Vas mora pratiti
2 sata.

Po potrebi, ljekar može smanjiti dozu.

Ne smijete naglo prekidati terapiju jer se tako možete pogoršati zatajenje srca.

Pacijenti sa ozbiljnim problemima sa bubrezima ne smiju koristiti ovaj lijek.

Uzimajte lijek jednom dnevno, najbolje u isto vrijeme svaki dan.

Ako Vam je ljekar rekao da uzimate ¼ ili ½ tablete dnevno, pogledajte upute kako podijeliti Nebilet

tablete.

Stavite tabletu na ravnu i čvrstu podlogu (npr. stol ili radna površina) sa unakrsnom crtom

okrenutom prema gornjoj strani.

Nakon toga prelomite tabletu pritiskom kažiprsta obje ruke duž razdjelne linije (slike 1 i 2).

Da se dobije četvrtina tablete, ponovi se postupak djeljenja sa polovinom tablete kao što je

prikazano na slicikama 3 i 4.

Slike 1 i 2: dijeljenje Nebilet tablete na pola.

Slike 3 i 4: dijeljnje pola Nebilet tablete na četvrtine,

Za liječenje Vašeg stanja, ljekar može odrediti da kombinujete Nebilet

tablete sa drugim

lijekovima.

Djeca i adolescenti ne smiju koristiti ovaj lijek.

Ako uzmete više Nebileta

nego što ste trebali

U slučaju uzimanja prevelike doze, odmah kontaktirajte ljekara ili farmaceuta. Najčešći simptomi
predoziranja Nebilet

tabletama su veoma spor rada srca (bradikardija), nizak krvni pritisak sa

mogućim gubitkom svijesti (hipotenzija), gubitak daha kao kod astme (bronhospazam) i akutno
zatajenje srca.

Možete uzeti aktivni ugalj (dostupan u apotekama) dok čekate ljekara.

Ako zaboravite uzeti Nebilet
Ako ste zaboravili uzeti Nebilet, ali se malo kasnije sjetite da ste je trebali uzeti, popijte uobičajenu
dozu tada. Međutim ako prođe dugo vremena prije nego se sjetite (npr. nekoliko sati), tako da je
blizu naredna doza, preskočite propuštenu dozu i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Nikako ne uzimajte duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu! Ponovljeno preskakanje doza
treba izbjegavati.

Ako prestanete uzimati Nebilet
Uvijek se trebate posavjetovati sa ljekarom prije nego prestanete uzimati Nebilet, bez obzira da li
ga uzimate radi visokog krvnog pritiska ili hroničnog zatajenja srca.

Ne smijete naglo prekinuti terapiju Nebiletom jer to može pogoršati zatajenje srca. Ako je
neophodno da prekinete terapiju Nebiletom za hornično zatajenje srca, dnevna doza se treba
postepeno smanjiti, smanjenjem doze po pola u sedmičnim intervalima.

U slučaju da imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi ostali lijekovi, Nebilet

može uzrokovati nuspojave, iako ne kod svih.

Kada se Nebilet

koristi za liječenje povišenog krvnog pritiska, moguće su sljedeće nuspojave:

Uobičajene nuspojave (kod više od 1 na 100 korisnika ali manje od 1 na 10):

glavobolja,

vrtoglavica,

umor,

neuobičajen svrbež ili osjećaj trnjenja,

proljev,

zatvor,

mučnina,

kratak dah,

oticanje ruku i nogu.

Manje česte nuspojave (kod više od 1 na 1.000 korisnika ali manje od 1 na 100):

spor rad srca ili drugi problemi sa srcem,

nizak krvni pritisak,

bol nalik grčevima u nozi pri hodanju,

poremećen vid,

impotencija,

depresija,

teškoće pri varenju (dispepsija), nadut stomak ili crijeva, povraćanje,

osip na koži, svrbež,

nedostatak daha kao kod astme zbog iznenadnih grčeva u mišićima oko disajnih puteva
(bronhospazam),

noćne more.

Veoma rijetke nuspojave (kod manje od 1 na 10.000 korisnika):

gubitak svijesti,

pogoršanje psorijaze (kožno oboljenje - ljuskave ružičaste fleke).

Sljedeće nuspojave su prijavljene u izolovanim slučajevima tokom terapije Nebiletom:

alergijske reakcije cijelog tijela sa generalizovanim kožnim erupcijama (hipersenzitivne
reakcije),

naglo oticanje, posebno oko usta, očiju ili jezika sa mogućim iznenadno otežanim disanjem
(angioedem).

U kliničkoj studiji za liječenje hroničnog zatajenja srca, oučene su sljedeće nuspojave:
Veoma česte nuspojave (kod više od 1 na 10 korisnika):

usporen rad srca,

vrtoglavice.

Česte nuspojave (kod više od 1 na 100 korisnika ali manje od 1 na 10):

pogoršanje zatajenja srca,

nizak krvni pritisak (pri naglom ustajanu osjećate kao da ćete se onesvijestiti),

nepodnošenje lijeka,

blagi poremećaj srčane provodljivosti koja utiče na srčanu frekvenciju (AV-blok prvog
stepena),

oticanje donjih ekstremiteta (kao što je oticanje članaka).

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI NEBILET
Držati dalje od pogleda i dohvata djece!

Lijek čuvati na temperaturi do 30˚C.

Rok trajanja je 3 godine od datuma proizvodnje.
Ne koristite Nebilet

nakon isteka datuma naznačenog na blisteru i kutiji pod „EXP“. Datum isteka se

odnosi na posljednji dan u mjesecu.

Nemojte bacati lijekove putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte farmaceuta kako ukloniti
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.

6. SADRŽAJ PAKOVANJA I OSTALE INFORMACIJE
Šta sadrži Nebilet
Aktivna tvar je nebivolol. Svaka tableta sadrži 5 mg nebivolola (kao nebivolol hidrohlorid); 2,5 mg d-
nebivolola i 2,5 mg l-nebivolola.

Ostali sastojci: polisorbat 80 , hipromeloza 2910, laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, kroskarmeloza

natrij, bezvodni koloidalni silicij, mikrokristalna celuloza, magnezij stearat, prečišćena voda.

Kako izgleda Nebilet i sadržaj pakovanja
Bijele, okrugle tablete sa diobenim ukrišenim crtama, upakovane u PVC/aluminij blistere. Dostupne u
pakovanju od 28 tableta (2 blistera po 14 tableta).

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

PROIZVOĐAČ (administrativno sjedište)
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Njemačka

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA (mjesto puštanja lijeka u promet)
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Njemačka

Menarini Von Heyden GmbH
Leipziger Srtasse 7 – 13
01097 Dresden
Njemačka

Qualiphar N.V.
Rijksweg 9
2880 Bornem
Belgija

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Berlin-Chemie/Menarini BH d.o.o
Hasana Brkića 2/II
71 000 Sarajevo
Bosna i Hercegovina

BROJ I DATUM DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Nebilet, tablete, 28 x 5 mg:
04-07.3-2-1675/15 od 28.08.2015.