NEO-PENOTRAN Forte 750 mg vagitorija+ 200 mg vagitorija

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

NEO–PENOTRAN FORTE
750 mg + 200 mg vagitorija

metronidazol, mikonazol

U ovom uputstvu:

1.

Šta je Neo-Penotran Forte i za šta se koristi

2.

Šta trebate znati prije nego počnete koristiti Neo-Penotran Forte

3.

Kako koristiti Neo-Penotran Forte

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati Neo-Penotran Forte

6.

Dodatne informacije

1.

Šta je Neo-Penotran Forte i za šta se koristi
- Neo-Penotran Forte je preparat u obliku vagitorije koji se primijenjuje stavljanjem u vaginu. Pripada

grupi lijekova koji se nazivaju antibakterijski (učinkoviti protiv bakterija), antiprotozoalni (učinkoviti
protiv parazita), antifungalni lijekovi (učinkoviti protiv gljivičnih bolesti).

- Svaka vagitorija bjelkasto-žute boje kao aktivne supstance sadrži 750 mg metronidazola i 200 mg

mikonazol nitrata. Lijek Neo-Penotran Forte je dostupan u pakovanju koje sadrži 7 vagitorija.

- Lijek Neo-Penotran Forte se koristi za liječenje upale vagine (vaginitisa) sa simptomima poput

svrbeža, peckanja, nenormalnog iscjedka, otjecanja i crvenila vagine.

2.

Šta trebate znati prije nego počnete koristiti Neo-Penotran Forte

Nemojte koristiti lijek Neo-Penotran Forte:
- ukoliko ste alergični na neku od aktivnih supstanci i/ili na neku od pomoćnih supstanci u sastavu lijeka

Neo-Penotran Forte,

- ukoliko ste u prvom tromjesečju trudnoće,
- ukoliko imate porfiriju (genetski, metabolički poremećaj krvnog sistema),
- ukoliko imate epilepsiju,
- ukoliko imate težak poremećaj funkcije jetre.

Alkohol ne smijete konzumirati tokom liječenja ili najmanje 3 dana nakon završetka liječenja sa lijekom
Neo-Penotran Forte.

Lijekovi koji se koriste u terapiji alkoholizma i koji kao aktivni sastojak sadrže supstancu koja se naziva
disulfiram ne smiju se koristiti tokom liječenja sa lijekom Neo-Penotran Forte ili unutar 2 sedmice nakon
liječenja.

Budite posebno oprezni sa lijekom Neo-Penotran Forte u slijedećim slučajevima
Lijek Neo-Penotran Forte može izazvati oštećenje gume. Stoga, izbjegavajte kontakt vagitorije sa

prezervativima ili dijafragmama koje se koriste za kontracepciju. Inače, može doći do neželjene
trudnoće.

Molimo pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego počnete koristiti ovaj lijek zato što sadrži važne
informacije za Vas.

Molimo sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati kasnije.

Ukoliko imate ikakvih dodatnih pitanja, molimo obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima.

Ukoliko dok koristite ovaj lijek odlazite do ljekara ili idete u bolnicu, recite svom ljekaru da koristite

ovaj lijek.

Molimo slijedite tačno ono šta je napisano u ovom uputstvu. Nemojte primijenjivati veće ili manje

doze od onih koje su preporučene.

U nekim slučajevima može biti potrebno i liječenje Vašeg supruga sa odgovarajućim oralno

primijenjenim lijekom. Ukoliko Vaš ljekar odredi ovaj način, strogo se pridržavajte terapije koja ja
propisana Vama i Vašem suprugu.

Ukoliko ovaj lijek primijenjujete u većoj dozi i duže vrijeme nego što je predložio Vaš ljekar, mogu se

pojaviti slabost, bol, parestezije, trnci u rukama i nogama (simptomi periferne neuropatije) i konvulzije
slične epilepsiji. U ovakvom slučaju prestanite primijenjivati lijek i obratite se svom ljekaru ili otiđite u
bolnicu.

Nemojte koristiti druge vaginalne proizvode (na primjer tampone, sredstva za ispiranje vagine i

preparate koji ubijaju spermije (spermicide)) tokom liječenja sa lijekom Neo-Penotran Forte.

Lijek Neo-Penotran Forte se ne smije koristiti kod djevica i kod mladih djevojaka koje nisu spolno zrele.

Molimo obratite se svom ljekaru, čak i ukoliko su se ove izjave primijenjivale na Vas u nekom trenutku u
prošlosti.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Neo-Penotran Forte
U svakom slučaju obavijestite svog ljekara ili farmaceuta, a pogotovo ukoliko konzumirate alkohol ili
koristite neki od lijekova koji su navedeni ispod:
lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi (na primjer: lijekove koji kao aktivne supstance sadrže

acenokumarol, anisindion, dikumarol, fenindion, fenprokumon i varfain)

lijekove koji se koriste za liječenje gastrointestinalnih ulkusa i koji kao aktivne sastojke sadrže

supstance koje se nazivaju cimetidin i cisaprid

lijekove koji se koriste za liječenje alergijskih bolesti (na primjer: lijekove koji kao aktivne supstance

sadrže astemizol i terfenadin)

lijekove za supresiju imunološkog sistema, koji kao aktivni sastojak sadrže supstancu koja se naziva

ciklosporin

lijekove koji se koriste za liječenje šećerne bolesti i koji kao aktivni sastojak sadrže supstancu koja se

naziva glimepirid

lijekove koji se koriste za liječenje problema, kao što su urinarna inkontinencija, često mokrenje

(thamuria), istjecanje urina (na primjer: lijekove koji kao aktivne supstance sadrže oksibutinin i
tolterodin)

lijekove koji se koriste za liječenje mentalnih poremećaja i koji kao aktivni sastojak sadrže supstancu

koja se naziva pimozid

lijekove koji se koriste za liječenje alkoholizma i koji kao aktivni sastojak sadrže supstancu koja se

naziva disulfiram

lijekove koji se koriste za liječenja raka (na primjer: lijekove koji kao aktivne supstance sadrže

fluorouracil i trimetreksat)

lijekove koji se koriste za liječenje epilepsije (na primjer: lijekove koji kao aktivne supstance sadrže

karbamazepin, fosfenitoin, fenobarbital i fenitoin)

lijekove koji se koriste za liječenje afektivnog poremećaja i koji kao aktivni sastojak sadrže supstancu

koja se naziva litij

lijekove koji imaju narkotični učinak i koji sadrže aktivne supstance koje se nazivaju oksikodon i

fentanil, koje se posebno koriste kao analgetici za prevladavanje teških bolova kod pacijenata sa
rakom

lijekove koji se koriste za liječenje astme i koji kao aktivni sastojak sadrže supstancu koja se naziva

teofilin

lijekove koji se koriste za liječenje poremećaja srčanog ritma i koji kao aktivne sastojke sadrže

supstance koje se nazivaju amiodaron i prokainamid

Ukoliko trenutno koristite ili ste nedavno koristili bilo koji drugi lijek, uključujući i lijekove koji se izdaju bez

ljekarskog recepta, molimo obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Uzimanje hrane i pića sa lijekom Neo-Penotran Forte
Lijek Neo-Penotran Forte zbog svog načina primjene nema interakcija sa hranom.

Trudnoća

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije primjene ovog lijeka.

U slučaju da ste trudni, samo Vaš ljekar može odlučiti da li ćete primijeniti lijek Neo-Penotran Forte ili ne.

Ukoliko tokom liječenja primijetite da ste trudni, odmah se obratite svom ljekaru ili farmaceutu.

Dojenje

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije primjene ovog lijeka.

Metronidazol, kao jedna od aktivnih supstanci lijeka Neo-Penotran Forte pojavljuje se u humanom mlijeku.
Stoga, dojenje se mora prekinuti tokom primjene terapije te ponovo započeti 24-48 sati nakon završetka
liječenja.

Upravljanje vozilima i mašinama
Lijek Neo-Penotran Forte nema poznati utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
sve dok se koristi u dozi i trajanju predloženim od strane Vašeg ljekara. Međutim, ukoliko osjetite bilo koji
neželjeni efekat, poput vrtoglavice, umora, slabosti, nemojte voziti ili raditi na mašinama.

Važne informacije o nekim pomoćnim supstancama sadržanim u lijeku Neo-Penotran Forte
U sastavu lijeka Neo-Penotran Forte nema pomoćnih supstanci koje zahtijevaju posebno upozorenje.

3.

Kako koristiti Neo-Penotran Forte

Upute za pravilnu primjenu i doziranje/učestalost primjene

Osim ukoliko Vaš ljekar nije savjetovao drugačije, terapiju započnite primjenom jedne vagitorije jednom
dnevno, uveče prije odlaska na spavanje tokom 7 dana. U slučaju da se bolest ponovo vrati, ljekar Vam
može preporučiti primjenu jedne vagitorije uveče (po mogućnosti uveče kada idete spavati) tokom 14
dana.

Ne preporučuje se primjena lijeka Neo-Penotran Forte u toku menstruacije zbog smanjene učinkovitosti
lijeka ili suočavanja sa određenim poteškoćama tokom primjene.

Način i put primjene:

Lijek Neo-Penotran Forte se primijenjuje samo u vaginu.

Molimo temeljito operite i osušite ruke. Lezite na leđa prije primjene lijeka. Lagano podignite noge prema
gore. Umetnite jednu vagitoriju u vaginu i gurnite je što je dublje moguće. Nakon primjene ponovo
temeljito operite ruke i ukoliko je moguće nemojte ustajati pola sata nakon toga.

Pridržavajte se trajanja terapije kojeg je odredio Vaš ljekar.

Lijek Neo-Penotran Forte se ne smije progutati ili primijeniti drugim načinom primjene.

Različite starosne grupe:

Primjena kod djece:
Lijek Neo-Penotran Forte se ne smije primijenjivati kod djece mlađe od 12 godina.

Primjena kod starijih:
Ne postoji posebna preporuka za starije.

Posebne primjene:

Zatajenje bubrega: Nema posebnih uputa za primjenu. Ukoliko ste pacijent na dijalizi, morate se obratiti
svom ljekaru prije početka terapije sa lijekom Neo-Penotran Forte.

Zatajenje jetre: Ukoliko imate zatajenje jetre, lijek Neo-Penotran Forte se mora pažljivo primijenjivati i pod
nadzorom Vašeg ljekara. U ovakvom slučaju, Vaš ljekar će prilagoditi dozu lijeka Neo-Penotran Forte.

Ukoliko imate utisak da je učinak lijeka Neo-Penotran Forte prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim

ljekarom ili farmaceutom.

Ako primijenite više lijeka Neo-Penotran Forte nego što ste trebali

Ukoliko ste primijenili više lijeka Neo-Penotran Forte nego što ste trebali, razgovarajte sa ljekarom ili

farmaceutom.

Kada se prekorači doza koja je predložena od strane Vašeg ljekara, mogu se pojaviti povraćanje,
mučnina, nedostatak apetita, bol u trbuhu, proljev, svrbež, metalni okus u ustima, hodanje kao da ste
pijani (ataksija), glavobolja, vrtoglavica, napadi nalik na epilepsiju (konvulzije), smanjenje broja bijelih
krvnih stanica (leukopenija), tamna boja urina, peckanje u ustima i grlu, peckanje na rukama i nogama,
trnci, utrnulost i osjećaj bockanja (parestezija). U ovakvom slučaju te ukoliko se lijek Neo-Penotran Forte
slučajno primijeni u velikim količinama, odmah se obratite svom ljekaru ili otiđite u bolnicu.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Neo-Penotran Forte

Nemojte primijenjivati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene doze.

Ako prestanete primijenjivati lijek Neo-Penotran Forte
Ukoliko se terapija prekine prije vremena, vaginitis se može ponovo vratiti i simptomi vaginitisa ponovo
pojaviti. Ne očekuje se negativan učinak kada se terapija sa lijekom Neo-Penotran Forte prekine nakon
završetka primjene koju je savjetovao Vaš ljekar.

4.

Moguća neželjena djelovanja

Kao i kod svih drugih lijekova, neželjeni efekti se mogu pojaviti kod osoba koje su osjetljive na sastojke
lijeka Neo-Penotran Forte.

Ukoliko se bilo šta od slijedećeg pojavi, prestanite koristiti lijek Neo-Penotran Forte i ODMAH obavijestite
svog ljekara ili otiđite do hitne pomoći najbliže bolnice:

ozbiljni kožni osipi

otjecanje lica, usana, jezika i grla, nedostatak zraka

Ovo su sve veoma ozbiljni neželjeni efekti.
Ukoliko imate neki od ovih neželjenih efekata, to znači da ste alergični na lijek Neo-Penotran Forte.
Možda će Vam trebati hitna medicinska pomoć ili hospitalizacija.

Svi ovi veoma ozbiljni neželjeni efekti su znatno rijetki.

Ukoliko primijetite bilo šta od slijedećeg, odmah se obratite svom ljekaru ili otiđite do hitne pomoći najbliže
bolnice:
napade nalik na epilepsiju (konvulzije), komu

hodanje kao da ste pijani (ataksiju)

mentalne promjene, depresiju

slabost, bol, bockanje, trnce u rukama i nogama (simptome periferne neuropatije)

smanjenje broja bijelih krvnih stanica koje se može odrediti pomoću pune krvne slike, a što ukazuje na

infekciju u organizmu (leukopeniju)

glavobolju, vrtoglavicu

umor ili slabost

promjene okusa, metalni okus

suha usta, žeđ

mučninu, povraćanje, gubitak apetita

bol ili grč u trbuhu

opstrukciju crijeva ili proljev

Manje je vjerovatno da će se ovi neželjeni efekti pojaviti prilikom primjene vagitorija, pošto se
metronidazol manje pojavljuje u krvi prilikom intravaginalne primjene.

Teški neželjeni efekti se pojavljuju veoma rijetko.

Ukoliko primijetite bilo šta od slijedećeg, obavijestite svog ljekara:

peckanje, svrbež, nadražaj, isjedak, kožni osip u području primjene

bol u trbuhu

Ovo su blagi neželjeni efekti lijeka Neo-Penotran Forte.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati Neo-Penotran Forte

Čuvajte lijek Neo-Penotran Forte izvan dohvata i pogleda djece te ga čuvajte u njegovom originalnom

pakovanju.

Čuvajte na sobnoj temperaturi do 25°C.

Koristite u skladu sa rokom trajanja.

Nemojte koristiti lijek Neo-Penotran Forte nakon isteka roka trajanja koji je naveden na pakovanju.

Nemojte koristiti lijek Neo-Penotran Forte ukoliko primijetite oštećenja lijeka i/ili pakovanja.

6.

Dodatne informacije

Aktivne supstance: Svaka vagitorija sadrži 750 mg metronidazola i 200 mg mikonazol nitrata.

Pomoćna supstanca: Witepsol

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvođača:
(administrativno sjedište)
Bayer Pharma AG
13342 Berlin, Njemačka

Proizvođač gotovog lijeka:
(mjesto puštanja lijeka u promet)
Embil İlaç San. Ltd. Şti.
Merkez Mah. Birahane Sokak No. 28
Şişli-Istanbul, Turska

Embil İlaç San. Ltd. Şti.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Gaziosmanpaşa Mah. Fatih Bulvarı No: 19/2
Çerkezköy-Tekirdağ, Turska

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Bayer d.o.o. Sarajevo
Trg solidarnosti 2a, Sarajevo

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Broj: 04-07.10-5843/13 od 13.12.2014.