NEOFEN 100 mg/5 mL

UPUTA O LIJEKU

NEOFEN
100 mg/5 ml
sirup

ibuprofen

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete koristiti ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

U ovoj uputi možete pročitati sljedeće:
1.

Što je NEOFEN sirup i za što se koristi

2.

Prije nego počnete uzimati NEOFEN sirup

3.

Kako uzimati NEOFEN sirup

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati NEOFEN sirup

6.

Dodatne informacije

1.

ŠTO JE NEOFEN SIRUP I ZA ŠTO SE KORISTI

NEOFEN sirup je nesteroidni protuupalni lijek koji snižava povišenu tjelesnu temperaturu i ublažava
bol.
NEOFEN sirup namijenjen je za liječenje djece starije od 3 mjeseca. Mogu ga koristiti i odrasli osobito
u slučajevima kada iz bilo kojeg razloga (npr. teškoće pri gutanju) ne mogu uzimati tablete.
NEOFEN sirup namijenjen je za kratkotrajnu primjenu u sljedećim slučajevima:
-

snižavanje povišene tjelesne temperature

uslijed obične prehlade, gripe i drugih upalnih bolesti

kao reakcije na primljeno cjepivo

ublažavanje blagih do srednje jakih bolova različita podrijetla

bolovi i tegobe uslijed obične prehlade, gripe i upalnih bolesti (primjerice grlobolja,
uhobolja)

glavobolja

bol uslijed ozljede (iščašenja, uganuća)

zubobolja, bol pri nicanju zubi

menstruacijska bol i bol kod predmenstruacijskog sindroma (primarna dismenoreja)

bolovi reumatskog podrijetla (lumbago, artritis i drugo).

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI NEOFEN SIRUP
NEOFEN sirup se ne smije primjenjivati:
-

ako je Vaše dijete mlađe od 3 mjeseca, odnosno njegova tjelesna masa je manja od 5 kg

ako ste Vi ili Vaše dijete već imali alergijsku reakciju (crvenilo, oticanje usana i jezika, osip, svrbež,
gušenje) na NEOFEN sirup, na neki od pomoćnih sastojaka lijeka ili na neki drugi nesteroidni
protuupalni lijek (npr. acetilsalicilnu kiselinu)

ako Vi ili Vaše dijete imate ili ste u prošlosti imali čir (vrijed) na želucu ili dvanaesniku, odnosno
ako ste nekad krvarili iz probavnog sustava

ako ste Vi ili Vaše dijete tijekom prethodnog uzimanja nekog od nesteroidnih protuupalnih lijekova
imali krvarenje iz probavnog sustava

ako Vi ili Vaše dijete imate teški oblik zatajivanja srca, teški poremećaj funkcije bubrega i/ili jetre

ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće (vidi Trudnoća i dojenje).

Budite oprezni s NEOFEN sirupom:
-

u slučaju pojave alergijske reakcije odmah prekinite primjenu lijeka i javite se liječniku

u slučaju pojave bolova ili krvarenja iz probavnog sustava odmah prekinite primjenu lijeka i javite
se liječniku

ako tijekom primjene primijetite crvenilo kože, oštećenje sluznice ili neke druge promjene na koži,
odmah prekinite primjenu lijeka i javite se liječniku

ako Vi ili Vaše dijete bolujete od ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti. Prije primjene NEOFEN
sirupa morate se posavjetovati s liječnikom zbog mogućeg pogoršanja bolesti.

ako Vi ili Vaše dijete bolujete od astme ili druge alergijske bolesti. Prije uzimanja NEOFEN sirupa
savjetujte se s liječnikom, budući da ibuprofen može izazvati astmatski napad.

ako Vi ili Vaše dijete imate poremećaj rada jetre ili bubrega. Prije uzimanja NEOFEN sirupa,
savjetujte se s liječnikom zbog mogućeg štetnog utjecaja na bubrege ili jetru.

ako Vi ili Vaše dijete imate bolest vezivnog tkiva (npr. sistemski eritemski lupus)

ako ste Vi ili Vaše dijete imali moždani udar, imate srčane tegobe, povišeni krvni tlak, šećernu
bolest, povišen kolesterol u krvi, ili ako pušite. U ovakvim slučajevima postoji nešto veći rizik za
štetni utjecaj NEOFEN sirupa na srce.

ako ste starija osoba (iznad 65 godina) zbog veće mogućnosti nuspojava (vidi Moguće nuspojave).

ako ste trudni (prvih šest mjeseci trudnoće) ili ako planirate trudnoću (vidi Trudnoća i dojenje).

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili Vaše dijete, javite se svom
liječniku.

Uzimanje drugih lijekova s NEOFEN sirupom
Obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje Vi ili Vaše dijete uzimate ili ste nedavno uzimali,
uključujući i one koje ste kupili bez recepta. Ukoliko ste Vi ili Vaše dijete zaprimljeni u bolnicu,
obavijestite nadležnog liječnika o uzimanju NEOFEN sirupa kao i o bilo kojim drugim lijekovima koje
uzimate.

Prije primjene NEOFEN sirupa obavijestite liječnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate:
-

druge lijekove za ublažavanje bolova i snižavanje povišene tjelesne temperature (acetilsalicilnu
kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove, uključujući i selektivne inhibitore
ciklooksigenaze-2)

antihipertenzive – lijekove za snižavanje povišenog krvnog tlaka

diuretike – lijekove koji povećavaju izlučivanje mokraće

antikoagulanse ili antitrombotike – lijekove koji smanjuju zgrušavanje krvi

glikozide digitalisa (digoksin) – lijekove koji se primjenjuju u zatajivanju srca

kortikosteroide – lijekove koji smanjuju upalni odgovor organizma

fenitoin – lijek za liječenje epilepsije

litij – lijek za liječenje određenih psihičkih bolesti

selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina – lijekove za liječenje depresije

metotreksat – lijek za liječenje malignih i reumatskih bolesti

ciklosporin ili takrolimus – lijekovi koji se uzimaju nakon transplantacije organa, ili u liječenju
psorijaze i reumatskih bolesti

mifepriston – NEOFEN sirup se ne smije koristi tijekom 12 dana nakon primjene ovog sredstva za
prekid trudnoće

zidovudin – lijek za liječenje infekcije HIV-om

kinolonske antibiotike – lijekove za liječenje sistemskih bakterijskih infekcija

male doze acetilsalicilne kiseline za prevenciju srčanog infarkta i moždanog udara.

Uzimanje hrane i pića s NEOFEN sirupom
Preporučuje se uzimanje NEOFEN sirupa zajedno s hranom ili nakon obroka, s dosta tekućine, kako bi
se izbjegle moguće probavne smetnje (vidi Moguće nuspojave).
Tijekom primjene NEOFEN sirupa nemojte konzumirati alkoholna pića.

Trudnoća i dojenje
Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego počnete koristiti bilo koji lijek.

Tijekom prvih šest mjeseci trudnoće NEOFEN sirup možete uzimati uz nadzor liječnika.
Tijekom posljednjeg tromjesečja NEOFEN sirup ne smijete uzimati.
Ako dojite, NEOFEN sirup možete uzimati bez potrebe za prekidanjem dojenja.

NEOFEN sirup pripada skupini lijekova koji imaju blagi utjecaj na ovulaciju te može doći do prolaznog
smanjenja plodnosti u žena. Ovaj učinak nestaje s prestankom primjene lijeka. Mala je vjerojatnost da
se kratkotrajnom primjenom NEOFEN sirupa mogu javiti problemi sa začećem. Usprkos tome, ukoliko
imate problema sa začećem, savjetujte se s liječnikom prije primjene ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima
U preporučenim dozama NEOFEN sirup nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i
strojevima.

3.

KAKO UZIMATI NEOFEN SIRUP

Ako niste sigurni kako trebate uzimati ovaj lijek, zatražite savjet od svog liječnika ili ljekarnika.

Prije primjene sadržaj bočice snažno mućkajte otprilike 20-30 sekundi radi resuspenzije.
Stajanjem može doći do zgušnjavanja suspenzije što ne utječe na svojstva lijeka.

Ne preporučuje se primjena NEOFEN sirupa u djece mlađe od 3 mjeseca, odnosno tjelesne mase
manje od 5 kg.

NEOFEN sirup se dozira pomoću priložene žličice na kojoj se nalaze sljedeće oznake:
-

1,25 ml (što odgovara sadržaju 1/4 žličice)

2,5 ml (što odgovara sadržaju 1/2 žličice)

5 ml (što odgovara sadržaju 1 žličice).

NEOFEN sirup se uobičajeno uzima svakih 6-8 sati prema doziranju navedenom za djecu i odrasle, a
razmak između pojedinih doza ne smije biti manji od 4 sata.

Djeca od 3 mjeseca do 12 godina
Bol i vrućica: Preporučena dnevna doza ibuprofena iznosi 20-30 mg/kg tjelesne mase, podijeljeno u
više pojedinačnih doza.
Pri određivanju doze NEOFEN sirupa koju ćete dati djetetu, vodite računa o tjelesnoj masi djeteta.

Preporučena shema doziranja NEOFEN sirupa u djece od 3 mjeseca do 12 godina
dob djeteta
(mjeseci/godine)

tjelesna masa
djeteta (kg)

žličica NEOFEN sirupa*

pojedinačna

doza

ibuprofena (mg)

3-6 mj.

> 5

½ žličice

50

6-11 mj.

6-8

½ - ¾ žličice

50-75

1-2 god.

9-10

½ - ¾ žličice

50-75

2-3 god.

11-16

¾ - 1 žličica

75-100

4-5 god.

17-21

1 - 1 ¼ žličice

100-125

6-8 god.

22-27

1 ¼ - 1 ½ žličice

125-150

9-10 god.

28-32

1 ½ -2 žličice

150-200

11-12 god.

33-43

2 - 3 žličice

200-300

*NEOFEN sirup uzima se 3-4 puta na dan, dok se u dojenčadi od 3-12 mjeseci primjenjuje 3 puta na
dan.

U dojenčadi od 3-6 mjeseci NEOFEN sirup primjenjuje se tijekom 24 sata. U slučaju da simptomi traju
dulje od 24 sata, potreban je savjet liječnika.

U djece starije od 6 mjeseci ukoliko simptomi traju dulje od 3 dana, potražite savjet liječnika.

Vrućica nakon cijepljenja: Preporučena doza je 1/2 žličice (2,5 ml sirupa), a prema potrebi ova se doza
može ponoviti nakon 6 sati. Ne preporučuje se više od dvije doze lijeka unutar 24 sata. U slučaju da je
i nakon toga tjelesna temperatura povišena, potreban je savjet liječnika.

Odrasli i djeca starija od 12 godina
Preporučena doza je 2 žličice (10 ml sirupa) svakih 4-6 sati. U određenim slučajevima može se uzeti 4
žličice (20 ml sirupa) odjednom. Ne preporučuje se bez nadzora liječnika primjena veća od 12 žličica
(60 ml sirupa) unutar 24 sata.
Ako se tijekom 5 do 7 dana primjene NEOFEN sirupa bol ne ublaži ili se pojave novi simptomi,
potražite savjet liječnika.

Ako uzmete više NEOFEN sirupa nego što ste trebali
U slučaju da ste Vi ili Vaše dijete uslijed nepažnje ili nehotice popili veću količinu NEOFEN sirupa,
javite se liječniku. Iako se najčešće ne primjećuju posebni simptomi, predoziranje se može očitovati
glavoboljom, pospanošću ili povraćanjem.

Ako ste zaboravili uzeti NEOFEN sirup
Ako ste propustili jednu dozu NEOFEN sirupa, u slučaju da je i dalje prisutna vrućica ili bol uzmite
sljedeću dozu lijeka. Vremenski razmak između doza ne smije biti manji od 4 sata. Nikad nemojte uzeti
dvije doze lijeka odjednom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom NEOFEN sirupa, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi NEOFEN sirup može izazvati nuspojave.
Neželjeni učinci mogu se umanjiti primjenom najmanje učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme.
Sljedeće navedene nuspojave vezane su uz kratkotrajnu primjenu NEOFEN sirupa. Nuspojave su
navedene po organskim sustavima i učestalosti. Učestalost je definirana kao:
-

vrlo često (više od 1 na 10 osoba)

često (više od 1 na 100 osoba, a manje od 1 na 10 osoba)

manje često (više od 1 na 1000 osoba, a manje od 1 na 100 osoba)

rijetko (više od 1 na 10 000, a manje od 1 na 1000 osoba)

vrlo rijetko (manje od 1 na 10 000 osoba), uključujući i pojedinačne slučajeve.

Poremećaji imunološkog sustava
Manje često: reakcije preosjetljivosti s koprivnjačom i svrbežom.
Vrlo rijetko: teške reakcije preosjetljivosti s oteklinom lica, jezika i grkljana, otežanim disanjem,
ubrzanim radom srca i padom krvnog tlaka.
Pogoršanje simptoma astme i bronhospazam (stezanje mišića bronha i otežano disanje).

Poremećaji probavnog sustava
Najčešće nuspojave NEOFEN sirupa i ostalih lijekova iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova su
nuspojave probavnog sustava.
Manje često: bolovi u trbuhu, mučnina, poremećaj probave.
Rijetko: proljev, nadutost, konstipacija (zatvor stolice) i povraćanje.
Vrlo rijetko: čir (vrijed) želuca, perforacija ili krvarenje iz probavnog sustava s pojavom crne stolice i/ili
povraćanjem krvi. Upala sluznice usne šupljine, gastritis.
Pogoršanje simptoma ulceroznog kolitisa i Crohnove bolesti.

Poremećaji živčanog sustava
Manje često: glavobolja.
Vrlo rijetko: aseptički meningitis. U bolesnika s autoimunim poremećajima (npr. sistemski eritemski
lupus, miješana bolest vezivnog tkiva) tijekom primjene NEOFEN sirupa uočeni su pojedini slučajevi
sa simptomima aseptičkog meningitisa kao što je ukočen vrat, glavobolja, mučnina, povraćanje,
povišena tjelesna temperatura i dezorijentiranost.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava
Vrlo rijetko: poremećaji funkcije bubrega.

Poremećaji jetre i žuči
Vrlo rijetko: poremećaji funkcije jetre.

Poremećaji krvi i limfnog sustava
Vrlo rijetko: poremećaji krvne slike (smanjen broj crvenih i bijelih krvnih stanica te krvnih pločica). Ovi
se poremećaji očituju kao povišena tjelesna temperatura, grlobolja, afte, simptomi nalik prehladi,
izraziti umor, neobjašnjiva krvarenja i modrice.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Manje često: različiti kožni osipi.
Vrlo rijetko: teški oblici kožnih reakcija kao što su bulozne (mjehuraste) promjene, uključujući

erythema

multiforme, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu.

Srčani poremećaji
Otekline, povišeni krvni tlak i srčano zatajivanje zabilježeni su uz primjenu lijekova iz skupine
nesteroidnih protuupalnih lijekova. Rezultati kliničkih ispitivanja i epidemiološki podaci upućuju da
primjena NEOFEN sirupa (osobito u većim dozama npr. 2400 mg na dan) te dugotrajna primjena,
mogu biti povezani s malim porastom rizika od srčanog infarkta ili moždanog udara.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjnih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili
ljekarnika. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom upustvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI NEOFEN SIRUP

NEOFEN sirup čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.
NEOFEN sirup čuvajte pri temperaturi do 25

C. Ne čuvajte u hladnjaku ili zamrzivaču!

Rok valjanosti:
Rok valjanosti je otisnut na pakovaju.
Rok valjanosti je 2 godine od datuma proizvodnje navedenog na pakovanju!
NEOFEN sirup se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.

Lijekovi se ne smiju odlagati putem kućnih otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte ljekarnika kako
odlagati lijekove koje više ne trebate. Takvim ponašanjem čuvamo naš okoliš.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Što NEOFEN sirup sadrži
Pet mililitara sirupa sadrži 100 mg ibuprofena.
Pomoćne tvari su: karmelozanatrij; celuloza, mikrokristalična i karboksimetilcelulozanatrij; simetikon
emulzija (30 postotna); saharinnatrij; natrijev ciklamat; dinatrijev edetat; natrijev benzoat; polisorbat 60;
glicerol; aroma naranče; aroma passion fruit; citratna kiselina, hidrat; voda, pročišćena.

Kako NEOFEN sirup izgleda i sadržaj pakovanja
NEOFEN sirup je bijela suspenzija s okusom passion fruit i naranče.
100 ml sirupa u smeđoj staklenoj bočici i plastična žličica za doziranje od 5 ml, u kutiji.

Režim izdavanja:
Lijek se izdaje uz ljekarski recept

PROIZVOĐAČ
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica, Hrvatska

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica, Hrvatska

NOSITELJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
FARMAVITA d.o.o. Sarajevo
Igmanska 5a
71320 Vogošća, Bosna i Hercegovina

BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Neofen 100 ml (100 mg/5 ml) sirup: 04-07.9-2913/14 od 24.04.2015.