NEOFEN FORTE 400 mg tableta

UPUTA O LIJEKU

NEOFEN

FORTE

400 mg
filmom obložena tableta

ibuprofen

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je propisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili
ljekarnik.
-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.
-

Ako ste odrasli bolesnik, obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se

osjećate lošije nakon 3 dana u slučaju vrućice i nakon 5 dana u slučaju boli.
-

Za adolescente se obavezno obratite liječniku ako se ne osjeća bolje ili ako se osjeća lošije nakon

3 dana.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što su NEOFEN FORTE filmom obložene tablete i za što se koriste?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati NEOFEN FORTE filmom obložene tablete?

3.

Kako uzimati NEOFEN FORTE filmom obložene tablete?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati NEOFEN FORTE filmom obložene tablete?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su NEOFEN FORTE filmom obložene tablete i za što se koriste?

NEOFEN FORTE filmom obložene tablete sadrže djelatnu tvar ibuprofen koji pripada skupini lijekova koji
se nazivaju nesteroidni protuupalni lijekovi ili NSAR lijekovi.

NEOFEN FORTE filmom obložene tablete namijenjene su za odrasle i adolescente starije od 12 godina
(tjelesne težine veće od 40 kg).

Koriste se za kratkotrajno simptomatsko liječenje:

blage do umjerene boli poput glavobolje (uključujući migrenu), neuralgije, zubobolje, boli u leđima,

mišićima i zglobovima i menstrualne boli

snižavanje povišene tjelesne temperature te ublažavanje bolova i tegoba uslijed obične

prehlade i gripe.

Ako ste odrasli bolesnik, obavezno se obratite liječniku ako se simptomi ne povuku ili se pogoršaju, ili ako
je NEOFEN FORTE filmom obložene tablete potrebno primjenjivati dulje od 3 dana u slučaju vrućice i
dulje od 5 dana u slučaju boli.

Za adolescente se mora posavjetovati s liječnikom ukoliko se simptomi pogoršaju, ili ako je NEOFEN
FORTE filmom obložene tablete potrebno primjenjivati dulje od 3 dana.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati NEOFEN FORTE filmom obložene tablete?

Nemojte uzimati NEOFEN FORTE filmom obložene tablete:

ako ste alergični na ibuprofen ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste bolovali od reakcija preosjetljivosti (astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) na
acetilsalicilatnu kiselinu ili druge protuupalne lijekove

ako ste ranije imali krvarenja ili puknuća u probavnom sustavu povezana s primjenom lijekova iz
skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova

ako imate čir na želucu/dvanaesniku ili krvarenje u probavnom sustavu ili ste imali ponavljajući čir
na želucu/dvanaesniku ili krvarenje u probavnom sustavu (dvije ili više dokazanih epizoda čireva ili
krvarenja)

ako imate teško srčano zatajenje

ako imate teško zatajenje jetre

ako imate teško zatajenje bubrega

ako imate povećanu sklonost krvarenju ili aktivno krvarenje (uključujući krvarenje u mozgu)

ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće

ako ste mlađi od 12 godina (ispod 40 kg tjelesne težine).

ako imate tešku dehidraciju (izraženi gubitak vode iz tijela uzrokovanu povraćanjem, proljevom ili
nedostatnim unosom tekućine).

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete NEOFEN FORTE filmom obložene tablete:

ako ste trudni ili dojite

ako ste starije životne dobi jer je veća mogućnost pojave nuspojava (osobito krvarenja, čireva ili
puknuća u probavnom sustavu koja mogu imati smrtni ishod) i rizik od oštećenja bubrega.

ako ste imali oboljenja probavnog sustava budući je moguće pogoršanje bolesti. Krvarenja, čirevi i
puknuća u probavnom sustavu mogući su bilo kada tijekom liječenja, mogu imati i smrtni ishod i
mogu se javiti s ili bez upozoravajućih simptoma i bez obzira na prijašnju povijest bolest. U ovom
slučaju, ili ako Vam je nužna terapija acetilsalicilatnom kiselinom u niskoj dozi ili drugim lijekovima
koji mogu povećati rizik od nuspojava u probavnom sustavu (npr. oralni kortikosteroidi,
antikoagulansi (npr. varfarin), selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili antitrombotici)
možda će biti potrebna kombinirana terapija s tzv. zaštitnim lijekovima.

ako tijekom primjene NEOFEN FORTE tableta, posebno na početku liječenja, osjetite bilo kakav
neuobičajeni simptom u trbuhu, obratite se liječniku. Ako tijekom primjene NEOFEN FORTE tableta
dođe do krvarenja ili čireva u probavnom sustavu, odmah prekinite uzimanje lijeka i obratite se
liječniku.

ako ste imali ili bolujete od kroničnih upalnih bolesti crijeva (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest)

ako imate ili ste imali poremećaje dišnog sustava (astma, kronični rinitis, alergijske reakcije).
NEOFEN FORTE filmom obložene tablete mogu povećati rizik od bronhospazma (stezanje
dušnica), urtikarije ili angioedema.

ako se tijekom liječenja NEOFEN FORTE tabletama pojave kožni osip ili druge reakcije na koži,
odmah prestanite uzimati NEOFEN FORTE filmom obložene tablete i obratite se svom liječniku. To
mogu biti znakovi ozbiljnih kožnih reakcija koje se u većini slučajeva javljaju na početku liječenja.

ako imate vodene kozice (lat. varicella)

ako ste ranije imali ili imate peludnu groznicu, nazalne polipe ili kroničnu opstruktivnu respiratornu
bolest, postoji povećan rizik od alergijske reakcije i na ibuprofen, čak i anafilaktičkog šoka. Na prvi
znak alergijske reakcije prekinite uzimanje lijeka i obratite se liječniku.

ako imate ili ste imali povišeni krvni tlak ili zatajenje srca, jer je moguć nastanak edema (otoka)

ako imate oštećenu funkciju bubrega jetre ili srca s obzirom da primjena lijekova, kao što su
NEOFEN FORTE filmom obložene tablete, može uzrokovati pogoršanje funkcije bubrega. Taj je
rizik povećan i ako uzimate razne lijekove protiv bolova ili neke lijekove za snižavanje visokog
tlaka. Doza ibuprofena bi trebala biti najniža moguća, a potrebno je i često kontroliranje funkcije
bubrega. Nakon prekida liječenja, obično slijedi oporavak funkcije bubrega.

ako imate dehidraciju (gubitak vode iz tijela uzrokovan povraćanjem, proljevom ili nedostatnim
unosom tekućine) jer postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega, osobito u djece, adolescenata i
starijih osoba

ako ste skloni krvarenju i/ili uzimate lijekove koji utječu na zgrušavanje krvi. NEOFEN FORTE
filmom obložene tablete mogu produljiti vrijeme krvarenja.

ako bolujete od sistemskog eritematoznog lupusa i drugih bolesti vezivnog tkiva. Istodobna
primjena NEOFEN FORTE tableta može povećati rizik od pojave aseptičkog meningitisa.

ako imate nasljednu bolest nepodnošenja nekih šećera

Kao i drugi protuupalni lijekovi iz iste skupine, i NEOFEN FORTE filmom obložene tablete mogu sakriti
simptome infekcije.

Tijekom produljene primjene analgetika može se pojaviti glavobolja koja se ne smije liječit povišenim
dozama lijeka.

Srčani ili moždani udar

Protuupalni lijekovi/lijekovi protiv bolova poput ibuprofena mogu biti povezani s blago povećanim rizikom
od srčanog udara ili moždanog udara, naročito kada se upotrebljavaju u visokim dozama.

Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete NEOFEN FORTE filmom obložene tablete ako:

imate srčanih problema, uključujući zatajenje srca, anginu (bol u prsištu), ili ako ste imali srčani udar,
ugradnju premosnice, bolest perifernih arterija (slabu cirkulaciju u stopalima zbog uskih ili začepljenih
arterija) ili bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući "mini moždani udar" ili prolazni ishemijski
napadaj).

imate visoki krvni tlak, dijabetes, visoki kolesterol, povijest srčane bolesti ili moždanog udara u obitelji,
ili ako ste pušač.

Djeca i adolescenti

NEOFEN FORTE filmom obložene tablete nisu prikladne za djecu mlađu od 12 godina (tjelesne težine
ispod 40 kg). Za doziranje u djece postoje prikladniji oblici (tekući). Postoji povećan rizik od oštećenja
bubrega u dehidrirane djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i NEOFEN FORTE filmom obložene tablete

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove.

NEOFEN FORTE filmom obložene tablete mogu utjecati na druge lijekove ili na njega mogu utjecati drugi
lijekovi. Primjerice:

drugi protuupalni lijekovi za ublažavanje bolova, uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2
(COX-2)

srčani glikozidi (digoksin)

kortikosteroidi (za liječenje upala)

lijekovi koji su antikoagulansi (tj. razrjeđuju krv/sprječavaju zgrušavanje krvi primjerice,
aspirin/acetilsalicilatna kiselina, varfarin, tiklopidin)

antitrombotici (klopidogrel i tiklopidin)

selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina

litij

lijekovi koji snižavaju visok krvni tlak (ACE-inhibitori poput kaptoprila, beta-blokatori poput atenolola,
antagonisti receptora angiotenzina-II kao što je losartan)

duretici (lijekove za izmokravanje)

metotreksat

ciklosporin i takrolimus (imunosupresivni lijekovi koji se koriste nakon presađivanja organa, ili za
liječenje autoimunih bolesti)

zidovudin (antivirusni lijek)

antibiotici koji se nazivaju kinoloni

lijekovi koji inhibiraju enzim CYP2C9, npr. vorikonazol ili flukonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih
infekcija)

lijekovi iz skupine sulfoniluree (za liječenje šećerne bolesti)

kolestiramin (za liječenje visokih razina kolesterola)

antibiotici koji se nazivaju am inoglikozidi

biljni preparati koji sadržavaju Gingko bilobu

mifepriston

alkohol

fenitoin (za liječenje epilepsije)

probenecid i sulfinpirazon

Liječenje NEOFEN FORTE tabletama moglo bi također utjecati na neke druge lijekove ili bi oni mogli
utjecati na NEOFEN FORTE filmom obložene tablete. Uvijek provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom
prije upotrebe lijeka NEOFEN FORTE filmom obložene tablete zajedno s drugim lijekovima.

NEOFEN FORTE filmom obložene tablete s hranom, pićem i alkoholom
NEOFEN FORTE filmom obložene tablete se mogu uzimati tijekom ili nakon obroka.
Tijekom istodobne primjene alkohola, mogu se povećati nuspojave NSAR lijekova, posebice one
povezane s probavnim ili središnjim živčanim sustavom. Također, u većoj mjeri u kombinaciji s alkoholom
ibuprofen može utjecati na Vaše vrijeme reagiranja tj. budnost.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Tijekom prvih šest mjeseci trudnoće ibuprofen se ne smije primijeniti osim u neophodnim situacijama po
savjetu liječnika. Ibuprofen se ne smije koristiti u posljednjem tromjesečju trudnoće.

Ne preporuča se primjena ibuprofena tijekom dojenja.

Uporaba ibuprofena može smanjiti plodnost žena i ne preporuča se kod žena koje pokušavaju začeti.

Upravljanje vozilima i strojevima
Ibuprofen može utjecati na Vaše vrijeme reagiranja. Može izazvati omaglicu, umor, pospanost i smetnje
vida. Potreban je oprez kod upravljanja vozilima, strojevima ili obavljanja poslova koji zahtijevaju budnost.
Ovo vrijedi u većoj mjeri kada se ibuprofen koristi u kombinaciji s alkoholom.

NEOFEN FORTE filmom obložene tablete sadrže laktozu.
Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog
lijeka.
NEOFEN FORTE filmom obložene tablete sadrže boju carmoisine (E122) koja može izazvati alergijsku
reakciju.

3.

Kako uzimati NEOFEN FORTE filmom obložene tablete?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili
ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ovaj je lijek namijenjen samo za kratkotrajnu primjenu. Morate uzimati najnižu moguću dozu kroz
najkraće moguće vrijeme potrebno za uklanjanje simptoma.

Lijek je primjeren za odrasle i adolescente starije od 12 godina (tjelesne težine veće od 40 kg).

Doziranje

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina (tjelesne težine ≥40 kg): 1 tableta (400 mg) u pojedinačnoj dozi,

do tri puta na dan s razmakom između doza od 4 do 6 sati.

Maksimalna pojedinačna doza za odrasle i adolescente ne smije biti veća od 400 mg ibuprofena. Više od
400 mg odjednom ne daje bolji analgetski učinak.
Ne smije proći manje od 4 sata između pojedinačnih doza.
Za odrasle i adolescente, ukupna dnevna doza od 1200 mg ne smije se premašiti u bilo kojem 24- satnom
periodu.

Ako ste odrasli bolesnik, obavezno se obratite liječniku ako se simptomi ne povuku ili se pogoršaju, ili ako
je NEOFEN FORTE filmom obložene tablete potrebno primjenjivati dulje od 3 dana u slučaju vrućice i
dulje od 5 dana u slučaju boli.

Za adolescente se mora posavjetovati s liječnikom ukoliko se simptomi pogoršaju, ili ako je NEOFEN
FORTE filmom obložene tablete potrebno primjenjivati dulje od 3 dana.

Djeca: NEOFEN FORTE u obliku tableta od 400 mg nije prikladan za djecu mlađu od 12 godina (tjelesne

težine manje od 40 kg).
Za doziranje u djece postoje prikladniji oblici (tekući).

Stariji: Nije potrebna posebna prilagodba doze, no potreban je oprez zbog mogućih nuspojava. Potrebno

je potražiti savjet liječnika.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre: Nije potrebno smanjenje doze ako imate blago do umjereno oštećenje

bubrežne ili jetrene funkcije. U slučaju teškog zatajenja bubrega ili jetre, ne smijete uzimati ovaj lijek.
Potrebno je potražiti savjet liječnika.

Način primjene
Za primjenu kroz usta.

NEOFEN FORTE filmom obložene tablete treba uzeti s dosta tekućine tijekom ili nakon obroka. Tablete
se trebaju progutati cijele te se ne smiju žvakati, lomiti, drobiti ili sisati kako bi se izbjegao neugodan
osjećaj u ustima i iritacija grla.

Kako bi se postigao brži početak djelovanja, doza se može uzeti na prazan želudac. Ako imate osjetljiviji
želudac preporuča se uzimanje NEOFEN FORTE tableta s hranom.

Ako uzmete više NEOFEN FORTE tableta nego što ste trebali
Ako ste Vi ili netko drugi nehotice uzeli znatno veće doze lijeka nego što je preporučeno (predoziranje),
odmah obavijestite svojeg liječnika ili se obratite najbližoj bolničkoj hitnoj službi.
Ukoliko je došlo do predoziranja značajnim količinama NEOFEN FORTE tableta, simptomi se obično
javljaju unutar 4 do 6 sati, a najčešći su mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu, otupljenost (letargija) i
omamljenost.

Ako ste zaboravili uzeti NEOFEN FORTE filmom obložene tablete
Ako zaboravite uzeti lijek, u slučaju da je i dalje prisutna vrućica ili bol uzmite sljedeću dozu lijeka.
Vremenski razmak između doza ne smije biti manji od 4 sata. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste
nadoknadili zaboravljenu dozu.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.
U slučaju pojave sljedećih nuspojava, odmah prestanite s uzimanjem lijeka i obavijestite Vašeg liječnika:
- kožni osip, ozljede sluznica ili drugi znakovi preosjetljivosti kože

- oticanje lica, jezika, grla, poteškoće s disanjem (angioedem, anafilaktički šok)
- pojava ili pogoršanje znakova infekcije (npr. nekroza mekih tkiva i veziva), posebno uz vodene kozice
- jaka glavobolja, povišena tjelesna temperatura, ukočenost vrata i preosjetljivost na svjetlost
- krvava stolica
- izrazito tamno obojena stolica (kao katran)
- povraćanje svježe krvi ili tamnih komadića koji izgledaju kao zrna kave.
Sljedeće nuspojave se mogu pojaviti pri primjeni ovog lijeka:

Česte (mogu se pojaviti između 1 i 10 na 100 bolesnika)

omaglica, glavobolja

loša probava, proljev, mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu, nadutost, zatvor, krv u stolici,
povraćanje krvi, krvarenje u probavnom sustavu

osip

umor.

Manje česte (mogu se pojaviti između 1 i 10 na 1000 bolesnika)

curenje iz nosa (rinits)

preosjetljivost

nesanica, tjeskoba

neobični osjeti na koži kao što su utrnulost, trnci, bockanje, žarenje ili mravinjanje (parestezija), jaka
pospanost

smetnje vida

smetnje sluha, zujanje u ušima, vrtoglavica (vertigo)

astma, stezanje dušnica (bronzospazam), dispneja

gastritis, čir na dvanaesniku/želucu, vrijed (ulceracije) u ustima, puknuća u probavnom sustavu

upala jetre (hepatitis), žutica, poremećaj funkcije jetre

urtikarija, svrbež, purpura, angioedem, fotosenzitivnost.

Rijetke (mogu se pojaviti u manje od 1 na 1000 bolesnika)

aseptički meningitis

poremećaji krvi i limfnog sustava (leukopenija, trombocitopenija, aplastična anemija, neutropenija,
agranulocitoza i hemolitička anemija)

anafilaktična reakcija

depresija, stanje zbunjenosti, halucinacije

optički neuritis

toksična optička neuropatija

ozljeda jetre

edem.

Vrlo rijetke (mogu se pojaviti u manje od 1 na 10000 bolesnika)

zatajenje srca, infarkt miokarda

povišeni krvni tlak

upala gušterače

zatajenje jetre

teške reakcije preosjetljivosti (simptomi mogu biti: oticanje lica, jezika i grla, dispneja,
tahikardija, hipotenzija do razine životno ugrožavajućeg šoka)

teške kožne reakcije (npr. multiformni eritem, bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov
sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu)

različiti oblici toksičnosti za bubrege, uključujući tubulointersticijski nefritis, nefrotski sindrom i
zatajenje bubrega.

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka):

kolitis i Crohnova bolest.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati NEOFEN FORTE filmom obložene tablete?

NEOFEN FORTE čuvajte izvan pogleda i dohvata djece!
Čuvati na temperaturi ispod 30ºC.NEOFEN FORTE se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti
navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijekovi se ne smiju odlagati putem kućnih otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako
odlagati lijekove koje više ne trebate. Takvim ponašanjem čuvamo naš okoliš.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadrži NEOFEN FORTE tableta?
Djelatna tvar je ibuprofen.
Jedna NEOFEN FORTE filmom obložena tableta sadrži 400 mg ibuprofena.
Pomoćne tvari:

Jezgra tablete: laktoza hidrat; škrob, prethodno geliran; povidon; celuloza, mikrokristalična;

karmelozanatrij, umrežena; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; talk; magnezijev stearat.

Film - ovojnica: talk; makrogol 6000; boja titanijev dioksid (E171); hipromeloza; poliakrilat, 30 postotna

disperzija; boja carmoisine (E122).

Kako NEOFEN FORTE tableta izgleda i sadržaj pakiranja
Tamno ružičasta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta.
10 (1x10) tableta u PVC//Al blisteru, u kutiji.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.

Proizvođač
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica, Republika Hrvatska

Proizvođač gotovog lijeka
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica, Republika Hrvatska

Nositelj dozvole za stavljanje lijeka u promet
FARMAVITA d.o.o. Sarajevo
Igmanska 5a, 71320 Vogošća, Bosna i Hercegovina

Datum i broj dozvole za stavljanje lijeka u promet
04-07.3-2-1617/16 od 07.09.2016.

Datum revizije teksta
07/2016