NILAR prašak za rastvor za injekciju/infuziju

NILAR 40 mg bočica

1 staklena bočica sa praškom za rastvor za injekciju/infuziju, u kutiji

Supstance:
esomeprazol
Jačina ATC Oblik
40 mg bočica A02BC05 prašak za rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Nilar

40 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Esomeprazol

Ovo uputstvo sadrži:
1. Šta je Nilar i za šta se koristi
2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete da koristite Nilar
3. Kako se Nilar uzima
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Nilar
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE NILAR I ZA ŠTA SE KORISTI
Nilar sadrži aktivnu supstancu esomeprazol. Pripada grupi lijekova koji se nazivaju „Inhibitori protonske
pumpe“ koji djeluju na taj način da smanjuju stvaranje kiseline u Vašem želucu.

Nilar se upotrebljava za kratkotrajno liječenje sljedećih stanja kada niste u mogućnosti da lijek uzmete na
usta:

„gastroezofagealna refluksna bolest“ (skraćeno GERB) kod odraslih, adsolescenata i djece. To je
stanje kada se kiselina iz želuca vraća u jednjak (mišićna cijev koja povezuje Vaše grlo sa Važim
želucem) i prouzrokuje bol, upalu i žgaravicu.

grizlica (čir) na želucu koju prouzrokuju lijekovi koji se zovu Nesteroidni antiinflamatorni lijekovi
(skraćeno NSAIL) koji se upotrebljavaju za liječenje bola i reumatizma. Nilar se takođe može
upotrebljavati za sprečavanje stvaranja grizlice u želucu ili dvanaestopalačnom crijevu, ako
upotrebljavate NSAIL.

sprečavanje ponovnog krvarenja kod odraslih osoba nakon terapijske endoskopske procedure zbog
akutnog krvarenja iz grizlice želuca ili dvanaestopalačnog crijeva.

2. O ČEMU MORATE VODITI RAČUNA PRIJE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE NILAR

Nilar ne smijete primjenjivati:

ako ste alergični (preosjetljivi) na esomeprazol ili bilo koju drugu pomoćnu supstancu ovog lijeka
(navedeno u dijelu 6. Dodatne informacije)

ako ste alergični na druge lijekove iz grupe Inhibitora protonske pumpe (npr. pantoprazol, lansoprazol,
rabeprazol, omeprazol)

ako upotrebljavate nelfinavir (lijek koji se upotrebljava za liječenje HIV-a).

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo.

Spremite uputstvo. Možda ćete ga željeti ponovo pročitati.

Ako imate dodatna pitanja, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Ovaj je lijek propisan Vama i zato ga ne smijete davati drugima. Njima može škoditi, čak i ako imaju
znakove bolesti koji su slični vašima.

Ako se bilo koji od neželjenih dejstava pogorša ili primjetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom Uputstvu, molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, Nilar ne smijete da dobijete. Ako niste sigurni,
razgovarajte sa svojim ljekarom ili medicinskom sestrom prije primjene ovog lijeka.

Budite posebno oprezni pri uzimanju Nilara
Razgovarajte sa svojim ljekarom ili medicinskom sestrom prije nego Vam se primjeni ovaj lijek ako:

imate ozbiljnih tegoba sa jetrom

imate ozbiljnih tegoba sa bubrezima

Nilar može da prikrije simptome drugih bolesti. Zbog toga, ako Vam se desi bilo šta od navedenog prije ili
nakon primjene ovog lijeka, odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom:

nenamjeran gubitak tjelesne težine i poteškoće pri gutanju

bol u želucu ili probavne smetnje

povraćanje (hrane ili krvi)

crna stolica (krv u stolici).

Upotreba Inhibitora protonske pumpe kao što je Nilar, posebno ako se upotrebljava duže od godinu dana,
može da blago poveća rizik od nastanka preloma kuka, ručnog zgloba ili kičme. Molimo Vas navedite
Vašem ljekaru ako imate osteoporozu (gubitak koštane mase) ili upotrebljavate kortikosteroide (lijekovi
koji mogu da povećaju rizik od osteoporoze).

Uzimanje drugih lijekova
Recite Vašem ljekaru ako upotrebljavate, ako ste skoro upotrebljavali ili ćete možda upotrebljavati bilo koji
drugi lijek. To uključuje lijekove koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta. Nilar može da utiče na
dejstvo drugih lijekova i neki lijekovi mogu da djeluju na Nilar.

Ne smijete da dobijete Nilar ako upotrebljavate lijekove koji sadrže nelfinavir (lijek koji se upotrebljava za
liječenje HIV-a).

Molimo Vas recite Vašem ljekaru ili medicinskoj sestri ako upotrebljavate bilo koji od sljedeće navedenih
lijekova:

atazanavir (lijek koji se upotrebljava za liječenje HIV-a)

klopidogrel (lijek za sprečavanje nastanka krvnog ugruška)

ketokonazol, itrakonazol ili vorikonazol (lijekovi koji se upotrebljavaju za liječenje gljivičnih infekcija)

erlotinib (upotrebljava se za liječenje raka)

citalopram, imipramin ili klomipramin (upotrebljavaju se za liječenje depresije)

dijazepam (upotrebljava se za liječenje tjeskobe, opuštanje mišića ili kod epilepsije)

fenitoin (upotrebljava se za liječenje epilepsije) - Vaš ljekar će da Vas prati i kontroliše prilikom
početka i završetka liječenja sa ovim lijekom

varfarin i druge slične lijekove koji se upotrebljavaju za sprečavanje zgrušavanja krvi - Vaš ljekar će da
Vas prati i kontroliše prilikom početka i završetka liječenja sa ovim lijekom

cilostazol (upotrebljava se za liječenje intermitentne klaudikacije /bol koji se javlja u nogama prilikom
hodanja koji je prouzrokovan za nedovoljnom opskrbom krvi/)

cisaprid (lijek koji se upotrebljava zbog loše probave ili žgaravice)

digoksin (upotrebljava se za liječenje srčanih tegoba)

metotreksat (hemioterapijski lijek koji se upotrebljava u visokim dozama za liječenje raka) – ako
upotrebljavate visoke doze metotreksata, Vaš ljekar će možda privremeno da Vam obustavi liječenje
sa Nilarom

takrolimus (kod transplantacije organa)

rifampicin (upotrebljava se za liječenje tuberkuloze)

kantarion (

Hypericum perforatum) (upotrebljava se za liječenje depresije).

Primjena u trudnoći i dojenju
Prije nego što primite Nilar recite ljekaru ako ste trudni ili pokušavate zanijeti.
Ljekar će da odluči da li da Vam se primijeni ovaj lijek za vrijeme tog perioda.

Ne zna se da li Nilar prelazi u majčino mlijeko. Zbog toga, ne biste trebali dobijati ovaj lijek za vrijeme
dojenja.
Upravljanje vozilima i mašinama
Nilar ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa alatima ili mašinama.

Važne informacije o pomoćnim sastojcima Nilara
Nilar sadrži natrijum u količni manjoj od 1 mmola natrijuma (23 g) u bočici, tj. u osnovi ne sadrži natrij.

3. KAKO SE NILAR UZIMA

Nilar mogu upotebljavati djeca i adolescenti starosti od 1 do 18 godina i odrasli, uključujući i starije osobe.

Primanje Nilara

Odrasli

Nilar će Vam dati ljekar koji će odlučiti koja Vam je doza lijeka potrebna.

Uobičajena doza je 20 mg ili 40 mg jednom dnevno.

Ako imate ozbiljnih poteškoća sa jetrom, maksimalna doza za liječenje GERB-a je 20 mg dnevno.

Nilar će Vam se dati kao injekcija ili infuzija u jednu od Vaših vena i to će da traje do 30 minuta.

Za sprečavanje ponovnog krvarenja iz grizlice želuca ili dvanaestopalačnog crijeva uobičajena doza je
80 mg koja se daje kao intravenska infuzija u trajanju od 30 minuta, nakon čega slijedi kontinuirana
infuzija od 8 mg/sat tokom 3 dana. Ako imate ozbiljne poteškoće sa jetrom, možda će biti dovoljna
primjena 4 mg/sat kao kontinuirana infuzija u trajanju od 3 dana.

Upotreba kod djece i adolescenata starosti od 1 do 18 godina

Nilar će Vam dati ljekar koji će odlučiti koja Vam je doza lijeka potrebna.

Za djecu starosti od 1 do 11 godina, uobičajena doza je 10 mg ili 20 mg jednom dnevno.

Za djecu starosti od 12 do 18 godina, uobičajena doza je 20 mg ili 40 mg jednom dnevno.

Nilar će se primjeniti kao injekcija ili infuzija u venu u trajanju do 30 minuta.

Ako ste uzeli više Nilara nego što ste trebali
Ako mislite da ste dobili veću dozu lijeka, odmah porazgovarajte sa Vašim ljekarom.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i drugi lijekovi, tako i Nilar može da ima neželjena dejstva, mada ih svi ne dobijaju.

Ako primjetite bilo koje od sljedeće navedenih ozbiljnih neželjenih dejstava, prestanite sa upotrebom
Nilara i odmah se obratite Vašem ljekaru.

iznenadni piskutavi zvuk kod disanja, oticanje usana, jezika i grla ili tijela, osip, nesvjestica ili teškoće
pri gutanju (znak teške alergijske reakcije).

crvenilo i pojava plikova po koži ili ljuštenje kože. Mogući su i teški plikovi i krvarenje na usnama,
očima, ustima, nosnim putevima i genitalijama. Ovo mogu da budu simptomi „Stevens-Johnsonovog
sindroma“ ili „toksične epidermalne nekrolize“.

žutilo po koži, taman urin i umor koji mogu da budu simptomi tegoba sa jetrom.

Ova neželjena dejstva su rijetka i pogađaju manje od 1 na 1000 ljudi.

Druga moguća neželjena dejstva

Česta (pogađaju manje od 1 na 10 ljudi)

glavobolja

neželjena dejstva u želucu ili probavnom traktu: proljev, bol u želucu, zatvor, vjetrovi (nadutost)

mučnina ili povraćanje

reakcija na mjestu primjene injekcije.

Manje česta (pogađaju manje od 1 na 100 ljudi)

oticanje stopala i gležnjeva

poremećaji sna (nesanica)

ošamućenost, „bockanje i peckanje“, osjećaj pospanosti

vrtoglavica (vertigo)

tegobe sa vidom kao što je zamagljen vid

suhoća u ustima

povišen nivo enzima jetre

upala kože sa osipom, svrbež, koprivnjača (urtikarija)

prelom kuka, ručnog zgloba ili kičme (ako se Nilar upotrebljava u visokim dozama i duži period).

Rijetka (pogađaju manje od 1 na 1000 ljudi)

smanjen broj bijelih krvnih ćelija ili krvnih pločica, što može da dovede do slabosti, nastanka modrica
ili lakši nastanak infekcija

nizak nivo natrijuma u krvi, što može da dovede do slabosti, povraćanja i grčeva

uznemirenost, zbunjenost, depresija

poremećaji okusa

iznenadno otežano disanje ili teško disanje (bronhospazam)

upala unutrašnjosti usta

infekcija u probavnom sistemu izazvana gljivicama

problemi s jetrom uključujući žuticu koja može uzrokovati žutilo kože, tamni urin i umor

neuobičajen gubitak kose ili istanjenost kose

povećana osjetljivost kože na sunce

bolnost u mišićima (mialgija) ili zglobovima (artralgija)

opšti osjećaj slabosti i nedostatka energije

pojačano znojenje.

Vrlo rijetko (pogađaju manje od 1 na 10.000 ljudi)

promjene krvne slike uključujući agranulocitozu (manjak bijelih krvnih ćelija)

agresivnost

stanje kada se vide, čuju ili osjete stvari koje normalno u tom trenutku ne postoje (halucinacije)

ozbiljni problemi s jetrom koji dovode do zatajenja jetre i upale mozga

iznenadna pojava teškog osipa ili plikova ili ljuštenja na koži. To može biti povezano sa visokom
temperaturom i bolovima u zglobovima (Erythema multiforme, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična
epidermalna nekroliza)

mišićna slabost

ozbiljni problemi s bubrezima

uvećanje dojki kod muškaraca.

Nepoznato (učestalost se ne može utvrditi na osnovu postojećih podataka)

ako upotrebljavate Nilar duže od tri mjeseca, moguće je da se nivo magnezijuma smanji u Vašoj krvi.
Nizak nivo magnezijuma može da dovede do umora, nevoljnih mišićnih pokreta (kontarkcija),
dezorijentacije, konvulzija, vrtoglavice ili ubrzanog srčanog rada. Ako Vam se javi bilo koji od

navedenih simptoma, molimo Vas da se odmah javite svom ljekaru. Nizak nivo magnezijuma takođe
može da dovede do smanjenja nivoa kalcijuma ili kalijuma u Vašoj krvi. Ljekar će da odluči o izvođenju
redovnih pretraga krvi da bi se kod Vas kontrolisao nivo magnezijuma.

zapaljenje crijeva (koje dovodi do proljeva).

Nilar može u vrlo rijetkim slučajevima da utiče na brojnost Vaših bijelih krvnih ćelija dovodeći do
imunodeficijencije. Ako imate upalu sa simptomima kao što su povišena tjelesna temperatura sa teškim
poremećajem opšteg stanja ili povišenu tjelesnu temperaturu sa simptomima lokalne upale kao što su: bol
u vratu, grlu ili ustima, kao i poteškoće prilikom mokrenja, morate se obratiti Vašem ljekaru što prije tako
da se nizak broj bijelih krvnih ćelija (agranulocitoza) što prije može isključiti. Važno je za Vas da date
podatke o lijekovima koje trenutno upotrebljavate.

Nemojte se zabrinjavati zbog ove liste mogućih neželjenih dejstava. Moguće je da nećete imati niti jedno.
Ako se bilo koji od neželjenih dejstava pogorša ili primjetite neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom
Uputstvu, molimo Vas obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumjeva ave moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje nisu.

5. KAKO ČUVATI NILAR

Ljekar i bolnički farmaceut su odgovorni za ispravno skladištenje, upotrebu i odlaganje Nilara.

Nemojte koristiti lijek nakon isteka datuma roka upotrebe koji je naveden na kutiji. Datum isteka
upotrebe lijeka se odnosi na poslednji dan u mjesecu.

Lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.

Lijek čuvati na temperaturi do 30

C.

Bočicu čuvajte u originalnom pakovanju da biste je zaštitili od svjetlosti.

Rok trajanja lijeka je 2 godine.
Lijekovi se ne trebaju odlagati putem tečnog otpada ili putem kućnog otpada. Pitajte Vašeg farmaceuta
kako da odložite lijekove kojima je istekao datum upotrebe. Ove mjere pomažu da se očuva životna
okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži Nilar
Aktivna supstanca je esomeprazol.

Ostali sastojci su:
Dinatrijev edetat
Natrijum hidroksid (za pH korekciju).
Svaka bočica sadrži manje od 1 mmola natrijuma (23 mg), tj. u osnovi ne sadrži natrij.

Sadržaj i način pakiranja
Nilar je bijeli do gotovo bijeli liofilizirani prašak. Prije nego što primite lijek od praška se pripremi rastvor.

Nilar je pakovan u staklenim bočicama od 5 ml od bezbojnog stakla sa hidrolitičkom otpornosti unutrašnje
površine grupe I. Svaka bočica je zatvorena sa gumenim čepom i aluminijum/polipropilenskom kapicom.

Veličina pakovanja: 1 bočica.

Režim izdavanja
ZU – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi

Ime i adresa posjednika odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Novartis BA d.o.o., Antuna Hangija b.b., Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Lek farmacevtska družba d.d.,Verovškova 57,1526 Ljubljana, Slovenija

Ime i adresa proizvođača (mjesto puštanja lijeka u promet)
Lek farmacevtska družba d.d.,Verovškova 57,1526 Ljubljana, Slovenija
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee-1, 39179 Barleben, Njemačka

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet
Nilar 1 x 40 mg prašak za rastvor za injekciju/infuziju: 04-07.9-3275/13 od 12.11.2014. godine

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije su namijenjenje samo za zdravstvene radnike
Nilar 40 mg prašak za rastvor za injekciju/infuziju sadrži 40 mg esomeprazola u obliku natrijeve soli. Svaka
bočica također sadrži dinatrijev edetat i natrij hidroksid (<1mmol natrija).

Bočice su isključivo za jednokratnu upotrebu. Bilo koju neupotrebljenu količinu lijeka bi trebalo odložiti.

Za dodatne informacije o preporučenom doziranju i uvjetima čuvanja pogledati dio 3 odnosno 5.

Priprema i primjena rastvora:
Za pripremu rastvora povucite plastični obojeni poklopac na vrhu bočice Nilara i probušite gumeni čep u
sredini označenog kruga držeći iglu u vertikalnom položaju kako bi ispravno prošla kroz čep.

Rastvor za injekciju ili infuziju treba biti proziran i bezbojan do tek pomalo žućkast. Razblažena otopina bi
se trebala vizuelno pregledati na prisustvo čestica i promjenu boje prije upotrebe. Samo bistra otopina bi
se trebala primjeniti.

Hemijska i fizička stabilnost je pokazana pri primjeni tokom 12 sati kada se skladišti na temperaturi do
25°C. Međutim, s mikrobiološkog aspekta lijek bi se trebao odmah upotrijebiti.

Injekcija Nilara

Za pripremu rastvora za injekciju:

Injekcije 40 mg

Otopina za injekcije (8mg/ml) se priprema tako da se doda 5 ml 0.9 % natrijum hlorida za intravensku
primijenu u bočicu Nilara 40 mg.

Pripremljeni rastvor za injekciju treba se primijeniti intravenozno tokom najmanje 3 minute.

Za dodatne informacije o davanju doze, pogledati Sažetak karakteristika lijeka, dio 4.2.

Infuzija Nilara
Priprema rastvora za infuziju:

Infuzija 40 mg

Otopina za infuziju se priprema na taj način da se sadržaj jedne bočice Nilara 40 mg razblaži sa 100 ml
0.9 % natrijum hlorida za intravensku primijenu.

Infuzija 80 mg

Otopina za infuziju se priprema na taj način da se sadržaj dvije bočice Nilara 40 mg razblaži sa 100 ml 0.9
% natrijum hlorida za intravensku primijenu.

Za dodatne informacije o davanju doze, pogledati Sažetak karakteristika lijeka, dio 4.2.

Odlaganje

Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba se odložiti u skladu sa lokalnim propisima.