NILAR gastrorezistentna tableta

28 gastrorezistentnih tableta (4 OPA/Al/PVC/Al blistera po 7 tableta), u kutiji

Supstance:
esomeprazol

Jačina	ATC	Oblik
20 mg tableta	A02BC05	gastrorezistentna tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Nilar 20 mg gastrorezistentne tablete
Nilar 40 mg gastrorezistentne tablete

Esomeprazol
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ako su vam potrebne dodatne informacije ili savjet, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Ovaj lijek je propisan Vama. Ne dajite ga drugima. To bi im moglo naškoditi, čak i ako imaju iste
simptome kao i Vi.

Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ako primijetite neka neželjena dejstva koja nisu
navedena u ovom uputstvu, recite to svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovo uputstvo sadrži:
1. Šta je Nilar i za šta se koristi
2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete da koristite Nilar
3. Kako se Nilar uzima
4. Moguća neželjena dejstva
5. Čuvanje i rok trajanja
6. Dodatne informacije

ŠTA JE NILAR I ZA ŠTA SE KORISTI

Nilar sadrži supstancu koja se zove esomeprazol. Esomeprazol spada u grupu lijekova koji se zovu
inhibitori protonske pumpe i smanjuju oslobađanje želučane kiseline.

Esomeprazol se koristi liječenje slijedećih stanja:

Kod odraslih:

gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB) kod koje kiselina iz želuca dopire u jednjak (mišićni
cjevasti organ koja povezuje ždrijelo sa želucem) što uzrokuje bol, upalu i žgaravicu.

čireva u želucu ili gornjem dijelu tankog crijeva koji su zaraženi bakterijom pod nazivom

Helicobacter

pylori. Ako patite od ovog stanja ljekar vam može propisati i antibiotike za liječenje infekcije i

zacjeljivanje čira.

čireva na želucu uzrokovanih lijekovima koji se zovu NSAIL (nesteroidni anti-inflamatorni lijekovi).
Nilar se također može koristiti za sprečavanje nastanka čira na želucu ukoliko primate NSAIL.

previše kiseline u želucu uslijed pretjeranog stvaranja u pankreasu (Zollinger-Ellisonov sindrom)

produženo liječenje nakon intravenozne primjene Nilara za prevenciju ponovnog krvarenja čireva
(ulkus ili grizlica).

Adolescenti starosti od 12 godina i više:

gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB) kod koje kiselina iz želuca dopire u jednjak (mišićni
cjevasti organ koja povezuje ždrijelo sa želucem) što uzrokuje bol, upalu i žgaravicu.

čireva u želucu ili gornjem dijelu tankog crijeva koji su zaraženi bakterijom pod nazivom

Helicobacter

pylori. Ako patite od ovog stanja ljekar vam može propisati i antibiotike za liječenje infekcije i

zacjeljivanje čira.

O ČEMU MORATE VODITI RAČUNA PRIJE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE NILAR

Nemojte uzimati Nilar

ako ste alergični (preosjetljivi) na esomeprazol ili druge sastojke ovog lijeka (pogledati dio 6. Ostale
informacije)

ako ste alergični na druge inhibitore protonske pumpe (npr. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol,
omeprazol).

ako uzimate lijek koji sadrži nelfinavir (lijek za liječenje HIV infekcija).

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na vas nemojte uzimati Nilar. Ako niste sigurni obratite se ljekaru ili
farmaceutu prije nego što uzmete Nilar.

Budite posebno oprezni kod upotrebe lijeka Nilar
Posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete Nilar ako:

imate ozbiljnih tegoba sa jetrom

ako imate ozbiljno oslabljenu bubrežnu funkciju

Nilar može prikriti simptome drugih bolesti. Stoga ako primijetite bilo koje od sljedećih stanja prije nego što
počnete uzimati Nilar ili tokom terapije Nilarom odmah se obratite ljekaru:

prekomjeran nenamjerni gubitak težine, otežano gutanje

bol u želucu ili tegobe s probavom

počnete povraćati hranu ili krv

imate crnu stolicu (krv u stolici)

Ako uzimate Nilar „po potrebi“ javite se ljekaru ako se simptomi nastave ili promijene.

Uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je Nilar, posebno duže od godinu dana može unekoliko
povećati rizik od loma kuka, šake ili kičme. Ako imate osteoporozu ili uzimate kortikosteroide (koji mogu
povećati rizik od osteoporoze) obavijestite vašeg ljekara.

Djeca starosti 12 godina i mlađa
Za djecu starosti od 1 do 11 godina postoje drugi farmaceutski oblici ovog lijeka (za dodatne informacije
upitajte vašeg ljekara ili farmaceuta).

Uzimanje drugih lijekova
Obavijestite vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove. To se
odnosi i na lijekove koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta. Razlog za to je da Nilar može uticati na
djelovanje nekih lijekova, odnosno neki drugi lijekovi mogu uticati na djelovanje Nilara.

Nemojte uzimati Nilar ako uzimate lijek koji sadrži nelfinavir (lijek za liječenje HIV-a).

Obavijestite ljekara ili farmaceuta ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

atazanavir (koristi se u liječenju infekcije HIV-om)

klopidogrel (za sprečavanja stvaranja krvnih ugrušaka)

ketokonazol, itrakonazol ili vorikonazol (za liječenje gljivičnih infekcija)

erlotinib (za liječenje raka)

citalopram, imipramin ili klomipramin (za liječenje depresije)

diazepam (za liječenje anksioznosti, opuštanje mišića ili kod epilepsije)

fenitoin (za liječenje epilepsije). Ako uzimate fenitoin vaš ljekar vas mora nadzirati prilikom početka
odnosno završetka terapije Nilarom

lijekovi za razrjeđivanje krvi, kao što je varfarin. Ljekar će vas možda nadzirati prilikom početka
odnosno završetka terapije Nilarom

cilostazol (za liječenje intermitentne klaudikacije – bol u nogama prilikom hodanja uzrokovan
nedovoljnom opskrbom krvlju)

cisparid (za liječenje loše probave i žgaravice)

digoksin (za srčane tegobe)

metotreksat (hemioterapijski lijek koji se u visokim dozama koristi za liječenje raka) – ako uzimate
visoke doze metotreksata ljekar može privremeno obustaviti terapiju Nilarom

takrolimus (kod transplantacije organa)

rifampicin (za liječenje tuberkuloze)

kantarion (

hypericum perforatum) (za liječenje depresije).

Ako vam je ljekar uz Nilar propisao antibiotike amoksicilin i klaritromicin za liječenje čireva uzrokovanih
infekcijom

Helicobacter pylori vrlo je važno da kažete ljekaru za sve druge lijekove koje možda uzimate.

Uzimanje Nilara zajedno sa hranom i pićem
Možete uzeti lijek uz obrok ili na prazan želudac.

Trudnoća i dojenje
Prije nego što uzmete Nilar obavijestite ljekara ako ste trudni ili pokušavate zatrudniti. Zatražite savjet
ljekara ili farmaceuta prije uzimanja bilo kojeg lijeka. Vaš ljekar će odlučiti možete li u tom periodu uzimati
Nilar.
Nije poznato da li se Nilar izlučuje u majčino mlijeko. Stoga ne biste trebali uzimati Nilar ako dojite.

Uticaj na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Malo je vjerovatno da Nilar utiče na vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Međutim, neželjena djelovanja kao što su vrtoglavica (ošamućenost) ili zamagljen vid mogu da se jave
manje često ili rijetko (pogledati dio 4). Ako vam se javi navedeno, nemojte voziti ili upravljati sa
mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Nilar
Nilar gastrorezistentne tablete sadrže glukozu i saharozu (sukrozu), što je vrsta šećera. Ako vam je ljekar
rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se ljekaru prije uzimanja ovog lijeka.

KAKO SE NILAR UZIMA

Uvijek se tačno pridržavajte uputa ljekara prilikom uzimanja lijeka Nilar. Ukoliko niste sigurni, posavjetujte
se sa vašim ljekarom ili farmaceutom.

Ako uzimate ovaj lijek duže vrijeme, ljekar će vas nadzirati (posebno ako lijek uzimate više od godinu
dana).

Ako vam je ljekar rekao da uzmete ovaj lijek po potrebi, obavijestite ljekara kada dođe do promjene
simptoma.

Koliko lijeka uzeti

Ljekar će vam reći koliko tableta trebate uzeti i koliko dugo trebate uzimati lijek. To će zavisiti od vašeg
stanja, starosne dobi i funkcije jetre.

U daljem tekstu navode se uobičajene doze.

Odrasla populacija starosti od 18 godina i više:

Za liječenje žgaravice kod gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB):

Ako je ljekar utvrdio da vam je jednjak blago oštećen, uobičajena doza je jedna Nilar 40 mg
gastrorezistentna tableta jednom dnevno tokom 4 sedmice. Ljekar će vam možda reći da uzimate istu
dozu dodatne 4 sedmice ukoliko jednjak nije zacijelio.

Uobičajena doza nakon zacjeljenja jednjaka je jedna Nilar 20 mg gastrorezistentna tableta jednom
dnevno

Ako vam jednjak nije oštećen, uobičajena doza je jedna Nilar 20 mg gastrorezistentna tableta svaki
dan. Kada vam stanje bude stabilno, ljekar vam može preporučiti da lijek koristite po potrebi do
maksimalno jedne Nilar 20mg gastrorezistentne tablete dnevno.

Ako imate teško oboljenje jetre, ljekar vam može propisati manju dozu.

Za liječenje ulkusa (grizlica, čireva) uzrokovanih infekcijom

Helicobacter pylori i sprečavanje ponovnog

nastanka čira (ulkus ili grizlica):

Uobičajena doza je jedna tableta Nilar 20 mg dva puta na dan tokom jedne sedmice.

Ljekar će vam također reći da uzimate antibiotike, na primjer amoksicilin i klaritromicin.

Za liječenje čireva (ulkus ili grizlica) želuca uzrokovanih NSAIL (nesteroidni antiinflamatorni lijekovi):

Uobičajena doza je 1 tableta Nilar 20 mg jedanput dnevno tokom 4-8 sedmica.

Za sprečavanje čireva želuca ako uzimate NSAIL (nesteroidni antiinflamatorni lijekovi):

Uobičajena doza je 1 tableta Nilar 20 mg jedanput dnevno

Za liječenje viška kiseline u želucu zbog pretjeranog stvaranja u pankreasu (Zollinger-Ellisonov sindrom):

Uobičajena doza je 1 tableta Nilar 40 mg dva puta na dan.

Ljekar će prilagoditi dozu ovisno o vašim potrebama i odlučiti koliko dugo trebate uzimati lijek.
Maksimalna doza je 80 mg dva puta na dan.

Produženo liječenje nakon prevencije ponovnog krvarenja čireva (grizlica ili ulkus) intravenoznom
primjenom Nilara:

Uobičajena doza je jedna tableta Nilar 40 mg jednom dnevno tokom 4 sedmice.

Adolescenti starosti 12 godina ili više

Za liječenje žgaravice kod gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB):

Uobičajena doza nakon zacjeljenja jednjaka je jedna Nilar 20 mg gastrorezistentna tableta jednom
dnevno

Ako vam jednjak nije oštećen, uobičajena doza je jedna Nilar 20 mg gastrorezistentna tableta svaki
dan.

Ako imate teško oboljenje jetre, ljekar vam može propisati manju dozu.

Za liječenje čireva uzrokovanih infekcijom

Helicobacter pylori i sprečavanje ponovnog nastanka čira (ulkus

ili grizlica):

Uobičajena doza je jedna tableta Nilar 20 mg dva puta na dan tokom jedne sedmice.

Ljekar će vam također reći da uzimate antibiotike, na primjer amoksicilin i klaritromicin.

Uzimanje ovog lijeka

Tablete možete uzeti u bilo koje doba dana.

Možete uzeti tablete uz obrok ili na prazan želudac.

Progutajte tablete cijele sa čašom vode. Nemojte žvakati ili drobiti tablete, jer sadrže pelete u ovojnici
koja onemogućuje rastvaranje lijeka pod djelovanjem želučane kiseline u želucu. Važno je da se peleti
ne oštete.

Ako imate problema sa gutanjem tableta

Ako imate problema sa gutanjem tableta:
-

tablete možete staviti u čašu negazirane vode. Nemojte koristiti druge tekućine.

Promiješajte tečnost dok se tablete rastvore i oslobode pelete (mješavina neće biti bistra). Odmah
zatim ili u roku od 30 minuta popijte tečnost zajedno sa peletama. Uvijek promiješajte mješavinu
neposredno prije nego što je popijete.

Da biste bili sigurni da ste popili sav lijek ponovno napunite čašu do pola vodom, promiješajte
kako ne bi bilo ostataka, a zatim popijte svu vodu. Nerastopljeni komadići sadrže lijek, nemojte ih
žvakati ili drobiti.

Ako nikako ne možete gutati tableta se može promiješati sa malo vode i staviti u špricu. Zatim vam se
može dati kroz cijev direktno u želudac („gastrična sonda“).

Djeca mlađa od 12 godina
Nilar 20 mg i 40 mg gastrorezistentne tablete se ne preporučuju za upotrebu kod djece mlađe od 12
godina.
Podaci o doziranju kod djece starosti od 1 do 11 godina su dostupni u drugim farmaceutskim oblicima
Nilara (za dodatne informacije upitajte vašeg ljekara ili farmaceuta).

Starija populacija
Prilagođavanje doze nije potrebno kod starije populacije.

Ako uzmete više lijeka Nilar nego što biste trebali
Ako uzmete više lijeka Nilar nego što vam je propisao ljekar odmah se obratite ljekaru ili farmaceutu.

Ako zaboravite uzeti Nilar

Ako zaboravite uzeti dozu, uzimite lijek čim se sjetite. Međutim, ako je blizu vrijeme za sljedeću dozu,
preskočite propuštenu.

Ne uzimajte duplu dozu (dvije doze istovremeno) da biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, molimo vas upitajte vašeg ljekara ili
farmaceuta.

MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lijekovi, i Nilar može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne javljaju kod svakoga.

Ako primijetite bilo koje od sljedećih ozbiljnih neželjenih dejstava, prestanite uzimati Nilar i odmah se
obratite ljekaru:

Iznenadno piskutanje pri disanju, oticanje usana, jezika i grla ili tijela, osip, gubitak svijesti ili
poteškoće pri gutanju (teška alergijska reakcija).

Crvenilo kože sa mjehurićima ili ljuštenjem. Također su mogući teški plikovi i krvarenje iz usana, očiju,
usta, nosa i genitalija. To mogu biti znakovi „Stevens-Johnsonovog sindroma“ ili „toksične
epidermalne nekrolize“.

Žutilo kože, taman urin i zamor koji mogu biti simptomi problema s jetrom.

Ova dejstva su rijetka i pogađaju manje od 1 na 1000 osoba.

Druga neželjena dejstva uključuju:
Česta, javljaju se kod manje od 1 na 10 korisnika

glavobolja

reakcije u želucu ili crijevima: proljev, bol u želucu, zatvor, vjetrovi (nadutost)

mučnina ili povraćanje.

Manje česta, javljaju se kod manje od 1 na 100 korisnika

oticanje ruku ili nogu

poremećaji sna (nesanica)

omaglica, osjećaj trnjenja i bockanja, pospanost

vrtoglavica

suha usta

promjene u testovima krvi za provjeru funkcije jetre

kožni osip, koprivnjača (osip s ispupčenjima) i svrbež kože

lom kuka, šake ili kičme (ako se Nilar uzima u visokim dozama i dugotrajno).

Rijetka, javljaju se kod manje od 1 na 1000 korisnika

smanjen broj bijelih krvnih zrnaca ili krvnih pločica. To može dovesti do slabosti, pojave podljeva ili
veće podložnosti infekcijama

smanjeni nivoi natrija u krvi. To može uzrokovati slabost, mučninu (povraćanje) i grčeve.

uzbuđenost, stanje zbunjenosti, depresija

promjene okusa

problemi s vidom kao što je zamagljen vid

iznenadno otežano disanje ili kratkoća daha (bronhospazam)

upala sluznice usta

gljivična infekcija u probavnom sistemu

upala jetre, uključujući žuticu koja može uzrokovati žutilo kože, taman urin i umor

opadanje kose (alopecija)

kožni osip prilikom izlaganja suncu

bol u zglobovima (artralgija) i mišićima (mijalgija)

osjećaj opšte slabosti i manjka energije

pojačano znojenje.

Vrlo rijetka, javljaju se kod manje od 1 od 10.000 korisnika

promjene broja krvnih zrnaca uključujući agranulocitozu (manjak bijelih krvnih stanica)

agresija

vidite, osjetite ili čujete stvari koje zapravo ne postoje (halucinacije)

teške tegobe s jetrom koje dovode do zatajenja jetre i upale mozga

iznenadna pojava teškog osipa ili mjehurića po koži ili ljuštenja kože. To može biti povezano sa
visokom temperaturom i bolovima u zglobovima (erythema multiforme, Stevens-Johnsonov sindrom,
toksična epidermalna nekroliza)

slabost mišića

teške tegobe sa bubrezima

povećanje dojki kod muškaraca.

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može utvrditi na osnovu dostupnih podataka):

Ako uzimate Nilar duže od tri mjeseca moguće je da dođe do opadanja nivoa magnezija u krvi. Nizak
nivo magnezija može se manifestirati kao umor, nevoljno grčenje mišića, dezorijentiranost, konvulzije,
omaglica ili ubrzani rad srca. Ako dobijete ijedan od tih simptoma odmah obavijestite ljekara. Nizak
nivo magnezija također može dovesti do smanjenja nivoa kalija ili kalcija u krvi. Ljekar može odlučiti
da redovno kontrolira nalaze krvi radi praćenja nivoa magnezija.

upala crijeva (što može dovesti do proljeva).

Nilar može u vrlo rijetkim slučajevima uticati na bijela krvna zrnca što može dovesti do imunodeficijencije.
Ako imate infekciju sa simptomima kao što je povišena tjelesna temperatura sa ozbiljno narušenim opštim
stanjem ili povišenu temperaturu sa znacima lokalne infekcije kao što su bol u vratu, grlu ili ustima ili
poteškoće pri mokrenju, morate se što prije javiti ljekaru kako bi se analizom krvi isključio manjak bijelih
krvnih stanica (agranulocitoza). Važno je da tom prilikom kažete ljekaru koji lijek uzimate.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumjeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

ČUVANJE I ROK TRAJANJA

Lijek čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek čuvajte na temperaturi do 25°C.

Rok trajanja lijeka je 2 godine.
Nemojte koristiti Nilar nakon datuma isteka roka trajanja koji je navedene na kutiji i blisteru nakon “EXP”.
Datum roka isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.

Lijekove ne treba bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Upitajte svog farmaceuta kako ćete se riješiti
lijekova koji vam više nisu potrebni. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoline.

DODATNE INFORMACIJE

Šta Nilar sadrži
Nilar 20 mg
Aktivna supstanca je esomeprazol.

Svaka gastrorezistentna tableta sadrži 20 mg esomeprazola (u obliku magnezijeva dihidrata).
Ostali sastojci su:

Jezgra tablete

sukroza, kukuruzni škrob, tečna glukoza, hidroksipropilceluloza, povidon, talk, titanijev dioksid, kopolimer
metakrilna kiselina-etil akrilat (1:1), glicerol monostearat, propilen glikol, stearinska kiselina, polisorbat 80,
simetikon, mikrokristalna celuloza, makrogol 6000, krospovidon, koloidni bezvodni silika-gel, magnezijev
stearat

Ovojnica tablete

hipromeloza, makrogol 6000, titanijev dioksid, talk, crveni i žuti željezov oksid

Nilar 40 mg
Aktivna supstanca je esomeprazol.
Svaka gastrorezistentna tableta sadrži 40 mg esomeprazola (u obliku magnezijeva dihidrata).

Ostali sastojci su:

Jezgra tablete

Ovojnica tablete

hipromeloza, makrogol 6000, titanijev dioksid, talk, crveni željezov oksid

Sadržaj i način pakovanja lijeka Nilar
Nilar 20 mg gastrorezistentne tablete
Svijetloroze duguljasta gastrorezistentna tableta.

Nilar 20mg je dostupan u blister pakiranjima sa 14 i 28 gastrorezistentnih tableta.

Nilar 40 mg gastrorezistentne tablete
Roze duguljasta gastrorezistentna tableta s razdjelnom linijom sa obje strane. Tableta se može podijeliti
na jednake polovine.

Nilar 40mg je dostupan u blister pakiranjima sa 14 i 28 gastrorezistentnih tableta.

Režim izdavanja lijeka
Rp – Lijek se izdaje na ljekarski recept

Ime i adresa posjednika odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Novartis BA d.o.o., Antuna Hangija b.b., Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Lek farmacevtska družba d.d.,Verovškova 57,1526 Ljubljana, Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka (puštanja lijeka u promet)
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1,39179 Barleben, Njemačka
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, Gerlingen, Njemačka
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija
S.C. Sandoz S.R.L., Livezeni Street No. 7A, Targu Mures, Rumunija

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet
8.

DATUM I BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Nilar 20mg gastrorezistentne tablete x 14; reg.br.: 04-07.3-2-7250/15 od 19.07.2016
Nilar 20mg gastrorezistentne tablete x 28; reg.br.: 04-07.3-2-7251/15 od 19.07.2016.
Nilar 40mg gastrorezistentne tablete x 14; reg.br.: 04-07.3-2-7252/15 od 19.07.2016.
Nilar 40mg gastrorezistentne tablete x 28; reg.br.: 04-07.3-2-7253/15 od 19.07.2016.

Za sve informacije o ovom lijeku možete se obratiti na:

Novartis BA d.o.o., A. Hangija bb, Sarajevo, Bosna i Hercegovina