OCTAGAM 50 mg mL

Uputstvo za pacijenta

Octagam
50mg/ml
rastvor za infuziju
imunoglobulin, normalni humani

Prije upotrebe ovog lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo za primjenu!
Uputstvo je potrebno sačuvati ako biste trebali ponovo da ga pročitate.
Ako imate nekih pitanja za lijek i njegovu primjenu, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.
Ako se u toku primjene lijeka simptomi pogoršaju ili se desi neko ozbiljno neželjeno dejstvo
lijeka, koje nije navedeno u ovom uputstvu, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

1.

Šta je Octagam i za šta se koristi

2.

Prije nego počnete uzimati Octagam

3.

Kako uzimati Octagam

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati Octagam

6.

Dodatne informacije

1. ŠTA JE OCTAGAM I ZA ŠTA SE KORISTI

Šta je Octagam:

Octagam je rastvor ljudskog normalnog imunoglobulina (IgG) (npr.rastvor ljudskih antitijela)
za intravenoznu upotrebu (infuzija u venu). Imunoglobulini su normalni sastojak ljudskog tijela
i pomažu imuni odgovor vašeg tijela.
Octagam sadrži sve aktivnosti IgG koji su prisutni u normalnoj populaciji. Odgovarajuće doze
ovog lijeka mogu vratiti nenormalno nizak nivo IgG na normalan nivo.
Octagam ima širok spektar antitijela protiv različitih infektivnih agenasa.

Za šta se Octagam koristi:

Octagam se koristi:

Kao nadomjesna terapija kod pacijenata koji nemaju dovoljan nivo vlastitih antitijela

U određenim inflamatornim (upalnim) bolestima

Za prevenciju ili liječenje infekcija poslije transplantacije koštane srži

Octagam se koristi kao nadomjesna terapija. Postoje tri grupe nadomjesne terapije:

pacijenti sa urođenim nedostatkom antitijela (Sindromi primarne imunodeficijencije:

urođena agamaglobulinemija i hipogamaglobulinemija, uobičajena varijabilna
imunodeficijencija, teška kombinovana imunodeficijencija, Wiskott-Aldrich sindrom)

pacijenti sa bolestima krvi koje dovode do nedostatka antitijela i rekurentnih infekcija

(Mijelom

ili

hronična

limfatična

leukemija

s

ozbiljnom

sekundarnom

hipogamaglobulinemijom i rekurentnim infekcijama)

Djeca rođene s AIDS-om koja imaju ponovljene bakterijske infekcije

Octagam se može koristiti kod sljedećih inflamatornih (upalnih) bolesti:
-

Kod odraslih i djece koji nemaju dovoljan broj trombocita (Idiopatska

trombocitopenična purpura) i koji imaju visoki rizik krvarenja prije operacije

Kod pacijanata sa bolestima koje dovode do upale različitih organa (Kawasaki

sindrom)

Kod pacijenata sa bolestima koje dovode do upale određenih dijelova nervnog

sistema (Guillain Barré sindrom)

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OCTAGAM

Nemojte uzimati Octagam:

Ako ste alergični na ljudski imunoglobulin ili bilo koji sastojak lijeka Octagam

Ako imate nedostatak imunoglobulina A sa anti-IgA antitijelima

Budite oprezni sa lijekom Octagam:
Obavijestite svoj ljekara ako imate druge bolesti.
U slučaju neželjenih reakcija, brzina infuzije se mora smanjiti ili infuziju treba prekinuti. Od
prirode i ozbiljnosti neželjene reakcije zavisit će i tretman pacijenta.

Virusna sigurnost
Kod primjene lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme, mogućnost prijenosa infektivnih
agenasa – također i nepoznatih ili novih virusa, te drugih patogena – ne može se sasvim
isključiti.
Rizik od prijenosa infektivnih agenasa sa Octagam-om je smanjena na sljedeći način:

Odabirom davaoca, uzimanjem anamneze i testiranjem donacija na tri glavna

patogena virusa, HIV (virus humane imunodeficijencije), HCV (virus hepatitisa C),
HBV (virus hepatitisa B).

Testiranjem pulova plazme na genomski materijal HCV

Procedurama za uklanjanje/inaktivaciju koje su uključene u proces proizvodnje i

provjerene na modelima virusa, a smatraju se djelotvornim za HIV, HCV i HBV

Procedure uklanjanja/inaktivacije virusa mogu biti ograničene efikasnosti protiv virusa bez
ovojnice kao što je virus hepatitisa A ili parvovirusa B19.

Octagam sadrži maltozu, dobivenu iz kukuruza. Prijavljene su alergijske reakcije povezane s
infuzijom drugih lijekova koji su sadržavali maltozu ili kukuruzni škrob. Kod bolesnika s
poznatim alergijama na kukuruz treba izbjegavati primjenu Octagama ili ih treba pažljivo
nadzirati zbog pojave znakova i simptoma akutnih reakcija preosjetljivosti u toku infuzije
Octagam-a.

Uzimanje drugih lijekova

Infuzijska linija može se prije i nakon primjene Octagama isprati fiziološkom otopinom ili 5%-
tnom otopinom dekstroze u vodi.
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali lijekove,
uključujući i lijekove koje ste dobili bez recepta, ili ako ste vakcinisani u posljednja tri
mjeseca.
Octagam može oslabiti učinak živih atenuiranih virusnih vakcina kao što su morbile, rubeola,
zaušnjaci ili varičele.

Obavijestite svog doktora ako uzimate imunoglobuline kada dajete krv na analizu, jer mogu
uticati na rezultate!

Određivanje glukoze u krvi

Određene vrste aparata za određivanje glukoze u krvi (zvani glukometri) mogu pogrešno
interpretirati maltozu sadržanu u Octagamu kao glukozu. To može rezultirati lažno povišenim
nalazom glukoze i, posljedično, neodgovarajućom primjenom inzulina, koja može dovesti do
hipoglikemije opasne po život (tj. sniženje nivoa šećera u krvi).
Isto tako, slučajevi prave hipoglikemije mogu proći bez liječenja ukoliko je stanje
hipoglikemije maskirano lažno povišenim nalazom glukoze.
Prema tome se, kod primjene Octagama ili drugih lijekova koji sadrže maltozu, glukoza u krvi
se mora odrediti glukoza-specifičnom metodom.
Uputstva za upotrebu aparata za određivanje glukoze u krvi, kao i test-trake, moraju se
pažljivo proučiti kako bi se moglo odlučiti da li su primjereni za upotrebu kod parenteralnih

Strogo se preporučuje da svaki put kada primijenite Octagam zabilježite naziv i broj
serije lijeka da bi se uvijek mogla utvrditi veza između bolesnika i serije lijeka.

Nakon primjene Octagama, potrebno je sačekati 3 mjeseca prije vakcinacije sa živim
atenuiranim virusnim vakcinama. U slučaju vakcina protiv morbila, taj period može
biti i do godinu dana.

lijekova koji sadrže maltozu, a ukoliko postoje sumnje, potrebno je kontaktirati proizvođača
aparata.

Trudnoća i dojenje
Pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Sigurnost primjene ovog lijeka u trudnoći nije ustanovljena u kontrolisanim kliničkim
ispitivanjima, te se zato samo uz oprez može primijeniti kod trudnica i dojilja. Kliničko iskustvo
s imunoglobulinima upućuje da nije za očekivati štetne efekte na tok trudnoće, fetus ili
novorođenče.

Imunoglobulini se izlučuju mlijekom i mogu doprinijeti prijenosu zaštitnih antitijela na
novorođenče.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama

Uticaji na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama nisu primijećeni.

3. KAKO UZIMATI OCTAGAM

Vaš ljekar će odlučiti da li trebate Octagam i koju dozu. Octagam se primjenjuje intravenskom
infuzijom ( infuzijom u venu) od strane medicinskog osoblja/radnika. Doza i doziranje (režim
doziranja) zavisi od indikacije i individualno je za svakog pacijenta.

Uputstvo

Lijek treba prije upotrebe zagrijati na sobnu ili temperaturu tijela.

Rastvor mora biti bistar i ne smije imati talog.

Sav neiskorišteni lijek treba uništiti.

Normalni ljudski imunoglobulin za intravensku primjenu (IVIg) ne smije se mijašati sa

drugim lijekovima.

Octagam nije potrebno filtrirati.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka obratite se svom ljekaru ili

farmaceutu.

Doziranje

Doziranje je ovisno o indikaciji.

Kod nadomjesnog liječenja, doziranje treba individualno prilagoditi svakom bolesniku, ovisno
o farmakokinetičkom i kliničkom odgovoru.

Sljedeće doze mogu se koristiti kao smjernica doziranja:

Nadomjesno liječenje sindroma primarne imunodeficijencije

Doziranjem treba postići najniži nivo IgG od najmanje 4,0 – 6,0 g/l (mjereno prije
sljedeće infuzije). Od početka liječenja do uravnoteženja je potrebno 3 do 6 mjeseci.
Preporučena početna doza je 0,4 – 0,8 g/kg, koju prati doza od najmanje 0,2 g/kg
svake 3 sedmice.

Doza potrebna za postizanje najnižeg nivoa od 6,0 g/l je 0,2 – 0,8 g/kg/mjesec.

Interval između doza u kojem se postiže stanje dinamičke ravnoteže je od 2 do 4

sedmice.

Potrebno je mjeriti najniži nivo IgG zbog prilagođavanja doze i intervala između doza.

Nadomjesno liječenje mijeloma ili hronične limfatične leukemije s ozbiljnom sekundarnom
hipogamaglobulinemijom i rekurentnim infekcijama; djece rođene s AIDS-om i rekurentnim
infekcijama

Preporučena doza je 0,2 – 0,4 g/kg svake 3 do 4 sedmice.

Idiopatska trombocitopenična purpura

Za liječenje akutnih epizoda, preporučena doza je 0,8 – 1,0 g/kg na dan 1, koja se
može ponoviti jednom unutar 3 dana, ili 0,4 g/kg/dan kroz 2 do 5 dana.

Liječenje se može ponoviti u slučaju recidiva.

Guillain Barré sindrom

0,4 g/kg/dan kroz 3 do 7 dana. Iskustvo primjene kod djece je ograničeno.

Kawasaki sindrom

1,6 – 2,0 g/kg treba primijeniti u podijeljenim dozama kroz 2 do 5 dana ili 2,0 g/kg u
jednoj dozi. Bolesnike treba istovremeno liječiti acetilsalicilnom kiselinom.

Transplantacija alogene koštane srži

Liječenje normalnim ljudskim imunoglobulinom može se koristiti kao dio pripremnog
režima i nakon transplantacije. Za liječenje infekcija i za profilaksu „graft versus host“
bolesti, dozu odrediti individualno.

Uobičajena početna doza je 0,5 g/kg/sedmično, 7 dana prije i do 3 mjeseca nakon
transplantacije.

U slučaju perzistentnog manjka nastanka antitijela, preporučuje se doza od 0,5
g/kg/mjesec do postizanja normalnog nivoa antitijela.

Preporučene doze sažete su u sljedećoj tabeli:

Indikacija

Doza

Frekvencija primjene

Nadomjesno liječenje
primarne imunodeficijencije

Nadomjesno liječenje
sekundarne
imunodeficijencije

Djeca s AIDS-om

- početna doza:

0,4 – 0,8 g/kg

- kasnije:

0,2 – 0,8 g/kg

0,2 – 0,4 g/kg

0,2 – 0,4 g/kg

Svake 2 do 4 sedmice do
postizanja nivoa IgG od
najmanje 4,0 – 6,0 g/l

Svake 3 do 4 sedmice do
postizanja nivoa IgG od
najmanje 4,0 – 6,0 g/l

Svake 3 do 4 sedmice

Imunomodulacija:

Idiopatska trombocitopenična
purpura

Guillain Barré sindrom

Kawasaki sindrom

0,8 – 1,0 g/kg

ili

0,4 g/kg/dan

0,4 g/kg/dan

1,6 – 2,0 g/kg

ili

2,0 g/kg

Prvi dan, moguće ponoviti
jednom unutar 3 dana

Kroz 2 do 5 dana

Kroz 3 do 7 dana

U podijeljenim dozama kroz
2 do 5 dana, uz primjenu
acetilsalicilne kiseline

U jednoj dozi, uz primjenu
acetilsalicilne kiseline

Transplantacija alogene

koštane srži:

- liječenje infekcija i
profilaksa „graft versus host“
bolesti

- perzistentni manjak
proizvodnje antitijela

0,5 g/kg

0,5 g/kg

Svake sedmice, od 7. dana i
do 3 mjeseca nakon
transplantacije

Svaki mjesec, do postizanja
normalnog nivoa antitijela

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi lijekovi, Octagam može izazvati neželjene reakcije, mada ne kod svih ljudi.

Neželjene reakcije koje se javljaju povremeno:
Groznica, glavobolja, temperatura, povraćanje, alergijske reakcije, mučnina, bol u
zglobovima, promjene u krvnom pritisku (nizak/visok krvni pritisak) i umjeren bol u donjem
dijelu leđa.
Neželjene reakcije koje se javljaju rijetko i u izoliranim slučajevima:
Normalni ljudski imunoglobulin može uzrokovati pad krvnog pritiska i anafilaktički šok čak i
kod pacijenata koji nisu pokazali preosjetljivost prilikom prethodne primjene.
Sljedeći slučajevi, izolirani (pojedinačni) i rijetki slučajevi primijećeni su prilikom terapije sa
normalnim ljudskim imunoglobulinom:

Reverzibilni aseptični meningitis (upala tkiva oko mozga)

Reverzibilna hemolitička anemija/hemoliza (destrukcija crvenih krvnih ćelija)

Prolazni porast jetrenih transaminaza (krvnih markera koji pokazuju privremenu

oslabljenu funkciju jetre)

Regresivne kožne reakcije (reakcije na koži), često kao ekcemi

Porast kreatinina ( krvni marker koji pokazuje oštećenu funkciju bubrega) i/ili akutno

renalno zatajenje

Tromboembolije (formiranje krvnih ugrušaka) zabilježeni su kod

- starijih pacijenata
- kod pacijenata sa znacima cerebralne ili srčane ishemije (oštećene cirkulacije krvi u
mozgu ili krvnim sudovima)
- kod pacijenata sa prekomjernom tjelesnom težinom

Prema MedDRA 8.1

Česte

>1% i <10%

Manje česte

>0,1% i <1%

Vrlo rijetke

<0,01%

Poremećaji krvi i
limfnog sistema

Leukopenija,
hemolitička anemija

Poremećaji
imunološkog sistema

Preosjetljivost

Anafilaktički šok,
anafilaktičke reakcije,
anafilaktoidne
reakcije,
angioneurotski
edem, edem lica

Psihijatrijski
poremećaji

Uznemirenost

Poremećaji nervnog
sistema

Glavobolja

Cerebrovaskularne
epizode, aseptički
meningitis, migrena,
vrtoglavica,
parestezije

Srčani poremećaji

Infarkt miokarda,
tahikardija,
palpitacije, cijanoza

Vaskularni
poremećaji

Tromboza, zatajenje
periferne cirkulacije,
hipotenzija,
hipertenzija

Poremećaji
respiratornog
sistema, grudnog
koša i medijastinuma

Respiratorno
zatajenje,
pulmonalna embolija,
edem pluća,
bronhospazmi,
dispneja, kašalj

Poremećaji
probavnog sistema

Mučnina

Povraćanje, proljev,
abdominalna bol

Poremećaji kože i
potkožnog tkiva

Ekcemi

Urtikarija, osip,
eritemski osip,

dermatitis, pruritus,
alopecija

Poremećaji mišićno-
koštanog sistema i
vezivnog tkiva

Bol u leđima

Artralgija, mialgija

Poremećaji bubrega i
mokraćnog sistema

Akutno zatajenje
bubrega

Opći poremećaji i
reakcije na mjestu
primjene

Temperatura, umor,
reakcije na mjestu
injiciranja

Groznica, bol u
prsima

Crvenilo od
temperature, crvenilo
lica, hiperhidroza,
opća slabost

Pretrage

Porast vrijednosti
jetrenih enzima,
lažno pozitivan nalaz
glukoze u krvi

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg
ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene
u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI OCTAGAM

Rok trajanja Octagama je 2 godine na temperaturi od +2⁰C do +25⁰C. Čuvati u originalnom
pakovanju zbog zaštite od svijetlosti. Ne smrzavati.
Čuvati van dohvata i vidokruga djece.
Ne upotrebljavati Octagam nakon isteka roka trajanja otisnitog na naljepnici i kutiji.
Ne upotrebljavati Octagam ako je rastvor zamućen, ima talog ili je intenzivnije boje.
Lijekovi se ne trebaju odlagati u kućni otpad ili putem otpadnih voda. Pitajte svog farmaceuta
kako ćete odložiti lijekove koji vam više ne trebaju. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoline.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Octagam sadrži:
- Aktivna supstanca je normalni ljudski imunoglobulin 50 mg/ml (od čega je
najmanje 95% Imunoglobulin G)
- Pomoćne supstance su maltoza, oktoksinol, TNBP, voda za injekcije i IgA
- Komponente korištene za izradu pakovanja za Octagam su bez lateksa.

Kako Octagam izgleda i sadržaj pakovanja
50 ml rastvora u bočici za injekcije od 70 ml (staklo tip II)- pakovanje od 1 bočice
100 ml rastvora u bočici za infuziju od 100 ml (staklo tip II)- pakovanje od 1 bočice.
200 ml rastvora u bočici za infuziju od 250 ml (staklo tip II)- pakovanje od 1 bočice.
Rastvor je bistar ili blago opalescentan, bezbojan ili svijetlo žut.

Režim izdavanja lijeka

Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Ime i adresa nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet
Remedia d.o.o.
Kranjčevićeva 37
71000 Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača lijeka (administrativno sjedište)
OCTAPHARMA AG
Seidenstrasse 2
8853 Lachen
Švicarska

Proizvođač gotovog lijeka
OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaerstr. 235

1100 Beč
Austrija

OCTAPHARMA S.A.S.
70 – 72 Rue du Maréchal Foch
BP 33, 67380 Lingolsheim
Francuska

OCTAPHARMA AB
11275 Stockholm
Švedska

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Octagam, 50mg/ml, imunoglobulin, normalni humani, rastvor za infuziju, 200 ml rastvora u
boci od 250 ml: 04-07.9-3512/13 od 03.10.2014.