OCTANATE LV 200 i.j. mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

OCTANATE LV
100 i.j./ml prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
200 i.j./ml prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

humani faktor koagulacije VIII

Pažljivo pročitajte cijelo ovo uputstvo prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Uputstvo je potrebno sačuvati, jer ćete ga možda trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako se u toku primjene lijeka simptomi pogoršaju ili se desi neko neželjeno dejstvo lijeka, koje
nije navedeno u ovom uputstvu, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Šta se nalazi u ovom uputstvu:

1. Šta je Octanate LV i za šta se koristi
2. Prije nego počnete primjenjivati Octanate LV
3. Kako primjenjivati Octanate LV
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Octanate LV
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE OCTANATE LV I ZA ŠTA SE KORISTI

Octanate LV pripada grupi lijekova zvanih faktori koagulacije (zgrušavanja) i sadrži humani (ljudski)
faktor koagulacije VIII. To je poseban protein uključen u zgrušavanje krvi.

Octanate LV se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A. To je
stanje u kojem krvarenje može trajati duže od očekivanog. Ono je uzrokovano nasljednim
nedostatkom faktora koagulacije VIII u krvi.

2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OCTANATE LV

Strogo je preporučeno da se svaki put kad primite Octanate LV zabilježi naziv i broj serije lijeka kako bi
se mogla zadržati veza između primijenjenih serija.
Ako redovno ili ponovljeno primate lijekove faktora VIII proizvedene iz humane krvi, ljekar Vam može
preporučiti da razmotrite vakcinisanje protiv hepatitisa A i B.

Nemojte primjenjivati Octanate LV
Ako ste alergični na humani (ljudski) faktor koagulacije VIII ili na bilo koji od sastojaka ovog lijeka
(navedeni su u dijelu 6).

Budite oprezni sa lijekom Octanate LV
Razgovarajte s Vašim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom prije korištenja lijeka Octanate
LV.

Octanate LV sadrži vrlo male količine drugih humanih (ljudskih) proteina. Bilo koji lijek koji
sadrži proteine i koji se injicira u venu (primjenjuje intravenski) može uzrokovati alergijske
reakcije. (Vidjeti dio 4. Moguća neželjena djelovanja)

Kod osoba s hemofilijom A mogu se razviti inhibitori faktora VIII (neutralizirajuća antitijela).
(Vidjeti dio 4. Moguća neželjena djelovanja)

Informacije o krvi i plazmi korištenima za Octanate LV

Kada se lijekovi proizvode iz ljudske krvi ili plazme, poduzimaju se određene mjere kako bi se spriječio
prijenos zaraza na pacijente. One uključuju pažljivi odabir davaoca krvi i plazme kako bi se osiguralo
da oni rizični za prijenos zaraza budu isključeni, te ispitivanje svake donacije i pula plazme na znakove
virusa/zaraza. Proizvođači ovih lijekova u toku obrade krvi ili plazme, uključuju postupke koji
inaktiviraju ili uklanjaju viruse. Unatoč tim mjerama, mogućnost prijenosa zaraze se kod primjene
lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme ne može potpuno isključiti. To se također odnosi na
nepoznate ili viruse koji će se tek pojaviti, ili na druge oblike zaraza.

Poduzete mjere smatraju se djelotvornim kod virusa sa ovojnicom, kao što su virus humane
imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B (HBV) i virus hepatitisa C (HCV), te kod virusa bez
ovojnice, virusa hepatitisa A (HAV). Poduzete mjere mogu biti ograničene djelotvornosti kod virusa bez
ovojnice, kao što je parvovirus B19.

Zaraza parvovirusom B19 može biti ozbiljna za trudnice (zaraza bebe) i osobe čiji je imunološki sistem
oštećen ili koje imaju određene vrste anemije (npr. bolest srpastih ćelija ili hemolitičku anemiju).

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Octanate LV

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove,
uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta.
Interakcije lijekova humanog faktora koagulacije VIII s drugim lijekovima nisu poznate. Ipak, nemojte
kombinovati Octanate LV s drugim lijekovima za vrijeme infuzije.

Trudnoća i dojenje
Pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije nego počnete koristiti bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i mašinama
Efekti na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama nisu primijećeni.

Ostala upozorenja
Octanate LV sadrži do 1,75 mmola (40 mg) natrija po jednoj dozi u bočicama sa 500 i.j. i 1000 i.j.. O
tome treba voditi računa kod pacijenata s ograničenim unosom natrija.

3. KAKO UZIMATI OCTANATE LV

Octanate LV treba primjenjivati u venu nakon rekonstitucije sa priloženim rastvaračem.
Liječenje treba započeti pod nadzorom ljekara.

Doza za sprječavanje krvarenja
Ako bolujete od teške hemofilije A, za dugotrajno sprječavanje krvarenja trebate injicirati 20 do 40 i.j.
faktora VIII po kg tjelesne težine svaka dva ili tri dana. Dozu bi trebalo prilagoditi u skladu sa Vašim
odgovorom. U nekim slučajevima, mogu biti potrebni kraći razmaci između primjena ili veće doze.

Izračunavanje doze
Uvijek koristite Octanate LV točno onako kako Vam je rekao ljekar. Provjerite s Vašim ljekarom ili
farmaceutom ako niste sigurni.
Aktivnost faktora VIII odnosi se na količinu faktora VIII prisutnog u plazmi. Izražava se kao
postotak (u odnosu na normalnu humanu (ljudsku) plazmu) ili u međunarodnim jedinicama (i.j.). Doza
faktora VIII izražena je u i.j.
Jedna i.j. aktivnosti faktora VIII jednaka je količini faktora VIII u 1 ml normalne humane
plazme. Jedna i.j. faktora VIII po kg tjelesne težine povisuje aktivnost faktora VIII u plazmi
za 1,5% - 2% od normalne aktivnosti. Za izračunavanje doze mjeri se nivo aktivnosti faktora VIII
u Vašoj krvi. To će pokazati za koliko je potrebno povisiti aktivnost. Molimo obratite se svom
ljekaru ako niste sigurni za koliko se mora povisiti nivo aktivnosti faktora VIII ili kako
izračunati dozu.
Potrebna doza računa se primjenom sljedeće formule:

Potrebno jedinica = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora VIII (%) (i.j./dl) x 0,5

Doza koju morate primiti i koliko često (učestalost) uvijek trebaju biti usmjerene ka kliničkoj

efikasnosti kod pojedinačnih pacijenata.
Kod sljedećih slučajeva krvarenja, aktivnost faktora VIII u odgovarajućem vremenu ne bi smjela pasti
ispod nivoa aktivnosti u plazmi (u % od normale) navedenih u donjoj tablici.
Ova tablica može se koristiti kao smjernica doziranja u epizodama krvarenja i hirurškim zahvatima:

Stepen krvarenja /
Vrsta hirurškog zahvata

Potrebni nivoi faktora
VIII (%) (i.j./dl)

Učestalost

primjene

(sati

između

primjena) / trajanje liječenja (dani)

Krvarenje

Početno krvarenje u zglobove
(rana hemartroza), krvarenje u
mišiće ili oralno krvarenje

20 – 40

Infuziju ponoviti svakih 12 do 24 sata;
najmanje 1 dan, do prestanka epizode
krvarenja (indicirane bolom) ili do
postignutog izlječenja

Obilnije krvarenje u zglobove
(hemartroza), krvarenje u mišiće ili
hematomi

30 – 60

Infuziju ponoviti svakih 12 do 24 sata;
kroz 3 do 4 dana ili više, do prestanka boli
i ponovne pokretljivosti

Krvarenje opasno po život, kao
što su operacije glave, velika
abdominalna krvarenja

60 – 100

Infuziju ponoviti svakih 8 do 24 sata; do
prestanka opasnosti

Hirurški zahvati

Manji

Uključujući vađenje zuba

30 – 60

Svaka 24 sata; najmanje 1 dan, do
postignutog izlječenja

Veći

80 – 100
(pre-

i

postoperativno)

Infuziju ponoviti svakih 8 do 24 sata; do
odgovarajućeg zarastanja rane, zatim
liječenje kroz najmanje 7 sljedećih dana
da se zadrži aktivnost faktora VIII od 30 –
60%.

Vaš ljekar će Vas savjetovati o dozi i učestalosti kojima ćete koristiti Octanate LV.
Vaš odgovor na lijekove faktora VIII može varirati. Zato bi se nivo faktora VIII u Vašoj krvi trebao mjeriti
za vrijeme liječenja kako bi se izračunala tačna doza i učestalost infuzije.

Primjena kod djece
Kliničko ispitivanje (koje je uključivalo 15 pacijenata u dobi od 6 godina ili mlađe) nije ustanovilo
posebno doziranje potrebno za djecu.
Klinički podaci o primjeni lijeka Octanate LV u prethodno neliječenih pacijenata su ograničeni. Kliničko
ispitivanje je u toku. Do sada je 10,3 % prethodno neliječenih pacijenata liječenih s lijekom Octanate
LV razvilo inhibitore. Ove pacijente potrebno je za vrijeme liječenja testirati zbog mogućeg razvoja
antitijela (npr. Bethesda testom).

Uputstvo za kućno liječenje

Molimo pročitajte uputstvo i pažljivo ga pratite!

Nemojte primijeniti Octanate LV nakon isteka roka trajanja navedenog na naljepnici.

Za vrijeme dole opisanog postupka, morate održati sterilnost!

Rastvor u šprici treba biti bistar ili blago opalescentan. Nemojte injicirati rastvore koji su mutni
ili imaju talog.

Pripremljeni rastvor odmah primijenite, kako bi se izbjegla mikrobna kontaminacija.

Koristite samo priloženi pribor za injekciju. Primjena druge opreme za injekciju/infuziju može
uzrokovati dodatne rizike i neuspjeh liječenja.

Uputstvo za pripremu rastvora:
1. Ne koristiti lijek direktno iz frižidera. Rastvarač i prašak u zatvorenim bočicama neka dostignu sobnu
temperaturu.
2. Skinuti „flip-off“ kapice s obje bočice i očistiti gumene čepove s jednim od priloženih tupfera
natopljenih alkoholom.

3. Mix2Vial je prikazan na slici 1. Bočicu sa rastvaračem staviti na ravnu površinu i držati je čvrsto.
Uzeti Mix2Vial i okrenuti ga naopako. Staviti plavi dio Mix2Vial na vrh bočice sa rastvaračem i čvrsto
pritisnuti prema dole dok ne klikne (slike 2+3)

4. Bočicu s praškom staviti na ravnu površinu i
držati je čvrsto. Uzeti bočicu sa rastvaračem na
koju je pričvršćen Mix2Vial i okrenuti je
naopako. Staviti prozirni dio na vrh bočice
s praškom i čvrsto pritisnuti prema dole
dok ne klikne (slika 4). Rastvarač automatski
istječe u bočicu s praškom.

5. S obje bočice još uvijek pričvršćene, lagano
okretati bočicu s praškom dok se lijek ne rastvori.
Rastvaranje je gotovo za manje od 10 minuta na
sobnoj temperaturi. Za vrijeme pripreme se
može pojaviti pjena. Mix2Vial razdvojiti na
dva dijela (slika 5). Pjena će nestati.

Ukloniti praznu bočicu sa rastvaračem i plavim
dijelom Mix2Vial.

Uputstvo za injekciju:
Kao mjeru opreza, izmjeriti puls pacijenta prije i za vrijeme injekcije. U slučaju značajnog
ubrzanja pulsa, smanjiti brzinu injekcije ili nakratko prekinuti primjenu.

1. Pričvrstiti špricu na prozirni dio Mix2Vial. Okrenuti naopako bočicu i uvući rastvor u špricu

(slika 6).

Rastvor u šprici mora biti bistar ili blago opalescentan.

Nakon što je rastvor uvučen, čvrsto držati klip šprice (okrenut prema dole) i odvojiti špricu od
Mix2Vial (slika 7). Ukloniti Mix2Vial i praznu bočicu.

2. Očistiti mjesto odabrano za injekciju jednim od priloženih tupfera natopljenih alkoholom.
3. Pričvrstiti iglu za injekciju na špricu.
4. Uvesti iglu za injekciju u odabranu venu. Ako je zbog bolje vidljivosti vene korištena traka za

podvezivanje, treba je otpustiti prije početka injekcije Octanate LV.
Krv ne smije ući u špricu zbog rizika od nastanka fibrinskog ugruška.

5. Rastvor sporo injicirati u venu, brzinom ne većom od 2 – 3 ml u minuti.

Kod primjene više od jedne bočice Octanate LV, jednokratno, pacijenti mogu koristiti istu iglu za
injekcije i špicu. Mix2Vial je samo za jednokratnu upotrebu.

Ako primijenite više lijeka Octanate LV nego što ste trebali

Nema prijavljenih slučajeva predoziranja humanim faktorom koagulacije VIII.
Preporučenu dozu međutim ne bi trebalo premašiti.

Ako zaboravite uzeti Octanate LV
Ne uzimajte duplu dozu kako bi nadoknadili zaboravljenu. Uzmite sljedeću dozu odmah i nastavite po
savjetu vašeg ljekara ili farmaceuta.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi drugi lijekovi, Octanate LV može izazvati neželjena djelovanja, iako se ne moraju javiti kod
svih pacijenata.
Rijetko: javlja se kod 1- 10 pacijenata na 10 000 pacijenata
Vrlo rijetko: javlja se kod manje od 1 pacijenta na 10 000 pacijenata

Iako rijetko

(

javlja se kod 1- 10 pacijenata na 10 000 pacijenata), alergijske ili reakcije preosjetljivosti

su opažene kod pacijenata liječenih lijekovima koji sadrže faktor VIII.
Obavijestite svog ljekara ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma:
povraćanje, žarenje i bockanje na mjestu infuzije, stezanje u prsima, groznica, ubrzano lupanje srca
(tahikardija), mučninu, trnce, crvenilo lica, glavobolju, koprivnjaču (urtikarija), nizak krvni pritisak
(hipotenzija), osip, nemir, oticanje lica, usnica, usta, jezika ili grla koje može uzrokovati otežano
gutanje ili disanje (angioedem), umor (letargija), pištanje.

U vrlo rijetkim slučajevima (javlja se kod manje od 1 pacijenta na 10 000 pacijenata), ova
preosjetljivost može dovesti do teške po život opasne alergijske reakcije zvane anafilaksa, koja može
uključivati šok, kao i neke ili sve gore opisane simptome. U tom slučaju odmah se obratite svom
ljekaru ili pozovite hitnu pomoć.

Ostali rijetki slučajevi (javlja se kod 1- 10 pacijenata na 10 000 pacijenata)
Temperatura

Ako bolujete od hemofilije A, kod Vas se mogu razviti inhibitori (neutralizirajuća antitijela) na faktor VIII.
Ako se ovi inhibitori pojave, možda će spriječiti pravilno djelovanje Vašeg lijeka, a krvarenje se može
nastaviti. U tim rijetkim slučajevima preporučuje se odmah obratiti centru specijaliziranom za
hemofiliju. Trebat će Vas pažljivo nadzirati odgovarajućim kliničkim praćenjem i laboratorijskim
testovima zbog razvoja inhibitora. Inhibitori mogu povećati rizik od pojave teških alergijskih reakcija
(anafilaktički šok). Kod Vas bi trebalo ispitati postojanje inhibitora ako se javi alergijska reakcija.

Za informacije o virusnoj sigurnosti, vidjeti dio 2 (Budite oprezni s lijekom Octanate LV -informacije o
krvi i plazmi korištenima za Octanate LV).

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumjeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI OCTANATE LV

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Octanate LV se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na naljepnici. Rok trajanja
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u frižideru (2 - 8°C).
Ne smrzavati.
Čuvati bočice u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Rekonstituirani rastvor primijenite odmah i samo jednokratno.
Ne koristite lijek ako primjetite zamućenje ili ako je nepotpuno rastvoren.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba zbrinuti u skladu sa lokalnim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Octanate LV sadrži
Aktivna supstanca: humani faktor koagulacije VIII.

Sadržaj i koncentracije

Veličina bočice s
praškom Octanate LV
(i.j. FVIII)

Veličina bočice sa rastvaračem
(dodaje se
bočici s praškom
Octanate LV)
(ml)

Nominalna
koncentracija
rekonstituiranog rastvora
(i.j. FVIII/ml)

500 i.j.

100

1000 i.j.

200

Pomoćne supstance:
Za prašak: natrijev citrat, natrijev hlorid, kalcijev hlorid, glicin
Za rastvarač: voda za injekcije

Kako Octanate LV izgleda i sadržaj pakovanja:

Octanate LV je dostupan kao prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Prašak je bijele do blijedožute boje, izgleda i kao grumen koji se mrvi.
Rastvarač je bistra, bezbojna tečnost.

Dvije dostupne jačine razlikuju se u količini humanog faktora koagulacije VIII i rastvarača:

100 i.j./ml prašak i rastvarač:
- prašak, 500 i.j., u bočici sa čepom i flip off kapicom
- 5 ml rastvarača u bočici sa čepom i flip off kapicom
- jedna šprica za jednokratnu upotrebu, jedan set za prijenos Mix2Vial, jedan set za injekciju i 2 tupfera
natopljena alkoholom

200 i.j./ml prašak i rastvarač:
- prašak, 1000 i.j., u bočici sa čepom i flip off kapicom
- 5 ml rastvarača u bočici sa čepom i flip off kapicom
- jedna šprica za jednokratnu upotrebu, jedan set za prijenos Mix2Vial, jedan set za injekciju i 2 tupfera
natopljena alkoholom

Režim izdavanja
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA LIJEKA (administrativno sjedište)
Octapharma AG
Seidenstrasse 2
CH-8853 Lachen
Švicarska

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA (puštanje lijeka u promet)

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Str. 235
1100 Beč, Austrija

Octapharma S.A.S.
70-72 Rue du Maréchal Foch, BP 33
67381 Lingolsheim, Francuska

Octapharma AB,
Elersvagen 40
11275 Stockholm, Švedska

NOSILAC ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Remedia d.o.o.
Kranjčevićeva 37
71000 Sarajevo

BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Octanate LV, 1 x 500 i.j. + 1 x 5 ml, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju: 04-07.3-1-266/17 od
28.04.2017.
Octanate LV, 1 x 1000 i.j. + 1 x 5 ml, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju: 04-07.3-1-267/17 od
28.04.2017.