OMEZOL 20 mg kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

OMEZOL
20 mg gastrorezistentna kapsula, tvrda

omeprazol

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo.

- Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi,
čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.
- Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ako primijetite neželjena dejstva koja ovdje nisu
navedena, molimo Vas da to kažete svom ljekaru ili farmaceutu.

Uputstvo sadrži:
1.

Šta je Omezol i za šta se koristi

2.

Prije nego počnete uzimati Omezol

3.

Kako uzimati Omezol

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati Omezol

6.

Dodatne informacije

1. ŠTA JE OMEZOL I ZA ŠTA SE KORISTI
Omezol sadrži aktivnu supstancu omeprazol. Ona pripada grupi lijekova pod nazivom inhibitori
protonske pumpe. Oni rade tako da smanjuju količinu kiseline koju Vaš želudac proizvodi.

Omezol se primjenjuje za liječenje sljedećih stanja:
Kod odraslih:
 bolest gastro-ezofagealnog refluksa (GERB). Ovo je mjesto gdje se kiselina iz želuca vraća u

jednjak (cijev koja povezuje grlo u želudac) uzrokuje bol, upalu i žgaravicu,
 čir u gornjem dijelu crijeva (duodenalni ulkus) ili želucu (gastrični ulkus),

 čir koji je inficiran s bakterijom koja se zove Helicobacter pylori. Ako imate ovo stanje, ljekar može

propisati antibiotike za liječenje infekcija i koji omogućavaju liječenje ulkusa i
 čir uzrokovan lijekovima koji se nazivaju NSAIL (nesteroidni protivupalni lijekovi). Omezol se

takođe može koristiti za prevenciju formiranja ulcera ako ste uzimali NSAIL.
 previše kiseline u želucu uzrokovane rastom u gušterači (Zolinger-Elisonov sindrom).

Kod djece:

Djeca koja imaju više od godinu dana i ≥10 kg

 bolest gastro-ezofagealnog refluksa (GERB). Ovo je mjesto gdje se kiselina iz želuca vraća u

jednjak (cijev koja povezuje grlo u želudac) uzrokuje bol, upalu i žgaravicu. Kod djece, simptomi
stanja mogu uključivati vraćanje želudačnog sadržaja u usta (regurgitacije), (povraćanje) i
mršavljenje.

Djeca koja imaju više od četiri godine i adolescenti – čir koji je inficiran s bakterijom koja se zove

Helicobacter pylori. Ako Vaše dijete ima ovo stanje, ljekar može propisati antibiotike za liječenje

infekcija i antibiotike koji omogućavaju liječenje ulkusa.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OMEZOL

Nemojte uzimati Omezol ako:
 ste alergični (preosjetljivi) na omeprazol ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (navedenih u odjeljku 6),
 ste alergični na lijekove koji sadrže ostale inhibitore protonske pumpe (npr. pantoprazol,
lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol) i
 uzimate lijek koji sadrži nelfinavir (koristi se za HIV infekciju).

Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja Omezola.

Budite oprezni sa Omezolom:
Omezol može sakriti simptome drugih bolesti. Dakle, ako Vam se dogoditi bilo šta od sljedećeg, prije
nego što počnete da uzimate Omezol ili dok ga uzimate, razgovarajte sa svojim ljekarom odmah, ako:
 gubite puno težine bez razloga i imate problema s gutanjem,
 ste dobili bolove u stomaku ili imate probavne smetnje,
 ste počeli da povraćate hranu ili krv,
 imate crnu stolica (krvlju umrljanu stolicu),
 imate težak ili uporan proliv, pošto je omeprazol povezan s malim povećanjem infektivne dijareje,



imate ozbiljne probleme s jetrom,

 ako ste ikada imali reakciju na koži nakon liječenja s lijekom sličnim Omezola koji smanjuje kiselinu
u želucu,
 ako treba da idete na specifičan test krvi (Hromogranin A).

Ako uzimate Omezol na dugoročnoj osnovi (duže od godinu dana), ljekar će Vas vjerovatno redovno
nadzirati. Treba da prijavite sve nove i izuzetne simptome i stanja kada vidite svog ljekara.

Uzimajući inhibitor protonske pumpe kao Omezol, naročito tokom razdoblja od više od jedne godine,
može neznatno povećati rizik od prijeloma u kuku, ručnom zglobu ili kičmu. Obavijestite svog ljekara
ako imate osteoporozu ili ako uzimate kortikosteroide (koje mogu povećati rizik od osteoporoze).

Ako vam se javi osip na koži, naročito u područjima koja su izložena suncu obavijestite svog ljekara
što prije možete, jer možda ćete morati prekinuti liječenje s Omezolom. Ne zaboravite takođe
spomenuti bilo koje druge efekte kao što su bolovi u zglobovima.

Uzimanje drugih lijekova sa Omezolom

Molimo Vas da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta o svim lijekovima koje uzimate ili koje ste

nedavno uzimali, uključujući i one koje ste kupili bez recepta, kao i biljne lijekove.

 Ne uzimajte Omezol ako uzimate lijek koji sadrži nelfinavir (koristi se za liječenje HIV infekcije).

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
 ketokonazol, itrakonazol, posakonazol ili vorikonazol (koriste se za liječenje gljivičnih infekcija),
 digoksin (koristi se za liječenje problema sa srcem),
 diazepam (koristi se za liječenje anksioznosti, opuštanje mišića ili epilepsije),
 fenitoin (koristi se kod epilepsija). Ako uzimate fenitoin, ljekar bi trebalo da prati Vaše stanje kada
počnete ili prestanete da uzimate Omezol i
 lijekovi koji se koriste za sprečavanje koagulacije krvi, kao što su varfarin ili drugi blokatori vitamina
K.

Ljekar bi trebalo da prati Vaše stanje kada počnete ili prestanete da uzimate Omezol sa
 rifampicinom (za liječenje tuberkuloze),
 atazanavirom (koristi se za liječenje infekcije HIV-om),
 takrolimusom (u slučaju transplantacije organa),
 kantarionom (

Hypericum perforatum), (koristi se za liječenje blage depresije),

 cilostazolom (koristi se za liječenje intermitentne klaudikacije),
 sakvinavirom (koristi se za liječenje infekcije HIV-om) i
 klopidogrelom (koristi za sprečavanje krvnih ugrušaka [tromba]).
 Erlotinib (koristi se za liječenje

raka

)

 Metotreksat (lijek za hemoterapiju, koristi se u visokim dozama za liječenje raka) - ako uzimate
visoke doze metotreksata, ljekar Vam može privremeno prekinuti terapiju Omezolom

Ako Vam je ljekar propisao antibiotik amoksicilin i klaritromicin, kao i Omezol za liječenje čira
uzrokovanog

Helicobacter pylori infekcije, vrlo je važno da obavijestite svog ljekara o bilo kojim drugim

lijekovima koje uzimate.

Uzimanje hrane i pića sa lijekom Omezol
Omezol kapsule mogu se uzimati zajedno s hranom ili na prazan želudac.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se ljekaru ili
farmaceutu za savjet prije uzimanja ovog lijeka.

Omeprazol se izlučuje u majčino mlijeko, ali nije vjerojatno da će uticati na dijete kada se koriste
terapijske doze. Vaš ljekar će odlučiti dali možete uzimati Omezol ako dojite.

Upravljanje vozilima i mašinama
Omezol vjerovatno neće uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili ako koristite alate ili rukujete
mašinama. Neželjena dejstva kao što su vrtoglavica i vizuelne smetnje mogu se pojaviti (pogledati
odjeljak 4. „Moguća neželjena djelovanja“). Ako Vam se šta od toga javi, ne bi trebalo da vozite ili
upravljate mašinama.

Šta morate znati o pomoćnim supstancama koje sadrži lijek Omezol
Omezol sadrži saharozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije
nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom.
Želatinska kapsula sadrži boju karmoizin (E122) koja može prouzrokovati alergijski tip reakcija.

3. KAKO UZIMATI OMEZOL

Uvijek uzimajte Omezol onako kako Vas je uputio ljekar. Ukoliko niste sigurni kako, posavjetujte se s

ljekarom ili farmaceutom.

Ljekar će Vam reći koliko kapsula da uzmete i koliko dugo da ih uzimate. To će zavisiti od Vašeg
stanja i godina.

Uobičajene doze date su u nastavku.

Odrasli:
Za liječenje simptoma GERB-a, kao što su žgaravica i regurgitacija kiseline:
 ako je ljekar utvrdio da je Vaš jednjak neznatno oštećen, uobičajena doza je 20 mg jednom dnevno
za četiri do osam sedmica. Ljekar Vam može reći da uzimate dozu od 40 mg za narednih osam
sedmica ako Vaš jednjak još nije izliječen

Za liječenje ulkusa u gornjem dijelu crijeva (duodenalnog ulkusa):
 uobičajena doza je 20 mg jednom na dan za dvije sedmice. Ljekar Vam može reći da uzimate istu
dozu za naredne dvije sedmice ako Vaš ulkus još nije izliječen i
 ako ulkus nije u potpunosti izliječen, doza se može povećati do 40 mg jedanput na dan u toku četiri
sedmice.

Za liječenje ulkusa u želucu (gastrični ulkus):
 uobičajena doza je 20 mg jedanput na dan u toku četiri sedmice. Ljekar Vam može reći da uzimate
istu dozu za naredne četiri sedmice ako Vaš ulkus još nije izliječen i
 ako ulkus nije u potpunosti izliječen, doza se može povećati do 40 mg jedanput na dan u toku osam
sedmica.

Da biste spriječili duodenalni i gastrični ulkus od ponovnog vraćanja:
 uobičajena doza je 20 mg jedanput na dan. Vaš ljekar može povećati dozu na 40 mg jednom
dnevno.

Za liječenje duodenalnog i gastričnog ulkusa uzrokovanog NSAIL-om (nesteroidnim protivupalnim
lijekovima):
 uobičajena doza je 20 mg jednom dnevno za četiri do osam sedmica.

Da biste spriječili duodenalni i gastrični ulkus ako uzimate NSAIL:
 uobičajena doza je 20 mg jedanput na dan.

Za liječenje ulkusa uzrokovanih

Helicobacter pylori infekcije i da spriječite njihovo vraćanje:

 uobičajena doza je 20 mg Omezola dva puta dnevno za jednu sedmicu i
 ljekar će Vam reći da uzimate i dva antibiotika kao što su amoksicilin, klaritromicin i metronidazol.

Za liječenje previše kiseline u želucu uzrokovane rastom u gušterači (Zolinger-Elisonov sindrom):
 uobičajena doza je 60 mg dnevno i
 ljekar će prilagoditi dozu zavisno od Vaših potreba, a takođe će odlučiti koliko dugo morate da
uzimate lijek.

Djeca:

Za liječenje simptoma GERB-a, kao što su žgaravica i regurgitacija kiseline:
 djeca koja imaju više od godinu dana i tjelesnu težinu veću od 10 kg mogu uzimati Omezol. Doza
za djecu uzima se na osnovu težine, a ljekar će odrediti dozu.

Za liječenje ulkusa uzrokovanih

Helicobacter pylori infekcije i da spriječite njihovo vraćanje:

 djeca koja imaju više od četiri godine mogu uzimati Omezol. Doza za djecu uzima se na osnovu
težine, a ljekar će odrediti dozu i
 ljekar će za Vaše dijete takođe propisati dva antibiotika pod nazivom amoksicilin i klaritromicin.

Uzimanje lijeka
 preporučuje se uzimanje kapsula ujutro,
 kapsule možete uzeti s hranom ili na prazan želudac i
 kapsule progutajte cijele s vodom (pola čaše). Kapsule nemojte žvakati niti lomiti. To je zato što
kapsule sadrže obložene pelete koje štite lijek od raspadanja pod dejstvom kiseline u želucu. Važno je
da ne oštetite pelete (kuglice).

Šta učiniti ako Vi ili Vaše dijete imate problema s gutanjem kapsula
Ako Vi ili Vaše dijete imate problema s gutanjem kapsula:
 otvorite kapsulu i progutajte sadržaj direktno s vodom (pola čaše) ili stavite sadržaj kapsule u čašu
s negaziranom vode, ili u bilo koji kiseli sok od voća (npr. jabuke, narandže ili ananasa) ili sos od
jabuka,
 uvijek promiješajte smjesu neposredno prije pijenja (smjesa neće biti bistra). Popiti smjesu odmah
ili u roku od 30 minuta i
 da biste bili sigurni da ste popili cijeli lijek, isperite čašu s pola čaše vode i to popijte. Tvrde dijelove
(kuglice, pelete) sadrže lijek – nemojte ih žvakati ili lomiti.

Posebna upozorenja
Desikant (sredstvo za zaštitu od vlage) koji se nalazi u bočici zajedno s kapsulama ne smije se gutati.
Nakon svake upotrebe bočicu treba dobro zatvoriti.

Ako uzmete više Omezol

nego što ste trebali

Ako uzmete previše Omezol kapsula potražite svog ljekara ili farmaceuta odmah.

Ako ste zaboravili uzeti Omezol

Nikada ne treba uzimati duplu dozu da bi se nadomjestila propuštena doza lijeka!

Ako zaboravite uzeti jednu dozu, uzmite je čim se sjetite. Ako je skoro vrijeme za sljedeću dozu, ne
pijte propuštenu dozu i uzmite sljedeću dozu na vrijeme.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi drugi lijekovi, Omezol može izazvati neželjena dejstva, koja se ne javljaju kod svih ljudi.

Ako primijetite bilo koje od sljedećih rijetkih, ali ozbiljnih neželjenih dejstava prekinite sa uzimanjem
lijeka Omezol i odmah se obratite ljekaru:
• iznenadno šištanje (teško disanje), oticanje usana, jezika i grla ili tijela, osip, nesvjestica ili teškoća u
gutanju (teška alergijska reakcija).
• crvenilo kože sa plikovima ili ljuštenjem. Isto tako moguća je pojava ozbiljnih plikova i krvarenja u
usne, oči, usta, nos i genitalije. Ovo bi mogao biti “Stevens-Johnson sindrom” ili “toksična epidermalna
nekroliza”.
• žutilo kože, taman urin i umor koji mogu biti simptomi problema sa jetrom.

Ostala neželjena dejstva uključuju:
Česta neželjena dejstva

(javljaju se kod jednog na deset korisnika):

 glavobolja;
 dejstva na želucu ili crijeva: proliv, zatvor, bol u stomaku, nadutost;
 mučnina, povraćanje;
 benigni polipi u želucu.

Manje česta neželjena dejstva

(javljaju se kod jednog na 100 korisnika):



oticanje stopala i gležnjeva;



poremećaj spavanja (nesanica);

 vrtoglavica, bockanje i peckanje, pospanost;


osjećaj da Vam se vrti (vertigo);



promjene u testovima krvi za provjeru kako jetra radi;

 osip, grudvast osip (koprivnjača), svrab;
 osjećaj slabosti i gubitak energije.

Rijetka neželjena dejstva

(javljaju se kod jednog na 1.000 korisnika):

 poremećaji krvi,

kao što je smanjen broj leukocita ili trombocita. To može uzrokovati slabost,

modrice ili češća pojava

infekcija

;

 alergijske reakcije, ponekad i vrlo teške, uključujući oticanje usana, jezika i grla, teško disanje
(šištanje), groznica;


nizak nivo natrijuma u krvi. To može uzrokovati slabost, povraćanje i grčeve;

 uznemirenost, mentalna konfuzija ili depresija;
 poremećaj ukusa;
 problemi sa vidom kao što je zamućen vid;
 odjednom osjećaj teškog disanja ili nedostatak vazduha (bronhospazam);
 suva ust;.
 upala unutrašnjosti usta;


Infekcija pod nazivom “drozd”, koja može uticati na crijeva i je uzrokovana gljivicama;

 bolest jetre

uključujući žuticu

koja može dati žutu obojenost Vaše kože i očiju,

taman urin i umor

;

 gubitak kose (alopecija);


osip kože izloženoj suncu;

 bolovi u zglobova (artralgija) ili bolovi u mišićima;
 ozbiljne probleme sa bubrezima (intersticijalni nefritis);
 pojačano znojenje.

Vrlo rijetka neželjena dejstva (

javljaju se kod jednog na 10.000 korisnika)

 promjene u broju krvnih zrnaca uključujući agranulocitoza (nedostatak bijelih krvnih zrnaca);
 agresija;

 vidjeti, osjecati ili slusati stvari koje ne postoje (halucinacije);
 teske probleme sa jetrom koji vode do insuficijenciju jetre i upala mozga;
 nagli početak teškog osipa ili plikova ili ljuštenje kože, ovo može biti praćeno sa visokom
temperaturom i bol u zglobovima (eritema multiforme, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična
epidermlana nekroliza);
 slabost u mišićima;
 uvećane grudi kod muškaraca.

Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):


upala u crijevima (što dovodi do proliva);



ako uzimate glibenklamid više od tri mjeseca, moduća je pojava niskih nivoa magnezijuma u Vašoj

krvi. Niski nivo magnezijuma može izazvati zamor, nevoljne mišićne kontrakcije, desorijentaciju,
konvulzije, vrtoglavicu ili

povećan broj otkucaja srca

. Ako Vam se javi bilo koji od navedenih

simptoma, molimo Vas odmah obavijestite svog ljekara. Niski nivo magnezijuma isto tako može
izazvati i smanjene vrijednosti kalijuma ili kalcijuma u krvi. Ljekar može odlučiti da radi redovne krvne
testovi za praćenje vrijednosti magnezijuma u krvi;

 osip, eventualno uz bol u zglobovima.

Omeprazol u vrlo rijetkim slučajevima može uticati na bijelim krvnim ćelijama dovodeći do imuno
deficijencije. Ako imate infekciju sa simptomima kao što je groznica sa ozbiljno poremećeno opšto
stanje ili groznica sa simptomima lokalne infekcije kao što je bol u vratu, grlu ili usta ili poteškoće
tokom mokrenja, morate odmah konsultovati ljekara jer nedostatak bijelih krvnih ćelija
(agranulocitoza) se može isključiti sa testom krvi. Važno je za Vas da infromaciju za lijek date u ovom
trenutku.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje su navedene.

5. KAKO ČUVATI OMEZOL
Omezol morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Omezol se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok trajanja odnosi
se na zadnji dan tog mjeseca.
Lijek treba čuvati na temperaturi do 30

C

Preostale kapsule bacaju se mjesec dana nakon prvog otvaranja bočice.
Neiskorišteni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati
farmaceuta za najbolji način odlaganja neutrošenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Omezol sadrži
 Aktivna supstanca je omeprazol.
Jedna kaspsula sadrži 20 mg omeprazola.
 Pomoćne supstance: manitol, hidroksipropil-metil-celuloza, metakrilna kiselina etil-akrilat kopolimer
(1 : 1) 30% disperzija, natrijum-laurilsulfat, dinatrijum fosfat-dihidrat, dietil-ftalat, saharoza, titan-
dioksid E171, povidon, kalcijum-karbonat, talk, polisorbat 80, natrijum-hidroksid.

Sastav želatinske capsule: titan-dioksid, želatin, boja brilijant-plava E133, boja karmoizin E122, boja

kinolin-žuta E104.

Kako Omezol izgleda i sadržaj pakovanja
Omezol gastrorezistentne kapsule su rozakestenjaste, tvrde želatinske kapsule ispunjene bijelim do
slabo žućkastim acidorezistentnim peletama.

Kapsule su pakovane u tamnobraon bočicama neutralnog stakla s aluminijumskim zatvaračem i 1
desikant kapsulu.
Kutija sadrži 1 bočicu sa 14 kapsula uz priloženo uputstvo.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
Alkaloid AD Skopje
Bul. Aleksandar Makedonski 12
1000 Skopje, Republika Makedonija

Proizvođač gotovog lijeka
Alkaloid AD Skopje
Bul. Aleksandar Makedonski 12
1000 Skopje, Republika Makedonija

Nositelj dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Alkaloid d.o.o. Sarajevo
Isevića sokak br. 4b, Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja
04-07.3-2-4116/16

datum: 09.10.2016.