OMNIC OCAS 0,4 mg tableta s produženim oslobađanjem

OMNIC OCAS 0,4 mg 0.4 mg tableta

30 tableta sa produženim oslobađanjem (3 PVC/PVDC blistera po 10 tableta), u kutiji

Supstance:
tamsulosin
Jačina ATC Oblik
0.4 mg tableta G04CA02 tableta s produženim oslobađanjem

1

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

OMNIC OCAS 0,4 mg

0,4 mg, film tablete sa produženim oslobađanjem

tamsulozin

Prije početka uzimanja lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatna pitanja, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga dati drugima, jer njima može štetiti, premda imaju simptome

bolesti koji su slični Vašim.

Uputstvo sadrži:

1.

Što je Omnic Ocas 0,4 mg i za što se koristi

2.

Prije nego počnete uzimati Omnic Ocas 0,4 mg

3.

Kako uzimati Omnic Ocas 0,4 mg

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Omnic Ocas 0,4 mg

6.

Dodatne informacije

1.

ŠTO JE OMNIC OCAS 0,4 mg I ZA ŠTO SE KORISTI

Aktivna supstanca u lijeku Omnic Ocas 0,4 mg je tamsulozin. Omnic Ocas 0,4 mg spada u grupu lijekova

koju zovemo antagonisti alfa

1A/1D

– adrenergičkih receptora. Lijek relaksira glatke mišiće u prostati i uretri,

što povećava protok urina i olakšava mokrenje. Također smanjuje osjećaj potrebe za mokrenjem.

Omnic Ocas 0,4 mg je lijek, koji je namijenjen za liječenje tegoba donjeg urinarnog trakta, koje prate

povećanu prostatu (benignu hiperplaziju prostate), kao što su otežano mokrenje (slab mlaz mokraće),

povećana potreba za mokrenjem, neodložno i često noćno i dnevno mokrenje.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OMNIC OCAS 0,4 mg

Nemojte uzimati Omnic Ocas 0,4 mg

- ako ste preosjetljivi (alergični) na tamsulozin ili na bilo koju pomoćnu supstancu lijeka Omnic Ocas 0,4

mg. Preosjetljivost se pojavljuje kao iznenadni lokalni otok mekih tkiva u tijelu (npr. jezik, grlo), otežano

disanje i/ili svrbež i osip (angioedem).

- ako patite od nesvjestice zbog sniženja krvnog pritiska koja nastane pri promjeni

položaja tijela (kada sjednete ili ustanete)

- ako imate teški poremećaj jetre.

Budite oprezni sa lijekom Omnic Ocas 0,4 mg

-

Povremeni pregledi kod ljekara su potrebni za praćenje stanja zbog kojeg se liječite.

-

Omnic Ocas 0,4 mg, kao i ostali lijekovi te vrste, može prouzrokovati nesvjesticu, premda se to

rijetko događa. Ako osjetite vrtoglavicu ili slabost sjedite ili lezite dok tegobe ne prođu.

-

Ako imate oboljenje bubrega morate prije početka liječenja obavijestiti ljekara o tome.

-

Ukoliko ste podvrgnuti operaciji ili ste upućeni na operaciju sive mrene (katarakte) ili povišenog

očnog tlaka (glaukoma), molimo upozorite svog specijalistu oftalmologa, da uzimate, odnosno da

ste uzimali ili da planirate uzeti Omnic Ocas 0,4 mg, da ljekar može preduzeti neophodne mjere u

vezi liječenja i kirurškog zahvata. Posavjetujte se sa ljekarom o odgađanju ili privremenom

prekidu terapije sa lijekom Omnic Ocas 0,4 mg, ukoliko ste upućeni na operaciju oka zbog sive

mrene (katarakte) ili povišenog očnog tlaka (glaukoma).

Primjena kod djece

Ne primjenjujte ovaj lijek kod djece ili adolescenata mlađih od 18 godina jer nije djelotvoran za ovu

populaciju.

2

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Omnic Ocas 0,4 mg

Istovremeno uzimanje lijeka Omnic Ocas 0,4 mg sa drugim lijekovima iz iste grupe (blokatori alfa

adrenergičkih receptora) može prouzrokovati neželjeno sniženje krvnog pritiska.

Posebno je važno obavijestiti Vašeg ljekara ako istovremeno sa lijekom Omnic Ocas

0,4 mg uzimate

druge lijekove koji mogu smanjiti izlučivanje lijeka Omnic Ocas

0,4 mg iz tijela (npr. ketokonazol i

eritromicin).

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji lijek, uključujući i

lijekove koji se nabavljaju bez ljekarskog recepta.

Uzimanje hrane i pića sa lijekom Omnic Ocas 0,4 mg

Lijek možete uzimati sa hranom ili bez nje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Omnic Ocas nije namijenjen za primjenu u žena.

U muškaraca su zabilježeni slučajevi nenormalne ejakulacije (poremećaji ejakulacije). Nenormalna

ejakulacija znači da sjemenska tečnost ne ide kroz mokraćnu cijev već nazad u mokraćni mjehur

(retrogradna ejakulacija) ili je smanjen volumen sjemenske tečnosti ili nedostaje (nemogućnost

ejakulacije). Ova pojava nije štetna.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka, da bi Omnic Ocas 0,4 mg mogao uticati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Uprkos tome potrebno je upozoriti da se može pojaviti vrtoglavica. U takvim slučajevima ne smijete

obavljati nikakve aktivnosti kod kojih je potrebna pažnja.

3. KAKO UZIMATI OMNIC OCAS 0,4 mg

Uvijek uzmite lijek Omnic Ocas 0,4 mg kako Vam je savjetovao Vaš ljekar. Ukoliko niste sigurni

posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom. Uobičajena doza je jedna tableta dnevno. Tabletu

možete uzeti sa hranom ili bez nje. Preporučljivo je da uzmete Omnic Ocas 0,4 mg svaki dan u isto

vrijeme.

Tabletu bi trebalo progutati cijelu, ne smijete je zdrobiti ili žvakati.

Tableta Omnic Ocas 0,4 mg ima produženo oslobađanje. Ostatke tablete možete uočiti u stolici. Pošto se

aktivna supstanca već oslobodila nema opasnosti da je efekat slabiji.

Omnic Ocas 0,4 mg se propisuje na duži period. Efikasnost lijeka Omnic Ocas 0,4 mg na mokraćni

mjehur i mokrenje ostaje jednaka u toku dužeg liječenja.

Ako uzmete više lijeka Omnic Ocas 0,4 mg nego što ste trebali

Ako ste uzeli više tableta lijeka Omnic Ocas 0,4 mg može se pojaviti neželjeno sniženje krvnog pritiska i

povišeni puls sa osjećajem vrtoglavice i slabosti.

Ako uzmete više od preporučene doze potrebno je da odmah obavijestite svog farmaceuta ili ljekara.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Omnic Ocas 0,4 mg

Ako ste zaboravili uzeti tabletu možete je uzeti bilo kada u toku dana. Ako jedan dan niste uzeli lijek,

normalno ga uzmite sljedeći dan.

Ne uzimajte dvije doze, ako ste zaboravili uzeti prethodnu!

Ako prestanete uzimati lijek Omnic Ocas 0,4 mg

Ako liječenje sa lijekom Omnic Ocas 0,4 mg prijevremeno prekinete mogu se Vaše početne tegobe vratiti.

Zato morate uzimati Omnic Ocas 0,4 mg toliko dugo koliko Vam je propisao ljekar premda nemate više

tegobe.

Uvijek se posavjetujte sa svojim ljekarom ako namjeravate prestati uzimati lijek.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom lijeka Omnic Ocas 0,4 mg obratite se svom

ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

3

Kao i svi drugi lijekovi Omnic Ocas 0,4 mg može izazvati nuspojave iako se one ne pojavljuju kod svih

pacijenata.

Česte (1-10%):

Vrtoglavica, posebno kada namjeravate sjesti ili ustati.

Nenormalna ejakulacija (poremećaj ejakulacije), što znači da sjemenska tečnost ne ide kroz mokraćnu

cijev već nazad u mokraćni mjehur (retrogradna ejakulacija) ili je smanjen volumen sjemenske tečnosti ili

nedostaje (nemogućnost ejakulacije). Ova pojava nije štetna.

Manje česte (0,1-1%):

Glavobolja, palpitacije (brži i jači otkucaji srca koji su zamjetljivi), sniženje krvnog pritiska (kada naglo

ustanete iz sjedećeg ili ležećeg položaja, kojeg ponekad prati vrtoglavica), curenje iz nosa ili zapušen nos

(rinitis), dijareja, osjećaj mučnine i povraćanje, zatvor, malaksalost (astenija), osip, svrbež i koprivnjača

(urtikarija).

Rijetke (0,01-0,1%):

Nesvjestica i iznenadna lokalna otečenost mekih tkiva u tijelu (npr. grla ili jezika), otežano disanje i/ili

svrbež i osip, često kao posljedica alergijske reakcije (angioedem).

Vrlo rijetke (˂ 0,01%):

Prijapizam (bolna, produljena neželjena erekcija penisa koju je potrebno odmah liječiti).
Osip, upala, plikovi na koži i/ili sluznicama usana, očiju, usta, nosnih hodnika ili genitalija (Stevens-
Johnsonov sindrom).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Zamagljen vid, oštećenje vida, krvarenje iz nosa (epistaksa) i ozbiljni kožni osipi (multiformni eritem,

eksfolijativni dermatitis), nepravilan srčani ritam (fibrilacija atrija, aritmija, tahikardija), otežano disanje

(dispneja), suha usta.

Ukoliko ste upućeni na operaciju zbog sive mrene (katarakte) ili povišenog očnog tlaka (glaukoma) i

uzimate ili ste već ste prije uzimali Omnic Ocas 0,4 mg zjenica se može nedovoljno proširiti a šarenica

(obojena kružnica oka) postati spljoštena za vrijeme operacije (intraoperativni sindrom meke šarenice

(Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)).

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili

farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o

lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI OMNIC OCAS 0,4 mg

Omnic Ocas 0,4 mg morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

ROK UPOTREBE

Tri (3) godine.

Omnic Ocas 0,4 mg se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

Posebne mjere uništavanja neupotrijebljenog lijeka ili ostatka lijeka

Neiskorišteni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati

farmaceuta za najbolji način odlaganja neutrošenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE

4

Što Omnic Ocas 0,4 mg sadrži:

Aktivna supstanca je tamsulozin hidrohlorid 0,4 mg.

Pomoćne supstance: makrogol 7.000.000, makrogol 8.000, magnezijum stearat (E470b),

butilhidroksitoluen (E321), koloidni silicijum, bezvodni (E551), hipromeloza (E464) i boja žuti željezo-oksid

(E172).

Kako Omnic Ocas 0,4 mg izgleda i sadržaj pakovanja

Omnic Ocas 0,4 mg tablete su okrugle, žute, film tablete i imaju utisnut broj „ 04“.

Omnic Ocas 0,4 mg tablete su pakovane u blistere (Al/Al folija) koji se nalaze u kartonskoj kutiji označenoj

štampom Omnic Ocas 0,4 mg film tablete sa produženim oslobađanjem.

Pakovanje sadrži 30 tableta.

Ime i adresa nosioca dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka

Clinres farmacija d.o.o., Alipašina 29, 71000 Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača lijeka

(administrativno sjedište)

Astellas Pharma d.o.o., Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenija

(mjesto proizvodnje)

Astellas Pharma Europe B.V., Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, Holandija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Datum i broj rješenja o obnovi rješenja

04-07.2-3484/12 od 19.11.2012.

Datum revizije uputstva

Avgust, 2015.