OMNIC 0,4 mg kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda

OMNIC 0,4 mg 0.4 mg kapsula

30 kapsula sa produženim oslobađanjem(3 PVC/PVdC/Al blistera po 10 kapsula), u kutiji

Supstance:
tamsulosin
Jačina ATC Oblik
0.4 mg kapsula G04CA02 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

OMNIC 0,4 mg
0,4 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde
tamsulozin

Prije početka uzimanja lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatna pitanja, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.
Lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga dati drugima, jer njima može štetiti, premda imaju
simptome bolesti koji su slični Vašim.

Uputstvo sadrži:
1. ŠTO JE OMNIC 0,4 mg I ZA ŠTO SE KORISTI
2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OMNIC 0,4 mg
3. KAKO UZIMATI OMNIC 0,4 mg
4. MOGUĆE NUSPOJAVE
5. KAKO ČUVATI OMNIC 0,4 mg
6. DODATNE INFORMACIJE

1. ŠTO JE OMNIC 0,4 mg I ZA ŠTO SE KORISTI
Aktivna supstanca u lijeku Omnic 0,4 mg je tamsulozin. Spada u grupu lijekova koju zovemo
antagonisti alfa

1A/1D

– adrenergičkih receptora. Lijek relaksira glatke mišiće u prostati i uretri, što

povećava protok urina i olakšava mokrenje. Također smanjuje osjećaj potrebe za mokrenjem.

Omnic 0,4 mg je lijek, koji je namijenjen za liječenje muškaraca sa tegobama donjeg urinarnog trakta,
koje prate povećanu prostatu (benignu hiperplaziju prostate), kao što su otežano mokrenje (slab mlaz
mokraće), povećana potreba za mokrenjem, neodložno i često noćno i dnevno mokrenje.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OMNIC 0,4 mg
Nemojte uzimati Omnic 0,4 mg

ako ste preosjetljivi (alergični) na tamsulozin ili na bilo koju pomoćnu supstancu lijeka.
Preosjetljivost se pojavljuje kao iznenadni lokalni otok mekih tkiva u tijelu (npr. jezik, grlo),
otežano disanje i/ili svrbež i osip (angioedem).

ako imate teški poremećaj jetre.

ako patite od nesvjestice zbog sniženja krvnog pritiska uslijed promjene položaja tijela (kada
sjednete ili ustanete iz ležećeg položaja).

Budite oprezni sa lijekom Omnic 0,4 mg

Potrebno je periodično obaviti pregled kod ljekara kako bi bolest bila pod kontrolom.

Rijetko, tijekom uzimanja lijeka Omnic 0,4 mg sa drugim lijekovima ovog tipa može doći do
nesvjestice. Na prve znakove vrtoglavice ili slabosti sjedite ili lezite dok tegobe ne prođu.

Ako imate oboljenje bubrega morate prije početka liječenja obavijestiti ljekara o tome.

Ukoliko ste podvrgnuti operaciji ili ste upućeni na operaciju sive mrene (katarakte) ili
povišenog očnog tlaka (glaukoma), molimo upozorite svog specijalistu oftalmologa, da
uzimate, da ste uzimali ili da planirate uzimati Omnic 0,4 mg. Specijalist oftalmolog mora
poduzeti sve mjere opreza vezano uz liječenje i tehnike operacije. Možda ćete morati odgoditi
ponovni početak terapije ili privremeno prekinuti terapiju tamsulozinom, dok ne budete
operirali oko zbog sive mrene ili povišenog očnog tlaka (glaukoma).

Primjena kod djece
Ne primjenjujte ovaj lijek kod djece ili adolescenata mlađih od 18 godina jer nije djelotvoran za ovu
populaciju.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Omnic 0,4 mg
Istovremeno uzimanje lijeka Omnic 0,4 mg sa drugim lijekovima iz iste grupe (alfa

- adrenergički

blokatori) može prouzrokovati neželjeno sniženje krvnog pritiska.

Važno je obavijestiti Vašeg ljekara ako istovremeno sa lijekom Omnic 0,4 mg uzimate lijekove koji
mogu smanjiti izlučivanje lijeka Omnic 0,4 mg iz tijela, kao što su ketokonazol, eritromicin.

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lijek,
uključujući i lijekove koji se nabavljaju bez ljekarskog recepta.

Uzimanje hrane i pića sa lijekom Omnic 0,4 mg
Omnic 0,4 mg morate uzimati ujutro nakon doručka odnosno poslije prvog obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Omnic nije namijenjen za primjenu u žena.

U muškaraca su zabilježeni slučajevi nenormalne ejakulacije (poremećaji ejakulacije). Nenormalna
ejakulacija znači da sjemenska tečnost ne ide kroz mokraćnu cijev već nazad u mokraćni mjehur
(retrogradna ejakulacija) ili je smanjen volumen sjemenske tečnosti ili nedostaje (nemogućnost
ejakulacije). Ova pojava nije štetna.

Upravljanje vozilima i strojevima
Nema podataka, da bi Omnic 0,4 mg mogao uticati na sposobnost upravljanja vozilma i strojevima.
Naročito morate imati na umu da se može pojaviti vrtoglavica. Ako se to dogodi ne smijete upravljati
vozilima ili strojevima dok traje vrtoglavica.

3. KAKO UZIMATI OMNIC 0,4 mg
Uvijek uzmite lijek Omnic 0,4 mg kako Vam je savjetovao Vaš ljekar. Ukoliko niste sigurni posavjetujte
se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.
Uobičajena doza je jedna kapsula dnevno nakon doručka, odnosno poslije prvog obroka u toku dana.
Kapsulu bi trebalo progutati cijelu, ne smijete je zdrobiti ili žvakati.
Obično se Omnic 0,4 mg propisuje na duži period.
Djelovanje na mokraćni mjehur i mokrenje je održano tijekom duže primjene lijeka Omnic 0,4 mg.

Ako uzmete više lijeka Omnic 0,4 mg nego što ste trebali
Uzimanje većeg broja kapsula Omnic 0,4 mg može dovesti do neželjenog sniženja krvnog pritiska i
povišenog pulsa sa osjećajem vrtoglavice i slabosti.

Ako uzmete više od preporučene doze potrebno je da odmah obavijestite svog farmaceuta ili ljekara.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Omnic 0,4 mg
Ukoliko ste zaboravili uzeti kapsulu nakon doručka odnosno poslije prvog obroka, možete je uzeti bilo
kada u toku dana. Ako jedan dan niste uzeli lijek, normalno ga uzmite sljedeći dan.

Ne uzimajte dvije doze, ako ste zaboravili uzeti prethodnu!

Ako prestanete uzimati lijek Omnic 0,4 mg
Ako liječenje sa lijekom Omnic 0,4 mg prijevremeno prekinete mogu se Vaše početne tegobe vratiti.
Zato morate uzimati Omnic 0,4 mg toliko dugo koliko Vam je propisao ljekar iako više nemate tegobe.
Uvijek se posavjetujte sa svojim ljekarom ukoliko mislite prekinuti terapiju.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom lijeka Omnic 0,4 mg obratite se svom

ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi drugi lijekovi Omnic 0,4 mg može izazvati nuspojave iako se one ne pojavljuju kod svih
pacijenata.

Česte (1-10%):
Vrtoglavica, posebno kada namjeravate sjesti ili ustati.
Nenormalna ejakulacija (poremećaj ejakulacije), što znači da sjemenska tečnost ne ide kroz
mokraćnu cijev već nazad u mokraćni mjehur (retrogradna ejakulacija) ili je smanjen volumen
sjemenske tečnosti ili nedostaje (nemogućnost ejakulacije). Ova pojava nije štetna.

Manje česte (0,1-1%):
Glavobolja, palpitacije (brži i jači otkucaji srca koji su zamjetljivi), sniženje krvnog pritiska (kada naglo
ustanete iz sjedećeg ili ležećeg položaja, kojeg ponekad prati vrtoglavica), curenje iz nosa ili zapušen

nos (rinitis), dijareja, osjećaj mučnine i povraćanje, zatvor, malaksalost (astenija), osip, svrbež i
koprivnjača (urikarija).

Rijetke (0,01- 0,1%):
Nesvjestica i iznenadna lokalna otečenost mekih tkiva u tijelu (npr. grla ili jezika), otežano disanje, i/ili
svrbež i osip, često kao posljedica alergijske reakcije (angioedem).

Vrlo rijetke (˂ 0,01%):
Prijapizam (bolna, produljena neželjena erekcija penisa koju je potrebno odmah liječiti). Osip, upala i
nastajanje mjehura na koži i/ili sluznicama usana, očiju, usta, nosnih hodnika ili genitalija (Stevens-
Johnsonov sindrom).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Zamagljen vid, oštećenje vida, krvarenje iz nosa (epistaksa) i ozbiljni kožni osipi (multiformni eritem,
eksfolijativni dermatitis), nepravilan srčani ritam (fibrilacija atrija, aritmija, tahikardija), otežano disanje
(dispneja), suha usta.

Ukoliko ste upućeni na operaciju sive mrene (katarakte) ili povišenog očnog tlaka (glaukoma) i
uzimate ili ste već prije uzimali Omnic 0,4 mg zjenica se može nedovoljno proširiti a šarenica (obojena
kružnica oka) postati spljoštena za vrijeme operacije (intraoperativni sindrom meke šarenice
(Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)).

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI OMNIC 0,4 mg

Omnic 0,4 mg morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

ROK UPOTREBE
Četiri (4) godine.

Omnic 0,4 mg se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

Posebne mjere uništavanja neupotrijebljenog lijeka ili ostatka lijeka
Neiskorišteni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati
farmaceuta za najbolji način odlaganja neutrošenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE

Što Omnic 0,4 mg sadrži:
Aktivna supstanca je tamsulozin-hidrohlorid 0,4 mg.
Pomoćne supstance: celuloza, mikrokristalna (E460); kopolimer metakrilne kiseline i etil akrilata (1:1);
polisorbat 80 (E433); natrijum-laurilsulfat; triacetin (E1518); kalcijum-stearat (E470a); talk (E553b) u
sadržaju kapsule.
Tvrdi želatin, indigotin (E132); titan-dioksid (E171); željezo-oksid, crveni (E172); željezo-oksid, žuti
(E172) u kapsuli.
Šelak (E904); željezo-oksid, crni (E172); propilenglikol (E1520) u štampanoj oznaci na kapsuli.

Kako Omnic 0,4 mg izgleda i sadržaj pakovanja
Narandžasto/ maslinasto zelena kapsula, šifrirana sa „0,4“, logo i „701”.
Kutija sa 30 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih od 0,4 mg u PVC/PVDC aluminijumskom
blister-pakovanju (3 blistera po 10 kapsula).

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

NOSIOC DOZVOLE ZA STAVLJANJE U PROMET GOTOVOG LIJEKA
Clinres farmacija d.o.o.
, Alipašina 29, 71000 Sarajevo, Bosna i Hercegovina

PROIZVOĐAČ LIJEKA
(administrativno sjedište)
Astellas Pharma d.o.o.
, Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenija

(mjesto proizvodnje)
Astellas Pharma Europe B.V.,
Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, Holandija

DATUM I BROJ RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
OMNIC 0,4 mg, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda: 04-07.3-2-5776/16 od 16.03.2017.