ONDASAN rastvor za injekciju

5 ampula sa 2 ml rastvora za injekciju, u kutiji

Supstance:
ondansetron

Jačina	ATC	Oblik
4 mg/2 mL	A04AA01	rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ONDASAN
4 mg/2 mL
rastvor za injekciju
INN: Ondansetron

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lijek!

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znakove bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidjeti odjeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lijek ONDASAN i za šta se koristi

Prije nego počnete uzimati lijek ONDASAN

Kako uzimati lijek ONDASAN

Moguća neželjena djelovanja

Kako čuvati lijek ONDASAN

Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK ONDASAN I ZA ŠTA SE KORISTI
Lijek ONDASAN sadrži supstancu ondansetron. Spada u grupu lijekova poznatih kao antiemetici. Pojedini
medicinski tretmani dovode do oslobađanja supstance koja izaziva mučninu i povraćanje.
ONDASAN blokira dejstvo oslobođene supstance i na taj način:

suzbija mučninu i povraćanje izazvano hemoterapijom (kode djece i odraslih) i zračenjem u liječenju raka

(kod odraslih);

sprječava mučninu i povraćanje poslije operacija.

Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu ukoliko Vam je potrebno dodatno objašnjenje o upotrebi ovog lijeka.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK ONDASAN
Nemojte uzimati ONDASAN

ukoliko uzimate apomorfin (koristi se za liječenje Parkinsonove bolesti);

ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na aktivnu supstancu (ondansetron) ili na bilo koji drugi sastojak lijeka

ONDASAN (vidjeti dio 6).
Budite oprezni sa lijekom ONDASAN

ukoliko ste ikada imali problema sa srcem (npr. kongestivna srčana oboljenja koja prouzrokuju plitko

disanje i otok zglobova) ;

ukoliko imate nepravilan rad srca (aritmija);

ukoliko ste alergični na lijekove slične ondansetronu, kao što je granisetron ili palonosetron;

ukoliko imate problema sa jetrom;

ukoliko imate poremećene vrijednosti kalijuma, natrijuma ili magnezijuma u krvi;

ukoliko imate usporeno kretanje ili zastoj u kretanju crijevnog sadržaja (obavezno o tome obavijestite ljekara

jer će ljekar pažljivo pratiti Vaše stanje poslije primjene lijeka).
Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte o tome sa Vašim ljekarom ili
farmaceutom, prije upotrebe lijeka ONDASAN.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom ONDASAN

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one
koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta i biljne lijekove. ONDASAN može uticati na djelovanje nekih
lijekova. Pojedini lijekovi mogu da utiču na djelovanje ondansetrona.

Posebno obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate sljedeće lijekove:

fenitoin, karbamazepin (lijekovi koji se koriste u terapiji epilepsije-padavice);

rifampicin (lijek koji se koristi u terapiji tuberkuloze);

antiaritmike (lijekovi koji se koriste za liječenje nepravilnog rada srca);

beta-blokatore (lijekovi koji se koriste za liječenje određenih problema sa srcem ili očima, uznemirenosti ili u
prevenciji migrene);

tramadol (lijek koji se koristi u terapiji jakih bolova);

lijekove koji utiču na srce (poput haloperidola ili metadona);

lijekove za liječenje raka (posebno antraciklini kao što su doksorubicin, daunorubicin i trastuzumab);

antibiotike (kao što su eritromicin ili ketokonazol);

selektivne inhibitore preuzimanja serotonina, koji se koriste u liječenju depresije i/ili napetosti, uključujući
fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram;

selektivne inhibitore preuzimanja noradrenalina, koji se koriste u liječenju depresije i/ili napetosti uključujući
vanlafaksin, duloksetin.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, obavijestite ljekara ili farmaceuta prije uzimanja
lieka ONDASAN rastvora za injekciju.
Lijek ONDASAN rastvor za injekciju se ne smije primjeniti u istoj injekciji ili infuziji sa drugim lijekom.

Uzimanje hrane i pića sa lijekom ONDASAN
Hrana i piće ne utiču na dejstvo lijeka ONDASAN, rastvor za injekciju.

Trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća
Bezbijednost primjene ondansetrona kod trudnica nije utvrđena. Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili
planirate trudnoću, posavjetujte sa sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije upotrebe lijeka ONDASAN.

Dojenje
Ne treba koristiti lijek ONDASAN ukoliko dojite obzirom da se lijek izlučuje u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i mašinama

Lijek ONDASAN ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanja na mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka ONDASAN
Pomoćne supstance koje ulaze u sastav lijeka ONDASAN ne utiču na efikasnost i bezbijednost lijeka.
Ovaj

lijek

sadrži

manje

1 mmoL

(23 mg)

natrijuma

dozi, odnosno

esencijalnog

„slobodnog natijuma". Posavjetujte sa sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije upotrebe lijeka ONDASAN,
ukoliko ste na dijeti sa ograničenim unosom natrijuma.

3. KAKO UZIMATI LIJEK ONDASAN
Lijek ONDASAN rastvor za injekciju nikada ne smijete davati sami sebi. Lijek ONDASAN, rastvor za injekciju, će
Vam dati ljekar ili medicinska sestra u venu ili u mišić.

Sprječavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih hemioterapijom i radioterapijom kod odraslih

Na dan hemoterapije ili radioterapije:

Uobičajena doza za odrasle osobe je 8 mg, primjenjena u vidu spore intravenske ili intramuskularne

injekcije, neposredno prije terapije, a zatim i dodatnih 8 mg nakon 12 sati. Poslije hemoterapije, lijek se daje
oralno u obliku ONDASAN

tableta od 8 mg.

Dani nakon hemoterapije ili radioterapije:

Uobičajena oralna doza za odrasle osobe je 8 mg na svakih 12 sati (2 puta dnevno), u trajanju do 5 dana.

Ako Vaša hemoterapija ili radioterapija uzrokuje jaku mučninu i povraćanje, ljekar Vam može propisati i veću
dozu lijeka ONDASAN od uobičajene. Vaš ljekar će odlučiti o neophodnoj dozi lijeka.

Sprječavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih hemoterapijom kod djece starije od 6 mjeseci i adolescenata
Ljekar će odlučiti o dozi koja će se primjeniti na osnovu površine tijela ili tjelesne mase.

Na dan hemoterapije ili radioterapije:

Prva doza daje se kao injekcija u venu, neposredno prije početka hemoterapije. Nakon hemoterapije Vaše

dijete će terapiju nastaviti oralnim oblikom lijeka. Uobičajena doza je 1 tableta ONDASAN

4 mg, 12 sati kasnije.

Dani nakon hemioterapije ili radioterapije:

1 tableta od 4 mg dva puta dnevno kod veće djece ili one koje imaju više od 10 kg tjelesne mase, u trajanju

do 5 dana;

Prevencija i liječenje mučnine i povraćanja nakon operacije

Odrasli

Uobičajena doza za odrasle osobe je 4 mg u vidu spore intravenske ili intramuskularne injekcije,

neposredno prije operacije.

Pedijatriska populacija (djeca starosti ≥ 1 mjesec i adolescenti)

Za prevenciju postoperativne mučnine i povraćanja kod pedijatrijske populacije koja se podvrgava hiruškom
zahvatu u opštoj anesteziji, ondansetron, rastvor za injekciju, se može primjeniti jednokratno, u obliku spore
intravenske injekcije (ne kraće od 30 sekundi) u dozi od 0,1 mg/kg do maksimalne doze od 4 mg, prije, u
toku ili poslije uvodjenja u anesteziju.

Pacijenti sa umjerenim ili teškim oštećenjem jetre
Ne smije se prekoračiti ukupna dnevna doza od 8 mg.

Ako i dalje osjećate mučninu
Lijek ONDASAN

rastvor za injekciju bi trebao početi da djeluje vrlo brzo nakon primjene. Ako i dalje osjećate

mučninu nakon što ste primili injekciju, obratite se Vašem ljekaru.
Ako uzimate više lijeka ONDASAN nego što ste trebali

Lijek ONDASAN rastvor za injekciju će Vam uvijek dati ljekar ili medicinska sestra, tako da je vjerovatnoća
predoziranja mala. Ukoliko mislite da ste primili veću dozu nego što je to preporučeno, odmah se obratite Vašem
ljekaru.

Ako ste zaboravili uzeti lijek ONDASAN

Lijek ONDASAN rastvor za injekciju će Vam uvijek dati ljekar ili medicinska sestra u zdravstvenoj ustanovi po
tačno određenom režimu doziranja. Ukoliko mislite da ste propustili da primite dozu lijeka, odmah se obratite
Vašem ljekaru ili medicinskoj sestri.

Ako prestanete uzimati lijek ONDASAN

Dužina terapije treba da bude individualna. Vaš ljekar će odrediti dozu i dužinu trajanja terapije.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom lijeka ONDASAN obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
Kao i svi drugi lijekovi, ONDASAN može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Alergijske reakcije
Odmah obavijestite svog ljekara ili medicinsko osoblje ukoliko imate alergijsku reakciju, tj. ukoliko se pojave
sljedeći simptomi nakon primjene injekcije lijeka ONDASAN:

iznenadno šištanje i bol u grudima ili stezanje u grudima;

oticanje kapaka, lica, usana, jezika;

osip po koži, bilo gdje po tijelu;

kolaps.

Ostala neželjena dejstva

Veoma česta (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata):

glavobolja.

Česta (javljaju se kod 1 do 10 na 100 pacijenata):

osjećaj toplote ili pojava crvenila praćena osjećajem toplote;

zatvor;

promjene vrijednosti funkcionalnih testova jetre (ovi neželjeni efekti su često primjećeni kod pacijenata koji

su dobijali cisplatin kao hemioterapiju);

iritacija i crvenilo na mjestu primjene injekcije.

Povremena (javljaju se kod 1 do 10 na 1.000 pacijenata):

štucanje;

sniženje krvnog pritiska, zbog čega možete osjetiti malaksalost ili vrtoglavicu;

nepravilan rad srca;

bol u grudima;

konvulzije;

nekontrolisani pokreti tijela ili drhtavica.

Rijetka (javljaju se kod 1 do 10 na 10.000 pacijenata):

osjećaj vrtoglavice ili ošamućenosti;

zamućen vid;

poremećaji srčanog ritma (ponekad može uzrokovati iznenadni gubitak svijesti).

Veoma rijetka (javljaju se kod manje od 1 na 10.000 pacijenata):

oslabljen vid ili privremeni gubitak vida, koji obično traje oko 20 minuta.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LIJEK ONDASAN

Lijek ONDASAN morate čuvati van dohvata i pogleda djece.

Rok upotrebe
Rok upotrebe neotvorene ampule lijeka ONDASAN, rastvor za injekciju 4 mg/2 mL:
tri (3) godine.
Nemojte koristiti lijek ONDASAN, rastvor za injekciju, 4 mg/2 mL, poslije isteka roka upotrebe naznačenog na
pakovanju.
Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.
Rok upotrebe nakon otvaranja/razblaživanja: Upotrebiti odmah. Sa mikrobiološke tačke gledišta, lijek mora da se
upotrebi odmah. Ako se ne upotrebi odmah, vrijeme i uslovi čuvanja prije upotrebe predstavljaju odgovornost
korisnika i normalno ne bi trebalo da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2-8ºC, u frižideru.

Čuvanje
Lijek čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.
U cilju dobre mikrobiološke prakse, preporučuje se čuvanje jednom razblaženog ONDASAN 4 mg/2 mL rastvora
za injekciju do 24 sata, pod uslovom da je pripremljen u aseptičnim uslovima i čuvan na temperaturi od 2-8ºC, u
frižideru.
Razblaženja lijeka ONDASAN 4 mg/2 mL, rastvor za injekciju sa kompatibilnim tečnostima za intravensku
infuziju su stabilna pod uslovima normalnog osvetljenja ili dnevnog svetla u toku najmanje 24 sata, tako da nije
potrebna zaštita od dejstva svijetla u toku primjene infuzije.
Lijek ONDASAN 4 mg/2 mL, rastvor za injekciju, ne treba primjenjivati u istoj injekciji sa drugim lijekovima.
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek ONDASAN
Kvantitativni sastav:
Jedna ampula (2 mL) sadrži: 4 mg ondansetrona u obliku ondansetron-hidrohlorid, dihidrata.

Kvalitativni sastav:
Aktivna supstanca:

ondansetron-hidrohlorid, dihidrat.

Pomoćne supstance su: natrijum-hlorid; limunska kiselina, monohidrat; natrijum-citrat, dihidrat; voda za injekcije.

Kako izgleda lijek ONDASAN rastvor za injekciju i sadržaj pakovanja

ONDASAN 4 mg/2 mL, rastvor za injekciju je bistar, bezbojan rastvor.
Ampula je od bezbojnog stakla tip I, ampule se pakuju u PVC uložak, a potom u kartonsku kutiju.
Jedno pakovanje sadrži PVC uložak sa pet (5) ampula i uputstvo za pacijenta.

Režim izdavanja lijeka:
ZU-lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

PROIZVOĐAČ (administrativno sjedište)
SLAVIAMED d.o.o.,
Bulevar Oslobođenja 177, Beograd,
R.Srbija

PRIOZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA:
SLAVIAMED d.o.o.,

Rumska malta bb, Sremska Mitrovica,
R.Srbija

NOSITELJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Evropa Lijek Pharma d.o.o.,
Rogačići bb, Vlakovo, Sarajevo, BiH

BROJ I DATUM DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Ondasan, 4 mg/2 ml, rastvor za injekciju: 04-07.3-2-5804/16 od 05.06.2017.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SLJEDEĆE INFORMACIJE NAMIJENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Odrasli:
Ondansetron, rastvor za injekciju, indikovan je za:

suzbijanje mučnine i povraćanja izazvanih citotoksičnom hemoterapijom i radioterapijom malignih
oboljenja;

prevenciju i terapiju postoperativne mučnine i povraćanja.

Pedijatrijska populacija:
Ondansetron, rastvor za injekciju, indikovan je za:

suzbijanje mučnine i povraćanja izazvanih hemioterapijom malignih oboljenja kod djece starosti
≥ 6 mjeseci;

prevenciju i terapiju postoperativne mučnine i povraćanja kod djece starosti ≥ 1 mjesec.

Doziranje i način primjene

Hemoterapija i radioterapija

Odrasli:
Emetogeni potencijal terapije malignih oboljenja varira u odnosu na dozni režim i kombinaciju primjenjenih
terapijskih šema hemioterapije i radioterapije. Način primjene i interval doza za lijek ONDASAN treba biti u
rasponu od 8-32 mg dnevno, a izbor doze vrši se na sljedeći način:

Emetogena hemioterapija i radioterapija:

ONDASAN se može primjeniti intravenski, intramuskularno ili oralno (tablete).
Kod većine pacijenata koji primaju emetogenu hemioterapiju ili radioterapiju treba primeniti dozu lijeka ONDASAN
od 8 mg u obliku spore intravenske (u trajanju od najmanje 30 sekundi) ili intramuskularne injekcije, neposredno
prije terapije, nakon čega slijedi primjena oralne terapije ONDASAN 8 mg, svakih 12 sati.
Da bi se izbegla pojava odloženog ili produženog povraćanja nakon prva 24 sata, potrebno je nastaviti sa
primjenom oralne terapije lijekom ONDASAN tokom najduže 5 dana nakon ciklusa terapije.

Izrazito emetogena hemoterapija:

Kod pacijenata koji primaju

izrazito emetogenu hemioterapiju kao što su velike doze cisplatina, lijek ONDASAN se

može primjeniti oralno, intravenski ili intramuskularno. Lijek ONDASAN je jednako efikasan pri sljedećim različitim
režimima doziranja u toku prvih 24 sata hemoterapije:

- Može se primjeniti u pojedinačnoj dozi od 8 mg u vidu spore intravenske (u trajanju od najmanje 30 sekundi) ili
intramuskularne injekcije neposredno prije hemoterapije.

- Doza od 8 mg se može primijeniti u vidu spore intravenske (u trajanju od najmanje 30 sekundi) ili
intramuskularne injekcije neposredno prije hemoterapije, a nakon toga još dvije intravenske (u trajanju od
najmanje 30 sekundi) ili intramuskularne doze od 8 mg u razmaku od 4 sata, ili se može primjeniti u vidu

konstantne infuzije u dozi od 1 mg/sat u trajanju od 24 sata.

- Maksimalna početna intravenska doza od 16 mg se može primjeniti samo u vidu intravenske infuzije razblažene
u 50-100 mL fiziološkog rastvora ili nekog drugog kompatibilnog infuzionog rastvora (vidjeti dio 6.6) u trajanju od
najmanje 15 minuta neposredno prije hemoterapije, a nakon toga još dvije intravenske (u trajanju od najmanje
30 sekundi) ili intramuskularne doze od 8 mg u razmaku od 4 sata.

Ne smije se primeniti pojedinačna doza veća od 16 mg zbog dozno zavisnog povećanja rizika od produženja QT
intervala.
Izbor režima doziranja zavisi od jačine emetogene hemoterapije.
Efikasnost lijeka ONDASAN kod pacijenata koji primaju

izrazito emetogenu hemioterapiju može biti pojačana

primjenom jednokratne, intravenske doze deksametazon natrijum fosfata od 20 mg neposredno prije
hemoterapije.
Da bi se izbjegla pojava odloženog ili produženog povraćanja nakon prva 24 sata, potrebno je nastaviti sa
primjenom oralne terapije lijekom ONDASAN tokom najduže 5 dana nakon ciklusa terapije.

Pedijatrijska populacija:

Mučnina i povraćanje uzrokovani hemioterapijom kod djece uzrasta ≥ 6 mjeseci i adolescenata

Doza ondansetrona se može izračunati na osnovu površine ili na osnovu tjelesne mase (vidjeti u daljem tekstu). U
pedijatrijskim kliničkim studijama, ondansetron se primjenjivao u vidu intravenske infuzije razblažen u 25 do 50
mL fiziološkog rastvora ili nekog drugog kompatibilnog infuzionog rastvora, u trajanju od najmanje 15 minuta.
Ukupne dnevne doze

ondansetrona izračunate na osnovu tjelesne mase su veće u odnosu na doze izračunate na

osnovu površine tijela.
ONDASAN, rastvor za injekcije, potrebno je razrijediti u 5% rastvoru dekstroze ili 0,9% fiziološkom rastvoru ili u
drugom kompatibilnom infuzionom rastvoru (vidjeti dio 6.6) i primjeniti u obliku intravenske infuzije u trajanju od
najmanje 15 minuta.
Ne postoje podaci iz kontrolisanih kliničkih ispitivanja o primjeni ondansetrona u prevenciji odložene ili produžene
mučnine i povraćanja uzrokovanih hemoterapijom. Ne postoje podaci iz kontrolisanih kliničkih ispitivanja o
primjeni ondansetrona kod mučnine i povraćanja uzrokovane radioterapijom kod djece.

Doziranje prema površini tijela
ONDASAN treba primjeniti neposredno prije hemoterapije kao pojedinačnu intravensku dozu od 5 mg/m².
Pojedinačna intravenska doza ne smije biti veća od 8 mg.
Oralna primjena se može započeti 12 sati kasnije i nastaviti do najduže 5 dana (Tabela 1.).
Ukupna dnevna doza (podijeljena u dvije pojedinačne doze) ne smije biti veća od ukupne dnevne doze za odrasle
od 32 mg.

Tabela 1: Doziranje na osnovu površine tijela kod hemoterapije kod djece ≥ 6 mjeseci i adolescenata

Površina tijela

1. dan

(a,b)

od 2. do 6. dana

(b)

< 0,6 m

5 mg/m

i.v.

≥ 0,6 m

-≤ 1,2 m

5 mg/m

i.v. plus

1 tableta od 4 mg nakon 12 sati

1 tableta od 4 mg svakih
12 sati

> 1,2 m

5 mg/m

i.v. ili 8 mg i.v. plus 1

tableta od 8 mg nakon 12 sati

1 tableta od 8 mg svakih
12 sati

a) intravenska doza ne smije biti veća od 8 mg
b) ukupna dnevna doza (podijeljena u dvije pojedinačne doze) ne smije biti veća od ukupne dnevne doze za
odrasle od 32 mg

Doziranje prema tjelesnoj masi
Ukupne dnevne doze izračunate na osnovu tjelesne mase su veće u odnosu na doze izračunate na osnovu
površine tijela (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Lijek ONDASAN treba primjeniti neposredno prije hemioterapije, kao pojedinačnu intravensku dozu od
0,15 mg/kg. Pojedinačna intravenska doza ne smije biti veća od 8 mg.
Dvije sljedeće intravenske doze mogu se dati u razmacima od 4 sata.

Oralna primjena može započeti 12 sati nakon intravenske primjene ondansetrona i može trajati do najduže 5 dana
(Tabela 2).
Ukupna dnevna doza (podijeljena u dvije pojedinačne doze) ne smije biti veća od ukupne dnevne doze za odrasle
(32 mg).

Tabela 2: Doziranje na osnovu tjelesne mase kod hemoterapije kod djece ≥ 6 mjeseci i adolescenata

Tjelesna masa

1. dan

(a,b)

od 2. do 6. dana

(b)

≤ 10 kg

Do 3 doze od 0,15 mg / kg i.v. svaka 4 sata

> 10 kg

Do 3 doze od 0,15 mg / kg i.v. svaka 4 sata

1 tableta od 4 mg svakih
12 sati

a) intravenska doza ne smije biti veća od 8 mg
b) ukupna dnevna doza (podijeljena u dvije pojedinačne doze) ne smije biti veća od ukupne dnevne doze za
odrasle od 32 mg

Stariji pacijenti
Kod pacijenata starosti između 65 i 74 godine, može se primjenjivati režim doziranja za odrasle pacijente.
Intravensku dozu je potrebno razblažiti u 50-100 mL fiziološkog rastvora ili nekog drugog kompatibilnog
infuzionog rastvora (vidjeti odjeljak 6.6) i primjeniti u vidu intravenske infuzije u trajanju od najmanje 15 minuta.
Kod pacijenata starijih od 75 godina, početna intravenska doza lijeka ONDASAN ne smije premašiti 8 mg.
Intravensku dozu je potrebno razblažiti u 50-100 mL fiziološkog rastvora ili nekog drugog kompatibilnog
infuzionog rastvora (vidjeti odjeljak 6.6) i primjeniti u vidu intravenske infuzije u trajanju od najmanje 15 minuta.
Nakon primjene početne doze od 8 mg, mogu se primjeniti još dvije intavenske doze od 8 mg, u trajanju od
najmanje 15 minuta, u razmaku između doza od najmanje četiri sata.

Pacijenti sa oboljenjem bubrega
Nije potrebna korekcija doze, frekventnost doziranja kao i načina primjene terapije.

Pacijenti sa oboljenjem jetre
Klirens lijeka ONDASAN se znatno smanjuje, a poluvrijeme eliminacije je značajno produženo kod pacijenata sa
umjerenim i teškim oboljenjem jetre. Kod takvih pacijenata se ne smije prekoračiti ukupna dnevna doza od 8 mg,
pa je zbog toga preporučena parenteralna ili oralna primjena.

Pacijenti sa usporenim spartein/debrisokvin metabolizmom
Poluvrijeme eliminacije ondansetrona se ne mijenja kod pacijenata sa usporenim metabolizmom sparteina i
debrisokvina. Ponavljanje doze kod ovih pacijenata neće dovesti do promjena u izloženosti lijeku u odnosu na
pacijenate koji nemaju poremećaj metabolizma. Nije potrebna korekcija dnevne doze ili frekventnosti doziranja.

Prevencija i terapija postoperativne mučnine i povraćanja

Odrasli:

Prevencija postoperativne mučnine i povraćanja: ONDASAN se može primjeniti intravenski, intramuskularno ili

oralno. Preporučena doza lijeka ONDASAN je pojedinačna doza od 4 mg u vidu intramuskularne ili spore
intravenske injekcije pri uvođenju u anesteziju.

Terapija utvrđene postoperativne mučnine i povraćanja: preporučuje se pojedinačna doza od 4 mg u vidu

intramuskularne ili spore intravenske injekcije.

Pedijatrijska populacija:

Postoperativna mučnina i povraćanje kod djece uzrasta ≥ 1 mjesec i adolescenata

Prevencija postoperativne mučnine i povraćanja:

Kod pedijatrijskih pacijenata kod kojih se obavlja operativni zahvat pod opštom anestezijom, lijek ONDASAN se
može primjeniti u obliku spore intravenske injekcije (u trajanju od najmanje 30 sekundi) u pojedinačnoj dozi od
0,1 mg/kg do najviše 4 mg prije, za vrijeme ili nakon uvođenja u anesteziju.

Suzbijanje postoperativne mučnine i povraćanja:

Kod pedijatrijskih pacijenata nakon hiruške intervencije obavljene pod opštom anestezijom, lijek ONDASAN se

može primjeniti u obliku spore intravenske injekcije (u trajanju od najmanje 30 sekundi) u pojedinačnoj dozi od
0,1 mg/kg do najviše 4 mg.

Ne postoje podaci o primjeni ondansetrona u liječenju postoperativne mučnine i povraćanja kod djece uzrasta
ispod 2 godine.

Stariji pacijenti
Iskustvo u primjeni ondansetrona u prevenciji i terapiji postoperativne mučnine i povraćanja kod starijih pacijenata
je ograničeno, ali se dobro podnosi kod pacijenata preko 65 godina starosti koji primaju hemoterapiju.

Pacijenti sa oboljenjem bubrega
Nije potrebna korekcija doze, učestalosti doziranja kao i načina primjene terapije.

Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Prijavljene su reakcije preosjetljivosti pri primjeni ondansetrona kod pacijenata koji su već ispoljili preosjetljivost
na druge selektivne antagoniste 5HT

receptora.

Respiratorne događaje treba liječiti simptomatski, a kliničari ih trebaju posebno pratiti kao predskazatelje
hipersenzitivnih reakcija.
Ondansetron dovodi do dozno-zavisnog produženja QT intervala (vidjeti dio 5.1). Dodatno, tokom post-
marketinškog praćenja zabilježeni su slučajevi pojave „

Тorsade de Pointes“ kod pacijenata koji su koristili

ondansetron. Primjenu ondansetrona treba izbjegavati kod pacijenata sa kongenitalnim sindromom dugog
QT intervala. Potreban je oprez kada se ondansetron primjenjuje kod pacijenata koji imaju ili mogu da razviju
produženje QT intervala, uključujući i pacijente sa poremećajem elektrolita, pacijente sa kongestivnim srčanim
oboljenjima, pacijente sa bradiaritmijama ili pacijente koji upotrebljavaju druge lijekove koji mogu dovesti do
produženja QT intervala ili lijekove koji mogu dovesti do poremećaja elektrolita.

Hipokalemija i hipomagnezijemija moraju biti korigovane prije primjene ondansetrona.
U postmarketinškim izveštajima opisani su pacijenti sa serotoninskim sindromom (uključujući poremećen mentalni
status, nestabilnost autonomnog nervnog sistema i neuromišićne abnormalnosti) koji je pratio istovremenu
upotrebu ondansetrona sa drugim serotonergičnim lijekovima (uključujući selektivne inhibitore ponovnog
preuzimanja serotonina (SSRI) i inhibitore ponovnog preuzimanja serotonin noradrenalina (SNRIs).
Ukoliko je istovremena primjena ondansetrona i drugih serotonergičnih lijekova klinički odobrena, savjetuje se
odgovarajuća opservacija pacijenata.
Poznato je da ondansetron usporava peristaltiku crijeva, pacijenate sa znacima subakutne intestinalne opstrukcije
treba pažljivo pratiti poslije primjene lijeka.
Kod pacijenata sa adenotonzilarnom operacijom, prevencija mučnine i povraćanja ondansetronom može
zamaskirati okultno krvarenje, pa je takve pacijente potrebno pažljivo pratiti nakon primjene ondansetrona.

Pedijatrijska populacija
Kod pedijatrijskih pacijenata koji primaju ondansetron uz hepatotoksičnu hemioterapiju treba pratiti oštećenje
funkcije jetre.

Mučnina i povraćanje uzrokovani hemioterapijom

Kada se doza određuje na osnovu tjelesne mase (mg/kg) i primjenjuje u tri doze uz četvorosatne intervale,
ukupna dnevna doza će biti veća nego kada bi se dala pojedinačna doza od 5 mg/m² uz jednu oralnu dozu nakon

toga. U kliničkim ispitavanjima nije upoređivana djelotvornost ovakva dva različita načina doziranja. Upoređivanje
putem unakrsnog ispitivanja ukazuje na sličnu djelotvornost oba načina doziranja.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmoL (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno esencijalnog „slobodnog natrijuma“.
Informacija se odnosi na prag tolerancije na osnovu ukupne količine natrijuma

u lijeku. Ova informacija je naročito

značajna za doze koje se koriste u pedijatrijskoj populaciji.

Interakcije sa drugim lijekovima i druge vrste interakcija
Ne postoje dokazi da ondansetron indukuje ili inhibira metabolizam drugih lijekova koji se istovremeno
primjenjuju. Posebna ispitivanja su pokazala da ne postoje farmakokinetičke interakcije prilikom istovremene
primjene ondansetrona i alkohola, temazepama, furosemida, alfentanila, tramadola, morfina, lidokaina, tiopentala
ili propofola.

Ondansetron se metaboliše u jetri putem više jetrenih citohroma P450 enzima: CYP3A4, CYP2D6 i CYP1A2.
Zbog više enzima koji mogu da metabolišu ondansetron, inhibicija ili smanjena aktivnost jednog enzima (npr.
genetski deficit CYP2D6) može biti kompenzovana drugim enzimima, tako da to dovodi do manjih ili ne tako
značajnih promjena u ukupnom klirensu ondansetrona, pa ne mora biti promjena u preporučenim dozama.
Potreban je oprez prilikom istovremene primjene ondansetrona i lijekova koji produžavaju QT interval i/ili dovode
do poremećaja elektrolita.
Istovremena primjena ondansetrona sa lijekovima koji produžavaju QT interval može rezultirati dodatnim
produženjem QT intervala. Istovremena primjena ondansetrona i kardiotoksičnih lijekova (npr. antraciklini kao što
su doksorubicin, daunorubicin ili trastuzumab), antibiotici (npr. Eritromicin), antimikotici (npr. ketokonazol),
antiaritmici (kao što je amiodaron) i beta blokatori (atenolol ili timolol), može povećati rizik od nastanka aritmija.
Serotonergični lijekovi (SSRI i SNRI): U postmarketinškim izveštajima opisani su pacijenti sa serotoninskim
sindromom (uključujući poremećen mentalni status, nestabilnost autonomnog nervnog sistema i neuromišićne
abnormalnosti) koji je pratio istovremenu upotrebu ondansetrona sa drugim serotonergičnim lijekovima
(uključujući selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) i inhibitore ponovnog preuzimanja
serotonin noradrenalina (SNRIs).
Apomorfin

: kontraindikovana je istovremena primjena apomorfina na osnovu prijava izrazite hipotenzije i gubitka

svijesti kada se ondansetron primjenjivao sa apomorfin hidrohloridom.
Fenitoin, karbamazepin i rifampicin: kod pacijenata liječenih potentnim induktorima enzima CYP3A4 (npr. fenitoin,
karbamazepin, rifampicin) klirens nakon oralne primjene ondansetrona bio je povećan, a koncentracije
ondansetrona u krvi su se smanjile.
Tramadol: Podaci iz malih studija ukazuju da ondansetron može da umanji analgetičko dejstvo tramadola.

Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Bezbijednost primjene ondansetrona u trudnoći nije ustanovljena. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na
direktne ili indirektne štetne efekte lijeka na embrionalni razvoj, fetalni razvoj, trudnoću, porođaj i postnatalni
razvoj. S obzirom da ispitivanja na životinjama ne mogu uvijek predvidjeti bezbijednost primjene ovog ljeka kod
ljudi, lijek ONDASAN ne treba koristiti u periodu trudnoće.
Dojenje
Ispitivanja na životinjama su pokazala da se ondansetron izlučuje u mlijeko. Iz tog razloga, ne preporučuje se
dojenje kod majki koje koriste lijek ONDASAN.
Plodnost
Ne postoje podaci o uticaju ondansetrona na plodnost kod ljudi.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

U psihomotornim testiranjima ondansetron nema uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama, niti dovodi do sedacije. Također se ne može predvidjeti da takvi štetni efekti
potiču na osnovu farmakološkog dejstva ondansetrona.
Neželjena dejstva

Neželjena dejstva su klasifikovana prema sistemima organa gde su se ispoljile i prema učestalosti ispoljavanja.
Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava su definisana na sledeći način: veoma česta ( 1/10), česta ( 1/100
do < 1/10), povremena ( 1/1.000 do < 1/100), rijetka ( 1/10.000 i < 1/1.000) i veoma rijetka (< 1/10.000). Veoma
česta, česta i povremena neželjena dejstva su zabilježena u kliničkim ispitivanjima. Podaci o ispoljavanju u
placebo kontrolnim grupama su uzeti u obzir. Rijetka i veoma rijetka neželjena dejstva su uglavnom zabilježena iz
spontanih prijava u post-markentiškom periodu.

Učestalost ispoljavanja je procijenjena pri primjeni preporučenih doza ondansetrona.

Imunološki poremećaji
Rijetko:

Trenutna reakcija preosjetljivosti, nekad ozbiljna, uključujući anafilaksu.

Poremećaji nervnog sistema
Veoma često:

Glavobolja.

Povremeno:

Konvulzije, nevoljni pokreti uključujući ekstrapiramidalne reakcije kao što su
distonička reakcija, okulogirozna kriza i diskinezija

(1)

Rijetko:

Vrtoglavica tokom brze i.v.primjene

Poremećaji na nivou oka
Rijetko:

Prolazni poremećaji vida (npr. zamućen vid) tokom brze i.v.primjene.

Veoma rijetko:

Prolazni gubitak vida, prevashodno tokom i.v.primjene

(2)

Kardiološki poremećaji
Povremeno:

Aritmije, bol u grudima sa ili bez depresije ST segmenta, bradikardija.

Rijetko:

QTc produženje (uključujući „Torsade de Pointes”).

Vaskularni poremećaji
Često:

Osećaj toplote i crvenilo lica.

Povremeno:

Hipotenzija.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Povremeno:

Štucanje.

Gastrointestinalni poremećaji
Često:

Konstipacija.

Hepatobilijarni poremećaji
Povremeno:

Asimptomatsko povećanje funkcionalnih testova jetre

(3)

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:
Često:

Lokalna reakcija na mjestu intravenske primjene lijeka.

(1)

Primjećeni su bez dokaza o kliničkim posljedicama.

(2)

U većini slučajeva gubitak vida prolazi u roku od 20 minuta. Mnogi pacijenti primaju hemioterapeutike,

uključujući cisplatin. Neki prijavljeni slučajevi prolaznog gubitka vida bili su kortikalnog porijekla.

(3)

Ovi neželjeni efekti su primjećeni često kod pacijenata koji su na hemoterapiji cisplatinom.

Pedijatrijska populacija
Profil neželjenih dejstava kod djece i adolescenata je uporediv sa profilom neželjenih dejstava kod odraslih.

Predoziranje

Simtomi i znaci
Iskustvo o predoziranju ondansetronom je ograničeno. Kod većine pacijenata, simptomi su bili slični onima koji su
već navedeni kod pacijenata koji su primali preporučene doze. Simptomi koji su prijavljeni uključuju: prolazni
poremećaj vida, ozbiljnu konstipaciju, hipotenziju i vazovagalne epizode s prolaznim AV blokom II stepena.
Produženje QT intervala ondansetronom zavisi od doze. U slučaju predoziranja preporučuje se praćenje EKG-a.

Liječenje
Ne postoji specifičan antidot za ondansetron, pa je u slučaju sumnje na predoziranje, potrebno primjeniti
odgovarajuću simptomatsku i suporativnu terapiju.

Upotreba ipekakuane u terapiji predoziranja ondansetronom se ne preporučuje, s obzirom da nije vjerovatno da
će pacijenti odreagovati zbog antiemetičkog dejstva samog lijeka ondansetron.

Pedijatrijska populacija
Prijavljeni su slučajevi serotoninskog sindroma kod djece prilikom slučajnog oralnog predoziranja ondansetronom
(doze veće od 4 mg/kg) kod odojčadi i djece uzrasta od 12 mjeseci do 2 godine.

Inkompatibilnost

ONDASAN 4 mg/2 mL rastvor za injekciju se ne smije davati u istom špricu ili infuziji sa drugim lijekovima.
ONDASAN 4 mg/2 mL rastvor za injekciju se smije davati samo sa određenim infuzionim rastvorima.
Rok upotrebe
Neotvorene ampule lijeka ONDASAN, 4 mg/2 mL rastvor za injekciju: tri (3) godine.
Lijek se ne smije koristiti po isteku roka upotrebe označenog na pakovanju.

Rok upotrebe nakon otvaranja/razblaživanja: Upotrebiti odmah.
Sa mikrobiološke tačke gledišta, lijek se mora odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uslovi
čuvanja prije upotrebe predstavljaju odgovornost korisnika i normalno ne bi trebalo da budu duži od 24 sata na
temperaturi od 2-8ºC, u frižideru.

Posebne mjere pri čuvanju lijeka
Lijek čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.
Lijek čuvati van domašaja djece.
Za uslove čuvanja lijeka nakon otvaranja/razblaženja pogledati odjeljak

Rok upotrebe

Razblaženja lijeka ONDASAN, 4 mg/2 mL rastvor za injekciju sa kompatibilnim tečnostima za intravensku infuziju
su stabilna pod uslovima normalnog osvjetljenja ili dnevnog svjetla u toku najmanje 24 sata, tako da nije potrebna
zaštita od dejstva svetla u toku primjene infuzije.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
ONDASAN 4 mg/2 mL, rastvor za injekciju: ampula od bezbojnog stakla tip I, ampule se pakuju u PVC uložak, a
potom u kartonsku kutiju.

Jedno pakovanje sadrži PVC uložak sa pet (5) ampula i uputstvo za lijek.
Uputstvo za otvaranje ampula (OPC: one-point-cut):
- Lakim protresanjem spustiti svu tečnost koja se zadržala u gornjem dijelu ampule;
- Držati ampulu uspravno, sa obojenom tačkom iznad etikete, okrenutu ka korisniku;
- Postaviti palac na tačku i snažno pritisnuti iznad etikete;
- Pričvrstiti špric direktno za ampulu ili ubaciti špric;
- Izvući sadržaj ampule uz pomoć snažnog, kontinuiranog pritiska;

Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka
Ampule ONDASAN, 4 mg/2 mL rastvor za injekciju se ne smiju autoklavirati.

Kompatibilnost sa intravenskim rastvorima:
ONDASAN, 4 mg/2 mL rastvor za injekciju, se mogu mješati samo sa sljedećim infuzionim rastvorima:
- Intravenska infuzija natrijum hlorida (0,9%);

- Intravenska infuzija glukoze (5%);
- Intravenska infuzija manitola (10%);
- Ringerov rastvor;
- Intravenska infuzija kalijum hlorida (0,3%) i natrijum hlorida (0,9%);
- Intravenska infuzija kalijum hlorida (0,3%) i glukoze (5%);

Ispitivanja kompatibilnosti ondansetrona obavljena su sa kesama za infuziju i sa kompletima za primjenu infuzije
načinjenim od polivinil hlorida. Može se uzeti i da će se adekvatna stabilnost postići primjenom kesa za infuziju od
polietilena ili boca od stakla tipa 1.
Razblaženja ondansetrona 4 mg/2 mL , rastvora za injekciju, u infuzionom rastvoru natrijum-hlorida 0,9% w/v ili u
infuzionom rastvoru glukoze 5% w/v, kako se pokazalo, stabilna su u injekcionim špricevima od polipropilena.
Smatra se da bi ondasetron 4 mg/2 mL, rastvor za injekciju, razblažen sa drugim kompatibilnim infuzionim
tečnostima, bio stabilan u injekcionim špricevima od polipropilena.

Kompatibilnost sa drugim lekovima:
Lijek ONDASAN 4 mg/2 mL rastvor za injekciju, može se primjeniti u obliku intravenske infuzije brzinom od
1 mg/sat, pomoću kese za infuziju ili infuzione pumpe. Sljedeći lijekovi se mogu primeniti istovremeno sa
ondansetronom, putem Y- nastavka seta za primjenu infuzije, pri koncentracijama ondansetrona od 16 do
160 mikrograma/mL (npr.8 mg/500 mL odnosno 8 mg/50 mL)).

- Cisplatin, koncentracije do 0,48 mg/mL (240 mg u 500 mL) se primjenjuje u trajanju od 1-8 sati.

- 5-fluorouracil, koncentracije do 0,8 mg/mL (2,4 g u 3 litra ili 400 mg u 500 mL) se primjenjuje 20 mL/sat
(500 mL u 24 sata). Veće doze 5-fluorouracila mogu izazvati precipitiranje ondansetrona. Infuzija 5-fluorouracila
može sadržati do 0,045% magnezijum hlorida kao kompatibilni ekscipijens.

- Karboplatin, koncentracije u rasponu od 0,18 mg/mL (90 mg u 500 mL) do 9,9 mg/mL (990 mg u 100 mL) se
primjenjuje u trajanju od 10 minuta do jedan sat.

- Etoposid, koncentracije u rasponu od 0,144 mg/mL (72 mg u 500 mL) do 0,25 mg/mL (250 mg u 1 litru) se
primjenjuje u trajanju od 30 minuta do jedan sat.
- Ceftazidim, doze u rasponu od 250 mg do 2000 mg, rastvorene u vodi za injekcije po preporuci proizvođača
(2,5 mL za 250 mg i 10 mL za 2 g ceftazidima) se primjenjuju kao intravenska bolus injekcija u trajanju od
5 minuta.
- Ciklofosfamid, doze u rasponu od 100 mg do 1 g, rastvorene u vodi za injekcije po preporuci proizvođača
(5 mL za 100 mg ciklofosfamida) se primjenjuju kao intravenska bolus injekcija u trajanju od 5 minuta.
- Doksorubicin, doze u rasponu od 10 mg do 100 mg, rastvorene u vodi za injekcije po preporuci proizvođača
(5 mL za 10 mg doksorubicina) se primjenjuju kao intravenska bolus injekcija u trajanju od 5 minuta.
- Deksametazon, deksametazon natrijum fosfat 20 mg se primjenjuje kao spora intravenska injekcija u trajanju
od 2-5 minuta, putem Y infuzionog seta sa 8 mg do 16 mg ondansetrona razblažen u 50-100 mL kompatibilne
infuzione tečnosti, u trajanju od minimum 15 minuta.
Kompatibilnost između deksametazon natrijum fosfata i ondansetrona je pokazana time što se mogu primjeniti
putem istog Y infuzionog seta pri čemu su koncentracije u rasponu od 32 µg/mL-2,5 mg/mL za
deksametazon natrijum fosfat i 8 µg/mL-1 mg/mL za ondansetron.