ONDASAN 8 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ONDASAN
4 mg, film tableta
8 mg, film tableta
ondansetron

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

-

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

-

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga davati drugome. Može da im škodi, čak i kada

imaju iste znakove bolesti kao i Vi.

-

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lijek ONDASAN i za šta se koristi

2.

Prije nego počnete uzimati lijek ONDASAN

3.

Kako uzimati lijek ONDASAN

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati lijek ONDASAN

6.

Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK ONDASAN I ZA ŠTO SE KORISTI
ONDASAN sadrži supstancu ondansetron. Spada u grupu lijekova poznatih kao antiemetici.
ONDASAN blokira dejstvo oslobođene supstance i na taj način:

-

suzbija mučninu i povraćanje izazvano hemioterapijom (kode djece i odraslih) i zračenjem u

liječenju raka (kod odraslih);

-

spriječava mučninu i povraćanje poslije operacija (kod odraslih).

Pitajte svog ljekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ukoliko Vam je potrebno dodatno objašnjenje o
upotrebi ovog lijeka.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK ONDASAN
Nemojte uzimati lijek ONDASAN
- ukoliko uzimate apomorfin (koristi se za liječenje Parkinsonove bolesti);

-

ako ste alergični (preosjetljivi) na aktivnu supstancu ondansetron (ili na bilo koji drugi sastojak

lijeka ONDASAN (vidjeti dio 6).

Budite oprezni s lijekom ONDASAN

-

ukoliko ste ikada imali problema sa srcem (npr. kongestivna srčana oboljenja koja prouzrokuju

plitko disanje i otok zglobova);

-

ukoliko imate nepravilan rad srca (aritmija);

-

ukoliko ste alergični na lijekove slične ondansetronu, kao što je granisetron ili palonosetron;

-

ukoliko imate problema sa jetrom;

-

ukoliko imate poremećene vrijednosti kalijuma, natrijuma ili magnezijuma u krvi;

-

ukoliko imate usporeno kretanje ili zastoj u kretanju crijevnog sadržaja (obavezno o tome

obavestite ljekara jer će lekar pažljivo pratiti Vaše stanje poslije primjene lijeka).
Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte o tome sa Vašim
ljekarom ili farmaceutom, prije upotrebe lijeka ONDASAN.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom ONDASAN
Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek,
uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta i biljne lijekove. ONDASAN može uticati

na djelovanje nekih lijekova. Pojedini lijekovi mogu uticati na djelovanje ondansetrona.

Posebno obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate sljedeće lijekove:

-

fenitoin, karbamazepin (lijekovi koji se koriste u terapiji epilepsije-padavice);

-

rifampicin (lijek koji se koristi u terapiji tuberkuloze);

-

antiaritmike (lijekovi koji se koriste za liječenje nepravilnog rada srca);

-

beta-blokatore (lijekovi koji se koriste za liječenje određenih problema sa srcem ili očima,

uznemirenosti ili u prevenciji migrene);

-

tramadol (lijek koji se koristi u terapiji jakih bolova);

-

lijekove koji utiču na srce (poput haloperidola ili metadona);

-

lijekove za liječenje raka (posebno antraciklini kao što su doksorubicin, daunorubicin i

trastuzumab);

-

antibiotike (kao što su eritromicin ili ketokonazol);

-

selektivne inhibitore preuzimanja serotonina, koji se koriste u liječenju depresije i/ili napetosti,

uključujući fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram;

-

selektivne inhibitore preuzimanja noradrenalina, koji se koriste u liječenju depresije i/ili napetosti
uključujući vanlafaksin, duloksetin.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, obavijestite ljekara ili farmaceuta
prije uzimanja lijeka ONDASAN.

Uzimanje hrane i pića sa lijekom ONDASAN
Lijek ONDASAN treba uzeti uz obrok, ili neposredno poslije obroka jer se na taj način lijek najbolje
resorbuje.

Trudnoća i dojenje
Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim lijekarom ili farmaceutom.
Bezbijednost primjene ondansetrona kod trudnica nije utvrđena. Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili
planirate trudnoću, posavjetujte sa sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije upotrebe lijeka
ONDASANndasan film tablete.
S obzirom da se lijek izlučuje u majčino mlijeko, nemojte dojiti dok uzimate lijek ONDASAN film
tablete.

Upravljanje motornim vozilom i mašinama
Lijek ONDASAN ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rada na mašinama.

Šta morate znati o pomoćnim materijama koje sadrži lijek ONDASAN
Lijek ONDASAN

sadrži pomoćnu supstancu laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest

nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete da uzimate ovaj lijek posavetujte se sa svojim
ljekarom.

3. KAKO UZIMATI LIJEK ONDASAN
Lijek ONDASAN uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako niste sasvim
sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Doziranje i način primjene:
Tablete progutati cijele sa čašom vode.

Suzbijanje mučnine i povraćanja izazvanih hemioterapijom i radioterapijom malignih oboljenja

Odrasli:

Na dan hemioterapije ili radioterapije:

-

uobičajena doza za odrasle osobe je 8 mg, 1 do 2 sata prije terapije i još 8 mg, 12 sati nakon

hemioterapije/radioterapije.

Dani nakon hemioterapije ili radioterapije:

-

uobičajena doza za odrasle osobe je 8 mg 2 puta na dan;

-

terapija može trajati i do 5 dana.

Djeca starija od 6 mjeseci i adolescent do 17 godina
Ljekar će odlučiti o dozi koja će se primjeniti na osnovu površine tjela ili tjelesne mase djeteta.

-

Uobičajena doza za djecu je do 4 mg dva puta na dan;

-

terapija može trajati i do 5 dana.

Sprječavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih hemioterapijom kod djece mlađe od 6 mjeseci
ONDASAN se ne primjenjuje kod djece mlađe od 6 mjeseci.

Sprječavanje mučnine i povraćanja nakon operacije
Odrasli
Uobičajena doza za odrasle osobe je 16 mg prije operacije.

Djeca starija od mjesec dana i adolescent do 17 godina
Za djecu uzrasta od 2 godine i starija, preporučuje se primjena lijeka u vidu injekcije.

Primjena kod djece mlađe od 2 godine
Nedovoljno je informacija o tačnoj dozi u ovoj starosnoj populaciji. Doktor će odlučiti koja je tačna
doza lijeka.

Pacijenti s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre
Ne smije se prekoračiti ukupna dnevna doza od 8 mg.

Lijek ONDASAN

film tablete bi trebao da počne da djeluje 1 do 2 sata nakon primjene. Ako i dalje

osjećate mučninu u prvih sat vremena od primjenjenog lijeka, recite to Vašem ljekaru.

Ako uzmete više lijeka ONDASAN

nego što ste trebali

Veoma je važno da se pridržavate doze i redosljeda uzimanja lijeka ONDASAN. Ukoliko ste greškom,
odjednom, uzeli više tableta nego što je to preporučeno, odmah se obratite svom ljekaru ili najbližoj
zdravstvenoj ustanovi.

Ako ste zaboravili uzeti lijek ONDASAN
Ako ste zaboravili da uzmete lijek ONDASAN u preporučeno vrijeme, a imate mučninu i povraćanje,
uzmite odmah dozu lijeka i od tada nastavite sa uobičajenim redoslijedom uzimanja lijeka. Ne
uzimajte duplu dozu da nadoknadite to što ste preskočili da uzmete lijek.
Ako ste zaboravili da uzmete lijek ONDASAN u preporučeno vrijeme, a nemate mučninu i povraćanje,
sačekajte vrijeme za uzimanje naredne doze i nastavite sa uobičajenim redosledom uzimanja lijeka.
Ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite to što ste preskočili da uzmete lijek.

Ako prestanete uzimati lijek ONDASAN
Dužina terapije treba da bude individualna. Terapiju ne smijete prekidati sami čak i ako se osjećate
bolje.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka ONDASAN obratite se svom

ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
Lijek ONDASAN, kao i drugi lijekovi, može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti
kod svih.

Alergijske reakcije
Odmah obavijestite svog ljekara ili medicinsko osoblje ukoliko imate alergijsku reakciju, tj. ukoliko se
pojave sljedeći simptomi nakon primjene injekcije lijeka ONDASAN:

-

iznenadno šištanje i bol u grudima ili stezanje u grudima;

-

oticanje kapaka, lica, usana, jezika;

-

osip po koži, bilo gdje po tijelu;

-

kolaps.

Ostala neželjena dejstva

Veoma česta (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata):

-

glavobolja.

Česta (javljaju se kod 1 do 10 na 100 pacijenata):

-

osjećaj toplote ili pojava crvenila praćena osjećajem toplote;

-

zatvor;

-

promjene vrijednosti funkcionalnih testova jetre (ovi neželjeni efekti su često primjećeni kod

pacijenata koji su dobijali cisplatin kao hemoterapiju);

-

iritacija i crvenilo na mjestu primjene injekcije.

Povremena (javljaju se kod 1 do 10 na 1.000 pacijenata):

-

štucanje;

-

sniženje krvnog pritiska, zbog čega možete osjetiti malaksalost ili vrtoglavicu;

-

nepravilan rad srca;

-

bol u grudima;

-

konvulzije;

-

nekontrolisani pokreti tijela ili drhtavica.

Rijetka (javljaju se kod 1 do 10 na 10.000 pacijenata):

-

osjećaj vrtoglavice ili ošamućenosti;

-

zamućen vid;

-

poremećaji srčanog ritma (ponekad može uzrokovati iznenadni gubitak svijesti).

Veoma rijetka (javljaju se kod manje od 1 na 10.000 pacijenata):

-

oslabljen vid ili privremeni gubitak vida, koji obično traje oko 20 minuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK ONDASAN
Lijek ONDASAN

morate čuvati van dohvata i pogleda djece!

Čuvanje
Lijek čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju.

Posebne mjere uništavanja neupotrebljenog lijeka ili ostatka lijeka

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Rok upotrebe
Četiri (4) godine.
Lijek ONDASAN se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju!

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta lijek ONDASAN sadrži
Kvantitativni sastav:
Jedna film tableta sadrži: ondansetron 4 mg u obliku ondansetron-hidrohlorid, dihidrata.
Jedna film tableta sadrži: ondansetron 8 mg u obliku ondansetron-hidrohlorid, dihidrata.

Kvalitativni sastav:
Aktivna supstanca: ondansetron u obliku ondansetron-hidrohlorid, dihidrata.
Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;
magnezijum-stearat.
Film: hidroksipropilmetilceluloza, titan-dioksid (E171) i željezo-oksid, žuti (E172).

Kako lijek ONDASAN izgleda i sadržaj pakovanja
Ondasan 4 mg, film tablete:
Okrugle, bikonveksne film tablete, žutonarandžaste boje, sa utisnutom podionom crtom na jednoj
strani.
Pakovanje sadrži jedan ALU-PVC blister sa 10 film tableta i uputstvo za pacijenta.
Ondasan 8mg, film tablete:
Okrugle, bikonveksne film tablete, žutonarandžaste boje, sa utisnutom podionom crtom na jednoj
strani.
Pakovanje sadrži jedan ALU-PVC blister sa 10 film tableta i uputstvo za pacijenta.

Ime i adresa nosioca dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Evropa Lijek Pharma d.o.o., Rogačići bb, Vlakovo, Sarajevo, BiH

Ime i adresa proizvođača lijeka
Administrativno sjedište: SLAVIAMED d.o.o., Bulevar Oslobođenja 177, Beograd, R. Srbija;
Proizvođač gotovog lijeka: SLAVIAMED d.o.o., Rumska malta b.b., Sremska Mitrovica, R. Srbija;

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na recept.

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Ondasan 4 mg, film tablete: 04-07.3-2-5801/16 od 05.06.2017
Ondasan 8 mg, film tablete: 04-07.3-2-5802/16 od 05.06.2017.