ONTRIL 2 mg/5 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ONTRIL

®

2 mg/5 ml

sirup

salbutamol

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako

imaju znakove bolesti slične Vašima.

U ovom uputstvu možete pročitati:

1.

Šta je ONTRIL sirup i za šta se primjenjuje

2.

Prije nego počnete primjenjivati ONTRIL sirup

3.

Kako primjenjivati ONTRIL sirup

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati ONTRIL sirup

6.

Dodatne informacije

1. Šta je ONTRIL sirup i za šta se primjenjuje

ONTRIL sirup sadrži aktivnu supstancu salbutamol. Salbutamol pripada grupi lijekova koji se zovu

brzodjelujući bronhodilatatori. Brzodjelujući bronhodilatatori opuštaju mišiće u zidovima malih dišnih
puteva u plućima.

ONTRIL sirup je namijenjen za primjenu u odraslih, adolescenata i djece uzrasta od 2 do 12 godina.

ONTRIL sirup:

Pomaže da se otvore dišni putevi u plućima i tako Vam olakšava disanje;

Pomaže pri olakšavanju tegoba poput stezanja u prsima, čujnog disanja kojeg prati zvuk

sličan zviždanju i kašlja, koji su povezani s astmom.

ONTRIL sirup se primjenjuje za liječenje problema s disanjem u osoba koje imaju astmu (

hronična

upalna bolest dišnih puteva), hronični bronhitis (upala dišnih puteva) i emfizem (progresivno

propadanje plućnog tkiva). Djelovanje lijeka uključuje i olakšanje i prevenciju simptoma izazvanih s

naporom ili s drugim provocirajućim faktorima, poput kućne prašine, polena, mačaka, pasa i dima od
cigareta.

U ovim slučajevima, terapija prvog izbora (osnovna terapija) se ostvaruje primjenom inhalacijskog
oblika salbutamola. Oralni oblici salbutamola (tablete ili sirup), rezervisani su za pacijente koji ne

mogu primati inhalacijsku terapiju.

Ako je Vaša astma vrlo aktivna (npr. ako imate česte simptome, česte napade ili ograničenu fizičku

sposobnost), trebate se posavjetovati sa Vašim ljekarom, koji će Vam u svrhu kontrole Vaše astme
promijeniti terapiju ili povećati dozu lijeka (npr. inhalatorni kortikosteroid).

Ako Vam se čini da djelovanje lijeka nije više jednako efikasno kao prije, obavijestite o tome Vašeg
ljekara što prije je moguće. Vaši problemi s disanjem se mogu pogoršati i možda će Vam trebati drugi
lijek. Ne primjenjujte dodatnu dozu ONTRIL sirupa, osim ako Vam je to rekao Vaš ljekar.

2. Prije nego počnete primjenjivati ONTRIL sirup

Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Nemojte primjenjivati ONTRIL sirup

Ako ste preosjetljivi na salbutamol (aktivna supstanca) ili na bilo koji drugi sastojak lijeka

(sastav lijeka vidjeti u dijelu 6. “Dodatne informacije”);

Ako ste trudni manje od 22 sedmice;

Ako patite od ishemične bolesti srca ili znate da ste pod rizikom za razvoj ove bolesti (bolest

za koju je karakteristična smanjena opskrba srčanog mišića krvlju, uzrokujući simptome poput

bola u prsima /angina/).

Budite oprezni s ONTRIL sirupom

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta prije primjene ONTRIL sirupa:

Ako mislite da je terapija Vaše astme manje efikasna nego prije (olakšanje Vaših simptoma je

slabije ili traje kraće), javite se Vašem ljekaru što prije je moguće. Postoji mogućnost da se
Vaša astma pogoršala i da će Vam trebati dodatno liječenje.

Obavijestite Vašeg ljekara ako:

Patite od bolesti štitne žlijezde;

Imate dijabetes (šećernu bolest);

Patite od bolesti srca i krvnih sudova, posebno od određenih poremećaja srčanog ritma,

angine pektoris (snažna bol u predjelu prsa, koja se može proširiti u lijevu ruku), hipertenzije
(visok krvni pritisak);

Istovremeno primjenjujete druge beta-agoniste ili bronhodilatatore poput teofilina;

Imate bolest srca ili anginu pektoris u anamnezi (historija bolesti);

Uzimate diuretike koji se ponekad primjenjuju za liječenje hipertenzije ili poremećaja srca.

Vaš ljekar od Vas može zahtijevati krvne pretrage radi kontrole mogućih promjena u Vašoj krvi, poput

hipokalijemije (smanjen nivo kalija u Vašoj krvi).

Primjena drugih lijekova s ONTRIL sirupom

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na

lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete, ili

ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Ako primjenom ONTRIL sirupa Vaša astma nije u potpunosti kontrolirana, moguće je da će Vam ljekar
propisati druge lijekove da ih istovremeno primjenjujete (npr. inhalacijske ili sistemske kortikosteroide,

koji su lijekovi izvedeni iz kortizona). Nemojte smanjivati dozu ili prekidati liječenje s kortikosteroidima,
bez konsultacije sa Vašim ljekarom, čak i ako uočite poboljšanje Vaše astme.

U određenim slučajevima, ONTRIL sirup se može kombinirati s antiholinergicima, stabilizatorima
mastocita ili s teofilinom.

Vi ne biste trebali istovremeno primjenjivati ONTRIL sirup i neselektivne beta-blokatore poput
propranolola (uključujući i lijekove koji se primjenjuju u terapiji određenih srčanih problema).

Upozorite Vašeg ljekara ako istovremeno primjenjujete ONTRIL sirup i kardioselektivne beta-
blokatore poput atenolola ili metoprolola, jer je potreban oprez.
Ako istovremeno primjenjujete ONTRIL sirup i teofilin (drugi antiastmatični lijek) ili kardioselektivne

beta-blokatore, to može dovesti do problema sa srcem.

Primjena hrane i pića s lijekom ONTRIL sirup
ONTRIL sirup se može primijeniti bez obzira na hranu (uz hranu ili bez nje).

Trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ako ste Vi trudnica ili dojilja, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, potražite savjet Vašeg ljekara ili

farmaceuta, prije primjene ovog lijeka.

Izbjegavajte primjenu bilo kojeg lijeka tokom trudnoće, osim u slučaju da Vaš ljekar smatra da je to

liječenje bitno za Vaše zdravlje.

Ovaj lijek se vjerovatno izlučuje u majčino mlijeko. Stoga, nemojte ga primijeniti ako ste dojilja, osim

ako očekivane dobrobiti za majku nadilaze moguće rizike za bebu.

Nije poznato da li salbutamol utiče na Vašu sposobnost da zatrudnite.

Upravljanje vozilima i mašinama

Nema podataka o uticaju ONTRIL sirupa na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.

Ostala upozorenja

Ovaj lijek sadrži natrij, manje od 1 mmola (23 mg) po jednoj dozi, u osnovi ne sadrži natrij.

3. Kako primjenjivati ONTRIL sirup

Lijek primijeniti prema priloženom uputstvu.

Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili

farmaceutom.

Način primjene
ONTRIL sirup se primjenjuje oralno (na usta).

Doziranje

Ovaj lijek uvijek primjenjujte tačno onako kako Vam je preporučio Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite
sa Vašim ljekarom ili farmaceutom, ako imate nedoumicu.
Doziranje lijeka je individualno, a odredit će ga Vaš ljekar na osnovu težine Vaše astme.

Obavijestite Vašeg ljekara, ako primijetite potrebu da lijek uzimate češće ili u većoj dozi, jer će u tom
slučaju možda biti potrebna ponovna procjena Vašeg liječenja.

Za doziranje sirupa koristi se odmjerna kašika zapremine 5 ml, graduirana na 2,5 ml, koja se nalazi u
kutiji.

Odrasli
Uobičajena doza u većini slučajeva je 10 ml sirupa (4 mg), 3 ili 4 puta na dan. Ne primjenjujte više od

80 ml (32 mg) na dan.

Djeca

Vašem djetetu dajte sljedeće doze lijeka:

- Djeci od 2 do 6 godina: 2,5 do 5 ml sirupa (1 do 2 mg salbutamola), 3 ili 4 puta na dan;
- Djeci od 6 do 12 godina: 5 ml sirupa (2 mg salbutamola), 3 ili 4 puta na dan;

- Djeci starijoj od 12 godina: 5 do 10 ml sirupa (2 do 4 mg salbutamola), 3 ili 4 puta na dan.

Najveće doze salbutamola koje se ne smiju prekoračiti su: 32 mg na dan u odraslih, 16 mg na dan u

djece starije od 12 godina, 8 mg na dan u djece uzrasta od 6 do 12 godina i 8 mg na dan u djece
uzrasta od 2 do 6 godina.

Važne napomene
ONTRIL sirup ne sadrži šećer.

ONTRIL sirup se primjenjuje nerazrijeđen.
Ukoliko je to potrebno, nakon primjene odgovarajuće doze sirupa, može se uzeti par gutljaja vode da
bi se progutao sirup koji je preostao u ustima.

Ako primijenite više ONTRIL sirupa nego što ste trebali

Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu!

Ako primijenite previše ONTRIL sirupa, odmah se javite Vašem ljekaru, farmaceutu ili u najbližu
zdravstvenu ustanovu.

Moguće je da ćete osjetiti drhtanje, uznemirenost (uzrujanost), pad krvnog pritiska i probleme sa
srčanim ritmom. Također Vam se mogu javiti mučnina, povraćanje i povećanje nivoa šećera u Vašoj

krvi.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek ONTRIL sirup

Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite

primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu lijeka, kako biste nadoknadili dozu koju ste propustili primijeniti.

Ako prestanete primjenjivati lijek ONTRIL sirup

Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.

Uvijek se posavjetujte sa Vašim ljekarom, ako imate namjeru prekinuti Vaše liječenje. Nemojte

iznenada prekinuti Vaše liječenje.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja vezanih uz primjenu ovog lijeka,

obratite se Vašem ljekaru ili

farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi tako i ONTRIL sirup može izazvati neželjena djelovanja.

Pojedine osobe mogu osjetiti bol u prsima (zbog problema sa srcem poput angine pektoris),

iako učestalost ovoga nije sasvim poznata. Ako se ovo Vama dogodi, obavijestite Vašeg ljekara
što prije je moguće, ali nemojte prestati s primjenom lijeka ako Vam to nije Vaš ljekar rekao.

Vrlo česta neželjena djelovanja
Mogu se javiti u više od 1 od 10 osoba koje primjenjuju ONTRIL sirup:

- Drhtanje (tremor), uglavnom ruku.

Česta neželjena djelovanja

Mogu se javiti u do 1 od 10 osoba koje primjenjuju ONTRIL sirup:

- Glavobolje;

- Mišićni grčevi;
- Tahikardija (ubrzan rad srca), palpitacije.

Manje česta neželjena djelovanja
Mogu se javiti u do 1 od 1 000 osoba koje primjenjuju ONTRIL sirup:

- Poremećaji srčanog ritma: ako osjetite nepravilne otkucaje Vašeg srca, obavijestite Vašeg

ljekara;

- Periferna vazodilatacija koja dovodi do pada krvnog pritiska;
- Hipokalijemija (nizak nivo kalija u krvi), čiji se teški oblici mogu ispoljiti kao mišićni grčevi,

mišićna slabost ili umor).

Vrlo rijetka neželjena djelovanja
Mogu se javiti u do 1 od 10 000 osoba koje primjenjuju ONTRIL sirup:

- Reakcije preosjetljivosti: angioedem (alergijska reakcija koju prati oticanje lica i grla uz

otežano disanje), urtikarija (koprivnjača), bronhospazam, hipotenzija (nizak krvni pritisak) i
kolaps (snažna i iznenadna slabost povezana s padom krvnog pritiska).

- Hiperaktivnost: osjećaj neuobičajene aktivnosti poput uznemirenosti i uzrujanosti.

- Napetost mišića.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati ONTRIL sirup

ONTRIL sirup morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.
Upotrijebiti u roku od 30 dana nakon prvog otvaranja.

Rok trajanja: 24 mjeseca.
ONTRIL sirup se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

6. Dodatne informacije
Šta ONTRIL sirup sadrži

5 ml ONTRIL sirupa sadrži: Salbutamola 2,00 mg (u obliku sulfata).
ONTRIL sirup sadrži sljedeće pomoćne supstance: hipromelozu, limunsku kiselinu, aromu banane,
natrij benzoat, natrij citrat, natrij klorid, saharin natrij, pročišćenu vodu.

Kako ONTRIL sirup izgleda i sadržaj pakovanja

ONTRIL sirup je homogena, bezbojna do slabo žuta otopina, mirisa na bananu.
ONTRIL sirup je pakovan u boce s 200 ml sirupa sa sigurnosnim zatvaračem za djecu (CRC/TE).

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Proizvođač
Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka
Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Nositelj dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
Datum: 26.07.2011.;

broj rješenja: 04-07.2-357-31/10

Datum revizije uputstva
Decembar/Prosinac 2015.