OPTODROP kapi za oči, rastvor

OPTODROP 20 mg mL

5 ml kapi za oko, rastvora u PE bočici od 10 ml, u kutiji

Supstance:
dorzolamid
Jačina ATC Oblik
20 mg mL S01EC03 kapi za oči, rastvor

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

OPTODROP
20 mg/ml kapi za oči, rastvor
dorzolamid

Pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego što počnete uzimati lijek jer sadrži važne informacije za Vas.
Uputstvo nemojte baciti. Možda ćete poželjeti da ga ponovno pročitate.
Ako su Vam potrebne dodatne informacije obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. 
Zapamtite, ovaj lijek je ljekar propisao samo za Vas (ili Vaše dijete). Nemojte ga dati nekom drugom jer bi mu mogao naškoditi, čak iako simptomi i znakovi njegove bolesti mogu biti slični Vašim.
Ukoliko primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.
Ovo uključuje bilo koje neželjeno dejstvo koje nije nabrojano u ovom u uputstvo.Vidjeti poglavlje 4.

Sadržaj uputstva:
1. Šta je OPTODROP i za šta se koristi
2. Prije nego počnete koristiti OPTODROP
3. Kako koristiti OPTODROP
4. Mogući neželjeni efekti
5. Kako čuvati OPTODROP
6. Dodatne informacije

1. Šta je OPTODROP i za šta se koristi OPTODROP sadrži dorzolamid koji spada u grupu lijekova koji se zovu "inhibitori karboanhidraze". Ovaj lijek se propisuje za snižavanje povišenog očnog pritiska i za liječenje glaukoma. Može se koristiti sam ili kao dodatak drugim lijekovima za snižavanje povišenog očnog pritiska (tzv. beta-blokatorima).


2. Prije nego počnete koristiti OPTODROP
Nemojte koristiti OPTODROP:
 ako ste alergični na dorzolamid hidrohlorid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
 ako imate tešku bolest bubrega ili probleme s bubrezima, ili ste imali bubrežne kamence.

Upozorenja i mjere opreza
Razgovarajte sa svojim ljekarom ili apotekarom prije upotrebe lijeka OPTODROP. Obavijestite svog ljekara ili apotekara o bilo kojem zdravstvenom problemu koji imate ili ste imali uključujući probleme sa očima ili operativni zahvat na očima te o alergijskim reakcijama na bilo koji lijek.
Ako primijetite da Vam je oko nadraženo ili se pojave druge smetnje kao što su crvenilo oka ili oticanje očnih kapaka, odmah se javite Vašem ljekaru.
Ako posumnjate da je zbog primjene lijeka OPTODROP došlo do alergijske reakcije (npr. kožni osip, teška kožna reakcija ili osjećaj svraba) prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se javite svom ljekaru.
Primjena kod djece OPTODROP je ispitivan kod dojenčadi i djece mlađe od 6 godina s povišenim očnim pritiskom ili potvrđenim glaukomom
Za detaljnije informacije, posavjetujte se sa svojim ljekarom. 

Primjena kod starijih osoba
Ispitivanja sa lijekom OPTODROP su pokazala da ovaj lijek ima sličan efekat kod starijih i kod mlađih bolesnika.
Primjena kod bolesnika s oštećenom funkcijom jetre
Obavijestite svoga ljekara ako imate ili ste imali probleme s jetrom.

Drugi lijekovi i OPTODROP
Obavijestite svog ljekara ili apotekara ako uzimate, ako ste nedavno uzimali ili namjeravate uzeti bilo koje druge lijekove (uključujući i kapi za oči). Ovo je jako važno ako uzimate drugi inhibitor karboanhidraze kao što je acetazolamid ili bilo koji sulfa preparat.

Trudnoća i dojenje
Pitajte svoga ljekara ili apotekara za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Primjena u trudnoći
Ovaj lijek se ne smije koristiti u trudnoći.

Obavijestite svoga ljekara ako ste trudni ili planirate trudnoću.

Primjena za vrijeme dojenja
Ne preporučuje se dojenje ako je potrebno liječenje ovim lijekom.
Obavijestite svoga ljekara ako dojite ili namjeravate dojiti.

Upravljanje motornim vozilima i mašinama
Nisu provedena ispitivanja o efektima na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rada na mašinama. Prilikom primjene lijeka OPTODROP moguća je pojava neželjenih efekata poput omaglice ili zamućenog vida, koji mogu uticati na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima i rada na mašinama. Nemojte voziti ili raditi na mašini ako se ne osjećate dobro ili ne vidite jasno.

OPTODROP sadrži benzalkonijev hlorid OPTODROP sadrži konzervans benzalkonijev hlorid.
Ovaj konzervans se može nakupljati u mekim kontaktnim lećama i može promijeniti njihovu boju.
Ako koristite kontaktne leće, prije primjene lijeka OPTODROP posavjetujte se sa svojim ljekarom.


3. Kako koristiti OPTODROP
Uvijek se pridržavajte uputstava ljekara prilikom korištenja ovog lijeka.
Ukoliko niste sigurni, pitajte svoga ljekara ili apotekara.
Potrebnu dozu lijeka i trajanje liječenja odredit će Vaš ljekar.
Ako koristite samo ovaj lijek, preporučena doza je jedna kap u bolesno oko (oči) ujutro, poslijepodne i navečer.
Ako Vam je za snižavanje povišenog očnog pritiska ljekar propisao ovaj lijek u kombinaciji s kapima za oči koje sadrže beta-blokator, preporučena doza je jedna kap lijeka OPTODROP u bolesno oko (oči) ujutro i navečer.
Ako koristite OPTODROP istovremeno s drugim kapima za oči, između primjene jednih i drugih kapi mora proći najmanje 10 minuta. Pazite da vrhom bočice ne dotaknete oko ni okolne dijelove. Vrh bočice se može zagaditi bakterijama koje mogu izazvati infekcije oka i ozbiljna oštećenja oka, pa čak i gubitak vida.
Da biste izbjegli moguće zagađivanje bočice, operite ruke prije primjene lijeka i pazite da njenim vrhom ne dodirujete nikakvu površinu. Ako smatrate da je lijek zagađen ili da ste dobili infekciju oka, javite se odmah svom ljekaru da Vas posavjetuje o tome da li da i dalje nastavite koristiti istu tu bočicu.

Uputstvo za korištenje: 
1) Prije prve upotrebe lijeka provjerite da li je zaštitna traka na prednjem dijelu bočice neoštećena. Kod neotvorene bočice postoji procjep između poklopca i bočice.
2) Uklonite zaštitnu traku, kako biste otvorili pakovanje
3) Da biste otvorili bočicu, odvrnite poklopac okretanjem u smjeru koji pokazuju strelice na vrhu poklopca. Ne povlačite poklopac prema gore da biste ga odvojili od bočice. Povlačenje poklopca prema gore spriječiti će pravilno otvaranje bočice.
4) Zabacite glavu unazad i pažljivo povucite donji kapak tako da se napravi džep između kapka i oka.
5) Okrenite bočicu prema dolje i lagano palcem ili kažiprstom pritisnite na označeno mjesto ("Pritisnite prstom") dok Vam u oko ne kapne jedna kap, kako Vas je uputio Vaš ljekar. PAZITE DA VRH KAPALJKE NE DOTAKNE KAPAK ILI OKO.
6) Ako je nakon prvog otvaranja bočice otežano ukapavanje, vratite poklopac zavrćući ga dokle god čvrsto ne prione uz bočicu (nemojte previše zategnuti poklopac). Nakon toga ponovo odvrnite poklopac okrećući ga u smjeru koji pokazuju strelice na vrhu poklopca.
7) Uputstva pod 4. i 5. ponovite i za drugo oko, ako Vas je tako uputio ljekar.
8) Vratite poklopac zavrćući ga dokle god čvrsto ne prione uz bočicu. Strelica na lijevoj strani poklopca mora biti u ravni sa strelicom na lijevoj strani naljepnice na bočici kako bi se osiguralo pravilno zatvaranje bočice. Nemojte previše zatezati poklopac jer možete oštetiti bočicu i poklopac
9) Vrh kapaljke prilagođen je za veličinu jedne kapljice lijeka. Stoga NE povećavajte rupicu na vrhu kapaljke.
10) Nakon što ste iskoristili propisanu količinu lijeka, u bočici će ostati još nešto lijeka OPTODROP.
To Vas ne treba zabrinjavati jer je količina lijeka OPTODROP namjerno nešto veća, tako da ćete primiti punu količinu lijeka koju Vam je ljekar propisao. Ne pokušavajte iz bočice ukloniti višak lijeka. Ako uzmete više lijeka OPTODROP nego što ste trebali Ako nakapate previše kapi u oko ili progutate sadržaj bočice, odmah se javite svom ljekaru. Ako zaboravite uzeti OPTODROP Važno je da koristite ovaj lijek onako kako Vam je ljekar propisao. Ako ipak propustite uzeti dozu, uzmite je što prije možete. Međutim, ako je uskoro vrijeme za novu dozu, propuštenu dozu jednostavno preskočite i nastavite koristiti lijek prema uobičajenom rasporedu. Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili to što ste zaboravili prošlu dozu. Ako prestanete uzimati OPTODROP Ako želite prestati koristiti ovaj lijek, javite se svom ljekaru. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka OPTODROP obratite se svom ljekaru ili apotekaru.

4. Mogući neželjeni efekti
Kao i svi drugi lijekovi, tako i ovaj lijek može prouzrokovati neželjene efekte, iako se oni ne moraju javiti kod svih bolesnika. Ako se kod Vas pojave reakcije preosjetljivosti uključujući koprivnjaču, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može uzrokovati teškoće pri disanju ili gutanju, prekinite koristiti lijek i odmah potražite medicinsku pomoć.
Sljedeći neželjeni efekti bili su prijavljeni prilikom primjene lijeka tokom kliničkih ispitivanja ili nakon stavljanja lijeka u promet:

Vrlo česti neželjeni efekti: (javljaju se kod više od 1 na 10 bolesnika)
Žarenje i peckanje u očima.

Česti neželjeni efekti: (javljaju se kod 1 do 10 na 100 bolesnika)
Bolest rožnice s bolovima u očima i zamućenim vidom (površinski tačkasti keratitis), suzenje i osjećaj svraba oka (konjunktivitis), nadražaj/upala očnog kapka, zamućen vid, glavobolja, mučnina, gorak okus u ustima i umor.

Manje česti neželjeni efekti: (javljaju se kod 1 do 100 na 1000 bolesnika)
Upala šarenice.

Rijetki neželjeni efekti: (javljaju se kod 1 do 1000 na 10000 bolesnika)
Bockanje ili utrnutost dlanova ili stopala, privremena kratkovidnost koja može prestati nakon prestanka uzimanja lijeka, pojava tečnosti ispod mrežnice (odvajanje žilnice nakon filtracijskog operativnog zahvata), bol u oku, ljuskanje (kruste) očnog kapka, nizak očni pritisak, oticanje rožnice (sa znacima poremećenog vida), nadražaj oka uključujući crvenilo, bubrežni kamenci, omaglica, krvarenje iz nosa, nadražaj grla, suhoća usta, ograničeni kožni osip (kontaktni dermatitis), teške kožne reakcije, reakcije preosjetljivosti poput osipa, koprivnjače, osjećaja svraba, u rijetkim slučajevima moguće oticanje usana, očiju i usta, nedostatak zraka a veoma rijetko zviždanje u prsima. Prijavljivanje sumnje na neželjene efekte lijeka U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili apotekara. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.


5. Kako čuvati OPTODROP
Čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek se ne smije primjenjivati nakon isteka roka trajanja utisnutog na pakovanju.
Rok trajanja odnosi se na zadnji dan mjeseca naznačenog na pakovanju.
Lijek čuvati na temperaturi do 30°C.
OPTODROP kapi iskoristite u roku od 28 dana nakon prvog otvaranja bočice.
Čuvati na sobnoj temperaturi.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.
Lijekovi se ne smiju odlagati i bacati u odvode ili kućni otpad.
Pitajte apotekara šta da učinite sa lijekovima koji Vam više nisu potrebni.
Ove mjere pomažu očuvanju životne okoline.


6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži OPTODROP
Aktivna supstanca je dorzolamid.
Jedan ml rastvora sadrži 22,26 mg dorzolamid hidrohlorida što odgovara 20 mg dorzolamida.
Ostali sastojci su: hidroksietilceluloza, manitol, natrijev citrat, benzalkonijev hlorid, natrijev hidroksid i voda za injekcije.
Izgled i sadržaj pakovanja
Bijela sterilna bočica od 10 ml, sa 5ml kapi za oko, rastvora, sa bijelom sterilnom kapaljkom i odgovarajućim bijelim sterilnim poklopcem u kutiji sa uputstvom za upotrebu.

Ime i adresa nositelja dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
TUZLA-FARM d.o.o., Rudarska 71, 75000 Tuzla

Ime i adresa proizvođača (administrativno sjedište) lijeka
RAFARM S.A., 12, Kapodistriou Str. & Korinthou Str., 15451 N. Psychiko, Atina, Grčka

Ime i adresa proizvođača gotovog lijeka
RAFARM S.A., Thesi Pousi – Xatzi, Agiou Louka, 19002, Peania AttikiGrčka

Režim izdavanja
Lijek se izdaje na ljekarski recept

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Optodrop, 5 ml (20 mg/ml), kapi za oči, rastvor: 04-07.3-1-7618/16 od 30.01.2018.