OPTODROP CO 20 mg mL+ 5 mg mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

OPTODROP CO
20mg/ml + 5mg/ml
kapi za oči, rastvor
dorzolamid / timolol

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži za Vas veoma važne informacije.
Spremite uputstvo. Možda ćete ga željeti ponovo pročitati. 
Ako imate dodatna pitanja, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom. 
Ovaj je lijek propisan Vama i zato ga ne smijete davati drugima. Njima može škoditi, čak i ako imaju znakove bolesti koji su slični Vašima. 
Ako se bilo koji od neželjenih dejstava pogorša ili primijetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu, molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Ovo uputstvo sadrži:
1. Šta je Optodrop CO i za šta se koristi
2. Prije nego počnete koristiti Optodrop CO
3. Kako uzimati Optodrop CO
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Optodrop CO
6. Dodatne informacije

1. Šta je Optodrop CO i za šta se koristi
OPTODROP CO sadrži dva lijeka: dorzolamid i timolol.
 Dorzolamid spada u grupu lijekova koji se zovu "inhibitori karboanhidraze".
 Timolol spada u grupu lijekova koji se zovu "beta-blokatori". Ovi lijekovi snižavaju očni pritisak na različite načine. Ovi lijekovi djeluju tako da snižavaju Vaš očni pritisak na različite načine. OPTODROP CO se propisuje za snižavanje povišenog očnog pritiska u liječenju glaukoma, kad kapi za oči sa beta-blokatorom same nisu dovoljne.

2. Prije nego počnete koristiti Optodrop CO
Ne koristite Optodrop CO
 ako ste alergični na dorzolamid hidrohlorid, timolol maleat ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
 ako trenutno imate, ili ste ranije imali probleme sa disanjem, kao što su astma ili teški hronični opstruktivni bronhitis (teška bolest pluća koja može da uzrokuje pojavu zviždanja u grudnom košu, otežano disanje i/ili uporan i dugotrajan kašalj).
 ako imate usporene otkucaje srca, zatajenje srca ili poremećaj srčanog ritma (nepravilne otkucaje srca).
 ako imate tešku bolest bubrega ili probleme s bubrezima, ili ste prethodno imali bubrežne kamence.
 ako imate izrazitu kiselost krvi uzrokovanu nastankom hlorida u krvi (hiperhlorna acidoza). Ukoliko i dalje niste sigurni kada je u pitanju primjena ovog lijeka, konsultujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru prije nego što počnete koristiti lijek OPTODROP CO. 
Obavijestite svog ljekara o bilo kojem zdravstvenom problemu ili problemu sa očima koji imate ili ste imali:
 koronarna bolest srca (simptomi mogu uključivati bol ili osjećaj tjeskobe u grudnom košu, gubitak daha ili gušenje), zatajenje srca, nizak krvni pritisak.
 poremećaj srčanog ritma, poput usporenih otkucaja srca.
 problemi sa disanjem, astma ili hronična opstruktivna bolest pluća.
 problemi sa slabom cirkulacijom (kao što je Raynaudova bolest ili Raynaudov sindrom).
 dijabetes, jer timolol može da maskira znakove i simptome niskog nivoa šećera u krvi.
 prekomjerna aktivnost štitne žlijezde, jer timolol može da maskira znake i simptome.
Prije nego što se podvrgnete nekom operativnom zahvatu, obavijestite svog ljekara da uzimate lijek OPTODROP CO, jer timolol može promijeniti djelovanje nekih lijekova koji se koriste u anesteziji. Također, obavijestite svog ljekara ako imate bilo kakve alergije ili alergijske reakcije, uključujući koprivnjaču, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla što može uzrokovati otežano disanje ili gutanje. Obavijestite svog ljekara ako patite od slabosti mišića ili Vam je dijagnosticirana mijastenija gravis. Ako primijetite da Vam je oko nadraženo ili se pojave druge smetnje kao što su crvenilo oka ili oticanje očnih kapaka, odmah se javite Vašem ljekaru. Ako posumnjate da je zbog primjene lijeka OPTODROP CO došlo do alergijske reakcije (npr. kožni osip, teška kožna reakcija ili crvenilo kože i osjećaj svraba očiju), prestanite uzimati lijek i odmah se javite svom ljekaru. Obavijestite svoga ljekara ako se pojavila infekcija na oku, ako ste ozlijedili oko, ako ste imali hirurški zahvat na oku ili se pojavila neka druga reakcija, uključujući pojavu novih simptoma ili pogoršanje postojećih. Primjena lijeka OPTODROP CO u oko može uticati na cijelo tijelo. Ako koristite meke kontaktne leće, prije korištenja ovog lijeka morate se posavjetovati sa svojim ljekarom. Primjena kod djece Podaci o primjeni lijeka OPTODROP CO kod dojenčadi i djece su ograničeni. Primjena kod starijih osoba Efekti lijeka OPTODROP CO u kliničkim ispitivanjima bili su slični kod starijih i kod mlađih bolesnika. Primjena kod bolesnika s oštećenom funkcijom jetre Obavijestite svoga ljekara ako imate ili ste imali probleme s jetrom. Uzimanje drugih lijekova sa lijekom OPTODROP CO Lijek OPTODROP CO može uticati na djelovanje drugih lijekova i, također, drugi lijekovi mogu uticati na djelovanje lijeka OPTODROP CO, uključujući i druge kapi za oči koje se koriste za liječenje glaukoma. Obavijestite Vašeg ljekara ako koristite ili namjeravate koristiti lijekove za snižavanje krvnog pritiska, lijekove za srce ili lijekove za liječenje dijabetesa.
Obavijestite svog ljekara ili apotekara ako koristite, namjeravate koristiti ili ste u skorije vrijeme koristili bilo koje druge lijekove.
To je posebno važno ako:
 uzimate lijek za snižavanje krvnog pritiska ili liječenje bolesti srca (kao što su blokatori kalcijevih kanala, beta-blokatori ili digoksin).
 uzimate lijek za liječenje poremećenog ili nepravilnog ritma rada srca kao što su blokatori kalcijevih kanala, beta-blokatori ili digoksin.
 koristite druge kapi za oči koje sadrže beta-blokatore.
 uzimate drugi inhibitor karboanhidraze kao što je acetazolamid.
 uzimate inhibitore monoaminooksidaze (MAOI), koji se koriste za liječenje depresije.
 uzimate lijekove parasimpatomimetike koji su Vam možda propisani kako bi olakšali mokrenje. Parasimpatomimetici su također posebna grupa lijekova koji omogućavaju uspostavljanje normalnog rada crijeva.
 uzimate narkotike kao što je morfij koji se uzima za ublažavanje umjerenih ili jakih bolova.
 uzimate lijekove za liječenje šećerne bolesti.
 uzimate antidepresive poznate pod imenom fluoksetin ili paroksetin.
 uzimate bilo koji sulfa lijek.
 uzimate kinidin (lijek koji se koristi za liječenje bolesti srca i nekih vrsta malarije).

Trudnoća i dojenje
Pitajte svoga ljekara ili apotekara za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Primjena u trudnoći
Nemojte uzimati lijek OPTODROP CO tokom trudnoće, osim ako Vaš ljekar ne smatra da je to neophodno.
Primjena tokom dojenja
Nemojte uzimati lijek OPTODROP CO tokom dojenja.
Timolol može proći u Vaše mlijeko.
Obratite se Vašem ljekaru za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka tokom dojenja.

Upravljanje motornim vozilima i mašinama
Nisu provedena ispitivanja o efektima na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rada na mašinama.
Prilikom upotrebe lijeka OPTODROP CO mogući su neželjeni efekti poput zamućenog vida, koji mogu uticati na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima i rada na mašinama.
Nemojte voziti ili raditi na mašini ako se ne osjećate dobro ili ne vidite jasno.

Ostala upozorenja
Optodrop CO sadrži benzalkonijum hlorid
Može nadražiti oči. I
zbjegavajte kontakt sa mekim kontaktnim sočivima.
Kontaktna sočiva treba izvaditi prije ukapavanja lijeka, a ponovo se mogu staviti 15 minuta nakon ukapavanja lijeka.
Benzalkonij hlorid mijenja boju mekih kontaktnih sočiva. 


3.Kako uzimati Optodrop CO
Uvijek se pridržavajte uputstava ljekara prilikom korištenja ovog lijeka.
Ako niste sigurni, pitajte svoga ljekara ili apotekara.
Potrebnu dozu i trajanje liječenja odredit će Vaš ljekar.
Uobičajena doza je jedna kap u oboljelo oko (oči) ujutro i navečer.
Ako uzimate ovaj lijek istovremeno s drugim kapima za oči, između primjene jednih i drugih kapi mora proći najmanje 10 minuta.
Dozu lijeka nemojte mijenjati bez dogovora s Vašim ljekarom.
Pazite da vrhom bočice ne dotaknete oko ni okolne dijelove.
Vrh bočice se može zagaditi bakterijama koje mogu izazvati infekcije oka i ozbiljna oštećenja oka, pa čak i gubitak vida.
Da biste izbjegli moguće zagađivanje bočice, operite ruke prije primjene lijeka i pazite da njenim vrhom ne dodirujete nikakvu površinu.
Ako smatrate da je lijek zagađen ili da ste dobili infekciju oka, javite se odmah svom ljekaru da Vas posavjetuje o tome da li da i dalje nastavite koristiti istu tu bočicu.

Uputstvo za korištenje
1. Prije prve upotrebe lijeka provjerite da li je zaštitna traka na prednjem dijelu bočice neoštećena. Kod neotvorene bočice postoji procijep između poklopca i bočice.
2. Uklonite zaštitnu traku, kako biste otvorili pakovanje
3. Da biste otvorili bočicu, odvrnite poklopac okretanjem u smjeru koji pokazuju strelice na vrhu poklopca. Ne povlačite poklopac prema gore da biste ga odvojili od bočice. Povlačenje poklopca prema gore spriječiti će pravilno otvaranje bočice. 
4. Zabacite glavu unazad i pažljivo povucite donji kapak tako da se napravi džep između kapka i oka.
5. Okrenite bočicu prema dolje i lagano palcem ili kažiprstom pritisnite na označeno mjesto ("Pritisnite prstom") dok Vam u oko ne kapne jedna kap, kako Vas je uputio Vaš ljekar. PAZITE DA VRH KAPALJKE NE DOTAKNE KAPAK ILI OKO.
6. Ako je nakon prvog otvaranja bočice otežano ukapavanje, vratite poklopac zavrćući ga dokle god čvrsto ne prione uz bočicu (nemojte previše zategnuti poklopac). Nakon toga ponovo odvrnite poklopac okrećući ga u smjeru koji pokazuju strelice na vrhu poklopca.
7. Uputstva pod 4. i 5. ponovite i za drugo oko, ako Vas je tako uputio ljekar
8. Vratite poklopac zavrćući ga dokle god čvrsto ne prione uz bočicu. Strelica na lijevoj strani poklopca mora biti u ravni sa strelicom na lijevoj strani naljepnice na bočici kako bi se osiguralo pravilno zatvaranje bočice. Nemojte previše zatezati poklopac jer možete oštetiti bočicu i poklopac.
9. Vrh kapaljke prilagođen je za veličinu jedne kapljice lijeka, stoga NE povećavajte rupicu na vrhu kapaljke.
10. Nakon što ste uzeli propisanu količinu lijeka, u bočici će ostati još nešto lijeka OPTODROP CO. To Vas ne treba zabrinjavati jer je količina lijeka OPTODROP CO namjerno nešto veća i Vi ćete primiti punu količinu lijeka koju Vam je ljekar propisao. Ne pokušavajte iz bočice ukloniti višak lijeka. Ako uzmete više lijeka OPTODROP CO nego što ste trebali Ako nakapate previše kapi u oko ili progutate dio sadržaja bočice, pored drugih simptoma, možete se osjećati ošamućeno, otežano disati ili osjetiti da Vam srce sporije kuca. Odmah se javite svom ljekaru.

Ako zaboravite uzeti OPTODROP CO
Važno je da uzimate ovaj lijek onako kako Vam je ljekar propisao. Ako ipak propustite uzeti dozu, uzmite je što prije možete. Međutim, ako je uskoro vrijeme za novu dozu, propuštenu dozu jednostavno preskočite i nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu. Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili onu koju ste propustili. Ako prestanete uzimati,OPTODROP CO Ako želite prestati uzimati ovaj lijek, javite se svom ljekaru. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka OPTODROP CO obratite se svom ljekaru ili apotekaru.


4. Moguća neželjena djelovanja
Kao i svi drugi lijekovi, tako i ovaj lijek može prouzrokovati neželjene efekte, iako se oni ne moraju javiti kod svih pacijenata.
U većini slučajeva možete nastaviti sa primjenom kapi, osim ukoliko se pojave ozbiljni neželjeni efekti. Ako ste zabrinuti, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Nemojte prestati sa uzimanjem lijeka OPTODROP CO prije nego što o tome porazgovarate sa Vašim ljekarom.
Generalizovane alergijske reakcije, uključujući oticanje ispod kože, koje se mogu pojaviti na dijelovima tijela poput lica i ekstremiteta, mogu dovesti do zakrčenja disajnih puteva što dovodi do otežanog gutanja ili disanja, pojave koprivnjače ili osipa koji svrbi, lokalizovanog i generalizovanog osipa, osjećaja svraba, ozbiljnih, iznenadnih alergijskih reakcija koje su opasne po život.

Učestalost dole navedenih mogućih neželjenih efekata određuje se prema sljedećim kategorijama:
Veoma česti (javljaju se kod više od 1 na 10 korisnika)
Česti (javljaju se kod 1 do 10 na 100 korisnika) 
Manje česti (javljaju se kod 1 do 10 na 1 000 korisnika)
Rijetki (javljaju se kod 1 do 10 na 10 000 korisnika)
Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Sljedeći neželjeni efekti su bili prijavljeni prilikom primjene lijeka OPTODROP CO ili jednog od njegovih sastojaka tokom kliničkih ispitivanja ili nakon stavljanja lijeka u promet:
Vrlo česti: Žarenje i peckanje u očima, promijenjen okus.
Česti: Crvenilo u oku i oko oka (očiju), suzenje ili osjećaj svraba oka (očiju), erozija rožnjače (oštećenje prednjeg sloja očne jabučice), oticanje i/ili nadražaj u oku i oko oka (očiju), osjećaj da imate nešto u oku, smanjena osjetljivost rožnjače (ne primjećuje se da imate nešto u oku i ne osjećate bol), bol u oku, suhoća očiju, zamućen vid, glavobolja, upala sinusa (osjećaj da imate začepljen nos i pritisak u nosu), mučnina, slabost/umor i malaksalost.
Manje česti: Omaglica, depresija, upala šarenice, poremećaji vida sa refraktivnim promjenama, (u nekim slučajevima zbog prekida terapije mioticima, odnosno lijekovima koji s ekoriste za liječenje prekomjernog stezanja zjenice oka), usporen rad srca, nesvjestica, otežano disanje (dispnea), loša probava i bubrežni kamenci (često praćeno naglim bolovima, grčenjem u donjem dijelu leđa i/ili u bočnim dijelovima, te u preponama ili trbuhu)
Rijetki: Sistemski lupus eritematozus (imunološka bolest koja može uzrokovati upalu unutarnjih organa), bockanje ili utrnulost dlanova ili stopala, problemi sa spavanjem, noćne more, gubitak pamćenja, pojačanje znakova i simptoma miastenije gravis (mišićni poremećaj), smanjena seksualna želja, moždani udar, privremena kratkovidnost koja može prestati nakon prestanka uzimanja lijeka, odvajanje sloja ispod mrežnjače koji sadrži krvne sudove nakon filtracijske operacije što može dovesti do poremećaja vida, spuštanje očnih kapaka (oko ostaje napola zatvoreno), dvostruki vid, ljuskanje (kruste) očnog kapka, oticanje rožnjače (sa znakovima poremećenog vida), nizak očni pritisak, zvonjava u ušima, nizak krvni pritisak, promjene u ritmu ili brzini rada srca, kongestivno zatajenje srca (bolest srca praćena kratkim dahom i oticanjem stopala i nogu zbog nagomilavanja tečnosti), edem (nagomilavanje tečnosti), cerebralna ishemija (smanjen dotok krvi u mozak), bol u prsima, palpitacije (ubrzani ili nepravilni otkucaji srca), srčani udar, Raynaudov fenomen, oticanje ili hladnoća u šakama i stopalima i smanjena cirkulacija krvi u rukama i nogama, grčevi u nogama i/ili bol u nogama prilikom hodanja (klaudikacija), nedostatak zraka, oštećen rad pluća, curenje ili začepljen nos, krvarenje iz nosa, stezanje vazdušnih puteva u plućima, kašalj, nadraženost grla, suha usta, proljev, kontaktni dermatitis, gubitak kose, osip na koži bijelo-sive boje (psoriaziformni osip), Peyronieova bolest (koja može uzrokovati zakrivljenost penisa), reakcije preosjetljivosti poput osipa, koprivnjače, osjećaja svraba, u rijetkim slučajevima mogućeg oticanja usana, očiju i usta, zviždanja u prsima i teške kožne reakcije (Stivens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).
Kao i drugi lijekovi koji se primenjuju u oko, timolol se apsorbuje u krvi.
To može izazvati slične neželjene efekte kao one uočene kod beta blokatora koji se uzimaju oralno. Pojava neželjenih efekata nakon lokalne primjene u oko je rjeđa nego kada se lijekovi uzimaju, na primjer, oralno ili u vidu injekcije.
Navedeni dodatni neželjeni efekti uključuju reakcije zabilježene kod beta-blokatora tokom korištenja u liječenju bolesti oka.
Učestalost nepoznata: Nizak nivo šećera u krvi, zatajenje srca, jedna vrsta poremećaja rada srca, bol u stomaku, povraćanje, bol u mišićima koji nije uzrokovan fizičkim naporom, seksualna disfunkcija. Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.


5. Kako čuvati Optodrop CO
Čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek se ne smije primjenjivati nakon isteka roka trajanja utisnutog na pakovanju.
Rok trajanja odnosi se na zadnji dan mjeseca naznačenog na pakovanju.
OPTODROP CO kapi iskoristite u roku od 28 dana nakon prvog otvaranja bočice.
Čuvati na sobnoj temperaturi, do 30°C.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.
Lijekovi se ne smiju odlagati i bacati u odvode ili kućni otpad.
Pitajte apotekara šta da učinite sa lijekovima koji Vam više nisu potrebni.
Ove mjere pomažu očuvanju životne okoline.

6. Dodatne informacije
Šta sadrži OPTODROP CO Aktivne supstance su dorzolamid i timolol.
Jedan ml rastvora sadrži 22,26 mg dorzolamid hidrohlorida što odgovara 20 mg dorzolamida, i 6,83mg timolol maleata što odgovara 5mg timolola.
Ostali sastojci su: manitol, hidroksietilceluloza, benzalkonijev hlorid, natrijev hidroksid i voda za injekcije.
Izgled i sadržaj pakovanja
Bijela sterilna bočica od 10 ml, sa 5ml kapi za oko, rastvora, sa bijelom sterilnom kapaljkom i odgovarajućim bijelim sterilnim poklopcem u kutiji sa uputstvom za upotrebu.

Ime i adresa nositelja dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
„TUZLA-FARM“ d.o.o., Tuzla Rudarska 71, 75000 Tuzla

Ime i adresa proizvođača (administrativno sjedište) lijeka
RAFARM S.A., Kapodistriou Str. & Korinthou Str., 15451 N. Psychiko, Atina, Grčka

Ime i adresa proizvođača gotovog lijeka
RAFARM S.A., Thesi Pousi – Xatzi, Agiou Louka, Paiania Attiki, 19002, Grčka

Režim izdavanja
Lijek se izdaje na ljekarski recept

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet
OPTODROP CO (20mg+5mg)/ml kapi za oči, rastvor: 04-07.3-1-481/17 od 07.02.2018.