PACLITAXEL HF 150 mg/25 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

PACLITAXEL HF
koncentrat za rastvor za infuziju, 6 mg/ml
paklitaksel

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi. Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno
dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili
farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek PACLITAXEL HF i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek PACLITAXEL HF
3. Kako se upotrebljava lijek PACLITAXEL HF
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek PACLITAXEL HF
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK PACLITAXEL HF I ČEMU JE NAMIJENJEN?

PACLITAXEL HF sadrži, kao aktivnu supstancu, paklitaksel. Paklitaksel pripada grupi lijekova zvanih
taksani, koji se koriste za liječenje karcinoma.
Paklitaksel utiče na rak tako što zaustavlja dijeljenje ćelije raka – a to znači da one umiru.

PACLITAXEL HF se koristi za liječenje slijedećih vrsta karcinoma:

Karcinom dojke

Karcinoma dojke koji se proširio na druge delove tela (ovo se naziva „metastatski“ rak dojke).

Koristi se za metastatski karcinom dojke kada je najmanje jedna druga terapija pokušana, ali
nije djelovala i niste pogodni za tretmane koji sadrže grupu lijekova pod nazivom „antraciklini“.

Ljudi sa metastatskim karcinomom dojke koji dobijaju PACLITAXEL HF, a gdje druga terapija
nije uspjela, vjerovatnije je da će doživjeti smanjenje veličine tumora i živjeti duže od ljudi koji
uzimaju neku alternativnu terapiju.

Karcinom pankreasa

PACLITAXEL HF se koristi zajedno sa lijekom zvanim gemcitabin ukoliko imate metastatski
rak pankreasa. Ljudi sa metastatskim rakom pankreasa (rak pankreasa koji se širi na druge
dijelove tijela) i koji primaju PACLITAXEL HF sa gemcitabinom, u kliničkim istraživanjima žive
duže od ljudi koji dobijaju samo gemcitabin.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK PACLITAXEL HF

Lijek PACLITAXEL HF ne smijete koristiti ukoliko:

ste alergični (preosetljivi) na paklitaksel ili bilo koji drugi sastojak lijeka PACLITAXEL HF
(naveden u dijelu 6);

ako dojite bebu;

ako imate nizak broj bijelih krvnih ćelija (osnovni broj neutrofila <1.500 ćelija/mm

– Vaš ljekar

će Vas upozoriti na to).

Kada uzimate lijek PACLITAXEL HF, posebno vodite računa:

Obavijestite Vašeg ljekara ili medicinsku sestru prije korišćenja lijeka PACLITAXEL HF

ako patite od loše funkcije bubrega;

ako imate ozbiljne probleme sa jetrom;

ako imate srčane smetnje.

Obavijestite Vašeg ljekara ili medicinsku sestru ako doživite bilo koje stanje tokom terapije lijekom
PACLITAXEL HF, Vaš ljekar će možda poželjeti da prekine terapiju ili da smanji dozu:

ako imate bilo kakve nenormalne modrice, krvarenje ili znake infekcije, kao što su bol u grlu ili
groznica;

ako osjećate utrnulost, peckanje, bockanje, osjetljivi ste na dodir ili slabost mišića;

ako imate problema sa disanjem, kao npr. kratak dah ili suvi kašalj.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije ispitan na djeci i adolescentima, rak dojke i rak pankreasa se ne javljaju u ovoj starosnoj
grupi.

Primjena drugih lijekova

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek,

uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta i biljne lijekove. Ovo je iz razloga što

PACLITAXEL HF može uticati na način na koji drugi lijekovi deluju. Takođe, neki drugi lijekovi mogu

da utiču na način djelovanja lijeka PACLITAXEL HF.

Vodite računa i razgovarajte sa svojim ljekarom prilikom uzimanja lijeka PACLITAXEL HF u isto
vrijeme kad i bilo šta od slijedećeg:

Lijekovi za liječenje infekcija (tj. antibiotici poput eritromicina, rifampicina, itd; pitajte Vašeg
ljekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ako niste sigurni da li je lijek koji uzimate antibiotik),
uključujući i lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol).

Lijekovi koji se koriste da Vam pomognu da stabilizuje raspoloženje, takođe nekada nazivani i
antidepresivima (npr. fluoksetin).

Lijekovi koji se koriste za liječenje padavice (epilepsija) (npr. karbamazepin, fenitoin).

Lijekovi koje koristite da Vam pomognu u sniženju nivoa lipida u krvi (npr. gemfibrozil).

Lijek koji se koristi protiv gorušice ili stomačnih čireva (npr. cimetidin).

Lijekovi koji se koriste za liječenje HIV-a i AIDS-a (npr. ritonavir, sakvinavir, indinavir,
nelfinavir, efavirenc, nevirapin).

Primjena lijeka PACLITAXEL HF u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom

Paclitaksel može da uzrokuje ožbiljna oštećenja ploda, iz tog razloga se ne može koristiti ako ste
trudni.

Žene u reproduktivnom dobu treba da koriste efikasne metode kontracepcije tokom i do 1 mjeseca
nakon terapije lijekom PACLITAXEL HF.

Ne dojite bebu dok uzimate PACLITAXEL HF, jer se ne zna da li aktivni sastojak paklitaksel prelazi u
majčino mlijeko.

Pacijenti muškog pola se savetuju da ne planiraju očinstvo tokom i do šest mjeseci nakon terapije i
treba da traže savjet o čuvanju sperme prije tretmana zbog mogućnosti trajne neplodnosti zbog
terapije lijekom PACLITAXEL-om HF.

Pitajte svog ljekara za savjet prije uzimanja ovog lijeka.

Uticaj lijeka PACLITAXEL HF na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Neki ljudi mogu da se osjećaju umorno ili da imaju vrtoglavicu nakon što dobiju PACLITAXEL HF. Ako
se to dogodi Vama, ne vozite i ne koristite ikakve alate ili mašine.

Ako koristite i druge lijekove, kao dio Vašeg liječenja, trebalo bi da pitate svog ljekara za savjet za
vožnju i korišćenje mašina.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka PACLITAXEL HF

Jedan ml lijeka PACLITAXEL HF sadrži oko 4.2 mg natrijuma. Ovo treba uzeti u obzir ako ste na
kontrolisanoj natrijumskoj dijeti.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK PACLITAXEL HF

PACLITAXEL HF ćeVam dati ljekar ili medicinska sestra u venu iz infuzije. Doza koju primate se
zasniva na Vašoj tjelesnoj površini i rezultatima testa krvi. Uobičajena doza za rak dojke je 260 mg/m

tjelesne površine tokom 30 minutnog perioda. Uobičajena doza za uznapredovali rak pankreasa je 125
mg/m

tjelesne površine tokom 30 minutnog perioda.

Koliko često ćete primati PACLITAXEL HF?
Za liječenje metastatskog raka dojke, PACLITAXEL HF se obično daje jednom svake tri nedelje (na
dan 1 u 21-dnevnom ciklusu). Za liječenje uznapredovalog raka pankreasa, PACLITAXEL HF se daje
u dane 1, 8 i 15 svakog 28-dnevnog ciklusa terapije gemcitabinom, koji se daje odmah nakon lijeka
PACLITAXEL HF.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o korišćenju ovog lijeka, pitajte svog ljekara ili medicinsku
sestru.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lijek PACLITAXEL HF, kao i drugi lijekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju
ispoljiti kod svih.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se dogode kod više od 1 od 10 ljudi:

Gubitak kose (većina slučajeva gubitka kose desila se manje od mjesec dana posle početka
primjene lijeka PACLITAXEL HF. Kada se to desi, gubitak kose je izražen (preko 50%) kod
većine bolesnika.

Osip

Nenormalno smanjenje broja različitih vrsta bijelih krvnih ćelija (neutrofili, limfociti ili leukociti) u
krvi.

Nedostatak crvenih krvnih ćelija

Smanjenje broja trombocita u krvi.

Uticaj na periferne nerve (bol i utrnulost).

Bol u zglobu ili zglobovima.

Bol u mišićima.

Mučnina, proliv, zatvor, bol u ustima, gubitak apetita.

Povraćanje.

Slabost i umor, groznica.

Dehidracija, poremećaj čula ukusa, gubitak težine.

Nizak nivo kalijuma u krvi.

Depresija, problemi sa spavanjem.

Glavobolja.

Drhtavica.

Otežano disanje.

Vrtoglavica.

Oticanje sluznice i mekih tkiva.

Povećane vrednosti testova funkcije jetre.

Bol u ekstremitetima.

Kašalj.

Bol u stomaku.

Krvarenje iz nosa.

Česta neželjena dejstva mogu da zahvate do 1 na 10 ljudi:

Svrab, suva koža, poremećaj noktiju.

Infekcija, groznica uz smanjenjem različitih vrsta bijelih krvnih ćelija (neutrofila) u krvi, crvenilo,
osip, ozbiljna infekcija u krvi koja može biti izazvana smanjenjem belih krvnih ćelija.

Smanjenje broja svih krvnih ćelija.

Bol u grudima, grlu ili stomaku.

Poremećeno varenje, nelagodnost u trbuhu.

Zapušen nos.

Bol u leđima ili udovima, bol u kostima, grčevi u mišićima.

Smanjena mišićna koordinacija ili teškoće pri čitanju, povećanje ili smanjenje lučenja suza,
gubitak trepavica.

Promjene u broju otkucaja ili ritmu srca, srčana slabost.

Snižen krvni pritisak.

Crvenilo ili otok na mjestu gde je igla ušla u tijelo.

Anksioznost.

Infekcija u plućima.

Začepljenje crijeva, upala debelog crijeva, zapaljenje žučnog kanala.

Akutna bubrežna slabost.

Suva usta.

Slabost mišića.

Manje česta neželjena dejstva mogu zahvatiti do 1 na 100 ljudi:

Povećan krvni pritisak, povećana tjelesna masa, povećana laktat dehidrogenaza u krvi,
smanjena funkcija bubrega, povećan nivo šećera u krvi, povećanje fosfora u krvi, smanjenje
kalijuma u krvi.

Poremećaji nerava, smanjenje ili nedostatak refleksa, nevoljni pokreti, bol duž nerava, gubitak
osjećaja, nesvjestica, vrtoglavica prilikom ustajanja, bolna ukočenost ili peckanje, trešenje
tijela, paraliza facijalnog nerva.

Iritacija očiju, bolne oči, crvene oči, svrab očiju, zamagljen ili dvostruki vid, smanjeno viđenje ili
viđenje svetlosnih treptaja, zamagljen vid usljed otoka retine (cistoidni edem makule).

Bol uha, zujanje u ušima.

Kašalj sa iskašljavanjem, skraćenje daha pri hodanju ili penjanju uz stepenice, curenje nosa ili
suv nos, smanjeni disajni šumovi, voda u plućima, gubitak glasa, teškoće u disanju, suv kašalj,
ugrušak krvi u plućima, suvo grlo.

Teškoće pri gutanju, gasovi, gubitak stolice, gorušica, grčevi u stomaku, bolne ili suva usta i
desni, krvarenje iz rektuma.

Bolno mokrenje, učestalo mokrenje, krv u mokraći, nemogućnost da se zadrži mokraća.

Bolni nokti, nelagodnost, gubitak noktiju, osip, bol kože, crvenilo kože pri izlaganju sunčevoj
svjetlosti, promjene boje kože, crveni osip, osip sa svrabom, pojačano znojenje, noćno
znojenje, bijele površine na koži, gubitak kose, svrab po cijelom tijelu, čirevi, otečeno lice.

Smanjenje fosfora u krvi, zadržavanje tečnosti, nizak sadržaj albumina u krvi, povećana žeđ,
smanjena količina kalcijuma u krvi, smanjen nivo šećera u krvi, smanjen natrijum u krvi.

Promjene u ustima, bol i otok u nosu i grlu, infekcija kože, infekcija usljed postavljanja
katetera, infekcija.

Modrice.

Bol na mjestu tumora, smrt tumora.

Pad krvnog pritiska pri ustajanju, hladnoća u rukama i nogama.

Osjećaj bola ili težine u grudima, otežan hod, otoci.

Alergijska reakcija.

Smanjena funkcija jetre, povećana veličina jetre.

Bol u grudima.

Uznemirenost.

Sitna krvarenja u koži usljed zgrušavanja krvi.

Stanje koje obuhvata razaranje crvenih krvnih ćelija i akutno otkazivanje bubrega.

Rijetka neželjena dejstva mogu zahvatiti do 1 na 1000 ljudi:

Reakcija kože na drugi lijek ili zapaljenje pluća posle zračenja.

Zgrušavanje krvi.

Vrlo spor puls, srčani udar.

Isticanje lijeka van vene.

Poremećaj električne provodljivosti u srcu (AV blok).

Veoma rijetka neželjena dejstva mogu zahvatiti do 1 na 10.000 ljudi:

Teško zapaljenje/erupcije kože i sluznica (Stevens-Johnson sindrom, toksična epidermalna
nekroliza).

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK PACLITAXEL HF

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe:
2 godine.
Nemojte koristiti lijek PACLITAXEL HF poslije isteka roka naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe
ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje:

Neotvorene bočice: Držite bočice u spoljašnjem kartonskom pakovanju u cilju zaštite od svjetlosti.
Poslije prve rekonstrukcije suspenziju treba odmah upotrijebiti. Ako se ne iskoristi odmah, suspenziju
treba čuvati u frižideru (2°C-8°C) do 8 časova kad se bočica u kratonskom pakovanju u cilju zaštite od
svjetlosti.
Rekonstituisana suspenzija pripremljena za intravensko davanje može se čuvati do 8 sati na
temperaturi do 25°C.
Vaš ljekar ili farmaceut su odgovorni za uklanjanje neutrošenih količina lijeka PACLITAXEL HF.

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrebljeni lijek
se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek PACLITAXEL HF

Aktivna supstanca je:

PACLITAXEL HF, 6 mg/ml, koncentrat za rastvor za infuziju

1 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 6 mg paklitaksela

.

Ostali sastojci su:

PACLITAXEL HF, 6 mg/ml, koncentrat za rastvor za infuziju:

Makrogolglicerol ricinoleat

Etanol 96%

Limunska kiselina, bezvodna (za podešavanje pH).

Kako izgleda lijek PACLITAXEL HF i sadržaj pakovanja

PACLITAXEL HF, 6 mg/ml, koncentrat za rastvor za infuziju:

Bezbojna staklena bočica od stakla I hidrolitičke grupe sa gumenim zatvaračem od hlorobutila
presvučenog fluoropolimerom.
Kartonska kutija: boca sa 5 ml, 16,7 ml, 25 ml, 50 ml koncentrata za rastvor za infuziju.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Proizvođač
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

7. BROJ I DATUM DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Paclitaxel HF 1 x 30 mg/5 ml koncentrat za rastvor za infuziju: 04-07.9-7560/13 od 04.03.2015.
Paclitaxel HF 1 x 100 mg/16,7 ml koncentrat za rastvor za infuziju: 04-07.9-7561/13 od 04.03.2015.
Paclitaxel HF 1 x 150 mg/25 ml koncentrat za rastvor za infuziju: 04-07.9-7562/13 od 04.03.2015.
Paclitaxel HF 1 x 300 mg/50 ml koncentrat za rastvor za infuziju: 04-07.9-7563/13 od 04.03.2015.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Slijedeće informacije su namijenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima

Rukovanje: kao i kod svih antineoplastičnih agenasa treba biti obazriv prilikom rukovanja
paklitakselom. Razblaživanje treba sprovesti pod aseptičnim uslovima i to treba da uradi obučeno
osoblje u za to određenom prostoru. Osoblje treba da nosi odgovarajuće zaštitne rukavice. Treba
preduzeti mjere opreza da bi se izbjegao kontakt sa kožom i mukoznim membranama. U slučaju
kontakta s preparatom, taj dio kože treba oprati sapunom i vodom. Ukoliko dođe do površinskog
kontakta mogu se pojaviti svrab, pečenje i crvenilo. U slučaju kontakta sa mukoznim membranama
treba ih dobro isprati vodom. U slučajevima udisanja preparata zabilježeni su dispneja, bol u grudima,
pečenje u grlu i mučnina.

Trudnice ne smiju rukovati paklitakselom.

Ukoliko se neotvorene bočice stave u frižider može doći do obrazovanja taloga koji se rastvara bez ili
uz malo miješanja nakon izlaganja sobnoj temperaturi, što ne utiče na kvalitet proizvoda. Ukoliko je
rastvor i dalje mutan ili ukoliko se uoči nerastvorljivi talog takvu bočicu treba odbaciti.

Chemo-Dispensing Pin uređaj ili slične uređaje sa iglama ne treba koristiti jer mogu dovesti do
popuštanja zatvarača bočice a samim tim i gubitka sterilnog integriteta.

Priprema rastvora za intravensku primenu: prije infuzije, paklitaksel se mora aseptičnim tehnikama
razblažiti 0.9%-im rastvorom natrijum-hlorida za injekcije, ili 5%-im rastvorom glukoze za injekcije, ili
kombinacijom 5%-ne glukoze i 0.9%-im natrijum-hloridom ili Ringerovim rastvorom za infuzije sa 5%
glukozom do konačne koncentracije od 0.3-1.2 mg/ml.

Treba koristiti samo bistar rastvor bez vidljivih precipitacija.

Mikrobiološka, hemijska i fizička stabilnost razblaženog rastvora su date u poglavlju 6.3. Sažetka
karakteristika lijeka.

Nakon pripreme rastvori mogu biti magličasti što se pripisuje podlozi formulacije i ne odstranjuje se
filtracijom. Infuzija paklitaksela treba da se daje kroz infuzioni sistem sa filterom čije su mikropore na
membrani ≤ 0.22 μm. Nisu zabilježeni nikakvi značajni gubici u jačini lijeka nakon simuliranog davanja
rastvora kroz intravenski sistem koji sadrži filter.

Rijetko je zabilježena pojava taloženja u toku davanja infuzije paklitaksela, pri čemu je ona zabilježena
pred kraj 24- časovnog perioda davanja infuzije. Iako razlog ovakvog taloženja nije razjašnjen,
predpostavlja se da je u vezi sa prezasićenošću razblaženog rastvora. Kako bi se smanjio rizik od
taloženja, paklitaksel treba iskoristiti što je moguće prije nakon razblaživanja sa izbjegavanjem
pretjeranog miješanja, vibracija ili mućkanja. Prije upotrebe, infuzione setove treba dobro isprati
vodenim mlazom. U toku infuzije treba redovno pratiti izgled rastvora i treba zaustaviti infuziju čim se
uoči prisustvo taloga.

Da bi se izlaganje pacijenta DEHP-u koji se može izdvojiti iz plastifikovanih PVC kesa za infuziju,
setova za infuziju ili iz drugih medicinskih instrumenata, svelo na minimum, razblaženi rastvori
paklitaksela treba da se čuvaju u bočicama koje ne sadrže PVC (od stakla ili polipropilena) ili u
plastičnim kesama (polipropilen, poliolefin) i da se daju pomoću setova obloženih polietilenom.
Upotreba filter uređaja (npr. IVEX-2

®

) koji imaju kratke ulazne i/ili izlazne plastikovane PVC cjevčice

nije doprinijela značajnom izdvajanju DEHP-a.

Rok upotrebe lijeka nakon otvaranja
Sa mikrobiološke tačke gledišta proizvod se nakon prvog otvaranja mora čuvati na temperaturi do
25ºC najduže 28 dana. Drugačije vrijeme i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika.

Rok upotrebe lijeka nakon razblaživanja
Hemijska i fizička stabilnost prijeparata:

27 sati na temperaturi do 25ºC i dnevnoj svjetlosti poslije razblaživanja 0.9%-nim rastvorom
natrijum hlorida ili 5%-nim rastvorom glukoze.

24 sata na temperaturi do 25ºC i dnevnoj svjetlosti poslije razblaživanja 0.9%-nim rastvorom
natrijum hlorida i 5%-nim rastvorom glukoze, ili Ringerovim rastvorom za infuzije sa 5%
glukoze.

Sa mikrobiološke tačke gledišta proizvod se poslije razblaživanja mora odmah upotrijebiti. Ukoliko se
odmah ne upotrijebi, vrijeme i uslovi čuvanja razblaženog proizvoda su odgovornost korisnika, osim
ukoliko je razblaživanje izvršeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Treba koristiti samo bistar rastvor bez vidljivih precipitacija.

Uklanjanje: svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba
ukloniti u skladu sa važećim propisima.