PANTOPRAZOL Azevedos 40 mg bočica

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Pantoprazol Azevedos, 40 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

pantoprazol

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer sadrži bitne informacije za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.
Obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ukoliko se jave neka od neželjenih
djelovanja. Ovo uključuje i neželjena djelovanja koja nisu navedena u ovom uputstvu. Vidjeti poglavlje
4.

Sadržaj uputstva:
1. Šta je Pantoprazol Azevedos i za šta se koristi
2. Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Pantoprazol Azevedos
3. Kako uzimati Pantoprazol Azevedos
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Pantoprazol Azevedos
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

1. Šta je Pantoprazol Azevedos i za šta se koristi
Pantoprazol Azevedos sadrži aktivnu supstancu pantoprazol (u obliku natrij seskvihidrata).
Pantoprazol Azevedos je selektivni ''inhibitor protonske pumpe'', lijek koji smanjuje količinu kiseline koja se
stvara u Vašem želucu. Koristi se za liječenje bolesti želuca i crijeva uzrokovanih kiselinom.
Ovaj lijek se injektira u venu i primijenit će ga ljekar samo ako smatra da su trenutno za Vas prikladnije
injekcije pantoprazola od tableta pantoprazola. Čim postane moguće, ljekar će Vam injekcije zamijeniti sa
tabletama.

Pantoprazol Azevedos se koristi za liječenje:

refluksnog ezofagitisa.Upala jednjaka, odnosno cijevi koja povezuje grlo i želudac, popraćena
vraćanjem kiselog sadržaja iz želuca u usta,

ulkusne bolesti želuca i dvanaestopalačnog crijeva,

Zollinger-Ellisonovog sindroma i drugih stanja pri kojima se u želucu stvara previše kiseline.

2. Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Pantoprazol Azevedos
Nemojte uzimati Pantoprazol Azevedos:
- ako ste alergični (preosjetljivi) na pantoprazol ili bilo koji drugi sastojak lijeka Pantoprazol Azevedos
(vidjeti poglavlje 6).
- ako ste alergični na druge lijekove iz skupine inhibitora protonske pumpe.

Budite oprezni s Pantoprazol Azevedos:
Obratite se ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri:

ako imate teške jetrene tegobe. Recite ljekaru ako ste ikad u prošlosti imali jetrene tegobe. U tom ćete
slučaju češće provjeravati jetrene enzime. U slučaju porasta jetrenih enzima liječenje se mora
prekinuti.

ako istovremeno uzimate lijek koji sadrži atazanavir (za liječenje HIV infekcija). Upitajte ljekara za
savjet.

ako uzimate više dnevnih doza inhibitora protonske pumpe duži vremenski period (godinu dana ili
duže), može doći do povećanog rizika od preloma kuka, zgloba ili kičme. Razgovarajte sa Vašim
ljekarom o riziku od preloma kostiju ukoliko uzimate Pantoprazol Azevedos.

Ako imate nisku koncentraciju magnezijuma u vašem tijelu. Ovaj problem može biti ozbiljan. Niska
koncentracija magnezijuma se može javiti kod pacijenata koji uzimaju lijekove inhibitore protonske

pumpe najmanje 3 mjeseca. Smanjenje koncentracije magnezijuma se obično javlja nakon godinu
dana liječenja. Vi možete ali ne morate imati simptome niske koncentracije magnezijuma.

Odmah se javite ljekaru, prije ili nakon uzimanja ovog lijeka, ako primijetite neke od navedenih simptoma,
koji mogu biti znak druge, ozbiljnije bolesti:
- nenamjerni gubitak težine (koji nije povezan sa dijetom ili programom vježbanja)
- povraćanje, koje se ponavlja
- povraćanje krvi; ovo se može pojaviti u obliku tamnog taloga u izbljuvku
-

primijetili ste krv u stolici; koja može biti tamna ili boje katrana

- teškoće s gutanjem ili bol prilikom gutanja
- blijedi ste i osjećate slabost (anemija)
- bol u grudima
- bol u stomaku
- težak i/ili dugotrajan proljev, jer je Pantoprazol Azevedos povezan s blagim porastom učestalosti
infektivnih proljeva.
Ljekar će Vas možda uputiti na dodatne pretrage da bi se isključila maligna bolest, jer pantoprazol može
ublažiti simptome raka i odgoditi njegovo otkrivanje. Ako se simptomi nastave unatoč terapiji, možda će
biti potrebno razmotriti daljnje pretrage.

Djeca i adolescenti
Ne preporučuje se primjena Pantoprazol Azevedos kod djece mlađe od 18 godina starosti jer nije
dokazano da lijek djeluje.

Uzimanje drugih lijekova sa Pantoprazol Azevedos:
Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, nedavno ste uzimali ili namjeravate uzimati
druge lijekove, uključujući i lijekove koji se izdaju bez ljekarskog recepta.
- lijekove kao što su ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (koriste se za liječenje gljivičnih infekcija) ili
erlotinib (koristi se za liječenje određenih oblika raka) jer Pantoprazol Azevedos može spriječiti pravilno
djelovanje tih i drugih lijekova.
- varfarin ili fenprokumon, koji se koriste za prorjeđivanje krvi i sprečavanje stvaranja ugrušaka. Možda
ćete trebati daljnje pretrage.
- atazanavir (koristi se za liječenje HIV infekcija) i drugi lijekovi koji se koriste za liječenje HIV-a.
- metotreksat (koristi se za liječenje reumatoidnog artritisa, psorijaze i raka) – ukoliko uzimate metotreksat
Vaš ljekar može trenutno prekinuti liječenje sa Pantoprazol Azevedos jer pantoprazol može povećati
koncentraciju metotreksata u krvi.

Trudnoća i dojenje:
Nema odgovarajućih podataka o upotrebi pantoprazola u trudnoći. Zabilježeno je izlučivanje u majčino
mlijeko.
Pitajte ljekara ili farmaceuta za savjet prije uzimanja ovog lijeka ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni
ili planirate ostati trudni.
Ovaj lijek uzimajte samo ako Vaš ljekar smatra da je korist terapije za Vas veći od potencijalnog rizika za
nerođenu bebu ili novorođenče.

Upravljanje vozilima i mašinama:
Ukoliko primijetite neželjena djelovanja poput omaglice ili poremećaja vida, ne smijete upravljati vozilima
niti raditi na mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Pantoprazol Azevedos
Pantoprazol Azevedos sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici tj. smatra se da ne sadrži natrij
(''sodium free'').

3. Kako uzimati Pantoprazol Azevedos
Medicinska sestra ili ljekar će Vam dati dnevnu dozu intravenski, injekcijom ili infuzijom u venu u trajanju
od 2 do 15 minuta.

Preporučena doza je:
Odrasli:
Želučani čir, čir dvanaestopalačnog crijeva ili refluksni ezofagitis:
Jedna bočica (40 mg pantoprazola) na dan.
Dugotrajno liječenje Zollinger-Ellisonovog sindroma i drugih stanja pri kojima se u želucu stvara previše
kiseline:
Dvije bočice (80 mg pantoprazola) na dan.
Ljekar može kasnije prilagoditi dozu, ovisno o količini kiseline koja se stvara u želucu. Ako su Vam
propisane više od dvije bočice (80 mg) na dan, injekcije će Vam dati u dvije jednake doze. Ljekar može
odrediti privremenu dozu veću od četiri bočice (160 mg) na dan. Ako količinu želučane kiseline treba brzo
smanjiti, početna doza od 160 mg (četiri bočice) je najčešće dovoljna za primjereno snižavanje količine
želučane kiseline.

Pacijenti sa jetrenim problemima:
Ako patite od teških jetrenih tegoba, dnevna doza injekcije/infuzije treba biti samo 20 mg (pola bočice).

Primjena kod djece i adolescenata:
Primjena ovih injekcija/infuzije se ne preporučuje kod djece mlađe od 18 godina.

Ako uzmete više Pantoprazol-a Azevedos nego što ste trebali:
Doziranje je pod nadzorom ljekara ili medicinske sestre pa je mogućnost predoziranja vrlo malo
vjerovatna. Simptomi predoziranja nisu poznati.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru,

farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može izazvati neželjena djelovanja iako se ona ne javljaju kod svih.

Ako primjetite bilo koje od slijedećih neželjenih djelovanja, odmah obavijestite svog ljekara ili se javite u
najbližu zdravstvenu ustanovu:
- ozbiljne alergijske reakcije (rijetke učestalosti): oticanje jezika i/ili grla, teškoće pri gutanju, koprivnjača
(urtikarija), teškoće pri disanju, alergijsko oticanje lica (Quinckeov edem / angioedem), jaka omaglica s
vrlo brzim lupanjem srca i jakim znojenjem.
- ozbiljna kožna stanja (nepoznate učestalosti): stvaranje mjehura na koži i ubrzano pogoršanje opšteg
stanja, erozije (uključujući blaga krvarenja) očiju, nosa, usta/usana ili genitalija (Stevens- Johnsonov
sindrom, Lyellov sindrom, multiformni eritem) te osjetljivost na svjetlost.
- ostala ozbiljna stanja (nepoznate učestalosti): žutilo kože ili bjeloočnica (žutica, teško oštećenje stanica
jetre) ili vrućica, osip, povećani bubrezi ponekad praćeni bolnim mokrenjem i boli u donjem dijelu leđa
(ozbiljna upala bubrega).

Ostala neželjena djelovanja:
- Često (javljaju se kod više od 1 na 10 osoba): upala stjenki vena i zgrušavanje krvi (tromboflebitis) na
mjestu injeciranja lijeka.
- Manje često (javljaju se kod više od 1 na 100 osoba): glavobolja, omaglica, proljev, mučnina, povraćanje,
nadutost i vjetrovi, zatvor, suhoća usta, bol i neugoda u trbuhu, osip na koži, egzantem, izbijanje kožnih
promjena, svrbež, osjećaj slabosti, iscrpljenost i opšte loše osjećanje, poremećaji spavanja,.

Uzimanje

inhibitora protonske pumpe kao što je pantoprazol, osobito tokom vremenskog perioda dužeg od godinu
dana, može blago povećati rizik od preloma kuka, zgloba ili kičme. Obavijestite svog ljekara ako bolujete
od osteoporoze ili ako uzimate kortikosteroide (koji mogu povećati rizik od osteoporoze).
- Rijetko (javljaju se kod više od 1 na 1000 osoba): poremećaj ili potpuni nestanak osjeta okusa,
poremećaji vida kao što je zamućen vid, koprivnjača, bol u zglobovima, bol u mišićima, promjene u
tjelesnoj težini, povišena tjelesna temperatura, oticanje udova (periferni edem), alergijske reakcije,
depresija, povećanje dojki u muškaraca.
- Vrlo rijetko (javljaju se kod više od 1 na 10 000 osoba): dezorijentisanost.

- Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): halucinacije, smetenost (pogotovo
u bolesnika koji su imali te simptome), smanjene koncentracije natrija u krvi, osjećaj trnaca, bockanje,
probadanje, osjećaj peckanja ili utrnulost, niska koncentracija kalija koja može izazvati slabost mišića,
trzaji ili abnormalan srčani ritam; grčenje mišića ili grčevi, niska koncentracija kalcija. Ako uzimate
Pantoprazol Azevedos duže od tri mjeseca, može doći do smanjenja koncentracije magnezija u krvi. Niske
koncentracije magnezija mogu se očitovati kao umor, nevoljno stezanje mišića, dezorijentisanost,
konvulzije, omaglica, povećan broj otkucaja srca. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah
obavijestite svog ljekara. Niske koncentracije magnezija mogu također dovesti do smanjenja koncentracije
kalija ili kalcija u krvi. Vaš ljekar može odlučiti da je potrebno provoditi redovne krvne pretrage kako bi se
pratila koncentracija magnezija u krvi (vidjeti poglavlje 2).

Neželjena djelovanja koja se otkrivaju krvnim pretragama:
- Manje često (javljaju se kod više od 1 na 100 osoba): povišenje jetrenih enzima.
- Rijetko (javljaju se kod kod više od 1 na 1000 osoba): povišenje bilirubina, povišenje koncentracije
masnoća u krvi, naglo smanjenje broja granulocita - vrste bijelih krvnih stanica (povezano sa visokom
tjelesnom temperaturom).
- Vrlo rijetko (javljaju se kod više od 1 od 10 000 osoba): smanjenje broja krvnih pločica, što može izazvati
neuobičajena krvarenja i stvaranja modrica; smanjenje broja bijelih krvnih stanica što može dovesti do
učestalih infekcija, istovremeno abnormalno smanjenje broja crvenih (eritrocita) i bijelih (leukocita) krvnih
stanica, te krvnih pločica (trombocita).

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Pantoprazol Azevedos
Pantoprazol Azevedos morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Pantoprazol Azevedos se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na vanjskom
pakovanju i bočici. Rok trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C. Bočicu čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.
Pripremljeni rastvor 40 mg/10 ml je stabilan u naredna 24 sata nakon početnog bušenja čepa.
Nakon razblaživanja rastvora sa rastvorom natrij hlorida 9 mg/ml (0,9%) i rastvorom glukoze 50 mg/ml
(5%), hemijska i fizikalna stabilnost tokom upotrebe je dokazana kroz 12 sati na 25 °C.
Razrijeđeni rastvori s rastvorom natrij hlorida 9 mg/ml (0.9%) i rastvorom dekstroze od 50 mg/ml (5%) pri
koncentracijama od 80 i 160 mg treba davati u obliku infuzije u trajanju od 15 min.
S mikrobiološkog stajališta, rastvor treba primijeniti odmah.

Svaku količinu lijeka koja ostane u bočici treba odbaciti.
Rastvor se ne smije koristiti ako se primijeti promjena izgleda (na primjer zamuti se ili se primijeti
precipitacija).

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta kako ukloniti

lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakovanja i druge informacije
Šta Pantoprazol Azevedos sadrži:
- aktivna supstanca je pantoprazol. Svaka bočica sadrži 40 mg pantoprazola (u obliku natrij seskvihidrata).
- ostali sastojci su: natrij hidroksid (za prilagođavanje pH).

Kako izgleda Pantoprazol Azevedos i sadržaj pakovanja:
Pantoprazol Azevedos je bijeli do gotovo bijeli prašak za rastvor za injekciju/infuziju. 40 mg praška za
rastvor za injekciju/infuziju dolazi u prozirnoj staklenoj bočici od 10 ml s aluminijskim zatvaračem i sivim
gumenim čepom.

Pantoprazol Azevedeos je dostupan u pakovanju od 10 bočica.

Ime i adresa nosioca dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Unifarm d.o.o.
Bistarac Novo Naselje bb
75300 Lukavac
Bosna i Hercegovina
Tel: ++ 387 35 369 880
Fax: ++ 387 35 369 875

www.unifarm.ba

Ime i adresa proizvođača lijeka (administrativno sjedište)
Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-2 Alfragide, 2614-503 Amadora
Portugal

Režim izdavanja lijeka
Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet
Pantoprazol Azevedos 10 x 40 mg prašak za rastvor za injekciju/infuziju: 04-07.9-3738/14 od 13.05.2015.

Sljedeći podaci namijenjeni su samo zdravstvenim radnicima:
Rastvor za injekciju se priprema uštrcavanjem 10 ml 0,9%-tnog rastvora natrij hlorida (9 mg/ml) u bočicu
sa praškom. Taj se rastvor može direktno primijeniti, ili se može primijeniti nakon miješanja sa 100 ml
0,9%-tnim rastvorom natrij hlorida (9 mg/ml) ili 5%-tnim rastvorom glukoze (55 mg/ml). Nakon
rekonstitucije rastvor je prozirne, smeđkaste boje. Pripremljeni rastvor nemojte koristiti ukoliko se pojave
bilo kakve čestice.

Pantoprazol Azevedos se ne smije pripremati niti miješati sa drugim rastvorima osim gore navedenih.
Pripremljeni rastvor 40 mg/10 ml je stabilan u naredna 24 sata nakon početnog bušenja čepa.
Nakon razblaživanja rastvora sa rastvorom natrij hlorida 9 mg/ml (0,9%) i rastvorom glukoze 50 mg/ml
(5%), hemijska i fizikalna stabilnost tokom upotrebe je dokazana kroz 12 sati na 25 °C.
Razrijeđeni rastvori s rstvorom natrij hlorida 9 mg/ml (0.9%) i rastvorom dekstroze od 50 mg/ml (5%) pri
koncentracijama od 80 i 160 mg treba davati u obliku infuzije u trajanju od 15 min.
S mikrobiološkog stajališta, rastvor treba primijeniti odmah.

Lijek se mora primijeniti intravenski tokom 2 do 15 minuta.
Svaka količina lijeka koja ostane u bočici mora se odbaciti.