PANTOPRAZOL PharmaS 40 mg tableta

UPUTA ZA PACIJENTA

PANTOPRAZOL PharmaS

40 mg želučanootporna tableta

pantoprazol

Pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.
– Sačuvajte ovu uputu, jer ćete je možda trebati ponovno pročitati.
– Ukoliko imate dodatna pitanja, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
– Ovaj lijek propisan je vama osobno i ne smijete ga davati drugima. Može im štetitit, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
– Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4..

Sadržaj upute:
1. Što su i za što se koriste Pantoprazol PharmaS 40 mg želučanootporne tablete
2. Prije nego počnete uzimati Pantoprazol PharmaS 40 mg želučanootporne tablete
3. Kako uzimati Pantoprazol PharmaS 40 mg želučanootporne tablete
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Pantoprazol PharmaS 40 mg želučanootporne tablete
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. ŠTO SU I ZA ŠTO SE KORISTE Pantoprazol PharmaS 40 mg želučanootporne tablete

Pantoprazol PharmaS sadrži djelatnu tvar pantoprazol (selektivni ''inhibitor protonske pumpe''), koja
smanjuje količinu kiseline koja se stvara u Vašem želucu. Koristi se za liječenje bolesti želuca i crijeva
uzrokovanih kiselinom.

Pantoprazol PharmaS se u odraslih i djece starije od 12 godina koristi za:

- liječenje refluksnog ezofagitisa (upale jednjaka, odnosno cijevi koja povezuje grlo i želudac,

popraćene

vraćanjem kiselog sadržaja iz želuca u usta).

Pantoprazol PharmaS se u odraslih koristi za:

- liječenje infekcije bakterijom

Helicobacter pylori kod bolesnika s čirevima želuca i početnog dijela

tankog crijeva (dvanaesnika) u kombinaciji s dva antibiotika (tzv. trojna terapija). Cilj liječenja je riješiti

se bakteri-je i smanjiti vjerojatnost ponovne pojave čireva.

- liječenje čireva želuca i početnog dijela tankog crijeva (dvanaesnika).

- liječenje Zollinger-Ellisonovog sindroma i drugih stanja pri kojima se u želucu stvara previše kiseline.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI Pantoprazol PharmaS 40 mg želučanootporne tablete

Nemojte uzimati Pantoprazol PharmaS 40 mg želučanootporne tablete
• ako ste preosjetljivi (alergični) na pantoprazol ili neku od pomoćnih tvari ovog lijeka (pogledajte
odjeljak 6. „Što Pantoprazol PharmaS 40 mg želučanootporna tableta sadrži“)

• ako ste alergični na druge lijekove iz skupine inhibitora protonske pumpe.

Upozorenja i mjere opreza
• Ako imate teške probleme s jetrom. Recite vašem liječniku ako ste ikad imali problema s jetrom. On
će provjeravati vaše jetrene enzime češće, posebice ako duže uzimate Pantoprazol PharmaS 40 mg
želučanootporne tablete, a po potrebi liječenje se može i prekinuti.
• ako ste na dugotrajnoj terapiji sa Pantoprazol PharmaS a imate smanjene zalihe vitamina B12 ili
čimbenike rizika za smanjenje količine vitamina B12. Pantoprazol, kao i drugi blokatori lučenja
želučane kiseline, može smanjiti apsorpciju vitamina B12
- ako istodobno uzimate lijek koji sadrži atazanavir (za liječenje HIV infekcija). Upitajte liječnika za
savjet.
- uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je Pantoprazol PharmaS , osobito tijekom vremenskog

perioda duljeg

od godinu dana, može blago povećati rizik od prijeloma kuka, zapešća ili kralježnice. Obavijestite svog
liječnika ako bolujete od osteoporoze ili ako uzimate kortikosteroide (koji mogu povećati rizik od
osteoporoze).
- ako ste ikad imali kožnu reakciju nakon terapije s lijekom sličnim lijeku Pantoprazol PharmaS koji
Smanjuje želučanu kiselinu.

Odmah javite vašem liječniku ako ste primjetili bilo koji od sljedećih simptoma:
• nenamjerni gubitak tjelesne težine (koji nije povezan sa prehranom ili tjelesnom aktivnošću)
• Ponavljajuće povraćanje
• Otežano gutanje i bol pri gutanju
• Povraćanje krvavog sadržaja (može se uočiti u obliku tamnih zrnaca poput kave u povraćenom
sadržaju)
• Blijedi ste i osjećate se slabo (anemija)
• Primjetili ste krv u stolici (stolica može biti crna ili poput katrana)

- težak i/ili dugotrajan proljev jer je ovaj lijek povezan s blagim porastom učestalosti infektivnih proljeva

- ako dobijete osip na koži, posebice na područjima izloženima suncu obavijestite svojeg liječnika što
je prije moguće, jer ćete možda morati prekinuti liječenje lijekom Pantoprazol PharmaS. Sjetite se
spomenuti i bilo koje druge štetne učinke poput boli u zglobovima.

Vaš liječnik vas može poslati na neke testove da bi se isključila maligna bolest, zato što Pantoprazol
može prikriti simptome maligne bolesti i odgoditi dijagnozu. Ako su simptomi i dalje prisutni unatoč
liječenju, potrebno je razmotriti daljnje pretrage.

Ako uzimate Pantoprazol PharmaS 40 mg želučanootporne tablete duže vrijeme (duže od godinu
dana) vaš liječnik će vas vjerojatno držati pod nadzorom. Liječnika uvijek morate obavijestiti u slučaju
pojave bilo kakvih simptoma.

Djeca i adolescenti

Pantoprazol PharmaS se ne preporučuje djeci mlađoj od 12 godina jer nije ispitan u toj dobnoj skupini.

Uzimanje drugih lijekova s Pantoprazol PharmaS 40 mg želučanootpornim tabletama

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika, ako uzimate ili ste nedavno uzimali neki drugi lijek uključujući i
lijekove koji se izdaju bez recepta.

Pantoprazol PharmaS 40 mg želučanootporne tablete mogu imati utjecaj na učinkovitost drugih
lijekova, stoga recite Vašem liječniku ako uzimate:

- lijekove kao što su

ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (koriste se za liječenje gljivičnih infekcija)

ili

erlotinib (koristi se za liječenje određenih oblika raka),

-

varfarin ili fenprokumon, koji se koriste za razrjeđivanje krvi i sprječavanje ugrušaka. Možda će biti

potrebne dodatne pretrage zgrušavanja krvi.
-

atazanavir (koristi se za liječenje HIV infekcija).

-

metotreksat (koristi se za liječenje reumatoidnog artritisa, psorijaze ili raka). Ako uzimate

metotreksat,

liječnik će možda privremeno prekinuti liječenje sa Pantoprazol PharmaS jer pantoprazol može

pojačati nuspojave

metotreksata.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku  za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema odgovarajućih podataka o upotrebi pantoprazola u trudnoći. Zabilježeno je izlučivanje u majčino mlijeko.

Ovaj lijek se ne smije uzimati tijekom trudnoće i dojenja, osim ako liječnik procijeni da je korist za Vas
veća od mogućeg rizika za nerođeno dijete ili dojenče.

Upravljanje vozilima i rad na strojevima
Ukoliko primijete nuspojave poput omaglice ili poremećaja vida, ne smijete upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.

3. KAKO UZIMATI Pantoprazol PharmaS 40 mg želučanootporne tablete

Uvijek uzimajte lijek prema uputama liječnika. Ako niste sigurni kako uzimati lijek, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kako uzimati Pantoprazol PharmaS 40 mg želučanootporne tablete
Uzmite tabletu jedan sat prije obroka i progutajte je cijelu s malo vode. Tablete se ne smiju gristi niti
lomiti.

Odrasli i djeca od 12 i više godina
Za liječenje refluksnog ezofagitisa
- Uobičajena doza je jedna tableta od 40 mg jedanput na dan.
- Liječnik može povećati dozu na 2 tablete dnevno.
- Za liječenje refluksnog ezofagitisa obično je potrebna terapija u trajanju od 4 do 8 tjedna. Liječnik će odrediti koliko dugo ćete uzimati lijek.

Odrasli:
Za liječenje infekcije bakterijom Helicobacter pylori kod bolesnika s čirevima želuca i početnog dijela
tankog crijeva (dvanaesnika) u kombinaciji s dva antibiotika (tzv. trojna terapija)
- Uzima se jedna tableta od 40 mg dva puta na dan zajedno s dvije tablete antibiotika koji sadrže amoksicilin, klaritromicin ili metronidazol (ili tinidazol). Antibiotik uzimate dva puta na dan s tabletom pantoprazola.
- Prva tableta pantoprazola se uzima jedan sat prije doručka, a druga jedan sat prije večernjeg obroka.
Slijedite upute liječnika i pročitajte Upute o lijeku za antibiotike koje uzimate.
- Uobičajno trajanje terapije je jedan do dva tjedna.

Uobičajene su sljedeće kombinacije koje se uzimaju dva puta na dan:
- Pantoprazol PharmaS 40 mg + 500 mg klaritromicina + 1000 mg amoksicilina
- Pantoprazol PharmaS 40 mg + 250-500 mg klaritromicina + 400-500 mg metronidazola (ili 500 mg
tinidazola)
- Pantoprazol PharmaS 40 mg + 400-500 mg metronidazola (ili 500 mg tinidazola) + 1000 mg
amoksicilina

Za liječenje ulkusa želuca i početnog dijela tankog crijeva (dvanaesnika)
- Uobičajna doza je jedna tableta od 40 mg jedanput na dan.
- Liječnik može udvostručiti dozu, a odredit će i trajanje terapije. Uobičajno trajanje liječenja za čir
želuca je 4 do 8 tjedana, a za čir dvanaesnika 2 do 4 tjedna.

Za dugotrajno liječenje Zollinger-Ellisonovog sindroma i drugih stanja pri kojima se u želucu stvara
previše kiseline
- Preporučena početna doza je najčešće dvije tablete na dan. Tablete uzmite jedan sat prije obroka.
- Liječnik kasnije može prilagoditi dozu, ovisno od količine kiseline koja se stvara u želucu. Ako Vam
je propisano više od dvije tablete dnevno, morate ih uzimati ujutro i navečer. Ako Vam liječnik propiše
dnevnu dozu veću od 4 tablete, točno će Vam reći koliko dugo je trebate uzimati.

Posebne skupine bolesnika:
- Ako patite od tegoba s bubrezima ili umjerenih do teških tegoba s jetrom, ne smijete uzimati
Pantoprazol PhrmaS
za eradikaciju bakterije

Helicobacter pylori.

- Ako patite od teških jetrenih tegoba, ne smijete uzeti više od jedne tablete od 20 mg pantoprazola na
dan (za takve situacije dostupne su tablete Pantoprazol PharmaS 20 mg).
- Ne preporučuje se primjena ovih tableta u djece mlađe od 12 godina.

Ako uzmete više Pantoprazol PharmaS 40 mg želučanootpornih tableta nego što ste trebali
Ako ste uzeli puno više od uobičajene doze lijeka, odmah se javite svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Pantoprazol PharmaS 40 mg želučanootporne tablete
Ako ste propustili uzeti tabletu, uzmite je čim se sjetite, osim ako nije skoro vrijeme za vašu sljedeću
dozu. Ako je tako, nemojte uopće uzeti propuštenu dozu. Nikad nemojte uzeti dvostruku dozu da biste
nadoknadili onu koju ste propustili.

Ako prestanete uzimati Pantoprazol PharmaS 40 mg želučanootporne tablete
Prije nego što prestanete uzimati Pantoprazol PharmaS 40 mg želučanootporne tablete, trebate se
prvo posavjetovati sa Vašim liječnikom ili ljekarnikom. Ako prerano prestanete uzimati tablete,
ponovno vam se mogu javiti vaši simptomi.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Pantoprazol PharmaS 40 mg
želučanootpornih tableta obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, i Pantoprazol PharmaS 40 mg želučanootporne tablete mogu izazvati
nuspojave, iako se ne moraju pojaviti kod svih bolesnika.

Ako se pojavi bilo koja od sljedećih navedenih nuspojava, prestanite uzimati tablete i odmah se javite vašem liječniku ili u najbližu bolnicu:

Ozbiljne alergijske reakcije (rijetke, mogu se javiti u manje od 1 na1000 osoba) : otečen jezik i/ili grlo,
poteškoće pri gutanju, koprivnjača (urtikarija), poteškoće disanja, alergijsko oticanje lica (Quinckova
bolest/angioedem), teška omaglica sa ubrzanim lupanjem srca i pojačanim znojenjem.

Ozbiljni kožni poremećaji (nepoznato, učestalost se ne može procjeniti iz dostupnih podataka) sa
stvaranjem mjehura na koži te ubrzanim pogoršanjem općeg stanja, erozije (uključujući blago
krvarenje) očiju, nosa, usta/usana ili genitalija (Stevens-Johnson sindrom, Lyell-ov sindrom,
multimorfni eritem) i osjetljivost na svijetlo.

- ostala ozbiljna stanja (nepoznato, učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): žutilo
kože ili bjeloočnica (žutica, teško oštećenje stanica jetre) ili vrućica, osip, povećani bubrezi ponekad
praćeni bolnim mokrenjem i boli u donjem dijelu leđa (ozbiljna upala bubrega).

Ostale nuspojave su:
Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100):
- glavobolja, omaglica
- proljev, mučnina, povraćanje, nadutost i vjetrovi, zatvor, suhoća usta, bol i neugoda u trbuhu
- osip na koži, izbijanje kožnih promjena, svrbež
- osjećaj slabosti, iscrpljenost i opće loše osjećanje, poremećaji spavanja
- prijelom kuka, zapešća, kralježnice.

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):
- poremećaj ili potpuni nestanak osjeta okusa, poremećaji vida kao što je zamagljen vid
- koprivnjača
- bol u zglobovima, bol u mišićima, promjene u tjelesnoj težini
- povišena tjelesna temperatura, visoka vrućica, oticanje udova (periferni edem), alergijske reakcije
- depresija, povećanje dojki u muškaraca.

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):
- dezorijentiranost.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
- halucinacije, smetenost (pogotovo u bolesnika koji su imali te simptome)
- trnci, mravinjanje, peckanje, osjećaj pečenja ili utrnulosti
- osip, moguće praćen boli u zglobovima
- niske razine natrija koje mogu izazvati slabost mišića, trzanje ili poremećene otkucaje srcagrčevi
mišića.

Ako uzimate Pantoprazol PharmaS dulje od tri mjeseca, može doći do smanjenja razine magnezija u
krvi. Niske razine magnezija mogu se očitovati kao umor, nevoljno stezanje mišića, dezorijentiranost,
konvulzije, omaglica, povećan broj otkucaja srca. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah
obavijestite svog liječnika.
Niske razine magnezija mogu također dovesti do smanjenja razine kalija ili kalcija u krvi. Vaš liječnik
može odlučiti da je potrebno provoditi redovite krvne pretrage kako bi se nadzirala razina magnezija u
krvi.

Nuspojave koje se otkrivaju krvnim pretragama:

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
- povišenje jetrenih enzima

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):
- povišenje bilirubina, povišenje razina masnoća u krvi, naglo smanjenje broja granulocita - vrste bijelih krvnih stanica (povezano sa visokom vrućicom).

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):
- smanjenje broja krvnih pločica, što može izazvati neuobičajena krvarenja i stvaranja modrica;
smanjenje broja bijelih krvnih stanica što može dovesti do učestalih infekcija, istovremeno abnormalno
smanjenje broja crvenih (eritrocita) i bijelih (leukocita) krvnih stanica, te krvnih pločica (trombocita).

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI Pantoprazol PharmaS 40 mg želučanootporne tablete

Pantoprazol PharmaS 40 mg želučanootporne tablete morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Ovaj lijek čuvati na 25°C.

Pantoprazol PharmaS 40 mg želučanootporne tablete se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.

Neiskorišteni lijek uvijek vratite svojem ljekarniku.

6. SADRŽAJ PAKIRANJA U DRUGE INFORMACIJE

Što Pantoprazol PharmaS 40 mg želučanootporna tableta sadrži
Jedna želučanootporna tableta sadržava 40 mg pantoprazola u obliku pantoprazolnatrij seskvihidrata.
Ostali sastojci su:

Jezgra: manitol; krospovidon; natrijev karbonat, bezvodni; hidroksipropilceluloza; kalcijev stearat
Film ovojnica: hipromeloza; željezov oksid, žuti (E 172)
Želučanootporna ovojnica: metakrilna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1; trietilcitrat

Kako Pantoprazol PharmaS 40 mg želučanootporne tablete izgledaju i sadržaj pakovanja

Pantoprazol PharmaS 40 mg želučanootporne tablete su žute, ovalne, bikonveksne, obložene tablete ,
ravne sa obje strane

Pakirane su u blisteru, 14 želučanootpornih tableta u kutiji.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
PharmaS d.o.o. Zagreb
Radnička cesta 47, Zagreb, Republika Hrvatska

Proizvođač gotovog lijeka
PharmaS d.o.o.
Potok, Industrijska cesta 5, 44317 Popovača, Republika Hrvatska

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
PharmaS d.o.o. Sarajevo
Pijačna 14 K, 71 000 Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Datum i broj dozvole za stavljanje lijeka u promet
Pantoprazol PharmaS 14 x 40 mg želučanootporna tableta: 04-07.3-2-3389/16 od 03.02.2017.