PANTOPRAZOL PharmaS 20 mg tableta

UPUTA ZA PACIJENTA

Pantoprazol PharmaS 20 mg želučanootporna tableta

pantoprazol

Pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.
– Sačuvajte ovu uputu, jer ćete je možda trebati ponovno pročitati.
– Ukoliko imate dodatna pitanja, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
– Ovaj lijek propisan je vama osobno i ne smijete ga davati drugima.Može im štetiti čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

– Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Sadržaj upute:
1. Što su i za što se koriste Pantoprazol PharmaS 20 mg želučanootporne tablete
2. Prije nego počnete uzimati Pantoprazol PharmaS 20 mg želučanootporne tablete
3. Kako uzimati Pantoprazol PharmaS 20 mg želučanootporne tablete
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Pantoprazol PharmaS 20 mg želučanootporne tablete
6. Saadržaj pakiranja i drugeinformacije

1. ŠTO SU I ZA ŠTO SE KORISTE Pantoprazol PharmaS 20 mg želučanootporne tablete

Pantoprazol PharmaS sadrži djelatnu tvar pantoprazol (selektivni ''inhibitor protonske pumpe''), koja
smanjuje količinu kiseline koja se stvara u Vašem želucu. Koristi se za liječenje bolesti želuca i crijeva
uzrokovanih kiselinom.

Pantoprazol PharmaS se u odraslih i djece starije od 12 godina koristi za:

- liječenje simptoma (kao što su žgaravica, vraćanje kiselog sadržaja iz želuca u usta, bol pri gutanju)

povezanih s gastroezofagealnom refluksnom bolesti uzrokovanom vraćanjem kiselog sadržaja iz
želuca u jednjak.

- dugotrajno liječenje refluksnog ezofagitisa (upala jednjaka popraćena vraćanjem kiselog sadržaja iz

želuca u usta) i sprječavanje povratka bolesti.

Pantoprazol PharmaS se u odraslih koristi za:

- prevenciju čireva (ulkusa) želuca i početnog dijela tankog crijeva (dvanaesnika) uzrokovanih

lijekovima

iz skupine nesteroidnih antireumatika (NSAR, npr. ibuprofen) kod rizičnih bolesnika kojima je potrebno

kontinuirano liječenje s NSAR.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI Pantoprazol PharmaS 20 mg želučanootporne tablete

Nemojte uzimati Pantoprazol PharmaS 20 mg želučanootporne tablete

- ako ste preosjetljivi (alergični) na pantoprazol ili neku od pomoćnih tvari ovog lijeka (pogledajte

odjeljak

6. „Što Pantoprazol PharmaS 20 mg želučanootporna tableta sadrži“)
- ako ste alergični na druge lijekove iz skupine inhibitora protonske pumpe.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Pantoprazol PhramaS
• Ako imate teške problema s jetrom.
Recite vašem liječniku ako ste ikad imali problema s jetrom. On će provjeravati vaše jetrene enzime
češće, posebice ako duže uzimate Pantoprazol PharmaS 20 mg želučanootporne tablete, a po potrebi
liječenje se može i prekinuti.
• Ako kontinuirano koristite lijekove koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAR) i preporučen
Vam je Pantoprazol PharmaS jer imate povećan rizik od razvoja želučanih i crijevnih problema.
Povećani rizik se procjenjuje u skladu s otprije postojećim rizicima kao što su: dob (stariji od 65
godina), te jeste li imali ulkus (čir) želuca i dvanaesnika, krvarenje iz probavnog sustava.

• ako ste na dugotrajnoj terapiji sa Pantoprazol PharmaS, a imate smanjene zalihe vitamina B12 ili
čimbenike rizika za smanjene količine vitamina B12. Pantoprazol, kao i drugi blokatori lučenja
želučane kiseline, može smanjiti apsorpciju vitamina B12.

- ako istodobno uzimate lijek koji sadrži atazanavir (za liječenje HIV infekcija). Upitajte liječnika za

savjet.

- uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je Pantoprazol PharmaS, osobito tijekom vremenskog
perioda duljeg od godinu dana, može blago povećati rizik od prijeloma kuka, zapešća ili kralježnice.

Obavijestite svog liječnika ako bolujete od osteoporoze ili ako uzimate kortikosteroide (koji mogu
povećati rizik od osteoporoze).

- ako ste ikad imali kožnu reakciju nakon terapije s lijekom sličnim lijeku Pantoprazol PharmaS koji
smanjuje želučanu kiselinu.

Odmah javite vašem liječniku ako ste primjetili bilo koji od sljedećih simptoma koji mogu biti znak
druge, teže bolesti:
• nenamjerni gubitak tjelesne težine (koji nije povezan sa prehranom ili tjelesnom aktivnošću)
• Ponavljajuće povraćanje
• Otežano gutanje ili bol pri gutanju
• Povraćanje krvavog sadržaja (može se uošiti u obliku tamnih zrnaca poput kave u povraćenom

sadržaju)

• Blijedi ste i osjećate se slabo (anemija)
• Primjetili ste krv u stolici (stolica može biti crna ili poput katrana)

- težak i/ili dugotrajan proljev jer je ovaj lijek povezan s blagim porastom učestalosti infektivnih proljeva
- ako dobijete osip na koži, posebice na područjima izloženima suncu obavijestite svojeg liječnika štoje
prije moguće, jer ćete možda morati prekinuti liječenje lijekom Pantoprazol PharmaS. Sjetite se
spomenuti i bilo koje druge štetne učinke poput boli u zglobovima.

Vaš liječnik vas može poslati na neke testove da bi se isključila maligna bolest, zato što Pantoprazol
može prikriti simptome maligne bolesti i odgoditi dijagnozu. Ako su simptomi i dalje prisutni unatoč
liječenju, potrebno je razmotriti daljnje pretrage.

Ako uzimate Pantoprazol PharmaS 20 mg želučanootporne tablete duže vrijeme (duže od godinu
dana) vaš liječnik će vas vjerojatno držati pod nadzorom. Liječnika uvijek morate obavijestiti u slučaju
pojave bilo kakvih simptoma.

Djeca i adolescenti

Pantoprazol PharmaS se ne preporučuje djeci mlađoj od 12 godina jer nije ispitan u toj dobnoj skupini.

Uzimanje drugih lijekova s Pantoprazol PharmaS 20 mg želučanootpornim tabletama
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika, ako uzimate ili ste nedavno uzimali neki drugi lijek uključujući i
lijekove koji se izdaju bez recepta.

Pantoprazol PharmaS 20 mg želučanootporne tablete mogu imati utjecaj na učinkovitost drugih
lijekova, stoga:

• Recite vašem liječniku ako uzimate druge lijekove (npr. Ketokonazol, itrakonazol iposakonazol –

koriste

se za liječenje gljivičnih infekcija) ili erlotinib (koristi se za liječenje određenih oblika raka)) zbog toga

što

Pantoprazol može priječiti normalno djelovanje tih lijekova.
• Recite vašem liječniku ako uzimate druge lijekove, posebice lijekove kao što su varfarin i

fenprokumon,

lijekove koji se koriste za razrijeđivanje krvi i sprečavanje stvaranja ugrušaka. Možda će biti potrebne
dodatne pretrage zgrušavanja krvi.
• Recite vašem liječniku ako uzimate lijekove koji sadrže atazanavir (upotrebljava se kod liječenja HIV
infekcije). Atazanavir se ne smije istovremeno upotrebljavati sa Pantoprazolom.
-

metotreksat (koristi se za liječenje reumatoidnog artritisa, psorijaze ili raka). Ako uzimate

metotreksat,

liječnik će možda privremeno prekinuti liječenje sa Pantoprazol PharmaS jer pantoprazol može

pojačati

nuspojave metotreksata.

Trudnoća , dojenje i plodnost
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku
za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Nema odgovarajućih podataka o upotrebi pantoprazola tijekom trudnoće. Zabilježeno je izlučivanje u
majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i rad na strojevima

Ukoliko primijete nuspojave poput omaglice ili poremećaja vida, ne smijete upravljati vozilima niti raditi

sa strojevima.

3. KAKO UZIMATI Pantoprazol PharmaS 20 mg želučanootporne tablete

Uvijek uzimajte lijek prema uputama liječnika. Ako niste sigurni kako uzimati lijek, obratite se liječniku
ili ljekarniku.

Kako uzimati Pantoprazol PharmaS 20 mg želučanootporne tablete

Tablete trebate uzeti jedan sat prije jela i cijele progutati s čašom vode.
Tablete ne smijete žvakati, drobiti ili lomiti.

Ukoliko vam liječnik ne kaže drugačije uobičajena doza je:

Odrasli i adolescenti iznad 12 godina starosti

Za liječenje simptoma (kao što su žgaravica, vraćanje kiselog sadržaja iz želuca u usta, bol pri
gutanju) povezanih s gastroezofagealnom refluksnom bolesti

- Uobičajena doza je jedna tableta od 20 mg jedanput na dan.

- Olakšanje simptoma s ovom dozom najčešće nastaje za dva do četiri tjedna, a najviše za još

sljedeća

četiri tjedana. Liječnik će odlučiti koliko dugo trebate uzimati terapiju.

- Nakon toga se povrat simptoma može kontrolirati uzimanjem jedne tablete na dan, po potrebi.

Za dugotrajno liječenje refluksnog ezofagitisa i spriječavanje povrata refluksnog ezofagitisa

- Uobičajena doza je jedna tableta od 20 mg na dan.

- Ako se bolest vrati, liječnik može udvostručiti dozu. Za takve slučajeve postoje i Pantoprazol

PharmaS

40 mg želučanootporne tablete.

- Nakon izlječenja doza se ponovno može smanjiti na jednu tabletu od 20 mg na dan.

Odrasli

Za prevenciju čireva želuca i početnog dijela tankog crijeva (dvanaesnika) u bolesnika koji trebaju
kontinuira-nu terapiju sa nesteroidnim antireumaticima (NSAR)

- Uobičajena doza je jedna tableta od 20 mg na dan.

Posebne skupine bolesnika:
- Ako patite od teških jetrenih tegoba, ne smijete uzeti više od jedne tablete od 20 mg na dan.
- Ne preporučuje se primjena ovih tableta u djece mlađe od 12 godina

.

Ako uzmete više Pantoprazol PharmaS 20 mg želučanootpornih tableta nego što ste trebali
Ako ste uzeli puno više od uobičajene doze lijeka, odmah se javite svom liječniku. Simptomi
predoziranja nisu poznati

Ako ste zaboravili uzeti Pantoprazol PharmaS 20 mg želučanootporne tablete
Ako ste propustili uzeti tabletu, uzmite je čim se sjetite, osim ako nije skoro vrijeme za vašu sljedeću
dozu. Ako je tako, nemojte uopće uzeti propuštenu dozu. Nikad nemojte uzeti dvostruku dozu da biste
nadoknadili onu koju ste propustili.3

Ako prestanete uzimati Pantoprazol PharmaS 20 mg želučanootporne tablete
Prije nego što prestanete uzimati Pantoprazol PharmaS 20 mg želučanootporne tablete, trebate se
prvo posavjetovati sa Vašim liječnikom ili ljekarnikom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Pantoprazol PharmaS 20 mg
želučanootpornih tableta obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, i Pantoprazol PharmaS 20 mg želučanootporne tablete mogu izazvati
nuspojave, iako se ne moraju pojaviti kod svih bolesnika.

Ako se pojavi bilo koja od sljedećih navedenih nuspojava, prestanite uzimati tablete i odmah se javite
vašem liječniku ili u najbližu bolnicu:

Ozbiljne alergijske reakcije: otečen jezik i/ili grlo, poteškoće pri gutanju, koprivnjača (urtikarija),
poteškoće disanja, alergijsko oticanje lica (Quinckova bolest/angioedem), teška omaglica sa ubrzanim
lupanjem srca i pojačanim znojenjem.

Ozbiljni kožni poremećaji (nepoznato, učestalost se ne može procjeniti iz dostupnih podataka): sa
stvaranjem mjehura na koži te ubrzanim pogoršanjem općeg stanja, erozije (uključujući blago
krvarenje) očiju, nosa, usta/usana ili genitalija (Stevens-Johnson sindrom, Lyell-ov sindrom,
multimorfni eritem) i osjetljivost na svijetlo.
- Ostala ozbiljna stanja (nepoznato, učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka ):žutilo
kože ili bjeloočnica (žutica, teško oštećenje stanica jetre) ili vrućica, osip, povećani bubrezi ponekad
praćeni bolnim mokrenjem i boli u donjem dijelu leđa (ozbiljna upala bubrega).

Ostale nuspojave su::

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
- glavobolja, omaglica
- proljev, mučnina, povraćanje, nadutost i vjetrovi, zatvor, suhoća usta, bol i neugoda u trbuhu
- osip na koži, izbijanje kožnih promjena, svrbež
- osjećaj slabosti, iscrpljenost i opće loše osjećanje, poremećaji spavanja
- prijelom kuka, zapešća, kralježnice.

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):
- poremećaj ili potpuni nestanak osjeta okusa, poremećaji vida kao što je zamagljen vid
- koprivnjača
- bol u zglobovima, bol u mišićima, promjene u tjelesnoj težini
- povišena tjelesna temperatura, visoka vrućica, oticanje udova (periferni edem), alergijske reakcije
- depresija, povećanje dojki u muškaraca.

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000):
- dezorijentiranost.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
- halucinacije, smetenost (pogotovo u bolesnika koji su imali te simptome)
- trnci, mravinjanje, peckanje, osjećaj pečenja ili utrnulosti
- osip, moguće praćen boli u zglobovima
- niske razine natrija koje mogu izazvati slabost mišića, trzanje ili poremećene otkucaje srca
- grčevi mišića

Ako uzimate Pantoprazol PharmaS dulje od tri mjeseca, može doći do smanjenja razine magnezija u
krvi. Niske razine magnezija mogu se očitovati kao umor, nevoljno stezanje mišića, dezorijentiranost,
konvulzije, omaglica, povećan broj otkucaja srca. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah
obavijestite svog liječnika. Niske razine magnezija mogu također dovesti do smanjenja razine kalija ili
kalcija u krvi. Vaš liječnik može odlučiti da je potrebno provoditi redovite krvne pretrage kako bi se
nadzirala razina magnezija u krvi.

Nuspojave koje se otkrivaju krvnim pretragama:

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
- povišenje jetrenih enzima

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):
- povišenje bilirubina, povišenje razina masnoća u krvi, naglo smanjenje broja granulocita - vrste bijelih

krvnih stanica (povezano sa visokom vrućicom).

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):
- smanjenje broja krvnih pločica, što može izazvati neuobičajena krvarenja i stvaranja modrica;
smanjenje broja bijelih krvnih stanica što može dovesti do učestalih infekcija, istovremeno abnormalno
smanjenje broja crvenih (eritrocita) i bijelih (leukocita) krvnih stanica te krvnih pločica (trombocita).

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI Pantoprazol PharmaS 20 mg želučanootporne tablete

Pantoprazol PharmaS 20 mg želučanootporne tablete morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Ovaj lijek čuvati na temperaturi do 25°C.

Pantoprazol PharmaS 20 mg želučanootporne tablete se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka
valjanosti navedenog na pakovanju.

Neiskorišteni lijek uvijek vratite svojem ljekarniku.

6. DODATNE INFORMACIJE

Što Pantoprazol PharmaS 20 mg želučanootporna tableta sadrži
Jedna želučanootporna tableta sadržava 20 mg pantoprazola u obliku pantoprazolnatrij seskvihidrata.

Ostali sastojci su:
Jezgra: manitol; krospovidon; natrijev karbonat, bezvodni; hidroksipropilceluloza; kalcijev stearat
Film ovojnica: hipromeloza; željezov oksid žuti (E 172), željezov oksid crveni (E 172)
Želučanootporna ovojnica: metakrilna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1; trietilcitrat

Kako Pantoprazol PharmaS 20 mg želučanootporne tablete izgledaju i sadržaj pakovanja
Pantoprazol PharmaS 20 mg želučanootporne tablete su narandžaste, ovalne, bikonveksne, ravne sa
obje strane

Pakirane su u blisteru, 28 želučanootpornih tableta u kutiji.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
PharmaS d.o.o. Zagreb
Radnička cesta 47, Zagreb, Republika Hrvatska

Proizvođač gotovog lijeka
PharmaS d.o.o.
Potok, Industrijska cesta 5, 44317 Popovača, Republika Hrvatska

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
PharmaS d.o.o. Sarajevo
Pijačna 14 K, 71 000 Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Datum i broj dozvole za stavljanje lijeka u promet
Pantoprazol PharmaS 28 x 20 mg želučanootporna tableta: 04-07.3-2-3388/16 od 03.02.2017.