PREMIUM PLUS 160 mg tableta+ 12.5 mg tableta

1

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Premium Plus 160 mg/12.5 mg
film tableta
Valsartan / hidrohlorotiazid

Pročitajte ovo uputstvo pažljivo prije nego što počnete da uzimate ovaj lijek.

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete morati da ga ponovo pročitate.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Ovaj lijek je propisan za Vas. Nemojte ga davati drugima. Može da im škodi, čak i ako su

njihovi simptomi isti kao Vaši.

Ako neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da obavjestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu možete naći:
1. Šta je Premium Plus i za što je namjenjen
2. Prije nego što uzmete Premium Plus
3. Kako da koristite Premium Plus
4. Mogući neželjeni efekti
5. Kako čuvati Premium Plus
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE PREMIUM PLUS I ZA ŠTO JE NAMJENJEN
Premium Plus film tableta sadrži dvije aktivne supstance valsartan i hidrohlorotiazid. Obje ove
supstance pomažu u kontroli visokog krvnog pritiska (hipertenzija).

Valsartan pripada klasi ljekova poznatih kao "antagonist angiotenzin II receptora", koji
pomažu da se kontroliše visok krvni pritisak. Angiotenzin II je supstanca u tijelu koja
izaziva zatezanje krvnih sudova, što dovodi do povišenja Vašeg krvnog pritiska. Valsartan
djeluje tako što blokira dejstvo angiotenzina II. Kao rezultat toga, krvni sudovi se opuste i
krvni pritisak se spušta.

Hidrohlorothiazid pripada grupi ljekova koji se zovu tiazidni diuretici (takođe poznat i kao
"vodene tableta"). Hidrohlortiazid povećava izlučivanje urina, što takođe snižava krvni
pritisak.

Premium Plus se koristi za liječenje visokog krvnog pritiska koji nije adekvatno kontrolisan samo
sa jednom supstancom.

Visok krvni pritisak povećava opterećenje srca i arterija. Ako se ne liječi, može da ošteti krvne
sudove mozga, srca i bubrega, a može da dovede do moždanog udara, srčanog udara ili
zatajenje bubrega. Visok krvni pritisak povećava rizik od srčanih napada. Spuštanje krvnog
pritiska na normalu smanjuje rizik od razvijanja ovih poremećaja.

2. PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI PREMIUM PLUS

Nemojte primjenjivati Premium Plus:

Ako ste alergični (preosetljivi) na valsartan, hidrohlorotiazid, sulfonamidske derivata
(supstance hemijski vezane za hidrohlorotiazid) ili na bilo koji drugi sastojak u sastavu
Premium Plus.

Ako ste trudni više od 3 mjeseca (takođe je bolje da se izbjegne u ranoj trudnoći - vidi dio
trudnoće).

Ako imate teške bolesti jetre.

Ako imate teške bolesti bubrega.

Ako otežano mokrite.

Ako imate transplantiran bubreg.

Ako Vam je nivo kalijuma ili natrijuma u krvi niži od normalnog, ili ako je nivo kalcijuma u
krvi veći od normalnog, uprkos liječenju.

Ako imate giht.

2

Ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje
krvnog pritiska koji sadrži aliskiren.

Ukoliko se bilo koji od gore navedenih odnosi na Vas, nemojte uzeti ovaj lijek i razgovarajte sa svojim
ljekarom.

Upozorenje i mjere opreza

Obratite se svom ljekaru ,apotekaru ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Premium Plus:
Ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog
pritiska:
-

ACE-inhibitor (na primjer, enalapril, lizinopril, ramipril), naročito ako imate bubrežne tegobe

povezane sa šećernom bolešću.
-

aliskiren

Ako se liječite ACE-inhibitorom zajedno sa određenim drugim lijekovima za liječenje zatajenja srca,
koji se nazivaju antagonistima mineralokortikoidnih receptora (MRA) (na primjer spironolakton,
eplerenon) ili beta-blokatorima (na primjer metoprolol).
Ljekar Vam može provjeriti bubrežnu funkciju, krvni pritisak i količinu elektrolita (npr. kalijuma) u krvi u
redovnim intervalima.
Vidjeti takođe informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Premium Plus“

Vodite posebnu pažnja sa Premium Plus

ako uzimate lijekove koji štede kalij, nadopunu kalija, soli koje sadrže kalij ili druge ljekove koji

povećavaju količinu kalija u krvi, kao što su heparin. Vaš ljekar će možda morati redovno da
provjerava količinu kalija u krvi.

ako imate nizak nivo kalija u krvi.

ako imate proliv ili povraćanje.

ako uzimate visoke doze tableta za pojačano izlučivanje tečnosti (diuretici).

ako imate teške srčane bolesti.

ako patite od sužavanja arterija bubrega.

ako ste nedavno transplantirali bubreg.

Ako patite od hiperaldosteronizma. To je bolest u kojoj Vaše nadbubrežne žlijezde čine suviše

mnogo hormona aldosterona. Ako se ovo odnosi na vas, upotreba Premium Plus se ne
preporučuje.

ako imate bolesti jetre ili bubrega.

ako imate povišenu temperaturu, osip i bolove u zglobovima, koji mogu biti znaci sistemskog

eritemskog lupusa (SLE, tzv autoimuna bolest).

ako imate dijabetes, giht, visoki nivo holesterola ili masti u krvi.

ako ste imali alergijske reakcije pri upotrebi drugih lijekova za snižavanje krvnog pritiska iz ove

grupe lijekova (antagonisti angiotenzin II receptora) ili ako imate alergiju ili astmu.

može dovesti do povećanja osjetljivosti kože na sunce.

Upotreba Premium Plus kod djece i adolescenata (ispod 18 godina starosti) nije preporučljivo. Morate
reći svom ljekaru ako mislite da ste (ili možote ostati) trudni. Premium Plus se ne preporučuje u ranoj
trudnoći, i ne smiju se uzimati ako ste više od 3 mjeseca trudni, jer to može izazvati ozbiljne štetene
efekte Vašoj bebi, ako se koristi u toj fazi (vidi dio Trudnoća i dojenje).

Primjena drugih lijekova

Molimo obavjestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove,
uključujući lijekove koji se izdaju bez ljekarskog recepta.

Na efekat liječenja može uticati ako se Premium Plus uzima zajedno sa nekim drugim lijekovima.
Možda će biti potrebno da promjenite dozu, da preduzme druge mjere, ili u nekim slučajevima prestati
uzimati jedan od lijekova. Ovo se posebno odnosi na slijedeće lijekove:

ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti takođe informacije pod naslovima: „Nemojte uzimati Premium

Plus“ i „Upozorenje i mjere opreza“.

3

Ako se liječite ACE-inhibitorom zajedno sa određenim drugim lijekovima za liječenje zatajenja

srca, koji su poznati kao antagonisti mineralokortikoidnog receptora (MRA) (na primjer
spironolakton, eplerenon) ili beta-blokatorima (na primjer metoprolol).

litijum, lijek koji se koristi za liječenje nekih vrsta psihijatrijskih bolesti

lijekovi koji utiču ili mogu uticati na nivo kalija u krvi, kao što su digoksin, lijek koji kontroliše

ritam srca, neki antipsihotički lijekovi.

lijekovi koji mogu povećati količinu kalija u krvi, kao što su dodaci kalija, soli koje sadrže kalij,

kalij štedeći diuretici, heparin.

lijekovi koji mogu da smanje količinu kalija u krvi, kao što su kortikosteroidi, neki laksativi

diuretici (lijekovi koji potiču izlučivanje tečnosti), lijekovi za liječenje gihta, kao što su

alopurinol, terapeutski vitamin D i dodaci kalcijuma, lijekovi za liječenje dijabetesa (oralni
lijekovi ili inzulin)

drugi lijekovi za smanjenje krvnog pritiska, kao što su beta-blokatori ili metildopa, ili lijekove

koji učvršćuju Vaše krvne sudove ili stimulišu rad srca, kao što noradrenalina ili adrenalina

lijekove za povećanje nivoa šećera u krvi, kao što su diazoksid

lijekovi za liječenje raka, kao što su metotreksat ili ciklofosfamid

lijekovi protiv bolova

liejkovi za artritis

lijekovi za opuštanje mišića, kao što su tubokurarin

Anti-holinergički lijekova, kao što su atropin ili biperidin

amantadin (lijek koji se koristi za sprečavanje gripa)

holestiramine i kolestipol (lijekovi za liječenje visokog nivoa masti u krvi)

ciklosporin, lijek koji se koristi za transplantaciju organa kako bi se izbjeglo odbacivanje

organa neki antibiotici (tetraciklini), anestetici i sedativi

karbamazepin, lijek koji se koristi za liječenje napada.

Primjena Premium Plus sa hranom i pićem

Možete uzeti Premium Plus sa ili bez hrane.

Izbjegavajte uzimanje alkohola dok se ne posavjetujete sa svojim ljekarom. Alkohol može učiniti da
vaš krvni pritisak više padne i / ili povećati rizik od nastanka vrtoglavica ili osjećaj nesvjestice.

Trudnoća i dojenje

Pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije nego što uzimate lijekove.

Morate obavjestite svog ljekara ako mislite da ste (ili možete ostati) trudni

Vaš ljekar će obično da savjetuje da prestanete uzimati Premium Plus prije nego što ostanete
trudni ili čim saznate da ste trudni i će Vam savjetovati da uzmete drugi lijek umjesto Premium
Plus. Premium Plus se ne preporučuje u ranoj trudnoći, i ne smije se uzimati kada ste više od
3 mjeseca trudni, jer to može izazvati ozbiljne štete Vašoj bebi, ako se koristi poslije trećeg
mjeseca trudnoće.

Obavjestite svog ljekara ako dojite, ili namjeravate dojiti

Premium Plus se ne preporučuje za majke koje doje, jer hidrohlorotiazid se izlučuje u majčino
mlijeko. Vaš ljekar može da izabere drugu terapiju za Vas ako želite da dojite, posebno ako je
Vaša beba novorođenče, ili je prijevremeno rođena.

Upravljanje motornim vozilima i korištenje mašina

Prije upravljanja motornim vozilima, korištenja alata ili upravljanje mašinama ili obavljanja drugih
poslova koji zahtjevaju koncentraciju, uvjerite se da znate kako Premium Plus utiče na vas. Poput
mnogih drugih lijekova koji se koriste za liječenje povišenog krvnog pritiska, Premium Plus može
povremeno izazvati vrtoglavicu i uticati na sposobnost koncentracije.

Važne informacije o nekim sastojcima Premium Plus

Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati
lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom. Ovaj lijek sadrži laktozu i o tome treba voditi računa kod
bolesnika koji imaju šećernu bolest.

4

3. KAKO UZIMATI Premium Plus

Uvijek uzimajte Premium Plus tačno onako kako vam je ljekar rekao. Ovo će vam pomoći da dobijete
najbolje rezultate i smanjite rizik od neželjenih efekata. Trebali bi provjeriti sa svojim ljekarom ili
farmaceutom ako niste sigurni.

Osobe sa visokim krvnim pritiskom često ne primjećuju nikakve znakove ovog problema. Mnogi se
mogu osjećati sasvim normalno. To čini još važnijim činjenicu da zadržite svoje redovne posjete
ljekaru, čak i ako se dobro osjećate.

Vaš ljekar će vam reći tačno koliko tableta Premium Plus trebate uzeti. U zavisnosti od toga kako ste
reagovali na liječenje, vaš ljekar može predložiti veću ili manju dozu.

Uobičajena doza Premium Plus je jedna tableta dnevno.

Ne mjenjajte dozu i ne prekidajte primjenu tableta bez konsultacije sa svojim ljekarom.

Lijek treba uzeti u isto vrijeme svaki dan, obično ujutro.

Možete uzeti Premium Plus sa ili bez hrane.

progutati tabletu sa čašom vode.

Ako uzmete više Premium Plus nego što bi trebalo

Ako osjetite jaku vrtoglavicu i / ili nesvjesticu, lezite i odmah se obratite ljekaru. Ako ste slučajno uzeli
previše tableta, obratite se svom ljekaru, farmacutu ili bolnici.

Ako ste zaboravili uzmeti Premium Plus

Ako zaboravite da uzmete dozu, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako je skoro vrijeme za sljedeću
dozu, preskočite dozu koju ste propustili.

Ne uzimajte duplu dozu kako bi nadoknaaili zaboravljenu.

Ako prestane da uzimate Premium Plus

Prekid terapije sa Premium Plus može izazvati pogoršanje Vašeg visokog krvnog pritiska. Nemojte
prestati da uzimate lijekove, osim ako Vam to nije ljekar rekao.

Pedijatrijski pacijenti

Premium Plus se ne preporučuje za primjenu kod djece ispod 18 godina starosti, zbog nedostatka
podataka o bezbjednosti i efikasnosti.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi sa upotrebom ovog lijeka, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆI NEŽELJNI EFEKTI

Kao i svi lijekovi Premium Plus može da izazove neželjne efekte, iako ne kod svih osoba.

Ovi neželjeni efekti se mogu javiti sa određenom učestalošću, koja je definisani na slijedeći način:

veoma česti: utiče na više od 1 korisnika od 10,

česti: utiče na 1 do 10 korisnika od 100

manje česti: utiče na 1 do 10 korisnika u 1.000

rijetkih: utiče na 1 do 10 korisnika u 10.000

veoma rijetki: pogađa manje od 1 korisnika u 10.000

Nije poznato: učestalost se ne može procjeniti iz raspoloživih podataka

Neki neželjeni efekti mogu biti ozbiljni i trebaju hitnu medicinsku pomoć:

Trebali posjetiti svog ljekara odmah ako imate simptome angioedem, kao što su:

otečeno lice, jezik ili ždrijelo

5

teškoće pri gutanju

osipi, teškoće u disanju

U druge neželjne efekte spadaju:

Manje česti:

Kašalj

nizak krvni pritisak

ošamućenost

dehidracije (sa simptomima žeđi, suha usta i jezika, rijetko mokrenje, tamna boja urina, suha

koža) bol umišićima

umor

peckanje ili utrnulost

zamagljen vid

buka (npr. šištanje, zujanje) u ušima

Vrlo rijetko

Vrtoglavica

Dijareja

bolovi u zglobovima

Nije poznato

Teško disanje

ozbiljno smanjenje urina

nizak nivo natrijuma u krvi (ponekad sa mučninom, umor, konfuzija, malaksalost, konvulzije)

nizak nivo kalijuma u krvi (ponekad sa slabost mišića, grčenje mišića, abnormalni srčani ritam)

nizak nivo bijelih krvnih ćelija (sa simptomima kao što su povišena temperatura, infekcije kože,

bol u grlu ili ranice u ustima zbog infekcija, slabost),

povećan nivo bilirubina u krvi (koja može, u teškim slučajevi, izazvati žutilo kože i očiju),

povećan nivo uree i kreatinina u krvi (što može da ukaže na abnormalnu funkciju bubrega),

povećan nivo mokraćne kiseline u krvi (koja može, u težim slučajevima , dovesti do gihta)

sinkopa (nesvjestica)

Neželjeni efekti uočeni kod primjene samog valsartana ili hidrohlorotiazida, ali ne i kod
valsartan/hidrohlortiazida

Valsartan

Manje česti

Osjećaj vrtoglavice

Bolovi u trbuhu

Nije poznato

Osip po koži sa ili bez svraba, zajedno sa nekim od sljedećih znakova ili simptoma: groznica,

bol u zglobovima, bol u mišićima, otečeni limfni čvorovi i / ili simptomi slični gripi ,

osip kao ljubičasto-crvene pjege, povišena tjelesna temperatura, svrab (simptomi upale krvnih

sudova), nizak nivo trombocita u krvi (ponekad sa neobičnim krvarenjem ili modricama)

visok nivo kalijum u krvi (ponekad sa mišićnim grčenjem, nenormalan srčani ritam)

alergijske reakcije (sa simptomima kao što su osip, svrab, koprivnjača, otežano disanje ili

gutanje, vrtoglavica)

oticanje uglavnom na licu i vratu, osip, svrab

visoke vrijednosti funkcije jetre

nivoa hemoglobina smanjen i procenat eritrocita u krvi je smanjena (koja može, u teškim

slučajevima, pokrenuti anemije).

6

zatajenje bubrega

Hidrohlorohiazid

Česti

svrbi osip i druge vrste osipa

smanjen apetit

blaga mučnina i povraćanje

slabost, nesvjestica u uspravnom položaju

impotencija

Rijtki

oticanje i plikovi (zbog povećane osjetljivosti na sunce)

zatvor, nelagodnost u stomaku ili crijevima, bolesti jetre (žuta koža ili oči)

nepravilan rad srca

glavobolja

poremećaji spavanja

tužno raspoloženja (depresija)

nizak nivo trombocita u krvi (ponekad sa krvarenje ili modrice ispod kože).

Veoma rijetko

upala krvnih sudova sa simptomima kao što su osip, ljubičasto-crvene mrlje, groznica

svrab ili crvena koža

plikovi usana, očiju ili usta

perutanje kože

groznica

osip po licu povezan sa boli u zglobovima

mišićni poremećaji

groznica (kožni eritemski lupus)

ozbiljna bol u gornjem dijelu stomaka, nedostatak ili nizak nivo različitih krvnih ćelija

teške alergijske reakcije

otežano disanje

infekcija pluća; gubitak daha

Ukoliko neke od neželjenih reakcija postanu ozbiljne ili primjetite neke neželjene reakcije koje nisu
navedene u ovom uputstvu, molimo Vas da obavjestite svog ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI PREMIUM PLUS

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Ne koristiti Premium Plus nakon isteka roka koji je naveden na pakovanju.

Datum isteka se odnosi na zadnji dan tog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 30 ° C.

Lijekove ne treba odlagati preko otpadnih voda ili otpada iz domaćinstva. Pitajte svog farmaceuta kako
da odlažete lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere će pomoći da se zaštiti životna sredina.

6. DODATNE INFORMACIJE

7

Šta Premium Plus sadrži

Aktivne supstance su valsartan i hidrohlorotiazid.

Premium Plus 160 mg/12.5 mg film tablete: Svaki film tableta sadrži 160 mg Valsartan i 12,5 mg
hidrohlorotiazid.

Ostali sastojci su:

Jezgra tablete:

laktoza bezvodna, laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, hidrokipropilcelulozu, koloidni

silicijum dioksid i magnezijum stearat.

Film tabelete:

hipromeloza, makrogol 8000, talk, titan-dioksid (E 171), željezo oksid,crveni ( E172)

Kako Premium Plus izgleda i sadržaj paketa

Premium Plus 160 mg/12.5 mg film tablete su predstavljeni u obliku tableta jezgra i one su obložene
film tablete.

Premium Plus 160 mg/12.5 mg film obložene tablete su tamno crvene, duguljaste i bikonveksne. Oni
imaju slova "VLS" štampane na jednoj strani, a broj "161" na drugoj strani.

Premium Plus je dostupan u pakovanju od 28 tableta.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Ime i adresa proizvođača:
Abdi Ibrahim Ilac Sanayive Ticaret A.S.
Maslak Sariyser Istanbul, Turska

Ime i adresa proizvođača gotovog lijeka:
Abdi Ibrahim Ilac Sanayive Ticaret A.S.
Sanayi Mahallesi Tunc Cad.No:3 Esenyurt,Istanbul, Turska.

Naziv i adresa nositelja dozvole za stavljanje lijeka u promet:
Tuzla-farm d.o.o. Tuzla
Rudarska 71, 75 000 Tuzla
Bosna i Hercegovina

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet:
Premium Plus, film tableta, /160mg+ 12.5)/tableta, 28 tableta, 04-07.9-2035/13 od 25.06.2014.








Pripremila:

__________________
Mr.ph.Emina Ajdaslić