PREMIUM 160 mg tableta

1

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Premium
160 mg
film tableta

valsartan

Prije upotrebe pažljivo pročitati uputstvo o lijeku.

-

Zadržati ovo uputstvo, u slučaju da vam ponovno zatreba.

-

Ako budete imali daljnjih pitanja, molimo Vas da se posavjetujete sa Vašim ljekarom ili
farmaceutom.

-

Ovaj lijek je propisan Vama i ne biste ga trebali davati drugima. Drugima može naškoditi iako
imaju simptome iste kao Vaše.

-

Ako neki od neželjenih efekata postanu ozbiljni ili ako primijetite neke neželjene efekte koji nisu
navedeni u ovom uputstvu, molimo Vas obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Ovo uputstvo o lijeku sadrži informacije o:

1. Šta je Premium i za šta se koristi
2. Prije nego počnete primjenjivati Premium
3. Moguće nuspojave
4. Kako čuvati Premium
5. Dodatne informacije

1. ŠTA JE PREMIUM I ZA ŠTA SE KORISTI

Premium pripada grupi lijekova poznatih kao antagonisti angiotenzin II receptora koji pomažu u regulaciji
visokog krvnog pritiska. Angiotenzin II je supstanca koja u tijelu uzrokuje sužavanje krvnih sudova usljed
čega raste Vaš krvni pritisak. Premium djeluje tako što blokira efekte angiotenzina II. Kao rezultat toga
krvni sudovi se opuštaju i krvni pritisak opada.

Premium 80 mg film tablete mogu se koristiti kod tri različita stanja:

U terapiji visokog krvnog pritiska kod odraslih osoba, te djece i adolescenata od 6 do 18 godina.
Visok krvni pritisak povećava opterećenje na srce i arterije. Ako se ne liječi može oštetiti krvne
sudove mozga, srca i bubrega što može dovesti do moždanog udara, zatajenja srca i zatajenja
bubrega. Visok krvni pritisak povećava rizik od srčanog udara. Snižavanje Vašeg pritiska do
normalnih vrijednosti smanjuje se rizik od razvoja ovih poremećaja.

Terapija odraslih pacijenata nakon nedavnog srčanog udara (infarkt miokarda). „Nedavno“
podrazumijeva vrijeme između 12 sati i 10 dana.

U terapiji simptomatskog zatajenja srca kod odraslih pacijenata. Premium se može koristiti za
liječenje simptomatskog zatajenja srca u odraslih bolesnika. Premium se koristi kada se grupa
lijekova pod nazivom inhibitori angiotenzin kovertujućeg enzima (ACE) (lijek za liječenje zatajenja
srca) ne može koristiti ili se može koristiti kada se drugi lijekovi za liječenje zatajenja srca ne mogu
koristiti.

Simptomi srčanog zatajenja uključuju kratak dah te oticanje stopala i nogu usljed nakupljanja
tečnosti. Do toga dolazi kada srčani mišić ne može pumpati krv dovoljno jako kako bi obezbijedio
krv potrebnu organizmu.

2

2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI PREMIUM

Nemojte primjenjivati Premium

-

Ako ste alergični (preosjetljivi) na valsartan ili bilo koju drugu komponentu lijeka koje su navedene
na kraju ovog uputstva.

-

Ako imate teško oboljenje jetre

-

Ako ste trudni više od tri mjeseca (također je bolje izbjegavati Premium u ranoj trudnoći –
pogledajte dio Trudnoća)

-

Ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog
pritiska koji sadrži aliskiren

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, ne uzimajte Premium.

Obratite pažnju kod primjene Premiuma:

-

Ako imate bolest jetre

-

Ako imate teško oboljenje bubrega ili ste podvrgnuti dijalizi

-

Ako patite od suženja bubrežne arterije

-

Ako ste skoro bili podvrgnuti transplantaciji bubrega (dobili ste novi bubreg)

-

Ukoliko ste liječeni nakon srčanog udara ili isljed zatajenja srca, Vaš ljekar može provjeriti funkciju
Vaših bubrega

-

Ako imate tešku srčanu bolest izuzev zatajenja srca ili srčanog udara

-

Ukoliko ste ikada osjetili oticanje jezika ili lica usljed alergijske reakcije označene kao angioedem
kada ste uzimali neki drugi lijek (Uključujući ACE inhibitore), obavijestite Vašeg ljekara. Ukoliko
dođe do pojave ovih simptoma kada uzimate Premium, prestanite sa uzimanjem i nemojte ga Više
uzimati. Vidi također dio 4. Mogući neželjeni efekti.

-

Ako uzimate lijekove koji povećavaju količinu kalija u Vašoj krvi, ovo uključuje dodatke kalija ili
zamjene za kuhinjsku so koje sadrže kalij, lijekovi koji sadrže kalij i heparin. Možda bude
neophodno da provjerite količinu kalija u Vašoj krvi.

-

Ako ste mlađi od 18 godina i uzimate Premium u kombinaciji sa drugim lijekovima koji inhibiraju
renin angiotenzin aldosteronski sistem (lijekovi koji snižavaju krvni pritisak), ljekar će možda
provejriti funkciju Vašeg bubrega i količinu kalija u krvi u određenim intervalima.

-

Ako ste oboljeli od aldosteronizma. Ovo je bolest kod koje Vaša nadbubrežna žlijezda proizvodi
previše hormona aldosterona. Ako se ovo odnosi na Vas, upotreba Premiuma se ne preporučuje.

-

Ako ste izgubili veću količinu tečnosti (dehidracija) usljed proliva, povraćanja ili visoke doze
lijekova koji pojačavaju izlučivanje tečnosti (diuretika)

-

Obavjestite svog ljekara ako mislite da ste trudni (ili postoji mogućnost da ste trudni) ili planirate
trudnoću. Premium se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se primjenjivati ako ste trudni
više od tri mjeseca jer može uzrokovati štetne efekte Vašoj bebi ako se koristi u ovoj fazi
(pogledajte dio Trudnoća).

-

Ukoliko uzimate neke od sljedećih lijekova u tretmanu visokog krvnog pritiska:
- ACE inhibitore, kao što je enalapril, lisinopril itd.
- aliskiren

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas obavjestite svog ljekara prije nego počnete primjenjivat
Premium

Upozorenje i Mjere opreza:

Obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Premium ako uzimate bilo
koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog pritiska:

-

ACE-inhibitor (na primjer, enalapril, lizinopril, ramipril), naročito ako imate bubrežne tegobe

povezane sa šećernom bolešću.

3

-

aliskiren

-

ako se liječite ACE-inhibitorom zajedno sa određenim drugim lijekovima za liječenje zatajenja

srca, koji se nazivaju antagonistima mineralokortikoidnih receptora (MRA) (na primjer spironolakton,
eplerenon) ili beta-blokatorima (na primjer metoprolol).

Ljekar Vam može provjeriti bubrežnu funkciju, krvni pritisak i količinu elektrolita (npr. kalijuma) u krvi u
redovnim intervalima.

Vidjeti takođe informacije pod naslovom “Nemojte primjenjivati Premium“.

Uzimanje drugih lijekova

Obavjestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove ili biste
mogli uzeti bilo koje druge lijekove uključujući i lijekove koji se mogu dobiti bez ljekarskog recepta.

Na rezultate liječenja se može uticati ako se Premium uzima sa određenim lijekovima, možda će biti
potrebno promijeniti dozu, poduzeti druge mjere opreza i u određenim slučajevima prestati uzimati neki od
lijekova. Ovo se odnosi i na lijekove koji se izdaju na recept i bez recepta.

Ljekar će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

-

Ostali lijekovi koji snižavaju krvni pritisak, naročito lijekovi koji pojačavaju izlučivanje tečnosti iz
organizma (diuretici), Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren. (Vidjeti takođe informacije pod
naslovima „Nemojte primjenjivati Premium“ i „Upozorenje i mjere opreza.“)

-

Ako se liječite ACE-inhibitorom zajedno sa određenim drugim lijekovima za liječenje zatajenja
srca koji su poznati kao antagonisti mineralokortikoidnog receptora (MRA) (na primjer
spironolakton,eplerenon) ili beta-blokatorima (na primjer metoprolol).

-

Lijekovi koji povećavaju količinu kalija u Vašoj krvi. Ovo se odnosi i na dodatke kalija, zamjena za
kuhinjsku so koja sadrži kalij, lijekovi koji štede kalij i heparin.

-

Određeni tipovi lijekova protiv bolova koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID)
Neki antibiotici (rifampicin grupa), lijek koji se koristi u zaštiti od odbacivanja transplantiranog
organa (ciklosporin) ili antiretroviralni lijekovi koji se koriste u tretmanu HIV/AIDS infekcije
(ritonavir). Ovi lijekovi mogu pojačati djelovanje Premiuma.

-

Litij, lijek koji se koristi u liječenju određenih tipova psihijatrijskih bolesti.

U dodatku:
-

Ako se liječite nakon srčanog udara, kombinacija sa ACE inhibitorima (lijekovi za liječenje srčanog
udara) nije preporučljiva

-

Ako se liječite nakon srčanog udara trostruka kombinacija sa ACE inhibitorima i β-blokatorima
(lijekovi za liječenje srčanog udara) se ne preporučuje

Uzimanje Premiuma sa hranom ili pićem
Možete uzimati Premium sa ili bez hrane.

Trudnoća i dojenje
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

-

Trebate obavjestiti svog ljekara ili farmaceuta ako ste trudni (postoji mogućnost da ste trudni) ili
planirate trudnoću. Vaš ljekar će Vam savjetovati da prestane primjenjivati Premium ako ste trudni
ili planirate trudnoću i savjetovat će Vam primjenu drugog lijeka. Premium se ne preporučuje u
ranoj trudnoći i ne smije se uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće jer može uzrokovati ozbiljna
oštećenja Vašoj bebi.

4

-

Obavijestite svog ljekara ako dojite ili planirate dojiti. Premium se ne preporučuje majkama koje
doje i Vaš ljekar će možda izabrati drugu terapiju za Vas ukoliko želite dojiti, naročito ako je Vaša
beba tek rođena ili je rođena prerano.

Korištenje i upravljanje motornim vozilima i mašinama
Prije nego što počnete upravljati motornim vozilima ili mašinama ili započnete neke druge aktivnosti koje
zahtijevaju Vašu koncentraciju, budite sigurni da znate kako Premium može uticati na Vas. Kao i mnogi
drugi lijekovi koji se koriste protiv povišenog pritiska Premium može, u rijetkim slučajevima, uzrokovati
vrtoglavicu i uticati na mogućnost koncentracije.

Važne informacije o određenim sastojcima Premiuma-a
Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj
lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom. Ovaj lijek sadrži 40.0 mg laktoze /tableti.

3. KAKO PRIMJENJIVATI PREMIUM

Uvijek primjenjujte Premium tačno kako Vam je ljekar rekao kako bi postigli najbolje rezultate i smanjili
rizik od neželjenih efekata. Trebate provjetiti sa svojim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni. Osobe
sa povišenim krvnim pritiskom često ne primjećuju znakove ovih problema. Mnogi se mogu osjećati
prilično normalno. Ovo ukazuje da je još bitnije da se pridržavate ugovorenih pregleda iako se osjećate
dobro.

Odrasli pacijenti sa visokim krvni pritiskom: Uobičajena doza je 80 mg dnevno. U nekim slučajevima Vaš
ljekar Vam može propisati veće doze (npr. 160 mg ili 320 mg). On može i kombinirati Premium sa
dodatnim lijekom (npr. diuretik).

Djeca i adolescenti (6 do 18 godina) sa visokim krvnim pritiskom:
Kod pacijenata kod koji je tjelesna težina najmanje 35 kg, uobičajena doza je 40 mg valsartana jednom
dnevno. Kod pacijenata kod kojih je tjelesna težina 35 kg ili više uobičajena početna doza je 80 mg
valsartana jednom dnevno. U nekim slučajevima Vaš ljekar može propisati visočije doze (doza može rasti
do 160 mg do maksimalno 320 mg).

Odrasli pacijenti nakon nedavnog srčanog udara:
Nakon srčanog udara terapija se započinje u toku 12 sati i obično sa manjim dozama od 20 mg dva puta
dnevno. Vaš ljekar će povećati dozu postepeno nakon nekoliko sedmica do maksimalno 160 mg dva puta
dnevno. Konačna doza zavisi od toga kako Vi kao pacijent podnosite terapiju.
Premium može biti primjenjen zajedno sa drugim terapijama za srčani udar i Vaš ljekar će odrediti koji
tretman je odgovarajući za Vas.

Odrasli pacijenti sa srčanim zatajenjem:
Tretman se započinje sa 40 mg dva puta dnevno. Vaš ljekar će povećati dozu postepeno u toku nekoliko
sedmica do maksimalnih 160 mg dva puta dnevno. Konačna doza zavisi od toga kako Vi kao pacijent
podnosite terapiju.
Premium može biti primjenjen zajedno sa drugim terapijama koje se koriste kod pacijenata sa srčanim
zatajenjem i Vaš ljekar će odrediti koji tretman je odgovarajući za Vas.

Premium možete uzimati sa ili bez hrane. Progutajte ga sa čašom vode. Uzimajte Premium otprilike svaki
dan u isto vrijeme.

Ako uzmete više Premium-a nego što ste trebali
Ako osjetite vrtoglavicu i/ili nesvjesticu, odmah obavijestite Vašeg ljekara i lezite. Ako ste slučajno uzeli
više tableta, obavijestite Vašeg ljekara, farmaceuta ili bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti Premium
Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću
dozu onda preskočite tu propuštenu.

5

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu.

Ako prestajete sa uzimanjem Premium-a
Prestanak terapije Premiuma može dovesti do pogoršanja bolesti. Nemojte prestajati sa primjenom izuzev
ako Vam je ljekar to rekao.

Ako imate dodatnih pitanja u vezi primjene ovog lijeka, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, Premium može uzrokovati neželjene efekte, iako ne moraju ih svi dobiti.
Ovi neželjeni efekti mogu se javiti sa određenom frekvencijom, koja je definisana na sljedeći način:

-

Vrlo česti: utiču na više od 1 od 10 pacijenata

-

Česti: utiču na 1 do 10 od 100 pacijenata

-

Manje česti: utiče na 1 do 10 od 1000 pacijenata

-

Rijetki: utiče na 1 do 10 od 10 000 pacijenata

-

Vrlo rijetki: utiče na manje od 1 od 10 000 pacijenata

-

Nepoznati: učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka.

Neki simptomi zahtjevaju hitnu medicinsku pomoć:
Možete osjetiti simptome angioedema (specifična alergijska reakcija) kao što je:

-

Oticanje lica, usana, jezika i grla

-

Poteškoće u disanju i gutanju

-

Koprivnjača i svrab

Ako uočite nešto od ovog, prestanite uzimati Premium, i odmah se obratite ljekaru.

Neželjeni efekti uključuju:
Česte:

-

Vrtoglavica

-

Nizak krvni pritisak sa ili bez simptoma kao što je vrtoglavica i nesvjestica pri ustajanju

-

Smanjenje funkcije bubrega (znakovi bubrežnog oštećenja)

Manje česti:

-

Angioedem (pogledajte dio „neki simptomi zahtjevaju hitnu medicinsku pomoć“)

-

Iznenadni gubitak svijesti (sinkopa)

-

Vrtoglavica (vertigo)

-

Ozbiljno smanjenje funkcije bubrega (znakovi akutnog bubrežnog zatajenja)

-

Spazam mišića, nenormalni srčani ritam (znakovi hiperkalijemije)

-

Gubitak daha, otežano disanje u ležećem položaju, oticanje stopala i nogu (znakovi srčanog
zatajenja)

-

Glavobolja

-

Kašalj

-

Bol u stomaku

-

Mučnina

-

Proliv

-

Umor

-

Slabost

Nepoznati

-

Alergijske reakcije sa osipom, svrabom i urtikarijom: simptomi groznice, oticanje zglobova i bol u
zglobovima, bol u mišićima, otečeni limfni čvorovi i/ili se mogu javiti simptomi poput gripe (znakovi
serumskog oboljenja)

-

Ljubičasto – crvene tačkice, groznica, svrab (znakovi upale krvnih sudova također nazvana
vaskulitis)

6

-

Neobična krvarenja i modrice (znakovi trombocitopenije)

-

Bolovi u mišićima (mijalgija)

-

Groznica, grlobolja i čirevi u ustima zbog infekcije (simptomi smanjenog nivoa bijelih krvnih ćelija,
također nazvani neutropenija)

-

Smanjenje nivoa hemoglobina i smanjenje procenta crvenih krvnih ćelija u krvi (što može dovesti
do anemije u ozbiljnim slučajevima)

-

Povećanje nivoa kalija u krvi (što može izazvati mišićni spazam, nenormalni srčani ritam u
ozbiljnijim slučajevima)

-

Povećanje vrijednosti funkcije jetre (što upućuje na oštećenje jetre)uključujući i povećanje
bilirubina u krvi (što uzrokuje žutilo kože i očiju u ozbiljnim slučajevima)

-

Povećanje nivoa uree u krvi i povećanje nivoa serumskog kreatinina (što može upućivati na
nenormalnu funkciju bubrega)

-

Smanjene vrijednosti natrija u krvi (što može dovesti do umora, konfuzije, trzaja mišića i/ili
konvulzija u težim slučajevima)

Učestalost nekih neželjenih efekata može ovisiti i od stanja. Na primjer, neželjeni efekti kao što je
vrtoglavica, smanjenje funkcije bubrega, manje frekventno uočena kod odraslih pacijenata sa povišenim
krvnim pritiskom nego kod odraslih pacijenata u tretmanu zatajenja srca ili nakon nedavnog srčanog
udara.
Neželjeni efekti kod djece i adolescenata su slični onima viđenih kod odraslih.

Ako neki od neželjenih efekata postanu ozbiljni, ili ako primjetite neke od neželjenih efekata koji nisu
navedeni u ovom uputstvu, obavjestite svog ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI PREMIUM
-

Držati van dohvata i vidokruga djece

-

Ne primjenjujte Premium nakon isteka datuma navedenog na pakovanju. Datum isteka roka
podrazumijeva zadnji dan u mjesecu

-

Ne čuvajte na temperaturi iznad 30°C

-

Ne primjenjujte Premium ako uočite da je pakovanje oštećeno.

-

Lijek se ne bi trebao odlagati u otpadne vode ili kućni otpad. Upitajte svog farmaceuta na koji
način ćete odlagati lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoline.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Premium sadrži
Aktivna supstanca je valsartan.
Premium 160 mg film tableta: svaka film tableta sadrži 160 mg valsartana

Ostale komponenete su:

Jezgra tabelete

-

Laktoza, laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, mikrokristalna celuloza, hidroksipropil
celuloza, koloidni silicij dioksid i magnezij stearat

Film tablete

-

Hipromeloza, makrogol 8000, titanium dioksid (E171), crveni željezo oksid (E172), žuti željezo
oksid (E172), crni željezo oksid

Kako Premium izgleda i sadržaj pakovanja
Premium 160 mg film tablete su dostupne u tablete koje su obložene filmom.

7

Premium 160 mg film tablete su tamno žute, duguljaste i bikonveksne. Sa jedne strane nalaze se slova
„VLS“ i broj „40“ i usjek sa druge strane, što omogućava lakše lomljenje radi lakšeg gutanja, i ne dijeli
tabletu na jednake doze.
Premium je dostupan u sljedećem pakovanju:
Premium 160 mg film tablete
PVC/PVDC/Aluminijsko blister pakovanje sa 28 film tableta

Proizvođač (administrativno sjedište):
ABDI IBRAHIM ILAC SANAYII VE TICARET A.S.
Maslak, Sariyser, Istanbul, Turska

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet):
ABDI IBRAHIM SANAYI VE TICARET A.S.
Esenyurt, Istanbul, Turska.

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Tuzla-farm d.o.o. Tuzla
Rudarska 71, 75000 Tuzla
Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Premium, film tableta, 28 x 160 mg: 04-07.9-1740/13 od 08.01.2014

Pripremila:
________________
Ajdaslić Emina, mr.ph.