PREXANIL A 2.5 mg tableta

Uputa za pacijenta

PREXANIL A
10 mg filmom obložena tableta

perindopril

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara, farmaceuta ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio
4.

Sadržaj:

1. Što je Prexanil A i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Prexanil A
3. Kako uzimati Prexanil A
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Prexanil A
6. Dodatne informacije

1. Što je Prexanil A i za što se koristi
Prexanil A pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima konvertaze angiotenzina (inhibitori
ACE). Inhibitori ACE djeluju tako da šire krvne žile, čime omogućavaju srcu da kroz njih lakše
potiskuje krv.

Prexanil

A koristi se:



za liječenje povišenog krvnog tlaka (hipertenzije)



za liječenje zatajenja srca (stanje

kod kojeg srce gubi sposobnost djelotvornog pumpanja krvi,

čime ne uspijeva zadovoljiti potrebe tijela)



za smanjenje rizika od srčanih događaja, kao npr. srčani infarkt, u bolesnika sa stabilnom
koronarnom bolešću (bolest srca koja nastaje kada srce ne prima dovoljno kisika) koji su već
preboljeli srčani infarkt i/ili koji su podvrgnuti zahvatu da bi se poboljšalo protok krvi srcu na taj
način da se prošire njegove krvne žile.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Prexanil A

Nemojte uzimati Prexanil

A

ako ste alergični na perindoprilili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na bilo koji
drugi ACE inhibitor.

ako ste doživjeli simptome poput piskanja pri disanju, oticanje lica,jezika ili grla, intenzivan svrbež
ili izražen kožni osip a koji su povezani s prethodnim uzimanjem inhibitora konvertaze
angiotenzina ili ukoliko ste Vi ili član Vaše obitelji doživjeli ove simptome pod bilo kakvim uvjetima
(stanje koje se naziva angioedema - vrsta koprivnjače s naglim oticanjem lica i vrata)

ako ste više od 3 mjeseca trudni (bolje je ne uzimati Prexanil A u ranoj trudnoći – vidi naslov
„Trudnoća i dojenje“)

ako imate

šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog

tlaka koji sadrži aliskiren

-
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Prexanil A:
-

ako imate stenozu aorte (suženje glavne krvne žile koja vodi od srca) ili hipertrofičnu
kardiomiopatiju (bolest srčanog mišića) ili stenozu bubrežne arterije (suženje arterije koja
opskrbljuje bubrege krvlju),

ako imate bilo kakvih drugih poteškoća s srcem,

ako imate poteškoće s jetrom

ako imate poteškoće s bubrezima ili ako idete na hemodijalizu

ako bolujete od kolagenske vaskularne bolesti (bolesti vezivnog tkiva)npr. sistemskog eritemskog
lupusa ili sklerodemije,

ako bolujete od šećerne bolesti (dijabetesa)

ako ste na dijeti sa smanjenim sadržajem soli ili uzimate nadomjestke soli koji sadržavaju kalij,

ako ćete primiti anesteziju i/ili se podvrgnuti većem kirurškom zahvatu

ako se morate podvrgnuti postupku afereze LDL-a (postupak pomoću kojeg se kolesterol
odstranjuje iz krvi pomoću aparata)

ako se spremate podvrgnuti ili idete na postupak desenzibilizacije radi ublažavanja alergije na
ubode pčela i osa

ako ste nedavno imali proljev ili ste povraćali, ili ste dehidrirani

ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere.

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog
tlaka:

blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – primjerice valsartan,
telmisartan, irbesartan), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom
bolešću.

Aliskiren

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u
krvi u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Prexanil A”

Ako ste pripadnik crne rase možete imati veći rizik za nastanak angioedema i ovaj lijek može biti
manje učinkovit u smanjenju Vašeg krvnog tlaka nego pripadnicima drugih rasa

Angioedem
Angioedem (teška alergijska reakcija s oticanjem lica, usana, usna, usta, jezika ili grla što može
imati za posljedicu otežano gutanje ili disanje) zabilježen je u bolesnika liječenih ACE inhibitorima
uključivši Prexanil A. Ovo se može javiti bilo kada tijekom liječenja. Ako vam se razviju takvi
simptomi ,treba odmah prekinuti s uzimanje lijeka Prexanil A i odmah se javiti svom liječniku.
Pogledajte dio 4.

Obavijestite svog ljekara ukoliko ste (ili možete ostati) trudni. Liječenje s Prexanil-om A se ne
preporučuje u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće budući da
može biti štetno Vašem djetetu nakon trećeg mjeseca trudnoće (vidi naslov „Trudnoća i dojenje“)

Djeca i adolescenti
Sigurnost i djetvornost perindoprila u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije ustanovljeno.

Drugi lijekovi i Prexanil A
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Drugi lijekovi mogu utjecati na učinkovitosti liječenja s Prexanil-om A. Liječnik će Vam možda morati
promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza Ovo uključuje:

druge lijekove za liječenje visokog tlaka, uključujući neki

blokator angiotenzin II receptora

(ARB) ili aliskiren(vidjeti također informacije pod naslovima “Nemojte uzimati Prexanil A” i
“Upozorenja i mjere opreza”) ili i diuretike (lijekovi koji povećavaju izlučivanje mokraće
proizvedene u bubrezima),

diuretike koji štede kalij (npr. triamteren, amilorid), kalijeve soli ili suplemente kalija,

lijekovi koji štede kalij a koriste se u liječenju zatajenje srca: eplerenon i spironolakton pri
dozama od 12,5 mg do 50 mg na dan,

litij za liječenje manije ili depresije,

nesteroidne protuupalne lijekove (npr. ibuprofen) za ublažavanje boli ili visoke doze aspirina,

lijekove koji se koriste u liječenju šećerne bolesti (npr. inzulin ili metformin),

baklofen (za liječenje krutosti mišića koja se pojavljuje kod bolesti poput multiple skleroze),

lijekove za liječenje mentalnih poremećaja npr. depresije, anksioznosti (tjeskobe),
shizofrenije, itd. (kao što su triciklički antidepresivi, antipsihotici),

imunosupresive (lijekove koji smanjuju obrambeni mehanizam tijela) koji se koriste u liječenju
autoimunih bolesti ili nakon transplantacije u svrhu sprječavanja odbacivanja organa (npr.
ciklosporin, takrolimus),

trimetoprim (za liječenje infekcija),

estramustin (koji se koristi u liječenju raka),

alopurinol (za liječenje gihta),

prokainamid (za liječenje nepravilnog rada srca),

vazodilatatore, uključujući nitrate (lijekovi koji šire krvne žile),

heparin (lijek koji se koristi protiv zgrušavanje krvi),

lijekove koji se koriste za liječenje niskog tlaka, šoka ili astme (efedrin, noradrenalin ili
adrenalin),

soli zlata, osobito u intravenoznoj primjeni (koristi se u liječenju simptoma reumatoidnog
artritisa)

Prexanil A s hranom i pićem
Poželjno je uzimati Prexanil A prije obroka.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća
Ukoliko mislite da ste (ili da ćete ostati) trudna, o tome morate odmah obavijestiti svog ljekara. Vaš
ljekar Vam može savjetovati da prestanete uzimati Prexanil A ukoliko želite zatrudnjeti ili Vam može
propisati drugi lijek čim saznate da ste trudni. Liječenje Prexanil-om A se ne preporučuje u ranoj
trudnoći te se ne smije uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće budući da može biti štetno Vašem
djetetu nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje
Obavijestite svog ljekara ukoliko dojite ili ćete započeti s dojenjem. Ženama koje doje se ne
preporučuje uzimati Prexanil A te Vam Vaš ljekar može propisati drugi lijek ukoliko želite nastaviti s
dojenjem, osobito ako Vam je dijete novorođenče ili je rođeno prerano.

Upravljanje vozilima i strojevima
Prexanil A obično ne utječe na budnost ali se može javiti omaglica ili umor zbog kod nekih bolesnika
kao posljedica pada krvnog tlaka. Dogodi li se to Vama, Vaša sposobnost za upravljanje motornim
vozilom ili strojem može biti umanjena.

Prexanil A sadrži laktozu hidrat
Prexanil

A sadrži laktozu hidrat. Ako Vam je ljekar rekao da imate poremećaj nepodnošenja nekih

šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim ljekarom.

3. Kako uzimati Prexanil A
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao ljekar ili farmaceut. Provjerite s Vašim
ljekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.
Progutajte tabletu s čašom vode, po mogućnosti svaki dan u isto vrijeme, ujutro prije obroka. Vaš
ljekar će odlučiti koju će Vam dozu lijeka propisati.

Preporučena doza je:

Visoki tlak: uobičajena početna doza i doza održavanja je 5 mg jednom dnevno. Nakon mjesec dana,

doza se može povećati na 10 mg dnevno što je ujedno i najveća preporučena doza za liječenje
visokog tlaka.
Ako ste stariji od 65 godina, uobičajena početna doza je 2,5 mg dnevno. Nakon mjesec dana, doza se
može povećati na 5 mg dnevno i, ako je potrebno, na 10 mg jednom dnevno.

Zatajenje srca: uobičajena početna doza je 2,5 mg jednom dnevno. Nakon dva tjedna, doza se može

povećati na 5 mg dnevno što je ujedno i najveća preporučena doza za liječenje zatajenja srca.

Stabilna koronarna bolest: uobičajena početna doza je 5 mg jednom dnevno. Nakon dva tjedna, doza

se može povećati na 10 mg dnevno što je ujedno i najveća preporučena doza za ovu indikaciju.

Ako ste stariji od 65 godina, uobičajena početna doza je 2,5 mg dnevno. Nakon tjedan dana, doza se
može povećati na 5 mg dnevno i, ako je potrebno, nakon tjedan dana na 10 mg jednom dnevno.

Primjena u djece i adolescenata
Ne preporučuje se primjena lijeka u djece i adolescenata.

Ako uzmete više Prexanil

A nego što ste trebali

Ako uzmete preveliki broj tableta odmah se obratite svom ljekaru ili najbližoj ustanovi za pružanje
hitne medicinske pomoći. Pri predoziranju najvjerojatnije će se sniziti krvni tlak. Snizi li se znatnije
krvni tlak (pojava vrtoglavice ili nesvjestice), lezite tako da Vam glava bude položena nisko, a noge
budu na povišenom.

Ako ste zaboravili uzeti Prexanil

A

Važno je da lijek uzimate redovito zbog njegovog boljeg djelovanja. Ako zaboravite uzeti jednu dozu
Prexanil A, uzmite slijedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste
nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Prexanil A
Kako je liječenje s Prexanilom A obično doživotno trebali bi se posavjetovati sa svojim ljekarom prije
prekida uzimanja ovog lijeka..

U slučaju bilo kakvih nejasnoća i pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom ljekaru,
farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prekinite uzimanje lijeka i obratite se odmah svojem ljekaru ako se kod Vas pojavi sljedeće::

oticanje lica, usana, usta, jezik ili grla, poteškoće u disanju(angioedem)(vidjeti dio „Šta
trebate znati prije nego štu uzmete lijek Prexanil A(manje često –mogu se javiti kod najviše
1do 100 pacijenata koji uzimaju lijek)

teška omaglica ili gubitak svijesti(kao poslijedica niskog krvnog tlaka)(često javlja se kod
najviše 1-10 pacijenata koji uzimaju lijek)

neobičajeno brzo ili nepravilno lupanje srca(angina ili srčani udar)(veoma rijetko, mogu se
javiti kod najviše od 1-10000 pacijenata koji uzimaju lijek)

slabost u rukama i nogama ili problem govora koji mogu biti simptomi moždanog
udara(veoma rijetko, javlja se kod najviše 1- 10000 pacijenata koji uzimaju lijek)

iznenadno piskanje pri disanju, bol u grudima,nedostatak zraka ,teškoće pri disanju
(bronchospazam)(povremeno ,može se javiti kod najviše 1-100 pacijenata koji uzimaju lijek

zapaljena gušteračešto uzrokuje tešku bol i trbuhu i leđima, praćen općom slabošću)(veoma
rijetko, može se javiti kod najviše 1- 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

žuto obojena koža ili oči(žutica) koja može biti znak hepatitisa)(veoma rijetko, može se javiti
kod najviše 1-10 000 pacijenata koji uzimaju lijek

kožni osip koji počinje pojavom nakupine mjehurića koji svrbe na licu , rukama ili
nogama)(erxthema multiforme)(može se javiti veoma rijetko kod najviše 1-10 000 pacijenata
koji uzimaju lijek

Prema učestalosti, nuspojave koje se mogu javiti su:

Često (mogu se javiti u do 1 do 10 osoba):

Glavobolja, omaglica, vrtoglavica, trnci/žmarci, poremećaji vida, tinitus (zujanje u ušima),
ošamućenost kao posljedica pada krvnog tlaka, kašalj, nedostatak zraka, želučano-crijevni
poremećaji (mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu, poremećaj osjeta okusa, loša probava,
proljev, zatvor), alergijske reakcije (kao što su kožni osip, svrbež), grčevi u mišićima, osjećaj
umora.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Promjene raspoloženja, poremećaje spavanja, bronhospazam (osjećaj stezanja u grudima,
piskanje pri disanju i nedostatak zraka), suhoća usta, angioedem (simptomi kao što su
piskanje pri disanju, oticanje lica, jezika ili grkljana), jak svrbež ili teški kožni osip,nakupina

mjehurića po koži, poteškoće s bubrezima, impotencija, znojenje, prekomjeran broj
eozinofilija (vrste bjelih krvnih stanica), pospanost, padanje u nesvijest, osjećaj nepravilnog
rada srca, lupanje srca, vaskulitis (upala stijenke krvnih žila), reakcije fotosenzitivnost
(povećana osjetljivost kože na sunčevo svjetlo), artralgija (bolovi u zglobovima), bol u
prsima, malaksalost, periferni edem, vručica, padovi, promjene u laboratorijskim nalazima:
povišena razina kalija u krvi koji se vraća na normalu nakon prekida liječenja, niska razina
natrija, hipoglikemija (vrlo niska razina šećera u krvi) kod bolesnika koji boluju od šećerne
bolesti, povišena razina ureje i kreatinina u krvi.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 do 1000 osoba):

Promjene u laboratorijskim nalazima: povišena razina jetrenih enzima, povišena razina
bilirubina u serumu.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 do 10 000 osoba):

Smetenost, kardiovaskularni poremećaji (nepravilan rad srca, angina, srčani udar, inzult),
eozinofilna pneumonija (rijetka vrsta upale pluća), rinitis (začepljenje ili curenje nosa),
multiformni eritem, akutno zatajenje bubrega, poremećaji krvi kao smanjeni broj bijelih i
crvenih krvnih stanica, niski hemoglobin, niski broj trombocita, upala gušterače (što uzrokuje
tešku bol u trbuhu i leđima), hepatitis.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu

5. Kako čuvati Prexanil A
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati na temperaturi do 30°C

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca..
Držati spremnik čvrsto zatvoren radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Dodatne informacije

Što Prexanil A 10 mg filmom obložena tableta sadrži
Djelatna tvar je perindopril arginin. Jedna filmom obložena tableta sadrži 6,790 mg perindoprila (što
odgovara 10 mg perindopril arginina).
Pomoćne tvari u jezgri tablete su: laktoza hidrat; magnezijev stearat; maltodekstrin; silicijev dioksid,
hidrofobni, koloidni; natrijev škroboglikolat, vrste A; a u ovojnici tablete: glicerol; hipromeloza;
makrogol 6000; magnezijev stearat; titanijev dioksid.

Kako PREXANIL A 10 mg filmom obložena tableta izgleda i sadržaj pakiranja
PREXANIL A 10 mg tablete su bijele, okrugle, konveksne filmom obložene tablete.
Tablete su dostupne u kutijama s 30 tableta.

Režim izdavanje lijeka:
Lijek se izdaje na recept

Ime i adresa nositelja dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Oktal Pharma d.o.o. Sarajevo,
Pijačna 14a
71210 Sarajevo

Ime i adresa proizvođača (administrativno sjedište) lijeka
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francuska

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanje lijeka u promet)
Les Laboratoires Servier Industrie,
905 route de Saran,
45520 Gidy, Francuska
ili
Servier (Ireland) Industries Ltd,
Gorey Road – Arklow,
Co. Wicklow, Irska

BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
04-07.9-608/14 od 04.11.2014.