PREXANIL COMBI A 2,5 mg/0,625 mg 2.5 mg tableta+ 0.625 mg tableta

Uputa za pacijenta

Prexanil Combi A 2,5 mg/0,625 mg filmom obložene tablete

Perindopril arginin, indapamid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara, farmaceuta ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio
4.

U ovoj uputi:

1. Što je PREXANIL COMBI A 2,5 mg/0,625 mg i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati PREXANIL COMBI A 2,5 mg/0,625 mg
3. Kako uzimati PREXANIL COMBI A 2,5 mg /0,625 mg
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati PREXANIL COMBI A 2,5 mg/0,625 mg
6. Dodatne informacije

1. ŠTO JE PREXANIL COMBI A 2,5 mg/0,625 mg I ZA ŠTO SE KORISTI

Što je PREXANIL COMBI A 2,5 mg/0,625 mg
PREXANIL COMBI A 2,5 mg je fiksna kombinacija dviju djelatnih tvari: perindoprila i indapamida. On
je antihipertenziv i koristi se za liječenje povišenog krvnog tlaka (hipertenzija).

Za što se PREXANIL COMBI A 2,5 mg /0,625mg koristi
Perindopril pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima konvertaze angiotenzina (ACE-
inhibitori). Oni proširuju krvne žile, što olakšava Vašem srcu da pumpa krv kroz njih. Indapamid je
diuretik. Diuretici povećavaju količinu mokraće koju proizvode bubrezi. Međutim, indapamid se
razlikuje od drugih diuretika jer uzrokuje samo malo povećanje količine proizvedene mokraće. Svaka
od djelatnih tvari snižava krvni tlak, a zajedno kontroliraju Vaš krvni tlak

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PREXANIL COMBI A 2,5 mg/0,625 mg

Nemojte uzimati PREXANIL COMBI A 2,5 mg/0,625 mg

ako ste alergični na perindopril ili bilo koji drugi ACE inhibitor, na indapamid ili bilo koji drugi
sulfonamid, ili bilo koji od drugih sastojaka lijeka PREXANIL COMBI A 2,5 mg/0,625 mg

ako ste imali simptome poput piskanja pri disanju, oticanja lica ili jezika, intenzivan svrbež ili
jak kožni osip s prethodnim liječenjem ACE inhibitorima ili ako ste Vi ili član Vaše obitelji imali
ove simptome u bilo kojim drugim okolnostima (stanje koje se naziva angioedem)

ako imate tešku bolest jetre ili bolujete od stanja nazvanog hepatička encefalopatija
(degenerativna bolest mozga),

ako imate ozbiljnu bolest bubrega ili primate dijalizu

ako imate nisku ili visoku razinu kalija u krvi,

ako postoji sumnja da imate neliječeno dekompenzirano zatajenje srca (jako zadržavanje
vode, otežano disanje)

ako ste više od 3 mjeseca trudni (također je bolje izbjegavati liječenje s tabletama PREXANIL
COMBI A 2,5 mg/0,625 mg u ranoj trudnoći (vidjeti dio “Trudnoća i dojenje”)

ako dojite

Budite posebno oprezni s PREXANIL COMBI A 2,5 mg/0,625 mg

Prije početka liječenja lijekom PREXANIL COMBI A 2,5 mg/0,625 mg obavijestite svog ljekara:

ako imate stenozu aorte (suženje velike krvne žile koja izlazi iz srca) ili hipertrofičnu
kardiomiopatiju (bolest srčanog mišića) ili stenozu bubrežne arterije (suženje arterije koja
opskrbljuje bubreg s krvlju),

ako imate bilo koji drugi problem sa srcem ili probleme s bubrezima,

ako imate probleme s jetrom,

ako imate bolest kolagena (kožnu bolest) kao što je sistemski lupus eritematozus ili
sklerodermiju,

ako imate aterosklerozu (otvrdnjavanje arterija)

ako imate hiperparatireoidizam (previše aktivne paratireoidne žlijezde)

ako bolujete od gihta,

ako imate šećernu bolest (dijabetes)

ako ste na dijeti koja ograničava unos soli ili koristite nadomjeske soli koji sadrže kalij,

ako uzimate litij ili diuretike koji štede kalij (npr. spironolakton ili triamteren) jer se njihova
upotreba s lijekom PREXANIL COMBI A 2,5 mg/0,625 mg treba izbjegavati (vidjeti dio
„Uzimanje drugih lijekova“)

Morate obavijestiti svojeg ljekara ako mislite da jeste ili da biste mogli biti trudni. PREXANIL COMBI A
2,5 mg/0,625 mg se ne preporučuje koristiti u ranoj trudnoći, niti ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer
može ozbiljno naštetiti Vašem djetetu ako se koristi u ovom stadiju (vidjeti dio „Trudnoća i dojenje“).

Ako uzimate PREXANIL COMBI A 2,5 mg/0,625 mg, trebate također obavijestiti o tome svojeg ljekara
ili medicinsko osoblje:

ako ćete biti podvrgnuti anesteziji i/ili operativnom zahvatu,

ako ste nedavno imali proljev ili povraćali, ili ste dehidrirali,

ako ćete biti podvrgnuti dijalizi ili LDL aferezi (je uklanjanje kolesterola iz Vaše krvi pomoću
uređaja,

ako ćete biti desenzibilizirani kako bi smanjili učinke

alergije na ubode pčela i osa,

ako idete na medicinsko testiranje koje zahtjeva primjenu injekcije jodiranog kontrastnog
sredstva (tvar koja omogućava da organi poput bubrega ili želuca budu vidljivi na rendgenu).

Sportaši trebaju znati da PREXANIL COMBI A 2,5 mg/0,625 mg sadrži djelatnu tvar (indapamid) koja
može dati pozitivnu reakciju prilikom testiranju na doping.

PREXANIL COMBI A 2,5 mg/0,625 mg se ne smije davati djeci.

Uzimanje drugih lijekova
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lijek, uključujući
lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Trebate izbjegavati uzimati PREXANIL COMBI A 2,5 mg/0,625 mg s:

litijem (koristi se u liječenju depresije)

diureticima koji štede kalij (spironolakton, triamteren), kalijevim solima

Na liječenje lijekom PREXANIL COMBI A 2,5mg /0,625 mg mogu utjecati drugi lijekovi. Obavezno
obavijestite svojeg ljekara ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

druge lijekove za liječenje visokog tlaka (antihipertenzivi)

prokainamid (za liječenje preskakanje srca)

alopurinol (za liječenje gihta)

terfenadin ili astemizol (antihistaminici koji se koriste u liječenju peludne groznice ili alergija)

kortikosteroidi koji se koriste u liječenju različitih stanja su uključujući tešku astmu i
reumatoidni artritis

imunosupresivi koji se koriste u liječenju autoimunih bolesti ili nakon transplantacije kako bi se
spriječilo

odbacivanja organa (npr. ciklosporin)

lijekovi koji se koriste u liječenju raka

eritromicin u obliku injekcija (antibiotik)

halofantrin (koji se koristi u liječenju određenih oblika malarije)

pentamidin (koristi se u liječenju upale pluća)

vinkamin (koristi se u liječenju kognitivnih poremećaja u starijih ljudi uključujući gubitak
pamćenja)

bepridil (koristi se za liječenje angine pektoris)

lijekovi za liječenje poremećaja srčanog ritma (kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, sotalol,
amiodaron)

digoksin ili drugi srčani glikozidi (za liječenje srčanih tegoba)

baklofen (za liječenje krutosti mišića koja se pojavljuje kod bolesti poput multiple skleroze)

lijekovi za liječenje dijabetesa poput inzulina ili metformina

kalcij, uključujući dodatke kalcija

stimulirajući laksativi (npr. senna)

nesteroidni protuupalni lijekovi (npr. ibuprofen) ili salicilati u visokoj dozi (npr. aspirin)

amfotericin B putem injekcije (za liječenje teških gljivičnih infekcija)

lijekovi za liječenje mentalnih poremećaja poput depresije, tjeskobe, shizofrenije, itd. (npr.
triciklički antidepresivi, neuroleptici),

tetrakosaktid (za liječenje Chronove bolesti)

Uzimanje hrane i piće s PREXANIL COMBI A 2,5 mg/0,625 mg
Poželjno je uzeti PREXANIL COMBI A 2,5 mg/0,625 mg prije obroka.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća
Morate obavijestiti svojeg ljekara ako mislite da ste (ili da biste mogli biti) trudni.

Vaš ljekar će Vas savjetovati da prestanete uzimati PREXANIL COMBI A 2,5 mg/0,625 mg prije nego
što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni i savjetovat će Vam da uzimate drugi lijek umjesto lijeka
PREXANIL COMBI A 2,5 mg/0,625mg . PREXANIL COMBI A 2,5 mg/0,625 mg se ne preporučuje u
ranoj trudnoći i ne smije se uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće jer može uzrokovati ozbiljna
oštećenja djeteta ako se upotrebljava nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Ne smijete uzimati lijeka PREXANIL COMBI A 2,5 mg/0,625 mg ako dojite. Obavijestite svog ljekara
ukoliko dojite ili planirate dojiti.
Odmah se posavjetujte s ljekarom.

Upravljanje vozilima i strojevima
PREXANIL COMBI A 2,5 mg /0,625 mg obično ne utječe na pozornost, ali se mogu pojaviti razne
reakcije poput omaglice ili slabosti zbog smanjenja krvnog tlaka kod nekih bolesnika. Ako do toga
dođe, Vaša sposobnost upravljanja vozilima i strojevima može biti oslabljena.

Važne informacije o nekim sastojcima PREXANIL COMBI A 2,5 mg/0,625 mg
PREXANIL COMBI A 2,5 mg/0,625mg

sadrži laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest

nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim
ljekarom.

3. KAKO UZIMATI PREXANIL COMBI A 2,5 mg/0,625 mg

Uvijek uzimajte PREXANIL COMBI A 2,5 mg /0,625mgtočno onako kako Vam je savjetovao Vaš
ljekar. Ako niste sigurni kako uzimati lijek, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Uobičajena doza je
jedna tableta jednom dnevno. Vaš ljekar Vam može povećati dozu na 2 tablete na dan, ako je
potrebno, odnosno može modificirati način uzimanje lijeka ukoliko imate oštećenje bubrega. Uzmite
svoju tabletu ujutro i prije obroka. Progutajte tabletu s čašom vode.

Razdjelna crta nije namijenjena za lomljenje tablete.

Ako uzmete više PREXANIL COMBI A 2,5 mg/0,625 mg nego što ste trebali
Ako uzmete previše tableta, što je prije moguće zatražite savjet svog ljekara ili najbliže bolnice.
Najčešći učinak u slučaju predoziranja je niski krvni tlak. Ako se pojavi znatno niži krvni tlak (simptomi
poput omaglice ili nesvjestice), može pomoći ležanje s podignutim nogama.

Ako ste zaboravili uzeti PREXANIL COMBI A 2,5 mg /0,625 mg
Važno je uzeti svaki dan lijek jer je redovita terapija učinkovitija. Međutim, ako zaboravite uzeti jednu
dozu PREXANIL COMBI A 2,5 mg/0,625mg, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte
uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili onu koju ste zaboravili.

Ako prestanete uzimati PREXANIL COMBI A 2,5 mg/0,625 mg
Budući da je liječenje visokog krvnog tlaka obično dugotrajno, trebali bi se posavjetovati sa svojim
ljekarom prije prekida uzimanja ovog lijeka.

U vezi daljnjih pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se svojem ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, PREXANIL COMBI A 2,5 mg/0,625 mg može izazvati nuspojave.

Prekinite uzimanje lijeka i obratite se odmah svojem ljekaru ako se kod Vas pojavi sljedeće:

oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla, otežano disanje

jaka omaglica ili nesvjestica

neuobičajeno brzi ili nepravilni otkucaji srca.

Prema padajućem redoslijedu učestalosti, nuspojave se mogu podijeliti na:

Česte (pojavljuju se u manje od 1 u 10 bolesnika, ali u više od 1 u 100 bolesnika):

glavobolja, omaglica, vrtoglavica, trnci i bockanje, poremećaji vida, tinitus (buka u ušima),
ošamućenost zbog niskog krvnog tlaka, kašalj, kratkoća daha, poremećaji probavnog
sustava (mučnina, bol u žličici, anoreksija, povraćanje, bolovi u abdomenu, poremećaj
okusa, suhoća usta,loša probava, proljev, zatvor), alergijske reakcije (poput kožnog osipa,
svrbeža), mišićnih grčeva, osjećaj umora,

Manje česte (pojavljuju se u manje od 1 u 100 bolesnika, ali u više od 1 u 1000 bolesnika):

promjene raspoloženja, poremećaji spavanja, bronhospazam (stezanje u prsima,piskanje pri
disanju i kratkoća daha), angioedem (simptomi poput piskanja pri disanju, oticanja lica ili
jezika), koprivnjača, purpura (crvene točkice na koži), problemi s bubrezima, impotencija,
znojenje,

Vrlo rijetke (pojavljuju se u manje od 1 u 10000 bolesnika): smetenost, kardiovaskularni

poremećaji (nepravilni otkucaji srca, angina, srčani udar), eozinofilna upala pluća (rijetki tip
upale pluća), rinitis (začepljenje ili curenje nosa), jake manifestacije na koži poput
multiformnog eritema. Ako imate sistemski lupus eritematozus (vrsta bolesti kolagena), on
se može pogoršati. Slučajevi reakcija fotoosjetljivosti (promjena u izgledu kože) nakon
izlaganju suncu ili umjetnim UVA zrakama također su zabilježeni.

Nepoznato (učestalost se ne može utvrditi na temelju postojećih podataka): padanje u

nesvijest, nepravilan rad srca koje je životno ugrožavajući (

Torsade de Pontes), promjene u

EKG-u, povišena razina jetrenih enzima.

Mogu se pojaviti poremećaji krvi, bubrega, jetre ili gušterače te promjene u laboratorijskim
parametrima (testiranje krvi). Vaš ljekar možda će Vas uputiti na ispitivanje krvi kako bi kontrolirao
Vaše stanje. U slučaju insuficijencije jetre (problemi s jetrom), postoji mogućnost pojave hepatičke
encefalopatije (degenerativna bolest mozga).

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI PREXANIL COMBI A 2,5 mg/0,625 mg

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati na temperaturi do 30°C

PREXANIL COMBI A 2,5 mg /0,625 mg se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti
navedenog na pakovanju i spremniku. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Spremnik čuvati čvrsto zatvoren radi zaštite od vlage.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta kako
ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE

Što PREXANIL COMBI A 2,5 mg /0,625 mg sadrži
Djelatne tvari su perindopril arginin i indapamid. Jedna filmom obložena tableta mg sadrži 2,5 mg
perindopril arginina (što odgovara 1,6975 mg perindoprila) i 0,625 mg indapamida.
Pomoćne tvari u jezgri tablete su: laktoza hidrat; magnezijev stearat (E470B); maltodekstrin; koloidni,
bezvodni silicijev dioksid (E551); natrijev škroboglikolat, vrste A; a u ovojnici tablete: glicerol (E422);
hipromeloza (E464); makrogol 6000; magnezijev stearat (E470B); titanijev dioksid (E171).

Kako PREXANIL COMBI A 2,5 mg/0,625 mg izgleda i sadržaj pakovanja
PREXANIL COMBI A 2,5 mg/0,625mg filmom obložene tablete su bijele, štapićaste, filmom obložene
tablete s razdjelnom crtom na obje strane. Jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg perindopril
arginina i 0,625 mg indapamida. Tablete su dostupne u spremniku s 30 tableta.

Ime i adresa nositelja dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Oktal Pharma d.o.o. Sarajevo,
Pijačna 14a
71210 Sarajevo

Ime i adresa proizvođača (administrativno sjedište) lijeka
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francuska

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanje lijeka u promet)
Les Laboratoires Servier Industrie,
905 route de Saran,
45520 Gidy, Francuska

ili

Servier (Ireland) Industries Ltd,
Gorey Road – Arklow,
Co. Wicklow, Irska

ili

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Varšava, Poljska

Režim izdavanje lijeka:
Lijek se izdaje na recept

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet:
Prexanil Combi A 2,5 mg/0,625 mg 30 x (2,5 mg + 0,625 mg) filmom obložene tablete:
04-07.9-606/14 od 06.11.2014. godine