PRILENAP HL 10 mg tableta+ 12.5 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

PRILENAP HL
10 mg + 12.5 mg
tableta

enalapril, hidrohlorotiazid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek PRILENAP HL i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što dobijete lijek PRILENAP HL
3. Kako se upotrebljava lijek PRILENAP HL
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek PRILENAP HL
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK PRILENAP HL I ČEMU JE NAMIJENJEN?

PRILENAP HL sadrži enalapril maleat i hidrohlorotiazid:
- Enalapril pripada grupi inhibitora angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE) koji djeluje tako što širi

Vaše krvne sudove.

- Hidrohlorotiazid spada u grupu lijekova koji povećavaju izlučivanje mokraće (diuretici). Ovaj lijek

povećava volumen mokraće.

PRILENAP HL je lijek za snižavanje krvnog pritiska. PRILENAP HL se koristi za liječenje povišenog
krvnog pritiska (hipertenzije). Antihipertenzivno djelovanje kombinacije enalaprila i hidrohlorotiazida
jače je od djelovanja pojedinih sastojaka.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO DOBIJETE LIJEK PRILENAP HL

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

KADA NE SMIJETE UZIMATI PRILENAP HL?

- Ako ste preosjetljivi na enalapril, hidrohlorotiazid i druge sastojke lijeka (navedeni u dijelu 6), i na

druge lijekove; ukoliko ste nakon uzimanja drugih ACE inhibitora već imali reakciju preosjetljivosti.
Znaci preosjetljivostu mogu da budu svrab, koprivnjača, zviždanje pri disanju, oticanje ruku, usana,
lica, grla, očnih kapaka;

- Ako ste alergični na lijekove koji se nazivaju sulfonamidi;
- Ako ste više od 3 mjeseca trudni (treba izbjegavati PRILENAP HL u ranoj trudnoći – vidjeti dio o

trudnoći).

- Ako ne možete mokriti;
- Ako imate stanje poznato kao stenoza bubrežne arterije (sužavanje arterija koje snabdijevaju

bubrege krvlju);

- Ako imate teže oštećenje funkcije bubrega ili jetre;
- ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog

pritiska koji sadrži aliskiren

Nemojte uzimati PRILENAP HL ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,
posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije početka uzimanja lijeka PRILENAP HL.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta prije uzimanja ovog lijeka:

- Ako imate probleme sa bubrezima, ako ste nedavno imali transplantaciju bubrega, ako ste bolesnik

na dijalizi ili uzimate tablete za izbacivanje tečnosti (diuretici);

- Ako imate poremećaj krvi ili poteškoće sa jetrom;
- Ako ste na ishrani sa ograničenim unosom soli ili ste nedavno imali jako povraćanje ili proliv;
- Ako imate srčani poremećaj pod nazivom stenoza aorte, hipertrofičnu kardiomiopatiju ili opstrukciju

izlaznog dijela;

- Ako imate kolagensku bolest krvnih sudova, uzimate imunosupresivnu terapiju (koja se primjenjuje u

liječenju autoimunih poremećaja kao što su reumatoidni artritis ili nakon hirurškog zahvata
transplantacije);

- Ako uzimate alopurinol (koji se primjenjuje u liječenju gihta) ili prokainamid (koji se primjenjuje u

liječenju poremećaja srčanog ritma). Ako dođe do razvoja infekcije (simptomi mogu biti visoka
temperatura ili groznica) potrebno je odmah o tome obavijestiti Vašeg ljekara. Vaš ljekar Vam može
povremeno uzimati uzorke krvi radi kontrole broja leukocita;

- Ako ste u prošlosti imali angioedem prilikom uzimanja drugih lijekova. Znakovi mogu biti svrab,

koprivnjača, zviždanje pri disanju (otežano, piskavo disanje) ili otok ruku, grla, usta ili očnih kapaka;

- Ako imate dijabetes i uzimate lijekove za liječenje šećerne bolesti, uključujući insulin za kontrolu

šećerne bolesti (potrebno je kontrolisati krv zbog niskih nivoa glukoze u krvi, posebno tokom prvog
mjeseca liječenja);

- Ako uzimate dodatke koji sadrže kalijum ili nadoknadu soli koji sadrže kalijum;
- ako uzimate litijum koji se primjenjuje u liječenju nekih psihijatrijskih bolesti;
- ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite pojedine šećere.
- ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog

pritiska:

- blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – npr. valsartan, telmisartan,

irbesartan), naročito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću.

- aliskiren.

Ljekar Vam može provjeriti bubrežnu funkciju, krvni pritisak i količinu elektrolita (npr. kalijuma) u krvi u
redovnim intervalima. Vidjeti takođe informacije pod naslovom

“Kada ne smijete uzimati Prilenap HL?”

Morate obavijestiti Vašeg ljekara ako mislite da ste (ili biste mogli biti) trudni. PRILENAP HL se ne
preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca jer može uzrokovati
ozbiljna oštećenja kod Vašeg djeteta ako se primjenjuje u tom stadiju (vidjeti dio o trudnoći).

Ako treba da se podvrgnete nekom od slijedećih postupaka, potrebno je da obavijestite Vašeg ljekara
ako uzimate PRILENAP HL:
- Prilikom svakog hirurškog zahvata ili primanja anestezije (čak i kod zubara),
- Kod liječenja pod nazivom LDL afereza, za uklanjanje holesterola iz krvi uz upotrebu uređaja,
- Kod desenzibilizacijskog liječenja, za smanjenje efekta alergije na ubod pčele ili ose.

Rutinski testovi

Kada po prvi put počnete uzimati PRILENAP HL, Vaš ljekar će često pratiti Vaš krvni pritisak kako bi
bio siguran da ste dobili odgovarajuću dozu. Pored toga, kod pojedinih bolesnika ljekar može zatražiti
određene testove za mjerenje nivoa kalijuma, natrijuma, magnezijuma, kreatinina i jetrinih enzima.
Obavijestite ljekara ako radite ili ćete raditi anti-doping test obzirom da ovaj lijek može dovesti do
pozitivnog rezultata.

Djeca

Primjena PRILENAP HL se ne preporučuje u djece.

NA ŠTA MORATE PAZITI AKO UZIMATE DRUGE LIJEKOVE

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove koje

planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do

nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Neki lijekovi mogu uticati na način na koji djeluje PRILENAP HL.

- Tablete za mokrenje koje štede kalijum (diuretici) kao što su spironolakton, eplerenon, triamteren ili

amilorid, dodaci koji sadrže kalijum ili zamjene soli koje sadrže kalijum. PRILENAP HL može da
poveća nivo kalijuma u krvi, što dovodi do visokih nivoa kalijuma. To će dovesti do nekoliko znakova
i obično se otkriva pretragama.

- Tablete za mokrenje (diuretici) kao što su tiazidi, furosemid, bumetanid;
- Drugi lijekovi koji snižavaju krvni pritisak kao što su nitroglicerin, nitrati i vazodilatatori;

- Litijum koji se primjenjuje u liječenju nekih psihijatrijskih bolesti. PRILENAP HL se ne smije uzimati

sa ovim lijekom;

- Barbiturati (sedativi koji se primjenjuju kod nesanice ili epilepsije);
- Triciklički antidepresivi kao što je amitriptilin koji se primjenjuje kod depresije, antipsihotici kao što su

fenotiazini koji se primjenjuju kod teške anksioznosti;

- Lijekovi za ublažavanje bola kao što su morfin ili anestetici jer se krvni pritisak može pretjerano

sniziti;

- Holestiramin ili holestipol (koji se primjenjuju u kontroli nivoa holesterola);
- Lijekovi koji se primjenjuju kod ukočenosti i upale povezane sa bolnim stanjima, posebno kada su

zahvaćeni mišići, kosti i zglobovi:

- Uključujući terapiju zlatom koja može dovesti do crvenila lica, osjećaja mučnine, povraćanja i

sniženja krvnog pritiska kada se uzima sa lijekom PRILENAP HL i

- Nesteroidni protivupalni lijekovi, na primjer diflunisal ili diklofenak. Oni mogu spriječiti dobru

kontrolu krvnog pritiska i povećati nivo kalijuma u krvi;

- Lijekovi kao što su efedrin koji se primjenjuje u nekim lijekovima protiv kašlja i prehlade, ili

noradrenalin i adrenalin koji se primjenjuju protiv niskog krvnog pritiska, šoka, zastoja srca, astme ili
alergije. Ako se primjenjuju sa lijekom PRILENAP HL ovi lijekovi mogu održavati visok krvni pritisak.

- ACTH (za testiranje da li funkcionišu ispravno nadbubrežne žlijezde);
- Kortikosteroidi (koji se primjenjuju u liječenju određenih stanja kao što su reumatizam, artritis,

alergijska stanja, astma ili određeni poremećaji krvi);

- Alopurinol (koji se primjenjuje u liječenju gihta);
- Ciklosporini (imunosupresivni lijekovi koji se primjenjuju u autoimunim poremećajima);
- Lijekovi za liječenje raka;
- Antacidi (koji se primjenjuju za ublažavanje smetnji sa varenjem);
- Prokainamid, amiodaron ili sotalol (koji se primjenjuju u liječenju poremećaja srčanog ritma);
- Digitalis (koji se primjenjuje u liječenju problema sa srčanim ritmom);
- Karbenoksalon (koji se primjenjuje u liječenju ulkusa želuca);
- Prekomjerna primjena laksansa;
- Antidijabetici kao što je insulin. PRILENAP HL može izazvati dodatni pad nivoa šećera u krvi, ako se

uzimaju sa antidijabeticima.

Ljekar će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

Ako uzimate neki blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (vidjeti takođe
informacije pod naslovima “Kada ne smijete uzimati Prilenap HL?” i “Upozorenja i mjere
opreza”

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili
farmaceutom prije uzimanja likea PRILENAP HL.

UZIMANJE LIJEKA PRILENAP HL SA HRANOM ILI PIĆIMA
Lijek možete uzimati nezavisno od obroka. Međutim, ako pijete alkohol u toku uzimanja lijeka
PRILENAP HL to može uzrokovati prekomjerno sniženje Vašeg krvnog pritiska i možete osjetiti
vrtoglavicu, ošamućenost ili nesvjesticu. U toku liječenja ne konzumirajte alkohol.

PRIMJENA U TRUDNOĆI I DOJENJU
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Morate reći svom ljekaru ako mislite da ste (ili da biste mogli ostati) trudni. Ljekar će Vam savjetovati
da prestanete da uzimate PRILENAP HL prije nego zatrudnite ili odmah nakon što saznate da ste
trudni i preporučiti koji lijek da uzimate umjesto lijeka PRILENAP HL. PRILENAP HL se ne
preporučuje u trudnoći i ne smije se uzimati nakon isteka trećeg mjeseca trudnoće jer može ozbiljno
naškoditi Vašoj bebi ako se uzima nakon isteka trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite svog ljekara ako dojite ili ako planirate da dojite. PRILENAP HL se ne preporučuje
majkama koje doje.

UTICAJ NA PSIHOFIZIČKE SPOSOBNOSTI PRILIKOM UPRAVLJANJA MOTORNIM VOZILOM I
MAŠINAMA
Određena neželjena dejstva, kao što su vrtoglavica i umor, zabilježene su pri primjeni lijeka
PRILENAP HL što može uticati na sposobnost nekih pacijenata da upravljaju vozilima i mašinama.

ŠTA MORATE DA ZNATE O POMOĆNIM MATERIJAMA KOJE SADRŽI LIJEK PRILENAP HL?
PRILENAP HL sadrži laktozu. Ukoliko imate netoleranciju na neke od šećera, obratite se Vašem
ljekaru prije upotrebe ovih lijekova.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK PRILENAP HL?

Uvijek uzimajte lijek tačno kako Vam je ljekar preporučio i ne prekidajte liječenje ukoliko Vam Vaš

ljekar ne kaže da to uradite. Ukoliko mislite da lijek PRILENAP HL suviše slabo ili jako djeluje na Vaš

organizam, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Upotreba lijeka
• Ovaj lijek treba da uzmete oralno.
• Uvijek uzimajte PRILENAP HL kao što Vam je preporučio Vaš ljekar.
• Broj tableta koje uzimate svakog dana zavisiće od vašeg stanja.
Ako niste sigurni provjerite kod Vašeg ljekara ili farmaceuta.

NE ZABORAVITE: ovaj lijek je namijenjen za Vas. Nemojte ga davati drugima, zbog toga što im
možda ne odgovara.
Preporučena doza za većinu pacijenata je:
• Jedna tableta svakog dana.
• Vaš ljekar može povećati dozu do dve tablete dnevno.
• Ne uzimajte više ili manje tableta nego što Vam je ljekar preporučio.

UKOLIKO STE UZELI VIŠE LIJEKA NEGO ŠTO BI TREBALO
Obratite se odmah Vašem ljekaru ako mislite da ste uzeli više tableta nego što ste trebali. Najčešći
znakovi uzimanja prevelike doze su prekomjerni pad krvnog pritiska i stupor (stanje gotovo potpunog
nedostatka svijesti). Drugi simptomi mogu uključivati vrtoglavicu i ošamućenost zbog pada krvnog
pritiska, snažne i ubrzane otkucaje srca, ubrzan puls, kašalj, zastoj bubrega i ubrzano disanje.

UKOLIKO STE ZABORAVILI DA UZMETE LIJEK PRILENAP HL

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite to što ste zaboravili da uzmete lijek!

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu lijeka preskočite je. Slijedeću dozu uzmite kao i obično.

ŠTA SE DEŠAVA AKO NAGLO PRESTANETE DA UZIMATE LIJEK PRILENAP HL?
Ne prekidajte primjenu lijeka, osim ako Vam to ne preporuči Vaš ljekar. Ako to učinite može doći do
povećanja krvnog pritiska. Ako Vam krvni pritisak postane previsok, to može uticati na rad srca i
bubrega.
Ako imate bilo kakva pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lijekovi i PRILENAP HL može imati neželjena dejstva kod nekih pacijenata.
Mogu se javiti slijedeća neželjena dejstva:

Od životnog značaja je da prekinete uzimanje lijeka PRILENAP HL i odmah zatražite savjet ljekara
ako primjetite slijedeće simptome:
- Alergijska reakcija - možete imati svrab, kratak dah (nedostatak vazduha) ili zviždanje pri disanju kao

i otok ruku, usta, grla, lica ili očiju.

Odmah prestanite da uzimate lijek i smjesta obavijestite ljekara ako se pojave:
- Jaka vrtoglavica, smušenost posebno na početku liječenja ili prilikom povećanja doze ili prilikom
ustajanja.

Druga moguća neželjena dejstva:

Veoma često (javlja se kod više od 1 na 10 pacijenata)
- nejasan vid, kašalj, mučnina, slabost.

Često (javlja se kod manje od 1 na 10 pacijenata)
- Glavobolja, depresija, nizak krvni pritisak, nesvjestica;
- Bolovi u grudima, promjene srčanog ritma, angina, ubrzan puls, kratak dah (nedostatak vazduha;
- Proliv, bolovi u trbuhu, promjene ukusa, zadržavanje tečnosti (edem), osjećaj umora;
- Osip, preosjetljivost/angioneurotski edem: prijavljeni su angioneurotski edem lica, udova, usana,

jezika, glotisa i/ili larinksa;

- Povećani nivoi kalijuma u krvi, porast nivoa kreatinina u serumu (otkrivaju se putem testova);

povišeni nivoi holesterola, triglicerida, mokraćne kiseline u krvi.

- Grčevi u mišićima.

Manje često (javlja se kod manje od 1 na 100 pacijenata)
- Anemija, osjećaj pojačane svijesti ili drhtavice (izazvani niskim nivoom šećera u krvi), konfuzija,

osjećaj pospanosti, poteškoće sa spavanjem, osjećaj nervoze, utrnulost, vrtoglavica;

- Nizak krvni pritisak (što može izazvati osjećaj vrtoglavice prilikom ustajanja), neujednačeni otkucaji

srca, srčani ili moždani udar (kod visokorizičnih bolesnika);

- Curenje iz nosa, bolovi u grlu i promuklost, problemi sa disanjem ili astma;
- Blokada crijeva (ileus), pankreatitis (upala gušterače), povraćanje, poremećaj varenja, zatvor,

osjećaj neispravne ishrane (anoreksija), nadražaj želuca, suva usta, flatulencija (gasovi), giht;

- Osjećaj gorušice, bol sa osjećajem praznine i gladi, posebno kada je želudac prazan (izazvano

peptičkim ulkusom), prekomjerno znojenje, svrab, koprivnjača (urtikarija), gubitak kose, proteini u
mokraći (otkrivaju se putem testova);

- Impotencija, smanjeni libido, crvenilo, zvonjenje u ušima, osjećaj letargije, visoka temperatura;
- Porast nivoa uree u krvi i smanjenje nivoa natrijuma u krvi (otkriva se putem testova), opšte loše
stanje;
- Niska koncentracija magnezijuma u krvi (hipomagnezemija);
- Problemi sa bubrezima;
- bol u zglobovima.

Rijetko (javlja se kod manje od 1 na 1000 pacijenata)
- Neobični snovi, poteškoće sa spavanjem;
- Smanjenje broja bijelih krvnih ćelija, eritrocita, krvnih pločica (trombocita), depresija koštane srži

(otkrivaju se u testovima);

- Otok žlijezda, autoimune bolesti, slaba cirkulacija krvi u prstima što izaziva crvenilo i bolove

(Raynaud), voda u plućima, curenje ili bol u nosu;

- Eozinofilna pneumonija (znakovi mogu biti kašalj, visoka temperatura i otežano disanje);
- Bolovi, otok ili ulceracije u ustima, infekcija ili bolovi i otok jezika, problemi sa bubrezima kao što su

bolovi u donjem dijelu leđa i smanjenje volumena izlučivanja mokraće;

- Otečena nazalna sluznica;
- Otežano disanje, respiratorni distres;
- Zastoj jetre ili hepatitis (upala jetre), što može izazvati žutu obojenost kože (žutica);
- Prekomjerno crvenilo kože, plikovi, ljuštenje kože u obliku listića;
- Rast grudi kod muškaraca;
- Povišene aktivnosti enzima jetre ili bilirubina u krvi (otkrivaju se u testovima krvi), povećanje glukoze

u krvi;

- Slabost mišića, ponekad zbog niskog kalijuma (pareza).

Veoma rijetko (javlja se kod manje od 1 na 10000 pacijenata)
- Angioedem crijeva. Znakovi mogu uključivati bolove u želucu, mučninu i povraćanje, povišen nivo

kalcijuma u krvi.

Nepoznato (ne može se odrediti na osnovu dostupnih podataka)
Prijavljene su i kompleksna neželjena dejstva koja mogu uključivati pojedine ili sve slijedeće znakove:
- Groznica, upala krvnih sudova, bolovi i upala mišića ili zglobova;
- Poremećaji krvi koji pogađaju komponente krvi (otkrivaju se u testovima krvi);
- Osip, preosjetljivost na sunčevu svjetlost i druga dejstva na kožu.

Ukoliko primijetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija na lijek PRILENAP HL, a nisu

pomenuti u uputstvu, obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LIJEK PRILENAP HL

ČUVANJE

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od vlage.

ROK UPOTREBE
3 (tri) godine.
Lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

POSEBNE MJERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LIJEKA ILI OSTATAKA LIJEKA
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži PRILENAP HL
- Aktivne supstance su enalapril maleat i hidrohlorotiazid. Svaka tableta sadrži 10 mg enalapril

maleata i 12.5 mg hidrohlorotiazida.

- Pomoćne materije: kukuruzni skrob; skrob, predhodno geliran; talk i magnezijum stearat.

Kako PRILENAP HL izgleda i sadržaj pakovanja
Kartonska kutija sa 2 ”cold - form” blistera (Al/HSL/folija za Cold Form) sa po 10 tableta u jednom
blisteru.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač (administrativno sjedište)
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
PRILENAP HL, tableta, 20 x (10 mg + 12.5 mg): 04-07.10-4969/13 od 15.05.2014.