PRILENAP 20 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

PRILENAP
5 mg tableta
10 mg tableta
20 mg tableta

enalapril

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Uputstvo sadrži:
1. Šta je lijek PRILENAP i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek PRILENAP
3. Kako se upotrebljava lijek PRILENAP
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek PRILENAP
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK PRILENAP I ČEMU JE NAMIJENJEN?
PRILENAP sadrži aktivnu supstancu enalapril maleat koja pripada grupi lijekova koji se nazivaju ACE
inhibitori (inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima).

PRILENAP se upotrebljava za:

Liječenje visokog krvnog pritiska (hipertenzije).

Liječenje oslabljenog rada srca. PRILENAP može da smanji potrebu pacijenta da ide u bolnicu
i pomaže nekim pacijentima da duže žive.

Spriječavanje znakova slabosti srca kao što su nedostatak daha, zamor poslije slabe fizičke
aktivnosti (hodanje) ili oticanje zglobova i stopala.

PRILENAP djeluje tako što širi krvne sudove čime se smanjuje krvni pritisak. Lijek obično počinje da
djeluje u toku jednog sata, a njegovo dejstvo traje najmanje 24 sata. Kod nekih pacijenata treba da
prođe nekoliko nedjelja liječenja dok se postigne najbolje dejstvo na krvni pritisak.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK PRILENAP?

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lijek PRILENAP ne smijete koristiti ako:

Ste alergični na enalapril maleat ili bilo koji sastojak lijeka (navedeni su u dijelu 6).

Ste ranije imali alergijsku reakciju na slične lijekove koji se nazivaju ACE inhibitori.

Ste ranije imali otok lica, usana, usta, jezika ili grla koji je izazvao teškoće u gutanju ili disanju
(angioedem) kada razlog nije bio poznat ili je naslijeđen.

Imate dijabetes ili oslabljenu funkciju bubrega i ako koristite lijek za snižavanje krvnog pritiska
koji sadrži aliskiren.

Ste trudni više od 3 mjeseca. Takođe je bolje da izbjegavate PRILENAP u ranoj trudnoći
(vidjeti dio koji se odnosi na trudnoću).

Ne koristite PRILENAP ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni razgovarajte sa
Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete da uzimate ovaj lijek.

Kada uzimate lijek PRILENAP posebno vodite računa:
Razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete PRILENAP ako:

Imate problem sa srcem.

Imate stanje u kojem učestvuju krvni sudovi u mozgu.

Imate problem sa krvi kao što je mali broj ili nedostatak bijelih krvnih ćelija
(neutropenija/agranulocitoza), mali broj krvnih pločica (trombocitopenija) ili smanjen broj
crvenih krvnih ćelija (anemija).

Imate problem sa jetrom.

Imate problem sa bubrezima (uključujući transplantaciju bubrega). To može dovesti do
povećanja nivoa kalijuma u krvi što može da bude ozbiljno. Vaš ljekar će prilagoditi dozu
lijeka PRILENAP ili pratiti nivoe kalijuma u krvi.

Idete na dijalizu.

Ste nedavno imali jako povraćanje ili proliv.

Ste na dijeti sa ograničenim unošenjem soli, uzimate suplemente kalijuma, lijekove koji štede
kalijum ili zamjene za so koje sadrže kalijum.

Imate više od 70 godina.

Imate dijabetes. Treba da pratite da li imate nizak nivo šećera u krvi posebno u toku prvog
mjeseca liječenja. Nivoi kalijuma u krvi mogu da budu povišeni.

Ste ranije imali alergijsku reakciju sa otokom lica, usana, jezika ili grla sa teškoćama u gutanju
ili disanju. Treba da znate da kod pacijenata crne rase postoji povećan rizik pojave ovih
reakcija na ACE inhibitore.

Imate nizak krvni pritisak (ovo možete primjetiti kao gubitak svijesti ili vrtoglavicu, posebno
kada stojite).

Imate kolagenu vaskularnu bolest (na primjer lupus eritematozus, reumatoidni artritis ili
sklerodermu), ako ste na terapiji koja slabi Vaš imuni sistem, koristite lijekove alopurinol ili
prokainamid ili bilo koja kombinacija navedenog.

Koristite slijedeće lijekove za liječenje visokog krvnog pritiska:

- Blokator angiotenzin II receptora (poznati su kao sartani, na primjer valsartan, telmisartan,

irbesartan itd), posebno ako imate probleme sa bubrezima koji su povezani sa dijabetesom.

- Aliskiren.

Vaš ljekar će provjeravati funkciju Vaših bubrega, krvni pritisak i količinu elektrolita (na primjer
kalijuma) u Vašoj krvi u redovnim intervalima.

Takođe pogledajte dio pod naslovom „Lijek PRILENAP ne smijete koristiti ako“.

Morate obavijestiti svog ljekara ako ste trudni (ili planirate trudnoću). PRILENAP se ne preporučuje u
ranoj trudnoći i ne smije se koristiti ako ste trudni više od 3 mjeseca obzirom da može da izazove
ozbiljna oštećenja kod Vaše bebe ako se koristi u ovom periodu (vidite dio „Primjena lijeka PRILENAP
u periodu trudnoće i dojenja“.

Treba da budete svjesni da ovaj lijek snižava krvni pritisak kod pacijenata crne rase manje efikasno
nego kod pacijenata drugih rasa.

Ako niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas razgovarajte sa Vašim ljekarom ili
farmaceutom prije nego što počnete sa uzimate ovaj lijek.

Ako treba da imate neku od slijedećih procedura recite Vašem ljekaru da koristite PRILENAP:

Neku hiruršku intervenciju ili da dobijete anesteziju (čak i kod stomatologa).

Postupak kojim se uklanja holesterol iz Vaše krvi koje se naziva „LDL afereza“.

Liječenje desenzitizacije kojom se smanjuje alergija na žaoku pčele ili insekata.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas obratite se Vašem ljekaru ili stomatologu prije procedure.

Primjena drugih lijekova
Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako koristite ili ste nedavno koristili druge lijekove uključujući
biljne lijekove. Ovo je zbog toga što PRILENAP može da utiče na dejstvo drugih lijekova. Pored toga,
neki drugi lijekovi mogu da utiču na dejstvo lijeka PRILENAP. Vaš ljekar može da promijeni dozu i/ili
preduzme druge mjere predostrožnosti.

Posebno recite Vašem ljekaru ili farmaceutu ako koristite slijedeće lijekove:

Blokator angiotenzin II receptora ili aliskiren (vidite podatke pod naslovima „Lijek PRILENAP
ne smijete koristiti ako“ i „Kada uzimate lijek PRILENAP posebno vodite računa“).

Druge lijekove za snižavanje krvnog pritiska kao što su beta blokatori ili tablete za izbacivanje
vode (diuretici).

Lijekove koji sadrže kalijum (uključujući zamjene za so).

Lijekove za liječenje dijabetesa uključujući oralne antidijabetike i insulin.

Litijum (koristi se za liječenje nekih oblika depresije).

Lijekove protiv depresije koji se nazivaju triciklični antidepresivi.

Lijekove za mentalne probleme koji se nazivaju antipsihotici.

Neki lijekovi protiv kašlja i prehlade i lijekovi za smanjenje težine koji sadrže simpatomimetike.

Neki lijekovi protiv bola i artritisa uključujući lijekove koji sadrže zlato.

Nesteroidne protivupalne lijekove uključujući COX-2 inhibitore (lijekovi koji smanjuju upalu i
mogu se koristiti za uklanjanje bola).

Aspirin (acetilsalicilna kiselina)

Lijekovi koji rastvaraju ugruške krvi (trombolitici).

Alkohol.

Ako niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas razgovarajte sa Vašim ljekarom ili
farmaceutom prije nego što počnete sa uzimate ovaj lijek.

Uzimanje lijeka PRILENAP sa hranom ili pićima
PRILENAP se može uzeti sa hranom ili bez nje. Većina pacijenata uzima PRILENAP sa vodom.

Primjena lijeka PRILENAP u periodu trudnoće i dojenja
Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća

Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi mogli biti trudni ili planirate trudnoću pitajte Vašeg ljekara za savjet
prije nego što počnete da uzimate ovaj lijek. Vaš ljekar će Vas savjetovati da prekinete da koristite lijek
PRILENAP prije nego što budete trudni ili čim saznate da ste trudni i preporučiće Vam drugi lijek.
PRILENAP se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se koristiti ako ste trudni više od 3 mjeseca
obzirom da može da izazove ozbiljna oštećenja kod Vaše bebe ako se koristi poslije trećeg mjeseca
trudnoće.

Dojenje

Obavijestite Vašeg ljekara ako dojite ili treba da počnete da dojite. Dojenje novorođenih beba (prvih
nekoliko nedjelja poslije rođenja), a posebno prijevremeno rođene djece, ne preporučuje se dok
koristite PRILENAP. Kod starijih beba Vaš ljekar će Vas savjetovati o koristima i rizicima uzimanja
ovog lijeka dok dojite u poređenju sa drugim lijekovima.

Uticaj lijeka PRILENAP na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Možete osjetiti vrtoglavicu ili pospanost dok koristite PRILENAP. Ako se to dogodi nemojte voziti ili
koristiti alate ili mašine.

PRILENAP sadrži laktozu
PRILENAP sadrži laktozu (vrsta šećera). Ako Vam je Vaš ljekar rekao da ne podnosite neke šećere
razgovarajte sa njim prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.

3. KAKO SE

UPOTREBLJAVA LIJEK PRILENAP?

Uvijek uzimajte lijek PRILENAP onako kako Vam je rekao ljekar ili farmaceut. Provjerite sa svojim
ljekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni kako treba uzimati lijek.

Veoma je važno da nastavite da uzimate lijek toliko dugo kao što Vam je propisao Vaš ljekar.

Ne uzimajte više tableta nego što Vam je preporučeno.

Visoki krvni pritisak

Preporučena početna doza je između 5 i 20 mg jednom dnevno.

Nekim pacijentima je potrebna manja početna doza.

Uobičajena doza za dugotrajnu primjenu je 20 mg jednom dnevno.

Najveća doza za dugotrajnu primjenu je 40 mg jednom dnevno.

Srčana slabost

Preporučena početna doza je 2.5 mg jednom dnevno.

Vaš ljekar će postepeno povećavati ovu dozu dok se ne odredi odgovarajuća doza za Vas.

Preporučena doza za dugotrajnu primjenu je 20 mg svakog dana uzeto u jednoj ili dvije doze.

Najveća doza za dugotrajnu primjenu je 40 mg svakog dana podijeljeno u dvije doze.

Pacijenti koji imaju probleme sa bubrezima
Vaša doza lijeka PRILENAP će se mijenjati u zavisnosti od funkcionalnog stanja Vaših bubrega:

Umjereni problemi sa bubrezima - 5 mg do 10 mg svakog dana.

Ozbiljni problemi sa bubrezima - 2.5 mg svakog dana.

Ako imate dijalizu - 2.5 mg svakog dana. U dane kada niste na dijalizi doza lijeka se može
promijeniti u zavisnosti od Vašeg krvnog pritiska.

Stariji pacijenti
Dozu će odrediti Vaš ljekar na osnovu funkcionalnog stanja Vaših bubrega.

Primjena kod djece
Iskustvo sa primjenom lijeka PRILENAP kod djece koja imaju visok krvni pritisak je ograničeno. Ako
dijete može da proguta tabletu doza će se odrediti na osnovu težine djeteta i krvnog pritiska.
Preporučene početne doze su:

Između 20 i 50 kg – 2.5 mg svakog dana.

Više od 50 kg – 5 mg svakog dana.

Doza se može promijeniti prema potrebama djeteta:

Najviše 20 mg dnevno kod djece čija je težina između 20 i 50 kg.

Najviše 40 mg dnevno može se dati djeci čija je težina veća od 50 kg.

PRILENAP se ne preporučuje novorođenim bebama (prvih nekoliko nedjelja poslije rođenja) i djeci
koja imaju probleme sa bubrezima.

Ako ste uzeli više lijeka PRILENAP nego što je trebalo
Ukoliko ste uzeli veću količinu lijeka PRILENAP nego što je trebalo odmah razgovarajte sa svojim
ljekarom ili idite u bolnicu. Ponesite kutiju lijeka sa sobom. Mogu se javiti nesvjestica ili vrtoglavica
zbog naglog pada krvnog pritiska.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek PRILENAP
Nikada ne uzimajte dvostruku dozu da nadoknadite to što ste zaboravili da uzmete lijek! Lijek nastavite
da uzimate u slijedećem terminu kako Vam je ljekar propisao.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek PRILENAP
Ne prekidajte da uzimate PRILENAP dok Vam to ne kaže Vaš ljekar.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lijekovi i PRILENAP može da izazove neželjena dejstva, ali ne kod svih pacijenata koji ga
koriste. Mogu nastati slijedeća neželjena dejstva:

Prestanite da koristite PRILENAP i odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom ako se pojavi bilo šta od
slijedećeg:

Oticanje lica, usana, jezika ili grla što može otežati disanje ili gutanje.

Otok ruku, stopala ili zglobova.

Crvenilo kože sa ospom (koprivnjača).

Treba da znate da kod pacijenata crne rase postoji veći rizik za pojavu ovih reakcija. Ako se pojavi bilo
šta od navedenog prestanite da koristite PRILENAP i odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom.

U početku primjene lijeka PRILENAP možete osjetiti nesvjesticu ili vrtoglavicu. Ako se to dogodi lezite.

Ovaj efekat izaziva sniženje Vašeg krvnog pritiska. Vaše stanje bi trebalo da se poboljša sa
nastavkom primjene lijeka. Ako ste zabrinuti razgovarajte sa Vašim ljekarom.

Ostala neželjena dejstva su:

Veoma često (javljaju se kod više od 1 na 10 korisnika)

Vrtoglavica, slabost i povraćanje.

Nejasan vid.

Kašalj.

Često (javlja se kod do 1 na 10 korisnika)

Nesvjestica zbog niskog krvnog pritiska, promjene u ritmu srca, brzi otkucaji srca, angina ili bol
u grudima.

Glavobolja, depresija, gubitak svijesti (sinkopa), promjena čula ukusa.

Nedostatak daha.

Proliv, bol u trbuhu.

Umor (mučnina).

Ospa, alergijske reakcije sa otokom lica, usana, jezika ili grla sa teškoćama u gutanju ili
disanju.

Visoki nivoi kalijuma u krvi, povišen nivo kreatinina u Vašoj krvi (otkrivaju se analizom krvi).

Manje često (javlja se kod do 1 na 100 korisnika)

Rumenilo.

Nagli pad krvnog pritiska.

Brzi ili nepravilni otkucaji srca (palpitacije).

Srčani napad (moguće zbog veoma niskog krvnog pritiska kod nekih pacijenata pod visokim
rizikom među kojima su oni koji imaju probleme sa protokom krvi u srcu ili mozgu).

Moždani udar (moguće zbog veoma niskog krvnog pritiska kod pacijenata pod visokim
rizikom).

Anemija (uključujući aplastičnu i hemolitičku anemiju).

Konfuzija, nesanica ili pospanost, nervoza.

Peckanje ili gubitak osjećaja u koži.

Vrtoglavica.

Zvonjenje u ušima (tinitus).

Curenje iz nosa, suvo grlo ili promuklost.

Stezanje u grudima povezano sa astmom.

Usporen protok hrane kroz crijeva (ileus), upala pankreasa.

Povraćanje, loše varenje, zatvor, anoreksija.

Iritacija želuca, suva usta, čir.

Grčevi u mišićima.

Oslabljena funkcija bubrega, zastoj bubrega.

Pojačano znojenje.

Svrab ili koprivnjača.

Gubitak kose.

Osjećaj opšte slabosti, visoka temperatura.

Impotencija.

Visok nivo proteina u Vašoj mokraći (mjeri se testom).

Nizak nivo šećera ili natrijuma u krvi, visok nivo uree u krvi (mjere se analizom krvi).

Rijetko (javlja se kod do 1 na 1000 korisnika)

Raynaud-ov fenomen (kada su Vaše ruke i stopala veoma hladne i bijele zbog slabog protoka
krvi).

Promjene u parametrima krvi kao što su smanjen broj bijelih i crvenih krvnih ćelija, smanjen
hemoglobin, smanjen broj trombocita.

Depresija koštane srži.

Otečene žlijezde u vratu, pod pazuhom ili u preponama.

Autoimuna oboljenja.

Neobični snovi i problemi sa spavanjem.

Akumulacija tečnosti ili drugih supstanci u plućima (vidi se na pregledu X-zracima).

Upala nosa.

Upala pluća koja izaziva otežano disanje (pneumonija).

Upala obraza, desni, jezika, usana ili grla.

Smanjena količina urina.

Crvenilo i ospa (multiformni eritem).

Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (ozbiljna stanja kože kada
imate crvenilo i ljuštenje kože, pojavu plikova i rana), eksfolijativni dermatitis/eritroderma
(ozbiljna ospa sa ljuštenjem kože), pemfigus (male čvoruge ispunjene tečnošću na koži).

Problemi sa jetrom ili žučnom kesom kao što su smanjena funkcija jetre, upala jetre, žutica
(žuta boja kože i oka), visoki nivoi enzima jetre ili bilirubina (mjere se analizom krvi).

Povećanje grudi kod muškaraca (ginekomastija).

Veoma rijetko (javlja se kod do 1 na 10000 korisnika)

Otok crijeva (intestinalni angioedem).

Nepoznato (frekvencija se ne može odrediti na osnovu dostupnih podataka)

Prevelika produkcija antidiuretičkog hormona koja izaziva zadržavanje tečnosti i dovodi do
slabosti, umora i konfuzije.

Kompleks simptoma koji može da uključi nešto ili sve od slijedećeg: povišena temperatura,
upala krvnih sudova (serozitis/vaskulitis), bol u mišićima (mijalgija/miozitis), bol u zglobovima
(artralgija/artritis). Mogu nastati ospa, fotosenzitivnost i druge manifestacije na koži.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK PRILENAP
Rok upotrebe
PRILENAP 5 mg
2 godine

PRILENAP 10 mg
3 godine.

PRILENAP 20 mg
3 godine.

Lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Držite lijek PRILENAP van domašaja djece!

Čuvati na temperaturi do 30°C. Čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svjetlosti i vlage.

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lijek PRILENAP
Aktivna supstanca je enalapril.

PRILENAP 5 mg
Jedna tableta sadrži 5 mg enalaprila (u obliku enalapril maleata)

PRILENAP 10 mg
Jedna tableta sadrži 10 mg enalaprila (u obliku enalapril maleata)

PRILENAP 20 mg
Jedna tableta sadrži 20 mg enalaprila (u obliku enalapril maleata)

Ostali sastojci su:
PRILENAP 5 mg tablete
Laktoza monohidrat, magnezijum-karbonat teški, želatin, krospovidon, magnezijum-stearat.

PRILENAP 10 mg tablete
Laktoza monohidrat, magnezijum-karbonat teški, želatin, krospovidon, magnezijum-stearat.

PRILENAP 20 mg tablete
Laktoza monohidrat, magnezijum-karbonat laki, želatin, krospovidon, magnezijum-stearat.

Kako izgleda lijek PRILENAP i sadržaj pakovanja
PRILENAP, 5 mg, tablete
Okrugle, bikonveksne tablete bijele boje, sa podionom crtom na jednoj strani. Blister pakovanje
u kartonskoj kutiji. Pakovanje sadrži 20 tableta po 5 mg (2 blistera x 10 tableta).

PRILENAP, 10 mg, tablete
Okrugle, bikonveksne tablete bijele boje, sa podionom crtom na jednoj strani. Blister pakovanje
u kartonskoj kutiji. Pakovanje sadrži 20 tableta po 10 mg (2 blistera x 10 tableta).

PRILENAP, 20 mg, tablete
Okrugle, bikonveksne tablete bijele boje, sa podionom crtom na jednoj strani. Blister pakovanje
u kartonskoj kutiji. Pakovanje sadrži 20 tableta po 20 mg (2 blistera x 10 tableta)

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvođača
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Proizvođač gotovog lijeka
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet
Tableta, 20 x 5 mg: 04-07.3-2-7090/15 od 15.06.2016.
Tableta, 20 x 10 mg: 04-07.3-2-7091/15 od 15.06.2016.
Tableta, 20 x 20 mg: 04-07.3-2-7092/15 od 15.06.2016.