PROBILOL DUO 5 mg tableta+ 12,5 mg tableta

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo! Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima.

1. ŠTA JE LIJEK PROBILOL duo 5 mg /12,5 mg FILM TABLETE I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
PROBILOL DUO sadrži dvije aktivne supstance: bisoprolol iz skupine lijekova koji se zovu selektivni beta-blokatori i hidroklortiazid koji je tiazidni diuretik (lijek za izmokravanje).

PROBILOL DUO može sadržavati 5 mg bisoprolola i 12,5 mg hidroklortiazida ili 10 mg bisoprolola i 25 mg hidroklortiazida. Vaš ljekar će odlučiti šta je odgovarajuće za Vas.

PROBILOL DUO se primjenjuje za liječenje visokog krvnog pritiska (esencijalna hipertenzija). Ova fiksna kombinacija lijekova je indicirana u pacijenata čiji krvni pritisak nije moguće adekvatno kontrolirati s bisoprolololom ili hidroklortiazidom pojedinačno.

2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK PROBILOL duo 5 mg /12,5 mg FILM TABLETE

Nemojte primjenjivati PROBILOL DUO
Ako ste  alergični  (preosjetljivi)  na  bisoprolol,  hidroklortiazid  ili  neki  drugi  sastojak  ovog  lijeka (navedeni su u dijelu 6.).
Ako bolujete od akutnog zatajenja srca ili imate epizodu pogoršanja zatajenja srca (dekompenzacija), kada se zahtijeva intravenska terapija s lijekovima za jačanje srca;
Kod stanja šoka uzrokovanog s poremećajem srčane funkcije (kardiogeni šok);
Ako bolujete od visokog stepena poremećaja u provođenju srčanih impulsa između pretkomore i komore srca (AV blok drugog ili trećeg stepena), a nemate ugrađen elektrostimulator srca - pejsmejker;
Ako bolujete od sindroma bolesnog sinusnog čvora;
Ako bolujete od poremećaja u provođenju srčanih impulsa između sinusnog čvora i pretkomore (sinoatrijski blok);
Ako imate jako smanjen broj otkucaja srca (bradikardija) - manje od 60 otkucaja u minuti prije početka liječenja;
Ako bolujete od teškog oblika bronhijalne astme ili teškog oblika hronične opstruktivne plućne bolesti;
Ako bolujete od teškog oblika periferne arterijske okluzivne bolesti ili od spazama krvnih sudova u prstima na nogama i rukama (Raynaudov sindrom);
Ako imate tumor srži nadbubrežne žlijezde (feokromocitom) koji nije liječen;
Ako imate povećanu kiselost krvi (metabolička acidoza);
Ako bolujete od teškog poremećaja bubrežne funkcije (zatajenje bubrega),sa smanjenim izlučivanjem ili prestankom izlučivanja mokraće (nivo kreatinina u serumu iznad 1,8 mg/100 ml i/ili klirens kreatinina jednak ili manji od 30 ml/min);
Ako bolujete od akutne upale bubrega (glomerulonefritis);
Kod  poremećaja svijesti zbog teškog oštećenja jetre (hepatička koma/pretkoma);
Ako imate nizak nivo kalija u krvi (hipokalijemija), koji ne reagira na liječenje;
Ako imate jako nizak nivo natrija u krvi (hiponatrijemija);
Ako imate visok nivo kalcija u krvi (hiperkalcijemija);
Ako bolujete od gihta.

Budite oprezni s PROBILOLOM DUO
Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije nego što počnete primjenu PROBILOLA DUO, ako se neka od sljedećih stanja odnose na Vas:
Zatajenje srca (u pacijenata s već postojećim stabilnim,  hroničnim  zatajenjem  srca, liječenje se mora započeti s bisoprololom kao pojedinačnim agensom, uz preporučenu fazu dozne titracije);
Bronhijalna astma ili opstruktivna bolest dišnih puteva;
Istovremeno liječenje s inhalacionim anesteticima;
Šećerna bolest s velikim promjenama nivoa glukoze u krvi; simptomi smanjenog nivoa šećera u krvi (hipoglikemije) mogu biti prikriveni;
Strogo gladovanje;
Terapija alergijske desenzitizacije koja je u toku (postupak smanjivanja reakcije preosjetljivosti npr. u svrhu sprečavanja alergijskog rinitisa);
Prvi stepen poremećaja u provođenju srčanih impulsa između pretkomore i komore  (AV-blok prvog stepena);
Prinzmetalova angina (oblik angine pektoris uzrokovan spazmom (stezanjem) koronarne arterije;
Periferna arterijska okluzivna bolest (gdje može doći do pogoršanja simptoma, osobito na početku liječenja);
Smanjen volumen krvi (hipovolemija);
Oštećena funkcija jetre.

Koje su posebne mjere opreza potrebne uz primjenu PROBILOLA DUO?
-Kod bronhijalne astme ili kod drugih hroničnih opstruktivnih poremećaja funkcije pluća koji mogu biti povezani sa simptomima, indicirano je istovremeno liječenje s bronhodilatatorima (lijekovi za širenje bronhija). U pacijenata s astmom, povremeno može doći do povećanog otpora u dišnim putevima, što zahtijeva višu dozu bronhodilatatora (beta 2-simpatomimetici).
-Kao i drugi beta-blokatori, bisoprolol može povećati osjetljivost prema supstancama koje izazivaju alergije (alergeni) i težinu anafilaktičkih reakcija. To se odnosi i na terapiju desenzitizacije koja je u toku. U ovim slučajevima, liječenje s adrenalinom ne daje uvijek željeni terapijski učinak.
-U pacijenata koji imaju psorijazu ili s psorijazom u anamnezi (istoriji bolesti), beta-blokatori poput bisoprolola bi se trebali primijeniti isključivo nakon pažljive procjene omjera dobrobiti i rizika.
-U pacijenata s tumorom srži nadbubrežne žlijezde (feokromocitom), beta-blokatori poput bisoprolola se ne smiju primijeniti dok se ne izvrši blokada alfa-receptora.
-Tokom liječenja s beta-blokatorima poput bisoprolola, simptomi tireotoksikoze (teški oblik prekomjerne aktivnosti štitne žlijezde) mogu biti prikriveni.
-U pacijenata s povišenim nivoima mokraćne kiseline u krvi (hiperuricemija), povećan je rizik od gihta.
-Liječenje s beta-blokatorima poput bisoprolola, ne smije se naglo prekinuti, osim kod postojanja indikacija koje upućuju na prinudne okolnosti.
-Zabilježeni su slučajevi akutnog zapaljenja žučne kese (akutni holecistitis) u pacijenata s žučnim kamencima (holelitijaza).
-Pacijenti koji trebaju primiti opću anesteziju, trebaju obavijestiti anesteziologa da su pod terapijom s beta-blokatorom. Preporuka je, da se liječenje s beta-blokatorom koje je u toku, ne prekida zbog hirurškog zahvata. Ukoliko se ipak smatra da je prije hirurškog zahvata neophodno prekinuti primjenu beta-blokatora, to treba učiniti postepeno i u cijelosti završiti oko 48 sati prije primanja anestezije.
-Uz primjenu tiazidnih diuretika, mogu se pojaviti reakcije fotoosjetljivosti (fotosenzitivnost). Ako se reakcija fotoosjetljivosti dogodi,  najbolje je izložena područja tijela zaštititi od sunca ili UVA zračenja. U teškim slučajevima, možda će biti potrebno prekinuti liječenje s PROBILOLOM DUO.
-Dugotrajna, neprekidana primjena PROBILOLA DUO, zbog njegove hidroklortiazidne komponente, može dovesti do poremećaja ravnoteže elektrolita i tečnosti, osobito do smanjenih nivoa u krvi kalija (hipokalijemija), natrija (hiponatrijemija), magnezija (hipomagnezijemija), klorida (hipokloridemija), kao i povišenog nivoa kalcija u krvi (hiperkalcijemija).
-Izraziti manjak kalija u organizmu, može dovesti do teških poremećaja srčanog ritma, a u pojedinim  slučajevima i do potencijalno fatalne “torsade de pointes” tahikardije.
-Metabolička alkaloza (stanje poremećene kiselinsko-bazne ravnoteže u organizmu), može se pogoršati usljed poremećaja ravnoteže vode i elektrolita.
-Hidroklortiazidna komponenta PROBILOLA DUO, može izazvati reakciju idiosinkrazije (prekomjerna osjetljivost koja nije imunološki uvjetovana), s posljedičnom akutnom prolaznom miopijom i akutnim glaukomom zatvorenog ugla. Simptomi uključuju akutni početak smanjene oštrine vida ili bol u oku, a obično se pojavljuju unutar nekoliko sati do sedmica od početka primjene lijeka. Neliječeni akutni glaukom zatvorenog ugla može dovesti do trajnog gubitka vida. Primarno liječenje je prestanak primjene hidroklortiazida, što prije je to moguće.

Mogući učinci na doping testiranje
Primjena PROBILOLA DUO može uzrokovati pozitivne nalaze prilikom doping kontrola.

Napomena
Tokom liječenja s PROBILOLOM DUO Vaš ljekar bi Vas trebao redovito upućivati na kontrole serumskih elektrolita (naročito kalija, natrija, kalcija), ureje i kreatinina, masnoća u krvi (holesterol i trigliceridi), mokraćne kiseline i šećera u krvi. Ovo je važno kako bi se na vrijeme prepoznali eventualni poremećaji ravnoteže vode i elektrolita, naročito hiponatrijemija, hipokloremijska alkaloza i hipokalijemija.

Primjena drugih lijekova s PROBILOLOM DUO
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete, ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Ne preporučuje se istovremena primjena PROBILOLA DUO:
-S antagonistima kalcija, zbog negativnog uticaja na sposobnost kontrakcije srčanog mišića i AV provođenje. Intravenska primjena antagonista kalcija tipa verapamila, može uzrokovati izrazitu hipotenziju i AV-blokadu;
-S antihipertenzivima s centralnim djelovanjem, kao što su klonidin i drugi (npr. metildopa, moksonidin, rezerpin), jer može doći do pogoršanja zatajenja srca (smanjenje srčane frekvencije i srčanog volumena, vazodilatacija). Nagli prekid liječenja s klonidinom može uzrokovati prekomjerno povećanje krvnog pritiska.
-S litijem, jer zbog smanjenog izlučivanja litija iz organizma može doći do štetnih djelovanja litija na srce i nervni sistem.

Istovremena primjena je moguća, ali isključivo u posebnim situacijama i uz oprez:
-S antagonistima kalcija dihidropiridinskog tipa (npr. nifedipin i amlodipin), jer se u pacijenata sa zatajenjem srca ne može isključiti rizik od hipotenzije i smanjenja snage kontrakcije srčanog mišića;
-S tricikličkim antidepresivima, barbituratima, fenotiazinima, kao i s drugim supstancama s antihipertenzivnim učinkom, jer  može doći do povećanog djelovanja na snižavanje krvnog pritiska;
-S ACE inhibitorima (npr. kaptopril, enalapril) i s antagonistima receptora angiontenzina II, jer u pacijenta s već prisutnom deplecijom (manjkom) natrija, a osobito u pacijenata sa stenozom bubrežne arterije, po započinjanju liječenja s ACE inhibitorom može doći do značajnog pada krvnog pritiska i/ili do akutnog bubrežnog oštećenja. Ako je prethodno liječenje s diuretikom uzrokovalo depleciju natrija, potrebno je ili prekinuti primjenu diuretika 3 dana prije započinjanja liječenja s ACE inhibitorom ili liječenje s ACE inhibitorom započeti s niskom dozom i uz postepeno povećavanje doze;
-S antiaritmicima moguć je nastanak torsade de pointes tahikardije, posebno s antiaritmicima klase Ia (npr. kinidin, disopiramid) i klase III (npr. amiodaron, sotalol). Hipokalijemija može biti predisponirajući faktor za nastanak torsade de pointes. Hipokalijemija se mora izbjeći i, ako je to potrebno, korigirati. Treba nadzirati QT interval. U slučaju torsade de pointes tahikardije, ne bi se trebao primijeniti niti jedan antiaritmik (preporučuje se ugradnja elektrostimulatora srca - pejsmejkera);
-Učinak PROBILOLA DUO može biti pojačan uz istovremenu primjenu antiaritmika;
-S lijekovima koji nisu iz klase antiaritmika, a mogu uzrokovati torsade de pointes  tahikardiju (astemizol, intravenski eritromicin, halofantrin, pentamidin, sparfloksacin, terfenadin i vinkamin). U slučajevima hipokalijemije, treba primijeniti lijekove koji ne uzrokuju torsade de pointes;
-S parasimpatomimeticima, jer istovremena primjena može uzrokovati poremećaj srčanog ritma i povećati rizik od bradikardije (usporen rad srca);
-S topikalnim beta-blokatorima (npr. kapi za oči za liječenje glaukoma), jer je moguć pojačan učinak PROBILOLA DUO;
-S inzulinom i s oralnim antidijabeticima (npr. derivati sulfonilureje), zbog pojačanog efekta na snižavanje glukoze u krvi. Upozoravajući znaci niskog šećera u krvi (hipoglikemije), a osobito ubrzan puls (tahikardija), mogu biti prikriveni ili ublaženi;
-S anesteticima: jer je povećan rizik od hipotenzije, a može doći i do slabljenja refleksne tahikardije. Trajanje beta-blokade smanjuje rizik od aritmije tokom uvođenja u anesteziju i intubacije, ali i postoperativno (nakon operativnog zahvata). Prije opće anestezije, anesteziolog treba biti obavješten da je pacijent pod terapijom s PROBILOLOM DUO;
-S glikozidima digitalisa, jer to može pojačati gubitak kalija i tako potaknuti ispoljavanje neželjenih efekata glikozida digitalisa;
-S nesteroidnim protuupalnim lijekovima (npr. s acetilsalicilnom kiselinom), jer oni mogu smanjiti hipotenzivni efekt PROBILOLA DUO;
-U pacijenata s hipovolemijom, istovremena primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova i PROBILOLA DUO može potaknuti akutno zatajenje bubrega;
-S beta-simpatomimetičkim lijekovima, jer se može umanjiti djelovanje obadva lijeka. Za liječenje alergijskih reakcija mogu biti potrebne veće doze adrenalina;
-Sa simpatomimeticima koji aktiviraju i beta- i alfa-adrenergičke receptore (npr. noradrenalin adrenalin), jer je moguće povišenje krvnog pritiska i pogoršanje intermitentne klaudikacije. Smatra se da su takve interakcije vjerovatnije uz neselektivne beta-blokatore;
-S lijekovima koji smanjuju nivo mokraćne kiseline, jer njihov efekt može biti smanjen uz istovremenu primjenu PROBILOLA DUO;
-S glukokortikoidima, ACTH-om, karbenoksolonom, amfotericinom B, furosemidom ili s laksativima, jer uz istovremenu primjenu PROBILOLA DUO može doći do povećanih gubitaka kalija;
-S holestiraminom i holestipolom, jer je smanjena apsorpcija hidroklortiazidne komponente PROBILOLA DUO;
-S metildopom, jer su opisani pojedinačni slučajevi hemolize (razgradnje crvenih krvnih ćelija), usljed stvaranja antitijela na hidroklortiazid.

Kod istovremene primjene potrebno je razmotriti sljedeće:
-Preparati sa sadržajem kortizona: mogu smanjiti antihipertenzivni učinak PROBILOLA DUO;
-Meflokin (lijek u terapiji malarije): povećan je rizik od bradikardije (usporenog rada srca).
-MAO-inhibitori, osim MAO-B-inhibitora (lijekovi protiv depresije): pojačan je antihipertenzivni učinak beta-blokatora, ali također i rizik od hipertenzivne krize.
-Salicilati  (u većim dozama): može biti pojačan njihov toksični učinak na centralni nervni sistem.

Primjena hrane i pića s PROBILOLOM DUO
Tokom liječenja s PROBILOLOM DUO, pacijenti trebaju osigurati adekvatan unos tečnosti i hrane bogate s kalijem (npr. banane, povrće, orašasti plodovi), da bi se nadoknadio povećan gubitak kalija. Gubici kalija se mogu umanjiti ili spriječiti s istovremenom primjenom diuretika koji štede kalij.

Trudnoća i dojenje
Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća
Trebate obavijestiti Vašeg ljekara ako mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. U pravilu, Vaš ljekar će Vam savjetovati primjenu nekog drugog lijeka umjesto PROBILOLA DUO. PROBILOL DUO se ne preporučuje uzimati u toku trudnoće iz razloga što on prolazi kroz placentu (posteljicu), a njegova primjena nakon trećeg mjeseca trudnoće može biti uzrokom štetnih učinaka na fetus i novorođenče.

Dojenje
Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko ste dojilja ili ubrzo trebate započeti s dojenjem. Primjena PROBILOLA DUO se ne preporučuje u dojilja. Ukoliko Vi želite dojiti, Vaš ljekar će možda izabrati drugi lijek za Vas.

Fertilitet (plodnost)
Nama podataka koji se za kombinirani preparat odnose na fertilitet u ljudi. U studijama na životinjama, bisoprolol i hidroklortiazid nisu djelovali na fertilitet.

Upravljanje vozilima i mašinama
PROBILOL DUO ne utiče ili zanemarivo utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Međutim, ovisno o individualnom odgovoru pacijenata na lijek, sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama može biti narušena. To je osobito potrebno uzeti u obzir na početku liječenja, pri promjeni lijeka i pri istovremenoj primjeni alkohola.

Ostala upozorenja
Lijek PROBILOL DUO 10 mg/25 mg film tablete sadrži laktozu (vrsta šećera). Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek posavjetujte se sa Vašim ljekarom.


3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK PROBILOL duo 5 mg /12,5 mg FILM TABLETE
Lijek primijenite prema priloženom uputstvu. Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

PROBILOL DUO uvijek primjenjujte tačno onako kako Vam je preporučio Vaš ljekar. Ukoliko niste sigurni, molimo Vas da se posavjetujete sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Način primjene
Lijek se primjenjuje oralno (na usta).
Film tabletu trebate progutati s nešto tečnosti, ujutro (prije, za vrijeme ili nakon doručka).
Tokom liječenja, trebate paziti da unosite dosta tečnosti i hrane bogate s kalijem (npr. banane, povrće, orašaste plodove), zbog povećanog gubitka kalija.

Doziranje
PROBILOL DUO je namijenjen pacijentima čiji krvni pritisak nije moguće adekvatno kontrolirati s bisoprolololom ili hidroklortiazidom pojedinačno.

Preporučuje se individualna titracija (podešavanje) doza s pojedinačnim agensima, odnosno s bisoprololom i s hidroklortiazidom. Kad je to klinički opravdano, može se razmotriti direktni prelaz s monoterapije na fiksnu kombinaciju.

U pravilu, liječenje s fiksnom kombinacijom bisoprolola i hidroklortiazida se započinje s nižom dozom (5 mg/12,5 mg, jedanput na dan). Nakon toga, doza se prema potrebi može povećati na 10 mg/25 mg, jedanput na dan, što je ujedno i najveća preporučena dnevna doza uz ovu fiksnu kombinaciju lijekova. Preporučeni intervali za adekvatno podešavanje doze iznose 14 dana.

Pacijenti s oštećenom funkcijom bubrega
U pacijenata s bubrežnim oštećenjem, eliminacija hidroklortiazidne komponente lijeka je smanjena.

Djeca
PROBILOL DUO se ne preporučuje primjenjivati u djece, jer nije istražena njegova sigurnost i djelotvornost u pedijatrijskoj populaciji.

Trajanje liječenja
Trajanje liječenja nije ograničeno i treba biti prilagođeno prirodi i težini bolesti. Trajanje liječenja će odrediti Vaš ljekar. Doziranje PROBILOLA DUO ne bi smjelo biti promijenjeno bez upute Vašeg ljekara.

Ako primijenite više PROBILOLA DUO
Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu!
Ako sumnjate da ste uzeli preveliku  dozu PROBILOLA DUO odmah obavijestite Vašeg ljekara. Vaš ljekar će odlučiti koje će mjere poduzeti ovisno o jačini doze.

Najčešći znaci predoziranja s PROBILOLOM DUO su usporen rad srca (bradikardija), suženje dišnih puteva (bronhospazam), nagli pad krvnog pritiska, akutna slabost srčanog mišića (zatajenje srca) i nizak nivo šećera u krvi (hipoglikemija). Također, mogu se javiti i omamljenost, mučnina, pospanost i smanjenje volumena krvi (hipovolemija), što ukazuje na akutno ili hronično predoziranje s hidroklortiazidom.

Nakon predoziranja, liječenje s PROBILOLOM DUO bi u dogovoru s Vašim ljekarom, trebalo biti prekinuto.

Ako ste zaboravili primijeniti PROBILOL DUO
Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već  nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.
Nema dodatnih napomena.

Ako prestanete primjenjivati PROBILOL DUOOvaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.
Nikada nemojte prestati s primjenom PROBILOLA DUO, a da se prethodno niste posavjetovali sa Vašim ljekarom.

Liječenje se ne smije naglo prekinuti, jer to može uzrokovati pogoršanje zatajenja srca. Liječenje treba postepeno prekidati (s prepolovljenom dozom, tokom 7-10 dana), jer kod naglog prekida  liječenja može doći do akutnog pogoršanja Vašeg zdravstvenog stanja.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili dodatnih pitanja u vezi s primjenom PROBILOLA DUO, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.


4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
Kao i svi drugi lijekovi tako i PROBILOL DUO može izazvati neželjena djelovanja.
Kao i drugi lijekovi, i PROBILOL DUO može uzrokovati neželjene reakcije, iako se one neće javiti u svih osoba.

Procjena neželjenih reakcija bazirana je na sljedećim definicijama učestalosti njihovog ispoljavanja:
Često: (javljaju se u 1 na 10 liječenih osoba);
Manje često: (javljaju se u 1 do 10 na 1000 liječenih osoba);
Rijetko: (javljaju se u 1 do 10 na 10 000 liječenih osoba);
Vrlo rijetko: (javljaju se u manje od 1 na 10 000 liječenih osoba);
Nepoznata učestalost: (ne može se procijeniti iz raspoloživih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sistema
Rijetko: leukopenija (smanjen broj bijelih krvnih ćelija), trombocitopenija (smanjen broj krvnih pločica).
Vrlo rijetko: agranulocitoza (smanjen broj granuliranih bijelih krvnih ćelija).

Psihijatrijski poremećaji
Manje često: poremećaji spavanja, depresija.
Rijetko: noćne more, halucinacije.

Poremećaji metabolizma i prehrane
Često: povišen šećer u krvi (hiperglikemija), povišen nivo mokraćne kiseline (hiperuricemija), poremećena ravnoteža tečnosti i elektrolita, a osobito u krvi snižen nivo kalija (hipokalijemija), natrija (hiponatrijemija), magnezija (hipomagnezijemija) i klorida (hipokloridemija), te povišen nivo kalcija u krvi (hiperkalcijemija).
Manje često: gubitak apetita.
Vrlo rijetko: povećana alkalnost krvi zbog metaboličkog poremećaja (metabolička alkaloza).

Poremećaji nervnog sistema
Često: omaglica*, glavobolja*.


Poremećaji oka
Rijetko: smanjeno lučenje suza (oprez u pacijenata koji nose kontaktne leće), smetnje vida.
Vrlo rijetko: konjunktivitis.

Poremećaji uha i labirinta
Rijetko: poremećaji sluha.

Srčani poremećaji
Manje često: bradikardija, poremećaj u provođenju srčanih impulsa iz pretkomore u komoru (smetnje AV provođenja), pogoršanje postojećeg srčanog zatajenja.

Vaskularni poremećaji
Često: osjećaj hladnoće ili utrnulosti u udovima.
Manje često: pad krvnog pritiska i ošamućenost pri ustajanju iz sjedećeg ili ležećeg položaja (ortostatska disregulacija).
Rijetko: sinkopa (kratkotrajan gubitak svijesti).


Poremećaji dišnog sistema, grudnog koša i sredogruđa
Manje često: bronhospazam u pacijenata s astmom ili s hroničnom opstruktivnom bolesti pluća.
Rijetko: alergijski rinitis.
Nepoznato: intersticijalna bolest pluća.

Poremećaji probavnog sistema
Često: mučnina, povraćanje, proljev, zatvor stolice.
Manje često: nelagoda u trbuhu, pankreatitis (upala gušterače).

Poremećaji jetre i žuči
Rijetko: hepatitis (upala jetre), žutica.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Rijetko: reakcije preosjetljivosti (svrbež, crvenilo, osip na koži, fotodermatitis (abnormalna reakcija kože pri izlaganju suncu), purpura (tačkasto krvarenje u koži ), koprivnjača (urtikarija).
Vrlo rijetko: razvoj ili pogoršanje psorijaze, pojava osipa nalik na psorijazu, opadanje kose (alopecija) ili kožni lupus eritematozus.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva
Manje često: mišićna slabost i grčevi.

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki
Rijetko: poremećaji potencije.

Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Često: umor*.
Manje često: stanje iscrpljenosti (astenija).
Vrlo rijetko: bol u grudnom košu.

Pretrage
Često: povišeni nivoi triglicerida i holesterola, glikozurija (prisutnost šećera u mokraći).
Manje često: povišenje amilaze, reverzibilno povišenje ureje i kreatinina u serumu.
Rijetko: povišenje jetrenih enzima (ASAT, ALAT).
* Ovi simptomi se javljaju naročito na početku liječenja. Općenito su blagi i uglavnom nestaju unutar perioda od 1 do 2 sedmice.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK PROBILOL duo 5 mg /12,5 mg FILM TABLETE

PROBILOL DUO morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju.
Rok trajanja:
36 mjeseci.

PROBILOL DUO se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta PROBILOL DUO sadrži
Jedna PROBILOL DUO 5 mg/12,5 mg film tableta sadrži: Bisoprolol fumarata 5 mg i
                                                                                  Hidroklortiazida 12,5 mg

Jedna PROBILOL DUO 10 mg/25 mg film tableta sadrži: Bisoprolol fumarata 10 mg i                                                                                                             Hidroklortiazida 25 mg

PROBILOL DUO 5 mg/12,5 mg film tablete sadrže sljedeće pomoćne supstance:
Jezgra film tablete sadrži: silikatnu mikrokristalnu celulozu, kalcij hidrogenfosfat, dihidrat, kukuruzni škrob, magnezij stearat.
Ovojnica film tablete sadrži: Opadry OY-8487 Yellow čiji su sastojci: hidroksipropilmetil celulozu (E464), titan dioksid (E171), makrogol 400, Quinoline Yellow Aluminium Lake (E104).

PROBILOL DUO 10 mg/25 mg film tablete sadrže sljedeće pomoćne supstance:
Jezgra film tablete sadrži: silikatnu mikrokristalnu celulozu, kalcij hidrogenfosfat, dihidrat, kukuruzni škrob, magnezij stearat.

Ovojnica film tablete sadrži: Opadry II 33G24737 Pink čiji su sastojci: hidroksipropilmetil celulozu (E464), laktozu monohidrat, titan dioksid (E171), makrogol 300 / makrogol 400, glicerol triacetat, željezo oksid crveni (E172), Indigo Carmine Aluminium Lake (E132), željezo oksid crni (E172).

Kako PROBILOL DUO izgleda i sadržaj pakovanja    
PROBILOL DUO 5 mg/12,5 mg film tablete su žute boje, okruglog oblika, bikonveksne, s utisnutim “CH1“ na jednoj strani film tableta i bez oznake na drugoj strani film tableta.

PROBILOL DUO 10 mg/25 mg film tablete su ružičaste boje, okruglog oblika, bikonveksne s utisnutim “CH2“ na jednoj strani film tableta i bez oznake na drugoj strani film tableta.

Lijek PROBILOL DUO film tablete su pakovane u kutije sa sadržajem 30 film tableta (3  blistera sa po 10 film tableta).

Nositelj dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

Proizvođač lijeka
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

DATUM POSLJEDNJE REVIZIJE TEKSTA UPUTSTVA
Decembar/Prosinac 2015.

Broj i datum dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet:
PROBILOL DUO 30 x (5 mg + 12,5 mg) film tableta: 04-07.3-1-6493/15 od 11.02.2016.
PROBILOL DUO 30 x (10 mg + 25 mg) film tableta:  04-07.3-1-6494/15 od 11.02.2016.