PROBILOL film tableta

PROBILOL 10 mg tableta

30 film tableta (3 PVC/PVdC//Al blistera sa po 10 tableta), u kutiji

Supstance:
bisoprolol
Jačina ATC Oblik
10 mg tableta C07AB07 film tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

PROBILOL 5 mg film tableta
PROBILOL 10 mg film tableta

bisoprolol

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako

imaju znakove bolesti slične Vašima.

U ovom uputstvu možete pročitati:

1.

Šta je lijek PROBILOL

i za šta se primjenjuje

2.

Prije nego počnete primjenjivati lijek PROBILOL

3.

Kako primjenjivati lijek PROBILOL

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati lijek PROBILOL

6.

Dodatne informacije

1. Šta je lijek PROBILOL i za šta se primjenjuje

Aktivna supstanca lijeka PROBILOL je bisoprolol. Bisoprolol pripada grupi lijekova koji se zovu beta-
blokatori. Ova grupa lijekova utiče na odgovor tijela na neke nervne impulse, posebno u srcu. Kao
rezultat, bisoprolol usporava brzinu kojom srce radi i čini srce efikasnijim pri pumpanju krvi uokolo kroz
tijelo.

Lijek PROBILOL se primjenjuje u terapiji visokog krvnog pritiska (hipertenzije) i pomaže u sprečavanju
bola u grudima (angina pektoris).

2. Prije nego počnete primjenjivati lijek PROBILOL

Nemojte primjenjivati lijek PROBILOL

Ne primjenjujte lijek PROBILOL ako se ijedno od sljedećih stanja odnosi na Vas:

Alergija (preosjetljivost) na bisoprolol ili bilo koji drugi sastojak lijeka (vidjeti dio 6. Šta lijek
PROBILOL sadrži);

Teška astma ili teška hronična bolest pluća;

Teški problemi s cirkulacijom krvi u ekstremitetima (poput Raynaudovog sindroma), zbog
čega prsti Vaših ruku ili nogu mogu da Vas peckaju/žare, ili mogu postati blijedi ili
plavičasti;

Neliječeni feohromocitom (rijetki tumor nadbubrežne žlijezde);

Metabolička acidoza (stanje u kojem je krv previše kisela).

Ne primjenjujte lijek PROBILOL ako imate ijedan od sljedećih problema sa srcem:

Akutno zatajenje srca;

Pogoršanje zatajenja srca koje zahtijeva intravensku (injekcija u venu) primjenu lijekova,
u svrhu povećanja snage kontrakcije srca;

Nizak krvni pritisak;

Neka stanja srca koja uzrokuju veoma spor rad srca ili nepravilne otkucaje srca, a Vi
nemate ugrađen elektrostimulator srca (pejsmejker);

Kardiogeni šok (akutno, ozbiljno stanje srca koje uzrokuje nizak krvni pritisak i zatajenje
cirkulacije).

Budite oprezni s lijekom PROBILOL

Razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom ili medicinskom sestrom, prije primjene lijeka
PROBILOL.

Ako Vi imate ili se na Vas odnosi bilo koje od sljedećih stanja obavijestite Vašeg ljekara prije primjene
lijeka PROBILOL. Vaš ljekar će možda željeti da poduzme posebne mjere (naprimjer, da uključi
dodatno liječenje ili češće uradi medicinske provjere):

Zatajenje srca (iako se bisoprolol može primijeniti za liječenje zatajenja srca, doziranje se
veoma razlikuje);

Srčani blok prvog stepena (stanje u kome su narušeni nervni signali prema srcu, što može
izazvati povremeno preskakanje otkucaja srca ili nepravilan rad srca);

Dijabetes;

Stroga dijeta (gladovanje);

Pojedine bolesti srca, kao što su poremećaji srčanog ritma srca ili jak bol u grudima u
mirovanju (Prinzmetalova angina);

Problemi s bubrezima ili s jetrom;

Manje teški problemi s cirkulacijom krvi u rukama i nogama;

Manje teška astma ili hronična bolest pluća;

Alergije koje su se ranije javljale;

Crvenilo kože praćeno s ljuštenjem (psorijaza) koje se ranije javljalo;

Tumor nadbubrežne žlijezde (feohromocitom);

Poremećaj štitne žlijezde.

Pored toga, obavijestite Vašeg ljekara ako ćete primati:

Terapiju desenzitizacije (naprimjer za prevenciju polenske groznice), zbog toga što lijek
PROBILOL može djelovati tako da ćete vjerovatnije iskusiti alergijsku reakciju ili takva
reakcija može biti izraženija;

Anesteziju (naprimjer zbog hirurške intervencije), jer lijek PROBILOL može uticati na
reakciju Vašeg organizma u ovoj situaciji.

Primjena drugih lijekova s lijekom PROBILOL

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na

lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete, ili

ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Ne primjenjujte sljedeće lijekove s lijekom PROBILOL, bez posebnog savjeta Vašeg ljekara:

Pojedini lijekovi koji se primjenjuju za liječenje visokog krvnog pritiska, angine pektoris ili

nepravilnih otkucaja srca (poznati kao antagonisti kalcija, naprimjer verapamil i diltiazem);

Pojedini lijekovi koji se primjenjuju za liječenje visokog krvnog pritiska, kao što su: klonidin,

metildopa, moksonodin, rilmenidin. Međutim, ne prekidajte primjenu ovih lijekova, prije nego
što provjerite sa Vašim ljekarom.

Provjerite sa Vašim ljekarom prije primjene sljedećih lijekova s lijekom PROBILOL. Vaš ljekar će
možda trebati da češće provjerava Vaše stanje:

Pojedini lijekovi koji se primjenjuju za liječenje nepravilnih ili nenormalnih otkucaja srca

(poznati kao antiaritmici klase I, kao što su kinidin i dizopiramid);

Pojedini lijekovi koji se primjenjuju za liječenje visokog krvnog pritiska ili angine pektoris

(poznati kao antagonisti kalcija dihidropiridinskog tipa, kao što je nifedipin);

Pojedini lijekovi koji se primjenjuju za liječenje nepravilnih ili nenormalnih otkucaja srca

(poznati kao antiaritmici klase III, kao što je amiodaron);

Beta-blokatori koji se primjenjuju lokalno (kao što su timolol kapi za oči za liječenje glaukoma);

Pojedini lijekovi koji se primjenjuju za liječenje stanja kao što je Alzheimerova bolest ili

glaukom (poznati kao parasimpatomimetici, kao što je takrin ili karbahol) ili lijekovi koji se

primjenjuju za liječenje akutnih problema sa srcem (poznati kao simpatomimetici, kao što su
izoprenalin i dobutamin);

Antidijabetici uključujući i inzulin;

Anestetici (naprimjer tokom hirurške intervencije);

Digitalis, koji se primjenjuje za liječenje zatajenja srca;

Nesteroidni antiinflamatorni (protuupalni) lijekovi koji se primjenjuju u terapiji artritisa, bola ili

upale (naprimjer ibuprofen ili diklofenak);

Simpatomimetici, kao što su adrenalin i noradrenalin, koji se primjenjuju za liječenje srčanog

udara i niskog krvnog pritiska. Adrenalin se primjenjuje još i za liječenje alergijskih reakcija.
Ako se primjenjuje istovremeno s lijekom PROBILOL mogu biti potrebne veće doze adrenalina
za liječenje alergijskih reakcija;

Bilo koji lijek koji može smanjiti krvni pritisak kao željeni ili neželjeni efekt, kao što su

antihipertenzivi, pojedini lijekovi za depresiju (triciklični antidepresivi kao što je imipramin ili
amitriptilin), pojedini lijekovi koji se primjenjuju za liječenje epilepsije ili u toku anestezije
(barbiturati kao što je fenobarbiton), ili pojedini lijekovi za liječenje mentalnih bolesti koje
karakteriše gubitak kontakta s realnošću (fenotijazini, kao što je levomepromazin);

Meflokin, koji se primjenjuje za prevenciju ili liječenje malarije;

Lijekovi za liječenje depresije koji se nazivaju inhibitori monoaminooksidaze (uz izuzetak

MAO-B inhibitora), kao što je moklobemid.

Primjena hrane i pića s lijekom PROBILOL
Lijek PROBILOL možete primjenjivati s hranom ili bez nje.
Izbjegavajte konzumaciju alkohola dok se ne posavjetujete sa Vašim ljekarom. Alkohol može izazvati
veći pad krvnog pritiska i/ili povećati rizik od pojave omaglice ili nesvjestice.

Trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Postoji rizik da lijek PROBILOL, primijenjen u toku trudnoće, može štetno djelovati na bebu. Ako ste
trudni ili planirate trudnoću, obavijestite Vašeg ljekara. Vaš ljekar će odlučiti da li u toku trudnoće
možete primjenjivati lijek PROBILOL.

Nije poznato da li bisoprolol prolazi u humano majčino mlijeko. Prema tome, dojenje se ne preporučuje
u toku liječenja s lijekom PROBILOL.

Upravljanje vozilima i mašinama
Vaša sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama može biti promijenjena u
zavisnosti od toga kako podnosite lijek. Molimo Vas da budete posebno oprezni na početku liječenja,
kad je povećana doza lijeka ili kada je lijek promijenjen, kao i u kombinaciji s alkoholom.

Ostala upozorenja
Lijek PROBILOL 10 mg film tablete sadrži azo boju Sunset Yellow FCF (E110) koja može uzrokovati
alergijski tip reakcija.

3. Kako primjenjivati lijek PROBILOL

Lijek primijenite prema priloženom uputstvu. Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo,

posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Način primjene

Tabletu primijenite ujutro, s nešto vode, neovisno o hrani (s hranom ili bez hrane). Ne lomite i ne
žvaćite tabletu.

Liječenje s lijekom PROBILOL je obično dugotrajno.

Doziranje

Odrasli

Uobičajena dnevna doza je 10 mg bisoprolola.

U zavisnosti od toga kako Vi reagujete na lijek, Vaš ljekar će možda odlučiti da smanji dozu na 5 mg ili
da je poveća na 20 mg. Doza ne smije biti veća od 20 mg u jednom danu. Vaš ljekar će Vam reći šta
ćete raditi, koliko tableta trebate primijeniti i koliko često. Ako niste sigurni, Vaš farmaceut će Vam
pomoći.

Ako morate sasvim prekinuti primjenu lijeka, Vaš ljekar će Vam obično reći da postepeno smanjujete
dozu, jer se u suprotnom Vaše stanje može pogoršati.

Djeca

Lijek PROBILOL se ne preporučuje za primjenu u djece.

Ako primijenite više lijeka PROBILOL

Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu!

Ukoliko ste primijenili više PROBILOL tableta nego što ste trebali, odmah se obratite Vašem ljekaru ili
u najbližu bolnicu s odjeljenjem za hitnu medicinsku pomoć. Ponesite Vaše tablete sa sobom. Vaš
ljekar će odlučiti koje mjere je neophodno poduzeti.

Ako ste uzeli previše tableta možda ćete imati usporen rad srca, ozbiljnu poteškoću pri disanju, osjećaj
omaglice ili drhtanje (zbog smanjenog šećera u krvi).

Ako ste zaboravili primijeniti lijek PROBILOL

Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite

primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.

Nikada ne uzimajte dvostruku dozu da biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili primijeniti.

Vašu uobičajenu dozu primijenite narednog jutra.

Ako prestanete primjenjivati lijek PROBILOL

Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.

Nikada nemojte prekidati primjenu lijeka PROBILOL, ukoliko to nije savjet Vašeg ljekara. U suprotnom,
Vaše stanje bi se moglo veoma pogoršati.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja u vezi s primjenom lijeka PROBILOL, obratite se Vašem ljekaru
ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi tako i lijek PROBILOL može izazvati neželjena djelovanja.

Lijek PROBILOL, kao i ostali lijekovi, može imati neželjena djelovanja, mada se ona neće ispoljiti u
svih osoba.

Da biste spriječili ozbiljne reakcije, odmah razgovarajte sa ljekarom, ako je neželjeno djelovanje
ozbiljno, ako se pojavilo iznenada ili se brzo pogoršava.

Poznata neželjena djelovanja navedena su u daljnjem slijedu, prema frekvenciji njihovog javljanja:

Česta (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
• Umor, omaglica, glavobolja;
• Osjećaj hladnoće i utrnulosti u rukama ili nogama;
• Nizak krvni pritisak;
• Problemi u želucu ili crijevima, poput mučnine, povraćanja, proljeva ili zatvora.

Manje česta (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
• Ometanje normalnog rada srca;
• Pogoršanje zatajenja srca;
• Poremećaji sna;
• Depresija;
• Problemi s disanjem u pacijenata koji imaju astmu ili hroničnu bolest pluća;
• Osjećaj slabosti, mišićna slabost, mišićni grčevi;
• Omaglica pri ustajanju.

Rijetka (mogu se javiti u do 1 na 1 000 osoba):
• Problemi sa sluhom;
• Alergijsko curenje iz nosa, kihanje i svrbež;
• Smanjeno lučenje suza (suhe oči);
• Upala jetre koja može uzrokovati pojavu žute boje kože ili bjeloočnica;
• Rezultati određenih krvnih testova funkcije jetre ili nivoi masnoća u krvi koji su izvan granica normale;
• Reakcije slične alergijskoj, kao što su svrbež, crvenilo, osip;
• Oslabljena erekcija;
• Noćne more, halucinacije;
• Nesvjestica.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):
• Iritacija i crvenilo oka (konjunktivitis);
• Gubitak kose;
• Pojava ili pogoršanje ljuskastog kožnog osipa (psorijaza); osip sličan psorijazi.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek PROBILOL
Lijek PROBILOL morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju.

Rok trajanja: 3 godine.

Lijek PROBILOL se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

6. Dodatne informacije

Šta lijek PROBILOL sadrži
Jedna PROBILOL 5 mg film tableta sadrži: Bisoprolol fumarata 5 mg.
Jedna PROBILOL 10 mg film tableta sadrži: Bisoprolol fumarata 10 mg.

PROBILOL film tablete sadrže sljedeće pomoćne supstance:

Jezgra film tablete sadrži: silikatnu mikrokristalnu celulozu, kalcij hidrogenfosfat, dihidrat, škrob

preželatiniziran, krospovidon i magnezij stearat.

Ovojnica film tablete sadrži:

PROBILOL 5 mg film tableta:

Opadry OY-8719 Orange čiji su sastojci: hidroksipropilmetil celuloza

(E464), titan dioksid (E171), makrogol 400, željezo oksid žuti (E172),

Erythrosine Aluminium Lake

(E127).
PROBILOL 10 mg film tableta:

Opadry OY-8413 Yellow čiji su sastojci: hidroksipropilmetil celuloza

(E464), titan dioksid (E171), makrogol 400, željezo oksid žuti (E172),

Sunset Yellow FCF (E110).

Kako lijek PROBILOL izgleda i sadržaj pakovanja
Lijek PROBILOL 5 mg film tablete su narandžaste boje, okruglog oblika, bikonveksne, s utisnutim „CA
5“ s jedne strane.

Lijek PROBILOL 10 mg film tablete su boje senfa, okruglog oblika, bikonveksne, s utisnutim „CA 10“ s
jedne strane.

Lijek PROBILOL 5 mg i 10 mg film tablete su pakovane u kutije sa sadržajem 30 film tableta (3
blistera sa po 10 film tableta).

Nositelj dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

Proizvođač lijeka
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Datum i broj dozvole za stavljanje lijeka u promet
PROBILOL 30 X 5 mg film tableta: 04-07.3-1-4669/15 od 21.12.2015.
PROBILOL 30 X 10 mg film tableta: 04-07.3-1-4670/15 od 21.12.2015.