PROPAFENON FARMAVITA 150 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

PROPAFENON FARMAVITA
150 mg filmom obložene tablete

propafenon

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo
Uputstvo nemojte baciti. Kasnije ćete ga možda trebati ponovo pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga davati nikome drugom jer bi mu mogao naškoditi, čak
i ako ima simptome slične Vašim.
Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ako primijetite neželjena dejstva koja ovdje nisu
navedena, molimo Vas da to kažete svom ljekaru ili farmaceutu.

U ovome uputstvu možete pročitati sljedeće:
1. Šta je PROPAFENON FARMAVITA

i za šta se koristi

2. Prije nego počnete uzimati PROPAFENON FARMAVITA

tablete

3. Kako uzimati PROPAFENON FARMAVITA tablete
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati PROPAFENON FARMAVITA tablete
6. Dodatne informacije

1.

Šta je PROPAFENON FARMAVITA

i za šta se koristi

Aktivna supstanca je propafenon, koji pripada grupi lijekova nazvanih antiaritmici.
Propafenon usporava srčani ritam i olakšava regulaciju rada srca.
PROPAFENON FARMAVITA tablete se koriste za liječenje i prevenciju nepravilnog srčanog ritma
(aritmija).

2. Prije nego počnete uzimati PROPAFENON FARMAVITA tablete

Nemojte uzimati PROPAFENON FARMAVITA tablete:
- ako ste alergični (preosjetljivi) na propafenon ili na bilo koji drugi sastojak lijeka navedenih u dijelu 6,
- ako imate bolest srca poznatu pod nazivom

Brugada sindrom,

što uzrokuje srčani ritam potencijalno

opasan po život,

- ako ste doživjeli infarkt u zadnja 3 mjeseca,
- ako imate zatajenje srca ili bilo koju drugu poteškoću sa srcem, osim nepravilnog srčanog ritma,
- ako imate uobičajeno spori puls (bradikardija) ili nizak krvni pritisak (hipotenzija),
- ako imate poteškoća sa disanjem, kao npr. hronični bronhitis ili emfizem,
- ako vam je dijagnostikovana bolest poznata kao mijastenija gravis,
- ako imate poremećenu ravnotežu soli (natrijuma ili kalijuma) u krvi,
- ako istovremeno koristitie lijek

ritonavir (antivirusni lijek).

Budite oprezni sa PROPAFENON FARMAVITA tabletama:
Obavijestite svog ljekara prije nego što uzmete ovaj lijek ako:
- ste trudni ili planirate trudnoću.
- dojite.
- imate probleme sa disanjem kao što je astma.
Kada uzimate lijek PROPAFENON FARMAVITA, posebno vodite računa ako
- planirate li se podvrgnuti hirurškom zahvatu, kažite hirurgu ili stomatologu da uzimate propafenon,
jer propafenon može uticati na anestetik koji ćete primiti,
- imate li ugrađen srčani stimulator (pacemaker), možda će ga trebati drugačije podesiti,
- Vaš ljekar će možda tražiti EKG kontrole i praćenje krvnog pritiska prije i tokom liječenja kako bi
pratio Vašu individualnu dozu lijeka.

Djeca i adolescenti:
Propafenon nije namijenjen za upotrebu kod djece.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, javite se svome ljekaru.

Uzimanje drugih lijekova sa PROPAFENON FARMAVITA tabletama:

Molimo obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta o svim lijekovima koje uzimate ili koje ste nedavno

uzimali, uključujući i one koje ste kupili bez recepta.

Ovo je posebno važno ako uzimate neke od lijekova:
- lijekovi koji utiču na aktivnost srca, kao što su amiodaron, digoksin, hinidin;
- lijekovi protiv zgrušavanja krvi (npr. varfarin);
- antibiotici (eritromicin ili rifampicin);
- bilo koji od lijekova iz grupe lijekova koji se zovu beta-blokatori (koriste se za liječenje visokog
krvnog pritidka);
- bilo koji antivirusni lijek (npr. ritonavir);
- bilo koji od lijekova iz grupe lijekova poznatih kao major trankvilizeri, ili antidepresivi od tricikličkih i
srodnih grupa (npr. amitriptilin, dotepin, desipramin);
- bilo koji drugi antidepresivi, kao što je venlafaksin, fluoksetin, paroksetin;
- cimetidin (lijek za čir);
- ciklosporin (imunosupresiv koristi se nakon presađivanja organa ili za liječenje artritisa ili psorijaze),
- teofilin (koristi se za liječenje astme);
- ketokonazol (lijek protiv gljivica);
- fenobarbital (za epilepsiju).

Uzimanje hrane i pića sa PROPAFENON FARMAVITA

tabletama:

PROPAFENON FARMAVITA tablete ne treba uzimati

sa sokom od grejpfruta.

PROPAFENON FARMAVITA tablete treba uzimati poslije jela

sa čašom vode.

Trudnoća i dojenje

Pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije nego počnete koristiti bilo koji lijek!

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trduni ili planirate trudnoću obavijestite Vašeg ljekara prije nego
što počnete da upotrebljavate lijeka PROPAFENON FARMAVITA.

Upravljanje vozilima i mašinama
Ne preporučuje se voziti, upravljati mašinama ili raditi nešto što zahtjeva poseban oprez sve dok ne
znate kako lijek djeluje na Vas. Ovo je zato što propafenon kod nekih osoba može izazvati zamagljen
vid, vrtoglavicu, umor i nizak krvni pritisak.

Ostala upozorenja
PROPAFENON FARMAVITA sadrži laktozu monohidrat. Stoga ako bolujete od nekog oblika
nepodnošenja šećera (laktoza), prije nego počnete primijenjivati ovaj lijek obavjestite o tome svoga
ljekara.

3 . Kako uzimati PROPAFENON FARMAVITA

PROPAFENON FARMAVITA

tablete treba da uzimate isključivo onako kako Vas je uputio Vaš ljekar.

Ukoliko niste sigurni kako treba da uzimate lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Vaš ljekar će odlučiti koliko tableta treba da uzimate.

Odrasli
Preporučena doza može biti jedna tableta tri puta na dan, ili dvije tablete tri puta na dan.

Stariji pacijenti
Ukoliko ste starija osoba, ili imate probleme sa jetrom ili bubrezima, ili ako imate nisku tjelesnu težinu
moguće je da Vam ljekar preporuči manje doze.

Primjena kod djece i adolescenata
Propafenon Farmavita nije namijenjen za upotrebu kod djece.

Progutajte tablete bez žvakanje. Najbolje je da uzimate tablete nakon jela sa malo vode. Ne smijete ih
uzimati

sa sokom od grejpfruta.

Ako uzmete PROPAFENON FARMAVITA tableta više nego što ste trebali:

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka nego što je potrebno, odmah potražite medicinsku pomoć.

Ako uzmete mnogo više lijeka nego što ste trebali, morate se odmah javiti ljekaru ili hitnoj službi u
najbližoj bolnici. Ponesite pakovanje tableta s Vama.

Ako ste zaboravili uzeti PROPAFENON FARMAVITA tablete:
Ako ste slučajno zaboravili uzeti lijek, propuštenu dozu lijeka uzmite čim se sjetite, osim ako je uskoro
vrijeme za sljedeću dozu. Ako jeste, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme, a preskočite
propuštenu dozu. Ne uzimajte duplu dozu kao nadoknadu za propuštenu dozu.

Ako prestanete uzimati PROPAFENON FARMAVITA tablete:
Ako prestanete uzimati lijek bez savjeta, Vašeg ljekara stanje Vam se može pogoršati. Važno je da
uzimate lijek sve dok Vam ljekar ne preporuči drugačije. Nemojte prestati uzimati lijek samo zato što
se osjećate bolje.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom PROPAFENON FARMAVITA tableta

obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi, Propafenon Farmavita može izazvati neželjena dejstva koja se ne javljaju kod

svih ljudi.

ODMAH obavijestite svog ljekara ako Vam se javi bilo koji od sljedećih stanja:
-

napadi grčeva,

- poremećaj srčanog ritma koji ugrožava život,
- poteškoće sa srcem koje mogu izazvati

nedostatak vazduha ili oticanje glježnjeva,

- osip, svrab ili crvenilo kože ili drugi znakovi alergijske reakcije kao što je otežano disanje. Iako su
ovakve reakcije rijetke, mogu biti ozbiljne,
- žutilo kože i/ili

beonjača

, jer oni mogu biti znak problema sa jetrom (

blokiranje protoka žuči iz jetre

(holestaza), upala jetre (hepatitis)) ili poremećajima u krvi,

- ako lako dobijate modrice ili ako Vam se javi jako upaljeno grlo s visokom temperaturom, jer u vrlo
rijetkim slučajevima, liječenje može uticati na broj bijelih krvnih ćelija i trombocita u krvi.

Učestalost neželjenih dejstava je definisana kao: vrlo često (≥10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje
često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10000 i <1/1000), vrlo rijetko (> 1/10000), nepoznato (ne može
se procijeniti iz dostupnih podataka).

Ostala neželjena dejstva koje može uzrokovati lijek Propafenona Farmavita uključuju:

Vrlo česta neželjena dejstva:
- vrtoglavica,
- osjećaj lupanje srca (palpitacije),

- poremećaji srčanog ritma.

Česta neželjena dejstva:
- anksioznost,
-

poteškoće sa spavanjem,

- glavobolja,
-

poremećaj okusa ili gorak okus u ustima,

- zamagljen vid,
-

poremećaji ritma srca kao što su brzi ili spori ritam srca,

-

osjećaj

nedostatak vazduha,

- bol u

trbuhu,

-

mučnina

ili

povraćanje,

- proliv,
- konstipacija,
- suva usta,
-

poremećaj funkcije jetre,

- bol u grudima,
- osjećaj umora ili slabosti,

- groznica (povišena temperature).

Manje česta neželjena dejstva:

- gubitak apetita,
- noćne more,
- nesvjestica,
- problemi sa ili gubitak koordinacije (ataksija),
- nizak krvni pritisak (hipotenzija),

- vertigo (senzaciju

vrtoglavice

),

-

osjećaj trnaca ili bockanja na koži,

- utrnulost

kože,

- nadutost

trbuha,

- flatulencija (vjetar / gasovi),
- crvenilo kože i svrbež kože,
- Impotencija,

- nepravilan ritam srca (spori ili brzi).

U nastavku su neželjena dejstva sa nepoznatom učestalošću:

- ozbiljno smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca što čini infekcije češće,

- zbunjenost (konfuzija),

- tremor (drhtanje),
- krutost (ukočenost),
- nemir,
- pad krvnog pritiska kod

ustajanja

što može uzrokovati vrtoglavicu, ošamućenost ili nesvjesticu,

- žutilo kože ili

beonjača

uzrokovane problemima jetre ili krvi,

- povraćanje,

problemi sa želucem,

- sindrom sličan Lupusu (

vrsta alergijske reakcije kod

koje

postoji

bol u zglobovima, osip na koži i

temperatura

),

- reverzibilni pad broja spermatozpida povremeno je bio prijavljen s visokim dozama.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje su navedene.

5.

Kako čuvati PROPAFENON FARMAVITA tablete

PROPAFENON FARMAVITA tablete čuvajte van dohvata i pogleda djece!
Lijek treba čuvati pri temperaturi do 25°C.
Rok trajanja: 3 (tri) godine od datuma proizvodnje.
Lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka trajanja otisnutog na kutiji.

Lijekovi se ne smiju odlagati putem kućnih otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte farmaceuta kako
odlagati lijekove koje više ne trebate. Takvim ponašanjem čuvamo našu okolinu.

6.

Dodatne informacije

Šta PROPAFENON FARMAVITA tablete sadrže
Aktivna supstanca je propafenon hidrohlorid.
Svaka PROPAFENON FARMAVITA filmom obložena tableta sadrži 150 mg propafenon hidrohlorida.
Pomoćne supstance su: celuloza mikrokristalna, povidon, magnezij stearat, talk, laktoza monohidrat,
natrij škrob glikolat, silicium dioksid, koloidni, bezvodni;

natrij lauril sulfat, suspenzija za oblaganje –

opadraj bijeli.

Kako PROPAFENON FARMAVITA

tablete izgledaju i sadržaj pakovanja

PROPAFENON FARMAVITA tablete su bijele, okrugle, bikonveksne tablete sa diobenom crtom na
jednoj strani.

PROPAFENON FARMAVITA 150 mg filmom obložene tablete su pakovane u blistere od
transparentne Al/PVC folije. Svaki blister sadrži 10 tableta. Kutija sadrži 40 tableta (4 blistera) u kutiji
uz priloženo uputstvo.

Režim izdavanja lijeka:
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

PROIZVOĐAČ:
FARMAVITA d.o.o. SARAJEVO
Igmanska 5a, Vogošća, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA:
FARMAVITA d.o.o. SARAJEVO
Igmanska 5a, Vogošća, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
FARMAVITA d.o.o. SARAJEVO
Igmanska 5a, Vogošća, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet:
04-07.3-2-6245/16 od 13.02.2017.

Datum zadnje revizije teksta uputstva:
Septembar 2016