PROPAFENON ALKALOID 150 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

PROPAFENON ALKALOID
150 mg
film tableta

propafenon

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo.

- Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu
- Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek
može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima

- Ako bilo koje neželjeno dejstoa postane ozbiljno, ili ako primijetite neželjena dejstva koja ovdje nisu
navedena, molimo Vas da to kažete svom ljekaru ili farmaceutu.

Uputstvo sadrži:
1.

Šta je Propafenon Alkaloid i za šta se koristi

2.

Prije nego počnete uzimati Propafenon Alkaloid

3.

Kako uzimati Propafenon Alkaloid

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati Propafenon Alkaloid

6.

Dodatne informacije

1. ŠTA JE PROPAFENON ALKALOID I ZA ŠTA SE KORISTI

Propafenon pripada grupi lijekova koji se nazivaju antiaritmici. Propafenon usporava srčani ritam i
olakšava regulaciju rada srca.
Propafenon Alkaloid tablete koriste se za liječenje i prevenciju aritmija (nenormalan ritam srca).

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PROPAFENON ALKALOID

Nemojte uzimati Propafenon Alkaloid ako:


ste alergični (preosjetljivi) na propafenon ili na bilo koji drugi sastojak lijeka navedenih u dijelu 6,



ako imate bolest srca poznatu pod nazivom

Brugada sindrom,

što uzrokuje srčani ritam

potencijalno opasan po život,



ako ste doživjeli infarkt u zadnja 3 mjeseca



imate zatajenje srca ili bilo koju drugu poteškoću sa srcem, osim nepravilnog srčanog ritma,



imate uobičajeno spor puls (bradikardija) ili nizak krvni pritisak (hipotenzija),



imate poteškoće sa disanjem, npr. hronični bronhitis ili emfizem (poznat kao COPD – hronična

opstruktivna bolest pluća),


ako vam je dijagnostikovana bolest poznata kao mijastenija gravis,



ako imate poremećenu ravnotežu soli (natrijuma ili kalijuma) u krvi i



ako istovremeno koristitie lijek

ritonavir (antivirusni lijek).

Budite oprezni sa lijekom Propafenon Alkaloid
Obavijestite svog ljekara prije nego što uzmete ovaj lijek ako:
- Ste trudni ili planirate trudnoću.
- Dojite.
- Imate probleme sa disanjem kao što je astma.
Kada uzimate lijek Propafenon Alkaloid, posebno vodite računa


ako planirate da se podvrgnete hirurškom zahvatu; recite hirurgu ili stomatologu da uzimate

propafenon, jer propafenon može uticati na anestetik koji ćete primiti,


ako imate ugrađen srčani stimulator (pejsmejker), možda će ga trebati drugačije podesiti i



Vaš ljekar će možda tražiti EKG kontrole i praćenje krvnog pritiska prije i tokom liječenja da bi

pratio individualnu dozu lijeka.

Djeca i adolescenti:
Propafenon Alkaloid tablete nisu pogodne za primjenu kod djece.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Propafenon Alkaloid

Molimo Vas da obavijestite ljekara ili

farmaceuta o svim lijekovima koje uzimate ili koje ste nedavno uzimali, uključujući i one koje ste kupili

bez recepta.

Ovo je posebno važno ako uzimate neki od navedenih lijekova:


lijekovi koji utiču na aktivnost srca, kao što su amiodaron, digoksin, hinidin,



lijekovi protiv zgrušavanja krvi (npr. varfarin),



antibiotici (eritromicin ili rifampicin),



bilo koji od lijekova iz grupe lijekova koji se zovu beta-blokatori (koriste se za liječenje visokog

krvnog pritiska),


bilo koji antivirusni lijek (npr. ritonavir),



bilo koji od grupe lijekova poznatih kao major trankvilizeri, ili antidepresivi od tricikličkih i srodnih

grupa (npr. amitriptilin, dotepin, desipramin),


bilo koji drugi antidepresivi, kao što je venlafaksin, fluoksetin, paroksetin,



cimetidin (lijek za čir),



ciklosporin (imunosupresiv koristi se nakon presađivanja organa ili za liječenje artritisa ili

psorijaze),


teofilin (koristi se za liječenje astme),



ketokonazol (lijek protiv gljivica)



fenobarbital (za epilepsiju).

Uzimanje hrane i pića sa lijekom Propafenon Alkaloid
Propafenon Alkaloid tablete ne treba uzimati

sa sokom od grejpfruta.

Propafenon Alkaloid tablete treba uzimati poslije jela, s malo vode.

Trudnoća i dojenje

Pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije nego što počnete da koristite bilo koji lijek!

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trduni ili planirate trudnoću obavijestite Vašeg ljekara prije nego
što počnete da upotrebljavate lijeka Propafenon Alkaloid.

Upravljanje vozilima i mašinama
Ne preporučuje se voziti, upravljati mašinama ili raditi nešto što zahtijeva poseban oprez sve dok ne
utvrdite kako lijek djeluje na Vas. Ovo je zato što propafenon kod nekih pacijenata može izazvati
zamagljen vid, vrtoglavicu, umor i nizak krvni pritisak.

Šta morate znati o pomoćnim supstancama koje sadrži lijek Propafenon Alkaloid
Propafenon Alkaloid sadrži laktozu monohidrat. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest
nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete da uzimate ovaj lijek posavjetujte se sa svojim
ljekarom.

3. KAKO UZIMATI PROPAFENON ALKALOID

Uvijek uzimajte Propafenon Alkaloid onako kako Vas je uputio ljekar. Ukoliko niste sigurni kako,

posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom.

Vaš ljekar će da odluči koliko tableta treba da uzimate.

Odrasli
Preporučena doza može biti jedna tableta tri puta na dan do dvije tablete tri puta na dan.
Stariji pacijenti
Možda će Vam trebati manje doze propafenona ako ste stariji, ako imate problema sa bubrezima ili
jetrom, ili ako imate nisku tjelesnu težinu.
Primjena kod djece i adolescenata
Propafenon Farmavita nije namijenjen za upotrebu kod djece.

Progutajte tablete bez žvakanja. Najbolje je da ih uzmete nakon jela s malo vode. Ne smijete ih
uzimati

sa sokom od grejpfruta.

Ako uzmete više Propafenon Alkaloida nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka nego što je potrebno, odmah potražite medicinsku pomoć.
Ako uzmete mnogo više lijeka Propafenon Alkaloida nego što treba, morate se odmah javiti ljekaru ili
hitnoj službi u najbližoj bolnici. Ponesite pakovanje tableta sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti Propafenon Alkaloid

Nikada ne treba uzimati duplu dozu da bi se nadomjestila propuštena doza lijeka!

Ako zaboravite uzeti jednu dozu, uzmite je čim se sjetite, a zatim nastavite kao što je propisano.
Međutim, ako je skoro vrijeme za sljedeću dozu, nemojte uzeti propuštenu dozu i nastaviti sa
uobičajenim doziranjem.

Ako prestanete uzimati Propafenon Alkaloid

Ako prestanete uzimati Propafenon Alkaloid bez savjeta ljekara, Vaše stanje se može pogoršati.
Važno je da uzimate lijek sve dok Vam ljekar ne kaže da prestanete. Nemojte prestati samo zato što
se osjećate bolje.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Propafenon Alkaloida, obratite se

svom ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi drugi lijekovi, Propafenon Alkaloid može izazvati neželjena dejstva, koja se ne javljaju kod

svih.

ODMAH obavijestite svog ljekara ako Vam se javi bilo koji od sljedećih stanja:
-

napadi grčeva,

- poremećaj srčanog ritma koji ugrožava život
- poteškoće sa srcem koje mogu izazvati

nedostatak vazduha ili oticanje glježnjeva

- osip, svrab ili crvenilo kože ili drugi znakovi alergijske reakcije kao što je otežano disanje. Iako su
ovakve reakcije rijetke, mogu biti ozbiljne.
- žutilo kože i/ili

beonjača

, jer oni mogu biti znak problema sa jetrom (

blokiranje protoka žuči iz jetre

(holestaza), upala jetre (hepatitis)) ili poremećajima u krvi

- ako lako dobijate modrice ili ako Vam se javi jako upaljeno grlo s visokom temperaturom, jer u vrlo
rijetkim slučajevima, liječenje može uticati na broj bijelih krvnih ćelija i trombocita u krvi.

Učestalost neželjenih dejstava je definisana kao: vrlo često (≥10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje
često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10000 i <1/1000), vrlo rijetko (> 1/10000), nepoznato (ne može
se procijeniti iz dostupnih podataka).

Ostala neželjena dejstva koja može uzrokovati lijek Propafenon Alkaloid uključuju:

Vrlo česta neželjena dejstva:
- vrtoglavica,
- osjećaj lupanje srca (palpitacije)

- poremećaji srčanog ritma

Česta neželjena dejstva:
- anksioznost,
-

poteškoće sa spavanjem

- glavobolja
-

poremećaj okusa ili gorak okus u ustima

- zamagljen vid
-

poremećaji ritma srca kao što su brzi ili spori ritam srca

-

osjećaj

nedostatak vazduha

- bol u

trbuhu

-

mučnina

ili

povraćanje

- proliv
- konstipacija
- suva usta
-

poremećaj funkcije jetre

- bol u grudima
- osjećaj umora ili slabosti
- groznica (povišena temperature)

Manje česta neželjena dejstva:

- gubitak apetita,
- noćne more,
- nesvjestica,
- problemi sa ili gubitak koordinacije (ataksija),
- nizak krvni pritisak (hipotenzija),

- vertigo (senzaciju

vrtoglavice

)

-

osjećaj trnaca ili bockanja na koži

- utrnulost

kože

- nadutost

trbuha

- flatulencija (vjetar / gasovi)
- crvenilo kože i svrbež kože
- Impotencija,

- nepravilan ritam srca (spori ili brzi)

U nastavku su neželjena dejstva sa nepoznatom učestalošću:

- ozbiljno smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca što čini infekcije češće

- zbunjenost (konfuzija),

- tremor (drhtanje)
- krutost (ukočenost),
- nemir
- pad krvnog pritiska kod

ustajanja

što može uzrokovati vrtoglavicu, ošamućenost ili nesvjesticu

- žutilo kože ili

beonjača

uzrokovane problemima jetre ili krvi

- povraćanje,

problemi sa zelucem

- sindrom sličan Lupusu (

vrsta alergijske reakcije kod

koje

postoji

bol u zglobovima, osip na koži i

temperatura

)

- reverzibilni pad broja spermija povremeno je bio prijavljen s visokim dozama.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje su navedene.

5. KAKO ČUVATI PROPAFENON ALKALOID

Propafenon Alkaloid morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Propafenon Alkaloid se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok
trajanja odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Lijek treba čuvati na temperaturi do 25 °C.

Neiskorišteni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno
je pitati farmaceuta za najbolji način odlaganja neutrošenog lijeka, jer se na taj način
čuva okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Propafenon Alkaloid sadrži
- Aktivna supstanca je propafenon hidrohlorid.
Jedna film tableta sadrži 150 mg propafenon hidrohlorida.
- Pomoćne supstance:

tabletno jezgro - mikrokristalna celuloza; povidon; magnezijum-stearat; talk;

laktoza monohidrat; natrijum skrob-glikolat; silicium dioksid, koloidni, bezvodni; natrijum lauril-sulfat;

sloj za oblaganje - opadraj bijeli (titan-dioksid, hidroksipropilmetil celuloza, polietilenglikol 400).

Kako Propafenon Alkaloid izgleda i sadržaj pakovanja
Propafenon Alkaloid tablete su bijele, okrugle, bikonveksne film tablete sa prelomnom crtom na jednoj
strani.

Film tablete pakovane su u blister pakovanje od transparentne PVC/Al folije. Svaki blister sadrži 10
tableta. Kutija sadrži 40 tableta (4 blistera), uz priloženo uputstvo.

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
Alkaloid AD Skopje
Bul. Aleksandar Makedonski 12
1000 Skopje, Republika Makedonija

Proizvođač gotovog lijeka
Alkaloid AD Skopje
Bul. Aleksandar Makedonski 12
1000 Skopje, Republika Makedonija

Nosioc dozvole za stavljanje lijeka u promet
Alkaloid d.o.o. Sarajevo
Isevića sokak br. 4b, Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja
04-07.3-2-6611/16 od 02.02.2017.

Datum revizije uputstva
Septembar, 2016 g.