PROPAFENON ALKALOID 35 mg0 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

PROPAFENON ALKALOID
35 mg/ 10 ml
rastvor za injekciju/infuziju

propafenon

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo

- Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu
- Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi,
čak i ako ima znake bolesti slične Vašima
- Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ako primijetite neželjena dejstva koja ovdje nisu
navedena, molimo Vas to kažete svom ljekaru ili farmaceutu.

Uputstvo sadrži:
1.

Šta je Propafenon Alkaloid i za šta se koristi

2.

Prije nego počnete uzimati Propafenon Alkaloid

3.

Kako uzimati Propafenon Alkaloid

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati Propafenon Alkaloid

6.

Dodatne informacije

1. ŠTA JE PROPAFENON ALKALOID I ZA ŠTA SE KORISTI

Propafenon Alkaloid je namijenjen za liječenje:

poremećaja srčanog ritma koji dolaze iz dijela srca iznad komora, a praćeni su ubrzanim

radom srca (simptomatske supraventrikularne tahikardije koje je potrebno liječiti), kao što su:
 naglo ubrzanje rada srca zbog ubrzanog provođenja podražaja iz pretkomore u komore srca
(supraventrikularne tahikardije u sklopu WPW sindroma),
 nagli poremećaji srčanog ritma zbog nenormalno povećane podražljivosti pretkomora srca
(paroksizmalna fibrilacija atrija, odnosno treperenje atrija),

po život opasnih poremećaja srčanog ritma koji dolaze iz srčanih komora, a praćeni su

ubrzanim radom srca (teške simptomatske ventrikularne tahikardije).

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PROPAFENON ALKALOID

Nemojte uzimati Propafenon Alkaloid:


ste alergični (preosjetljivi) na propafenon ili na bilo koji drugi sastojak lijeka navedenih u dijelu 6,



ako imate bolest srca poznatu pod nazivom Brugada sindrom u istoriji bolesti,



ako bolujete od oštećenja srčane funkcije ili imate druge poteškoće sa srcem poput poremećaja u

srčanom ritmu ili u broju srčanih otkucaja,


ako ste doživjeli srčani infarkt u zadnja 3 mjeseca ili ako imate zatajenje srca ili kardiogeni šok,



ako imate vrlo usporen srčani ritam (bradikardija) ili vrlo nizak krvni pritisak (hipotenzija),



ako imate tešku opstruktivnu bolest pluća,



ako Vam je dijagnostikovana bolest pod nazivom mijastenija gravis (mišićna slabost),



imate znate da imate poremećenu ravnotežu elektrolita (npr. kalijuma u krvi) i



ako istovremeno uzimate lijek ritonavir.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati propafenon. Ako niste sigurni,
razgovarajte sa svojim ljekarom.

Budite oprezni sa Propafenon Alkaloid:
Recite svom ljekaru PRIJE primjene ovog lijeka:
- ako ste trudni ili planirate trudnoću
- ako dojite
- ako imate poteškoće s disanjem, poput astme
- ako imate bolest jetre ili bubrega

- ako Vam je ugrađen srčani pejsmejker, jer liječenje propafenonom može uticati na njegov rad
(pragove stimulacije i osjetljivosti srčanog pejsmejkera). Stoga će tokom liječenja propafenonom ljekar
nadzirati i prema potrebi obaviti potrebno podešavanje pejsmejkera.

Ako idete na hirurški zahvat, recite hirurgu ili stomatologu da primjenjujete ovaj lijek. To može uticati
na izbor lijeka za anesteziju.

Vaš će ljekar možda pratiti EKG i krvni pritisak prije liječenja i tokom liječenja, kako bi pratio efikasnost
Vaše doze lijeka.

Uzimanje drugih lijekova sa Propafenon Alkaloidom

Molimo Vas da obavijestite ljekara ili farmaceuta o svim lijekovima koje uzimate ili koje ste nedavno

uzimali, uključujući i one koje ste kupili bez recepta.

Obavijestite svog ljekara ako uzimate lijek ritonavir, jer u tom slučaju ne smijete primjenjivati
Propafenon Alkaloid (pogledati odjeljak “Nemojte primjenjivati Propafenon Alkaloid“).

Obavijestite svog ljekara ako uzimate ili ste nedavno uzimali neki od navedenih lijekova:


druge lijekove za liječenje bolesti srca, angine pektoris i visokog krvnog pritiska koji mogu

uticati na frekvenciju rada srca, kao što su: beta-blokatori ((propranolol, metoprolol), digoksin, hinidin,
amiodaron.


lijekove za liječenje depresije (npr. dezipramin, venlafaksin, fluoksetin, paroksetin)



antibiotike i lijekove protiv gljivica (npr. eritromicin, rifampicin, ketokonazol),



lijekove koji sprječavaju odbacivanje transplantiranog organa (ciklosporin)



lokalne anestetike koji se koriste u stomatološkim ili malim kirurškim zahvatima (npr. lidokain)



lijekovi protiv zgrušavanja krvi (npr. fenprokumon, varfarin),



lijekove za liječenje čira u želucu (cimetidin),



lijekove za liječenje astme (npr. teofilin), lijekove protiv epilepsije fenobarbital.

Uzimanje hrane i pića sa lijekom Propafenon Alkaloid
Nemojte piti sok od grejpfruta tokom liječenja ovim lijekom jer to može povećati koncentraciju lijeka u
Vašem tjelu.

Trudnoća i dojenje

Pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije nego što počnete da koristite bilo koji lijek!

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću obavijestite Vašeg ljekara prije nego
što počnete da upotrebljavate lijeka Propafenon Alkaloid.
Vaš će ljekar odlučiti smijete li primjenjivati Propafenon Alkaloid tokom trudnoće. Propafenon Alakloid
se u trudnoći smije koristiti samo ako potencijalna korist opravdava mogući rizik za plod jer je poznato
da u ljudi lijek prolazi kroz placentu.
Aktivna supstanca ovog lijeka, propafenon, može se izlučiti u majčino mlijeko. Prije nego počnete
primjenjivati ovaj lijek, recite svom ljekary ako dojite ili planirate dojiti.

Upravljanje vozilima i mašinama
Ne preporučuje se voziti, upravljati mašinama ili raditi nešto što zahtijeva poseban oprez sve dok ne
utvrdite kako lijek djeluje na Vas. Ovo je zato što propafenon kod nekih pacijenata može izazvati
zamagljen vid, vrtoglavicu, umor i nizak krvni pritisak.

3. KAKO PRIMJENJIVATI PROPAFENON ALKALOID

Uvijek primijenite Propafenon Alkaloid onako kako Vas je uputio ljekar. Ukoliko niste sigurni kako,

posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom.

Kod ventrikularnih poremećaja srčanog ritma, liječenje antiaritmicima uvodi se uz pomno kardiološko
praćenje, opremu za oživljavanje i mogućnost nadzora monitorom. Tokom liječenja bolesnika treba
redovno kontrolisati (npr. standardni EKG svaki mjesec, kontinuirano EKG praćenje svaka tri mjeseca,
a po potrebi i EKG pod opterećenjem).
Propafenon injekcije se apliciraju intravenski pod kardiološkom kontrolom, monitoringom pritiska i
EKG-a. Pacijenti sa ventrikularnim aritmijama propafenon primaju u kardiološkoj jedinici.

Doziranje

Dozu koju ćete primiti odredit će ljekar. Prilikom davanja infuzija, ljekar će Vam nadzirati EKG i krvni
pritisak.
Propafenon Alkaloid rastvor za injekciju mogu primiti i djeca uz nadzor doziranja od strane ljekara ili
kardiologa.

Za pojedinačnu intravensku aplikaciju preporučuje se doza od 1 mg/kg.
Međutim, željeni terapijski efekt može se postići i dozom od 0,5 mg/kg.
Ako je neophodno, pojedinačna doza se može povećati do 2 mg/kg.
Liječenje treba započeti s najnižom mogućom dozom, a ljekar će Vas zadržati na pažljivom
promatranju te praćenju EKG-a i krvnog pritiska.

Način primjene

Intravenska injekcija se treba ubrizgati sporo tokom tri do pet minuta. Razmak između injekcija ne bi
smio biti kraći od 90 do 120 minuta.

Kratkotrajna infuzija
Ako se Propafenon Alkaloid primjenjuje u obliku kratkotrajne infuzije (jedan sat do tri sata) uobičajena
doza propafenona je 0,5 mg/min do 1 mg/min.

Spora intravenska infuzija
Ako se Propafenon Alkaloid primjenjuje u obliku spore intravenske infuzije, najviša dnevna doza je
obično 560 mg.

Tretman se koriguje ukoliko se na EKG-u registruje produženje QRS i QT intervala za više od 25%,
PQ za više od 50%, QT za više od 50 ms, kao i u slučaju povećane incidence ili težine srčanih
aritmija.
Sa posebnom pažnjom i uz malo povećanje doze počinje se sa liječenjem pacijenata sa oštećenom
funkcijom lijeve komore (ejekciona frakcija manja od 35%) i strukturnim oboljenjem miokarda. Sa
povećanjem doze ne počinje se dok se ne postignu stabilne koncentracije u plazmi (obično poslije pet
do osam dana).

Posebne populacije

Ljekar će Vam propisati nižu dozu lijeka ako ste starije životne dobi, ako imate poteškoća s
bubrezima, jetrom ili provođenjem impulsa u srcu te ako imate manju tjelesnu težinu.

Ako primite više Propafenon Alkaloida nego što ste trebali

Ako ste infuzijom primili prevelike doze lijeka, ljekar će poduzeti određene mjere uz neprekidan

nadzor.

Simptomi i znakovi predoziranja uključuju: poremećaje u srčanom ritmu, snižen krvni pritisak,
glavobolju, vrtoglavicu, zamućen vid, osjećaj trnjenja, nevoljno drhtanje (tremor), mučninu, zatvor te
suva usta. U teškim slučajevima otrovanja, mogu se javiti konvulzije, osjećaj trnjenja, izrazita
pospanost, koma i prestanak disanja.
Vrlo je vjerojatno da nećete dobiti previše lijeka od ljekara ili medicinske sestre. Vaš ljekar ili
medicinska sestra kontrolisaće napredak Vašeg liječenja i lijek koji Vam daju. Pitajte ako niste sigurni
zašto primate tu dozu lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti Propafenon Alkaloid

Nikada ne treba uzimati duplu dozu da bi se nadomjestila propuštena doza lijeka!

Propafenon Alkaloid daće Vam ljekar ili medicinska sestra. Vrlo je vjerovatno da će Vam dati lijek kao
što je propisano. Ako mislite da ste propustili dozu onda razgovarajte sa svojim ljekarom ili
medicinskom sestrom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Propafenon Alkaloida, obratite se

svom ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi drugi lijekovi, Propafenon Alkaloid može izazvati neželjena dejstva, koja se ne javljaju kod

svih.

ODMAH obavijestite svog ljekara ako Vam se javi bilo koji od sljedećih stanja:

•

osip, svrab ili crvenilo kože ili drugi znakovi alergijske reakcije kao što je otežano disanje. Iako su

ovakve reakcije rijetke, mogu biti ozbiljne.

•

žutilo kože i/ili

beonjača (žutica), jer to može biti znak oštećenja jetre (hepatocelularna ozljeda).

• pojačano nastajanje modrica na koži, što može biti znak smanjenja broja krvnih pločica/trombocita
(trombocitopenija)
• grlobolja s groznicom, što može biti znak smanjenja broja bijelih krvnih ćelija koje povećava rizik
infekcija (agranulocitoza, leukopenija, granulocitopenija)

Učestalost neželjenih dejstava je definisana kao: vrlo često (≥10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje
često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10000 i <1/1000), vrlo rijetko (> 1/10000), nepoznato (ne može
se procijeniti iz dostupnih podataka):

Ostala neželjena dejstva koja može uzrokovati lijek Propafenon Alkaloid uključuju:

Vrlo česta neželjena dejstva:
- vrtoglavica,
- osjećaj lupanje srca (palpitacije),

- poremećaji srčanog ritma.

Česta neželjena dejstva:
- anksioznost,
-

poteškoće sa spavanjem,

- glavobolja
-

poremećaj okusa ili gorak okus u ustima,

- zamagljen vid,

- usporen rad srca (bradikardija, sinusna bradikardija),
- ubrzan rad srca (tahikardija),
- lepršanje pretklijetki (undulacija atrija),

-

osjećaj

nedostatak vazduha (

otežano disanje),

- bol u

trbuhu,

-

mučnina

ili

povraćanje,

- proliv,
- zatvor,
- suva usta,
-

poremećaj funkcije jetre(vidljivo krvnim pretragama),

- bol u grudima,
- osjećaj umora ili slabosti,
- groznica (povišena temperature).

Manje česta neželjena dejstva:

- gubitak apetita,
- noćne more,
- nesvjestica (sinkopa),
- problemi sa ili gubitak koordinacije (ataksija),
- osjećaj trnaca ili bockanja na koži (parestezije),
- vrtoglavica,
- ubrzan rad srca (ventrikularna tahikardija),
- nenormalan srčani ritam (aritmija),
- nizak krvni pritisak (hipotenzija),

- nadutost

trbuha,

- flatulencija (vjetar / gasovi),

- koprivnjača (urtikarija),
- svrbež kože (pruritus),
- osip,

- crvenilo kože

(eritem),

- Impotencija.

U nastavku su neželjena dejstva sa nepoznatom učestalošću:

- zbunjenost,
- konvulzije,
- drhtavica, ukočenost (ekstrapiramidalni simptomi),
- nemir,
- treperenje srčanih komora (ventikularna fibrilacija) - poremećaj srčanog ritma koji može biti opasan
po život,
- zatajenje srca,
- smanjena srčana frekvencija,
- pad krvnog pritiska kod ustajanja, što može uzrokovati omaglicu, nesvjesticu (ortostatska
hipotenzija),
- vraćanje hrane iz želuca u jednjak,
- probavne smetnje,
- smanjenje protoka žuči u žučnim kanalima (holestaza),
- upala jetre (hepatitis),
- sindrom sličan lupusu (vrsta alergijske reakcije kod koje se javlja bol u zglobovima, osip i groznica),
- reverzibilni pad broja spermija povremeno je bio prijavljen sa visokim dozama.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje su navedene.

5. KAKO ČUVATI PROPAFENON ALKALOID

Propafenon Alkaloid morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Propafenon Alkaloid se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok
trajanja odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Lijek treba čuvati na temperaturi do 25 °C.
Neiskorišteni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati
farmaceuta za najbolji način odlaganja neutrošenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Propafenon Alkaloid sadrži
- Aktivna supstanca je propafenon hidrohlorid.
10 ml rastvora za injekciju/infuziju (1 ampula) sadrži 35 mg propafenon hidrohlorida.
- Pomoćne supstance: glukoza, monohidrat; propilen glikol; hlorovodonična kiselina; voda za injekcije.

Kako Propafenon Alkaloid izgleda i sadržaj pakovanja
Propafenon Alkaloid je bistar, bezbojan rastvor.
Rastvor je pakovan u bezbojne staklene CBR-FC 10 ml ampule, hidrolitičke grupe I. Ampule su
pakovane u plastične PVC uloške, po 5 ampula svaki.
Kutija sadrži 10 ampula (2 uložaka), uz priloženo uputstvo.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Proizvođač
Alkaloid AD Skopje
Bul. Aleksandar Makedonski 12
Skopje, Republika Makedonija

Proizvođač gotovog lijeka
Alkaloid AD Skopje
Bul. Aleksandar Makedonski 12
Skopje, Republika Makedonija

Nositelj dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Alkaloid d.o.o. Sarajevo
Isevića sokak br. 4b, Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja
04-07.3-2-6610/16 od 02.02.2017.

Datum revizije uputstva
Septembar, 2016 g.