PROSPERA 1 mg tableta

▲PROSPERA®

1 mg filmom obložena tableta

2 mg filmom obložena tableta

3 mg filmom obložena tableta

risperidon

 

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati lijek!

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti čak i ako imaju simptome jednake Vašima.

Ako primjetite da je neželjeni efekat lijeka postalo ozbiljan ili uočite neželjeni efekat koji nije naveden u ovom uputstvu, obavijestite o tome svog ljekara ili farmaceuta.

 

U ovome uputstvu možete pročitati sljedeće:

 

1.Šta je PROSPERA i za šta se koristi

2.Prije nego počnete uzimati PROSPERA tablete

3.Kako uzimati PROSPERA tablete

4.Mogući neželjeni efekti

5.Kako čuvati PROSPERA tablete

6.Dodatne informacije

 

1.     ŠTA JE PROSPERA I ZA ŠTA SE KORISTI?

 

Aktivna supstanca u PROSPERA filmom obloženim tabletama je risperidon koji pripada u skupinu antipsihotika.

PROSPERA je namijenjena za:

liječenje shizofrenije, bolesti u kojoj možete vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje ne postoje, vjerovati u stvari koje nisu istinite, ili biti neobično sumnjičavi ili smeteni

liječenje manije, stanja u kojem možete biti vrlo uzbuđeni, ushićeni, uznemireni, puni entuzijazma ili pretjerano aktivni. Manija nastupa u okviru bolesti koja se zove bipolarni poremećaj.

kratkotrajno liječenje (do 6 sedmica) dugotrajne agresivnosti u osoba koje boluju od Alzheimerove demencije i koji ozljeđuju sebe ili druge. Prije uvođenja PROSPERA tableta, potrebno je bolesnika pokušati liječiti terapijom koja ne uključuje lijekove.

kratkotrajno liječenje (do 6 sedmica) dugotrajne agresivnosti u djece starije od 5 godina oslabljenih intelektualnih sposobnosti i adolescenata s poremećajem ponašanja.

 

2.     ŠTA MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PROSPERA

 

Nemojte uzimati PROSPERA tablete:

ako ste alergični (preosjetljivi) na risperidon ili neki od ostalih sastojaka lijeka (svi sastojci navedeni su u dijelu 6.)

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, obratite se svom ljekaru prije nego

počnete uzimati PROSPERA tablete.

Budite posebno oprezni s PROSPERA tabletama

Posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom:

ako imate problema sa srcem, kao što su nepravilan srčani ritam, snižen krvni pritisak ili ako uzimate lijekove za liječenje povišenog krvnog pritiska. PROSPERA može sniziti krvni pritisak, stoga će možda biti potrebno prilagoditi dozu lijeka.

ako imate bilo koji rizični faktor za moždani udar, kao što je visoki krvni pritisak, bolesti srca i probleme s krvnim žilama u mozgu

ako ste nekada imali nekontrolirane pokrete jezika, usana ili lica

ako ste nekada imali stanje sa simptomima kao što su povišena tjelesna temperatura, mišićna ukočenost, pojačano znojenje, smanjen nivo svijesti (poznato kao neuroleptički maligni sindrom)

ako bolujete od Parkinsonove bolesti ili demencije

ako bolujete od šećerne bolesti

ako bolujete od epilepsije

ako ste muško i ako ste ikada imali produženu ili bolnu erekciju

ako imate poremećaj u regulaciji tjelesne temperature

ako imate problema sa bubrezima

ako imate problema sa  jetrom

ako imate povišen nivo hormona prolaktina u krvi ili imate tumor koji je ovisan o prolaktinu

ako Vi ili neko u Vašoj obitelji imate sklonost stvaranju krvnih ugrušaka, jer su antipsihotici povezani sa stvaranjem krvnih ugrušaka

 

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego počnete uzimati PROSPERU.

 

Za vrijeme uzimanja PROSPERA tableta može doći do porasta tjelesne težine. Značajno povećanje tjelesne težine može negativno utjecati na Vaše zdravlje. Ljekar Vam mora redovno kontrolisati tjelesnu težinu.

 

Pojava šećerne bolesti i pogoršanje postojeće šećerne bolesti zabilježeni su u bolesnika koji uzimaju risperidon, stoga Vaš ljekar mora provjeriti postojanje znakova visokog nivoa šećera u krvi. U bolesnika s postojećom šećernom bolesti potrebno je redovno kontrolisati nivo šećera u krvi.

 

Starije osobe s demencijom

U starijih osoba s demencijom povećan je rizik od nastanka moždanog udara. Ne smijete uzimati PROSPERA tablete ako bolujete od demencije uzrokovane moždanim udarom. Tokom liječenja risperidonom potrebne su česte ljekarske kontrole.

Potrebno je odmah potražiti ljekarsku pomoć ako Vi ili osoba koja Vas njeguje primijetite iznenadnu promjenu mentalnog stanja, iznenadnu slabost ili obamrlost lica, ruku ili nogu, osobito na jednoj strani tijela, nerazgovijetan govor, čak i ako se radi o kratkotrajnim promjenama, jer to mogu biti znakovi moždanog udara.

 

Djeca i adolescenti

Prije započinjanja liječenja poremećaja ponašanja potrebno je isključiti druge uzroke agresivnog ponašanja. Ako se tokom liječenja pojavi umor, promjenom vremena uzimanja lijeka mogu se popraviti poteškoće s pažnjom.

 

Istovremena primjena drugih lijekova s PROSPERA tabletama

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta te biljne lijekove.

 

Naročito je važno da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

lijekove koji djeluju na mozak, poput lijekova za smirenje (benzodiazepini), nekih lijekova protiv bolova (opijati), lijekova za ublažavanje simptoma alergije (neki antihistaminici), jer risperidon može pojačati sedativno djelovanje tih lijekova

lijekove koji mogu promijeniti električnu aktivnost srca, kao što su lijekovi protiv malarije, lijekovi za probleme sa srčanim ritmom, lijekovi protiv alergije (antihistaminici), neki antidepresivi i drugi lijekovi za psihičke bolesti

lijekove koji usporavaju otkucaje srca

lijekove koji snižavaju nivo kalija u krvi (poput nekih lijekova za mokrenje) lijekove za liječenje povišenog krvnog pritiska. PROSPERA može sniziti krvni pritisak

lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti (npr. levodopa)

lijekove koji potiču izlučivanje mokraće (diuretike) koji se koriste u liječenju srčanih problema ili oticanja dijelova tijela zbog pretjeranog nakupljanja tekućine (npr. furosemid ili klorotiazid). Kada se PROSPERA uzima sama ili zajedno s furosemidom, može izazvati povećan rizik od moždanog udara u starijih osoba s demencijom.

 

Sljedeći lijekovi mogu smanjiti djelovanje PROSPERA tableta:

rifampicin (lijek za liječenje nekih infekcija)

karbamazepin, fenitoin (lijekovi za liječenje epilepsije)

fenobarbiton

 

Ako počnete ili prestanete uzimati neki od ovih lijekova, možda će biti potrebno prilagoditi dozu risperidona.

 

Sljedeći lijekovi mogu pojačati djelovanje PROSPERA tableta:

kinidin (za liječenje nekih srčanih bolesti)

antidepresivi poput paroksetina, fluoksetina, tricikličkih antidepresiva

beta-blokatori (lijekovi za liječenje povišenog krvnog pritisaka)

fenotiazini (lijekovi za liječenje psihoza i za smirenje)

cimetidin, ranitidin (lijekovi koji smanjuju izlučivanje želučane kiseline)

Ako počnete ili prestanete uzimati neki od ovih lijekova, možda će biti potrebno prilagoditi dozu risperidona.

 

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na vas, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego počnete uzimati PROSPERA tablete.

 

Uzimanje hrane i pića s PROSPERA tabletama

Lijek možete uzimati neovisno o obroku. Tokom liječenja PROSPERA tabletama potrebno je izbjegavati konzumiranje alkohola.

 

Trudnoća i dojenje

Prije primjene PROSPERA tableta, obavijestite svog ljekara ukoliko ste trudni, planirate trudnoću ili dojite. Ljekar će odlučiti možete li uzimati PROSPERA tablete.

U novorođenčadi čije su majke uzimale risperidon tokom zadnjeg tromjesečja trudnoće zabilježeni su sljedeći simptomi: drhtavica, mišićna ukočenost, i/ili slabost, pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem, i poteškoće s hranjenjem. Ako se kod Vašeg djeteta javi bilo koji od ovih simptoma, potrebno je obratiti se Vašem ljekaru.

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

 

Upravljanje vozilima i mašinama

▲ Trigonik, lijek sa snažnim uticajem na psihofizičke sposobnosti (zabrana upravljanja motornim vozilima i mašinama).

Tokom uzimanja PROSPERA tableta mogu se javiti omaglica, umor i problemi s vidom. Nemojte voziti ili upravljati mašinama prije nego ste se savjetovali s Vašim ljekarom.

 

Ostala upozorenja

Ovaj lijek sadrži laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim ljekarom.

Filmom obložene tablete 2 mg sadrže Orange Yellow S (E110), koji može uzrokovati alergijske reakcije.

 

3.     KAKO UZIMATI PROSPERA TABLETE

 

Koliko lijeka uzimati

Liječenje shizofrenije

Odrasli

Uobičajena početna doza je 2 mg risperidona na dan. Doza se može drugoga dana terapije povećati na 4 mg na dan.

Vaš ljekar može dalje prilagođavati dozu ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.

Većini će bolesnika najbolje odgovarati dnevna doza PROSPERA tableta između 4 i 6 mg. Ukupna dnevna doza se može uzimati jednom na dan ili podijeljena u dvije doze. Vaš će Vam ljekar reći što je najbolje za Vas.

 

Starije osobe

Preporučuje se početna doza od 0,5 mg dva puta na dan. Vaš ljekar može postupno povećati dozu do 1mg - 2 mg dva puta na dan. Vaš ljekar reći će Vam što je najbolje za Vas.

 

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena risperidona u djece i adolescenata mlađih od 18 godina koji boluju od shizofrenije.

 

Liječenje maničnih epizoda

Odrasli

Početna doza je obično 2 mg primijenjena jedan puta dnevno.

Vaš ljekar može dalje postupno povećavati dozu ovisno o Vašem odgovoru na liječenje. Optimalna doza za većinu bolesnika je između 1 i 6 mg na dan.

 

Starije osobe

Preporučuje se početna doza od 0,5 mg dva puta na dan.

Vaš ljekar može dozu postupno prilagoditi do 1-2 mg dva puta na dan, ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.

 

Djeca i adolescenti

Risperidon se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina za liječenje manije.

 

Liječenje dugotrajne agresivnosti u osoba s Alzheimerovom demencijom

Odrasli (uključujući starije osobe)

Uobičajena početna doza je 0,25 mg dva puta dan.

Doza se nakon toga može postupno prilagođavati ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.

Većina ljudi osjeća se bolje pri dozi od 0,5 mg dva puta na dan. Nekim je bolesnicima potrebno 1 mg dva puta na dan.

Liječenje bolesnika s Alzheimerovom demencijom ne smije trajati duže od 6 sedmica.

 

Liječenje poremećaja ponašanja u djece i adolescenata

Doza ovisi o tjelesnoj težini djeteta.

Za djecu tjelesne težine manje od 50 kg:

početna doza je obično 0,25 mg jednom na dan

doza se može povećati svaki drugi dan za po 0,25 mg na dan

uobičajena doza održavanja je 0,25 mg do 0,75 mg jednom na dan

 

Za djecu tjelesne težine 50 kg ili više:

početna doza je obično 0,5 mg jednom na dan

doza se može povećati svaki drugi dan za po 0,5 mg na dan.

uobičajena doza održavanja je 0,5 mg do 1,5 mg jednom na dan

 

Liječenje bolesnika s poremećajima ponašanja ne smije trajati duže od 6 sedmica.

 

Djeca mlađa od 5 godina ne smiju uzimati PROSPERA tablete za liječenje poremećaja ponašanja.

 

Osobe s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre

Neovisno o bolesti koja se liječi, sve početne i kasnije doze risperidona potrebno je prepoloviti. Povećanje doze u ovih bolesnika mora se odvijati sporije. PROSPERA tablete je potrebno primjenjivati uz oprez u ovoj skupini bolesnika.

 

Kako uzimati PROSPERA tablete

Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Provjerite s Vašim ljekarom  ili farmaceutom ako niste sigurni.

 

Vaš ljekar će Vam reći koliko lijeka smijete uzeti i koliko dugo ga smijete uzimati. Doziranje ovisi o Vašem stanju i može biti različito kod različitih osoba. Količina lijeka koju biste trebali uzimati navedena je u dijelu „Koliko lijeka uzeti“.

 

PROSPERA tabletu trebate progutati sa čašom vode.

 

Ako uzmete više PROSPERA tableta nego što ste trebali

Ukoliko uzmete previše tableta, odmah požurite u najbližu bolnicu zajedno s kutijom koju ćete pokazati ljekaru. U slučaju predoziranja možete biti pospani ili umorni, imati nenormalne pokrete tijela, poteškoće pri stajanju i hodanju, omaglicu zbog niskog krvnog pritiska, nenormalne otkucaje srca ili napadaje.

 

Ako ste zaboravili uzeti PROSPERA tablete

Ukoliko ste zaboravili uzeti lijek, uzmite tabletu čim se sjetite. Međutim ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, izostavite zaboravljenu dozu i nastavite prema uobičajenom rasporedu. Ako zaboravite dvije ili više doza lijeka, javite se ljekaru.

 

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako bi nadoknadili propuštenu.

 

Ako prestanete uzimati PROSPERA tablete

Ne smijete prestati uzimati PROSPERA tablete bez dogovora s ljekarom. Nakon prestanka uzimanja lijeka, simptomi se mogu ponovno pojaviti. Ako naglo prekinete primjenu PROSPERA tableta mogu se pojaviti simptomi ustezanja poput mučnine, povraćanja, znojenja, nesanice i nevoljnih pokreta. Ako Vaš ljekar odluči prekinuti primjenu ovog lijeka, doze će se postupno smanjivati kroz nekoliko dana.

 

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom PROSPERA tableta, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

 

4.     MOGUĆI NEŽELJENI EFEKTI

 

Kao i svi drugi lijekovi, PROSPERA može izazvati neželjene efekte, iako ih ne moraju svi dobiti.

 

Odmah obavijestite svog ljekara ako:

dođe do razvoja krvnih ugrušaka u venama, osobito nogu (simptomi uključuju oteklinu, bol i crvenilo nogu), jer ti ugrušci mogu putovati krvnim žilama do pluća uzrokujući bol u prsima i otežano disanje. Ako osjetite nešto od navedenog, odmah potražite ljekarsku pomoć.

bolujete od demencije i osjetite iznenadnu promjenu mentalnog stanja ili iznenadnu slabost ili obamrlost lica, ruku ili nogu, osobito na jednoj strani tijela, ili nerazgovijetan govor, čak i ako traje kratko. To mogu biti znakovi moždanog udara.

dobijete povišenu tjelesnu temperaturu, mišićnu ukočenost, pojačano znojenje ili snižen nivo svijesti (poremećaj koji se naziva neuroleptički maligni sindrom). U tom slučaju je potrebno hitno liječenje.

imate produženu ili bolnu erekciju (prijapizam). Također je potrebno hitno liječenje.

osjetite nekontrolirane ritmičke pokrete jezika, usana ili lica. Možda će biti potrebno prekinuti liječenje PROSPERA tabletama.

 

Tokom uzimanja PROSPERA tableta mogu se pojaviti sljedeći neželjeni efekti:

 

Vrlo česti neželjeni efekte (kod više od 1 na 10 osoba koje uzimaju lijek)

parkinsonizam: ovaj medicinski pojam uključuje mnoge simptome, koji se svaki pojedinačno mogu javiti rjeđe nego u 1 od 10 bolesnika. Parkinsonizam uključuje: pojačano lučenje sline, mišićno-koštanu ukočenost, slinjenje, trzaje prilikom presavijanja udova, usporene ili smanjene pokrete tijela, izostanak ekspresije lica, mišićnu ukočenost, ukočenost vrata, sitne korake s vučenjem nogu, nedostatak uobičajenih pokreta ruku tokom hodanja, dugotrajno treptanje kao odgovor na lagano udaranje po čelu (nenormalni refleks)

glavobolja, poteškoće s uspavljivanjem i spavanjem

 

Česti neželjeni efekti (kod 1do 10  od 100 osoba koje uzimaju lijek)

omamljenost, umor, nemir, nemogućnost mirnog sjedenja, razdražljivost, tjeskoba, pospanost, omaglica, oslabljena pažnja, osjećaj iscrpljenosti, poremećaj spavanja

povraćanje, proljev, zatvor, mučnina, pojačan apetit, bol ili nelagoda u trbuhu, grlobolja, suha usta

porast tjelesne težine, povišena tjelesna temperatura, smanjen apetit

otežano disanje, upala pluća (pneumonija), prehlada, infekcije dišnih puteva, zamagljen vid, začepljenost nosa, krvarenje iz nosa, kašalj

infekcije mokraćnih puteva, mokrenje u krevet

nevoljno drhtanje, grčevi mišića, nekontrolirani pokreti lica ili ruku i nogu, bol u zglobovima, bol u leđima, otekline ruku i nogu, bolovi u rukama i nogama

osip, crvenilo kože

ubrzan rad srca, bol u prsima

povišen nivo hormona prolaktina u krvi

 

Manje česti neželjeni efekti (kod 1 do 10 od 1000 osoba koje uzimaju lijek)

prekomjerno pijenje vode, nemogućnost zadržavanja stolice, žeđ, vrlo tvrda stolica, promuklost ili poremećaji glasa

šećerna bolest, povišene vrijednosti šećera u krvi

infekcija pluća zbog udahnutih komadića hrane u dišne putove, infekcija mokraćnog mjehura, konjunktivitis, infekcija sinusa, virusne infekcije, infekcije uha, infekcije tonzila (krajnika), potkožne infekcije, infekcije oka, želučana infekcija, iscjedak iz oka, gljivične infekcije noktiju

poremećaji provođenja električnih impulsa u srcu, pad krvnog pritiska u uspravnom položaju, nizak krvni pritisak, omaglica pri promjeni položaja tijela, promjene u elektrokardiogramu (EKG), promjene srčanog ritma, osjećaj lupanja srca, ubrzan ili usporen rad srca

nemogućnost zadržavanja mokraće, bol pri mokrenju, učestalo mokrenje

smetenost, poremećaj pažnje, snižen nivo svijesti, prekomjerno spavanje, nervoza, ushićeno raspoloženje (manija), nedostatak energije i interesa

povišen nivo jetrenih enzima, smanjen broj bijelih krvnih stanica (uključujući one koje organizam brane od bakterijskih infekcija), smanjen nivo hemoglobina ili crvenih krvnih stanica (anemija), porast broja eozinofila (posebna vrsta bijelih krvnih stanica), povišen nivo kreatinin fosfokinaze u krvi, smanjen broj trombocita (krvne pločice koje sudjeluju u zaustavljanju krvarenja), povišen nivo masnoća (kolesterol i trigliceridi) u krvi

mišićna slabost, bol u mišićima, bol u uhu, bol u vratu, otekline zglobova, nepravilno držanje tijela, ukočenost zglobova, bol u prsima mišićno-koštanog porijekla, osjećaj nelagode u prsima

oštećenja kože, poremećaji kože, suha koža, intenzivan svrbež, akne, gubitak kose, upala kože uzrokovana grinjama, promjena boje kože, zadebljanje kože, crvenilo uz osjećaj vrućine, smanjena osjetljivost kože na bol ili dodir, upala masnih dijelova kože

izostanak menstruacije, seksualna disfunkcija, erektilna disfunkcija, poremećaj ejakulacije, iscjedak iz dojki, povećanje dojki u muškaraca, smanjen spolni nagon, nepravilne menstruacije, vaginalni iscjedak

nesvjestica, poremećaj hoda, usporenost, smanjen apetit s posljedičnom pothranjenošću i smanjenom tjelesnom težinom, opća nelagoda, poremećaj ravnoteže, alergija, otekline, poremećaji govora, zimica, poremećaj koordinacije, poremećaj okusa

bolna preosjetljivost na svjetlo, crvenilo oka, oticanje oka, suhoća oka, pojačano suzenje, povečan dotok krvi u oko

poremećaji dišnih puteva, kongestija pluća i dišnih puteva, pucketanje u plućima pri disanju, otežan govor, otežano gutanje, kašalj s iskašljavanjem, zviždanje pri disanju, bolest nalik gripi, začepljenje sinusa

neosjetljivost na podražaje, gubitak svijesti, iznenadno oticanje usana i očiju s otežanim disanjem, iznenadna slabost i obamrlost lica, ruku ili nogu, osobito na jednoj strani ili nerazgovijetan govor u trajanju kraćem od 24 sata (to su znakovi moždanog udara ili prolaznih ishemijskih ataka – malih moždanih udara), nekontrolirani pokreti lica, ruku ili nogu, zvonjava u ušima, oteklina lica

nemogućnost mokrenja ili nepotpuno pražnjenje mokraćnog mjehura

 

Rijetki neželjeni efekti (kod 1do 10 od 10000 osoba koje uzimaju lijek)

nemogućnost postizanja orgazma, menstrualni poremećaj

perut

alergija na lijekove, hladnoća ruku i nogu, oticanje usana, upala usana

glaukom, smanjena oštrina vida, krastice na rubu kapaka, preokretanje očima

nedostatak emocija

promjene stanja svijesti uz povišenu temperaturu i trzanje mišića, oticanje po cijelom tijelu, sindrom ustezanja od lijeka, snižena tjelesna temperatura

brzo i plitko disanje, teškoće s disanjem u snu, hronična upala srednjeg uha

opstrukcija crijeva

smanjen dotok krvi u mozak

smanjen broj bijelih krvnih stanica, neodgovarajuće izlučivanje hormona koji kontrolira količinu mokraće

raspadanje mišićnih vlakana i bol u mišićima (rabdomioliza), poremećaj pokreta

nevoljno drhtanje glave

koma zbog neliječene šećerne bolesti

žutilo kože i beonjača (žutica)

upala gušterače

nizak nivo šećera u krvi

 

Vrlo rijetki neželjeni efekti (kod manje od 1 na 10000 osoba koje uzimaju lijek)

po život opasne komplikacije neliječene šećerne bolesti

 

Neželjeni efekti čija učestalost nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

teške alergijske reakcije s otežanim disanjem i šokom

nedostatak granulocita (vrsta bijelih krvnih stanica važnih u obrani protiv infekcija)

dugotrajna i bolna erekcija

pijenje opasno velikih količina vode

 

Sljedeći neželjeni efekti zabilježeni su prilikom primjene dugodjelujućih injekcija risperidona. Ako primijetite neke od sljedećih neželjenih efekata porazgovarajte s ljekarom, čak i ako se ne liječite dugodjelujućim injekcijama risperidona:

infekcija crijeva

potkožni apsces, bockanje ili utrnulost kože, upala kože

smanjen broj bijelih krvnih stanica koje pomažu u zaštiti od bakterijske infekcije

depresija

konvulzije

treptanje oka

osjećaj da se sve okolo okreće ili njiše

usporeni otkucaji srca, visok krvni pritisak

zubobolja, grč u jeziku

bol u stražnjici

smanjenje tjelesne težine

 

Ako primjetite da je neželjeni efekat postao ozbiljan ili uočite neželjene efekte  koji nisu navedeni u ovome uputstvu, obavijestite o tome svog ljekara ili farmaceuta.

 

5.     KAKO ČUVATI PROSPERA TABLETE

 

Lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece!

Čuvati na temperaturi do 250 C.

 

Rok trajanja: 3 godine od datuma proizvodnje.

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.

 

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

 

6.     DODATNE INFORMACIJE

 

Šta sadrže PROSPERA tablete

Aktivna supstanca je risperidon

PROSPERAâ 1 mg filmom obložena tableta sadrži 1 mg risperidona.

PROSPERAâ 2 mg filmom obložena tableta sadrži 2 mg risperidona.

PROSPERAâ 3 mg filmom obložena tableta sadrži 3 mg risperidona.

 

Pomoćne supstance su:

PROSPERAâ 1 mg filmom obložena tableta sadrži laktozu, mikrokristalnu celulozu, propilenglikol, boju E171.

PROSPERAâ 2 mg filmom obložena tableta sadrži laktozu, mikrokristalnu celulozu, propilenglikol, boje E110 i E171.

PROSPERAâ 3 mg filmom obložena tableta sadrži laktozu, mikrokristalnu celulozu, propilenglikol, boje E104 i E171.

 

Kako izgledaju PROSPERA tablete i veličina pakovanja

Filmom obložena tableta.

Prospera 1 mg tablete su bijele, bikonveksne, duguljaste filmom obložene tablete s razdjelnim urezom na jednoj strani.

Prospera 2 mg tablete su svijetlo narančaste, bikonveksne, duguljaste filmom obložene tablete s razdjelnim urezom na jednoj strani.

Prospera 3 mg tablete su svijetlo žute, bikonveksne, duguljaste filmom obložene tablete s razdjelnim urezom na jednoj strani.

 

PROSPERA 1 mg, 2 mg i 3 mg tablete: kutija sa 20 tableta (1 blister sa 20 tableta),

 

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

 

Proizvođač (administrativno sjedište):

FARMAVITA d.o.o. SARAJEVO

Igmanska 5a, 71320 Vogošća

Bosna i Hercegovina

 

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet):

FARMAVITA d.o.o. SARAJEVO , BiH u saradnji sa

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d. Koprivnica, Republika Hrvatska

Igmanska 5a Vogošća, Sarajevo, Bosna i Hercegovina 

 

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet:

FARMAVITA d.o.o. SARAJEVO

Igmanska 5a,  Vogošća, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

 

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet:

▲PROSPERA, filmom obložena tableta, 20 x 1 mg: 04-07.10-3730/13 od 06.11.2013.

▲PROSPERA, filmom obložena tableta, 20 x 2 mg: 04-07.10-3731/13 od 06.11.2013.

▲PROSPERA, filmom obložena tableta, 20 x 3 mg: 04-07.10-3732/13 od 06.11.2013.