PTU 100 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

PTU
50 mg tableta
100 mg tableta

propiltiouracil

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo.

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da

škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ako primijetite neželjena dejstva koja ovdje

nisu navedena, molimo Vas da to kažete svom ljekaru ili farmaceutu.

Uputstvo sadrži:
1. Šta je PTU i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati PTU
3. Kako uzimati PTU
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati PTU
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK PTU I ZA ŠTA SE KORISTI
PTU je lijek koji sadrži aktivnu supstancu propiltiouracil, koji pripada grupi lijekova koji se zovu
tireostatici. Ovi lijekovi smanjuju proizvodnju hormona tiroksina iz štitne žlijezde.

Propiltiouracil tablete koriste se u liječenju hipertireoze (prevelike aktivnosti štitne žlijezde) i u pripremi
pacijenta za liječenje radioaktivnim jodom ili hiruršku operaciju na štitnoj žlijezdi. Lijek se koristi kod
odraslih pacijenata i djece starije od 6 godina koji ne podnose liječenje lijekom koji sadrži tiamazol i u
kojih nije moguće liječenje samo radioaktivnim jodom ili hirurškom operacijom štitne žlijezde. Ovaj lijek
se koristi umjesto lijeka koji sadrži tiamazol kod pacijenata u tireotoksičnoj krizi (period bolesti sa
izrazito teškim simptomima) i kod pacijentica koje su trudne manje od tri mjeseca.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK PTU
Nemojte uzimati lijek PTU:
 ako ste alergični (preosjetljivi) na propiltiouracil ili na neki drugi sastojak lijeka (navedenih u dijelu 6);
 ako ste imali ozbiljnu imunološki posredovanu reakciju kao što su smanjenje broja granulocita u krvi
koji sudjeluju u obrani organizma od infekcija (agranulocitoza), upala jetre (hepatitis), upala krvnih žila
(vaskulitis).

Budite oprezni s lijekom PTU ako imate:
 Poremećaj koagulacije
 Ostešenje jetre
 Teško oboljenje bubrega
 Operaciju
 Infekciju

Provjerite sa svojim ljekarom ako bilo šta od sljedeće se odnosi na Vas:
Prijavljeni su neki slučajevi teške hepatalne reakcije, u odraslih i u djece, uključujući i smrtni slučajevi
ili slučajevi koji zahtjevaju transplantaciju jetre. Morate odmah obavijestiti Vašeg ljekara ako Vam se
jave simptomi oboljenja jetre kao što su mučnina, povraćanje, proljev, žuto prebojavanje kože i
beonjače, tamna urina, blijeda stolica, lako krvarenje, svrab ili drhtavica.

Prilikom primjene propiltiouracila je zabilježena agranulocitoza, odnosno smanjenje broja granulocita u
krvi (sudjeluju u obrani organizma od infekcija). Ako dođe do pojave bilo kojeg od sljedećih simptoma
odmah se obratite ljekaru i zatražite medicinsku pomoć: bolno grlo/upala grla, povišena temperatura,

groznica, pojava čireva u usnoj šupljini, neuobičajeno krvarenje ili neobjašnjive modrice, slabost, jaka
glavobolja, osip kože, svrbež. Ovo su znakovi ozbiljne reakcije koja se naziva agranulocitoza.

Prilikom primjene propiltiouracila je zabilježen vaskulitis (upala krvnih sudova). Najčešće su zahvaćeni
bubrezi, ali mogu biti zahvaćeni i koža, pluća i mišićno–koštani sistem. U težim slučajevima su
zabilježeni i smrtni ishodi. Odmah morate obavijestiti ljekara ako razvijete sljedeće znakove: gubitak
na tjelesnoj težini, povišena tjelesna temperatura, promjene na koži, ukočenost ili bol u mišićima i
zglobovima, mučnina, povraćanje, izlučivanje smanjene količine mokraće, bolovi u križima (donjem
dijelu leđa), oticanje.

Uzimanje drugih lijekova s lijekom PTU

Molimo obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta o svim lijekovima koje uzimate ili koje ste nedavno

uzimali, uključujući i one koje ste kupili bez recepta.

Osobito je važno ako uzimate:
- Teofilin, lijek za liječenje astme
- Antikoagulanse, lijekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi
- Beta-blokatore, lijekove za snižavanje krvnog pritiska
- Digoksin, lijek kojim se liječe poremećaji srčanog ritma
- Salicilnu kiselinu
- Radioaktivni jod;
- Fenilbutazon

Trudnoća i dojenje

Pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije nego počnete koristiti bilo koji lijek!

Prije uzimanja lijeka PTU trebali biste reći Vašem ljekaru da ste trudni ili da planirate trudnoću. PTU
tablete mogu se uzimati tokom trudnoće, ali to može uticati na štitnjaču Vašeg nerođenog djeteta. Ako
morate uzimati PTU tablete dok ste trudni, dobit ćete najnižu efektivnu dozu, a svakih četiri do šest
sedmica trebalo bi provjeriti funkciju Vaše štitne žlijezde.

Trebate obavijestiti Vašeg ljekara ako dojite ili želite započeti dojenje dok uzimate PTU tablete. Ako
morate uzimati PTU tablete dok dojite, dobit ćete najnižu efektivnu dozu, a trebat će pratiti razvoj
Vašeg djeteta i funkciju štitne žlijezde.

Upravljanje vozilima i mašinama
Nema naznaka da PTU tablete utiču na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama.

Šta morate znati o pomoćnim supstancama koje sadrži lijek PTU
Lijek PTU sadrži laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije
nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom.

3. KAKO UZIMATI PTU

Uvijek uzimajte PTU onako kako Vas je uputio ljekar. Ukoliko niste sigurni kako, posavjetujte se s

Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Ovaj je lijek namijenjen za oralnu primjenu.

Odrasli

Vaš ljekar će odrediti koja je doza prikladna za Vas.

Uobičajena početna doza iznosi 300 mg/dan do 450 mg/dan podijeljeno u tri pojedinačne doze u
intervalu od 8 sati; u nekim slučajevima početna doza iznosi 600 mg/dan. Nakon što pacijent postane
eutireotičan (obično nakon 6 do 8 sedmica liječenja), dozu je potrebno postepeno smanjivati do
uobičajene doze održavanja od 50 mg/dan do 150 mg/dan. Neki pacijenti mogu se održavati na jedno
dnevnom ili dva puta dnevnom režimu doziranja; ipak oni koju primaju visoke doze ili su rezistentni na
terapiju mogu imati bolji odgovor na početni 8-satni interval doziranja.

Tireotoksične krize potrebno je liječiti dozom od 600 mg/dan do 1200 mg/dan, sa postepenim
smanjenjem doze, ovisno o kliničkom stanju.

Primjena kod djece i adolescenata

Ljekar će odrediti koju dozu treba uzimati dijete.

Primjena ovog lijeka se ne preporučuje kod djece mlađe od šest godina jer su rizici od njegove
primjene veći od koristi.

Djeca od 6 do 10 godina starosti:

Za djecu od šest do deset godina starosti, uobičajena početna doza iznosi od 50 mg/dan do 150
mg/dan, primijenjeno u podijeljenim dozama svakih 6 do 8 sati.

Djeca od 10 godina starosti i starija: Kod ove djece uobičajena početna doza iznosi od 150 mg/dan do

300 mg/dan, primijenjeno u podijeljenim dozama svakih 6 do 8 sati

Doza održavanja kod djece iznosi 50 mg dva puta dnevno, ili 1/3 do 1/2 početne doze, od trenutka
kada se nivo hormona štitnjače normalizira.

Ako imate bolest bubrega ili jetre

Ako imate bolest bubrega ili jetre Vaš će Vam ljekar smanjiti dozu prema stanju Vaše bolesti.

Ako uzmete više lijeka PTU nego što ste trebali
Ako ste uzeli više PTU tableta nego što ste trebali odmah potražite savjet Vašeg ljekara ili farmaceuta
ili otiđite u najbližu bolnicu. Ponesite sa sobom ovo uputstvo i preostale tablete.

Znakovi da ste uzeli previše tableta su mučnina, povraćanje, bol u želucu, glavobolja, groznica, bolovi
u zglobovima, otok, svrbež, bljedilo, česte infekcije, slabost, neuobičajeno krvarenje ili neobjašnjive
modrice.

Ako ste zaboravili uzeti lijek PTU

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Uzmite lijek čim se sjetite da ste propustili dozu. Ukoliko je skoro vrijeme za sljedeću dozu preskočite
propuštenu dozu, i produžite uobičajenom režimu doziranja.

Ako prestanete uzimati lijek PTU
Lijek trebali biste uzimati sve dok Vam ljekar ne kaže da ih prestanete uzimati. Nemojte prestati
uzimati lijek bez odobrenja ljekara.

Lijek se obično postepeno ukida, Vaš će ljekar pratiti Vaše stanje svakih 4-6 sedmica kroz prva 3
mjeseca, zatim svaka 3 mjeseca kroz prvu godinu nakon prekida liječenja, u cilju otkrivanja je li došlo
do ponovnog vraćanja Vaše bolesti.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka PTU, obratite se svom ljekaru ili

farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi drugi lijekovi, PTU može izazvati neželjena dejstva, koja se ne javljaju kod svih ljudi.

Odmah kontaktirajte Vašeg ljekara ako se pojavi bilo koje od niže navedenih neželjenih dejstava.

Simptomi ozbiljnih problema s krvi:
- groznica;
- grlobolja;
- čirevi u usnoj šupljini;
- neuobičajeno krvarenje ili neobjašnjive modrice;
- oticanje limfnih žlijezda (nalaze se po cijelom tjelu i štite tjelo od širenja upale);
- neuobičajen umor ili slabost;
- općenito loše stanje.

Odmah obavijestite ljekara ako razvijete prethodno navedene simptome jer mogu ukazivati na ozbiljno
neželjeno dejstvo koja se zove agranulocitoza, odnosno smanjenje broja granulocita u krvi (sudjeluju u
odbrani organizma od infekcija). Pogledajte i „Upozorenja i mjere opreza“ u odjeljku 2. ovog uputstva.

Simptomi hepatitisa (upale jetre), insuficijencija jetre ili drugih oblika oštećenja jetre:
- gubitak apetita;
- žutica (žuta boja kože i bjeloočnica);
- svrbež;
- bol na desnoj strani trbuha;
- encefalopatija (oštećenje funkcije mozga koje može utjecati na Vašu sposobnost razmišljanja).

Odmah obavijestite ljekara ako razvijete prethodno navedene simptome jer mogu ukazivati na ozbiljno
neželjeno dejstvo insuficijencija jetre ili hepatitisa (upala jetre), koji su zabilježeni prilikom primjene
propiltiouracila s nepoznatom učestalošću. Zabilježeni su i slučajevi sa smrtnim ishodom i slučajevi
radi kojih je bila potrebna transplantacija jetre. Pogledajte i „Upozorenja i mjere opreza“ u odjeljku 2.
ovog uputstva.

Simptomi vaskulitisa (upale krvnih sudova), simptomi lupusa ili slični simptomima lupusa i reakcije
preosjetljivosti:
- bolovi u križima (donjem dijelu leđa) ili drugi znakovi bolesti bubrega;
- gubitak na tjelesnoj težini;
- povišena tjelesna temperatura;
- otežano disanje, kašalj;
- bol ili ukočenost mišića ili zglobova;
- izlučivanje smanjene količine mokraće;
- promjene na koži;
- mučnina, povraćanje;
- oticanje limfnih žlijezda (nalaze se po cijelom tijelu i štite tijelo od širenja upale);
- oticanje po tjelu;
- osip na grebena nosa i po obrazima.

Odmah obavijestite ljekara ako razvijete prethodno navedene simptome. Pogledajte i „Upozorenja i
mjere opreza“ u odjeljku 2. ovog uputstva.

Ostala zabilježena neželjena dejstva prilikom primjene propiltiouracila uključuju:
- želučane smetnje;
- povraćanje ili mučnina;
- poremećen osjet okusa;
- poremećen osjet mirisa;
- glavobolje;
- lagani kožni osipi;
- svrbež ili crvenilo kože;
- koprivnjača;
- gubitak kose;
- bol, ukočenost ili slabost mišića, bol ili ukočenost zglobova;
- abnormalne vrijednosti testova jetrene funkcije;
- promjene koje se vide u laboratorijskim nalazima: trombocitopenija (smanjen broj krvnih pločica),

hipoprotrombinemija (snižene vrijednosti protrombina), pancitopenija (smanjenje broja bijelih i crvenih
krvnih ćelija te krvnih pločica), aplastična anemija (smanjenja mogućnost stvaranja krvnih ćelija u
koštanoj srži).

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje su navedene.

5. KAKO ČUVATI PTU
PTU morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Rok upotrebe lijeka je 5 godina od datuma proizvodnje.
PTU se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok trajanja odnosi
se na zadnji dan tog mjeseca.
Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.
Neiskorišteni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati
farmaceuta za najbolji način odlaganja neutrošenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta lijek PTU sadrži
 Aktivna supstanca je propiltiouracil.

PTU 50 mg tablete
Jedna tableta sadrži 50 mg propiltiouracila.
 Pomoćne supstance su: skrob, kukuruzni; magnezijum-stearat; laktoza monohidrat; celuloza,
mikrokristalna; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; natrijum skrobni glikolat; talk; želatin.

PTU 100 mg tablete
Jedna tableta sadrži 100 mg propiltiouracila.
 Pomoćne supstance su: skrob, kukuruzni; magnezijum-stearat; laktoza monohidrat; celuloza,
mikrokristalna; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; natrijum skrobni glikolat; talk; želatin.

Kako lijek PTU izgleda i sadržaj pakovanja
PTU 50 mg tablete
PTU tablete su bijele, okrugle, bikonveksne tablete sa podelnom crtom na jednoj strani. Prelomna crta
se može koristiti za podjelu tableta na dva jednaka dijela.
Tablete su pakovane u АL/PVC blistere, svaki po 10 tableta.
Kutija sadrži 20 tableta (2 blistera), uz priloženo uputstvo.

PTU 100 mg tablete
PTU tablete su bijele, okrugle, bikonveksne tablete sa podelnom crtom na jednoj strani. Prelomna crta
se koristi za lakše gutanje.
Tablete su pakovane u АL/PVC blistere, svaki po 15 tableta.
Kutija sadrži 45 tableta (3 blistera), uz priloženo uputstvo.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Administrativno sjedište
Alkaloid AD Skopje
Bul. Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Makedonija

Proizvođač gotovog lijeka
Alkaloid AD Skopje
Bul. Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Makedonija

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
ALKALOID d.o.o. Sarajevo
Isevića sokak 4b, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
PTU, tableta, 20 x 50 mg: 04-07.3-2-6605/16 od 19.05.2017.
PTU, tableta, 45 x 100 mg: 04-07.3-2-6604/16 od 19.05.2017.