PULCET 40 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

PULCET

40 mg
gastrorezistentna tableta
pantoprazol

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek
može da škodi čak i ako ima znake bolesti slične Vašim.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili
farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitat ćete:

1. Šta je lijek PULCET i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek PULCET
3. Kako uzimati lijek PULCET
4. Moguća neželjena dejstva
5. Način čuvanja lijeka PULCET
6. Dodatne informacije

1. Šta je PULCET i za šta se koristi
Pantoprazol je selektivni "inhibitor protonske pumpe", lijek koji smanjuje količinu
kiseline koja se stvara u Vašem želucu. Koristi se za liječenje bolesti želuca i crijeva
uzrokovanih kiselinom.

PULCET se koristi za:
Kod odraslih i djece starije od 12 godina:

-

liječenje refluksnog ezofagitisa (upale jednjaka, odnosno cijevi koja povezuje grlo
i želudac), popraćenog vraćanjem kiselog sadržaja iz želuca u usta.

Kod odraslih:

-

liječenje infekcije bakterijom Helicobacter pylori kod bolesnika sa čirom želuca
i dvanaesnika, u kombinaciji s dva antibiotika (trojna terapija). Cilj liječenja je
riješiti se bakterije i smanjiti vjerovatnost ponovne pojave čira;

-

liječenje čira želuca i dvanaesnika;

-

liječenje Zollinger-Ellisonovog sindroma i drugih stanja pri kojima se u želucu
stvara previše kiseline.

2. Prije nego počnete uzimati PULCET

Nemojte uzimati PULCET:

-

ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na aktivnu supstancu ili bilo koji drugi
sastojak lijeka PULCET (vidjeti dio 6);

-

ako ste alergični na druge lijekove iz skupine inhibitora protonske pumpe.

Budite posebno oprezni s lijekom PULCET:

-

ako imate teške jetrene tegobe. Recite ljekaru ako ste ikad u prošlosti patili od
jetrenih tegoba. U slučaju porasta jetrenih enzima liječenje se mora prekinuti;

-

ako ste na dugotrajnoj terapiji lijekom PULCET, a imate smanjene zalihe
vitamina B12 ili faktore rizika za smanjenje količine vitamina B12. Pantoprazol,
kao i drugi blokatori lučenja želučane kiseline, može smanjiti apsorpciju vitamina
B12;

-

ako istovremeno uzmete lijek koji sadrži atazanavir (za liječenje HIV infekcija).
Obratite se ljekaru za savjet.

Odmah se obratite ljekaru ukoliko primijetite neke od navedenih simptoma:

nenamjerni gubitak težine;

povraćanje koje se ponavlja;

teškoće s gutanjem;

povraćanje krvi;

blijedi ste i osjećate slabost (anemija);

krv u stolici;

težak i/ili dugotrajan proljev, jer je pantoptazol povezan s blagim porastom
učestalosti infektivnih proljeva.

Ljekar će Vas možda uputiti na dodatne pretrage da bi se isključila zloćudna bolest, jer
pantoprazol može ublažiti simptome raka i odgoditi njegovo otkrivanje. Ukoliko se
simptomi nastave uprkos terapiji, možda će biti potrebne daljnje pretrage.

Uzimanje drugih lijekova
PULCET može uticati na efektivnost drugih lijekova, stoga obavijestite ljekara ukoliko
uzimate:

lijekove kao što su ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (koriste se za liječenje
gljivičnih infekcija) ili erlotinib (koristi se za liječenje određenih oblika raka); jer
PULCET može spriječiti pravilno djelovanje tih i drugih lijekova;

varfarin i fenprokumon, koji se koriste za prorjeđivanje krvi i sprječavanje
stvaranja ugrušaka. Možda ćete trebati daljnje pretrage;

atazanavir (koristi se za liječenje HIV infekcija).

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali druge
lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Trudnoća i dojenje
Nema odgovarajućih podataka o upotrebi pantoprazola u trudnoći. Zabilježeno je
izlučivanje u majčino mlijeko. Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili dojite, ovaj lijek
uzimajte samo ako ljekar procijeni da je korist za Vas veća od potencijalnog rizika za
plod/dijete.

Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i mašinama
Ukoliko primijetite nuspojave poput vrtoglavice ili poremećaja vida, ne smijete upravljati
vozilima niti raditi na mašinama.

3. Kako uzimati PULCET
Uvijek uzmite PULCET tačno onako kako Vam je rekao ljekar. Provjerite sa Vašim
ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Kada i kako uzimati PULCET
Tablete uzimajte jedan sat prije obroka. Progutajte ih cijele, bez žvakanja ili lomljenja, sa
malo tekućine.

Ukoliko ljekar nije drugačije odredio, uobičajne doze su:

Odrasli i djeca iznad 12 godina starosti:

Liječenje refluksnog ezofagitisa
Uobičajena doza je jedna tableta dnevno. Ljekar može povećati dozu na 2 tablete dnevno.
Za liječenje refluksnog ezofagitisa obično je potrebna terapija u trajanju od 4 do 8
sedmica. Ljekar će odrediti koliko dugo ćete uzimati lijek.

Odrasli:

Liječenje infekcije bakterijom Helicobacter pylori kod bolesnika sa čirom želuca i
dvanaesnika, u kombinaciji s dva antibiotika (trojna terapija)
Jedna tableta dva puta na dan zajedno s dvije tablete antibiotika koji sadrže amoksicilin,
klaritromicin ili metronidazol (ili tinidazol). Antibiotik uzimate dva puta na dan sa
tabletom pantoprazola. Prva tableta pantoprazola se uzima jedan sat prije doručka, a
druga jedan sat prije večernjeg obroka. Slijedite upute ljekara i pročitajte Uputstvo o
lijeku za antibiotike koje uzimate. Uobičajeno trajanje terapije je jednu do dvije sedmice.

Liječenje čira želuca i dvanaesnika
Uobičajena doza je jedna tableta na dan. Ljekar može udvostručiti dozu, a odrediće i
trajanje terapije.
Uobičajno trajanje liječenja za čir želuca je 4 do 8 sedmica, a za čir dvanaesnika 2 do 4
sedmice.

Dugotrajno liječenje Zollinger-Ellisonovog sindroma i drugih stanja pri kojima se u
želucu stvara previše kiseline
Preporučena početna doza je najčešće dvije tablete na dan. Tablete uzmite jedan sat prije
obroka. Ljekar kasnije može prilagoditi dozi, ovisno od količine kiseline koja se stvara u
želucu. Ako Vam je propisano više od dvije tablete dnevno, morate ih uzimati ujutro i
navečer.
Ako Vam ljekar propiše dnevnu dozu veću od 4 tablete, tačno će Vam reći koliko dugo je
trebate uzimati.

Posebne grupe bolesnika:

ako patite od tegoba sa bubregom, te umjerenih do teških jetrenih tegoba, ne
smijete uzimati više od jedne PULCET tablete dnevno za eradikaciju bakterije
Helicobacter pylori;

ako patite od teških jetrenih tegoba, ne smijete uzeti više od jedne tablete od 20
mg pantoprazola na dan (za takve situacije dostupne su tablete sa 20 mg
pantoprazola);

djeca mlađa od 12 godina. Primjena ovog lijeka kod djece mlađe od 12 godina se
ne preporučuje.

Ako uzmete više lijeka PULCET nego što ste trebali
Obavijestite ljekara ili farmaceuta. Simptomi predoziranja nisu poznati.

Ako ste zaboravili uzeti PULCET
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Sljedeću dozu
uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati PULCET
Nemojte prestati koristiti lijek prije nego što se posavjetujete sa svojim ljekarom ili
farmaceutom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, obratite se
svom ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja
Kao i svi drugi lijekovi PULCET može izazvati neželjena djelovanja, mada se ona ne
moraju ispoljiti kod svakoga.

Ukoliko primijetite bilo koju od navedenih neželjenih reakcija, prestanite uzimati
tablete i odmah obavijestite svog ljekara ili se javite u najbližu zdravstvenu
ustanovu:

Ozbiljne alergijske reakcije (rijetke učestalosti): oticanje jezika i/ili grla, teškoće pri
gutanju, koprivnjača (urtikarija), teškoće pri disanju, alergijsko oticanje lica (Quinckeov
edem/angioedem), jaka vrtoglavica sa vrlo brzim lupanjem srca i jakim znojenjem.

Ozbiljna kožna stanja (nepoznate učestalosti): stvaranje mjehura na koži i ubrzano
pogoršanje općeg stanja, erozije (uključujući blaga krvarenja) očiju, nosa, usta/usana ili

Vrlo česta

:

javljaju se kod više od 1 na 10 osoba

Česta

:

javljaju se kod više od 1 na 100 osoba

Manje česta

:

javljaju se kod više od 1 na 1000 osoba

Rijetka

:

javljaju se kod manje od 1 na 1000 osoba

Vrlo rijetka

:

javljaju se kod manje od 1 na 10 000 osoba

Nepoznata učestalost

:

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

genitalija (Steven-Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom, multiformni eritem) te
osjetljivost na svjetlost.

Ostala ozbiljna stanja (nepoznate učestalosti): žutilo kože ili bjeloočnica (teško
oštećenje stanica jetre, žutica) ili vrućica, osip, uvećani bubrezi ponekad praćeni bolnim
mokrenjem i bolom u donjem dijelu leđa (ozbiljna upala bubrega).

Ostala neželjena djelovanja:

Manje česte (javljaju se kod više od 1 na 1000 osoba):
glavobolja, vrtoglavica, proljev, mučnina, povraćanje, nadutost i vjetrovi, zatvor,
suhoća usta, bol i neugoda u trbuhu, osip na koži, egzantem, izbijanje kožnih
promjena, svrbež, osjećaj slabosti, iscrpljenost i opće loše osjećanje, poremećaji
sna. Uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je pantoprazol, naročito tokom
vremenskog perioda dužeg od godinu dana, može blago povećati rizik od
prijeloma kuka, ručnog zgloba ili kičmene moždine. Obavijestite svog ljekara kao
bolujete od osteoporoze ili ako uzimate kortikosteroide (koji mogu povećati rizik
od osteoporoze).

Rijetke (javljaju se kod manje od 1 na 1000 osoba):
poremećaj ili potpuni nestanak osjeta okusa, poremećaji vida kao što je zamućen
vid, koprivnjača, bol u zglobovima, bol u mišićima, promjene u tjelesnoj težini,
povišena tjelesna temperatura, visoka vrućica, oticanje udova (periferni edem),
alergijske reakcije, depresija, povećanje dojki kod muškaraca

Vrlo rijetke (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 osoba): dezorijentiranost.

-

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
halucinacije, smetenost (posebno kod bolesnika koji su imali te simptome),
smanjene razine natrija u krvi.

Ako uzimate PULCET duže od tri mjeseca, može doći do smanjenja razine magnezija u
krvi. Niske razine magnezija mogu se manifestovati kao umor, nevoljno stezanje mišića,
dezorijentiranost, konvulzije, omaglica, povećan broj otkucaja srca. Ako primijetite bilo
koji od ovih simptoma, odmah obavijestite svog ljekara. Niske razine magnezija mogu
također dovesti smanjenja razine kalija ili kalcija u krvi. Vaš ljekar može odlučiti da je
potrebno provoditi redovne krvne pretrage kako bi se nadzirala razina magnezija u krvi.

Neželjena djelovanja koje se otkrivaju krvnim pretragama:

Manje česte (javljaju se kod više od 1 na 1000 osoba):
povišenje jetrenih enzima.

Rijetke (javljaju se kod manje od 1 na 1000 osoba):
povišenje bilirubina, povišenje nivoa masnoća u krvi, naglo smanjenje broja
granulocita – vrste bijelih krvnih stanica (povezano sa visokom vrućicom).

Vrlo rijetke (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 osoba):
smanjenje broja krvnih pločica, što može uzrokovati neuobičajena krvarenja i
stvaranje modrica više nego je uobičajeno; smanjenje broja bijelih krvnih stanica
što može dovesti do učestalih infekcija, istovremeno abnormalno smanjenje broja
crvenih (eritrocita) i bijelih (leukocita) krvnih stanica, te krvnih pločica
(trombocita).

Ako bilo šta od gore navedenog postane ozbiljno ili primijetite bilo koju nuspojavu koja
nije navedena u ovom uputstvu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

5. Kako čuvati lijek
PULCET morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25˚C u originalnom pakovanju.

Neiskorišten lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno
je pitati farmaceuta za najbolji način odlaganja neutrošenog lijeka, jer se na taj način čuva
okolina.

PULCET 40 mg gastrorezistentne tablete se ne smiju upotrebljavati nakon isteka roka
upotrebe navedenog na pakovanju.

6. Dodatne informacije
Šta sadrži PULCET
Aktivna supstanca je pantoprazol.
Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 45,10 mg pantoprazol natrij seskvihidrata što je
ekvivalentno 40 mg pantoprazola.
Pomoćne supstance su: anhidrovani tribazični natrij fosfat, Isomalt LM-PF, natrij
karboksimetilceluloza, krospovidon, natrij stearil fumarat, hipromeloza, PVP K 25
(povidon), propilen glikol, Sepisperse AP 3232 Jaune Yellow – 30%, metakrilična
kiselina – etil akrilat kopolimer, trietil citrat, simetikon emulzija 30%.

Film oblažući materijal (Sepisperse AP 3232 Jaune Yellow – 30%):
Hidroksipropil metil celuloza, propilen glikol, anataza titanijum dioksid (E171), žuti
željezo oksid (E 172), prečišćena voda.

Kako PULCET izgleda i sadržaj pakovanja
Svijetlo žuta – žuto obojena, ovalna, gastrorezistentna tableta.

PULCET 40 mg gastrorezistentne tablete pakovane su u Al/Al blisterima sa 14 i 28
tableta.
(14 tableta/1 blister/1 kutija)
(28 tableta/2 blistera/1 kutija)

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A. Ş.
Ümraniye 34768 İstanbul Türkye

Proizvođač gotovog lijeka
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A. Ş.

Sancaklar 81100 Düzce Türkiye

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
NOBEL LIJEK d.o.o. Sarajevo
Hasiba Brankovića 9, 71 000 Sarajevo, BiH

Broj i datum dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Pulcet, 14 x 40 mg, gastrorezistentna tableta: 04-07.10-3459/13 od 24.12.2013.
Pulcet, 28 x 40 mg, gastrorezistentna tableta: 04-07.10-3460/13 od 24.12.2013.

Datum revizije uputstva
Juni, 2013.