PULCET 20 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Pulcet
gastrorezistentna tableta, 20 mg

pantoprazol

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi čak i
ako ima znake bolesti slične Vašim.
O svakoj neželjenoj reakciji obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.
Ako neko neželjeno dejstvo postane ozbiljnije, ili ako primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

1.

Šta je Pulcet 20 mg i za šta se koristi

2.

Prije nego počnete uzimati Pulcet 20 mg gastrorezistentne tablete

3.

Kako uzimati Pulcet 20 mg

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati Pulcet 20 mg

6.

Dodatne informacije

1. Šta je Pulcet 20 mg i za šta se koristi

Pulcet sadrži aktivnu supstancu pantoprazol. Pulcet je lijek za liječenje oboljenja nastalih povećanom
količinom kiseline u želucu i crijevima. To je „selektivni inhibitor protonske pumpe“ koji smanjuje
količinu kiseline koju luči Vaš želudac.

Pulcet 20 mg tablete se primjenjuju kod odraslih i adolescenata (12 godina i stariji) za:

tretman simptoma (npr. žgaravica, povrat kiseline, bol pri gutanju) povezanih s
gastroezofagealnom refluksnom bolesti koja nastaje kao posljedica povrata kiseline iz želuca
u jednjak,

dugotrajnu terapiju refluksnog ezofagitisa (upala jednjaka koju prati povrat kiseline iz želuca u
jednjak) te prevencija njegove ponovne pojave.

Za primjenu kod odraslih:

sprječavanje pojave ulkusa na želucu i jednjaku koji nastaju kao posljedica terapije
neselektivnim nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIL) kod rizičnih bolesnika kod kojih
postoji potreba za kontinuiranom terapijom NSAIL-ima.

2. Prije nego počnete uzimati Pulcet 20 mg gastrorezistentne tablete

Nemojte uzimati Pulcet 20 mg gastrorezistentne tablete ako:

ste alergični (ili preosjetljivi) na pantoprazol ili na bilo koji sastojak lijeka (naveden u dijelu 6.);

ako ste alergični na druge lijekove iz skupine inhibitora protonske pumpe.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete Pulcet 20 mg tablete

ako imate ozbiljne probleme sa jetrom. Molimo recite ljekaru ako imate ili ste imali probleme
sa jetrom. Ljekar će češće provjeravati nivoe enzima, posebno kada uzimate Pulcet u
dugotrajnoj terapiji, tako da se terapija može prekinuti ukoliko se aktivnost enzima poveća;

ako istovremeno sa lijekom Pulcet morate uzimati nesteroidni protuupalni lijek (NSAIL) radi
povećanog rizika razvoja stomačnih i crijevnih komplikacija. Svako povećanje rizika bit će
procijenjeno u skladu sa Vašim riziko faktorima kao što su starost (65 godina ili stariji), raniji
problemi sa ulkusima na želucu ili duodenumu, ili krvarenja iz želuca ili crijeva;

ako imate povećan rizik za smanjenjem ili već smanjene zalihe vitamina B12 i primate
dugotrajnu terapiju pantoprazolom. Kao i svi preparati za smanjenje kiseline, pantoprazol
može dovesti do smanjene apsorpcije vitamina B12;

ako istovremeno uzimate inhibitore HIV proteaze kao što je atazanavir (za liječenje HIV
infekcija), upitajte ljekara za savjet;

uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je Pulcet, naročito tokom vremenskog perioda
dužeg od godinu dana, može blago povećati rizik od preloma kuka, ručnog zgloba ili kičme.
Obavijestite svog ljekara o Vašem riziku od osteoporoze ako uzimate pantoprazol;

ukoliko koristite pantoprazol duže od tri mjeseca može doći do pada koncentracije magnezija
u Vašem organizmu, što može dovesti do zamora, umora u mišićima, grčeva, dezorjentacije,
konvulzije, vrtoglavice i ubrzanog rada srca. Ukoliko Vam se jave ovi simptomi, prijavite svom
ljekaru čim prije. Niska koncentracija magnezija također može uticati na pad koncentracije
kalija ili kalcija u krvi. Vaš ljekar će odlučiti da li ćete raditi redovne testove određivanja
magnezija u krvi;

ako ste ikada imali reakciju na koži nakon tretmana lijekom sličnom pantoprazolu koji smanjuje
nivo želučane kiseline;

ako Vam se pojavi osip na koži posebno na područjima izloženim suncu, obratite se svom
ljekaru čim prije, jer ćete morati obustaviti liječenje pantoprazolom. Ne zaboravite spomenuti
bilo koje druge efekte, poput bolova u zglobovima.

Odmah obavijestite svog ljekara ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma, koji mogu biti znak
druge, teže bolesti:

nenamjeran gubitak težine;

povraćanje, naročito ako se ponavlja;

povraćanje krvi (može se uočiti u obliku tamnih zrnaca poput kafe u povraćenom sadržaju);

otežano gutanje ili bol pri gutanju;

blijedi ste i osjećate slabost (anemija);

prisustvo krvi u stolici (stolica može biti crna ili poput katrana);,

bol u grudima;

bol u želucu;

težak i/ili uporan proljev, obzirom da je pantoprazol povezan sa malim porastom pojave
infekcijskog proljeva.

Vaš ljekar može odlučiti da li su Vam potrebni neki testovi kojima bi se isključilo maligno oboljenje, jer
pantoprazol ublažava simptome karcinoma i može odgoditi njegovu dijagnozu. Ako se Vaši simptomi
nastave uprkos liječenju, potrebno je razmotriti dalja ispitivanja.

Ako uzimate Pulcet u dugotrajnoj terapiji (duže od godinu dana), Vaš ljekar će Vas vjerovatno držati
pod stalnim nadzorom. Prilikom svake posjete ljekaru prijavite svaki novi i izuzetan simptom kao i
okolnosti.

Djeca i adolescenti
Pulcet se ne preporučuje djeci mlađoj od 12 godina, jer nije ispitan u toj dobnoj skupini.

Uzimanje Pulcet 20 mg gastrorezistentnih tableta sa drugim lijekovima
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove, uključujući i one koji se izdaju bez recepta.

Pantoprazol može uticati na efikasnost drugih lijekova, zbog toga recite Vašem ljekaru ako uzimate:

lijekove kao što su ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (koriste se za liječenje gljivičnih
infekcija) ili erlotinib (koristi se za liječenje određenih oblika karcinoma), jer pantoprazol može
zaustaviti dejstvo ovih i drugih lijekova;

varfarin ili fenprokumon, koji se koriste za prorjeđivanje krvi i sprječavanje stvaranja ugrušaka.
Možda će biti potrebne dodatne provjere zgrušavanja krvi;

atazanavir (koristi se za liječenje HIV infekcija);

metotreksat (koristi se za liječenje reumatoidnog artritisa, psorijaze ili karcinoma). Ako uzimate
metotreksat, ljekar će možda privremeno prekinuti liječenje Pulcet-om, jer pantoprazol može
povećati nivo metotreksata u krvi;

fluvoksamin (koristi se za liječenje depresije i psihijatrijskih poremećaja) – ako koristite
fluvoksamin Vaš ljekar bi trebao smanjiti dozu;

rifampicin (koristi se kod infekcija);

kantarion Hypericum perforatum – koristi se kod blage depresije.

Trudnoća i dojenje

Nema odgovarajućih podataka o upotrebi pantoprazola tokom trudnoće. Zabilježeno je izlučivanje
u majčino mlijeko.

Ako ste trudni ili dojite, ako biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu za savjet prije uzimanja ovog lijeka.

Ovaj lijek se ne smije uzimati tokom trudnoće i dojenja, osim ako ljekar procijeni da je korist za Vas
veća od mogućeg rizika za nerođeno dijete ili dojenče.

Upravljanje vozilima i mašinama
Pantoprazol nema ili ima zanemariv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.
Ukoliko primijetite neželjene reakcije poput nesvjestice ili poremećaja vida, ne smijete upravljati
vozilima niti raditi sa mašinama.

3. Kako uzimati Pulcet 20 mg

Uvijek koristite lijek onako, kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Ako niste sigurni kako trebate
koristiti lijek, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Način primjene lijeka Pulcet
Uzmite tabletu jedan sat prije obroka i progutajte je cijelu s malo vode. Tablete se ne smiju gristi niti
lomiti.

Odrasli i djeca starosti 12 godina i više

Za liječenje simptoma (kao što su žgaravica, vraćanje kiselog sadržaja iz želuca u usta, bol pri

gutanju) povezanih s gastroezofagealnom refluksnom bolesti:

Uobičajena doza je jedna tableta dnevno. Ova doza obično donosi olakšanje nakon 2-4 sedmice, a
najviše nakon dodatne 4 sedmice. Vaš ljekar će vam reći koliko dugo ćete nastaviti sa korištenjem
lijeka. Nakon ovoga, bilo koji povratni simptom može se kontrolisati uzimanjem jedne tablete dnevno,
po potrebi.

Dugotrajno liječenje i prevencija recidiva refluksnog ezofagitisa:

Uobičajena doza je jedna tableta od 20 mg dnevno.
Ako se bolest vrati, doza se može udvostručiti, u kojem slučaju možete koristiti Pulcet 40 mg jednom
dnevno. Nakon izlječenja, možete smanjiti dozu na početnu od jedne tablete (20 mg) dnevno.

Odrasli
Za prevenciju čira na dvanaestopalačnom crijevu kod pacijenata kojima je neophodna kontinuirana
NSAIL-terapija
Uobičajena doza je jedna tableta od 20 mg dnevno.

Posebne populacije:

Ako imate teško oštećenje jetre, ne smijete uzimati više od jedne Pulcet 20 mg tablete dnevno.

Djeca ispod 12 godina starosti: ovaj lijek se ne preporučuje za primjenu kod djece ispod 12
godina starosti.

Ako uzmete više Pulcet 20 mg gastrorezistentnih tableta nego što ste trebali
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta o tome. Nema poznatih simptoma predoziranja kod ljudi.

Ako ste zaboravili uzeti Pulcet 20 mg gastrorezistentne tablete
Nikada ne treba uzimati duplu dozu da bi se nadomjestila preskočena doza lijeka. Svoju sljedeću dozu
lijeka uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Pulcet 20 mg gastrorezistentne tablete
Ne prekidajte sa uzimanjem ovog lijeka, ako se prethodno niste konsultovali sa svojim ljekarom ili
farmaceutom.

Obratite se ljekaru ili farmaceutu u slučaju da imate nekih pitanja vezanih za upotrebu ovog lijeka.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi Pulcet 20 mg gastrorezistentne tablete mogu izazvati neželjena djelovanja, iako
se ne javljaju kod svih bolesnika

Ako uočite bilo koji od sljedećih neželjenih djelovanja, prestanite sa uzimanjem ovog lijeka i odmah
obavijestite svog ljekara ili kontaktirajte hitnu službu najbliže bolnice:

Ozbiljne alergijske reakcije (pojavljuju se rijetko manje od 1 na svakih 1000 pacijenata): oticanje jezika
i/ili grla, otežano gutanje, osip (osip po nepcu), otežano disanje, alergijsko oticanje lica (Quincke
edem/angioedem), ozbiljna vrtoglavica popraćena brzim otkucajima srca i pojačanim znojenjem.

Ozbiljne kožne promjene (nepoznate učestalosti: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih
podataka): plikovi po koži sa brzim pogoršanjem općeg stanja, erozija rožnjače (uključujući i blago
krvarenje), nosa usta/usana ili genitalija (Stevens-Johnson sindrom, Lyell sindrom, eritema multiforme)
i osjetljivost na svjetlost.

Ostala ozbiljna stanja (nepoznate učestalosti: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
žutilo kože i bjeloočnica (što upućuje na ozbiljno oštećenje jetrenih ćelija, žutica) ili groznica, osip,
uvećanje bubrega ponekad praćeno bolnim mokrenjem i bolom u donjem dijelu leđa (ozbiljna upala
bubrega), koja može dovesti do otkazivanja rada bubrega.

Ostali poznati neželjeni efekti su:

Manje česti (manje od 1 na svakih 100 liječenih pacijenata):

glavobolja; vrtoglavica; proljev; osjećaj mučnine, povraćanje; stomačna nadutost; zatvor; suhoća usta;
bol u trbuhu i osjećaj nelagode; kožni osip, egzantem, erupcija; svrab; osjećaj slabosti, malaksalosti i
opći osjećaj bolesti, poremećaj spavanja, prijelom kuka, ručnog zgloba i kičme.

Rijetki (manje od 1 na svakih 1 000 liječenih pacijenata):

poremećaj ili potpuni nestanak čula okusa, poremećaji vida kao što je zamućen vid; osip; bol u
zglobovima; bol u mišićima; promjene u tjelesnoj težini; povišena tjelesna temperatura; oticanje
ekstremiteta (periferni edem); alergijske reakcije; depresija, povećanje dojki kod muškaraca.

Vrlo rijetko (manje od 1 na svakih 10 000 liječenih pacijenata):

dezorijentiranost.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

halucinacije, smetenost (pogotovo kod bolesnika koji su ranije imali te simptome); nizak nivo natrijuma
u krvi, nizak nivo magnezija u krvi (vidjeti dio 2), trnci, mravinjanje, peckanje, osjećaj pečenja ili
utrnulosti, sa mogućim bolovima u zglobovima.

Neželjeni efekti identificirani krvnim testovima:
•

Manje česti (manje od 1 na svakih 100 liječenih pacijenata):

porast nivoa jetrenih enzima.
•

Rijetki (manje od 1 na svakih 1 000 liječenih pacijenata):

porast nivoa bilirubina; porast nivoa masti u krvi; naglo smanjenje broja granulocita – vrste bijelih krvnih
stanica (povezano sa visokom vrućicom).
•

Vrlo rijetko (manje od 1 na svakih 10 000 liječenih pacijenata):

smanjenje broja trombocita, koje može dovesti do krvarenja ili neuobičajene pojave modrica,
smanjenje broja leukocita koje može dovesti do češćih infekcija, istovremeno abnormalno smanjenje
broja crvenih (eritrocita) i bijelih (leukocita) krvnih stanica, te krvnih pločica (trombocita).

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Pulcet 20 mg

Čuvati van dohvata i vidokruga djece.

Pulcet se ne smije koristiti nakon isteka roka naznačenog na kartonskoj ambalaži i blisteru. Rok isteka
odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca. Rok trajanja lijeka je 3 godine od datuma proizvodnje
koji je naznačen na pakovanju lijeka.

Čuvati na temperaturi do 25 ˚C u originalnom pakovanju.

Lijekove ne treba bacati u otpadne vode, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

6. Dodatne informacije

Šta Pulcet 20 mg gastrorezistentne tablete sadrže:
Aktivna supstanca: Svaka tableta sadrži 22,55 mg pantoprazol natrij seskvihidrata što je ekvivalentno
20 mg pantoprazola.
Pomoćne supstance: tribazični natrij fosfat, anhidrovani, izomalt, natrij karboksimetilceluloza,
krospovidon, natrij stearil fumarat, Hipromeloza 2910, povidon, film oboga 9 (Sepisperse AP 3232
Jaune Yellow), propilenglikol, metakrilna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, trietilcitrat, simetikon
emulzija.

Kako PULCET 20 mg gastrorezistentna tableta izgleda i sadržaj pakovanja
PULCET 20 mg gastrorezistentna tableta je svijetložute boje, ovalnog oblika.
PULCET 20 mg gastrorezistentne tablete pakovane su u Al/Al blisterima, dolaze u pakovanjima od 14 i
28 tableta.
(14 tableta/1 blister/1 kutija)
(28 tableta/2 blistera/1 kutija)

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Ime i adresa nosioca dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
NOBEL LIJEK d.o.o. Sarajevo
Hasiba Brankovića 9, 71 000 Sarajevo, BiH

Ime i adresa proizvođača
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A. Ş.
Ümraniye 34768 İstanbul Türkiye

Proizvođač gotovog lijeka
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A. Ş.
Sancaklar 81100 Düzce Türkiye

Broj i datum dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Pulcet, gastrorezistentne tablete 14 x 20 mg: 04-07.3-2-5995/16 od 31.01.2017.
Pulcet, gastrorezistentne tablete 28 x 20 mg: 04-07.3-2-6010/16 od 31.01.2017.