RAMIPRIL Farmal 2.5 mg tableta

UPUTA ZA PACIJENTA

RAMIPRIL FARMAL
2,5 mg tableta
5 mg tableta
10 mg tableta

ramipril

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek!

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili farmaceutu.
Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili farmaceuta.

Ova uputa sadrži:
1. Što je Ramipril Farmal i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Ramipril Farmal
3. Kako uzimati Ramipril Farmal
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Ramipril Farmal
6. Dodatne informacije

1. ŠTO JE RAMIPRIL FARMAL I ZA ŠTA SE KORISTI
Ramipril Farmal sadrži lijek koji se zove ramipril. Ramipril pripada skupini lijekova koji se zovu ACE
inhibitori (inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima).

Ramipril Farmal djeluje tako što:
smanjuje proizvodnju tvari u tijelu koje bi mogle povisiti krvni tlak
proširuje i opušta krvne žile
olakšava srcu pumpanje krvi kroz tijelo

Ramipril Farmal se može koristiti za:
liječenje visokog krvnog tlaka (hipertenzije)
smanjivanje rizika od srčanog ili moždanog udara
smanjivanje rizika ili odgađanje pogoršanja bubrežnih problema (bez obzira na to imate li šećernu
bolest ili ne)
liječenje srca kada ono nije u stanju pumpati dovoljno krvi u ostatak tijela (zatajenje srca)
liječenje nakon srčanog udara (infarkta miokarda) kompliciranog sa zatajenjem srca

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI RAMIPRIL FARMAL

Nemojte uzimati Ramipril Farmal:
ako ste alergični na ramipril ili na neki njegov sastojak (svi sastojci navedeni su u poglavlju 6.
DODATNE INFORMACIJE) Alergična reakcija može uključivati osip, poteškoće s disanjem ili
gutanjem, oticasnje usana, lica, grla ili jezika..

ako ste ikada imali ozbiljnu alergijsku reakciju pod nazivom „angioedem“. Znakovi uključuju
svrbež, osip (urtikarija), crvene mrlje po rukama, stopalima i vratu, oticanje grla i jezika, oticanje
oko očiju i usana, poteškoće s disanjem i gutanjem

ako ste na dijalizi ili bilo kojoj drugoj vrsti filtracije krvi. Ovisno o aparatu koji se koristi, lijek
Ramipril Farmal možda nije pogodan za Vas

ako je Vaš krvni tlak neuobičajeno nizak ili nestabilan, što će procijeniti Vaš liječnik

ako imate problema s bubrezima kod kojih je opskrba bubrega krvlju smanjena (stenozu bubrežnih arterija)

tijekom zadnjih 6 mjeseci trudnoće (vidi poglavlje Trudnoća, dojenje i plodnost I Ramipril Farmal tablete)

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog
tlaka koji sadrži aliskiren

Nemojte uzeti Ramipril Farmal ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni,
obratite se Vašem liječniku prije uzimanja Ramiprila Farmal.

Budite oprezni i posavjetujte se s liječnikom prije uzimanja lijeka Ramipril Farmal

Recite vašem liječniku sve o Vašim bolestima ili prošlim stanjima. Recite mu da li ste ikad imali reakciju  na ramipril. Podsjetite Vašeg liječnika:

ako imate problema sa srcem, bubrezima ili jetrom

ako će te ići na tretman za smanjivanje alergije na ubode pčela ili osa (desenzibilizacija)

ako imate bolest vezivnog tkiva kao što je sistemski eritematozni lupus ili sklerodermija

ako ste izgubili puno tjelesne soli ili tekućine (zbog povraćanja, proljeva, prekomjernog znojenja,
ako ste na dijeti s niskim unosom soli, ako dugotrajno uzimate diuretike-tablete za mokrenje ili
zbog dijalize)

ako ćete primiti anestetik. Možete ga dobiti zbog operacije ili zahvata na zubima. Možda ćete
trebati prekinuti liječenje lijekom Ramipril Farmal jedan dan prije; upitajte liječnika za savjet.

ako imate visoku razinu kalija u krvi (što se vidi u rezultatima krvnih pretraga)

obavezno recite Vašem liječniku ako mislite da ste trudni ili da bi mogli biti trudni. Ramipril Farmal
tablete se ne preporučuju u prva tri mjeseca trudnoće, a nakon prva tri mjeseca trudnoće mogu
imati ozbiljne štetne učinke na dijete (vidi poglavlje Trudnoća, dojenje I plodnost i Ramipril Farmal tablete)

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog
tlaka:

‒ blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – primjerice valsartan,
telmisartan, irbesartan), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću.

‒aliskiren

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr.kalija) u krvi u
redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom

„Nemojte uzimati Ramipril Farmal tablete“

Djeca I adolescenti

Primjena Ramiprila Farmal se ne preporučuje u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer nema
dostupnih podatka za ovu populaciju.
Ako uzimate druge lijekove s Ramiprilom Farmal

Recite svom liječniku ili farmaceutu ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove, ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste kupili bez recepta (uključujući biljne lijekove). To je važno jer Ramipril Farmal može utjecati na djelovanje drugih lijekova. Također, neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Ramiprila Farmal.

Recite Vašem liječniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova jer mogu smanjiti učinkovitost lijeka
Ramipril Farmal:

lijekovi koji se koriste za smanjivanje boli i upale (npr. nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAR) kao što
su ibuprofen, indometacin i acetilsalicilna kiselina-aspirin)

lijekovi koji se koriste za liječenje niskog krvnog tlaka, šoka, zatajenja srca, astme i alergija kao što su
efedrin, noradrenalin i adrenalin.
Liječnik će Vam morati izmjeriti krvni tlak.

Recite Vašem liječniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova. Uzimanje ovih lijekova zajedno s
Ramiprilom Farmal povećava mogućnost nastajanja nuspojava:

lijekovi koji se koriste za smanjivanje boli i upale (npr. nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAR) kao što
su ibuprofen, indometacin i acetilsalicilna kiselina-aspirin)

lijekovi za liječenje raka (kemoterapija)

lijekovi za sprečavanje odbacivanja organa nakon transplantacije, kao što je ciklosporin

diuretici (lijekovi za mokrenje) kao što je furosemid

lijekovi koji mogu povećati razinu kalija u krvi kao što je spironolaktom, triamteren, amilorid, kalijeve  soli i heparin (za razrjeđivanje krvi)

steroidni lijekovi za liječenje upale kao što je prednizolon

alopurinol (lijek koji se koristi za smanjivanje razine mokraćne kiseline u krvi)

prokainamid (lijek za liječenje poremećaja srčanog ritma)

Recite Vašem liječniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova. Ramipril Farmal može utjecati na
njihovo djelovanje:

lijekovi za liječenje šećerne bolesti kao što su oralni lijekovi za snižavanje glukoze u krvi te inzulin.
Ramipril Farmal može smanjiti razinu šećera u krvi. Potrebno je provjeravati razinu šećera u krvi
tijekom uzimanja Ramiprila Farmal.

Litij (za liječenje psihičkih problema). Ramipril Farmal može povisiti razinu litija u krvi. Potrebno je da Vaš liječnik pažljivo prati razinu litija u krvi.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

Ako uzimate neki blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (vidjeti također informacije pod
naslovima „

Nemojte uzimati Ramipril Farmal tablete“ i „Upozorenja i mjere opreza“).

Ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se Vašem liječniku prije
uzimanja Ramiprila Farmal.


Uzimanje hrane i pića s Ramiprilom Farmal
Uzimanje alkohola istovremeno s Ramiprilom Farmal može izazvati omaglicu ili ošamućenost. Ako ste
zabrinuti oko toga koliko alkohola smijete popiti tijekom uzimanja lijeka Ramipril Farmal, savjetujte se
s Vašim liječnikom jer lijekovi za snižavanje krvnog tlaka i alkohol mogu imati zbrajajući učinak.
Ramipril Farmal se može uzimati s hranom ili bez nje.

Trudnoća, dojenje I plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Tijekom prvih 12 tjedana trudnoće se ne preporuča uzimati Ramipril Farmal tablete, a nakon 13. tjedna se ne smiju uzimati jer mogu imati štetne učinke na dijete.
Ako zatrudnite tijekom uzimanja Ramipril Farmal tableta, odmah obavijestite liječnika. U slučaju planirane trudnoće, treba unaprijed prijeći na liječenje drugim odgovarajućim lijekom.
Ne biste smjeli uzimati Ramipril Farmal tablete ukoliko dojite.
Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i mašinama

Ramipril Farmal Vas može omamiti, te zbog toga treba biti oprezan kod vožnje ili kod upravljanja
strojevima. Veća vjerojatnost za to postoji na početku liječenja ili kada počnete uzimati veću dozu. Ukoliko se to dogodi, nemojte voziti ili upravljati strojevima i alatima.

Ostala upozorenja

Ovaj lijek sadrži laktozu. Ako vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja (intoleranciju) nekih
šećera, konzultirajte se s njim prije uzimanja ovog lijeka.

3. KAKO UZIMATI RAMIPRIL FARMAL

Uvijek uzimajte Ramipril Farmal točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je Vaš liječnik ili
ljekarnik rekao. Ako niste sigurni, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Uzimanje lijeka
Ovaj lijek je namijenjen za primjenu kroz usta. Uzmite ga svaki dan u isto vrijeme.
Progutajte tabletu cijelu, uz tekućinu
Nemojte drobiti ili žvakati tabletu.

Doziranje
Liječenje visokog krvnog tlaka:
Preporučena početna doza je 1.25 mg ili 2.5 mg ramiprila jednom dnevno.
Vaš liječnik će prilagoditi dozu koju uzimate dok se ne postigne odgovarajuća kontrola krvnog  tlaka.

Maksimalna doza je 10 mg jednom dnevno.

Ukoliko već uzimate diuretike (tablete za mokrenje), Vaš liječnik može prekinuti ili smanjiti količinu
diuretika koji uzimate prije započinjanja liječenja s Ramiprilom Farmal.

Liječenje zatajenja srca:
Uobičajena početna doza je 1.25 mg jednom dnevno.
Vaš liječnik će prilagoditi dozu koju uzimate.

Maksimalno dozvoljena doza je 10 mg. Preporuča se uzimanje lijeka dva puta na dan.

Liječenje nakon infarkta miokarda:
Uobičajena početna doza je 1.25 jednom dnevno do 2.5 mg dvaput dnevno.

Vaš liječnik će prilagoditi dozu koju uzimate.

Uobičajena doza je 10 mg. Preporuča se uzimanje lijeka dva puta na dan.

Smanjenje rizika od srčanog udara ili moždanog udara
Uobičajena početna doza je 2.5 mg jednom dnevno.
Nakon toga liječnik može povećati dozu koju uzimate.
Uobičajena doza je 10 mg jednom dnevno.

Liječenje za smanjenje ili odgađanje pogoršanja problema s bubrezima
Početna doza može biti 1,25 mg ili 2,5 mg jednom dnevno.
Vaš liječnik će prilagoditi dozu koju uzimate.
Uobičajena doza je 5 mg ili 10 mg jednom dnevno.

Stariji bolesnici
Vaš liječnik će odrediti nižu početnu dozu i postupnije će prilagođavati Vaše liječenje.

Ako uzmete više Ramiprila Farmal nego što ste trebali:
Ukoliko ste progutali previše tableta Ramiprila Farmal, nazovite Vašeg liječnika ili otiđite u najbližu
bolnicu. Nemojte sami voziti u bolnicu; neka Vas netko drugi odvede ili pozovite kola hitne pomoći. Uzmite  kutiju lijeka sa sobom kako bi liječnik znao koji lijek ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Ramipril Farmal:
Ako ste zaboravili dozu, uzmite iduću tabletu u uobičajeno vrijeme.
Nikada nemojte uzeti dvostruku dozu da nadoknadite propuštenu
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Ramipril Farmal, obratite se svom
liječniku ili farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi drugi lijekovi, Ramipril Farmal može izazvati nuspojave.

Ako se pojavi neka od sljedećih ozbiljnih nuspojava, odmah prestanite uzimati lijek i obratite se svojem
liječniku jer ćete možda trebati hitnu medicinsku pomoć:

oticanje lica, usana ili grla što dovodi do otežanog gutanja i disanja te svrbež i osip. Ovo mogu biti
znakovi teške alergijske reakcije na Ramipril Farmal;

teške kožne reakcije uključujući osip, ulceracije u ustima, pogoršanje već postojeće kožne bolesti,
crvenilo kože, mjehuri i ljuštenje kože (kao što je Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna
nekroliza ili erythema multiforme).

Odmah recite Vašem liječniku ako primijetite:

ubrzan rad srca, nepravilne ili snažne otkucaje srca (palpitacije), bol u prsima, stezanje u prsima ili
ozbiljnije probleme uključujući srčani ili moždani udar;

nedostatak zraka ili kašalj. Ovo mogu biti znaci plućnih problema;

lakše nastajanje modrica nego inače, duže vrijeme krvarenja nego inače, bilo kakav znak krvarenja
(npr. krvarenje iz desni), ljubičaste mrlje na koži, obolijevanje od infekcija lakše nego inače, bolno

grlo, vrućica, osjećaj umora, omaglica, nesvjestica ili bljedilo kože. Ovo mogu biti znakovi problema s
krvi ili koštanom srži;

jaka bol u trbuhu koja se može širiti na leđa. Ovo može biti znak pankreatitisa (upala gušterače);

groznica, zimica, umor, gubitak apetita, bol u želucu, mučnina, žuta obojenost kože i očiju (žutica).
Ovo mogu biti znakovi problema s jetrom kao što je hepatitis (upala jetre) ili oštećenje jetre.

Ostale nuspojave (navedene prema učestalosti)
Recite Vašem liječniku ako neka od sljedećih nuspojava postane ozbiljna ili traje dulje od nekoliko dana.
Nuspojave koje se javljaju često (kod manje od 1 na 10 osoba koje uzimaju lijek):

glavobolja ili osjećaj umora;

omaglica-veća vjerojatnost za to postoji na početku liječenja lijekom Ramipril Farmal ili kod početka
uzimanja većih doza;

nesvjestica, hipotenzija (pretjerano nizak krvni tlak), naročito pri naglom ustajanju ili sjedenju;

suhi, podražajni kašalj, upala sinusa (sinusitis) ili bronhitis, nedostatak zraka;

bol u trbuhu ili crijevima, proljev, smetnje probave, mučnina;

kožni osip sa ili bez uzdignutih dijelova kože;

bol u prsima;

grčevi ili bol u mišićima;

povišena razina kalija u krvi što se vidi u krvnim pretragama.

Nuspojave koje se javljaju manje često (kod manje od 1 na 100 osoba koje uzimaju lijek):

problemi s ravnotežom (vrtoglavica);

svrbež i neuobičajeni osjeti na koži kao što je obamrlost, štipkanje, peckanje, vrućina ili trnci
(parestezije);

gubitak ili promjena okusa;

problemi sa spavanjem;

osjećaj depresije, anksioznosti, povećane nervoze ili nemira;

začepljen nos, poteškoće s disanjem ili pogoršanje astme;

oticanje u crijevima pod nazivom „intestinalni angioedem“ koje se očituje simptomima kao što je bol u
trbuhu, povraćanje i proljev;

žgaravica, zatvor stolice ili suha usta;

povećano izlučivanje mokraće tijekom dana;

pojačano znojenje;

gubitak ili smanjenje apetita (anoreksija);

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca;

nateknute ruke i noge. Ovo može biti znak da tijelo zadržava više tekućine nego je uobičajeno;

crvenilo;

zamagljen vid;

bol u zglobovima;

vrućica;

spolna impotencija kod muškaraca, smanjen libido kod muškaraca i žena;

povećan broj određenih bijelih krvnih stanica (eozinofilija) vidljiv u krvnim pretragama;

promjene u radu jetre, gušterače i bubrega, vidljive u krvnim pretragama.

Nuspojave koje se javljaju rijetko (kod manje od 1 na 1000 osoba koje uzimaju lijek):

osjećaj nesigurnosti ili zbunjenosti;

crvenilo i otok jezika;

jako ljuštenje ili guljenje kože, osip sa svrbežom i kvržicama;

problemi s noktima (npr. olabavljenost nokta ili odvajanje nokta od svojeg ležišta);

kožni osip ili modrice;

mrlje na koži i hladni udovi;

crvene, natečene ili vodenaste oči sa svrbežom;

oštećen sluh ili zvonjenje u ušima;

osjećaj slabosti;

krvne pretrage pokazuju smanjen broj crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica, trombocita ili
smanjenu količinu hemoglobina.

Nuspojave koje se javljaju vrlo rijetko (kod manje od 1 na 10 000 osoba koje uzimaju lijek):

veća osjetljivost na sunce nego inače.

Ostale zabilježene nuspojave:

Obavijestite svog liječnika ako neke od sljedećih nuspojava postanu ozbiljne ili traju dulje od nekoliko
dana.

poteškoće u koncentraciji;

otok usana;

krvne pretrage pokazuju premali broj krvnih stanica u krvi;

krvne pretrage pokazuju manju razinu natrija u krvi nego inače;

pojava promjene boje prstiju na rukama i nogama kada Vam je hladno te zatim osjećaj peckanja ili
boli kad se utoplite (Raynaudov fenomen);

povećanje grudi kod muškaraca;

usporena ili narušena sposobnost reagiranja;

osjećaj vrućine;

promjena osjeta njuha;

gubitak kose.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI RAMIPRIL FARMAL
Lijek se mora čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati pri temperaturi do 25

C, u originalnom pakovanju.

Rok trajanja je 2 godine.
Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja koji je označen na pakovanju.
Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte farmaceuta kako ukloniti
lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE

Što Ramipril Farmal sadrži

Djelatna tvar je ramipril.

Jedna Ramipril Farmal 2,5 mg tableta sadrži 2,5 mg ramiprila kao djelatnu tvar te sljedeće pomoćne tvari:
natrijev hidrogenkarbonat; laktoza hidrat; karmelozanatrij, umrežena; škrob, prethodno geliran; natrijev
stearilfumarat; boja PB22960 Yellow (laktoza hidrat; željezov oksid, žuti (E172)).

Jedna Ramipril Farmal 5 mg tableta sadrži 5 mg ramiprila kao djelatnu tvar te sljedeće pomoćne tvari:
natrijev hidrogenkarbonat; laktoza hidrat; karmelozanatrij, umrežena; škrob, prethodno geliran; natrijev
stearilfumarat; boja PB24877 Pink

(laktoza hidrat; željezov oksid, žuti (E172); željezov oksid, crveni

(E172)).

Jedna Ramipril Farmal 10 mg tableta sadrži 10 mg ramiprila kao djelatnu tvar te sljedeće pomoćne tvari:
natrijev hidrogenkarbonat; laktoza hidrat; karmelozanatrij, umrežena; škrob, prethodno geliran; natrijev
stearilfumarat

Kako Ramipril Farmal izgleda i sadržaj pakovanja

Ramipril Farmal 2,5 mg tablete su svijetlo žute, bikonveksne tablete oblika kapsule s razdjelnim urezom
na obje strane . Razdjelni urez omogućava lomljenje tablete na dva jednaka dijela. Pakirane su u blisteru,
ukupno 28 tableta u kutiji.

Ramipril Farmal 5 mg tablete su svijetlo ružičaste, bikonveksne tablete oblika kapsule s razdjelnim
urezom na jednoj strani i bočnim plohama. Razdjelni urez omogućava lomljenje tablete na dva jednaka
dijela. Pakirane su u blisteru, ukupno 28 tableta u kutiji.

Ramipril Farmal 10 mg tablete su bijele, bikonveksne tablete oblika kapsule s razdjelnim urezom na
jednoj strani i bočnim plohama. Razdjelni urez omogućava lomljenje tablete na dva jednaka dijela.
Pakirane su u blisteru, ukupno 28 tableta u kutiji.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvođača
Farmal d.d.
Branitelja domovinskog rata 8, Ludbreg, R. Hrvatska

Proizvođač gotovog lijeka
Farmal d.d.
Branitelja domovinskog rata 8, Ludbreg, R. Hrvatska

i

mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Strasse 15
06796 Brehna, Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Farmal-BH d.o.o.
Pijačna 14A, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Tableta, 28 x 2,5 mg: 04-07.10-1440/12 od 25.03.2013. godine
Tableta, 28 x 5 mg: 04-07.10-1452/12 od 25.03.2013. godine
Tableta, 28 x 10 mg: 04-07.10-1441/12 od 25.03.2013. godine

Datum revizije
18.03.2015.