RANIBOS 150 mg tableta

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo! Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima.

1. ŠTA JE LIJEK RANIBOS 150 mg FILM TABLETE I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE

Lijek RANIBOS® sadrži ranitidin koji pripada grupi lijekova pod nazivom antagonisti H2 receptora. Ranitidin smanjuje količinu kiseline u želucu.

U odraslih (uključujući i starije osobe) lijek RANIBOS® se primjenjuje za:
Liječenje i sprečavanje pojave čireva (ulkusa) na želucu ili dijelu crijeva u koji se želudac prazni (duodenum)
Liječenje infekcije u Vašem želucu, kada se primjenjuje istovremeno s antibioticima (antimikrobni lijekovi)
Sprečavanje pojave čireva (ulkusa) na želucu, koji nastaju kao neželjeni efekti primjene nekih lijekova
Sprečavanje krvarenja iz čireva
Ublažavanje smetnji poput bola ili nelagode, uzrokovanih prisustvom kiseline u jednjaku ili prevelikom količinom kiseline u želucu, što je poznato kao „loša probava“, „dispepsija“ ili „žgaravica“
Sprečavanje vraćanja kiseline iz želuca, tokom izvođenja operativnog zahvata u općoj anesteziji

U djece uzrasta od 3 do 18 godina lijek RANIBOS® se primjenjuje za:
Liječenje čireva (ulkusa) na želucu ili dijelu crijeva u koji se želudac prazni (duodenum)
Ublažavanje smetnji poput bola ili nelagode, uzrokovanih prisustvom kiseline u jednjaku ili prevelikom količinom kiseline u želucu, što je poznato kao „loša probava“, „dispepsija“ ili „žgaravica“

2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK RANIBOS 150 mg FILM TABLETE
Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Nemojte primjenjivati lijek RANIBOS®

Lijek RANIBOS® ne primjenjujte:
Ako ste alergični (preosjetljivi) na ranitidin ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (navedeni u tački 6.)
Ako niste sigurni, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek.

Budite oprezni s lijekom RANIBOS®
Prije nego što počnete primjenjivati lijek RANIBOS®, provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom:
Ako imate karcinom (rak) želuca
Ako imate probleme s bubrezima, jer će Vama biti potrebna drugačija doza lijeka  RANIBOS®
Ako ste već ranije imali čir na želucu i primjenjujete nesteroidne protuupalne lijekove
Ako imate rijetko stanje zvano akutna porfirija
Ako ste stariji od 65 godina
Ako imate oboljenje pluća
Ako ste dijabetičar
Ako imate bilo kakvih problema s Vašim imunološkim sistemom
Ako niste sigurni da li se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek.

Primjena drugih lijekova s lijekom RANIBOS®
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete, ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta, posebno ako primjenjujete neki od sljedećih lijekova:
Nesteroidne protuupalne lijekove (kod bola i upale)
Lidokain (lokalni anestetik)
Propranolol, prokainamid ili n-acetilprokainamid (kod srčanih problema)
Diazepam (kod zabrinutosti i nemira)
Fenitoin (u terapiji epilepsije)
Teofilin (kod poteškoća s disanjem - astma)
Varfarin (za razrjeđivanje krvi)
Glipizid (za snižavanje glukoze u krvi)
Atazanavir ili delaviridin (u terapiji HIV infekcije)
Triazolam (kod nesanice)
Gefitinib (u terapiji karcinoma pluća)
Ketokonazol (lijek protiv gljivica, koji se ponekad primjenjuje za liječenje gljivične infekcije sluznica, npr. usta ili vagine)

Midazolam je lijek koji Vam se može dati neposredno prije operacije. U slučaju da trebate primiti midazolam, prije početka Vaše operacije obavijestite ljekara da primjenjujete lijek RANIBOS®.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom, prije početka primjene ovog lijeka.

Primjena hrane i pića s lijekom RANIBOS®
Lijek se može uzeti neovisno o uzimanju hrane.

Trudnoća i dojenje
Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.
Ukoliko ste trudni, planirate trudnoću ili ste dojilja, ne biste trebali primjenjivati ovaj lijek, osim ako je to savjet Vašeg ljekara, kada on smatra da je to neophodno.

Upravljanje vozilima i mašinama
Nije poznato da lijek RANIBOS®  utiče na sposobnost upravljanja vozilima i/ili rukovanja mašinama.

Ostala upozorenja
Niti jedna od pomoćnih supstanci koje sadrži lijek RANIBOS®  ne mijenja njegovu efikasnost i sigurnost.

3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK RANIBOS 150 mg FILM TABLETE
Lijek primijenite prema priloženom uputstvu. Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Način primjene
Lijek RANIBOS® primjenjujte na usta (oralna primjena).
Svaku film tabletu progutajte cijelu, s čašom vode.

Doziranje
Uobičajena doza za odrasle, uključujući i starije osobe i adolescente (uzrast 12 godina i stariji) je:
150 mg ujutro i 150 mg uvečer ili
300 mg uvečer, prije spavanja

Vaš ljekar će odrediti ispravnu dozu koju trebate primjenjivati, u zavisnosti od stanja Vašeg želuca.

Djeca uzrasta od 3 do 11 godina i tjelesne težine veće od 30 kg:
Ljekar će odrediti ispravnu dozu na temelju tjelesne težine Vašeg djeteta.
Liječenje želučanih ili duodenalnih čireva: uobičajena doza je 2 mg/kg/tjelesne težine, dva puta na dan, u trajanju od 4 sedmice. Ova doza se može povećati do 4 mg/kg/ tjelesne težine, dva puta na dan. Doze se trebaju primjenjivati s razmakom od oko 12 sati. Trajanje liječenja može se produžiti do 8 sedmica.

Liječenje žgaravice kod prevelike količine kiseline: uobičajena doza je 2,5 mg/kg/tjelesne težine, dva puta na dan, u trajanju od 2 sedmice. Ova doza se može povećati do 5 mg/kg/tjelesne težine, dva puta na dan. Doze se trebaju primjenjivati s razmakom od oko 12 sati.

Ako primijenite više lijeka RANIBOS®
Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu!

Ako ste primijenili više lijeka nego što ste trebali, obično Vam neće naškoditi, osim u slučaju da ste uzeli veliki broj film tableta odjedanput. Ako se to dogodilo Vama, trebate odmah otići u najbližu zdravstvenu ustanovu s odjelom za hitnu pomoć. Ponesite sa sobom pakovanje lijeka ili preostale film tablete, kako bi ljekar znao koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek RANIBOS®
Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već  nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek, učinite to čim prije se sjetite, osim ako već nije vrijeme za sljedeću dozu. Ne primjenjujte duplu dozu lijeka da biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete primjenjivati lijek RANIBOS®
Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.

Nekoliko dana od početka primjene lijeka, trebali biste se početi osjećati puno bolje. Nemojte prestati s primjenom lijeka RANIBOS® bez savjetovanja sa Vašim ljekarom ili farmaceutom, jer bi se u protivnom prvobitni simptomi bola i nelagode mogli ponovo vratiti.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja vezanih uz primjenu ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.


4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
Kao i svi drugi lijekovi tako i lijek RANIBOS® može izazvati neželjena djelovanja.

Kao i ostali lijekovi, RANIBOS® može uzrokovati neželjena djelovanja, mada se ona ne moraju ispoljiti u svih osoba.

U daljnjem slijedu su navedena moguća neželjena djelovanja lijeka RANIBOS®.
Prestanite s primjenom lijeka RANIBOS® i odmah se obratite ljekaru, ako primijetite/osjetite bilo koje od sljedećih, teških neželjenih djelovanja lijeka, jer će Vam možda trebati hitna medicinska pomoć:
Alergijske reakcije, čiji simptomi mogu uključivati:
kožni osip, svrbež, ili koprivnjaču
oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela
bol u prsima, kratak dah, zviždanje u prsima, otežano disanje ili teškoće pri disanju
neobjašnjivu vrućicu i osjećaj slabosti, posebno pri ustajanju
Probleme s bubrezima, koji mogu uzrokovati bol u leđima, vrućicu, bolno mokrenje, pojavu krvi u mokraći i promjene u nalazima testova krvi
Jak bol u stomaku, koji može biti znak upale gušterače (pankreatitis)
Usporene ili nepravilne otkucaje srca

Prilikom sljedeće posjete Vašem ljekaru, sa njim provjerite ako primijetite/osjetite bilo koje od sljedećih neželjenih djelovanja:

Manje česta (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba):
Bol u stomaku
Zatvor
Mučnina

Rijetka (javljaju se u 1 na 1000 osoba):
Osip po koži
Rijetka neželjena djelovanja koja se mogu otkriti kroz testove krvi: povećanje serumskog kreatinina (test funkcije bubrega), promjene jetrene funkcije.
Čim prije je moguće, provjerite sa Vašim ljekarom ako primijetite/osjetite bilo koje od sljedećih neželjenih djelovanja:

Vrlo rijetka (javljaju se u manje od 1 na 10 000 osoba):
Promjene nivoa određenih supstanci u Vašoj krvi. Zbog toga Vam se može javiti neuobičajen umor ili kratkoća daha, te veća sklonost pojavi modrica ili infekcija
Osjećaj depresije ili zbunjenosti, osjećaj da čujete ili vidite neobjašnjive stvari (halucinacije)
Glavobolja (ponekad teška)
Osjećaj vrtoglavice ili zamagljen vid
Vaši zglobovi ili mišići su bolni ili natečeni, ili Vam se javila nemogućnost kontrole pokreta
Vaši mali krvni sudovi mogu nateći (poznato pod nazivom „vaskulitis“). Znaci ovoga mogu uključivati: osip, natečene zglobove ili probleme s bubrezima.
Vaša jetra može nateći, a to može uzrokovati mučninu ili povraćanje, gubitak apetita ili općenito loše osjećanje, svrbež, groznicu, žutilo kože i bjeloočnica ili tamno obojenu mokraću
Crvenilo ili mrlje na Vašoj koži koje izgledaju poput meta
Neobjašnjiv gubitak kose
Proljev
Impotencija
Osjetljivost grudi i/ili povećanje grudi
Iscjedak iz grudi
Ako bilo koje od navedenih neželjenih djelovanja postane ozbiljno, ili primijetite neželjeno djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas o tome obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LIJEK RANIBOS 150 mg FILM TABLETE

Lijek RANIBOS® morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 30 °C.
Rok trajanja: 36 mjeseci.
Lijek RANIBOS® se ne smije upotrijebiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta lijek RANIBOS® sadrži
Jedna RANIBOS® 150 mg film tableta sadrži: Ranitidina 150 mg (u obliku hidroklorida).
Jedna RANIBOS® 300 mg film tableta sadrži: Ranitidina 300 mg (u obliku hidroklorida).


RANIBOS® 150 mg i 300 mg film tablete sadrži sljedeće pomoćne supstance: mikrokristalnu celulozu, kroskarmelozu natrij, silicij dioksid koloidni, magnezij stearat, boju opadry II white.


Boja opadry II white sadrži: polivinil alkohol, djelomično hidroliziran, titan dioksid (E171), talk, makrogol 3350, lecitin (soja) (E322).

Kako lijek RANIBOS® izgleda i sadržaj pakovanja    

RANIBOS® 150 mg film tablete su bijele do gotovo bijele boje, okruglog oblika, bikonveksne.
RANIBOS® 150 mg film tablete su pakovane u kutije sa sadržajem 20 film tableta.
RANIBOS® 300 mg film tablete su bijele do gotovo bijele boje, okruglog oblika, bikonveksne.
RANIBOS® 300 mg film tablete su pakovane u kutije sa sadržajem 10 film tableta.

Način izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
BOSNALIJEK d.d.
Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
Proizvođač gotovog lijeka
BOSNALIJEK d.d.
Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Nositelj dozvole za stavljanje lijeka u promet
BOSNALIJEK d.d.
Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
RANIBOS® film tablete 20 × 150 mg                  broj : 04-07.10-1306/13 od 25.09.201
RANIBOS® film tablete 10 × 300 mg                  broj : 04-07.10-1330/13 od 25.09.2013.