RAWEL SR 1.5 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

RAWEL SR
1,5 mg tableta sa produženim oslobađanjem

indapamid

Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputstvo o lijeku.

Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.

Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako imaju

simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu.

Uputstvo sadrži:

1. Šta je Rawel SR i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati Rawel SR
3. Kako uzimati Rawel SR?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Rawel SR?
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE RAWEL SR I ZA ŠTA SE KORISTI?
Rawel SR tableta sa produženim oslobađanjem sadrže aktivnu supstancu indapamid.

Indapamid je lijek za izmokravanje (diuretik). Većina diuretika povećava stvaranje mokraće, a
indapamid se od drugih diuretika razlikuje po tome da samo lagano povećava stvaranje mokraće.

Rawel SR je lijek koji je namijenjen snižavanju povišenog krvnog pritiska (hipertenzije) kod odraslih
bolesnika.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI RAWEL SR
Nemojte uzimati Rawel SR
-

ako ste alergični (preosjetljivi) na indapamid ili bilo koji drugi lijek iz skupine sulfonamida, ili bilo
koji sastojak lijeka Rawel SR (vidjeti pogljavlje 6);

ako imate teško oštećenu funkciju bubrega;

ako imate teško oštećenu funkciju jetre ili stanje koje je poznato kao jetrena encefalopatija
(degenerativna bolest mozga);

ako imate nisku razinu kalija u krvi.

Budite oprezni s Rawel SR
Recite svom ljekaru:
- ako imate oštećenje funkcije jetre;
- ako imate šećernu bolest;
- ako imate giht (ulozi);
- ako imate oštećenje funkcije bubrega;
- ako imate bilo kakve teškoće s poremećajima srčanog ritma;
- ako ste upućeni na pretragu funkcije paratiroidne žlijezde.

Ljekaru morate reći ako ste imali reakcije preosjetljivosti na svjetlo.

Vaš ljekar će vas možda uputiti na laboratorijske pretrage krvi, kako bi provjerio da li imate nisku
koncentraciju natrija ili kalija odnosno visoku koncentraciju kalcija u krvi.

Ako smatrate da se bilo koja od gore nabrojenih situacija može odnositi na vas ili ako imate bilo kakvo
pitanje odnosno nedoumicu u vezi uzimanja vašeg lijeka, posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom.

Sportaši moraju biti svjesni da ovaj lijek sadrži aktivnu supstancu koja može uzrokovati pozitivan nalaz
testova na doping.

Uzimanje drugih lijekova s Rawel SR
Obavijestite svog ljekara ako uzimate ili ste prije kratkog vremena uzimali bilo koji lijek, također ako ste
ga dobili bez recepta.

Lijek Rawel SR ne smijete uzimati zajedno s litijem (lijek za liječenje depresije) zbog rizika za
povećanje koncentracije litija u krvi.

Obavezno recite ljekaru ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova jer će možda biti potreban oprez:
- lijekove za liječenje poremećaja srčanog ritma (npr. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amjodaron,

sotalol, ibutilid, dofetilid, digitalis),

- lijekove za liječenje psihičkih poremećaja, kao što su depresija, tjeskoba, shizofrenija... (npr.

tricikličke antidepresive, antipsihotike, neuroleptike),

- bepridil (za liječenje boli u prsima (angine pektoris)),
- cisaprid (za smanjenje pokreta jednjaka i želudca),
- difemanil (za liječenje probavnih poremećaja),
- sparfloksacin, moksifloksacin I eritromicin putem injekcije (antibiotici za liječenje infekcija),
- vinkamin putem injekcije (koristi se za tretman simptomatskih kognitivnih poremećaja kod starijih

uključujući gubitak pamćenja),

- halofantrin (antiparazitik za liječenje određenih vrsta malarije),
- pentamidin (za liječenje određenih vrsta upale pluća),
- mizolastin (za liječenje alergijskih reakcija, npr. peludne hunjavice),
- nesteroidne antireumatike za smanjivanje bolova (npr. ibuprofen) ili acetilsalicilnu kiselinu u velikim

dozama,

- inhibitore konvertaze angiotenzina (lijekove protiv povišenog krvnog pritiska i srčanog popuštanja),
- amphotericin B putem injekcije (antifungalni lijekovi),
- peroralne kortikosteroide za liječenje različitih bolesti, uključujući tešku astmu i reumatoidni artritis,
- kontaktne laksative,
- baklofen (za liječenje bolesnika s ukočenošću mišića, koja nastaje kod bolesti kao što je multipla

skleroza),

- diuretike koji štede kalij (amilorid, spironolakton, triamteren),
- metformin (za liječenje šećerne bolesti),
- jodna kontrastna sredstva (za rendgenske preglede),
- tablete kalcija ili druge nadomjestke kalcija,
- ciklosporin, takrolimus ili druge lijekove za inhibiranje imunološkog sistema nakon presađivanja

organa; za liječenje autoimunih bolesti ili teških reumatskih te dermatoloških bolesti,

- tetrakosaktid (za liječenje bolesnika s Chronovom bolesti).

Uzimanje hrane i pića s Rawel SR
Hrana i piće ne utiču na učinak lijeka Rawel SR.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi mogli biti trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se s ljekarom ili
farmaceutom prije nego uzmete bilo koji lijek.

Uzimanje ovog lijeka u trudnoći nije preporučljivo. U slučaju planirane ili potvrđene trudnoće treba što
prije prijeći na liječenje alternativnim lijekom.

Obavijestite svog ljekara ako ste trudni ili želite zatrudnjeti.

Aktivna supstanca se izlučuje u majčino mlijeko. Ako uzimate ovaj lijek, ne savjetujemo vam dojenje.

Upravljanje vozilima i mašinama
Lijek može uzrokovati nuspojave zbog sniženog krvnog pritiska i to omaglicu ili umor (pogledajte
poglavlje 4). Vjerovatnoća za nastanak nuspojava je veća na početku liječenja ili kod povećanja doze.
Ako dođe do nuspojava morate izbjegavati vožnju motornim vozilima ili obavljanje drugih aktivnosti
koje zahtijevaju pribranost.

Ostala upozorenja
Lijek Rawel SR sadrži laktozu. Ako vam je ljekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere, prije
upotrebe tog lijeka posavjetujte se sa svojim ljekarom.

3. KAKO UZIMATI RAWEL SR?
Kod uzimanja lijeka Rawel SR tačno se pridržavajte ljekarovih uputa. Ako ste u nedoumici,
posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza Rawel SR jest 1 tableta na dan. Preporučeno je, da lijek uzmite svaki dan u isto
vrijeme, najbolje ujutro; tabletu progutajte cijelu s nešto tekućine. Tablete možete uzimati bez obzira
na obroke hrane. Ne smijete ih drobiti ili žvakati. Liječenje povišenog pritiska obično traje cijeli život.

Ako uzmete više Rawel SR nego što ste trebali
Ako ste uzeli preveliku količinu tableta, odmah se posavjetujte s ljekarom ili farmaceutom. Veoma
velika doza lijeka Rawela SR može uzrokovati mučninu, povraćanje, sniženje krvnog pritiska, grčeve,
omaglicu, pospanost, smušenost i promjene u količini proizvedene mokraće.

Ako ste zaboravili uzeti Rawel SR
Ako ste zaboravili uzeti lijek Rawel SR u predviđeno vrijeme, nastavite s vašom uobičajenom satnicom
doziranja i uzmite sljedeću dozu u predviđeno vrijeme.

Ne uzimajte dvostruku dozu ako ste zaboravili uzeti prethodnu dozu.

Ako prestanete uzimati Rawel SR
Budući da liječenje povišenog krvnog pritiska obično traje cijeli život, prije prestanka uzimanja ovog
lijeka morate se posavjetovati s ljekarom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Rawel SR obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi drugi lijekovi Rawel SR može izazvati nuspojave.

Prestanite sa uzimanjem lijeka i odmah otiđite ljekaru ako se pojave slijedeće nuspojave:

Angioedem i/ili urtikarija. Angioedem karakteriše pojava oticanja kože nogu ili lica, oticanje
usana ili jezika, oticanje mukoznih membrana grla ili dišnih puteva što dovodi do kratkoće daha
ili otežanog gutanja. Ako se pojavi, kontaktirajte svog ljekara odmah.
(Veoma rijetko) (javlja se kod 1 od 10,000 osoba)

Ozbiljne kožne reakcije uključujući intenzivan kožni osip, crvenilo kože cijelog tijela, jaki
svrbež, žarenje, ljuštenje i oticanje kože, upala mukoznih membrane (Steven Johnson
sindrom) ili druge alergijske reakcije.
(Veoma rijetko) (javlja se kod 1 od 10,000 osoba)

Opasan po život nepravilni srčani ritam (Nepoznata učestalost)

Upala pankreasa koja može dovesti do teškog abdominalnog bola i bola u leđima zajedno sa
ocjećajem slabosti (Veoma rijetko) (javlja se kod 1 od 10,000 osoba)

Oboljenje mozga uzrokovano jetrenom bolesti (hepatička encefalopatija ) (Nepoznata
učestalost)

Upala jetre (Hepatitis). (Nepoznata učestalost)

Učestalost nuspojava nabrojanih ispod je definisana prema slijedećim kategorijama:

Česte (javljaju se kod do 1 na 10 osoba):
-

crveni povišeni kožni osip;

alergijske reakcije, većinom dermatološke, kod osoba sa predispozicijom prema alergijskim i
astmatskim reakcijama.

Manje često (javljaju se kod do 1 na 100 osoba):
-

povraćanje;

sitan, crvenkasti osip na koži.

Rijetke (javljaju se kod do 1 na 1000 osoba):
-

osjećaj umora, glavobolja, trnci (parestezija), vertigo;

probavni poremećaji (npr. mučnina, zatvor), suha usta.

Veoma rijetke (javljaju se kod do 1 na 10 000 osoba):
-

Promjene u krvnim stanicama, kao što je trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica što
dovodi do lakog stvaranja modrica i nazalnog krvarenja), leukopenija (smanjenje bijelih krvnih
stanica koje može dovesti do neobjašnjive temperature, uple grla ili drugih simptoma sličnih
gripi/prehladi-ako dođe do pojave navedenoga, kontaktirajte svog ljekara) i anemije (smanjenje
crvenih krvnih stanica);

Povećana koncentracija kalcija u krvi;

Neregularan srčani ritam (koji dovodi do palpitacija, jakog lupanja srca), nizak krvni pritisak;

Bolest bubrega (koja dovodi do umora, povećane potrebe za uriniranjem, svrbeža na koži,
osjećaja bolesti, oticanje ekstremiteta);

Nepravilan rad jetre.

Nepoznato (učestalost se ne može procijentiti iz dostupnih podataka):

Nesvjestica

Ako imate sistemski lupus erimatozus (poremećaj imunog sistema koji void do inflamacije i
upale zglobova, tetiva i organa sa simptomima koji uključuju kožni osip, umor, gubitak apetita,
povećanje tjesene težine i bol u zglobovima), može doći do pogoršanja ove bolesti;

Slučajevi fotosenzitivnih reakcija (promjena u izgledu kože) nakon izlaganja suncu ili UVA
drugog izvora su bili zabilježeni;

Kratkoća vida (miopija);

Zamagljen vid;

Pogoršanje vida;

Može doći do promjena u krvi i vaš ljekar će možda morati dati da se urade neki testovi iz krvi
jer se mogu desiti slijedeće promjene u laboratorijskim parametrima:

smanjenje koncentracije kalija u krvi,

smanjenje koncentracije narija u krvi koje može dovesti do dehidracije i niskog krvnog pritiska;

povećanje koncentracije mokraćne kiseline, supstance koja može prouzrokovati ili pogoršati
giht (bol u zglobovima, posebno stapala),

povećanje koncentracije glukoze kod pacijenata sa dijabetesom;

povećanje koncentracije jetrenih enzima;

abnormalno očitanje EKG-a;

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potebno je obavijesetiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI RAWEL SR?
Rawel SR morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece!
Rok trajanja lijeka Rawel SR je 5 godina.
Rawel SR se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
Datum isteka roka trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Čuvajte na temperaturi do 25 °C.
Lijek ne smijete baciti u otpadne vode ili među kućne otpadke. O načinu uklanjanja lijeka koji više ne
trebate, posavjetujte se s farmaceutom. Takvi postupci pomažu čuvati okoliš.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta Rawel SR sadrži?
-

Aktivna supstanca je indapamid. Jedna filmom obložena tableta sa produženim oslobađanjem
sadrži 1,5 mg indapamida.

Pomoćne supstance su hipromeloza, praškasta celuloza, laktoza monohidrat, povidon, bezvodni
koloidni silicij dioksid i magnezij-stearat u jezgri tablete te hipromeloza, makrogol 400 i titan
dioksid (E171) u film-ovojnici.

Kako Rawel SR izgleda i sadržaj pakovanja?
Filmom obložene tablete s produženim oslobađanjem su bijele boje, okrugle i lagano izbočene. Na
raspolaganju su kutije s 20, 30 i 60 tableta u blisterima. Na tržištu nema svih navedenih pakovanja.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvođača
KRKA, tovarna zdravil, d.d.
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo Mesto, R. Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka
KRKA, tovarna zdravil, d.d.
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo Mesto, R. Slovenija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo
Džemala Bijedića 125 A, Sarajevo

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Rawel SR, tableta sa produženim oslobađanjem, 1,5 mg, x 20: 04-07.3-2-3676/16 od 01.11.2016.
Rawel SR, tableta sa produženim oslobađanjem, 1,5 mg, x 30: 04-07.3-2-3677/16 od 01.11.2016.
Rawel SR, tableta sa produženim oslobađanjem, 1,5 mg, x 60: 04-07.3-2-3675/16 od 01.11.2016.