REPATHA (▼) 140 mg mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Repatha
140 mg, otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

evolokumab

Ovaj lijek je predmet dodatng praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne

informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Mozete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste mozda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek, jer sadrži važne
informacije za Vas.
-

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ukoliko se pojavi neko neželjeno dejstvo, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom. To
se odnosi i na neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu. Pogledati poglavlje 4.

U ovom uputstvu

1.

Šta je lijek Repatha

i čemu je namijenjen

2.

Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Repatha

3.

Kako se upotrebljava lijek Repatha

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lijek Repatha

6.

Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

1.

Šta je lijek Repatha i čemu je namijenjen

Šta je Repatha i kako djeluje

Repatha je lijek koji snižava nivoe „lošeg“ holesterola, oblika masti, u krvi.

Repatha sadrži aktivnu supstancu evolokumab, monoklonsko antitijelo (vrsta specijaliziranog
proteina dizajniranog za vezanje na ciljne molekule u tijelu). Evolokumab je dizajniran za vezanje na
molekul koja se naziva PCSK9, koja utječe na sposobnost jetre da unese holesterol. Vezanjem i
uklanjanjem PCSK9, ovaj lijek povećava količinu holesterola koja ulazi u jetru i time smanjuje nivo
holesterola u krvi.

Repatha se koristi kod bolesnika koji ne mogu kontrolisati nivo holesterola samo pomoću dijete za
snižavanje nivoa holesterola. Trebate se pridržavati dijete za snižavanje nivoa holesterola tokom
primjene ovog lijeka.

Za šta se Repatha koristi

Repatha se koristi kao dodatak dijeti za snižavanje nivoa holesterola ako:

ste odrasla osoba sa visokim nivoom holesterola u krvi (primarna hiperholesterolemija
[heterozigotna porodična i stečena] ili miješana dislipidemija). Primjenjuje se:
-

u kombinaciji sa statinom ili drugim lijekom za snižavanje nivoa holesterola, ako
maksimalna doza statina ne snižava dovoljno nivo holesterola.

sama ili u kombinaciji sa drugim lijekovima za snižavanje nivoa holesterola ako statini
ne djeluju dobro ili se ne mogu koristiti.

imate 12 ili više godina i visok nivo holesterola u krvi zbog poremećaja koji se pojavljuje u
Vašoj porodici (homozigotna porodična hiperholesterolemija). Primjenjuje se:
-

u kombinaciji sa drugim liječenjima za snižavanje nivoa holesterola.

2.

Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Repatha

Nemojte uzimati lijek Repatha ako ste alergični na evolokumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri prije nego što primijenite lijek Repatha ako
imate:
-

bolest jetre,

teških problema sa bubrezima.

Pokrov igle staklene napunjene brizgalice je napravljen od suhe prirodne gume (derivat lateksa) koja
može uzrokovati alergijske reakcije.

Djeca i adolescenti

Primjena lijeka Repatha nije ispitana kod djece mlađe od 18 godina koja se liječe od primarne
hiperholesterolemije i miješane dislipidemije.

Primjena lijeka Repatha nije ispitana kod djece mlađe od 12 godina koja se liječe od homozigotne
porodične hiperholesterolemije.

Drugi lijekovi i Repatha

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Repatha nije ispitana kod trudnica. Nije poznato može li Repatha naštetiti Vašem nerođenom
djetetu.

Obavijestite svog ljekara ako pokušavate zatrudniti, mislite da biste mogli biti trudni ili zatrudniti
tokom primjene lijeka Repatha.

Nije poznato izlučuje li se Repatha u majčinom mlijeku.

Važno je da obavijestite svog ljekara ako dojite ili planirate dojiti. Vaš ljekar će Vam tada pomoći pri
odlučivanju da li da prestanete dojiti ili da prestanete primjenjivati lijek Repatha, uzimajući u obzir
korist dojenja za dijete i korist primjene lijeka Repatha za majku.

Upravljanje vozilima i mašinama

Repatha ne utiče ili zanemarivo utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa mašinama.

Repatha sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. u osnovi “natrij slobodni” i ne bi trebao
utjecati na dijetu sa kontrolisanim unosom natrija.

3.

Kako se upotrebljava lijek Repatha

Uvijek primijenite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Provjerite sa svojim ljekarem
ako niste sigurni.

Repatha se primjenjuje injekcijom pod kožu (potkožno).

Preporučena doza zavisi od osnovnog stanja:

za liječenje primarne hiperholesterolemije i miješane dislipidemije doza iznosi ili 140 mg svake
dvije sedmice ili 420 mg jedanput mjesečno.

za liječenje homozigotne porodične hiperholesterolemije preporučena početna doza iznosi
420 mg jedanput mjesečno. Nakon 12 sedmica, Vaš ljekar može odlučiti povećati dozu do
420 mg na svake dvije sedmice. Ako također primate aferezu, postupak sličan dijalizi kojim se
holesterol i druge masti uklanjaju iz krvi, Vaš ljekar može odlučiti da započnete sa dozom od
420 mg svake dvije sedmice kako bi se liječenje podudaralo sa aferezom.

Ako Vam je ljekar propisao dozu od 420 mg, trebate primijeniti tri napunjene brizgalice jer
pojedinačna brizgalica sadrži samo 140 mg lijeka. Nakon što dosegnu sobnu temperaturu, sve
injekcije se trebaju primijeniti u roku od 30 minuta.

Ako ljekar odluči da Vi ili Vaš njegovatelj možete davati injekcije lijeka Repatha, Vi ili Vaš njegovatelj
trebate proći obuku o ispravnom načinu pripreme i injiciranja lijeka Repatha. Nemojte pokušavati
injicirati lijek Repatha dok Vam Vaš ljekar ili medicinska sestra nisu pokazali kako to učiniti.

Pogledajte detaljno "Uputstvo za primjenu" na kraju ovog uputstva za instrukcije o načinu čuvanja,
pripreme i primjene injekcije lijeka Repatha kod kuće.

Trebali biste biti na dijeti za snižavanje nivoa holesterola prije početka primjene lijeka Repatha.
Trebate nastaviti sa tom dijetom za snižavanje holesterola za vrijeme primjene lijeka Repatha.

Ako Vam je ljekar propisao lijek Repatha zajedno sa drugim lijekom za snižavanje nivoa holesterola,
slijedite uputstvo ljekara o tome kako se ti lijekovi primjenjuju zajedno. U tom slučaju također
pročitajte i uputstvo o doziranju tog drugog lijeka u njegovom Uputstvu o lijeku.

Ako primijenite više lijeka Repatha nego što ste trebali

Odmah obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Repatha

Primijenite lijek Repatha čim prije nakon propuštene doze. Zatim, obavijestite svog ljekara koji će
odrediti vrijeme primjene Vaše sljedeće doze, te slijedite novi raspored tačno onako kako Vam je
rekao ljekar.

4.

Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Česte nuspojave: mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba

Gripa (visoka temperatura, grlobolja, curenje iz nosa, kašalj i drhtavica)

Uobičajena prehlada, kao što je curenje iz nosa, grlobolja ili infekcije sinusa (nazofaringitis ili
infekcije gornjih disajnih puteva)

Mučnina

Bol u leđima

Bol u zglobovima (artralgija)

Reakcije na mjestu primjene, crvenilo, modrice ili bol

Osip

Manje česte nuspojave: mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba

Koprivnjača, crvena uzdignuća kože koja svrbe (urtikarija)

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara
ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom
uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati lijek Repatha

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na naljepnici i kutiji iza „Važi
do“ ili „EXP“. Rok trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.
Čuvati u originalnoj kutiji radi zaštitite od svjetlosti.

Napunjena brizgalica se može držati izvan hladnjaka prije injiciranja kako bi postigla sobnu
temperaturu (do 25°C). Tako će primjena injekcije biti ugodnija. Nakon vađenja iz hladnjaka,
Repatha se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) u originalnoj kutiji i mora se upotrijebiti
unutar 1 sedmice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.

Pitajte svog farmaceuta kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći u očuvanju
okoliša.

6.

Sadržaj pakovanja i dodatneinformacije

Šta Repatha sadrži
-

Aktivna supstanca je evolokumab. Svaka SureClick napunjena brizgalica sadrži 140 mg
evolokumaba u 1 ml otopine.

Drugi sastojci su prolin, glacijalna acetatna kiselina, polisorbat 80, natrij hidroksid, voda za
injekcije.

Kako Repatha izgleda i sadržaj pakovanja

Repatha je bistra do opalescentna, bezbojna do žućkasta otopina i praktično je bez čestica. Nemojte
primjenjivati ovaj lijek ako primijetite da je promijenio boju, sadrži velike grudice, pahuljaste ili
obojene čestice.

Svako pakovanje sadrži dvije SureClick napunjene brizgalice za jednokratnu primjenu.

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Proizvođač

Amgen (Europe) GmbH
Dammstrasse 23, Zug, Švicarska

Proizvođač gotovog lijeka

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Holandija

Amgen Technology Ireland
Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dablin, Irska

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

PharmaSwiss BH d.o.o.
Fra Anđela Zvizdovića 1, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
Repatha 2 x 140 mg/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici: 04-07.3-1-3440/16 od
21.12.2016.

________________________________________________________________________________

Uputstvo za primjenu:
Repatha SureClick napunjena brizgalica za jednokratnu primjenu

Priručnik o djelovima

Prije primjene

Nakon primjene

Sivo dugme za

injiciranje lijeka

Prozorčić

Lijek

Narandžasti

zatvarač

pričvršćen

Žuti prozorčić
(injiciranje zatvoreno)

Žuti sigurnosni štitnik

Narandžasti zatvarač
skinut

Igla je unutra

Važno

Prije primjene Repatha napunjene brizgalice, pročitajte ove važne informacije:

●

Zdravstveni radnik će Vam reći koliko Repatha napunjenih brizgalica je potrebno za Vašu
dozu. Ako injicirate više od jedne Repatha napunjene brizgalice, nakon što postignu sobnu
temperaturu, sve injekcije trebaju biti primijenjene unutar razdoblja od 30 minuta.

●

Držite Repatha napunjenu brizgalicu u originalnoj kutiji kako bi bila zaštićena od svjetlosti.

●

Repatha napunjena brizgalica treba biti čuvana u hladnjaku (2°C do 8°C).

●

Važno je da ne pokušavate dati sebi injekciju ako niste prošli obuku od strane zdravstvenog
radnika.

●

Narandžasti zatvarač na Repatha napunjenoj brizgalici sadrži pokrov igle (nalazi se unutar
zatvarača) koji se sastoji od suhe, prirodne gume koja je napravljena od lateksa. Obavijestite
zdravstvenog radnika ako ste alergični na lateks.

●

Čuvajte Repatha napunjenu brizgalicu izvan pogleda i dohvata djece.

NEMOJTE:

zamrzavati ili koristiti Repatha napunjenu brizgalicu koja je bila zamrznuta.

tresti Repatha napunjenu brizgalicu.

uklanjati narandžasti zatvarač sa Repatha napunjene brizgalice sve dok niste spremni za
injiciranje.

koristiti Repatha napunjenu brizgalicu ako je pala na čvrstu površinu. Dio brizgalice može
biti oštećen iako možda ne vidite oštećenje.

koristiti Repatha napunjenu brizgalicu ako je prošao rok trajanja.

Korak 1: Priprema

A

Izvadite jednu Repatha napunjenu brizgalicu iz pakovanja.

1.

Pažljivo izvadite napunjenu brizgalicu ravno iz kutije.

2.

Vratite originalno pakovanje sa neiskorištenim napunjenim brizgalicama natrag u hladnjak.

3.

Pričekajte barem 30 minuta kako bi napunjena brizgalica dosegnula sobnu temperaturu
prirodnim putem prije injiciranja.
NEMOJTE:

pokušavati ugrijati napunjenu brizgalicu korištenjem izvora topline kao što su vruća voda
ili mikrovalna pećnica.
izlagati napunjenu brizgalicu direktnoj sunčevoj svjetlosti.
tresti napunjenu brizgalicu.
još uvijek uklanjati narančasti zatvarač sa napunjene brizgalice.

B

Provjerite Repatha napunjenu brizgalicu.

Provjerite da je lijek u prozorčiću bistar i bezbojan do blago žućkaste boje.
Provjerite rok trajanja.

NEMOJTE koristiti napunjenu brizgalicu ako:

je lijek mutan ili promijenjene boje, sadrži velike grudice, pahuljaste čestice ili čestice.
bilo koji dio izgleda napuknuto ili oštećeno.
je napunjena brizgalica pala.
nedostaje narandžasti zatvarač ili nije dobro pričvršćen.
je istekao rok trajanja.

U svim slučajevima, primijenite novu napunjenu brizgalicu.

C

Prikupite svu opremu potrebnu za injiciranje.

Detaljno operite ruke sa sapunom i vodom.
Na čistu i dobro osvijetljenu radnu površinu položite:
●

Novu napunjenu brizgalicu.

●

Alkoholne maramice.

●

Pamučnu vatu ili komad gaze.

●

Flaster.

●

Spremnik za odlaganje oštrog otpada.

D

Pripremite i očistite područje injiciranja.

Nadlaktica

Trbuh

Bedro

Možete odabrati:
●

Bedro.

●

Trbuh, osim u području od 5 centimetara oko pupka.

●

Vanjsko područje nadlaktice (samo ako vam neko drugi daje injekciju).

Očistite područje injiciranja alkoholnom maramicom. Pustite da se koža osuši prije injiciranja.

NEMOJTE više dodirivati to područje prije injiciranja.

Pri svakom injiciranju odaberite drugo područje. Ako ipak trebate koristiti isto područje
injiciranja, budite sigurni da ne injicirate u isto mjesto kao i zadnji put.

NEMOJTE primjenjivati injekciju na područjima gdje je koža osjetljiva, sa modricama,
crvena ili tvrda. Izbjegavajte injiciranje u područja sa ožiljcima ili strijama.

Korak 2: Pripremite se

A

Ravno povucite narandžasti zatvarač kada ste spremni za injiciranje .

Normalno je vidjeti kapljicu lijeka na vrhu igle ili na žutom sigurnosnom štitniku.

NEMOJTE:

okretati ili savijati narandžasti zatvarač.
vratiti narandžasti zatvarač natrag na napunjenu brizgalicu.
stavljati prste u žuti sigurnosni štitnik.

NEMOJTE skidati narančasti zatvarač sa napunjene brizgalice sve dok niste spremni za
injiciranje.

B

Rastegnite kožu ili uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja kako biste stvorili čvrstu površinu.

Metod sa rastegnutom kožom

Čvrsto rastegnite kožu tako da pomičete palac i prste u suprotnom smjeru, kako biste dobili oko
5 centimetara široko područje.

ILI

Metod sa uhvaćenim naborom kože

Čvrsto uhvatite nabor kože između palca i ostalih prstiju, kako biste dobili oko 5 centimetara široko
područje.

Važno je držati kožu rastegnutom ili u naboru za vrijeme injiciranja.

Korak 3: Injiciranje

A

Držite kožu rastegnutom ili u naboru. Kada je narandžasti zatvarač uklonjen, STAVITE
napunjenu brizgalicu na kožu pod uglom od 90 stepeni .

90°

NEMOJTE još pritiskati sivo dugme za injiciranje.

B

Čvrsto POTISNITE napunjenu brizgalicu prema dolje na kožu, dok se ne prestane micati.

PRITISNITE
PREMA DOLE

Morate pritisnuti brizgalicu skroz do kraja, ali NEMOJTE dirati sivo dugme za injiciranje
dok god niste spremni na injiciranje.

C

Kada ste spremni na injiciranje, STISNITE sivo dugme za injiciranje. Čućete „klik“.

“klik”

D

Nastavite PRITISKIVATI brizgalicu na kožu. Zatim PODIGNITE palac. Injiciranje može potrajati
oko 15 sekundi.

“klik”

Prozorčić požuti po
kompletnom ubrizgavanju

NAPOMENA: Kada odmaknete napunjenu brizgalicu sa kože, igla će biti
automatski pokrivena.

Korak 4: Završni korak

A

Bacite iskorištenu brizgalicu i narandžasti zatvarač igle.

Bacite iskorištenu brizgalicu i narandžasti zatvarač u spremnik za odlaganje oštrog otpada.
Razgovarajte sa zdravstvenim radnikom o pravilnom odlaganju. Možda postoje lokalni propisi o
odlaganju.
Čuvajte napunjenu brizgalicu i spremnik za odlaganje oštrog otpada izvan pogleda i dohvata djece.

NEMOJTE:

ponovno upotrebljavati iskorištenu napunjenu brizgalicu.
vraćati zatvarač na napunjenu brizgalicu ili stavljati prste u žuti sigurnosni štitnik.
reciklirati napunjenu brizgalicu niti spremnik za odlaganje oštrog otpada ili ih bacati u kućni
otpad .

B

Pregledajte mjesto injiciranja.

Ako ima krvi, pritisnite pamučnu vatu ili komad gaze na mjesto injiciranja. NEMOJTE trljati mjesto
injiciranja. Upotrijebite flaster ako je potrebno.