1 napunjena štrcaljka sa 1 ml otopine za injekciju, u kutiji
Supstance:evolokumab
| Jačina | ATC | Oblik |
| 140 mg mL | C10AX13 | otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki |
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Repatha
140 mg, otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
evolokumab
Ovaj lijek je predmet dodatng praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Mozete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste mozda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu.
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek, jer sadrži važne
informacije za Vas.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ukoliko se pojavi neko neželjeno dejstvo, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom.
To se odnosi i na neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu. Pogledati poglavlje 4.
U ovom uputstvu
1.
Šta je lijek Repatha
i čemu je namijenjen
2.
Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Repatha
3.
Kako se upotrebljava lijek Repatha
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Repatha
6.
Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1.
Šta je lijek Repatha i čemu je namijenjen
Šta je Repatha i kako djeluje
Repatha je lijek koji snižava nivoe „lošeg“ holesterola, oblika masti, u krvi.
Repatha sadrži aktivnu supstancu evolokumab, monoklonsko antitijelo (vrsta specijaliziranog proteina
dizajniranog za vezanje na ciljne molekule u tijelu). Evolokumab je dizajniran za vezanje na molekul
koja se naziva PCSK9, koja utječe na sposobnost jetre da unese holesterol. Vezanjem i uklanjanjem
PCSK9, ovaj lijek povećava količinu holesterola koja ulazi u jetru i time smanjuje nivo holesterola u
krvi.
Repatha se koristi kod bolesnika koji ne mogu kontrolisati nivo holesterola samo pomoću dijete za
snižavanje nivoa holesterola. Trebate se pridržavati dijete za snižavanje nivoa holesterola tokom
primjene ovog lijeka.
Za šta se Repatha koristi
Repatha se koristi kao dodatak dijeti za snižavanje nivoa holesterola ako:
ste odrasla osoba sa visokim nivoom holesterola u krvi (primarna hiperholesterolemija
[heterozigotna porodična i stečena] ili miješana dislipidemija). Primjenjuje se:
-
u kombinaciji sa statinom ili drugim lijekom za snižavanje nivoa holesterola, ako maksimalna
doza statina ne snižava dovoljno nivo holesterola.
-
sama ili u kombinaciji sa drugim lijekovima za snižavanje nivoa holesterola ako statini ne
djeluju dobro ili se ne mogu koristiti.
imate 12 ili više godina i visok nivo holesterola u krvi zbog poremećaja koji se pojavljuje u Vašoj
porodici (homozigotna porodična hiperholesterolemija). Primjenjuje se:
u kombinaciji sa drugim liječenjima za snižavanje nivoa holesterola.
2.
Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Repatha
Nemojte uzimati lijek Repatha ako ste alergični na evolokumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri prije nego što primijenite lijek Repatha ako
imate:
bolest jetre,
teških problema sa bubrezima.
Pokrov igle staklene napunjene štrcaljke je napravljen od suhe prirodne gume (derivat lateksa) koja
može uzrokovati alergijske reakcije.
Djeca i adolescenti
Primjena lijeka Repatha nije ispitana kod djece mlađe od 18 godina koja se liječe od primarne
hiperholesterolemije i miješane dislipidemije.
Primjena lijeka Repatha nije ispitana kod djece mlađe od 12 godina koja se liječe od homozigotne
porodične hiperholesterolemije.
Drugi lijekovi i Repatha
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.
Trudnoća i dojenje
Repatha nije ispitana kod trudnica. Nije poznato može li Repatha naštetiti Vašem nerođenom djetetu.
Obavijestite svog ljekara ako pokušavate zatrudniti, mislite da biste mogli biti trudni ili zatrudniti tokom
primjene lijeka Repatha.
Nije poznato izlučuje li se Repatha u majčinom mlijeku.
Važno je da obavijestite svog ljekara ako dojite ili planirate dojiti. Vaš ljekar će Vam tada pomoći pri
odlučivanju da li da prestanete dojiti ili da prestanete primjenjivati lijek Repatha, uzimajući u obzir
korist dojenja za dijete i korist primjene lijeka Repatha za majku.
Upravljanje vozilima i mašinama
Repatha ne utiče ili zanemarivo utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa mašinama.
Repatha sadrži natrij
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. u osnovi “natrij slobodni” i ne bi trebao
utjecati na dijetu sa kontrolisanim unosom natrija.
3.
Kako se upotrebljava lijek Repatha
Uvijek primijenite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Provjerite sa svojim ljekarem
ako niste sigurni.
Repatha se primjenjuje injekcijom pod kožu (potkožno).
Preporučena doza zavisi od osnovnog stanja:
za liječenje primarne hiperholesterolemije i miješane dislipidemije doza iznosi ili 140 mg svake
dvije sedmice ili 420 mg jedanput mjesečno.
za liječenje homozigotne porodične hiperholesterolemije preporučena početna doza iznosi
420 mg jedanput mjesečno. Nakon 12 sedmica, Vaš ljekar može odlučiti povećati dozu do
420 mg na svake dvije sedmice. Ako također primate aferezu, postupak sličan dijalizi kojim se
holesterol i druge masti uklanjaju iz krvi, Vaš ljekar može odlučiti da započnete sa dozom od
420 mg svake dvije sedmice kako bi se liječenje podudaralo sa aferezom.
Ako Vam je ljekar propisao dozu od 420 mg, trebate primijeniti tri napunjene štrcaljke jer pojedinačna
štrcaljka sadrži samo 140 mg lijeka. Nakon što dosegnu sobnu temperaturu, sve injekcije se trebaju
primijeniti u roku od 30 minuta.
Ako ljekar odluči da Vi ili Vaš njegovatelj možete davati injekcije lijeka Repatha, Vi ili Vaš njegovatelj
trebate proći obuku o ispravnom načinu pripreme i injiciranja lijeka Repatha. Nemojte pokušavati
injicirati lijek Repatha dok Vam Vaš ljekar ili medicinska sestra nisu pokazali kako to učiniti.
Pogledajte detaljno "Uputstvo za primjenu" na kraju ovog uputstva za instrukcije o načinu čuvanja,
pripreme i primjene injekcije lijeka Repatha kod kuće.
Trebali biste biti na dijeti za snižavanje nivoa holesterola prije početka primjene lijeka Repatha.
Trebate nastaviti sa tom dijetom za snižavanje holesterola za vrijeme primjene lijeka Repatha.
Ako Vam je ljekar propisao lijek Repatha zajedno sa drugim lijekom za snižavanje nivoa holesterola,
slijedite uputstvo ljekara o tome kako se ti lijekovi primjenjuju zajedno. U tom slučaju također pročitajte
i uputstvo o doziranju tog drugog lijeka u njegovom Uputstvu o lijeku.
Ako primijenite više lijeka Repatha nego što ste trebali
Odmah obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.
Ako ste zaboravili primijeniti lijek Repatha
Primijenite lijek Repatha čim prije nakon propuštene doze. Zatim, obavijestite svog ljekara koji će
odrediti vrijeme primjene Vaše sljedeće doze, te slijedite novi raspored tačno onako kako Vam je
rekao ljekar.
4.
Moguća neželjena dejstva
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Česte nuspojave: mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba
Gripa (visoka temperatura, grlobolja, curenje iz nosa, kašalj i drhtavica)
Uobičajena prehlada, kao što je curenje iz nosa, grlobolja ili infekcije sinusa (nazofaringitis ili
infekcije gornjih disajnih puteva)
Mučnina
Bol u leđima
Bol u zglobovima (artralgija)
Reakcije na mjestu primjene, crvenilo, modrice ili bol
Osip
Manje česte nuspojave: mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba
Koprivnjača, crvena uzdignuća kože koja svrbe (urtikarija)
Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.
5.
Kako čuvati lijek Repatha
Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na naljepnici i kutiji iza „Važi
do“ ili „EXP“. Rok trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.
Čuvati u originalnoj kutiji radi zaštitite od svjetlosti.
Napunjena štrcaljka se može držati izvan hladnjaka prije injiciranja kako bi postigla sobnu temperaturu
(do 25°C). Tako će primjena injekcije biti ugodnija. Nakon vađenja iz hladnjaka, Repatha se može
čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) u originalnoj kutiji i mora se upotrijebiti unutar 1 sedmice.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Pitajte svog farmaceuta kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći u očuvanju
okoliša.
6.
Sadržaj pakovanja i dodatneinformacije
Šta Repatha sadrži
-
Aktivna supstanca je evolokumab. Svaka napunjena štrcaljka sadrži 140 mg evolokumaba u
1 ml otopine.
-
Drugi sastojci su prolin, glacijalna acetatna kiselina, polisorbat 80, natrij hidroksid, voda za
injekcije.
Kako Repatha izgleda i sadržaj pakovanja
Repatha je bistra do opalescentna, bezbojna do žućkasta otopina i praktično je bez čestica. Nemojte
primjenjivati ovaj lijek ako primijetite da je promijenio boju, sadrži velike grudice, pahuljaste ili obojene
čestice.
Svako pakovanje sadrži jednu napunjenu štrcaljku za jednokratnu primjenu.
Režim izdavanja lijeka:
Lijek se izdaje na ljekarski recept.
Proizvođač
Amgen (Europe) GmbH
Dammstrasse 23, Zug, Švicarska
Proizvođač gotovog lijeka
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Holandija
Amgen Technology Ireland
Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dablin, Irska
Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
PharmaSwiss BH d.o.o.
Fra Anđela Zvizdovića 1, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
Broj i datum odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
Repatha 1 x 140 mg/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki: 04-07.3-1-3439/16 od 21.12.2016.
________________________________________________________________________________
Uputstvo za primjenu:
Repatha napunjena štrcaljka za jednokratnu primjenu
Priručnik o dijelovima
Prije primjene
Nakon primjene
Klip
Lijek
Tijelo štrcaljke
Sivi
zatvarač
igle
pričvršćen
Ipotrijebljeni klip
Iskorišteno
tijelo
štrcaljke
Iskorištena igla
Sivi zatvarač igle
skinut
Igla je unutra
Važno
Prije primjene Repatha napunjene štrcaljke, pročitajte ove važne informacije:
●
Zdravstveni radnik će Vam reći koliko Repatha napunjenih štrcaljki je potrebno za Vašu dozu. Ako
injicirate više od jedne Repatha napunjene štrcaljke, nakon što postigne sobnu temperaturu, sve injekcije
trebaju biti primijenjene unutar razdoblja od 30 minuta.
●
Držite Repatha napunjenu štrcaljku u originalnoj kutiji kako bi bila zaštićena od svjetlosti.
●
Repatha napunjena štrcaljka treba biti čuvana u hladnjaku (2°C do 8°C).
●
Važno je da ne pokušavate dati sebi injekciju ako niste prošli obuku od strane zdravstvenog radnika.
●
Sivi zatvarač igle Repatha napunjene štrcaljke se sastoji od suhe, prirodne gume koja je napravljena od
lateksa. Obavijestite zdravstvenog radnika ako ste alergični na lateks.
●
Čuvajte Repatha napunjenu štrcaljku izvan pogleda i dohvata djece.
NEMOJTE:
koristiti Repatha napunjenu štrcaljku ako je pakovanje otvoreno ili oštećeno.
zamrzavati Repatha napunjenu štrcaljku ili koristiti neku koja je bila zamrznuta.
koristiti Repatha napunjenu štrcaljku ako je pala na čvrstu površinu. Dio štrcaljke može biti oštećen
iako možda ne vidite oštećenje. Primijenite novu Repatha napunjenu štrcaljku.
uklanjati sivi zatvarač igle sa Repatha napunjene štrcaljke sve dok niste spremni za injiciranje.
Korak 1: Priprema
A
Izvadite kutiju Repatha napunjene štrcaljke iz hladnjaka i pričekajte 30 minuta.
Pričekajte barem 30 minuta kako bi napunjena štrcaljka u kutiji postigla sobnu temperaturu prirodnim putem
prije injiciranja.
Provjerite da li se na kutiji nalazi ime Repatha.
NEMOJTE:
pokušavati ugrijati napunjenu štrcaljku korištenjem izvora topline kao što su vruća voda ili mikrovalna
pećnica.
izlagati Repatha napunjenu štrcaljku direktnoj sunčevoj svjetlosti.
tresti Repatha napunjenu štrcaljku.
B
Prikupite svu opremu potrebnu za injiciranje.
Detaljno operite ruke sa sapunom i vodom.
Na čistu i dobro osvijetljenu radnu površinu položite:
●
Jednu Repatha napunjenu štrcaljku u njenoj podlozi.
●
Alkoholne maramice.
●
Pamučnu vatu ili komad gaze.
●
Flaster.
●
Spremnik za odlaganje oštrog otpada.
NEMOJTE koristiti ako je prošao rok valjanosti na kutiji Repatha napunjene štrcaljke
C
Odaberite područje injiciranja.
Nadlaktica
TTrbuh
Bedro
Možete odabrati:
●
Bedro.
●
Trbuh, osim u području od 5 centimetara oko pupka.
●
Vanjsko područje nadlaktice (samo ako vam neko drugi daje injekciju).
NEMOJTE odabrati područje gdje je koža osjetljiva, sa modricama, crvena ili tvrda. Izbjegavajte
injiciranje u područja sa ožiljcima ili strijama.
Svaki put kada sebi dajete injekciju odaberite drugo područje. Ako trebate koristiti isto područje
injiciranja, pobrinite se da ne injicirate u isto mjesto kao i zadnji put.
D
Očistite područje injiciranja.
Očistite područje injiciranja alkoholnom maramicom. Pustite da se koža osuši prije injiciranja.
NEMOJTE više dodirivati to područje prije injiciranja.
E
Izvadite napunjenu štrcaljku iz podloška.
Okrenite podložak
Lagano pritisnite
Za vađenje napunjene štrcaljke:
●
Skinite pokrov sa podloška.
●
Pložite podložak na svoju ruku.
●
Okrenite podložak i lagano pritisnite sredinu stražnje strane pakovanja kako bi oslobodili štrcaljku u svoj
dlan.
●
Ako se napunjena štrcaljka ne oslobodi iz podloška, lagano pritisnite stražnju stranu podloška.
NEMOJTE:
hvatati ili potezati napunjenu štrcaljku za klip ili sivi zatvarač igle. To može oštetiti štrcaljku.
skidati sivi zatvarač igle sa napunjene štrcaljke sve dok niste spremni za injiciranje.
Uvijek držite napunjenu štrcaljku za tijelo štrcaljke.
F
Provjerite lijek i štrcaljku.
Klip
Tijelo štrcaljke
Naljepnica
na
štrcaljki sa rokom
trajanja
Sivi zatvarač igle pričvršćen
Lijek
Uvijek držite napunjenu štrcaljku za tijelo štrcaljke.
Provjerite:
●
da se ime Repatha nalazi na naljepnici na napunjenoj štrcaljki.
●
da je lijek u napunjenoj štrcaljki bistar i bezbojan do blago žućkaste boje.
NEMOJTE koristiti napunjenu štrcaljku ako:
bilo koji dio napunjene štrcaljke izgleda napuknuto ili oštećeno.
nedostaje sivi zatvarač igle ili nije dobro pričvršćen.
lijek je promijenio boju, ili sadrži velike grudice, pahuljaste ili obojane čestice.
rok trajanja na napunjenoj štrcaljki je istekao.
Korak 2: Pripremite se
A
Pažljivo povucite sivi zatvarač sa igle ravno i dalje od Vašeg tijela.
1.
2.
Normalno je vidjeti kapljicu lijeka na vrhu igle.
Odmah bacite zatvarač u spremnik za odlaganje
oštrog otpada.
NEMOJTE:
okretati ili savijati sivi zatvarač igle. To može oštetiti iglu.
vratiti sivi zatvarač igle natrag na napunjenu štrcaljku.
B
Uklonite mjehurić zraka/prazninu.
Možda ćete primijetiti mjehurić zraka/prazninu u Repatha napunjenoj štrcaljki.
Ako primijetite mjehurić zraka/prazninu:
●
držite napunjenu štrcaljku sa iglom usmjerenom prema gore.
●
lagano lupkajte po tijelu štrcaljke sa prstima sve dok se mjehurić zraka/praznina ne podignu do
vrha štrcaljke.
●
polako i lagano potisnite klip prema gore kako bi se uklonio zrak iz napunjene štrcaljke. Budite
jako pažljivi kako ne biste uklonili dio lijeka.
NEMOJTE lupkati po igli štrcaljke.
C
UHVATITE područje injiciranja kako biste stvorili čvrstu površinu.
Čvrsto uhvatite nabor kože između palca i ostalih prstiju, kako biste dobili oko 5 centimetara široko
područje.
Važno je držati nabor kože za vrijeme injiciranja.
Korak 3: Injiciranje
A
Držite NABOR kože. Uvedite iglu u kožu pod uglom od 45 do 90 stepeni.
NEMOJTE stavljati prst na klip prilikom uvođenja igle.
B
Koristeći polagani i postojani pritisak, PRITISNITE klip sve do kraja, dok štrcaljka ne bude
prazna.
C
Kada ste gotovi, OTPUSTITE palac i lagano odvojite štrcaljku od kože.
NEMOJTE vraćati sivi zatvarač igle na iskorištenu štrcaljku.
Korak 4: Završni korak
A
Odmah odložite iskorištenu štrcaljku u spremnik za odlaganje oštrog otpada.
Razgovarajte sa zdravstvenim radnikom o pravilnom odlaganju. Možda postoje lokalni propisi o
odlaganju.
NEMOJTE ponovno upotrebljavati iskorištenu štrcaljku.
NEMOJTE koristiti lijek koji je zaostao u iskorištenoj štrcaljki.
NEMOJTE reciklirati štrcaljke niti spremnik za odlaganje oštrog otpada ili ih bacati u kućni otpad.
Čuvajte iskorištenu štrcaljku i spremnik za odlaganje oštrog otpada daleko od pogleda i
dohvata djece.
B
Pregledajte mjesto injiciranja.
Ako ima krvi, pritisnite pamučnu vatu ili komad gaze na mjesto injiciranja. Upotrijebite flaster ako
je potrebno.
NEMOJTE trljati mjesto injiciranja.