RESPIRO suspenzija za inhaliranje pod pritiskom

RESPIRO 25 µg doza+ 125 µg doza

120 doza, metalni kontejner konkavnog dna sa odmjernim ventilom, aerosol salmeterol/flutikazon, 25/125 mikrograma sa 10,22 g suspenzije za inhaliranje pod pritiskom

Supstance:
flutikazon salmeterol
Jačina ATC Oblik
25 µg doza+ 125 µg doza R03AK06 suspenzija za inhaliranje pod pritiskom

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

RESPIRO
25 mcg/50 mcg, suspenzija za inhaliranje pod pritiskom
25 mcg/125 mcg, suspenzija za inhaliranje pod pritiskom
25 mcg/250 mcg, suspenzija za inhaliranje pod pritiskom

Salmeterol, flutikazon

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo.
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

Sadržaj uputstva:
1. Šta je Respiro i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Respiro
3. Kako uzimati Respiro
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Respiro
6. Dodatne informacije

1. Šta je Respiro i za šta se koristi
Respiro sadrži salmeterol i flutikazon propionat kao aktivne supstance. Salmeterol je bronhodilatator
dugog djelovanja. Djeluje tako da opušta mišiće u stjenkama malih dišnih puteva tj. u plućima, čime
dovodi do otvaranja dišnih puteva i olakšanog disanja. Ovaj učinak obično traje najmanje 12 sati.
Flutikazon propionat je kortikosteroid koji smanjuje otekline i iritaciju u plućima.
Ljekar Vam je propisao ovaj lijek radi sprečavanja stanja otežanog disanja, kao što su astma i HOPB.
Respiro morate uzimati svakodnevno, onako kako Vam je Vaš ljekar preporučio. To će osigurati
pravilnu primjenu terapije u ostvarivanju kontrole Vaše astme i hronične opstruktivne bolesti pluća.
Redovna upotreba kombinacije salmeterola i flutikazon propionata smanjuje simptome i učestalost
umjerenih i jakih napada HOPB (Hronična opstruktivna bolest pluća).
Respiro pomaže u zaustavljanju pojave teškog disanja i piskanja. Ne djeluje ukoliko je već došlo do
pojave otežanog disanja i piskanja. Ukoliko su se teškoće pri disanju i piskanje već pojavili, potrebno
je uzeti brzodjelujući lijek kao što je salbutamol.

2. Prije nego počnete uzimati Respiro
Nemojte uzimati Respiro:
Ako ste preosjetljivi (alergični) na salmeterol, flutikazon propionat ili pomoćnu supstancu norfluran
(HFA 134a).

Budite oprezni pri upotrebi Respira:
Vaš će ljekar pomnije pratiti Vaše liječenje ukoliko Vaše zdravstveno stanje uključuje:

srčanu bolest ili Vaše srce kuca nepravilnim ili brzim ritmom,

stanje preaktivne štitne žlijezde,

visok krvni pritisak,

dijabetes melitus (Respiro može povećati koncentracije šećera u krvi),

nisku koncentraciju kalija u krvi,

imate ili ste ikada prije imali tuberkulozu pluća (TBC).

Ukoliko se bilo koje od ovih stanja odnosi na Vas, obavijestite svog ljekara prije uzimanja Respira.

Uzimanje drugih lijekova sa Respirom
Molimo Vas da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji
drugi lijek. Ovo se odnosi na lijekove za astmu ili bilo koji lijek koji se može dobiti bez recepta, jer
primjena Respira može biti nepoželjna u kombinaciji sa određenim lijekovima.
Prije nego što počnete upotrebljavati Respiro obavijestite svog ljekara ukoliko uzimate neke od
slijedećih lijekova:

Beta-blokatori (kao što je atenolol, propranolol i sotalol). Beta-blokatori se najčešće koriste u
terapiji visokog krvnog pritiska i drugih srčanih poremećaja.

Antivirusni lijekovi i lijekovi za liječenje gljivičnih oboljenja (kao što su ritonavir, ketokonazol i
itrakonazol). Neki od ovih lijekova mogu povećati količinu flutikazon propionata i salmeterola u
Vašem tijelu. Ovo može povećati rizik od pojave neželjenih djelovanja Respira, uključujući
nepravilne otkucaje srca ili pogoršanje neželjenih djelovanja.

Kortikosteroidi (oralno ili primijenjeni putem injekcije). Ukoliko ste nedavno uzimali ove lijekove, to
može povećati uticaj Respira na rad nadbubrežne žlijezde.

Uzimanje hrane i pića sa Respirom
Ne postoje interakcije između Respira i hrane i pića za vrijeme njegove primjene.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni, planirate trudnoću ili dojite, razgovarajte s Vašim ljekarom prije primjene Respira. Vaš
ljekar će procijeniti trebate li uzimati Respiro u ovom periodu.

Upravljanje vozilima i mašinama
Nije vjerovatno da će Respiro uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i mašinama.

3. Kako uzimati Respiro

Uzimajte Vaš Respiro svaki dan, dok Vas Vaš ljekar ne posavjetuje da prestanete.

Uvijek primijenite Respiro tačno onako kako Vam je rekao ljekar. Ne prekoračujte preporučenu

dozu. Provjerite s Vašim ljekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.

Odrasli i adolescenti od 12 godina na dalje:

Respiro 25mcg/50 mcg, suspenzija za inhaliranje pod pritiskom: Dva udaha dva puta na dan.

Respiro 25mcg/125 mcg, suspenzija za inhaliranje pod pritiskom: Dva udaha dva puta na dan.

Respiro 25mcg/250 mcg, suspenzija za inhaliranje pod pritiskom: Dva udaha dva puta na dan.

Djeca od 4 do 12 godina:

Respiro 25mcg/50 mcg, suspenzija za inhaliranje pod pritiskom: Dva udaha dva puta na dan.

Ne preporučuje se primjena Respira kod djece mlađe od 4 godine.

Kad se postigne kontrola astme dozom Respira dva puta na dan, ljekar može odlučiti smanjiti dozu na
jedanput na dan. To može biti ili

jednom navečer, ako imate noćne simptome, ili

jednom ujutro, ako imate dnevne simptome.

Vrlo je važno da se pridržavate uputa ljekara o tome koliko i kako često trebate koristiti Respiro.
Ako uzimate Respiro za astmu, Vaš ljekar će redovno kontrolisati Vaše simptome. Ako Vam se astma
ili disanje pogorša odmah obavijestite Vašeg ljekara.
Možete npr. češće osjećati stiskanje u plućima,
jače zviždanje ili trebate češće uzimati bronhodilatator kratkog djelovanja. Ako Vam se nešto od toga
dogodi, morate nastaviti uzimati Respiro, ali ne povećavati broj udaha. Stanje Vaših pluća se može
pogoršati i mogli biste se ozbiljno razboljeti. Posjetite Vašeg ljekara jer Vam je možda potrebna
dodatna terapija.

Uputstvo za upotrebu:
Vaš ljekar, medicinska sestra ili farmaceut pokazat će Vam kako koristiti inhaler. Neispravno korištenje
Respira neće pomoći u kontroli astme kako bi trebalo. Lijek se nalazi u spremniku pod pritiskom s
plastičnim nastavkom za usta.
Na prednoj strani lijeka Respiro nalazi se brojač koji Vam govori koliko doza lijeka je preostalo u
spremniku. Svaki puta kada pritisnete spremnik, doza lijeka će se osloboditi a brojač će pomalo
odbrojavati. Brojač mjeri u intervalu od 20 doza. Pazite da ne ispustite inhaler jer to može dovesti do
toga da brojač počne sa odbrojavanjem.

Testiranje inhalera:
1. Kada koristite inhaler prvi put, provjerite da li radi. Uklonite poklopac sa nastavka za usta nježnim
pritiskom na strane poklopca palcem i kažiprstom i povucite naprijed.

2. Kako biste se uvjerili da radi, inhaler dobro protresite, usmjerite nastavak za usta dalje od Vas i

pritisnite spremnik kako bi doza izašla u zrak. Ako niste koristili inhaler sedmicu dana ili više, ispustite
barem dvije doze u zrak. Jako je bitno da dišete što je sporije moguće prije upotrebe inhalera.

Upotreba inhalera:

1. Dok koristite inhaler stojite ili sjedite uspravno.
2. Uklonite poklopac sa nastavka za usta (kao što je prikazano na prvoj slici).

Provjerite iznutra i izvana da li je nastavak za usta čist i da li sadrži strane
predmete.

3. Protresite inhaler 4 do 5 puta kako bi osigurali da su otpuštene čestice

uklonjene te da je sadržaj inhalera ravnomjerno izmiješan.

4. Držite inhaler uspravno sa palcem na dnu ispod nastavka za usta.

Izdahnite sve do granice neugode.

5. Stavite nastavak za usta u usta, između zuba. Zatvorite usta oko

nastavka, a nastavak nemojte gristi.

6. Udahnite kroz usta. Neposredno nakon početka disanja, pritisnite

gornji dio inhalera kako bi ispustili dozu lijeka. Učinite to dok još uvijek
dišete jednolično i duboko.

7. Zadržite dah, izvadite inhaler iz usta i maknite prst sa vrha inhalera.

Zadržite dah još nekoliko sekundi ili do pojave neugode.

8. Pričekajte otprilike pola minute između uzimanja svake doze lijeka i

onda ponovite korake od 3 do 7.

9. Nakon toga, isperite usta vodom i ispljunite. To će pomoći u

sprečavanju dobivanja sora i promuklosti.

10. Odmah nakon upotrebe vratite poklopac na nastavak za usta kako bi

ga zaštitili od prašine. Poklopac nastavka za usta će napraviti „klik”
kada je postavljen pravilno. Ako ne napravi „klik”, potrebno je okrenuti
poklopac nastavka za usta na drugu stranu i pokušati ponovo. Ne
upotrebljavati previše sile za navedeni postupak.


U slučaju da Vi ili Vaše dijete imate poteškoća prilikom primjene Respira
obratite se svom ljekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

Brojač doza lijeka pocrveni kada u spremniku ostane još 40 doza lijeka. Brojač
postane potpuno crven kada u spremniku ostane još 20 doza lijeka što govori
da je količina lijeka u spremniku smanjena. U ovom slučaju molimo Vas da se
obratite Vašem ljekaru. Kada brojač dostigne 0, inhaler nemojte koristiti jer
preostala količina lijeka u inhaleru ne sadrži adekvatnu dozu za Vas. Nemojte
mijenjati broj na brojaču i pokušavati ukloniti brojač.

Čišćenje:
Inhaler treba čistiti najmanje jednom sedmično, kako bi spriječili njegovu
blokadu.
Da biste očistili svoj inhaler:

Skinuti poklopac sa nastavka za usta.

Metalni spremnik se ne smije odvajati od plastičnog kućišta.

Unutrašnji i vanjski dio nastavka za usta i plastičnog kućišta treba

brisati suhom krpom ili tkaninom.

Poklopac nastavka za usta vratiti u ispravan položaj. Ne treba

upotrebljavati pretjeranu silu jer će poklopac kliknuti kada se uklopi na pravilno mjesto.

Metalni spremnik se ne smije stavljati u vodu.

Ako uzmete više Respira nego što ste trebali:
Važno je da koristite inhaler prema uputama. Ako slučajno uzmete veću dozu od preporučene, obratite
se svom ljekaru ili farmaceutu. Možda ćete primijetiti da Vam srce brže lupa nego obično i da osjećate
drhtavicu. Također možete osjećati glavobolju, slabost mišića i bolove u zglobovima.
Ako ste uzimali veće doze duži vremenski period, trebate se posavjetovati sa Vašim ljekarom ili
farmaceutom. Veće doze Respira mogu smanjiti količinu steroidnih hormona koju proizvodi
nadbubrežna žlijezda.

Ako ste zaboravili uzeti Respiro:
Ako ste zaboravili uzeti lijek, uzmite sljedeću dozu kako je propisano. Nemojte uzimati dvostruku dozu
kako bi nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete uzimati Respiro:
Vrlo je važno da uzimate Respiro svaki dan kako Vam je propisano. Nastavite sa primjenom sve dok
Vam Vaš ljekar ne kaže da prestanete. Nemojte naglo prestati sa uzimanjem ili naglo smanjiti Vašu
dozu Respira. To bi moglo pogoršati Vaše probleme sa disanjem te se mogu pojaviti vrlo rijetka
neželjena djelovanja koja uključuju:

bolove u stomaku,

umor i gubitak apetita,

mučnina i proliv,

gubitak težine,

glavobolja i omamljenost,

smanjen nivo kalija u krvi,

nizak krvni pritisak i napadi.

Vrlo rijetko, ako dobijete infekciju ili za vrijeme krajnjeg stresa (na primjer poslije teške nesreće ili
poslije operacije), mogu se javiti slična neželjena djelovanja.
Za prevenciju ovih simptoma, Vaš ljekar Vam može propisati jače doze kortikosteroida (kao npr.
prednizolon).
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi Vašeg inhalera, obratite se Vašem ljekaru ili
farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja
Kao i svi drugi lijekovi, Respiro može izazvati neželjena djelovanja,iako se ona neće javiti kod svih
pacijenata koji se liječe. Kako bi se smanjila mogućnost pojave neželjenih djelovanja, ljekar će Vam
propisati najnižu dozu Respira za kontrolu astme.
Alergijske reakcije: možda ćete primijetiti da se Vaše disanje naglo pogoršava nakon upotrebe
Respira.
Možete osjetiti jako zviždanje i kašalj. Također možete primijetiti svrab i oticanje (obično lica,
usana, jezika ili grla). Ako primijetite ova neželjena djelovanja ili se ona dese iznenada nakon primjene
Respira, odmah se obratite Vašem ljekaru.
Alergijske reakcije na Respiro su manje česte (javljaju se
kod manje od 1 na 100 bolesnika).

Ostala neželjena djelovanja su:
Vrlo česta (javljaju se u više od 1 na 10 pacijenata)

glavobolja - obično prestaje tokom nastavka liječenja.

povećana učestalost prehlada zabilježena je kod pacijenata sa hroničnom opstruktivnom
bolešću pluća (HOPB).

Česta (javljaju se u 1 od 10 pacijenata ili rijeđe)

gljivice (bolna, kremasto-žućkasta, izdignuta područja) u ustima i grlu, kao i nadražen jezik i
grlo te promukli glas i iritacija grla. Ispiranje usta vodom koju treba odmah ispljunuti nakon
uzimanja svake doze može biti od pomoći. Vaš ljekar Vam može propisati i neki lijek za
liječenje gljivičnih infekcija.

bolni, nateknuti zglobovi i bolovi u mišićima

grčevi u mišićima.

Kod bolesnika sa hroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (HOPB) su zabilježena slijedeća
neželjena djelovanja:

upala pluća i bronhitis (infekcija pluća). Javite se ljekaru ako primijetite neki od sljedećih
simptoma: povećana produkcija sputuma (ispljuvka), promjena boje sputuma, groznica,
drhtavica, pojačan kašalj, povećani problemi sa disanjem.

iritacija grla. Ispiranje usta vodom koju treba odmah ispljunuti nakon uzimanja svake doze
može biti od pomoći.

modrice i prelomi kostiju.

upala sinusa (osjećaj napetosti ili začepljenja nosa, obraza i područja iza očiju, ponekad uz
probadajuću bol).

smanjena količina kalija u krvi (može izazvati nejednake otkucaje srca te slabost i grčeve u
mišićima).

Manje česta (javljaju se u 1 od 100 pacijenata ili rijeđe)

povišena koncentracija šećera (glukoze) u krvi (hiperglikemija). Ako imate dijabetes, možda će
biti potrebno češće kontrolisati koncentraciju šećera u krvi te po potrebi prilagoditi terapiju za
dijabetes

siva mrena u oku

vrlo brzi srčani ritam (tahikardija)

drhtavica i brz ili neujednačen srčani ritam (palpitacije) – ova neželjena djelovanja su uglavnom
bezopasna i smanjuju se kako se liječenje nastavlja

bol u prsima

osjećaj zabrinutosti (ovaj učinak uglavnom se javlja u djece)

poremećaji spavanja

osip

Rijetka (javljaju se u manje od 1 na 1000 pacijenata)

otežano disanje i zviždanje koje se pogoršava odmah nakon primjene Respira. Ako se to desi
prestanite uzimati Respiro inhaler. Uzmite inhalacijski lijek brzog djelovanja za ublažavanje
simptoma, da bi mogli lakše disati i odmah se javite svom ljekaru.

Respiro može uticati na normalnu produkciju steroidnih hormona u tijelu, posebno ako se tokom
dugog vremenskog perioda koriste visoke doze. Ti učinci obuhvataju:

- usporen rast kod djece i adolescenata,
- stanjivanje kostiju,
- glaukom,
- porast tjelesne težine,
- zaobljeno (ili mjesečasto) lice (Cushingov sindrom).

Vaš ljekar će redovno provjeravati bilo koji od ovih neželjenih djelovanja i pobrinuti se da sa
najnižom dozom Respira kontrolišete astmu.

promjene u ponašanju, kao što je hiperaktivnost i razdražljivost (ovi učinci se uglavnom javljaju
kod djece).

nejednaki otkucaji srca ili srce ima dodatni otkucaj (aritmije). Obratite se Vašem ljekaru ali
nemojte prestajati sa primjenom Respira osim ako Vam se ne kaže da prestanete.

Nepoznate učestalosti, ali se može pojaviti:

depresija ili agresija. Ti su učinci vjerovatniji kod djece.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Respiro

Čuvati u originalnom pakovanju van dohvata i pogleda djece.

Odmah nakon upotrebe vratite čvrsto poklopac na nastavak za usta tako da napravi „klik”. Ne
upotrebljavajte pretjeranu silu.

Čuvati na sobnoj temperaturi ispod 25°C, zaštićeno od svjetlosti.

Ne zamrzavati.

Nemojte čuvati Respiro na hladnom mjestu, jer Vaš lijek možda neće djelovati onako kako bi
trebao.

Ne koristite Respiro nakon isteka roka trajanja, koji je naveden na pakovanju.

Metalna bočica sadrži tečnost pod pritiskom. Nemojte je bušiti, lomiti ni spaljivati čak i ako mislite
da je prazna.

Lijekovi se ne smiju bacati u kanalizaciju i kućni otpad. Upitajte Vašeg ljekara kako ćete odlagati
lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije
Šta RESPIRO sadrži
Svaka pojedinačna doza sadrži: 25 mcg salmeterola (u obliku salmeterol ksinafoata) i 50,125 ili 250
mcg flutikazon propionata (ispuštenih iz ventila).

Pomoćne supstance:
Norfluran HFA 134a

Kako Respiro izgleda i sadržaj pakovanja
120 doza, metalni kontejner konkavnog dna sa odmjernim ventilom, aerosol salmeterol/flutikazon
25/50 mikrograma sa 10.22 g suspenzije za inhaliranje pod pritiskom.
120 doza, metalni kontejner konkavnog dna sa odmjernim ventilom, aerosol salmeterol/flutikazon
25/125 mikrograma sa 10.22 g suspenzije za inhaliranje pod pritiskom.
120 doza, metalni kontejner konkavnog dna sa odmjernim ventilom, aerosol salmeterol/flutikazon
25/250 mikrograma sa 10.22 g suspenzije za inhaliranje pod pritiskom.

Ime i adresa nosioca dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Unifarm d.o.o.
Bistarac Novo Naselje bb
75300 Lukavac
Bosna i Hercegovina
Tel: ++ 387 35 369 880
Fax: ++ 387 35 369 875

www.unifarm.ba

Naziv i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekpres Cad. 34303 No:1
Küçükçekmece/İSTANBUL
Turska

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Deva Holding A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaağaç Mah.
Atatürk Cad., No.: 32
Kapakli / Tekirdağ
Turska

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Respiro 25 mcg-50 mcg

broj: 04-07.9-1-1300/14 od 23.10.2014.

Respiro 25 mcg-125 mcg

broj: 04-07.9-1-1301/14 od 23.10.2014.

Respiro 25 mcg-250 mcg

broj: 04-07.9-6204/13 od 18.06.2014.