RESPIRO 25 µg doza+ 250 µg doza

UPUTSTVO ZA PACIJENTA 

RESPIRO
25 mcg/250 mcg,suspenzija za inhaliranje pod pritiskom
Salmeterol, flutikazon  

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo.
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima. 


Sadržaj uputstva:
1. Šta je Respiro i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Respiro
3. Kako uzimati Respiro
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Respiro
6. Dodatne informacije 


1. Šta je Respiro i za šta se koristi
Respiro sadrži salmeterol i flutikazon propionat kao aktivne supstance. Salmeterol je bronhodilatator dugog djelovanja. Djeluje tako da opušta mišiće u stjenkama malih dišnih puteva tj. u plućima, čime dovodi do otvaranja dišnih puteva i olakšanog disanja. Ovaj učinak obično traje najmanje 12 sati. Flutikazon propionat je kortikosteroid koji smanjuje otekline i iritaciju u plućima.
Ljekar Vam je propisao ovaj lijek radi sprečavanja stanja otežanog disanja, kao što su astma i HOPB. Respiro morate uzimati svakodnevno, onako kako Vam je Vaš ljekar preporučio. To će osigurati pravilnu primjenu terapije u ostvarivanju kontrole Vaše astme i hronične opstruktivne bolesti pluća. Redovna upotreba kombinacije salmeterola i flutikazon propionata smanjuje simptome i učestalost umjerenih i jakih napada HOPB (Hronična opstruktivna bolest pluća).
Respiro pomaže u zaustavljanju pojave teškog disanja i piskanja. Ne djeluje ukoliko je već došlo do pojave otežanog disanja i piskanja. Ukoliko su se teškoće pri disanju i piskanje već pojavili, potrebno je uzeti brzodjelujući lijek kao što je salbutamol. 


2. Prije nego počnete uzmati Respir

Nemojte uzimati Respiro:
Ako ste preosjetljivi (alergični) na salmeterol, flutikazon propionat ili pomoćnu supstancu norfluran (HFA 134a).  

Budite oprezni pri upotrebi Respira:  
Vaš će ljekar pomnije pratiti Vaše liječenje ukoliko Vaše zdravstveno stanje uključuje:
• srčanu bolest ili Vaše srce kuca nepravilnim ili brzim ritmom,
• stanje preaktivne štitne žlijezde,
• visok krvni pritisak,
• dijabetes melitus (Respiro može povećati koncentracije šećera u krvi),
• nisku koncentraciju kalija u krvi,
• imate ili ste ikada prije imali tuberkulozu pluća (TBC). 

Ukoliko se bilo koje od ovih stanja odnosi na Vas, obavijestite svog ljekara prije uzimanja Respira.  

Uzimanje drugih lijekova sa Respirom
Molimo Vas da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek. Ovo se odnosi na lijekove za astmu ili bilo koji lijek koji se može dobiti bez recepta, jer primjena Respira može biti nepoželjna u kombinaciji sa određenim lijekovima. Prije nego što počnete upotrebljavati Respiro obavijestite svog ljekara ukoliko uzimate neke od slijedećih lijekova:
• Beta-blokatori (kao što je atenolol, propranolol i sotalol). Beta-blokatori se najčešće koriste u terapiji visokog krvnog pritiska i drugih srčanih poremećaja.
 • Antivirusni lijekovi i lijekovi za liječenje gljivičnih oboljenja (kao što su ritonavir, ketokonazol i itrakonazol). Neki od ovih lijekova mogu povećati količinu flutikazon propionata i salmeterola u Vašem tijelu. Ovo može povećati rizik od pojave neželjenih djelovanja Respira, uključujući nepravilne otkucaje srca ili pogoršanje neželjenih djelovanja.
• Kortikosteroidi (oralno ili primijenjeni putem injekcije). Ukoliko ste nedavno uzimali ove lijekove, to može povećati uticaj Respira na rad nadbubrežne žlijezde. 

Uzimanje hrane i pića sa Respirom  
Ne postoje interakcije između Respira i hrane i pića za vrijeme njegove primjene.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni, planirate trudnoću ili dojite, razgovarajte s Vašim ljekarom prije primjene Respira. Vaš ljekar će procijeniti trebate li uzimati Respiro u ovom periodu.


Upravljanje vozilima i mašinama
Nije vjerovatno da će Respiro uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i mašinama. 


3. Kako uzimati Respiro
• Uzimajte Vaš Respiro svaki dan, dok Vas Vaš ljekar ne posavjetuje da prestanete.
• Uvijek primijenite Respiro tačno onako kako Vam je rekao ljekar. Ne prekoračujte preporučenu dozu. Provjerite s Vašim ljekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni. 

Odrasli i adolescenti od 12 godina na dalje
• Respiro 25mcg/250 mcg, suspenzija za inhaliranje pod pritiskom: Dva udaha dva puta na dan.

Djeca od 4 do 12 godina:
• Ne preporučuje se primjena Respira kod djece mlađe od 4 godine.

Kad se postigne kontrola astme dozom Respira dva puta na dan, ljekar može odlučiti smanjiti dozu na jedanput na dan. To može biti ili
• jednom navečer, ako imate noćne simptome, ili
• jednom ujutro, ako imate dnevne simptome. 

Vrlo je važno da se pridržavate uputa ljekara o tome koliko i kako često trebate koristiti Respiro. Ako uzimate Respiro za astmu, Vaš ljekar će redovno kontrolisati Vaše simptome. Ako Vam se astma ili disanje pogorša odmah obavijestite Vašeg ljekara. Možete npr. češće osjeća a. ti stiskanje u plućima, jače zviždanje ili trebate češće uzimati bronhodilatator kratkog djelovanja. Ako Vam se nešto od toga dogodi, morate nastaviti uzimati Respiro, ali ne povećavati broj udaha. Stanje Vaših pluća se može pogoršati i mogli biste se ozbiljno razboljeti. Posjetite Vašeg ljekara jer Vam je možda potrebna dodatna terapija. 


Uputstvo za upotrebu:
Vaš ljekar, medicinska sestra ili farmaceut pokazat će Vam kako koristiti inhaler. Neispravno korištenje Respira neće pomoći u kontroli astme kako bi trebalo. Lijek se nalazi u spremniku pod pritiskom s plastičnim nastavkom za usta.

Na prednoj strani lijeka Respiro nalazi se brojač koji Vam govori koliko doza lijeka je preostalo u spremniku. Svaki puta kada pritisnete spremnik, doza lijeka će se osloboditi a brojač će pomalo odbrojavati. Brojač mjeri u intervalu od 20 doza. Pazite da ne ispustite inhaler jer to može dovesti do toga da brojač počne sa odbrojavanjem.

Testiranje inhalera:
1. Kada koristite inhaler prvi put, provjerite da li radi. Uklonite poklopac sa nastavka za usta nježnim pritiskom na strane poklopca palcem i kažiprstom i povucite naprijed.
2. Kako biste se uvjerili da radi, inhaler dobro protresite, usmjerite nastavak za usta dalje od Vas i pritisnite spremnik kako bi doza izašla u zrak. Ako niste koristili inhaler sedmicu dana ili više, ispustite barem dvije doze u zrak. Jako je bitno da dišete što je sporije moguće prije 3 upotrebe inhalera.


Upotreba  inhalera:
1. Dok koristite inhaler stojite ili sjedite uspravno.
2. Uklonite poklopac sa nastavka za usta (kao što je prikazano na prvoj slici). Provjerite iznutra i izvana da li je nastavak za usta čist i da li sadrži strane predmete.
3. Protresite inhaler 4 do 5 puta kako bi osigurali da su otpuštene čestice uklonjene te da je sadržaj inhalera ravnomjerno izmiješan.
4. Držite inhaler uspravno sa palcem na dnu ispod nastavka za usta. Izdahnite sve do granice neugode.
5. Stavite nastavak za usta u usta, između zuba. Zatvorite usta oko nastavka, a nastavak nemojte gristi.
6. Udahnite kroz usta. Neposredno nakon početka disanja, pritisnite gornji dio inhalera kako bi ispustili dozu lijeka. Učinite to dok još uvijek dišete jednolično i duboko.
7. Zadržite dah, izvadite inhaler iz usta i maknite prst sa vrha inhalera. Zadržite dah još nekoliko sekundi ili do pojave neugode.
8. Pričekajte otprilike pola minute između uzimanja svake doze lijeka i onda ponovite korake od 3 do 7.
9. Nakon toga, isperite usta vodom i ispljunite. To će pomoći u sprečavanju dobivanja sora i promuklosti.
10. Odmah nakon upotrebe vratite poklopac na nastavak za usta kako bi ga zaštitili od prašine. Poklopac nastavka za usta će napraviti „klik” kada je postavljen pravilno. Ako ne napravi „klik”, potrebno je okrenuti poklopac nastavka za usta na drugu stranu i pokušati ponovo. Ne upotrebljavati previše sile za navedeni postupak.

U slučaju da Vi ili Vaše dijete imate poteškoća prilikom primjene Respira obratite se svom ljekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

Brojač doza lijeka pocrveni kada u spremniku ostane još 40 doza lijeka. Brojač postane potpuno crven kada u spremniku ostane još 20 doza lijeka što govori da je količina lijeka u spremniku smanjena. U ovom slučaju molimo Vas da se obratite Vašem ljekaru. Kada brojač dostigne 0, inhaler nemojte koristiti jer preostala količina lijeka u inhaleru ne sadrži adekvatnu dozu za Vas. Nemojte mijenjati broj na brojaču i pokušavati ukloniti brojač.


Čišćenje:
Inhaler treba čistiti najmanje jednom sedmično, kako bi spriječili njegovu blokadu.
Da biste očistili svoj inhaler:
• Skinuti poklopac sa nastavka za usta.
• Metalni spremnik se ne smije odvajati od plastičnog kućišta.
• Unutrašnji i vanjski dio nastavka za usta i plastičnog kućišta treba brisati suhom krpom ili tkaninom.
• Poklopac nastavka za usta vratiti u ispravan položaj. Ne treba upotrebljavati pretjeranu silu jer će poklopac kliknuti kada se uklopi na pravilno mjesto.

Metalni spremnik se ne smije stavljati u vodu. 



Ako uzmete više Respira nego što ste trebali:
Važno je da koristite inhaler prema uputama. Ako slučajno uzmete veću dozu od preporučene, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Možda ćete primijetiti da Vam srce brže lupa nego obično i da osjećate drhtavicu. Također možete osjećati glavobolju, slabost mišića i bolove u zglobovima.

Ako ste uzimali veće doze duži vremenski period, trebate se posavjetovali sa Vašim ljekarom ili farmaceutom. Veće doze Respira mogu smanjiti količinu steroidnih hormona koju proizvodi nadbubrežna žlijezda. 

Ako ste zaboravili uzeti  Respiro:
Ako ste zaboravili uzeti lijek, uzmite sljedeću dozu kako je propisano. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako bi nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete uzimati  Respiro:
Vrlo je važno da uzimate Respiro svaki dan kako Vam je propisano. Nastavite sa primjenom sve dok Vam Vaš ljekar ne kaže da prestanete. Nemojte naglo prestati sa uzimanjem ili naglo smanjiti Vašu dozu Respira. To bi moglo pogoršati Vaše probleme sa disanjem te se mogu pojaviti vrlo rijetka neželjena djelovanja koja uključuju:
• bolove u stomaku,
• umor i gubitak apetita,
• mučnina i proliv,
• gubitak težine,
• glavobolja i omamljenost,
• smanjen nivo kalija u krvi,
• nizak krvni pritisak i napadi.

Vrlo rijetko, ako dobijete infekciju ili za vrijeme krajnjeg stresa (na primjer poslije teške nesreće ili poslije operacije), mogu se javiti slična neželjena djelovanja. Za prevenciju ovih simptoma, Vaš ljekar Vam može propisati jače doze kortikosteroida (kao npr. prednizolon).

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi Vašeg inhalera, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu. 

4. Moguća neželjena djelovanja
Moguća neželjena djelovanja Kao i svi drugi lijekovi, Respiro može izazvati neželjena djelovanja,iako se ona neće javiti kod svih pacijenata koji se liječe. Kako bi se smanjila mogućnost pojave neželjenih djelovanja, ljekar će Vam propisati najnižu dozu Respira za kontrolu astme.
Alergijske reakcije: možda ćete primijetiti da se Vaše disanje naglo pogoršava nakon upotrebe Respira.  Možete osjetiti jako zviždanje i kašalj. Također možete primijetiti svrab i oticanje (obično lica, usana, jezika ili grla). Ako primijetite ova neželjena jdjelovanja ili se ona dese iiznenada nakon primjene Respira, odmah se obratite Vašem ljekaru.  Alergijske reakcije na Respiro su manje česte (javljaju se kod manje od 1 na 100 bolesnika).

Ostala neželjena djelovanja su:

Vrlo česta(javljaju se u više od više od 1 na10 pacijenata) 
• glavobolja - obično prestaje tokom nastavka liječenja.
• povećana učestalost prehlada zabilježena je kod pacijenata sa hroničnom opstruktivnom bolešću pluća (HOPB).

Česta (javljaju se u1 od10 pacijenata rijeđe)
• gljivice (bolna, kremasto-žućkasta, izdignuta područja) u ustima i grlu, kao i nadražen jezik i grlo te promukli glas i iritacija grla. Ispiranje usta vodom koju treba odmah ispljunuti nakon uzimanja svake doze može biti od pomoći. Vaš ljekar Vam može prepisati i neki lijek za liječenje gljivičnih infekcija.
• bolni, nateknuti zglobovi i bolovi u mišićima
• grčevi u mišićima.

Kod bolesnika sa hroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (HOPB) su zabilježena slijedeća neželjena djelovanja:
• upala pluća i bronhitis (infekcija pluća). Javite se ljekaru ako primijetite neki od sljedećih simptoma: povećana produkcija sputuma (ispljuvka), promjena boje sputuma, groznica, drhtavica, pojačan kašalj, povećani problemi sa disanjem.
• iritacija grla. Ispiranje usta vodom koju treba odmah ispljunuti nakon uzimanja svake doze može biti od pomoći.
 • modrice i prelomi kostiju.
•upala sinusa (osjećaj napetosti ili začepljenja nosa, obraza i područja iza očiju, ponekad uz probadajuću bol).
• smanjena količina kalija u krvi (može izazvati nejednake otkucaje srca te slabost i grčeve u mišićima).


Manje česta (javljaju se u1 od100 pacijenata ili rijeđe)
• povišena koncentracija šećera (glukoze) u krvi (hiperglikemija). Ako imate dijabetes, možda će biti potrebno češće kontrolisati koncentraciju šećera u krvi te po potrebi prilagoditi terapiju za dijabetes
• siva mrena u oku
• vrlo brzi srčani ritam (tahikardija)
• drhtavica i brz ili neujednačen srčani ritam (palpitacije) – ova neželjena djelovanja su uglavnom bezopasna i smanjuju se kako se liječenje nastavlja
• bol u prsima
• osjećaj zabrinutosti (ovaj učinak uglavnom se javlja u djece)
• poremećaji spavanja
• osip


Rijetka ( (javljaju se u manje od u manje  od1 na 1000pacijenata)
 • otežano disanje i zviždanje koje se pogoršava odmah nakon primjene Respira nakon primjene Respira Respira. Ako se to desi prestanite uzimati Respiro prestanite uzimati Respiro Respiro inhaler. Uzmite inhalacijski lijek brzog djelovanja za ublažavanje simptoma, da bi mogli lakše disati i odmah se javite svom ljekaru. javite svom ljekaru. javite svom ljekaru.
• Respiro može uticati na normalnu produkciju steroidnih hormona u tijelu, posebno ako se tokom dugog vremenskog perioda koriste visoke doze. Ti učinci obuhvataju:
- usporen rast kod djece i adolescenata,
- stanjivanje kostiju,
- glaukom,
- porast tjelesne težine,
- zaobljeno (ili mjesečasto) lice (Cushingov sindrom).
Vaš ljekar će redovno provjeravati bilo koji od ovih neželjenih djelovanja i pobrinuti se da sa najnižom dozom Respira kontrolišete astmu.
• promjene u ponašanju, kao što je hiperaktivnost i razdražljivost (ovi učinci se uglavnom javljaju kod djece).
• nejednaki otkucaji srca ili srce ima dodatni otkucaj (aritmije). Obratite se Vašem ljekaru ali nemojte prestajati sa primjenom Respira osim ako Vam se ne kaže da prestanete.

Nepoznate učestalosti, ali se može pojaviti:
• depresija ili agresija. Ti su učinci vjerovatniji kod djece.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu. 

5. Kako čuvati  Respiro  
• Čuvati u originalnom pakovanju van dohvata i pogleda djece.
• Odmah nakon upotrebe vratite čvrsto poklopac na nastavak za usta tako da napravi „klik”. Ne upotrebljavajte pretjeranu silu.
• Čuvati na sobnoj temperaturi ispod 25°C, zaštićeno od svjetlosti.
• Ne zamrzavati.
• Nemojte čuvati Respiro na hladnom mjestu, jer Vaš lijek možda neće djelovati onako kako bi trebao. • Ne koristite Respiro nakon isteka roka trajanja, koji je naveden na pakovanju.
• Metalna bočica sadrži tečnost pod pritiskom. Nemojte je bušiti, lomiti ni spaljivati čak i ako mislite da je prazna.

Lijekovi se ne smiju bacati u kanalizaciju i kućni otpad. Upitajte Vašeg ljekara kako ćete odlagati lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije
Šta RESPIRO sadrži
Svaka pojedinačna doza sadrži: 25 mcg salmeterola (u obliku salmeterol ksinafoata) i 250 mcg flutikazon propionata (ispuštenih iz ventila). 

Pomoćne supstance:  
Norfluran HFA 134a

Kako Respiro izgleda i sadržaj pakovanja 
120 doza, metalni kontejner konkavnog dna sa odmjernim ventilom, aerosol salmeterol/flutikazon 25/250 mikrograma sa 10.22 g suspenzije za inhaliranje pod pritiskom. 

Ime i adresa nosioca dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Unifarm d.o.o.
Bistarac Novo Naselje bb
75300 Lukavac
Bosna i Hercegovina
Tel: ++ 387 35 369 880
Fax: ++ 387 35 369 875
www.unifarm.ba

Naziv i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekpres Cad. 34303 No:1
Küçükçekmece/İSTANBUL
Turska

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Deva Holding A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaağaç Mah.
Atatürk Cad., No.: 32
Kapakli / Tekirdağ
Turska


Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Respiro 25 mcg-250 mcg
broj: 04-07.9-6204/13 od 18.06.2014.