REVOLADE filmom obložena tableta

REVOLADE 50 mg tableta

28 filmom obloženih tableta (4 PA/Al/PVC/Al blistera po 7 tableta), u kutiji

Supstance:
eltrombopag
Jačina ATC Oblik
50 mg tableta B02BX05 filmom obložena tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

REVOLADE 25 mg, filmom obložena tableta
REVOLADE 50 mg, filmom obložena tableta
eltrombopag

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što počnete uzimati lijek, zato što sadrži važne informacije
za Vas.

- Uputstvo nemojte baciti. Možda ćete poželjeti da ga ponovno pročitate.
- Ako su Vam potrebne dodatne informacije obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
- Zapamtite, ovaj lijek je ljekar propisao samo za Vas. Nemojte ga dati nekom drugom jer bi mu

mogao naškoditi, čak i ako simptomi njegove bolesti mogu biti slični Vašim.

- Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, uključujući i ono koje nije navedeno u ovom uputstvu,

potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. Vidjeti poglavlje 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je REVOLADE i za šta je namijenjen
2. Prije nego što počnete uzimati REVOLADE
3. Kako treba uzimati REVOLADE
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati REVOLADE
6. Dodatne informacije

1.

ŠTA JE REVOLADE I ZA ŠTA JE NAMIJENJEN

Revolade sadrži eltrombopag kojeg ubrajamo u grupu lijekova koje zovemo

agonisti trombopoetinskih

receptora. Koristi se kao pomoć u povećanju broja trombocita u krvi. Trombociti su krvne ćelije koje
pomažu u sprječavanju ili smanjenju krvarenja.

Revolade se koristi u liječenju poremećaja zgrušavanja krvi tj. krvarenja koje zovemo imuna
(idiopatska) trombocitopenična purpura (ITP) kod pacijenata (u dobi od 1 godine i stariji) koji su
već uzimali druge lijekove (kortikosteroide ili imunoglobuline), a bez adekvatnog uspjeha.

ITP je uzrokovan sniženim brojem trombocita (

trombocitopenija). Osobe s ITP-om imaju

povišeni rizik od krvarenja. Simptomi koje bolesnici s ITP-om mogu primijetiti uključuju: petehije
(tačkasta krvarenja po koži – sitne, crvene, okrugle promjene u nivou kože), modrice, krvarenja
iz nosa, krvarenja iz desni i otežano zaustavljanje krvarenja iz posjekotina ili nakon povreda.

Revolade se također može koristiti za liječenje sniženog broja trombocita

(trombocitopenija) kod

odraslih sa infekcijom virusom hepatitisa C (HCV), ako su imali problema sa neželjenim
reakcijama dok su bili liječeni interferonom. Puno ljudi sa hepatitisom C ima sniženi broj
trombocita, ne samo kao posljedicu bolesti, nego i zbog nekog od antivirusnih lijekova koji se
koriste za njeno liječenje. Uzimanje lijeka Revolade može Vam olakšati dovršiti cijeli ciklus
antivirusnog lijeka (peginterferon i ribavirin).

Revolade se može koristiti i za liječenje odraslih bolesnika s niskim nivoima krvnih ćelija
uzrokovanim teškom aplastičnom anemijom.

2.

PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZMATI REVOLADE

Nemojte uzimati Revolade
-

ako ste alergični

na eltrombopag ili bilo koju drugu komponentu ovog lijeka (navedene u poglavlju

6. '

Sastav').

Provjerite kod Vašeg ljekara ako mislite da se to odnosi na Vas.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru prije nego uzemete Revolade:

ako imate probleme s jetrom. U pacijenata sa malim brojem krvnih pločica
(trombocitopenijom) i uznapredovalom hroničnom bolešću jetre (dugotrajnim poremećajem)
postoji povišen rizik od neželjenih dejstava, uključujući potencijalno po život opasne probleme
s jetrom i stvaranje krvnih ugrušaka. Tokom terapije bićete pažljivo praćeni ako Vaš ljekar
smatra da očekivana korist nadmašuje rizike primjene lijeka.

ako imate povišen rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama ili arterijama, ili znate da su
krvni ugrušci česti u Vašoj porodici.

- Rizik od krvnih ugrušaka povećava se:

što ste stariji

ako ste morali duže vrijeme boraviti u krevetu

ako bolujete od raka

ako uzimate oralne kontraceptive ili hormonsko nadomjesno liječenje

ako ste nedavno bili operisani ili ako imate fizičku povredu

ako imate povećanu tjelesnu težinu (

pretilost)

ako ste pušač

ako imate uznapredovalu hroničnu bolest jetre

Recite ljekaru prije nego započnete liječenje ako mislite da se nešto od navedenog odnosi na

Vas. Revolade ne bi trebali uzimati osim ako Vaš ljekar ne smatra da očekivana korist
nadmašuje rizik od zgrušavanja krvi.

ako imate kataraktu (zamućenje očnog sočiva)

ako imate drugu bolest krvi, poput mijelodisplastičnog sindroma (MDS). Prije početka liječenja
lijekom Revolade, Vaš će ljekar provesti testiranje kako bi provjerio da nemate ovu krvnu
bolest. Vaš MDS bi se mogao pogoršati ako imate MDS i uzimate Revolade.

Recite ljekaru ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Očni pregled
Vaš ljekar će preporučiti da prekontroliše imate li kataraktu. Ako ne idete na rutinske očne preglede,
Vaš ljekar bi trebao dogovoriti redovne preglede. Ljekar će možda također provjeriti postoji li bilo kakvo
krvarenje u i oko mrežnice (sloj ćelija osjetljivih na svjetlost na stražnjoj strani oka).

Redovne kontrole
Prije nego počnete uzimati Revolade Vaš ljekar će Vam uraditi testove krvi kojima će prekontrolisati
krvne ćelije, uključujući i trombocite. Ovi će se testovi ponavljati redovno tokom uzimanja ovog lijeka.

Krvni testovi za provjeru funkcije jetre
Revolade može izazvati rezultate krvnih pretraga koji mogu biti znakovi oštećenja jetre – povišenje
nivoa nekih jetrenih enzima, naročito bilirubina i alanin/aspartat transaminaza. Neki problemi sa jetrom
se mogu pogoršati ako uzimate terapiju zasnovanu na interferonu istovremeno sa lijekom Revolade za
liječenje sniženog broja trombocita kao posljedicu hepatitisa C.

Prije započinjanja liječenja lijekom Revolade i tokom liječenja redovno će Vam se kontrolisati krv radi
procjene jetrene funkcije. Možda ćete morati prekinuti liječenje ako jetreni enzimi previše porastu ili
razvijete druge znakove jetrenog oštećenja.

Pročitajte informacije

'Problemi sa jetrom' u dijelu 4 ovog uputstva.

Krvni testovi za provjeru broja trombocita
Ako prekinete uzimanje lijeka Revolade broj trombocita će se najvjerojatnije opet smanjiti nakon
nekoliko dana. Biće potrebna kontrola broja trombocita i Vaš će ljekar s Vama razgovarati o
odgovarajućim mjerama opreza.

Povišen broj trombocita može povećati rizik za nastanak krvnih ugrušaka. Međutim, oni mogu nastati i
kad je broj trombocita snižen ili normalan. Vaš će ljekar prilagoditi dozu lijeka Revolade tako da broj
trombocita ne naraste previsoko.

Odmah potražite ljekarsku pomoć ako primijetite bilo koji od znakova postojanja krvnog ugruška:

- oticanje, bol ili osjetljivost u jednoj nozi

- nagli nedostatak vazduha (zaduhu) naročito ako je praćena oštrim bolom u prsima ili
ubrzanim disanjem

- bol u trbuhu, povećanje obima trbuha, krv u stolici

Testovi za provjeru koštane srži
Kod ljudi koji imaju problema sa koštanom srži, lijekovi kao što je Revolade mogu pogoršati taj
problem. Znakovi promjena na koštanoj srži mogu se očitati kao poremećeni rezultati krvnih testova.
Vaš ljekar takođe može provesti ove testove kako bi direktno provjerio Vašu koštanu srž tokom
liječenja lijekom Revolade.

Provjera na krvarenje u probavom sistemu
Ako sa lijekom Revolade uzimate lijekove koji sadrže interferon, nakon što prestanete uzimati
Revolade bićete pod nadzorom radi pojave bilo kojeg znaka krvarenja u želucu ili crijevima.

Praćenje rada srca
Vaš će ljekar možda smatrati da je neophodno pratiti rad Vašeg srca i provesti EKG snimanja tokom
liječenja lijekom Revolade.

Djeca i adolescenti
Revolade se ne preporučuje djeci mlađoj od 1 godine koja imaju ITP. Isto tako se ne preporučuje
osobama mlađim od 18 godina sa niskim nivoima trombocita uzrokovanim hepatitisom C ili teškom
aplastičnom anemijom.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Revolade
Recite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli početi uzimati
neke druge lijekove.

Neki često upotrebljavani lijekovi reaguju sa lijekom Revolade – uključujući minerale i lijekove izdate sa
i bez recepta, kao što su:

antacidi – lijekovi za liječenje poremećaja probave, žgaravice ili čira na želucu (vidjeti 'Kada uzeti

lijek' u dijelu 3)

statini – lijekovi za snižavanje holesterola

neki lijekovi za liječenje HIV infekcije, poput lopinavira i/ili ritonavira
ciklosporin primijenjen kod transplatacija ili imunoloških bolesti

minerali poput željeza, kalcijuma, magnezijuma, aluminijuma, selena i cinka koje možemo naći

u nadomjescima vitamina i minerala (vidjeti

'Kada uzeti lijek' u dijelu 3)

lijekovi poput metotreksata i topotekana, koji se koriste za liječenje raka

Recite Vašem ljekaru ako uzimate neki od navedenih preparata. Neki od njih se ne smiju
uzimati u kombinaciji s lijekom Revolade ili im je potrebno prilagoditi dozu ili vrijeme uzimanja.
Vaš će ljekar prekontrolisati lijekove koje uzimate i predložiti promjene i zamjenu ukoliko za
tim postoji potreba.

Ako uzimate lijekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi postoji povišeni rizik od krvarenja. Vaš ljekar će
o tome porazgovarati s Vama.

Ako uzimate kortikosteroide, danazol i/ili azatioprin, možda ćete morati uzimati manju dozu ili prekinuti
sa njihovom upotrebom tokom liječenja lijekom Revolade.

Uzimanje lijeka uz hranu i piće
Nemojte uzimati lijek Revolade sa mliječnim proizvodima jer kalcijum u njima ometa apsorpciju lijeka.
Za više informacija vidjeti poglavlje

'Kada uzeti lijek' u dijelu 3.

Trudnoća i dojenje
Nemojte uzimati Revolade ako ste trudni
osim ako Vam to izričito ljekar ne preporuči. Djelovanje lijeka
Revolade na trudnoću nije poznato.
-

Recite Vašem ljekaru ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću

Upotrebljavajte pouzdane metode kontracepcije tokom uzimanja lijeka Revolade, kako biste
spriječili trudnoću

Ako zatrudnite tokom liječenja lijekom Revolade, recite to Vašem ljekaru.

Nemojte dojiti dok uzimate Revolade. Nije poznato izlučuje li se Revolade majčinim mlijekom.

Recite svom ljekaru ako dojite ili planirate dojiti dijete.

Upravljanje vozilima i mašinama
Od lijeka Revolade možete osjećati omaglicu te imati druga neželjena dejstva koje Vam mogu smanjiti
pripravnost.

Nemojte upravljati vozilima ili mašinama osim ako ste sigurni da lijek ne utiče na Vas.

3.

KAKO TREBA UZIMATI REVOLADE

Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako Vam je preporučio ljekar. Ako niste sigurni kako primijeniti
lijek, provjerite s Vašim ljekarom ili farmaceutom. Nemojte mijenjati dozu lijeka Revolade niti raspored
njegove primjene ako Vam to ne savjetuju Vaš ljekar ili farmaceut. Dok primate Revolade bićete
zbrinuti od strane ljekara sa specijalističkim iskustvom u liječenju Vaše bolesti.

Koliko lijeka uzeti

Za ITP

Odrasli i djeca (6 do 17 godina)uobičajena početna doza za ITP je jedna tableta lijeka Revolade od
50 mg na dan. Ako ste porijeklom iz Istočne Azije (Kinezi, Japanci, Tajvanci, Tajlanđani ili Koreanci)
možda ćete trebati niže početne doze lijeka od 25 mg.

Djeca (1 do 5 godina) – uobičajena početna doza za ITP je jedna tableta lijeka Revolade od 25 mg na
dan.

Za hepatitis C
Odrasli -
uobičajena početna doza za hepatitis C je jedna tableta lijeka Revolade od 25 mg na dan.
Ako ste porijeklom iz Istočne Azije (Kinezi, Japanci, Tajvanci, Tajlanđani ili Koreanci) liječenje ćete
započeti sa istom početnom dozom lijeka od 25 mg.

Za tešku aplastičnu anemiju
Odrasli
– uobičajena početna doza za tešku aplastičnu anemiju je jedna tableta lijeka Revolade od 50
mg
na dan. Ako ste porijeklom iz Istočne Azije (Kinezi, Japanci, Tajvanci, Tajlanđani ili Koreanci)
možda ćete trebati niže početne doze lijeka od 25 mg.

Početak djelovanja lijeka Revolade može nastupiti nakon 1-2 sedmice. Ovisno o odgovoru Vašeg
organizma na lijek, ljekar Vam može preporučiti promjenu doze lijeka Revolade.

Kako uzeti tablete
Progutajte cijelu tabletu, s malo vode.

Kada uzeti lijek
Pazite da

4 sata prije nego uzmete Revolade

i 2 sata nakon što uzmete Revolade

ne konzumirate ništa od navedenoga:

mliječne proizvode poput sira, putera, jogurta ili sladoleda

mlijeko ili pića na bazi mlijeka, jogurta ili milerama

antacide, lijekove za liječenje probavnih smetnji i žgaravice

nadomjesne preparate minerala i vitamina koji uključuju željezo, kalcijum, magnezijum,
aluminijum, selen i cink

Ako to ipak uradite, lijek se neće pravilno apsorbovati.

Za dodatne savjete o prikladnoj prehrani i piću obratite se svom ljekaru.

Ako uzmete više lijeka Revolade nego što je potrebno
Javite se odmah Vašem ljekaru ili farmaceutu.
Ako je moguće, pokažite im kutiju lijeka ili ovu uputu o
lijeku. Pratiće se pojava eventualnih simptoma ili znakova neželjenih reakcija da bi liječenje moglo biti
započeto odmah u slučaju njihove pojave.

Ako zaboravite uzeti lijek Revolade
Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti više od jedne doze lijeka Revolade u
jednom danu.

Ako prestanete uzimati lijek Revolade
Nemojte prekinuti uzimanje lijeka Revolade bez savjetovanja s Vašim ljekarom. Ako Vam on preporuči
da prekinete liječenje, nivo trombocita ćete morati kontrolisati svake sedmice tokom naredne 4
sedmice. Vidjeti također

'Krvarenje ili pojava modrica nakon prestanka liječenja' u dijelu 4.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4.

MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i ostali lijekovi, Revolade može uzrokovati neželjena djelovanja, iako ih ne razviju svi pacijenti.

Simptomi koje treba liječiti: posjetite ljekara
Osobe koje uzimaju Revolade zbog ITP-a ili niskih nivoa krvnih pločica uzrokovanih hepatitisom C
mogu razviti znakove potencijalno ozbiljnih neželjenih dejstava. Ako razvijete ove simptome, važno je
da obavijestite ljekara o tome.

Povišeni rizik od stvaranja krvnih ugrušaka
Neke osobe mogu imati povišeni rizik od stvaranja krvnih ugrušaka, a lijekovi poput lijeka Revolade
mogu pogoršati taj problem. Iznenadno začepljenje krvne žile krvnim ugruškom je manje često
neželjeno dejstvo koje se može javiti u do 1 na 100 osoba.

U razdoblju
od 4 sata
prije
uzimanja
lijeka
Revolade…

Uzeti Revolade

... do 2 sata

nakon uzimanja

NE uzimati mliječne
proizvode, antacide ili
nadomjestke minerala

Odmah potražite medicinsku pomoć ako se kod Vas pojave znakovi i simptomi stvaranja krvnih
ugrušaka, poput:

- oticanja, boli, vrućine, crvenila ili osjetljivosti jedne noge
- nagli nedostatak zraka, posebno praćen oštrom boli u prsima ili ubrzanim disanjem
- bol u abdomenu (trbuhu), povećan opseg trbuha, krv u stolici.

Problemi sa jetrom
Revolade može uzrokovati promjene koje se pokazuju u krvnim pretragama, a koje mogu biti znakovi
oštećenja jetre. Problemi sa jetrom (povišeni enzimi koji su vidljivi u krvnim nalazima) su česta
neželjena dejstva koja se mogu javiti u do 1 na 10 osoba. Ostali problemi sa jetrom (otežan protok
žuči) su manje česta neželjena dejstva koja se mogu javiti u do 1 na 100 osoba.

Ako imate bilo koji od ovih znakova jetrenih tegoba:

žutilo kože ili bjeloočnica (žutica)

neuobičajeno tamno obojen urin

odmah se obratite Vašem ljekaru.

Krvarenje ili pojava modrica nakon prestanka liječenja
Tokom dvije sedmice od prestanka uzimanja lijeka Revolade, broj Vaših trombocita će obično pasti na
nivo prije početka liječenja ovim lijekom. Niže vrijednosti trombocita u krvi mogu povećati rizik od
krvarenja ili pojave modrica. Vaš će ljekar kontrolisati broj trombocita tokom barem 4 sedmice nakon
što prestanete uzimati Revolade.

Recite Vašem ljekaru ako Vam se pojave modrice ili krvarenje nakon prestanka uzimanja
lijeka Revolade.

Neke osobe imaju krvarenje u probavnom sistemu nakon prestanka uzimanja lijekova peginterferona,
ribavirina i Revolade. Simptomi uključuju:

- crne katranaste stolice (promjena boje stolice je manje često neželjeno dejstvo koje se može

javiti u do 1 na 100 osoba)

- krv u stolici
- povraćanje krvi ili sadržaja koji izgleda kao talog kafe

Odmah recite Vašem ljekaru ako imate bilo koji od ovih simptoma.

Druga moguća neželjena dejstva kod odraslih sa ITP-om

Česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 na 10 osoba):
-

mučnina

proljev

zamućenje očnog sočiva (katarakta)

suhoća očiju

prorijeđivanje ili gubitak kose

kožni osip

svrbež

bolovi u mišićima, mišićni spazmi

bolovi u leđima

bolovi u kostima

trnci ili obamrlost u rukama i nogama

obilno menstrualno krvarenje

ranice u ustima

Česta neželjena dejstva koja se vide u krvnim analizama:
-

porast jetrenih enzima

porast bilirubina (supstanca koju proizvodi jetra)

povećani nivoi bjelančevina u krvi

Manje česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 na 100 osoba):
-

prekid dostave krvi u dijelove srca

nagli nedostatak vazduha (zaduha) naročito ako je praćena oštrim bolom u grudima i/ili ubrzanim
disanjem što može biti znak postojanja krvnih ugrušaka u plućima (vidjeti '

Povišeni rizik od

stvaranja krvnih ugrušaka' ranije u dijelu 4)

gubitak funkcije jednog dijela pluća uslijed začepljenja plućne arterije

problemi sa jetrom, uključujući žutilo očiju i kože (vidjeti

'Problemi sa jetrom' ranije u dijelu 4)

ubrzani rad srca, nepravilni otkucaji srca, plavilo kože

poremećaj srčanog ritma (produženje QT intervala)

upala vene

ograničen otok izazvan nakupljanjem krvi uslijed oštećenja krvnog suda (hematom)

grlobolja i nelagodnost pri gutanju, upala pluća, sinusa, krajnika, grla i nosa

gripa (influenca)

upala pluća

gubitak apetita

bolno oticanje zglobova uzrokovano nakupljanjem mokraćne kiseline (giht)

problemi sa spavanjem, depresija, gubitak interesa, promjene raspoloženja

osjećaj pospanosti, poteškoće s održavanjem ravnoteže, govorom i funkcijom nerava, migrena,
tresenje

problemi s očima uključujući i zamagljen vid

bol u uhu, vrtoglavica (vertigo)

problemi s nosom, grlom i sinusima, otežano disanje tokom spavanja

problemi s probavom: mučnina i povraćanje, vjetrovi, ubrzan rad crijeva, bol u trbuhu i osjetljivost
trbuha na dodir, trovanje hranom

rak debelog crijeva

problemi u ustima, uključujući suha i nadražena usta, osjetljivost jezika, krvarenje desni,

promjene na koži uključujući prekomjerno znojenje, crveni tačkasti osip ili uzdignuti osip praćen
svrbežom

opekotine od sunca

crvenilo i otok oko rane

krvaranje na mjestu ulaska katetera (ako je postavljen) u kožu

osjećaj prisustva stranog tijela

slabost muskulature

problemi s bubrezima: upala bubrega, pojačano mokrenje noću, zatajivanje funkcije bubrega,
infekcije mokraćnih puteva, prisutnost bijelih krvnih ćelija u urinu

opšte loše osjećanje, visoka temperatura, osjećaj vrućine, bolovi u prsima

hladan znoj

upala zubnog mesa

infekcija kože

Manje česta neželjena dejstva koja se mogu vidjeti u krvnim analizama:
-

smanjen broj crvenih krvnih ćelija (anemija), bijelih krvnih ćelija i trombocita

povećan broj crvenih krvnih ćelija

promjene u sastavu krvi

promjene u nivou mokraćne kiseline, kalcijuma i kalijuma

Druga moguća neželjena dejstva kod djece sa ITP-om

Vrlo česta neželjena dejstva
Mogu se javiti kod više od 1 na 10 djece:

grlobolja, curenje nosa, začepljenje nosa i kihanje

infekcija u nosu, sinusima, grlu i gornjim disajnim putevima, obična prehlada (infekcija gornjeg
dijela respiratornog trakta)

proljev

Česta neželjena dejstva
Mogu se javiti kod najviše 1 na 10 djece:

poteškoće sa spavanjem (nesanica)

bol u trbuhu

zubobolja

kašalj

bol u nosu i grlu

svrbež, curenje ili začepljenost nosa

visoka tjelesna temperatura

Druga neželjena dejstva koja se mogu pojaviti kod osoba sa hepatitisom C

Vrlo česta neželjena dejstva
Mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba:

glavobolja

smanjenje apetita

poteškoće sa spavanjem (nesanica)

kašalj

mučnina, proljev

bol u mišićima, svrbež, nedostatak energije, povišena tjelesna temperatura, neuobičajen

gubitak kose, osjećaj slabosti, bolest nalik na gripu, oticanje ruku i stopala, zimica

Vrlo česta neželjena dejstva koja se mogu vidjeti u krvnim pretragama:

smanjeni broj crvenih krvnih ćelija (anemija)

Česta neželjena dejstva
Mogu se javiti kod najviše 1 na 10 osoba:

infekcije u mokraćnom sistemu

upale nosnih kanala, grla i usta, simptomi slični gripi, suha usta, bolna ili upaljena usta,
zubobolja

gubitak tjelesne težine

poremećaji spavanja, neuobičajena omamljenost, zbunjenost, depresija, nemir, razdražljivost

omaglica, problemi s pažnjom i pamćenjem

trnci ili utrnulost u nogama ili rukama

upala mozga

problemi s očima, uključujući: zamućenje očne leće (katarakta), suhoću očiju, male žute
nakupine na mrežnici, žutilo bjeloočnica

krvarenje u ili oko mrežnice (na stražnjoj strani oka)

osjećaj vrtnje, brzi ili nepravilni otkucaji srca (palpitacije), nedostatak zraka

produktivni kašalj

problemi probavnog sistema, uključujući: povraćanje, bol u želucu, probavni problemi, zatvor,
nadutost stomaka, poremećaji okusa, upala želuca, hemoroidi, nabrekle krvne žile i krvarenje
iz jednjaka, nadraženost crijeva

jetreni problemi, uključujući krvne ugruške, žutilo bjeloočnica ili kože (žutica), tumor u jetri
(vidjeti

'Problemi sa jetrom' ranije u dijelu 4)

kožne promjene, uključujući: osip, suhu kožu, ekcem, crvenilo kože, svrbež, pojačano
znojenje, neuobičajene izrasline na koži

bol u zglobovima, leđima, kostima, rukama ili nogama, grčevi u mišićima

razdražljivost, generalno loše osjećanje, bol u prsima i nelagoda

reakcije na mjestu uboda

poremećaji srčanog ritma (produženje QT intervala)

Česta neželjena dejstva koja se mogu vidjeti u krvnim pretragama:

povišenje šećera (glukoze) u krvi

smanjeni broj bijelih krvnih ćelija

sniženi proteini u krvi

raspadanje crvenih krvnih ćelija (hemolitička anemija)

povišenje bilirubina (supstance koju proizvodi jetra)

promjene enzima koji kontrolišu zgrušavanje krvi

Manje česta neželjena dejstva
Mogu se javiti kod najviše 1 na 100 osoba:

bol pri mokrenju

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti
Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

diskoloracija kože

Za sljedeća neželjena dejstva zabilježeno je da su povezana s liječenjem lijekom Revolade u
bolesnika s teškom aplastičnom anemijom.

Vrlo česta neželjena djelovanja
Mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba:

-

kašalj

-

glavobolja

-

nedostatak zraka (dispneja)

-

bolovi u nosu i grlu

-

curenje nosa (rinoreja)

-

bolovi u trbuhu

-

proljev

-

mučnina

-

modrice (ekhimoza)

-

bolovi u zglobovima (artralgija)

-

grčevi u mišićima

-

bolovi u udovima (rukama, nogama, šakama i stopalima)

-

omaglica

-

jaki osjećaj umora (umor)

-

groznica

-

nemogućnost spavanja (nesanica)

Vrlo česta neželjena dejstva koja se mogu vidjeti u krvnim pretragama

-

povišenje nekih jetrenih enzima (transaminaza)

Laboratorijske pretrage mogu pokazati abnormalne promjene ćelija u Vašoj koštanoj srži.

Česta neželjena dejstva
Mogu se javiti kod najviše 1 na 10 osoba.

-

tjeskoba

-

depresija

-

osjećaj hladnoće

-

osjećaj slabosti

-

problemi s očima uključujući: zamagljeni i manje jasan vid, zamućenu leću u oku (katarakta),
tačkice ili nakupine u oku (plutajući opaciteti u staklovini), suhoću oka, svrbež oka, žutilo
bjeloočnica ili kože

-

krvarenje iz nosa (epistaksa)

-

krvarenje desni

-

mjehurići u ustima

-

problemi s probavnim sistemom uključujući: mučninu (povraćanje), promjenu apetita
(povećani ili smanjeni), bol/nelagodu u stomaku, nateknuti stomak, vjetrove, promjenu boje
stolice

-

nesvjestica

-

kožni problemi uključujući: male crvene ili ljubičaste tačkice uzrokovane krvarenjem u kožu
(petehije), osip, svrbež, kožne lezije

-

bolovi u leđima

-

bolovi u mišićima

-

bolovi u kostima

-

slabost (astenija)

-

oticanje tkiva, obično u donjim udovima, zbog nakupljanja tekućina

-

neuobičajena boja mokraće

-

prekid u opskrbi slezene krvlju (infarkt slezene)

Česta neželjena dejstva koja se mogu vidjeti u krvnim pretragama

-

povišenje enzima zbog razgradnje mišića (kreatin fosfokinaza)

-

nakupljanje željeza u tijelu (preopterećenje željezom)

-

smanjeni broj bijelih krvnih ćelija (neutropenija)

-

smanjenje nivoa šećera (hipoglikemija)

-

povišeni bilirubin (tvar koju proizvodi jetra)

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti
Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

-

diskoloracija kože

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI REVOLADE

Lijek čuvajte van dohvata djece!

Rok upotrebe: 4 godine.
Nemojte upotrebljavati ovaj lijek nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.
Lijek čuvati na temperaturi do 30°C.

Nemojte odlagati neiskorišteni lijek putem kućnog otpada ili otpadnih voda. Pitajte Vašeg farmaceuta
kako da odložite lijek koji Vam više nije potreban. Ove mjere će pomoći da zaštitimo okolinu.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Sastav
25 mg filmom obložene tablete
sadrže eltrombopag olamin ekvivalentan 25 mg eltrombopaga.
Pomoćne supstance su: hipromeloza, makrogol 400, magnezijum stearat, manitol (E421), celuloza
mikrokristalna, polisorbat 80, povidon (K30), natrijev skroboglikolat vrsta A i titanijev dioksid (E171).

50 mg filmom obložene tablete sadrže eltrombopag olamin ekvivalentan 50 mg eltrombopaga.
Pomoćne supstance su: hipromeloza, željezni oksid, crveni (E172) i žuti (E172), makrogol 400,
magnezijev stearat, manitol (E421), celuloza mikrokristalna, povidon (K30), natrijev skroboglikolat
vrsta A i titanijev dioksid (E171).

Farmaceutski oblik i veličina pakovanja

Filmom obložene tablete.
Kutija s 28 filmom obloženih tableta od 25 mg u blister pakovanju.
Kutija s 28 filmom obloženih tableta od 50 mg u blister pakovanju.

Režim izdavanja
Izdaje se na ljekarski recept.

Proizvođač
Administrativno sjedište:
Novartis Pharma Services AG
Lichtstrasse 35, Basel, Švicarska

Mjesto puštanja serije lijeka u promet:
Glaxo Operations UK Limited, Ware, Engleska
Glaxo Wellcome S.A.Aranda de Duero Burgos, Španija

Nositelj odobrenja:
Novartis BA d.o.o. Antuna Hangija bb, Sarajevo

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet
REVOLADE 25 mg filmom obložene tablete; 04-07.3-2-6997/15 od 31.03.2016.
REVOLADE 50 mg filmom obložene tablete: 04-07.3-2-6998/15 od 31.03.2016.