RISEDON 2 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Δ

RISEDON 2 mg film tableta

Δ

RISEDON 4 mg film tableta

risperidon

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako

imaju znakove bolesti slične Vašima.

U ovom uputstvu možete pročitati:

1.

Šta je lijek RISEDON i za šta se primjenjuje

2.

Prije nego počnete primjenjivati lijek RISEDON

3.

Kako primjenjivati lijek RISEDON

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati lijek RISEDON

6.

Dodatne informacije

1.

Šta je lijek RISEDON i za šta se primjenjuje

RISEDON pripada grupi lijekova koji se nazivaju antipsihotici.

RISEDON se koristi za liječenje:

Šizofrenije, pri kojoj možete vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje ne postoje, vjerovati u stvari koje

nisu istinite, ili osjećati neobičnu sumnjičavost ili zbunjenost;

Manije, pri kojoj se možete osjećati vrlo uzbuđeni, ushićeni, uznemireni/uzrujani, puni

entuzijazma ili pretjerano aktivni. Manija nastaje u bolesti koja se naziva “bipolarni
poremećaj”;

Kratkotrajno liječenje (do 6 sedmica) dugotrajne agresivnosti u osoba koje boluju od

Alzheimerove demencije i koje povrjeđuju sebe ili druge. Prije uvođenja lijeka RISEDON, treba
provesti terapije koje ne uključuju primjenu lijekova;

Kratkotrajno liječenje (do 6 sedmica) dugotrajne agresivnosti u djece smanjenih intelektualnih

sposobnosti (uzrasta od 5 godina i starije) i adolescenata s poremećajem ponašanja.

Lijek RISEDON može pomoći u ublažavanju simptoma Vaše bolesti i spriječiti njihovo ponovno
javljanje.

2. Prije nego počnete primjenjivati lijek RISEDON

Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lijek RISEDON nemojte primjenjivati:

Ako ste alergični (preosjetljivi) na risperidon ili neki od ostalih sastojaka lijeka (vidjeti dio 6.);

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od iznad navedenog na Vas, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili
farmaceutom prije nego što primijenite ovaj lijek.

Budite oprezni s lijekom RISEDON
Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što primijenite ovaj lijek:

Ako imate probleme sa srcem. Naprimjer: ako imate nepravilan srčani ritam, ako ste skloni

niskom krvnom pritisku ili ako primjenjujete lijekove za Vaš krvni pritisak. RISEDON može
sniziti krvni pritisak. Zbog toga će možda biti potrebno prilagoditi Vašu dozu lijeka;

Ako znate da imate bilo koji od faktora koji mogu izazvati moždani udar, kao što su: visok krvni

pritisak, poremećaj srca i krvnih sudova ili probleme s krvnim sudovima u mozgu;

Ako ste nekada osjetili nevoljne pokrete jezika, usana i lica;

Ako ste nekada imali stanje koje uključuje i sljedeće simptome: visoku tjelesnu temperaturu,

mišićnu ukočenost, znojenje, snižen nivo svijesti (stanje koje se naziva maligni neuroleptički
sindrom);

Ako bolujete od Parkinsonove bolesti ili demencije;

Ako znate da ste nekad ranije imali mali broj bijelih krvnih ćelija (koji je mogao biti ili nije

uzrokovan s drugim lijekovima);

Ako bolujete od dijabetesa (šećerna bolest);

Ako bolujete od epilepsije;

Ako ste muškarac koji je nekad imao produženu ili bolnu erekciju;

Ako imate probleme u kontroli Vaše tjelesne temperature ili s pregrijavanjem;

Ako imate probleme s bubrezima;

Ako imate probleme s jetrom;

Ako imate abnormalno visok nivo hormona prolaktina u Vašoj krvi ili imate tumor koji je možda

ovisan o prolaktinu;

Ako ste Vi ili neko drugi u Vašoj porodici nekad ranije imali krvne ugruške, obzirom da su

antipsihotici povezani sa nastajanjem krvnih ugrušaka.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, prije nego što počnete
primjenjivati ovaj lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

S obzirom da je u pacijenata koji primjenjuju RISEDON vrlo rijetko zabilježen opasno mali broj
određene vrste bijelih krvnih ćelija neophodnih za borbu protv infekcije, Vaš ljekar će možda
provjeravati broj Vaših bijelih krvnih ćelija.

Lijek RISEDON može izazvati povećanje tjelesne težine. Značajno povećanje tjelesne težine može
imati štetan učinak na Vaše zdravlje. Vaš ljekar bi trebao redovno kontrolisati Vašu tjelesnu težinu.

Pojava šećerne bolesti i pogoršanje postojeće šećerne bolesti su zabilježeni u pacijenata koji
primjenjuju RISEDON, zbog toga bi Vaš ljekar trebao provjeravati da li u Vas postoje znaci visokog
šećera u krvi. U pacijenata s već postojećom šećernom bolesti treba redovno pratiti nivo šećera u krvi.

Tokom operacije oka zbog zamućenja leće (katarakta), zjenica (crni krug u sredini Vašeg oka) se
možda

neće proširiti onoliko koliko je to potrebno. Također, šarenica (obojeni dio oka) može postati

mekana tokom operacije, a to može dovesti do oštećenja oka. Ako planirate operaciju oka,
obavijestite Vašeg ljekara za oči (oftalmolog) da primjenjujete lijek RISEDON.

Stariji pacijenti s demencijom
U starijih pacijenata s demencijom postoji povećan rizik od moždanog udara. Vi ne biste trebali
primjenjivati lijek RISEDON ukoliko imate demenciju uzrokovanu s moždanim udarom. Tokom liječenja
s lijekom RISEDON, potrebne su česte kontrole kod Vašeg ljekara.

Potrebno je odmah prekinuti liječenje, ukoliko Vi ili osoba koja o Vama brine primijetite iznenadnu
promjenu Vašeg mentalnog stanja, iznenadnu slabost ili trnjenje lica, ruku ili nogu, posebno ako je u
pitanju samo jedna strana tijela, ili nerazgovijetan govor, makar samo kratkotrajno. To mogu biti
znakovi moždanog udara.

Djeca i adolescenti

Prije započinjanja liječenja poremećaja ponašanja, treba isključiti ostale uzroke agresivnog ponašanja.
Ako se tokom liječenja s lijekom RISEDON pojavi umor, promjenom vremena uzimanja lijeka mogu se
popraviti poteškoće s pažnjom.

Prije nego započnete s liječenjem, može se izmjeriti Vaša tjelesna težina ili težina Vašeg djeteta.
Tjelesnu težinu se savjetuje redovno kontrolisati tokom liječenja.

Primjena drugih lijekova s lijekom RISEDON

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na

lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ako primjenjujete, ili ste

nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Posebno je važno da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako primjenjujete neke od sljedećih
lijekova:

Lijekove koji djeluju na mozak, poput lijekova za smirenje (benzodiazepini) ili nekih lijekova

protiv bolova (opijati), te lijekova protiv alergije (neki antihistaminici), jer risperidon može
pojačati sedativni (smirujući) efekt nabrojenih lijekova;

Lijekove koji mogu promijeniti električnu aktivnost Vašeg srca, kao što su lijekovi protiv

malarije, lijekovi za probleme sa srčanim ritmom, lijekovi protiv alergije (antihistaminici), neki
antidepresivi i drugi lijekovi za mentalne probleme;

Lijekove koji uzrokuju spore otkucaje srca;

Lijekove koji uzrokuju nizak kalij u krvi (poput nekih diuretika);

Lijekove za liječenje povišenog krvnog pritiska. RISEDON može sniziti krvni pritisak;

Lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti (npr. levodopa);

Diuretike (tablete za izmokravanje), poput furosemida ili klorotiazida, koji se koriste kod

srčanih problema ili kod oticanja dijelova tijela zbog pretjeranog nakupljanja tečnosti.
RISEDON, primijenjen sam ili zajedno s furosemidom, može uzrokovati povećan rizik od
moždanog udara ili smrti, u starijih osoba s demencijom.

Sljedeći lijekovi mogu smanjiti djelovanje risperidona:

Rifampicin (lijek za liječenje nekih infekcija);

Karbamazepin, fenitoin (lijekovi za epilepsiju);

Fenobarbiton.

Ako počnete ili prestanete primjenjivati neki od ovih lijekova, možda će Vam trebati drugačija doza
risperidona.

Sljedeći lijekovi mogu pojačati djelovanje risperidona:

Kinidin (primjenjuje se za liječenje nekih srčanih bolesti);

Antidepresivi, kao što su paroksetin, fluoksetin, triciklični antidepresivi;

Lijekovi poznati kao beta-blokatori (primjenjuju se za liječenje visokog krvnog pritiska);

Fenotiazini (primjenjuju se za liječenje psihoze i za smirenje);

Cimetidin, ranitidin (lijekovi koji smanjuju izlučivanje želučane kiseline).

Ako počnete ili prestanete primjenjivati neki od ovih lijekova, možda će Vam trebati drugačija doza
risperidona.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili
farmaceutom, prije primjene ovog lijeka.

Primjena hrane i pića s lijekom RISEDON
Lijek RISEDON se može primjenjivati s hranom ili bez nje.
Trebate izbjeći konzumaciju alkohola, u toku primjene lijeka RISEDON.

Trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Ako ste trudni ili ste dojilja, mislite da biste možda mogli biti trudni ili planirate trudnoću,

obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet, prije primjene ovog lijeka. Vaš ljekar će
odlučiti možete li uzimati lijek RISEDON.

Sljedeći simptomi se mogu javiti u novorođenčadi čije su majke primjenjivale RISEDON u

posljednjem tromjesečju (posljednja tri mjeseca) trudnoće: drhtanje, ukočenost i/ili slabost
mišića, pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem i poteškoće pri hranjenju. Ako se kod
Vašeg djeteta javi bilo koji od ovih simptoma, trebate se obratiti Vašem ljekaru.

Primjena lijeka RISEDON može povisiti Vaše nivoe hormona koji se zove "prolaktin", a to

može uticati na Vašu plodnost (vidjeti dio 4. Moguća neželjena djelovanja).

Upravljanje vozilima i mašinama
Omaglica, umor i problemi s vidom, mogu se javiti tokom primjene lijeka RISEDON. Nemojte voziti,
koristiti bilo kakav alat ili rukovati mašinama, prije nego što se o tome posavjetujete sa Vašim
ljekarom.

Ostala upozorenja
Lijek RISEDON sadrži laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera,
prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek posavjetujte se sa Vašim ljekarom.

3. Kako primjenjivati lijek RISEDON

Lijek primijenite prema priloženom uputstvu.

Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Lijek RISEDON uvijek primjenjujte tačno onako kako Vam je Vaš ljekar propisao. Provjerite sa Vašim
ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Način primjene

RISEDON film tablete su namijenjene za oralnu primjenu (primjena na usta).

Film tabletu trebate progutati s čašom vode.

Diobena crta na film tableti služi kako bi se omogućilo dijeljenje na pola, u svrhu doziranja ili

olakšanja gutanja.

Doziranje
Preporučuje se sljedeće doziranje:

Za liječenje šizofrenije

Odrasli

Uobičajena početna doza je 2 mg na dan. Drugog dana liječenja, doza se može povećati na 4

mg na dan;

Vaš ljekar može potom prilagoditi dozu lijeka, u zavisnosti od Vašeg odgovora na liječenje;

Većina ljudi će se bolje osjećati pri dnevnoj dozi od 4 mg do 6 mg;

Ukupna dnevna doza se može primijeniti u jednoj ili dvije podijeljene doze. Vaš ljekar će Vam

reći šta je najbolje za Vas.

Starije osobe

Uobičajena početna doza je 0,5 mg, dva puta na dan;

Vaš ljekar može zatim postepeno povećavati dozu na 1 mg do 2 mg, dva puta na dan. Vaš

ljekar će Vam reći šta je najbolje za Vas.

Za liječenje manije

Odrasli

Uobičajena početna doza je 2 mg, jedanput na dan;

Vaš ljekar može zatim postepeno prilagođavati dozu, u zavisnosti od Vašeg odgovora na

liječenje;

Većina ljudi će se bolje osjećati pri dozi od 1 mg do 6 mg, jedanput na dan.

Starije osobe

Uobičajena početna doza je 0,5 mg, dva puta na dan;

Vaš ljekar može zatim postepeno povećavati dozu na 1 mg do 2 mg, dva puta na dan, u

zavisnosti od Vašeg odgovora na liječenje.

Za liječenje dugotrajne agresije u pacijenata s Alzheimerovom demencijom

Odrasli (uključujući i starije osobe)

Uobičajena početna doza je 0,25 mg, dva puta na dan;

Vaš ljekar može zatim postepeno prilagođavati dozu, u zavisnosti od Vašeg odgovora na

liječenje;

Većina ljudi će se bolje osjećati pri dozi od 0,5 mg, dva puta na dan. Nekim pacijentima će

možda trebati 1 mg, dva puta na dan;

Trajanje liječenja u pacijenata s Alzheimerovom demencijom, ne bi trebalo biti duže od 6

sedmica.

Primjena u djece i adolescenata
Lijek RISEDON se ne bi trebao primjenjivati za liječenje šizofrenije ili manije, u djece i adolescenata
mlađih od 18 godina.

Za liječenje poremećaja ponašanja

Doziranje zavisi od tjelesne težine Vašeg djeteta:

Za djecu koja imaju manje od 50 kg:

Uobičajena početna doza je 0,25 mg, jedanput na dan;

Doza lijeka se može povisiti svaki drugi dan za po 0,25 mg na dan;

Uobičajena doza održavanja je 0,25 mg do 0,75 mg, jedanput na dan.

Za djecu koja imaju više od 50 kg ili više:

Uobičajena početna doza je 0,5 mg, jedanput na dan;

Doza lijeka se može povisiti svaki drugi dan za po 0,5 mg na dan;

Uobičajena doza održavanja je 0,5 mg do 1,5 mg, jedanput na dan.

Trajanje liječenja, u pacijenata s poremećajem ponašanja, ne bi trebalo biti duže od 6 sedmica.

Djeca mlađa od 5 godina

Lijek RISEDON se ne bi trebao koristiti za liječenje poremećaja ponašanja u djece mlađe od 5 godina.

Osobe s problemima bubrega ili jetre
Bez obzira na vrstu bolesti, sve početne doze risperidona, kao i doze koje slijede, potrebno je
prepoloviti. Povećanje doze u ovih pacijenata, bi se trebalo odvijati sporije.
Risperidon treba primjenjivati uz oprez u ovoj grupi pacijenata.

Ako primijenite više lijeka RISEDON nego što ste trebali

Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu!

Odmah se javite ljekaru. Ponesite sa sobom pakovanje lijeka.

U slučaju predoziranja, možete osjetiti pospanost ili umor, ili imati abnormalne pokrete tijela,

probleme sa stajanjem i hodanjem, omaglicu zbog niskog krvnog pritiska, abnormalne srčane
otkucaje ili napade praćene grčenjem mišića.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek RISEDON

Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite

primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.

Ako ste zaboravili primijeniti dozu lijeka, primijenite je čim prije se sjetite. Međutim, ako je blizu

vrijeme za sljedeću dozu, preskočite dozu koju ste propustili primijeniti. Ako ste propustili uzeti
dvije ili više doza, lijeka, obavijestite o tome Vašeg ljekara.

Ako prestanete primjenjivati lijek RISEDON

Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.

Vi ne biste trebali prekidati primjenu lijeka RISEDON, ukoliko Vam to nije savjetovao Vaš ljekar.
Simptomi Vaše bolesti se mogu vratiti. Ako Vaš ljekar odluči da trebate prestati uzimati lijek, Vaša
doza će biti postepeno smanjivana, tokom nekoliko dana.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća vezanih uz primjenu ovog lijeka, upitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi tako i lijek RISEDON može izazvati neželjena djelovanja.

Lijek RISEDON može imati neželjena djelovanja, mada se ona ne moraju ispoljiti u svih osoba.

Odmah obavijestite Vašeg ljekara:

Ako Vam se pojave krvni ugrušci u venama, naročito nožnim (simptomi ovoga uključuju i

oticanje, bol i crvenilo noge), koji se mogu kretati kroz krvne sudove prema plućima, te
uzrokovati bol u grudima i poteškoće pri disanju. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma,
smjesta potražite medicinski savjet;

Ako imate demenciju i osjetite iznenadnu promjenu Vašeg mentalnog stanja, ili iznenadnu

slabost ili obamrlost lica, ruku ili nogu, naročito samo jedne strane tijela ili nerazgovijetan
govor, čak i za kratak vremenski period. Ovo mogu biti znakovi moždanog udara;

Ako osjetite groznicu, mišićnu ukočenost, znojenje, snižen nivo svijesti (poremećaj koji se

naziva „maligni neuroleptički sindrom”). U tom slučaju možda će biti potrebno hitno
medicinsko liječenje;

Ako ste muškarac koji ima produženu i bolnu erekciju (prijapizam). Također, može biti

potrebno hitno medicinsko liječenje;

Ako osjetite nevoljne ritmičke pokrete jezika, usta ili lica. Možda će biti potrebno prekinuti

liječenje s risperidonom;

Ako Vam se javi teška alergijska reakcija praćena s groznicom, oticanjem usta, lica, usana ili

jezika, kratkim dahom, svrbežom, kožnim osipom ili padom krvnog pritiska.

Sljedeća neželjena djelovanja se mogu javiti tokom primjene lijeka RISEDON:

Vrlo česta neželjena djelovanja (javljaju se u više od 1 na 10 osoba):

Poteškoće kod uspavljivanja ili održavanja sna;

Parkinsonizam. Ovo stanje može uključiti: usporene ili ograničene pokrete, osjećaj ukočenosti

ili zategnutost mišića (čineći Vaše pokrete isprekidanim), a ponekad čak i osjećaj
‘’zamrzavanja’’ pokreta i ponovnog otpočinjanja. Ostali znakovi parkinsonizma uključuju: spor,
vukući hod, drhtanje u mirovanju, pojačano lučenje pljuvačke i/ili slinjenje, te gubitak izražaja
lica;

Osjećaj pospanosti ili smanjene hitrosti/pozornosti;

Glavobolja.

Česta neželjena djelovanja (javljaju se u 1 do 10 na 100 osoba):

Upala pluća (pneumonija), infekcija grudnog koša (bronhitis), simptomi obične prehlade,

sinusna infekcija, infekcija mokraćnog trakta, infekcija uha, osjećaj kao da imate gripu;

Lijek RISEDON može povećati nivo hormona koji se zove "prolaktin", što se može vidjeti kroz

analize krvi (ovo može ili ne mora uzrokovati simptome). Kada se pojave simptomi povišenog
prolaktina, oni mogu uključivati: oticanje/uvećanje dojki u muškaraca, poteškoće s postizanjem
ili održavanjem erekcija, kao i druge seksualne poremećaje. U žena se mogu javiti: nelagoda u
grudima, curenje mlijeka iz dojki, propuštene menstruacije ili drugi problemi s menstrualnim
ciklusom;

Porast tjelesne težine, pojačan apetit, smanjen apetit;

Poremećaj spavanja, razdražljivost, depresija, tjeskoba, nemir;

Distonija: ovo stanje uključuje spore ili besprekidne, nevoljne kontrakcije mišića. Iako

kontrakcije mišića mogu zahvatiti bilo koji dio tijela (i mogu posljedično dovesti do
abnormalnog položaja tijela), distonija češće zahvata mišiće lica, uključujući i abnormalne
pokrete očiju, usta, jezika ili vilice;

Omaglica;

Diskinezija: ovo stanje uključuje nevoljne pokrete mišića, a može uključiti i ponavljajuće,

grčevite ili uvrćuće pokrete, ili trzanje;

Tremor (drhtanje);

Zamagljen vid, infekcija oka ili "ružičasto oko";

Ubrzan rad srca, visok krvni pritisak, kratkoća daha;

Grlobolja, kašalj, krvarenje iz nosa, začepljen nos;

Bol u trbuhu, nelagoda u trbuhu, povraćanje, mučnina, zatvor solice, proljev, loša probava,

suha usta, zubobolja;

Osip, crvenilo kože;

Mišićni grčevi, bol u kostima ili mišićima, bol u leđima, bol u zglobovima;

Inkontinencija (nezadržavanje) mokraće;

Oticanje tijela, ruku ili nogu, groznica, bol u grudima, slabost, umor, bol;

Pad.

Manje česta neželjena djelovanja (javljaju se u 1 do 10 na 1000 osoba):

Infekcija disajnih puteva, infekcija mokraćne bešike, infekcija oka, upala krajnika, gljivična

infekcija noktiju, infekcija kože, infekcija ograničena na samo jedan dio kože ili jedan dio tijela,
virusna infekcija, upala kože uzrokovana s gljivicama;

Smanjen broj jedne vrste bijelih krvnih ćelija koje pomažu pri odbrani organizma od infekcije,

smanjen broj bijelih krvnih ćelija, smanjen broj krvnih pločica (trombociti) koje pomažu u
zaustavljanju krvarenja, anemija, smanjen broj crvenih krvnih ćelija, povećan broj eozinofila
(vrsta bijelih krvnih ćelija) u Vašoj krvi;

Alergijska reakcija;

Šećerna bolest ili pogoršanje šećerne bolesti, povišen šećer u krvi, prekomjerno pijenje vode;

Gubitak tjelesne težine, gubitak apetita koji za posljedicu ima pothranjenost i nisku tjelesnu

težinu;

Povišen holesterol u krvi;

Ushićeno raspoloženje (manija), smetenost, smanjena seksualna želja, nervoza, noćne more;

Tardivna diskinezija (trzajući ili drmusajući pokreti lica, jezika i drugih dijelova tijela koji se ne

mogu kontrolisati). Smjesta obavijestite Vašeg ljekara, ako osjetite nevoljne, ritmičke pokrete
jezika, usta ili lica. Možda će biti potrebno prekinuti liječenje s risperidonom;

Iznenadni gubitak opskrbe mozga krvlju (moždani udar ili "mali" moždani udar);

Neodgovaranje na podražaje, gubitak svijesti, nizak nivo svijesti;

Konvulzije (napadi praćeni grčenjem mišića), nesvjestica;

Nestrpljiva potreba za pokretanjem dijelova tijela, poremećaj ravnoteže, abnormalna

koordinacija, omaglica nakon ustajanja, smetnje pažnje, problemi s govorom, gubitak ili
abnormalan osjet okusa, smanjena osjetljivost kože na bol i dodir, osjećaj trnaca, bockanja ili
obamrlosti kože;

Preosjetljivost očiju na svjetlost, suho oko, pojačano suzenje, crvenilo očiju;

Osjećaj vrtoglavice (vertigo), zvonjenje u ušima, bol u uhu;

Atrijalna fibrilacija (abnormalan srčani ritam), prekid provodljivosti između gornjih i donjih

dijelova srca, abnormalno električno provođenje impulsa srca, produžen QT interval srca,
spori otkucaji srca, abnormalan električni zapis srca (elektrokardiogram ili EKG), osjećaj
treperenja ili lupanja u grudima (palpitacije);

Nizak krvni pritisak, nizak krvni pritisak nakon ustajanja (zbog čega neki ljudi koji primjenjuju

ovaj lijek mogu osjetiti nesvjesticu, omaglicu ili mogu izgubiti svijest nakon što iznenada
ustanu ili sjednu), napadi crvenila;

Upala pluća uzrokovana udisanjem hrane, začepljenje pluća, začepljenje disajnih puteva, zvuk

pucketanja u plućima, zvuk sličan zviždanju prilikom disanja, poremećaj glasa, poremećaj
disajnih puteva;

Infekcija želuca ili crijeva, inkontinencija (nezadržavanje) stolice, vrlo tvrda stolica, otežano

gutanje, prekomjerno prolaženje gasova ili vjetrovi;

Koprivnjača (ili „urtikarija“), svrbež, gubitak kose, zadebljavanje kože, ekcem, suha koža,

promjena boje kože, akne, perutanje i svrbež vlasišta ili kože, poremećaj kože, oštećenje na
koži;

Povišen CPK (kreatin fosfokinaza) u krvi, enzim koji se ponekad oslobađa pri razgradnji

mišića;

Abnormalno držanje tijela, ukočenost zglobova, oticanje zglobova, mišićna slabost, bol u vratu;

Učestalo mokrenje, nemogućnost mokrenja, bol pri mokrenju;

Erektilni poremećaj, poremećaj ejakulacije;

Gubitak menstrualnog ciklusa, propuštena menstruacija ili drugi problemi s menstrualnim

ciklusom (u žena):

Razvijanje dojki u muškaraca, curenje mlijeka iz dojki, seksualna disfunkcija, bol u dojkama,

nelagoda u dojkama, iscjedak iz vagine (rodnice);

Oticanje lica, usta, očiju ili usana;

Osjećaj hladnoće (jeza), povišena tjelesna temperatura;

Promjena načina hoda;

Osjećaj žeđi, opće loše osjećanje, nelagoda u grudima, osjećanje nečeg drugačijeg (ne

osjećati se uobičajeno/normalno), nelagoda;

Povišene jetrene transaminaze u krvi, povišen GGT (jetreni enzim koji se zove gama-glutamil

transferaza) u krvi, povišeni jetreni enzimi u krvi;

Bol pri procedurama.

Rijetka neželjena djelovanja (javljaju se u 1 do 10 na 10 000 osoba):

Infekcija;

Neodgovarajuća sekrecija hormona koji kontroliše količinu mokraće;

Šećer u mokraći, nizak šećer u krvi, visoki trigliceridi (masnoće) u krvi;

Nedostatak emocija, nemogućnost postizanja orgazma;

Neuroleptički maligni sindrom (zbunjenost, smanjenje ili gubitak svijesti, visoka temperatura i

teška ukočenost mišića);

Problem s krvnim sudovima u mozgu;

Koma radi nekontrolirane šećerne bolesti;

Drhtanje glave;

Glaukom (povišen pritisak unutar očne jabučice), problemi s pokretima očiju, kolutanje očima,

kraste na rubu očnog kapka;

Problemi s okom tokom operacije katarakte. Tokom operacije katarakte, može doći do stanja

oka nazvanog intraoperativni sindrom meke šarenice, ako primjenjujete ili ste primjenjivali lijek
risperidon. Ako trebate ići na operaciju katarakte, obavezno obavijestite Vašeg ljekara
oftalmologa da primjenjujete ovaj lijek;

Opasno nizak broj određene vrste bijelih krvnih ćelija potrebnih za odbranu od infekcije;

Teška alergijska reakcija čija su obilježja: groznica, oticanje usta, lica, usana ili jezika,

kratkoća daha, svrbež, kožni osip, te ponekad pad krvnog pritiska;

Opasno prekomjeran unos vode;

Nepravilni otkucaji srca;

Krvni ugrušak u nogama, krvni ugrušak u plućima;

Poteškoće s disanjem tokom spavanja (apneja tokom spavanja), brzo, plitko disanje;

Upala gušterače, blokada crijeva;

Otečen jezik, ispucale usne, kožni osip povezan s lijekom;

Perut;

Razgradnja mišićnih vlakana i bol u mišićima (rabdomioliza);

Kašnjenje menstruacije, povećanje žlijezdi u dojkama, povećanje dojki, iscjedak iz dojki;

Povišen inzulin (hormon koji kontroliše nivoe šećera) u krvi;

Prijapizam (produžena erekcija muškog spolnog organa koja može zahtijevati operativni

zahvat);

Otvrdnuće kože;

Snižena tjelesna temperatura, povišena tjelesna temperatura, hladnoća u rukama i nogama;

Simptomi zbog ustezanja od lijeka;

Žuta boja kože i očiju (žutica).

Vrlo rijetka neželjena djelovanja (javljaju se u manje od 1 na 10 000 osoba):

Po život opasne komplikacije nekontrolisane šećerne bolesti;

Ozbiljna alergijska reakcija praćena oticanjem, koje može zahvatiti grlo, te dovesti do

otežanog disanja;

Nedostatak pokretanja crijevnih mišića što uzrokuje blokadu crijeva.

Slijedeće neželjeno djelovanje je uočeno uz primjenu drugog lijeka, jako sličnog risperidonu, koji se
zove paliperidon, tako da se ono može očekivati i kod primjene risperidona: brzi otkucaji srca nakon
ustajanja.

Dodatna neželjena djelovanja u djece i adolescenata
Općenito, očekuje se da će neželjena djelovanja u djece biti slična onima u odraslih.
Sljedeća neželjena djelovanja su prijavljena češće u djece i adolescenata (uzrasta od 5 do 17 godina)
nego u odraslih: osjećaj pospanosti ili smanjene pažnje, umor, glavobolja, pojačan apetit, povraćanje,
simptomi obične prehlade, začepljen nos, bol u trbuhu, omaglica, kašalj, vrućica, tremor (drhtanje),
proljev i inkontinencija (nezadržavanje) mokraće.

Ako primijetite bilo koje neželjeno djelovanje, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i
moguća neželjena djelovanja koja nisu navedena u ovom uputstvu.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek RISEDON
Lijek RISEDON morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju.
Rok trajanja: 3 godine.
Lijek RISEDON se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

6. Dodatne informacije

Šta lijek RISEDON sadrži
Jedna RISEDON 2 mg film tableta sadrži: Risperidona 2 mg
Jedna RISEDON 4 mg film tableta sadrži: Risperidona 4 mg

RISEDON film tablete sadrže sljedeće pomoćne supstance:

Jezgra film tablete sadrži: laktozu, mikrokristalnu celulozu, kukuruzni skrob, natrij lauril sulfat,

hidroksipropilmetilcelulozu, natrij skrobni glikolat i magnezij stearat.

Ovojnica film tablete sadrži:

RISEDON 2 mg film tableta: Opadry OY-8719 (Orange) čiji su sastojci: hidroksipropilmetilceluloza,
makrogol 400, titan dioksid (E171), željezo oksid žuti (E172),

Erythrosine Aluminium Lake (E127).

RISEDON 4 mg film tableta: Opadry OY-5963 Light Green čiji su sastojci: hidroksipropilmetilceluloza,
makrogol 400, titan dioksid (E171),

Quinoline Yellow Aluminium Lake (E104), Indigo Carmine

Aluminium lake/FD and C Blue Number 2 (E 132).

Kako lijek RISEDON izgleda i sadržaj pakovanja
Lijek RISEDON 2 mg film tablete su narandžaste boje, ovalnog oblika, bikonveksne, s utisnutim „RX 2“
s jedne strane i diobenom crtom s druge strane.

Lijek RISEDON 4 mg film tablete su svijetlozelene boje, ovalnog oblika, bikonveksne, s utisnutim „RX
4“ s jedne strane i diobenom crtom s druge strane.

Lijek RISEDON 2 mg i 4 mg film tablete su pakovane u kutije sa sadržajem 30 film tableta (3 blistera
sa po 10 film tableta).

Ime i adresa nositelja dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača lijeka
Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
RISEDON, film tableta, 30 x 2 mg: 04-07.1-1197/15 od 21.05.2015.
RISEDON, film tableta, 30 x 4 mg: 04-07.1-1198/15 od 21.05.2015.