RISPOLEPT CONSTA 50 mg viala

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

▲ RISPOLEPT CONSTA
25 mg
37,5 mg
50 mg
prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem

risperidon

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.

Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

Ukoliko bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije

naznačena u ovom Uputstvu, obratite se svom liječniku ili farmaceutu.

U ovom uputstvu pronaći ćete slijedeće OBAVIJESTI:

1. Što je lijek RISPOLEPT CONSTA i za što se koristi

2. Prije nego počnete uzmati lijek RISPOLEPT CONSTU

3. Kako uzimati RISPOLEPT CONSTU

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati RISPOLEPT CONSTU

6. Dodatne informacije

1.

ŠTO JE LIJEK RISPOLEPT CONSTA I ZA ŠTO SE KORISTI

RISPOLEPT CONSTA pripada skupini lijekova koji se zovu “antipsihotici”.

RISPOLEPT CONSTA koristi se kao terapija održavanja liječenja shizofrenije, bolesti pri kojoj možete

vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu stvarno oko vas, vjerovati u stvari koje nisu istinite ili osjećati

neuobičajeno nepovjerenje ili biti zbunjeni.

RISPOLEPT CONSTA namijenjen je bolesnicima koji se trenutno liječe oralnim (npr. tablete, kapsule)

antipsihoticima.

2.

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI RISPOLEPT CONSTU

Nemojte uzimati RISPOLEPT CONSTU

• Ako ste alergični (preosjetljivi) na risperidon ili bilo koji sastojak RISPOLEPT

CONSTE (sastojci su nabrojeni u dijelu 6 - ”Što sadrži RISPOLEPT CONSTA?”).

Obratite posebnu pozornost s lijekom RISPOLEPT CONSTOM

• Ako nikad prije niste uzimali niti jedan oblik RISPOLEPTA, prije nego što počnete liječenje

RISPOLEPT CONSTOM, trebali biste dobiti oralni RISPOLEPT.

Prije uzimanja RISPOLEPT CONSTE savjetujte se sa svojim liječnikom ili farmaceutom:

• Ako imate problema sa srcem. Na primjer: nepravilan srčani ritam ili ako ste skloni niskom

krvnom tlaku ili ako uzimate lijekove za regulaciju krvnog tlaka. RISPOLEPT CONSTA može

uzrokovati niski krvni tlak. Možda će biti potrebno prilagoditi dozu lijeka

• Ako imate bilo koji od faktora rizika koji mogu utjecati na razvoj moždanog udara, poput

visokog krvnog tlaka, bolesti srca ili krvnih žila ili poremećaja cirkulacije u mozgu

• Ako ste ikada osjetili nevoljne ritmičke pokrete jezika, usta i lica

• Ako ste ikada imali stanje koje obuhvaća slijedeće simptome: groznicu, tešku mišićnu

ukočenost, znojenje ili smanjen nivo svijesti (poremećaj koji se naziva maligni neuroleptički

sindrom)

• Ako imate Parkinsonovu bolest ili ste dementni

• znate da ste imali nizak broj bijelih krvnih zrnaca u prošlosti (koji može ili ne mora da bude

uzrokovan drugim lijekovima)

• Ako imate šećernu bolest

• Ako imate epilepsiju

• Ako ste muškarac i bilo kada ste imali produljenu ili bolnu erekciju
• Ako imate problema s regulacijom tjelesne temperature ili ste pregrijani

• Ako imate problema s bubrezima

• Ako imate problema s jetrom

• Ako imate previsok nalaz hormona prolaktina u krvi ili imate tumor moguće prolaktin zavistan

tumor. Ako ste vi ili je netko drugi u vašoj obitelji imao u povijesti bolesti krvne ugruške, budući

da su lijekovi poput bilo povezani s nastankom krvnih ugrušaka.

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što prethodno navedeno na vas, prije uzimanja RISPOLEPTA ili

RISPOLEPT CONSTE razgovarajte sa svojim liječnikom ili farmaceutom.

Opasno mali broj određenog tipa bijelih krvnih zrnaca u krvi koji su potrebni za odbranu od infekcije je

primećen veoma retko kod pacijenata koji koriste lijek RISPOLEPT CONSTA, Vaš liječnik će možda

da proveri broj belih krvnih zrnaca.

Iako ste prethodno dobro podnosili oralni risperidon, rijetko se mogu javiti alergijske reakcije nakon

primanja injekcija lijeka Rispolept Consta. Odmah potražite pomoć liječnika ako vam se javi osip, otok

grla, svrab ili problemi sa disanjem jer ovo mogu biti znaci ozbiljne alergijske reakcije.

RISOPLET CONSTA može biti uzrok povećanja tjelesne težine. Značajno povećanje tjelesne težine

može negativno utjecati na vaše zdravlje. Vaš liječnik trebao bi redovito mjeriti vašu tjelesnu težinu.

Budući da je u bolesnika koji uzimaju Rispolept zabilježenu šećernu bolest ili pogoršanje već

postojeće šećerne bolesti, vaš liječnik bi trebao kontrolirati znakove koji upućuju na visok šećer u krvi.

Kod bolesnika s već postojećom šećernom bolesti, trebalo bi redovito nadzirati glukozu u krvi.

Rispolept Consta često povećava koncentraciju hormona koji se zove ''prolaktin''. Ovo može da

izazove neželjene efekte kao što su poremećaj menstruacije ili probleme sa plodnošću kod žena,

oticanje grudi kod muškaraca (vidjeti dio 4. Moguća neželjena dejstva). Ukoliko se ova neželjena

dejstva jave, preporučuje se procjena koncentracije prolaktina u krvi.

Tokom operacije oka zbog uklanjanja zamagljenja sočiva (katarakta), zenica (crni krug u sredini oka)

možda neće moći da se poveća u veličini koja je potrebna. Takođe, iris (obojeni deo oka) može postati

labav tokom operacije i može dovesti do oštećenja oka. Ako planirate da imate operaciju na Vašem

oku, obavezno kažite Vašem očnom lekaru da koristite ovaj lijek.

Stariji s demencijom
RISPOLEPT CONSTA nije za primjenu kod starijih bolesnika s demencijom.

Potrebno je odmah potražiti medicinsku pomoć ukoliko vi ili vaš staratelj primijetite iznenadnu

promjenu psihičkog stanja ili iznenadnu slabost ili utrnutost lica, ruku ili nogu, posebno ako je u pitanju

jedna strana tijela ili je govor nejasan, makar samo kratkotrajno. To može biti znak moždanog udara.

Problemi sa bubrezima ili jetrom

Iako je risperidon u oralnom obliku ispitivan, lijek Rispolept Consta nije ispitivan kod pacijenata sa

bubrežnim ili problemima sa jetrom. Lijek Rispolept Consta treba primjenjivati sa oprezom kod ove

grupe pacijenata.

Uzimanje drugih lijekova s RISPOLEPT CONSTOM:

Molimo vas recite svome liječniku ili farmaceutu, ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje lijekove,

uključujući i lijekove bez recepta te biljne pripravke.

Posebno je važno reći svom liječniku ili farmaceutu ako uzimate bilo koji od slijedećih lijekova:

• Lijekove za smirenje koji djeluju na mozak (benzodiazepini) ili lijekove protiv boli (opijati),

lijekove za alergiju (neki antihistaminici) jer risperidon može pojačati sedirajući učinak

nabrojenih lijekova.

• Lijekove koji mogu izmijeniti električnu aktivnost srca, poput lijekova za malariju, za poremećaje

srčanog ritma, za alergiju (antihistaminici), neke antidepresive ili druge lijekove za duševne

bolesti

• Lijekove koji usporavaju srčani ritam
• Lijekove koji snižavaju nivo kalija u krvi (neki diuretici)

• Lijekove za Parkinsonovu bolest (poput levodope)

• Lijekove za sniženje povišenog krvnog tlaka. RISPOLEPT CONSTA može sniziti krvni tlak.
• Diuretike (lijekove koji potiču mokrenje) koji se koriste za srčane probleme ili kod oticanje

dijelova tijela zbog nakupljanja viška tekućine (poput furosemida ili klorotiazida). Ako se

RISPOLEPT CONSTA uzima zajedno s furosemidom, može povećati rizik moždanog udara ili

smrti kod starijih bolesnika s demencijom.

Slijedeći lijekovi mogu smanjiti učinak risperidona

• Rifampicin (lijek za liječenje nekih infekcija)
• Karbamazepin, fenitoin (lijekovi za epilepsiju)

• Fenobarbital

Ako ih počnete uzimati ili prestanete uzimati, možda će biti potrebno prilagoditi dozu risperidona.

Slijedeći lijekovi mogu pojačati učinak risperidona

• Kinidin (koristi se za neke srčane bolesti)

• Antidepresivi poput paroksetina, fluoksetina te triciklički antidepresivi

• Lijekovi poznati kao beta blokatori (koriste se za snižavanje visokog krvnog tlaka)

• Fenotijazini (npr. koriste se za liječenje psihoze ili za smirenje)
• Cimetidin, ranitidin (smanjuju kiselinu u želucu)

• Itrakonazol i ketokonazol (lijekovi za liječenje gljivične infekcije)

• Određeni lijekovi koji se koriste za liječenje HIV/AIDS, kao što je ritonavir
• Verapamil, lijek koji se koristi za liječenje visokog krvnog pritiska i/ili poremećaja srčanog ritma

• Sertralin i fluvoksamin, lijekovi za lečenje depresije i drugih psihijatrijskih oboljenja

Ako ih počnete uzimati ili prestanete uzimati, možda će biti potrebno prilagoditi dozu risperidona.

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što prethodno navedeno na vas, prije uzimanja RISPOLEPT

CONSTE razgovarajte sa svojim liječnikom ili farmaceutom.

Uzimanje hrane i pića s RISPOLEPT CONSTOM

Potrebno je izbjegavati uzimanje alkohola kada se primijenjuje RISPOLEPT CONSTA.

Trudnoća i dojenje

• Razgovarajte sa svojim liječnikom prije primjene RISPOLEPT CONSTE ako ste trudni,

planirate trudnoću ili dojite. Vaš će liječnik odlučiti možete li koristiti lijek.

• Slijedeći simptomi mogu se javiti u novorođenčadi čije su majke uzimale RISPOLEPT

CONSTU u posljednjem tromjesečju (posljednja tri mjeseca trudnoće): drhtavica, ukočenost

i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem i poteškoće pri hranjenju.

Ukoliko kod djeteta primjetite pojavu bilo kojeg od ovih simptoma, može biti potrebno

kontaktirati liječnika.

• Lijek RISPOLEPT CONSTA može povećati nivo hormona koji se zove “prolaktin” u krvi, što

može uticati na plodnost (videti Moguća neželjena dejstva).

Kontaktirajte svoga liječnika ili farmaceuta za savjet prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

▲ Trigonik, lijek sa snažnim uticajem na psihofizičke sposobnosti i prilikom uzimanja takvog lijeka se

zabranjuje upravljanje motornim vozilima i mašinama.

Omaglica, umor i problem s vidom mogu se pojaviti tijekom liječenja RISPOLEPT CONSTOM.

Nemojte voziti ili upravljati bilo kakvim aparatom/oruđem ili strojevima prije nego što o tome

razgovarate sa svojim liječnikom.

3.

KAKO UZIMATI RISPOLEPT CONSTU

RISPOLEPT CONSTU dati će vam zdravstveni djelatnik, putem duboke injekcije u mišić

ruke ili stražnjice, svaka dva tjedna. Injekciju treba primijenjivati naizmjence u lijevu i desnu

stranu. Injekcija se ne bi smjela aplicirati intravenski.

Odrasli

Početna doza

Ako je tijekom zadnja dva tjedna vaša dnevna doza oralnog (npr. tablete) risperidona 4 mg ili manje,

trebali biste početi liječenje s 25 mg RISPOLEPT CONSTE.

Ako je tijekom zadnja dva tjedna vaša dnevna doza oralnog (npr. tablete) risperidona više od 4 mg,

kao početnu dozu možete dobiti 37.5 mg RISPOLEPT CONSTE.

Ako trenutno uzimate neki drugi antipsihotik, koji nije risperidon, početna doza RISPOLEPT CONSTE

ovisiti će o lijeku koji trenutno uzimate. Vaš će liječnik odlučiti hoće li početna doza RISPOLEPT

CONSTE bit 25 mg ili 37.5 mg.

Vaš će liječnik odlučiti koja je doza RISPOLEPT CONSTE prikladna za vas.

Doza održavanja

• Uobičajeno je to injekcija od 25 mg svaka dva tjedna

• Može biti potrebna i viša doza od 37.5 mg ili od 50 mg. Vaš će liječnik odlučiti koja je doza

RISPOLEPT CONSTE prikladna za vas.

• Vaš liječnik može vam prepisati oralni RISPOLEPT tijekom prva tri tjedna nakon prve injekcije

koju dobijete.

Djeca i adolescenti

RISPOLEPT CONSTA nije za osobe mlađe od 18 godina.

Ako dobijete više RISPOLEPT CONSTE nego što ste trebali

• Ljudi koji su dobili više RISPOLEPT CONSTE nego što su trebali osjetili su slijedeće

simptome: pospanost, umor, neuobičajene pokrete tijela, probleme sa stajanjem i hodanjem,

omaglicu od niskog krvnog tlaka, nenormalni srčani ritam. Bili su prijavljeni slučajevi

neuobičajene električne vodljivosti u srcu i konvulzije.

• Odmah posjetite svoga liječnika.

Ako prestanete uzimati RISPOLEPT CONSTU

Izgubit će se učinak lijeka. Nemojte prestati uzimati lijek, osim u slučaju kada vam to preporuči vaš

liječnik, jer vam se simptomi bolesti mogu vratiti. Budite sigurni da ne propuštate niti jedan dogovoreni

pregled kada je predviđeno da biste trebali dobiti injekciju, svaka dva tjedna. Ako ste spriječeni doći

na dogovoreni pregled kontaktiraje odmah svoga liječnika te ugovorite novi pregled kada ćete doći na

primjenu lijeka.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom RISPOLEPT CONSTE obratite se svom

liječniku ili famaceutu.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, RISPOLEPT CONSTA može izazvati nuspojave, premda se nuspojave neće

javiti kod svih bolesnika koji se liječe.

Odmah obavijestite svog liječnika:

• Ukoliko se pojave krvni ugrušci u venama, naročito u nogama (simptomi uključuju oticanje,

bol i crvenilo noge), koji se mogu kretati kroz krvne žile prema plućima i uzrokovati bol u

prsima i teškoće s disanjem. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah potražite savjet

liječnika

• Ukoliko imate demenciju (senilnost) i osjetite iznenadnu promijenu u mentalnom stanju ili

iznenenadnu slabost ili obamrlost lica, ruku ili nogu, naročito jedne strane, ili nerazgovijetno

pričate, čak i kratko vrijeme. Ovo bi mogli biti znakovi moždanog udara.

• Ukoliko osjetite visoku tempraturu, ukočenost mišića, znojenje ili smanjen nivo svijesti (

poremećaj koji se naziva „Neuroleptički maligni sindrom“). Može biti potrebna neodgodiva

medicinska pomoć

• Ukoliko ste muškarac i osjetili ste produljenu i bolnu erekciju. To se zove prijapizam i može

biti potrebna neodgodiva medicinska pomoć

• Ukoliko osjetite nevoljne ritmičke pokrete jezika, usta i lica. Može biti potreban prekid terapije

risperidonom

• Ukoliko se jave teške alergijske reakcije koje su praćene groznicom, otečenim ustima, licem,

usnama ili jezikom, kratak dah, svrab, kožni osip ili pad krvnog pritiska. Iako ste ranije dobro

podnosili oralni risperidon, retko se mogu javiti alergijske reakcije nakon dobijanja injekcije

lijeka RISPOLEPT CONSTA.

Obavijestite odmah svog liječnika ukoliko doživite bilo koju od gore navedenih nuspojava.

Mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

Veoma često (javljaju se kod više od 1 pacijenta na 10 lečenih):

• simptomi prehlade

• nesanica
• depresija, uznemirenost

• parkinsonizam: Ovo stanje uključuje: usporene ili ograničene pokrete, osjećaj ukočenosti ili

zategnutost mišića (čineći pokrete isprekidanim), i ponekad čak i osjećaj ‘’zamrzavanja’’ i

ponovnog otpočinjanja. Ostali znaci parkinsonizma uključuju spor, vukući hod, tremor u miru,

povećano lučenje pljuvačke i/ili balavljenje, i gubitak izražajnosti lica.

• glavobolja

Često (javljaju se kod 1 do 10 pacijenata na 100):

• zapaljenje pluća, infekcija grudnog koša (bronchitis), infekcija sinusa, infekcija mokraćnih puteva,

osjećaj kao da imate grip, smanjen broj crvenih krvnih zrnaca

• povećana koncentracija hormona u analizama krvi (može a ne mora izazivati simptome). Simptomi

visoke koncentracije prolaktina se javljaju povremeno i mogu da uključuju oticanje grudi kod

muškaraca, problem u dostizanju ili održavanju erekcije, smanjen seksualni nagon ili druge

seksualne poremećaje. Kod žena, mogu uključivati nelagodnost u grudima, curenje mleka iz dojki,

propuštene menstruacije ili druge problem sa ciklusom ili porećećaj plodnosti

• visok nivo šećera u krvi, dobijanje na težini, povećan apetit, gubitak na težini, povećan ili smanjen

apetit

• poremećaji spavanja, razdražljivost, snižen seksualni nagon, nemir, osjećaj pospanosti, ili

smanjena pažnja

• distonija. Ovo stanje uključuje spore ili neprekidne neželjene kontrakcije mišića. Iako mogu

zahvatiti bilo koji dio tijela (i mogu posledično dovesti do nenormalnog položaja), distonija češće

zahvata mišiće lica, uključujući nenormalne pokrete očiju, usta jezika ili vilice

• vrtoglavica
• diskinezija: Ovo stanje uključuje nevoljne pokrete mišića i može uključiti ponavljajuće ukočene ili

uvrćuće pokrete ili trzanje

• tremor (podrhtavanje)
• zamagljen vid

• ubrzan srčani rad

• nizak krvni pritisak, bol u grudina, visok krvni pritisak

• kratak dah, suvo grlo, kašalj, zapušen nos
• bol u stomaku, nelagodnost u stomaku, povraćanje, stomačna ili crevna infekcija, zatvor, proliv,

loše varenje, suva usta, zubobolja

• osip
• ukočenost mišića, bolovi u kostima I mišićima, bol u leđima, bol u zglobovima

• nemogućnost zadržavanja mokraće

• poremećaj erekcije

• gubitak menstrualnih ciklusa

• curenje mlijeka iz grudi

• otok tijela, ruku ili nogu, groznica, slabost, umor
• bol

• reakcija na mjestu davanja injekcije uključujući svrab ili oticanje

• povećanje jetrinih transaminaza u krvi, povećanje GGT (enzima jetre koji se zove gamma-

glutamiltransferaza) u Vašoj krvi

• Pad

Povremeno (javljaju se kod 1 do 10 na 1000):
• infekcija disajnih puteva, infekcija mokraćne bešike, infekcije uha

• infekcije oka, zapaljenje krajnika, gljivična infekcija noktiju, infekcija kože

• Infekcija ograničenog pojednačnog dijela tijela, virusna infekcija, zapaljenje kože uzrokovana

gljivicama, absces ispod kože

• Smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca, smanjenje broja krvnih pločica (trombocita), smanjenje

broja crvenih krvnih zrnaca

• Alergijska reakcija
• Šećer u urinu, šećerna bolest ili pogoršanje šećerne bolesti

• Gubitak apetita koji dovodi do smanjenog unosa hrane i niske tjelesne težine

• Visok nivo triglicerida u krvi (masnoća), povećanje holesterola u krvi

• Povećanje raspoloženja (manija), konfuzija, nemogućnost dostizanja orgazma, nervoza, noćne

more

• Tardivna diskinezija (podrhtavajući ili trzajući pokreti lica, jezika ili drugih delova tela koji nisu

kontrolisani). Obavestite odmah Vašeg lječnika ako osjetite nevoljne ritmičke pokrete jezika, usta i

lica. Ukidanje leka RISPOLEPT CONSTA će možda biti potrebno

• Iznenadan gubitak dotoka krvi u mozak (moždani udar ili ‚‘mini‘‘ udar)

• Gubitak svijesti, konvulzije (epileptični napadi), nesvestica
• Nagon za pokretanje dijelova tijela, poremećaj ravnoteže, nenormalna koordinacija, vrtoglacvica

nakon ustajanja, poremećaj pažnje, problemi sa govorom, gubitak ili abnormalni osjećaj ukusa,

smanjen osjećaj kože na bol ili dodir. Osjećaj bockanja, mravinjanja ili trnjenja kože

• Infekcija oka ili ‚‘roze oko‘‘, suvo oko, povećanje suza, crvenilo očiju
• Osjećaj okretanja (vertigo), zvonjenje u ušima, bol u uhu

• Atrijalna fibrilacija (abnormalni srčani ritam), poremećaj sprovođenja između gornjih i donjih

delova srca, abnormalno električno sprovođenje u srcu, produženje QT intervala srca, usporen

srčani rad, abnormalana električna aktivnost srca (elektrokardiogram ili EKG), osjećaj lepršanja ili

lupanja u grudima (palpitacije)

• Nizak krvni pritisak nakon ustajanja (posljedično, neki od ljudi koji uzimaju lijek RISPOLEPT

CONSTA mogu osjećati umor, vrtoglavicu ili se mogu onesvijestiti kada naglo ustanu ili sjednu

• Ubrzano, plitko disanje, zapušenost disajnih puteva, zviždanje, krvarenje iz nosa

• Nemogućnost zadržavanja stolice, problemi sa gutanjem, pretjerano prolaženje gasa ili vetrova

• Svrab, gubitak kose, ekcem, suva koža, crvenilo kože, obezbojavanje kože, akne, perut i svrab

glave ili kože

• Povećanje CPK (kreatin fosfokinaze) u krvi, enzima koji se ponekad oslobađa sa povredom

mišića

• Ukočenost zglobova, oticanje zglobova, slabost u mišićima, bol u vratu

• Često uriniranje, nemogućnost zadržavanja mokraće, bol pri mokrenju

• Poremećaj ejakulacije, odloženi menstrualni ciklusi, propušteni menstrualni ciklusi ili drugi

problemi sa ciklusom (žene), razvoj grudi kod muškaraca, seksualna disfunkcija, bol u grudima,

nelagodnost u grudima, vaginalni iscjedak

• Otok lica, usta, očiju ili usana

• Prehlada, povećana telesna temperatura
• Promjene u načinu hoda

• Osjećaj žeđi, ne osećati se dobro, nelagodnost u grudima, osjećati se mrzovoljno

• Otvrdnjavanje kože

• Povećanje enzima jetre u krvi
• Proceduralni bol

Rijetko (javljaju se kod 1 do 10 na 10000):
• Snižen broj tipa bijelih krvnih zrnaca koji pomaže u borbi protiv infekcije

• Neadekvatno lučenje hormona koji kontroliše zapreminu urina

• Nizak nivo šećera u krvi
• Prekomjerno pijenje vode

• Smanjene emocije

• Neuroleptički maligni sindrom (zbunjenost, smanjena svjesnost ili gubitak svijesti, visoka

temperatura i teška ukočenost mišića)

• Nizak stepen svijesti

• Drhtanje glave

• Problemi sa pokretima očiju, okretanje očiju, prekomjerna osetljivost očiju na svjetlost
• Problem sa očima tokom operacije katarakte. Tokom operacije katarakte, stanje koje se zove

“intraoperativni floppy iris sindrom (IFIS)” (sindrom olabavljenje dužice) se može desiti ako

uzimate ili ste uzimali lek RISPOLEPT CONSTA. Ako je potrebno da imate operaciju katarakte,

obavezno recite Vašem očnom lekaru ako uzimate ili ste uzimali lijek RISPOLEPT CONSTA

• Nepravilan srčani rad

• Opasno nizak broj tipa bijelih krvnih zrnaca koji se bori proti infekcije, povećanje broja eozinofila

(tipa bijelih krvnih zrnaca) u krvi, krvni ugrušci u nogama, krvni ugrušci u plućima

• Problemi sa disanjem tokom spavanja (apnea u snu)

• Zapaljenje pluća izazvano udisanjem hrane. Ispunjena (kongestija) pluća, pucketavi zvuk u

plućima, poremećaj glasa, poremećaj u disanju

• Zapaljenje gušterače, blokada crijeva

• Veoma tvrda stolica

• Osip na koži koji je izazvan lijekom

• Koprivnjača, zadebljanje kože, poremećaj kože, kožna oštećenja
• Raspadanje mišićnih vlakana i bol u mišićima (rabdomioliza)

• Abnormalan položaj

• Povećanje grudi, iscjedak iz grudi

• Snižena temperatura tela, nelagodnost
• Žuta koža i oči (žutica)

• Teške alergijske reakcije koje su karakteristične po groznici, otečenim ustima, licu, usnama,

kratkom dahu, svrabu, osipu po koži i ponekad padu krnog pritiska

• Opasno prekomerno uzimanje vode

• Povećan insulin (hormon koji kontroliše nivo šećera u krvi

• Problem sa krvnim sudovima u možgu

• Nemogućnost odgovora na stimulus
• Koma usljed nekontrolisane šećerene bolesti

• Iznenadni gubitak vida ili slepilo

• Glaukom (povećan pritisak u očnim jabučicama), kraste na ivicama kapaka
• Ubrzan srčani rad nakon ustajanja

• Crvenilo, otečen jezik

• Ispucale usne

• Prijapizam ( produžena erekcija koja možda zahtjeva hirušku intervenciju)
• Povećanje žlijezdi u grudima

• Smanjenje temperature tijela, hladnoća u rukama i nogama

• Apstinencijalni simptomi

Veoma rijetko (javljaju se kod manje od 1 pacijenta na 10000):

• Životno ugrožavajuće komplikacije nekontrolisane šećerne bolesti

• Teške alergijske reakcije sa oticanjem koje mogu zahvatiti grlo i dovesti do poblema sa disanjem
• Nedostatak pokretanja crevnih mišića što dovodi blokadu

Slijedeće neželjeno dejstvo je bilo opaženo prilikom upotrebe drugog lijeka koji se zove paliperidon i

koji je veoma sličan risperidonu, pa se može očekivati i sa lijekom RISPOLEPT CONSTA: Ubrzan

srčani rad nakon ustajanja.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg liječnika

ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom

uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI RISPOLEPT CONSTU

RISPOLEPT CONSTU morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

RISPOLEPT CONSTA se ne smije koristiti poslije isteka roka uporabe navedenog na pakiranju.

Datum isteka roka valjanosti odnosi se na zadnji dan naznačenog mjeseca na pakovanju.

RISPOLEPT CONSTA treba se čuvati sa svim komponentama u hladnjaku (2

°C-8°C). Ukoliko

hladnjak nije dostupan, pakovanje se može čuvati na sobnoj temperaturi (ispod 25

°C), najviše 7 dana

prije primjene.

Čuvati u originalnom pakovanju.

Lijek se ne smije zbrinjavati putem kućnog otpada ili otpadnih voda. Pitajte svoga ljekarnika kako

zbrinuti lijek koji vam više nije potreban. Time ćete zaštititi okolinu.

7.

DODATNE INFORMACIJE:

Što RISPOLEPT CONSTA sadrži?

Djelatna tvar je risperidon.

Jedno pakovanje Rispolept Consta prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa

produženim oslobađanjem sadržava 25 mg; 37,5 mg ili 50 mg risperidona.

Pomoćne supstvance su:

Rispolept Consta mikrosfere s produženim oslobađanjem polilaktid koglikolid polimer.

Rastvarač
Polisorbat 20, karmelozanatrij, , natrijev hidrogenfosfat dihidrat, citratna kiselina, bezvodna,

natrijev klorid, natrijev hidroksid, voda za injekcije

Kako RISPOLEPT CONSTA izgleda i sadržaj pakovanja
Jedno pakovanje RISPOLEPT CONSTE sadrži:
• jednu bočicu koja sadrži prašak za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem (prašak

sadrži djelatnu tvar, risperidon). Jednu štrcaljkau koja sadrži 2 ml prozirne bezbojne tekućine koja

se dodaje u prašak za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem.

• jednu Alaris™ SmartSite Needle-Free Vial Access Napravu za rekonstituciju suspenzije
• štrcaljka dvije igle za intramuskularnu primjenu lijeka (21G UTW 1-inčnu (0,8 mm x 25 mm)

sigurnosnu iglu s Needle-Pro zaštitnim uređajem za deltoidnu primjenu i 20G TW 2-inčnu (0,9

mm x 50 mm) sigurnosnu iglu s Needle-Pro zaštitnim uređajem za glutealnu primjenu)

Režim izdavanja lijeka

Lijek se primenjuje u zdravstvenim ustanovama.

Datum revizije teksta:

April 2016.

Proizvođač (administrativno sjedište):

Janssen-Cilag Kft. Nagyenyed 8-14, 1123 Budimpešta, Mađarska

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet):

Cilag AG, Schaffhausen, Švicarska

Nosioc dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet

Inpharm Co. d.o.o., Rade Vranješevića 125, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet

RISPOLEPT CONSTA, Prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem, 25

mg/bočica; broj: 04-07.10-5960/13 od 05.06.2014

RISPOLEPT CONSTA, Prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem,

37,5 mg/bočica; broj: 04-07.10-5961/13 od 05.06.2014

RISPOLEPT CONSTA, Prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem, 50

mg/bočica; broj: 04-07.10-5962/13 od 05.06.2014

UPUTSTVO ISKLJUČIVO ZA MEDICINSKO I ZDRAVSTVENO OSOBLJE

Upute za pakovanje lijeka koje sadrži Needle-Free Vial Access napravu
Kako bi se osigurala uspješna primjena i izbjegle poteškoće pri upotrebi naprave, treba pažljivo

slijediti korake UPUTSTAVA za primjenu RISPOLEPT CONSTE.
RISPOLEPT CONSTA mikrosfere s produženim oslobađanjem u bočici smiju se pripremati jedino

rastvaračem koje je priloženo u štrcaljki priloženoj u originalnom pakovanju, a lijek se mora primijeniti

samo s odgovarajućem iglom, za glutealnu (2 inčna (50 mm) igla) ili deltiodnu (1 inčna (25 mm) igla)

primjenu, koja se nalazi u pakovanju. Nemojte zamijeniti niti jednu komponentu u pakovanju. Da biste

osigurali željenu dozu risperidona, cijeli sadržaj bočice mora biti primijenjen. Primjena samo

djelomične količine sadržaja može dovesti do primijene doze, koja je različita od predviđene doze

risperidona. Preporučuje se primjena odmah nakon rekonstitucije.

Izvadite kutiju RISPOLEPT CONSTE iz hladnjaka i ostavite da dostigne sobnu temperaturu otprilike

30 minuta prije pripreme lijeka.

Jedno pakovanje RISPOLEPT CONSTE sadrži:

• jednu bočicu koja sadrži prašak za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem

(prašak sadrži djelatnu tvar, risperidon). Jednu štrcaljkau koja sadrži 2 ml prozirne bezbojne

tekućine koja se dodaje u prašak za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem

• jednu Alaris

TM

SmartSite Needle-Free Vial Access Napravu za rekonstituciju suspenzije

• štrcaljka dvije igle za intramuskularnu primjenu lijeka (21 G UTW 1 inčnu (0,8 mm x 25 mm)

sigurnosnu iglu s Needle Pro zaštitnim uređajem za deltoidnu primjenu i 20 G TW 2 inčnu (0,9

mm x 50 mm) sigurnosnu iglu s Needle Pro zaštitnim uređajem za glutealnu primjenu )

1.

Skinite obojeni plastični čep s bočice lijeka RISPOLEPT CONSTA. Nemojte uklanjati sivi

gumeni čep. Obrišite gornju površinu sivog čepa vaticom namočenom u alkohol i pustite da

se osuši.

2.

Otvorite blister vrećicu te izvadite SmartSite

®

Needle-Free Vial Access napravu držeći ju

između bijelog luer vrha za spajanje i ruba.

Nikad ne dodirujte vrh igle access naprave.

3.

Vrlo je važno pravilno postaviti SmartSite

®

Needle-Free Vial Access napravu na bočicu jer u

suprotnom može doći do curenja otapala prilikom prijenosa otapala u bočicu.

Čep

Bočica

Stavite bočicu na tvrdu površinu. Držite dno bočice. Postavite SmartSite® Needle-Free Vial

Access napravu okomito u odnosu na bočicu, kako bi se vrh igle našao u sredini gumenog

čepa na bočici.

Uz pritisak ravno prema dolje gurnite vrh igle SmartSite

®

Needle-Free Vial Access naprave

kroz sredinu gumenog čepa na bočici dok naprava ne sjedne sigurno na vrh bočice.

Pravilno

Nepravilno

4.

Držeći rub bočice obrišite vrh za spajanje SmartSite

®

Needle-Free Vial Access naprave (plavi

krug) vaticom namočenom u alkohol i pustite da se osuši, prije nego što pričvrstite štrcaljku

na SmartSite

®

Needle-Free Vial Access napravu.

5.

Napunjen štrcaljka ima bijeli vrh koji se sastoji od dva dijela: bijelog prstena i glatkog bijelog

čepa. Kako biste otvorili napunjen špricu, držite ju za bijeli prsten i odlomite glatki bijeli čep

(NEMOJTE ODVRTATI ILI ODREZATI BIJELI ČEP) te ga skinite sa štrcaljke zajedno s

gumenim vrhom unutar čepa.

U svim koracima pripreme štrcaljke, špricu držite samo za bijeli prsten koji se nalazi na vrhu.

Držanje bijelog prestena spriječava njegovo odvajanje i osigurava dobru povezanost sa

štrcaljkom. Budite oprezni pri spajanju komponenti i nemojte ih previše zatezati.Prejako

zatezanje spojeva može uzrokovati olabavljenje dijelova štrcaljke pričvršćenih na tijelo

štrcaljke.

6.

Držeći špric za bijeli prsten umetnite i pritisnite vrh štrcaljke u plavi krug SmartSite

®

Needle-

Free Vial Access naprave i okrenite u smjeru kazaljke na satu kako biste osigurali da je

štrcaljka sigurno pričvršćen na bijeli luer vrh za spajanje na SmartSite

®

Needle-Free Vial

Access napravi (izbjegavajte prejako stezanje).

Tijekom postupka pričvršćivanja u svrhu prevencije rotacije Vial Access napravu tijekom

pričvršćivanja držite za rub naprave.

Bijeli

čep

Držite štrcaljka i

SmartSite® Needle-Free Vial Access napravu

u istoj ravni.

7.

Ubrizgajte cijeli sadržaj otapala iz štrcaljke u bočicu.

8.

SNAŽNO protresajte bočicu tijekom najmanje 10 sekundi (držeći palcem klip štrcaljke u

donjem položaju) dok ne dobijete homogenu suspenziju.

Miješanje je završeno kada suspenzija postane jednolična, gusta i mliječnobijele boje.

Mikrosfere će biti vidljive u otopini, ali suve mikrosfere neće zaostati.

NAKON PRIPREME SUSPENZIJE NE OSTAVLJAJTE BOČICU, JER BI SE

ČESTICE MOGLE ISTALOŽITI NA DNO.

9.

Kompletno okrenite bočicu i POLAGANO povucite kompletan sadržaj suspenziju iz bočice.

U svrhu prepoznavanja, odvojite dio naljepnice s bočice na perforaciji i prilijepite na štrcaljku.

10.

Držeći za bijeli prsten štrcaljke, odvijte špric s SmartSite

®

Needle-Free Vial Access naprave.

Zbrinite bočicu i vial access napravu skladno propisima za zbrinjavanje opasnog

medicinskog otpada.

11.

Otvorite pakovanje igle i odaberite odgovarajuću iglu koja se nalazi u pakovanju. NEMOJTE

dirati dio igle za pričvršćivanje, držite iglu za prozirnu zaštitnik igle:
Za apliciranje injekcije u GLUTEUS, odaberite 20G TW 2 inčnu (0,9 mm x 50 mm) iglu (duža

igla sa žutim nastavkom).
Za apliciranje injekcije u DELTOIDNI MIŠIĆ, odaberite 21G UTW 1 inčnu (0,8 mm x 25 mm)

iglu (kraća igla sa zelenim nastavkom).

12.

Kako biste spriječili kontaminaciju, budite oprezni i nemojte dodirivati narančasti spoj Needle-

Pro sigurnosne naprave. Držeći špric za bijeli prsten, pričvrstite luer priključak narančaste
Needle-Pro



sigurnosne naprave na štrcaljku, jednostavnim pokretom u smjeru kazaljke na

satu.

13.

Držeći i dalje bijeli prsten štrcaljke čvrsto uhvatite prozirni zaštitnik igle i postavite iglu na

narančasti dio Needle-Pro naprave pritiskom i okretom u smjeru kazaljke na satu.
Postavljanjem igle se osigurava sigurna veza izmjeđu igle i narančaste Needle-Pro naprave,

dok se slijede idući koraci.

14. RESUSPENDIRANJE RISPOLEPT CONSTE, BITI ĆE NEOPHODNO PRIJE

PRIMJENE, OBZIROM DA MOŽE DOĆI DO TALOŽENJA KROZ NEKO VRIJEME

NAKON ŠTO JE LIJEK PRIPREMLJEN. PROTRESITE ENERGIČNO, TOLIKO

DUGO KOLIKO JE NEOPHODNO DA SE RESUSPEDIRAJU MIKROSFERE.

15.

Držeći za bijeli prsten povucite zaštitu s igle i NE OKREĆITE zaštitu kako ne biste olabavili

spoj igle i Needle-Pro naprave.

16.

Nježno lupkajte špric, tako da omogućite izlazak mjehurića zraka prema vrhu.

Uklonite mjehuriće zraka iz štrcaljke pomičući klip, pažljivo i polako, prema igli, tako da držite

iglu u uspravnom položaju. Odmah aplicirajte kompletan sadržaj štrcaljke intramuskularno u

odabrani deltoidni ili glutealni mišić bolesnika. Glutealnu injekciju treba primijeniti u gornji

spoljašnji kvadrant gluteusa.

NEMOJTE PRIMIJENITI INTRAVENSKI.

UPOZORENJE: Kako biste izbjegli ozljeđivanje kontaminiranom iglom nemojte:

•

upotrebljavati slobodnu ruku kako biste pritsnuli Needle-

Pro

sigurnosnu

napravu

•

namjerno odvajati Needle-Pro sigurnosnu

napravu

•

pokušavati izravnati iglu ili priključivati Needle-Pro sigurnosnu

napravu ako je

Zaštita igle

igla zakrivljena ili oštećena

•

pogrešno rukovati Needle-Pro sigurnosnom

napravom jer to može dovesti do

probijanja igle kroz Needle-Pro sigurnosnu

napravu.

17.

Nakon završene aplikacije lijeka, pritisnite iglu natrag u narančasti Needle-pro sigurnosni

uređaj, koristeći tehniku jedne ruke, tako da NJEŽNO pritisnete narančasti Needle-Pro

zaštitni uređaj igle o ravnu površinu. PRITISKOM NA NARANČASTI NEEDLE-PRO

ZAŠTITNI UREĐAJ, IGLA ĆE SE ČVRSTO UVUĆI U NJEGA. Prije odlaganja, vizualno

provjerite nalazi li se igla u potpunosti u zaštitnom spremniku. Odmah prikladno zbrinite

iskorišten spremnik, prema propisima za zbrinjavanje opasnog medicinskog otpada. Također,

odbacite i drugu (neupotrebljenu) iglu koja je bila priložena u pakovanju.

Nemojte ponovno upotrijebiti: Kako bi se medicinski proizvodi ispravno koristili, proizvedeni

su od specifičnih materijala. Karakteristike tih materijala potvrđene su samo pri jednokratnoj

upotrebi. Bilo kakav pokušaj ponovne upotrebe naprave može štetiti cijelom sustavu ili

dovesti do štetne primjene.