ROSUVAS 20 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Rosuvas
10 mg
20 mg
40 mg
film tableta
rosuvastatin

Prije upotrebe pažljivo pročitati uputstvo o lijeku.

Zadržati ovo uputstvo. Možda će Vam biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate daljnja pitanja, posavjetujete sa Vašim ljekarom ili farmaceutom

Ovaj lijek je propisan za Vas, i ne biste ga trebali davati drugima. Drugima može naškoditi iako
imaju simptome slične Vašima.

Ako neki od neželjenih efekata postanu ozbiljni ili ako primjetite neke neželjene efekte koji nisu
navedeni u ovom uputstvu, molimo Vas obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu možete pročitati

1. ŠTA JE ROSUVAS I ZA ŠTA SE KORISTI?
2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ROSUVAS
3. KAKO UZIMATI ROSUVAS
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
5. KAKO ČUVATI ROSUVAS
6. DODATNE INFORMACIJE

1. ŠTA JE ROSUVAS I ZA ŠTA SE KORISTI

Rosuvas priprada grupi lijekova koji se nazivaju statini.
Vama je Rosuvas propisan jer:

Imate povišen nivo holesterola. Ovo znači da imate rizik od srčanog ili moždanog udara.

Savjetovano Vam je da uzimate statine, jer korigovanje ishrane i tjelovježba nisu dovoljni da se koriguje
Vaš nivo holesterola. Nastavite sa dijetom koja smanjuje holesterol i tjelovježbom dok primjenjujete
Rosuvas.
Ili

Imate neke druge faktore koji povećavaju rizik od srčanog ili moždanog udara ili neke zdravstvene
probleme.

Srčani udar, moždani udar i drugi problemi mogu biti uzrokovani oboljenjem koje se naziva ateroskleroza.
Ateroskleroza nastaje zbog nakupljanja masnih naslaga na Vašim arterijama.

Zašto je bitno nastaviti primjenu Rosuvas-a?
Rosuvas se koristi da bi se korigovao nivo masnih supstanci u krvi nazvanih lipidima, od kojih je najčešćći
holesterol.
Postoje različiti tipovi holesterola u krvi – 'loš' holesterol (LDL-C) i 'dobri' holesterol (HDL-C).

Rosuvas može smanjiti nivo 'lošeg' holesterola i povećati nivo 'dobrog' holesterola

To se dešava tako što potpomaže blokiranju nastanka 'lošeg' holesterola u organizmu. Također,
poboljšava sposobnost za njegovo ukljanjanje iz krvi.

Za većinu ljudi visoki holesterol ne utiče na način na koji se oni osjećaju jer ne izaziva nikakve simptome.
Međutim ako se ne liječi naslage masnoće mogu se taložiti na zidovima Vaših krvnih sudova, zbog čega
postaju suženi.

Ponekad se ovi suženi krvni sudovi mogu začepiti što sprječava opskrbu krvi do srca ili mozga, a to može
dovesti do srčanog ili moždanog udara. Snižavajući nivo holesterola, smanjujete rizik za dobijanje srčanog
i moždanog udara te sličnih zdravstvenih problema.
Potrebno je da nastavite uzimati Rosuvas čak i ako su nivoi Vašeg holesterola na normalnom nivou zato
što on sprječava ponovno povećanje nivoa holesterola i njegovo nakupljanje u masnim depoima. Međutim,
trebali bi prestati ako Vam Vaš ljekar kaže da tako učinite ili ako u međuvremenu zatrudnite.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ROSUVAS

Ne uzimajte Rosuvas:

ako ste ikad imali alergijsku reakciju na Rosuvas ili neki njegov sastojak

ako ste trudni ili dojite. Ako zatrudnite dok uzimate Rosuvas prestanite sa primjenom odmah i
recite to svom ljekaru. Žene bi trebale izbjegavati trudnoću dok uzimaju Rosuvas, koristeći
pogodnu kontracepciju.

Ako imate bolest jetre

Ako imate teške probleme sa bubrezima

Ako imate ponavljajuće i neobjašnjive grčeve i bolove u mišićima

Ako uzimate lijek koji se zove ciklosporin (korišten npr.nakon transplantacije organa)

Ako se nešto od ovog odnosi na Vas (ili sumnjate) molimo Vas obratite se svom ljekaru.

Dodatno, ne uzimajte Rosuvas 40 mg (najveća doza)

Ako imate blaže ili umjerene bubrežne probleme (ukoliko sumnjate upitajte svog ljekara)

Ako Vaša štitna žlijezda ne funkcioniše ispravno

Ako imate ikakve ponavljajuće i neobjašnjive grčeve ili bolove u mišićima, ličnu ili porodičnu
povjest mišićnih problema, ili prijašnju povijest problema s mišićima dok ste uzimali druge lijekove
za snižavanje holesterola.

Ako redovno pijete velike količine alkohola

Ako ste porijeklom Azijat (Japanci, Kinezi, Filipinci, Vijetnamci, Koreanci i Indijci)

Ako koristite lijekove koji se zovu fibrati za snižavanje Vašeg holesterola

Ako se nešto od ovog odnosi na Vas (ili sumnjate) molimo Vas obratite se svom ljekaru.

Povedite posebno računa dok uzimate Rosuvas:

Ako imate probleme sa bubrezima

Ako imate probleme sa jetrom

Ako imate ikakve ponavljajuće i neobjašnjive grčeve ili bolove u mišićima, ličnu ili porodičnu
anamnezu mišićnih problema, ili prethodnu anamnezu problema s mišićima prilikom prijene drugih
lijekova za snižavanje holesterola. Obavijestite odmah Vašeg ljekara ukoliko imate neobjašnjive
grčeve ili bolove u mišićima, naročito ako se osjećate loše ili imate groznicu. Također, recite svom
ljekaru ili farmaceutu ako imate stalnukonstantnu mišićnu slabost.

Ako uzimate velike količine lijekova

Ako Vaša štitna žlijezda ne funkcioniše ispravno

Ako uzimate lijekove zvane fibrati za snižavanje Vašeg holesterola. Molimo Vas pažljivo pročitajte
ovo uputstvo ako ste prije uzimali neke lijekove za holesterol.

Ako uzimate lijekove protiv HIV infekcije, npr.lopinavir/ritonavir, molim pogledajte Uzimanje drugih
lijekova

Djeca i adolescenti

Ako steje pacijent mlađi od 10 godina: Rosuvas ne bi trebalo davati djeci mlađoj od 10 godina

Ako je pacijent mlađi od 18 godina: Rosuvas 40 mg tablete nisu pogodne za upotrebu kod djece i
adolescenata ispod 18 godina

Ako ste stariji od 70 godina (ljekar mora izabrati ispravnu početnu dozu Rosuvas-a koja Vam
odgovara)

Ako imate teško zatajenje pluća

Ako ste porijeklom Azijat (Japanci,Kinezi, Filipinci, Vijetnamci, Koreanci i Indijci) ljekar mora
izabrati odgovarajuću početnu dozu Rosuvas-a koja Vam odgovara.

Ako se išta od ovog odnosi na Vas (ili ukoliko niste sigurni) ne uzimajte Rosuvas 40 mg(najveća doza) i
provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete uzimati bilo koju dozu Rosuvas-a
Kod malog broja ljudi statini mogu uticati na jetru. Ovo se otkriva jednostavnim testom kojim se traži
povećan nivo enzima u krvi. Iz ovog razloga Vaš ljekar će zatražiti testove krvi (test jetrene funkcije), prije i
tokom terapije sa Rosuvas-om.

Dok koristite ovaj lijek Vaš ljekar će Vas pomno pratiti ukoliko ste dijabetičar ili imate predispozicije za
razvoj dijabetesa. Vjerovatno imate rizik od razvoja dijabetesa ako su Vam visoki šećer i masnoće u krvi,
ako ste pretili i imate povišen krvni pritisak.

Uzimanje drugih lijekova
Recite vašem ljekaru ili farmaceutu ako ste uzimali ili uzimate druge lijekove uključujući i lijekove koje ste
dobili bez recepta.
Obavijestite svog ljekara ako uzimate neke od sljedećih lijekova: ciklosporin (korišten npr.nakon
transplantacije organa), varfarin (ili neki od drugih lijekova korišteni za razrijeđivanje krvi), fibrati (kao što je
gemfibrozil, fenofibrat) ili neki drugi lijekovi korišteni za snižavanje holesterola (kao što je ezetimib), lijekovi
za probavne smetnje (korišteni za neutralizaciju kiseline u želucu), eritromicin (antibiotik), oralni
kontraceptivi (pilule), terapija zamjene hormona lopinavir/ritonavir (korišteni protiv HIV infekcije –
pogledajte Obratite posebnu pažnju sa Rosuvas). Efekti ovih lijekova mogu biti promjenjeni sa Rosuvas ili
oni mogu izmjeniti efekte Rosuvas-a.

Trudnoća i dojenje
Nemojte uzimati Rosuvas ako ste trudni ili dojite. Ako ste zatrudnili u toku primjene Rosuvas prestanite sa
primjenom odmah i recite svom ljekaru. Žene bi trebale izbjegavati trudnoću dok primjenjuju Rosuvas
upotrebom prikladne kontracepcije.
Pitajte ljekara ili farmaceuta za savjet prije upotrebe bilo kojih lijekova.

Vožnja i upotreba mašina
Većina ljudi može voziti i upravljati mašinama tokom primjene Rosuvasa – nema uticaja na sposobnost
upravljanja. Međutim, neki ljudi osjećaju vrtoglavicu u toku tretmana sa Rosuvasom. Ako osjetite
vrtoglavicu, posavjetujte se sa svojim ljekarom prije vožnje ili upotrebe mašina.

Važne informacije o nekim sastojcima Rosuvas-a
Rosuvas film tablete sadrže laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera,
prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom. O tome treba voditi računa kod
pacijenata koji imaju šećernu bolest.
Za cijelu listu sastojaka pogledajte

dodatne informacija ispod.

3. KAKO UZIMATI ROSUVAS

Uvijek uzimajte Rosuvas kako Vam je ljekar propisao. Provjeriti sa Vašim ljekarom ili farmacutom ako
niste sigurni.
Uobičajena doza kod odraslih
Ako koristite Rosuvas za visoki holesterol:

Početna doza
Vaš tretman sa Rosuvas mora započeti sa dozom od 5 mg ili 10 mg, čak i ako ste ranije uzimali više doze
nekog drugog statina. Izbor Vaše početne doze zavisiće od:

Vašeg nivoa holesterola

Nivoa rizika od moguće pojave srčanopg ili moždanog udara

Da li imate faktore koji mogu dovesti do veće osjetljivosti na neželjene efekte

Provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom koja početna doza Rosuvas-a bi bila pogodna za Vas.
Vaš ljekar može odlučiti da Vam da najnižu dozu (5mg) ako:

Vi ste porijeklom Azijat (Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Koreanac, Indijac)

Imate preko 70 godina

Imate umjerene probleme sa bubrezima

Imate rizik od pojave mišićnih grčeva i bolova (miopatije)

Povećanje doze i maksimalna dnevna doza
Vaš ljekar može odlučiti da poveća vašu dozu. Razlog toga je da biste uzimali količinu Rosuvas-a koja je
dovoljna za Vas. Ako počinjete sa dozom od 5 mg, Vaš ljekar može odlučiti da udupla dozu do 10 mg,
zatim 20 mg i 40 mg ako je neophodno. Ako počinjete sa 10 mg, ljekar može odlučiti da udupla dozu do 20
mg, a zatim na 40 mg ako je neophodno. Između svakog prilagođavanja doze mora proći četiri sedmice.
Maksimalna dnevna doza Rosuvas-a je 40 mg. Ona se propisuje samo pacijentima s visokim nivoom
holesterola i viokim nivoom nastanka srčanog ili moždanog udara, kod kojih s dozom od 20 mg nije
postignuto dovoljno sniženje nivoa holesterola.

Ako uzimate Rosuvas za snižavanje rizika za nastanak srčanog udara, moždanog udara ili sličnih
zdravstvenih problema:
Preporučena dnevna doza je 20 mg. Vaš liječnik može odlučiti smanjiti ovu dozu ako imate neki od faktora
spomenutih u gornjem tekstu.

Uobičajena doza za djecu od 10-17 godina
Uobičajena početna doza je 5 mg. Vaš liječnik može odlučiti povećati Vašu dozu kako bi osigurao da
uzimate odgovarajuću dozu Rosuvas-a. Maksimalna dnevna doza Rosuvas-a je 20 mg- lijek treba uzeti
jednom dnevno. Rosuvas 40 mg se ne smije koristiti kod djece.

Uzimanje tableta
Progutajte tabletu cijelu tabletu sa čašom vode. Rosuvas uzimajte u bilo oje vrijeme sa ili bez hrane.
Pokušajte uzeti tabletu u isto vrijeme svaki dan, kako bi Vam pomoglo da se sjetite.

Redovna kontrola nivoa hoelsterola
Važno je da se obratite liječniku za redovite kontrole nivoa holesterola, kako bi bili sigurni da Vam je
holesterol reguliran i održan na odgovarajućem nivou.
Vaš liječnik može Vam propisati veću dozu, kako bi osigurao uzimanje odgovarajuće količine Rosuvas-a.

Ako uzimate više Rosuvas nego što ste trebali
Obratite se svom ljekaru ili otiđite u najbližu bolnicu po savjet. Ako odete u bolnicu, ili se u bolnici liječite
zbog nekog drugog razloga, obavjestite medicinsko osoblje da uzimate Rosuvas.

Ako ste zaboravili uzeti Rosuvas?
Ne brinite, uzmite sljedeću dozu u tačno vrijeme. Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili
propuštenu.

Ako prestanete uzimati Rosuvas?
Obavjestite svog ljekara ukoliko želite prestati koristiti Rosuvas. Ako prestanete koristiti Rosuvas, nivo
hoelsterola se može ponovo povećati.

4. MOGUĆI NEŽELJENI EFEKTI

Kao i svi drugi lijekovi, Rosuvas može uzrokovati neželjene efekte kod nekih pacijenata, mada ih ne dobiju
svi.
Važno je znati koje su moguće neželjene reakcije. One su obično blage i nestaju nakon kratkog vremena.

Ako imate bilo koju od sljedećih alergijskih reakcija odmah prestanite uzimati Rosuvas i potražite
medicinsku pomoć:

Poteškoće pri disanju, sa ili bez oticanja lica, usana, jezika i/ili grla

Oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može otežati gutanje

Teški svrbež kože (s promjenama na koži)

Također, prestanite uzimati Rosuvas i odmah se obratite svom liječniku ako budete imali bilo kakvu
neuobičajenu bol u mišićima koja traje duže nego što je očekivano. Mišićni simptomi se javljaju češće kod
djece i adolescenata, nego kod odraslih. Kao i kod drugih statina, vrlo mali broj ljudi osjeti neugodne
pojave u mišićima što rijetko prelazi u potencijalno po život opasno oštećenje mišića, koje se naziva

rabdomioliza.

Česte neželjene reakcije (javljaju se od 1 na 10 do 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

Glavobolja

Bol u želucu

Zatvor

Osjećaj bolesti

Bol u mišićima

Osjećaj slabosti

Omaglica

Povećanje proteina u urinu – razina proteina obično se vraća na normalne vrijednosti bez potrebe
za prestankom uzimanja Rosuvas-a (samo za Rosuvas 40 mg)

Šećerna bolest kod pacijenata s povišenim nivoom šećera u krvi

Manje česte neželjene reakcije (javljaju se od 1 na 100 do 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

Osip, svrbež ili druge rakcije na koži

Povećanje proteina u urinu – nivo proteina obično se vraća na normalne vrijednosoti bez potrebe
za prestankom uzimanja Rosuvas-a (samo za Rosuvas 10 mg i 20 mg)

Rijetke neželjene reakcije (javljaju se od 1 na 1000 do 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek):

Teške alergijske reakcije – znakovi uključuju oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, teško gutanje i
disanje, teški svrbež kože (s promjenama na koži). Ako smatrate da imate alergijsku reakciju,
prestanite uzimati Rosuvas i odmah potražite medicinsku pomoć.

Oštećenje mišića u odraslih – kao mjeru opreza prestanite uzimati Rosuvas i odmah se obratite
svom liječniku ako budete imali bilo kakvu neuobičajenu bol u mišićima koja traje duže nego što je
očekivano.

Teška bol u trbuhu (upala gušterače)

Povećanje jetrenih enzima u krvi

Vrlo rijetki neželjeni efekti (javljaju se u manje od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

Žutica (žuta koža i oči)

Hepatitis (upala jetre)

Tragovi krvi u urinu

Oštećenje živaca nogu i ruku (kao što je primjerice obamrlost)

Bol u zglobovima

Gubitak pamćenja

Neželjeni efekti nepoznate učestalosti mogu uključiti:

Proliv (gubitak stolice)

Stevens – Johnsonov sindrom (ozbiljno stanje pri kojem se pojavljuju mjehurići na koži, ustima,
očima i genitalijama)

Kašalj

Kratkoća daha

Edema (oticanje)

Poremećaj spavanja, uključujući nesanicu i noćne more

Poremećaj seksualne funkcije

Depresija

Poteškoće s disanjem, uključujući stalni kašalj i/ili kratkoću daha ili temepreaturu

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO SE ČUVA ROSUVAS

Lijek morate čuvati izvan dohvata i vidokruga djece

Nemojte koristiti Rosuvas nakon datuma isteka roka trajanja označenog na pakovanju. Rok
trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Tablete se ne smiju bacati u otpadne vode, niti odlagati u kućni otpad. Na način odlaganja lijekova
koji Vam više nisu potrebni, uputit će Vas Vaš farmaceut. Pridržavanje ovih mjera pripomoći će
zaštiti okoliša.

Lijek se čuva na temperaturi do 25°C

Rok trajanja: 2 godine

Lijek čuvajte u originalnom pakovanju

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Rosuvas sadrži?
Aktivna komponenta Rosuvas-a je rosuvastatin
Rosuvas film tableta 10 mg: jedna tableta sadrži 10 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatin kalcija.
Rosuvas film tableta 20 mg: jedna tableta sadrži 20 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatin kalcija.
Rosuvas film tableta 40 mg: jedna tableta sadrži 40 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatin kalcija.
Pomoćne supstance:
Laktoza monohidrat (Tablettose 80)
Mikrokristalna celuloza PH 102 (Avicel PH 102)
Dinatrij fosfat dihidrat
Krospovidon tip I
Magnezij stearat
Opadry II 85 F 34232 Pink

Kako Rosuvas izgleda i sadržaj pakovanja
28 pink –ružičastih, ovalnih, bikonveksnih film tableta, u u kutiji sa uputstvom za upotrebu

Naziv i adresa nositelja dozvole za stavljanje lijeka u promet:
Tuzla-farm d.o.o. Tuzla
Rudarska 71, 75 000 Tuzla
Bosna i Hercegovina

Proizvođač:
Bilim Ilac Sanayi Ve Ticaret A.S.
Kaptanpasa Mahallesi, Zincirlikuyu Cad. No: 184
34440 Beyoglu – Istanbul/ Turska

Proizvođač gotovog lijeka:
Bilim Ilac Sanayi Ve Ticaret A.S.
Gebze Organize Sanayi Bolgesi
1900 sokak, No:1904
41480 Gebze-Kocaeli/ Turska

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Rosuvas (rosuvastatin), film tableta, 28x10mg.04-07.9-2349/14 od 07.04.2015.
Rosuvas (rosuvastatin), film tableta, 28x20mg.04-07.9-2350/14 od 07.04.2015.
Rosuvas (rosuvastatin), film tableta, 28x40mg.04-07.9-2351/14 od 07.04.2015.