SALOFALK 3 g kesica

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Salofalk
3 g gastrorezistentne granule

meselazin

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego što počnete da koristite ovaj lijek, jer sadrži Vama važne
informacije.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga morati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan isključivo Vama. Nemojte ga davati drugim osobama. Mogao bi im
naštetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti isti kao Vaši.

-

Ukoliko Vam se ispolji neki neželjeni efekat, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i neželjene efekte koji nisu naveden u ovom uputstvu. Vidjeti dio 4.

Sadržaj ovog uputstva:

1.

Šta su Salofalk 3 g granule i za šta se koriste

2.

Šta morate znati prije nego počnete uzimati Salofalk 3 g granule

3.

Kako uzimati Salofalk 3 g granule

4.

Mogući neželjeni efekti

5.

Kako čuvati Salofalk 3 g granule

6.

Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

1. ŠTA SU SALOFALK 3 g GRANULE I ZA ŠTA SE KORISTE

Salofalk granule sadrži aktivnu supstancu mesalazin, koja ima antiinflamatorno djelovanje i koristi se
za liječenje upalnih bolesti crijeva.

Salofalk 3g granule se koriste:
- za liječenje akutnih epizoda i prevenciju ponovnog javljanja akutnih epizoda (održavanje remisije)
upalnih bolesti debelog crijeva (kolon), koje se u medicini naziva ulcerozni kolitis.

2. ŠTA MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI SALOFALK 3 g GRANULE

Salofalk granule ne smijete koristiti

Ako ste alergični na mesalazin, salicilnu kiselinu, salicilate kao što je Aspirin ili na bilo koji
drugi sastojak ovog lijeka (navedeno u dijelu 6).

Ako imate ozbiljno oboljenje jetre ili bubrega

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom ljekaru prije nego počnete uzimati Salofalk 3 g granule:

-

Ako ste ikada imali problema sa plućima, posebno ako bolujete od bronhijalne astme

-

Ako ste alergični na sulfasalazin, supstancu srodnu mesalazinu

-

Ako imate problema sa jetrom

-

Ako imate problema sa bubrezima

Dodatna upozorenja
Tokom liječenja, Vaš ljekar može željeti da budete pod posebnom medicinskom kontrolom i tada će
Vam se redovno vršiti analiza krvi i mokraće.

Drugi lijekovi i Salofalk 3 g granula

Molimo, recite svom ljekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate/koristite, ste nedavno uzimali/koristili ili
postoji mogućnost da uzmete/koristite bilo koji drugi lijek. Posebno:

azatioprin, 6-merkaptopurin ili tiogvanin (lijekovi za liječenje bolesti imunološkog sistema)

određeni lijekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi (lijekovi koji se uzimaju kod tromboze ili za
razrjeđivanje krvi npr. varfarin)

laktuloza (za liječenje zatvora) ili drugi preparati koji mogu da utiču na kiselost stolice.

Molimo, recite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek,
uključujući i lijekove koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta. I pored toga, može biti sasvim
moguće da uzimate Salofalk granule, a Vaš ljekar će procijeniti šta je odgovarajuće za Vas.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete obratite se svom
liječniku ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Tokom trudnoće, uzimajte lijek Salofalk granule samo ako Vam je ljekar tako savjetovao.

Tokom trudnoće, uzimajte lijek Salofalk granule samo ako Vam je ljekar tako savjetovao.
Salofalk granule možete uzimati tokom perioda dojenja samo ako Vam je ljekar tako savjetao, jer se
lijek i njegovi metabolite mogu izlučiti u majčino mlijeko.

Uticaj lijeka Salofalk 3 g granule na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Salofalk granule nemaju uticaja ili imaju beznačajan uticaj na sposobnost upravljanja motornim
vozilima i rukovanje mašinama.

Salofalk 3 g granule sadrže aspartam i saharozu
Ovaj lijek sadrži zaslađivač aspartam. Aspartam je izvor fenilalanina i može biti štetan za Vas ako
bolujete od fenilketonurije. Jedna kesica Salofalk 3 g granula sadrži količinu koja je ekvivalentna 3,36
mg fenilalanina.

Jedna kesica sadrži 0,12 mg saharoze. Ako Vam je ljekar rekao da nepodnosite neke šećere, obratite
se svom ljekaru prije nego uzmete ovaj lijek.

3. KAKO UZIMATI SALOFALK 3 g GRANULE

Salofalk granule uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako niste sasvim
sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Način primjene:
Salofalk granule su namijenjene za oralnu primjenu.
Salofalk granule ne treba žvakati. Salofalk granule treba da uzimate tako što ćete ih staviti direktno na
jezik, a zatim progutati sa dosta tečnosti, bez žvakanja.

Doziranje

Starosna grupa

Pojedinačna doza

Ukupna dnevna doza

Odrasli, starije osobe i djeca
tjelesne mase više od 40 kg
Za održavanje remisije ulceroznog
kolitisa (za pacijente s povećanim
rizikom od povratka bolesti)

1 kesica
Salofalk

3 g granula

1 x 1 kesica

Odrasli i starije osobe

Ako Vam ljekar nije drugačije propisao, uobičajeno doziranje za tretman akutnih epizoda ulceroznog
kolitisa je:
1 kesica Salofalk 3 g granula jednom dnevno (što odgovara 3 g mesalazina dnevno).

Sprečavanje ponovnog javljanja akutnog stanja ulceroznog kolitisa
Uobičajena doza za sprečavanje daljnih epizoda ulceroznog kolitisa je:
3 puta dnevno po 1 kesicu Salofalk 500 mg granula (što odgovara 1,5 g mesalazina dnevno).
Ukoliko Vaš ljekar ustanovi da postoji povećan rizik od povratka bolesti, doza održavanja je 1 kesica
Salofalk 3 g granula jednom dnevno, poželjno da se uzme ujutru (što odgovara 3 g mesalazina
dnevno).

Primjena kod djece
Postoji ograničen broj podataka o primjeni lijeka kod djece (starosti od 6-18 godina)

Djeca od 6 godina i starija
Molimo Vas da upitate Vašeg ljekara o tačnoj dozo Salofalk granula za Vaše dijete.

Uopšteno se preporučuje da se djeci tjelesne mase do 40 kg daje polovina doze za odrasle, a djeci
preko 40 kg, uobičajena cijela doza za odrasle.

Zbog visokog sadržaja aktivne supstance, Salofalk 3 g granule nisu prikladne za primjenu kod djece
tjelesne mase manje od 40 kg, Molimo Vas da u tom slučaju uzmete Salofalk 500 mg granule ili 1000
mg granule.

Dužina trajanja liječenja

Vaš ljekar će odlučiti koliko dugo ćete koristiti lijek. Dužin trajanja liječenja zavisi od prirode, težine i
toka bolesti.

Liječenje Salofalk granulama treba da sprovodite redovno i konzistentno, kako u toku akutnog stanja,
tako i u dugotrajnoj terapiji održavanja, jer se jedino na taj način može postići željeni terapijski efekat.

Ako smatrate da je djelovanje Salofalk granula suviše jako ili suviše slabo, posavjetujte se sa svojim
ljekarom.

Ako ste uzeli više lijeka Salofalk 3 g granula nego što ste trebali
Ukoliko ste u dilemi, kontaktirajte svog ljekara. Ljekar će odlučiti kako da postupite.
Ako ste uzeli više Salofalk granula jednom prilikom, samo uzmite svoju sljedeću dozu na način kako
Vam je ljekar propisao. Nemojte uzimati manje doze.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Salofalk 3 g granule
Ne uzimajte duplu dozu lijeka da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete da uzmate lijek Salofalk

3 g

granule

Nemojte prestati sa uzimanjem ovog lijeka prije nego što se posavjetujete sa svojim ljekarom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆI NEŽELJENI EFEKTI

Salofalk granule, kao i svi drugi lijekovi, može uzrokovati neželjene efekte, iako se oni ne moraju
ispoljiti kod svih.

Svi lijekovi mogu izazvati alergijske reakcije, mada se ozbiljne alergijske reakcije javljaju veoma
rijetko. Ako Vam se, poslije uzimanja ovog lijeka, javi bilo koji od navedenih simptoma, treba odmah da
se javite ljekaru:
- alergijski osip na koži
- groznica

- otežano disanje

Ako osjetite da Vam se opšte stanje zdravlja pogoršava i naročito ako je popraćeno groznicom i/ili

bolnim grlom i ustima, prestanite uzimati Salofalk granule i odmah obavijestite ljekara.

Ovi simptomi, veoma rijetko, mogu da nastanu uslijed smanjenja broja bijelih krvnih zrnaca u Vašoj
krvi (agranulocitoza). Ovo može povećati šanse da obolite od teške infekcije.
Da bi se provjerilo eventualno smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca, izvršiće se analiza krvi. Važno je
da obavijestite ljekara o svom lijeku.

Pored navedenih, registrovani su i sljedeći neželjeni efekti od strane pacijenata prilikom uzimanja
lijekova koji sadrže mesalazin:

Rijetki neželjeni efekti (javljaju se kod manje od 1 od 1000 pacijenata):
-

bol u stomaku, proljev, gasovi (nadutost), mučnina i povraćanje

glavobolja, vrtoglavica

bol u grudnom košu, nedostatak zraka ili otečeni udovi zbog efekta na srce

Veoma rijetki neželjeni efekti (javljaju se kod manje od 1 od 10 000 pacijenata):
-

promjene u funkcionisanju bubrega, ponekad sa otokom udova ili slabinskim bolom

- jaka bol u trbuhu zbog akutne upale pankreasa
-

groznica, bol u grlu ili malaksalost uslijed promjena krvne slike

nedostatak zraka, kašalj, pištanje pri disanju, sjena na plućima uslijed alergijske i/ili upale

pluća vidljive na rendgenskoj slici
-

jak proljev i bol u stomaku zbog alergijske upale crijeva

osip kože ili upala

bolovi u mišićima i zglobovima

žutica ili bol u stomaku uslijed poremećaja jetre i žuči

opadanje kose, ćelavost

ukočenost i peckanje u šakama i stopalima (periferna neuropatija)

reverzibilno smanjenje produkcije spermatozoida.

Prijavljivanje neželjenih efekata
U slučaju bilo kakvih neželjenih efekata nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI SALOFALK 3 g GRANULE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte koristiti lijek Salofalk

granule poslije isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji. Rok upotrebe

ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Lijek čuvati na temperature do 25°C.

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

6. ŠADRŽAJ PAKOVANJA I DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek Salofalk 3 g granule

Aktivna supstanca lijeka Salofalk 3 g granule je mesalazin. Jedna kesica Salofalk 3 g granula sadrži 3
g mesalazina.

Ostali sastojci su: aspartam (E 951); karmeloza natrij; celuloza, mikrokristalna; limunska kiselina,
bezvodna; silicij dioksid, koloidni, bezvodni; hipromeloza; magnezij stearat; metilmetakrilat kopolimer
metakrilne kiseline (1:1)(Eudragit L 100); metilceluloza; disperzija poliakrilata 40 % (Eudragit NE 40 D
sadrži 2 % nonoksinola 100); povidon K 25; simetikon; sorbinska kiselina; talk; titan dioksid (E 171);
trietilcitrat; aroma vanilije (sadrži saharozu).

Kako izgleda lijek Salofalk 3g granule i sadržaj pakovanja

Salofalk 3 g gastrorezistentne granule su štapićaste ili okrugle, sivkasto-bijele granule.

Svaka kesica sadrži 5,58 g granula.

Salofalk 3 g granule su dostupne u pakovanju od 20 kesica.

Režim izdavanja

Lijek se izdaje na ljekarski recept.

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA (administrativno sjedište)
Ewopharma AG
Vordergasse 43
8200 Schaffhausen
Švicarska

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA (mjesto puštanja lijeka u promet)
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79041 Freiburg
Njemačka

NOSITELJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Ewopharma d.o.o. Sarajevo
Rajlovačka cesta 23
71 000 Sarajevo
BIH

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet

Salofalk 3 g gastrorezistentne granule, 20 kesica: 04-07.9-6954/13 od 16.04.2015.