SANDIMMUN NEORAL 100 mg mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

SANDIMMUN NEORAL
oralni rastvor, 100 mg/mL

ciklosporin

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo, obzirom da sadrži važne informacije za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi

čak i ako ima znakove bolesti slične Vašim.

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje

bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Sadržaj uputstva:

1. Šta je lijek Sandimmun Neoral i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati lijek Sandimmun Neoral
3. Kako uzimati lijek Sandimmun Neoral
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati lijek Sandimmun Neoral
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK SANDIMMUN NEORAL I ZA ŠTA SE KORISTI?
Šta je lijek Sandimmun Neoral?
Ime Vašeg lijeka je Sandimmun Neoral. Lijek sadrži aktivnu supstancu ciklosporin. Ciklosporin pripada
skupini lijekova poznatih kao imunosupresivni lijekovi. Ovi lijekovi se koriste za prigušivanje imunih
reakcija tijela.

Za šta se Sandimmun Neoral upotrebljava i kako djeluje?
Ako ste imali transplantaciju organa ili transplantaciju koštane srži i matičnih ćelija, funkcija lijeka

Sandimmun Neoral je da kontroliše reakciju Vašeg imunog sistema. Sandimmun Neoral sprječava
odbacivanje transplantiranih organa tako što blokira razvoj određenih ćelija koje bi normalno
napale transplantirano tkivo.

Ako bolujete od autoimune bolesti u kojoj Vaš imuni sistem napada ćelije Vašeg organizma,

Sandimmun Neoral potiskuje ovakvu imunološku reakciju. Takve autoimune bolesti uključuju očna
oboljenja koja mogu da ugroze vid (endogeni uveitis, uključujući i Behçetov uveitis), teške
slučajeve pojedinih kožnih oboljenja (atopijski dermatitis, ili ekcem i psorijaza), teški reumatoidni
artritis i oboljenje bubrega koje se zove nefrotski sindrom.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK SANDIMMUN NEORAL
Sandimmun Neoral nakon transplantacije može propisati isključivo ljekar sa iskustvom u
transplantacionoj medicini i/ili autoimunim oboljenjima.

Primijetićete da se savjeti dati u ovom uputstvu mogu razlikovati zavisno od toga da li je lijek propisan
poslije transplantacije ili zbog autoimune bolesti.

Neophodno je da se strogo pridržavate uputstava koje Vam je dao ljekar. Ona se mogu razlikovati od
općih informacija koje sadrži ovo uputstvo.

Nemojte uzimati lijek Sandimmun Neoral:
Ako ste alergični (preosjetljivi) na ciklosporin ili na neki drugi sastojak lijeka Sandimmun Neoral

(navedeni u dijelu 6).

Sa proizvodima koji sadrže Hypericum perforatum (kantarion).

Sa proizvodima koji sadrže dabigatran eteksilat (koristi se za sprječavanje nastanka krvnih

ugrušaka nakon operacije), ili

bosentan i aliskiren (koriste se za snižavanje visokog krvnog

pritiska).

Ako se ovo odnosi na Vas, obratite se svom ljekaru, i nemojte uzimati lijek Sandimmun Neoral. Ako
niste sigurni, obratite se svom ljekaru prije uzimanja lijeka Sandimmun Neoral.

Upozorenja i mjere opreza
Prije i tokom liječenja lijekom Sandimmun Neoral, recite odmah svom ljekaru:
Ukoliko Vam se jave simptomi infekcije, kao što su groznica i bolno grlo. Sandimmun Neoral

supresijom imunog sistema može uticati na sposobnost Vašeg organizma da se bori protiv
infekcija.

Ukoliko imate problema sa jetrom.

Ukoliko imate problema sa bubrezima. Vaš ljekar će redovno vršiti pretrage krvi i može podesiti

dozu ukoliko je to potrebno.

Ukoliko dođe do nastanka visokog krvnog pritiska. Vaš ljekar će redovno provjeravati Vaš

krvni pritisak i, ukoliko bude potrebno, dati će Vam lijek za snižavanje krvnog pritiska.

Ukoliko imate niske nivoe magnezija u Vašem organizmu. Zbog toga, Vaš ljekar Vam može

propisati suplemente magnezija, naročito neposredno nakon operacije u kojoj ste primili transplant.

Ukoliko imate visoke nivoe kalija u krvi.

Ukoliko patite od gihta.

Ukoliko trebate primiti vakcinu.

Ukoliko se išta od navedenog odnosi na Vas, prije ili tokom tretmana lijekom Sandimmun Neoral,
odmah se obratite svom ljekaru.

Sunčeva svjetlost i zaštita od sunca
Sandimmun Neoral djeluje supresivno na Vaš imuni sistem. To djelovanje povećava rizik od nastanka
raka, posebno raka kože i limfnog sistema. Trebate ograničiti Vaše izlaganje sunčevoj i UV svjetlosti
tako što ćete:

Nositi odgovarajuću zaštitnu odjeću.

Često nanositi kremu za sunčanje sa visokim zaštitnim faktorom.

Razgovarajte sa Vašim ljekarom prije uzimanja lijeka Sandimmun Neoral:
Ukoliko imate ili ste imali problema sa alkoholom.

Ukoliko imate epilepsiju.

Ukoliko imate bilo kakvih problema s jetrom.

Ukoliko ste trudni.

Ukoliko dojite.

Ukoliko je ovaj lijek propisan za dijete.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), recite svom ljekaru prije nego
uzmete lijek Sandimmun Neoral, iz razloga što ovaj lijek sadrži alkohol (vidjeti dio ispod „Sandimmun
Neoral sadrži etanol“).

Praćenje tokom tretmana lijekom Sandimmun Neoral
Vaš ljekar će provjeriti:
nivoe ciklosporina u Vašoj krvi, posebno ako ste primili transplantat,

Vaš krvni pritisak prije početka liječenja, i redovno tokom liječenja,

rad Vaše jetre i bubrega,

nivoe lipida (masnoća) u krvi.

Ukoliko imate bilo kakvih pitanja o tome kako djeluje Sandimmun Neoral, ili zašto Vam je propisan,
pitajte Vašeg ljekara.

Ako koristite Sandimmun Neoral za netransplantacijske bolesti (intermedijarni ili posteriorni uveitis i
Behçetov uveitis, atopijski dermatitis, teški reumatoidni artritis ili nefrotski sindrom), nemojte uzimati
lijek Sandimmun Neoral:
ukoliko imate problema sa bubrezima (osim kod nefrotskog sindroma).

ukoliko imate infekciju koja nije kontrolisana lijekovima.

ukoliko imate bilo kakav tip karcinoma.

ukoliko imate visok krvni pritisak (hipertenziju), koji nije kontrolisan lijekovima. Ukoliko u toku

terapije dođe do razvoja hipertenzije, i ne može se kontrolisati, potrebno je obustaviti primjenu
lijeka Sandimmun Neoral.

Ne uzimajte lijek Sandimmun Neoral ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,
obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije uzimanja lijeka Sandimmun Neoral.

Ako se liječite zbog Behçetovog uveitisa, Vaš ljekar će Vas pomno pratiti ukoliko imate neurološke
simptome (npr. povećana zaboravnost, promjene u osobnosti koje primijetite tokom vremena,
psihijatrijske poremećaje ili poremećaje raspoloženja, osjećaj peckanja u udovima, smanjen osjećaj u
udovima, trnjenje u udovima, slabost u udovima, poremećaji u hodanju, glavobolja sa ili bez mučnine i
povraćanja, poremećaji vida uključujući ograničenu pokretljivost očne jabučice).

Vaš ljekar je Vas pomno nadzirati ako ste stariji i ako se liječite zbog psorijaze ili atopijskog
dermatitisa. Ako primate Sandimmun Neoral zbog psorijaze ili atopijskog dermatitisa, ne bi smjeli
istovremeno biti izloženi UVB zrakama ili primati fototerapiju.

Djeca i adolescenti
Lijek Sandimmun Neoral se ne bi trebao davati djeci za liječenje netransplantacijskih bolesti, osim za
liječenje nefrotskog sindroma.

Starija populacija (65 godina i stariji)
Postoji ograničeno iskustvo sa lijekom Sandimmun Neoral kod starijih bolesnika. Vaš ljekar bi trebao
pratiti koliko Vam dobro funkcioniraju bubrezi. Ako ste stariji od 65 godina i imate psorijazu ili atopijski
dermatitis, smijete se liječiti lijekom Sandimmun Neoral samo ako Vam je stanje posebno ozbiljno.

Drugi lijekovi i Sandimmun Neoral
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzimali, ili biste mogli uzeti bilo koji
drugi lijek.

Obratite se svom ljekaru, posebno ukoliko uzimate neki od sljedećih lijekova, prije ili tokom terapije
lijekom Sandimmun Neoral:

Lijekovi koji mogu uticati na nivo kalijuma kao što su lijekovi koji sadrže kalijum ili suplementi
kalijuma, vodene tablete (diuretici) koje se zovu ''diuretici koji štede kalijum'', te određeni
lijekovi za snižavanje krvnog pritiska.

Metotreksat (koristi se za terapiju tumora, teške psorijaze ili reumatoidnog artritisa).

Lijekovi koji mogu povećati ili smanjiti nivoe ciklosporina (aktivne supstance lijeka Sandimmun
Neoral) u Vašoj krvi. Ljekar će možda provjeriti koncentraciju ciklosporina u Vašoj krvi kod
započinjanja ili prekida liječenja drugim lijekovima.

Lijekovi koji mogu povećati koncentracije ciklosporina u Vašoj krvi: antibiotici (npr.
eritromicin, azitromicin), lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (vorikonazol,
itrakonazol), lijekovi za probleme sa srcem ili za povišen krvni pritisak (diltiazem,
nikardipin, varapamil, amiodaron), metoklopramid (koristi se za sprječavanje
mučnine), oralni kontraceptivi, danazol (koristi se za liječenje menstrualnih
poremećaja), lijekovi za liječenje gihta (alopurinol), holna kiselina i derivati (koriste se
za liječenje kamenaca u žuči), inhibitori proteaze za liječenje HIV-a, imatinib (koristi se
za liječenje leukemije ili tumora), kolhicin, telaprevir (koristi se za liječenje hepatitisa
C).

Lijekovi koji mogu smanjiti koncentracije ciklosporina u Vašoj krvi: barbiturati (lijekovi
koji Vam olakšavaju da zaspete), određeni antikonvulzivi (npr. karbamazepin,
fenitoin), oktreotid (koristi se za liječenje akromegalije ili neuroendokrinih tumora u
crijevima), antibakterijski lijekovi za liječenje tuberkuloze, orlistat (koristi se kao pomoć
pri mršavljenju), biljni preparati koji sadrže kantarion, tiklodipin (koristi se nakon
udara), određeni lijekovi za snižavanje krvnog pritiska (bosentan), i terbinafin (koristi
se za liječenje gljivičnih infekcija na prstima ruku i nogu).

Lijekovi koji mogu uticati na bubrege. Takvi lijekovi su: antibakterijski lijekovi (gentamicin,
tobramicin, ciprofloksacin), antifungicidni lijekovi koji sadrže amfotericin B, lijekovi za liječenje
infekcija urinarnog trakta koji sadrže trimetoprim, antitumorski lijekovi koji sadrže melfalan,

lijekovi koji se koriste za smanjenje količine kiseline u Vašem želucu (inhibitori lučenja kiseline
tipa antagonista H

2

receptora), takrolimus, lijekovi protiv boli (nesteroidni protivupalni lijekovi

poput diklofenaka), derivati fibrinske kiseline (koriste se za snižavanje nivoa masnoća u krvi).

Nifedipin (koristi se za liječenje visokog krvnog pritiska i srčanu bol). Može Vam se javiti
oticanje desni koje se šire preko Vaših zuba, ako uzimate nifedipin tokom Vašeg tretmana
ciklosporinom.

Digoksin (koristi se za liječenje problema sa srcem), lijekovi za snižavanje nivoa holesterola
(inhibitori HMG-CoA reduktaze, također poznati kao statini), prednizolon, etoposid (koristi se
za liječenje raka), repaglinid (oralni lijek za liječenje šećerne bolesti), imunosupresivi
(everolimus, sirolimus), ambrisentan i specifični lijekovi za liječenje tumora koji se zovu
antraciklini (npr. doksorubicin).

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu prije uzimanja lijeka Sandimmun Neoral.

Uzimanje lijeka Sandimmun Neoral sa hranom ili pićima
Nemojte uzimati lijek Sandimmun Neoral zajedno sa grejpfrutom ili sokom od grejpfruta. To je zato jer
grejpfrut može uticati na dejstvo lijeka Sandimmun Neoral.

Trudnoća i dojenje
Prije nego što počnete da uzimate ovaj lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.Vaš
ljekar će sa Vama raspraviti o potencijalnim rizicima povezanim sa korištenjem lijeka Sandimmun
Neoral tokom trudnoće.
Recite svom ljekaru kažete ako ste trudni ili planirate trudnoću. Iskustvo u primjeni lijeka

Sandimmun Neoral u toku trudnoće je ograničeno. Općenito, Sandimmun Neoral ne treba uzimati
u toku trudnoće. Ukoliko je neophodno da uzimate ovaj lijek, Vaš ljekar će Vam objasniti korisne
efekte i potencijalne rizike od uzimanja lijeka u toku trudnoće.

Recite svom ljekaru ako dojite. Dojenje se ne preporučuje u toku terapije lijekom Sandimmun

Neoral, budući da ciklosporin, koji je aktivni sastojak lijeka, prelazi u majčino mlijeko i može uticati
na bebu.

Upravljanje vozilima i mašinama
Lijek Sandimmun Neoral sadrži alkohol. To može uticati na Vašu sposobnost upravljanja motornim
vozilima i mašinama.

Lijek Sandimmun Neoral sadrži alkohol
Ovaj lijek sadrži približno 12.0 vol % etanola (alkohol), što odgovara do 500 mg po dozi u
transplantacijskim indikacijama. To je jednako skoro 15 ml piva ili 5 ml vina po dozi.

Alkohol može biti štetan ako patite od alkoholizma, epilepsije, oštećenja mozga ili bolesti jetre, kao i
kod trudnica i dojilja i djece. Također je štetno dati ovaj lijek djeci.

Lijek Sandimmun Neoral sadrži ricinusovo ulje
Ovaj lijek sadrži ricinusovo ulje, koje može uzrokovati smetnje u trbuhu i proljev.

3. KAKO UZIMATI LIJEK SANDIMMUN NEORAL?
Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je to rekaoVaš ljekar. Provjerite sa ljekarom ako niste
sigurni.
Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.

Vaš ljekar će, prema Vašim individualnim potrebama, pažljivo prilagoditi dozu lijeka Sandimmun Neoral.
Prevelika doza ovog lijeka može uticati na Vaše bubrege. Obavljati ćete redovne krvne pretrage i posjete
bolnici, posebno nakon transplantacije. Tako ćete imati priliku da razgovarate sa ljekarom o svom
liječenju, te o bilo kakvim problemima koje možda imate.

Koliko lijeka uzeti
Vaš ljekar će Vam odrediti ispravnu dozu lijeka Sandimmun Neoral, koja ovisi o Vašoj tjelesnoj težini i o
tome za šta uzimate lijek. Vaš ljekar će Vam također reći koliko često uzimati lijek.

Za odrasle:

Transplantacija organa, koštane srži i matičnih ćelija

Ukupna doza se uglavnom nalazi u rasponu od 2 do 15 mg/kg tjelesne težine na dan,
podijeljena u dvije doze.

Općenito, prije i neposredno nakon presađivanja daju se više doze, a nakon što se presađeni
organ ili koštana srž stabiliziraju, daju se niže doze.

Vaš ljekar će odrediti dozu koja je za Vas idealna. Da bi to uradio, možda će obaviti neke
krvne pretrage.

Endogeni uveitis

Ukupna dnevna doza je obično u rasponu između 5 mg/kg tjelesne težine i 7 mg/kg tjelesne
težine dnevno i dijeli se u dvije dnevne doze.

Nefrotski sindrom

Ukupna dnevna doza za odrasle je obično 5 mg/kg tjelesne težine dnevno, podijeljeno u dvije
doze. Kod pacijenata koji imaju problema sa bubrezima, prva doza koja se uzima svaki dan ne
bi trebala biti veća od 2,5 mg/kg tjelesne težine.

Teški reumatoidni artritis

Ukupna dnevna doza je obično u rasponu od 3 mg/kg tjelesne težine i 5 mg/kg tjelesne težine,
podijeljeno u dvije doze.

Psorijaza i atopijski dermatitis

Ukupna doza je obično u rasponu od 2.5 do 5 mg/kg tjelesne težine na dan, podijeljeno u dvije
doze.

Za djecu:

Nefrotski sindrom

Ukupna dnevna doza za djecu je obično 6 mg po kilogramu tjelesne težine, podijeljeno u dvije
doze. Kod pacijenata koji imaju problema sa bubrezima, prva doza koja se uzima svakog dana
ne bi trebala biti veća od 2,5 mg po kilogramu tjelesne težine.

Neophodno je da se uvijek pridržavate tačnih uputstava koje Vam je dao ljekar i da nikada sami ne
mijenjate dozu bez obzira koliko se dobro osjećate.

Prebacivanje sa lijeka Sandimmun na lijek Sandimmun Neoral
Možda ste već ranije uzimali drugi lijek koji se zove Sandimmun meke želatinozne kapsule ili
Sandimmun oralni rastvor. Vaš ljekar će možda odlučiti da Vas prebaci na ovaj lijek, Sandimmun Neoral
oralni rastvor.

Svi nabrojani lijekovi sadrže ciklosporin kao aktivnu supstancu.

Sandimmun Neoral je drugačija, poboljšana formulacija ciklosporina, u poređenju i stoga je drugačija
od Sandimmuna. Ciklosporin se iz lijeka Sandimmun Neoral bolje apsorbuje u krv, te je apsorpcija
pod znatno manjim uticajem istovremenog uzimanja hrane. To znači da će nivo ciklosporina u krvi
biti ujednačeniji kada se uzima Sandimmun Neoral, u poređenju sa Sandimmunom.

Ako Vas ljekar prebaci sa Sandimmuna na Sandimmun Neoral:

Nemojte se vraćati na Sandimmun, osim ako Vam to ne kaže Vaš ljekar.

Kada pređete sa Sandimmuna na Sandimmun Neoral, Vaš ljekar će Vas pomnije pratiti tokom
kraćeg perioda, zbog promjene u načinu apsorpcije lijeka u Vašu krv. Vaš ljekar će se pobrinuti da
dobijete pravu dozu, u skladu sa Vašim individualnim potrebama.

Možda iskusite neka neželjena dejstva. Ako do toga dođe, obratite se ljekaru jer to znači da Vam
je možda potrebno smanjenje doze. Nikada ne smanjujte sami dozu lijeka, osim ako Vam je to
rekao ljekar.

Ako Vas Vaš ljekar prebaci sa jedne oralne formulacije ciklosporina na drugu
Nakon što se prebacite sa jedne oralne formulacije ciklosporina na drugu:

Vaš ljekar će Vas pažljivo pratiti tokom kraćeg perioda.

Možda ćete osjetiti neka neželjena dejstva. Ako se to desi, recite svom ljekaru ili farmaceutu, jer
ovo može da znači da Vaša doza treba da se promijeni. Nikada ne mijenjajte dozu sami, osim ako
Vam to ljekar nije naložio.

Kada da uzimate Sandimmun Neoral
Svoju dozu lijeka Sandimmun Neoral uzimate svakoga dana u isto vrijeme, što se posebno odnosi na
pacijente sa transplantatima.

Kako da uzimate Sandimmun Neoral
Ukupna dnevna doza bi se uvijek trebala dijeliti u dvije pojedinačne doze.

Za prvu upotrebu, pratite korake 1-9.

Za narednu upotrebu, pratite korako 5-9.

Prva upotreba oralnog rastvora SANDIMMUN NEORAL

1.

Podignite zalistak u centru metalnog zapečaćenog
prstena.

2.

Skinite prsten u potpunosti.

3.

Uklonite crni čep i bacite ga.

4.

Gurnite cjevasti dio bijelog zatvarača čvrsto u vrat boce.

Mjerenje doze

5.

Izaberite špric u zavisnosti od propisane doze lijeka. Za
količine manje od 1 mL ili od 1 mL, koristite špric od
1 mL. Za količine veće od 1 mL, koristite špric od 4 mL.
Ubacite špric u bijeli zatvarač.

6.

Izvucite propisanu količinu tečnosti u špric (stavite donji dio
prstena klipa ispred podioka koji odgovara propisanoj dozi).

7.

Izbacite sve veće mjehure spuštajući i povlačeći klip nekoliko
puta prije vađenja šprica sa propisanom dozom iz boce.
Prisustvo nekolicine malih mjehura nije od značaja i nema
uticaja na dozu.
Uvjerite se da je tačna količina lijeka u šprici.
Zatim, izvucite špricu iz boce.

8.

Istisnite lijek iz šprica u malu čašu sa nešto tečnosti, po
mogućnosti sok od narandže ili jabuke. Izbjegavajte kontakt
između šprica i tečnosti u čaši.
Promiješajte i odmah popijte cijelu mješavinu.

9.

Špric poslije upotrebe izbrišite spolja samo suhim ubrusom i
vratite ga u kutiju. Bijeli čep i cjevasti dio potrebno je ostaviti u
boci. Zatvorite bocu priloženim čepom.

Koliko dugo da uzimate Sandimmun Neoral?
Ljekar će vam reći koliko dugo treba da uzimate Sandimmun Neoral, zavisno od toga da li lijek uzimate
poslije transplantacije ili za liječenje teškog oboljenja kože, reumatoidnog artritisa, uveitisa ili
nefrotskog sindroma. Terapija teških ekcema obično traje 8 sedmica.
Nastavite uzimati lijek Sandimmun Neoral kako Vam ljekar kaže.
Ako imate pitanja o tome koliko dugo da uzimate lijek Sandimmun Neoral, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

Ukoliko ste uzeli više lijeka nego što bi trebalo
Ukoliko ste slučajno uzeli veću dozu Sandimmun Neorala nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa
Vašim ljekarom ili otiđite u najbliži centar hitne pomoći. Može Vam biti neophodna medicinska pomoć.

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lijek Sandimmun Neoral

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lijek na vrijeme, uzmite ga čim se sjetite. Međutim, ukoliko je već
vrijeme da uzmete sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu. Zatim nastavite kao i obično.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Šta se dešava ako prestanete da uzimate lijek Sandimmun Neoral
Nemojte prestajati sa upotrebom lijeka Sandimmun Neoral osim ako Vam to ne kaže Vaš ljekar.
Nastavite uzimati lijek, čak i ako se dobro osjećate. Prestanak terapije lijekom Sandimmun Neoral
može da poveća rizik od odbacivanja transplantiranog organa.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
Kao i svi lijekovi, i Sandimmun Neoral može izazvati neželjena dejstva, iako ne kod svih osoba.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna
Odmah recite svom ljekaru ako primijetite neka od sljedećih ozbiljnih neželjenih dejstava:
Kao i drugi lijekovi koji djeluju na imuni sistem, ciklosporin može uticati na sposobnost tijela da se

bori protiv infekcija i može uzrokovati tumore ili druge karcinome, naročito kože. Znaci infekcije
mogu biti groznica i bolno grlo.

Promjene vida, gubitak koordinacije, nespretnost, gubitak pamćenja, teškoće u govoru ili

razumijevanju onoga što drugi govore i slabost mišića. Ovo mogu biti znakovi infekcije mozga
zvane progresivna multifokalna leukoencefalopatija.

Poremećaji mozga sa znacima kao što udari, konfuzija, dezorijentacija, smanjena sposobnost

reagovanja, promjene ličnosti, uzrujanost, nesanica, poremećaji vida, sljepilo, koma, paraliza dijela
ili cijelog tijela, ukočen vrat, gubitak koordinacije sa ili bez abnormalnog govora ili pokreta očiju.

Oticanje očne pozadine. To može biti povezano sa sa zamućenim vidom i mogućim pogoršanjem

vida zbog povećanog pritiska unutar glave (benigna intrakranijalna hipertenzija).

Problemi i oštećenje jetre sa ili bez pojave žute boje kože i očiju, mučnina, gubitak apetita i tamna

boja urina.

Problemi sa bubrezima koji mogu znatno smanjiti količinu proizvedenog urina.

Nizak nivo crvenih krvnih zrnaca ili pločica. Znaci uključuju bljedilo kože, umor, nedostatak daha,

tamnu boju urina (znak razgradnje crvenih krvnih ćelija), pojavu modrica ili krvarenje bez
očiglednog razloga, konfuziju, dezorijentaciju, smanjena opreznost i probleme sa bubrezima.

Druga neželjena dejstva uključuju:
Veoma česta neželjena dejstva:

Mogu se javiti u više od jedne na svakih 10 osoba.

Problemi s bubrezima.

Povišeni krvni pritisak.

Glavobolja.

Nekontrolisano drhtanje tijela.

Prekomjerni rast dlaka po tijelu i licu.

Visoki nivoi masnoća u krvi.

Ako Vam se bilo koje od navedenih neželjenih dejstava javi u ozbiljnom obliku, recite svom ljekaru.

Česta neželjena dejstva:

Mogu se javiti u jedne do 10 na svakih 100 osoba.

Napadi.

Problemi sa jetrom.

Visok nivo šećera u krvi.

Umor.

Gubitak apetita.

Mučnina, povraćanje, bolovi u stomaku, konstipacija, dijareja.

Prekomjerni rast dlaka.

Akne, navale vrućine.

Groznica.

Nizak nivo bijelih krvnih ćelija.

Utrnulost ili trnci.

Bolovi u mišićima, mišićno spazam.

Čir na želucu.

Tkivo desni koje prekomjerno raste i prekriva Vam zube.

Visok nivo mokraćne kiseline ili kalija u krvi, niski nivou magnezija u krvi.

Ako Vam se bilo koje od navedenih neželjenih dejstava javi u ozbiljnom obliku, recite svom ljekaru.

Povremena neželjena dejstva:

Mogu se javiti u jedne do 10 na svakih 1 000 osoba.

Simptomi poremećaja mozga koji uključuju iznenadne napade, mentalnu konfuziju, nesanicu,
dezorijentaciju, poremećaje vida, nesvjesticu, osjećaj slabosti u udovima, poremećene kretnje.

Osip.

Generalno oticanje.

Rast tjelesne težine.

Nizak nivo crvenih krvnih zrnaca, nizak nivo krvnih pločica u krvi, što može dovesti do povećanog
rizika od krvarenja.

Ako Vam se bilo koje od navedenih neželjenih dejstava desi u ozbiljnom obliku, recite svom ljekaru.

Rijetka neželjena dejstva:

Ova neželjena dejstva mogu se javiti kod jedne do 10 na svakih 10 000

osoba.
Problemi sa živcima uz utrnulost ili trnce u prstima ruku i nogu.
Upala gušterače sa teškom boli u gornjem dijelu stomaka.

Slabost u mišićima, gubitak snage u mišićima, bolovi u mišićima ruku ili nogu ili bilo gdje drugo u

tijelu.

Razgradnja crvenih krvnih zrnaca, uključujući probleme sa bubrezima i simptome poput oticanja

lica, stomaka, ruku i/ili nogu, smanjenog mokrenja, poteškoća u disanju, bolova u prsima, napada,
nesvjestica.

Promjene u menstrualnom ciklusu, povećanje grudi kod muškaraca.

Ukoliko se bilo koje od navedenih neželjenih dejstava kod Vas javi u teškom obliku, recite svom
ljekaru.

Veoma rijetka neželjena dejstva:

Ova neželjena dejstva mogu se javiti u 1 do 10 na svakih 100 000

osoba.

Oticanje očne pozadine koje može biti povezano sa povećanjem pritiska unutar glave i

poremećajima vida.

Ukoliko se ovo neželjeno dejstvo kod Vas javi u ozbiljnom obliku, recite svom ljekaru.

Ostala neželjena dejstva sa nepoznatom učestalošću: Učestalost ne može biti procijenjena iz
dostupnih podataka.
Ozbiljni problemi sa jetrom, sa ili bez žute boje očiju ili kože, mučnina, gubitak apetita, tamno

obojen urin, oticanje lica, stopala, šaka i/ili cijelog tijela.

Krvarenje ispod kože ili ljubičaste mrlje na koži, iznenadno krvarenje bez očiglednog uzroka.
Migrena ili jaka glavobolja, često sa osjećajem mučnine i povraćanjem (nauzeja) i osjetljivošću na

svjetlost.

Bolovi u nogama i stopalima.
Ako Vam se bilo koje od navedenih neželjenih dejstava pojavi u teškom obliku, recite svom ljekaru.

Ako Vam se desi bilo koje neželjeno dejstvo, razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom. To
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije nabrojano u ovom uputstvu.

Dodatna neželjena dejstva kod djece i adolescenata
Ne postoje dodatna neželjena dejstva koja se očekuju kod djece i adolescenata, u poređenju sa
odraslim.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK SANDIMMUN NEORAL
Držati lijek Sandimmun Neoral

van pogleda i domašaja djece.

Sandimmun Neoral oralni rastvor se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na

pakovanju.

Sandimmun Neoral oralni rastvor čuvajte na sobnoj temperaturi (15°C - 30°C ).

Sandimmun Neoral oralni rastvor nemojte čuvati u frižideru, niti ispod 20°C duže od mjesec dana.

To je zato što Sandimmun Neoral oralni rastvor sadrži uljane komponente koje su na niskim
temperaturama sklone zgušnjavanju.

Ukoliko se oralni rastvor greškom ostavi u frižider, treba dostići sobnu temperaturu prije ponovne

upotrebe. Pahuljaste čestice ili taloženje ne utiču na efikasnost i bezbjednost lijeka, a mjerenje
špricom za doziranje i dalje će ostati precizno.

Sadržaj bočice je stabilan 2 mjeseca nakon prvog otvaranja. Nakon 2 mjeseca, trebali biste koristiti

novu bočicu.

Lijek nemojte bacati u odvode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da odložite lijekove koje

više ne koristie. Te mjere će pomoći zaštiti okoliša.

Rok upotrebe
Rok upotrebe je 3 godine.
Ne koristiti lijek ukoliko postoje vidljivi znaci oštećenja kutije.
Lijek ne smije da se koristi poslije isteka roka upotrebe koji je označen na pakovanju!

Posebne mjere uništavanja neupotrijebljenog lijeka ili ostatka lijeka
Neiskorišteni proizvodi ili otpadni materijal trebaju biti uklonjeni u skladu sa lokalnim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta Sandimmun neoral sadrži
Sadržaj aktivnih supstanci: Aktivna supstanca je ciklosporin.
Sandimmun Neoral, 100 mg/mL, oralni rastvor sadrži 100 mg ciklosporina u 1 mL rastvora.

Pomoćne supstance: DL-alfa-tokoferol; etanol, bezvodni; propilenglikol; monogliceridi, digliceridi i
trigliceridi iz ulja kukuruza; polioksil 40 hidrogenizovano ricinusovo ulje.

Kako Sandimmun Neoral izgledaja i sadržaj pakovanja
Sandimmun Neoral oralni rastvor je prozirna, svijetložuta do svijetla žutosmeđa tekućina.

Sandimmun Neoral oralni rastvor dostupan je u bočici od 50 mL sa 2 šprica za doziranje.

Špric od 1 mL se koristi za mjerenje doza manjih ili jednakih 1mL (jedan podiok od 0.05 mL
odgovara 5 mg ciklosporina).

Špric od 4 mL se koristi za mjerenje doza većih od 1 ml do 4 ml (jedan podiok od 0.1 mL odgovara
10 mg ciklosporina).

Pakovanje: ukupno 50 mL; bočica, 1x50 mL

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz recept.

Naziv i adresa proizvođača
Novartis Pharma Services AG
Lichtstrasse 35, Bazel, Švicarska

Proizvođač gotovog lijeka
Delpharm Huningue SAS
26 rue de la Chapelle, Huningue, Francuska

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Novartis BA d.o.o.
Antuna Hangija bb, 71000 Sarajevo, BiH

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet
04-07.3-2-7099/16 od 24.02.2017.