SANDIMMUN NEORAL 50 mg kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

SANDIMMUN NEORAL
25 mg, kapsula meka
50 mg, kapsula meka
100 mg, kapsula meka

ciklosporin

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo obzirom da sadrži važne informacije za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da

škodi čak i ako ima znakove bolesti slične Vašim.

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje bilo koje neželjeno dejstvo koje nije nabrojano u ovom uputstvu.

Sadržaj uputstva:
1. Šta je lijek Sandimmun Neoral i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati lijek Sandimmun Neoral
3. Kako uzimati lijek Sandimmun Neoral
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati lijek Sandimmun Neoral
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK SANDIMMUN NEORAL I ZA ŠTA SE KORISTI?
Šta je lijek Sandimmun Neoral?
Ime Vašeg lijeka je Sandimmun Neoral. Lijek sadrži aktivnu supstancu ciklosporin. Ciklosporin pripada
skupini lijekova poznatih kao imunosupresivni lijekovi. Ovi lijekovi se koriste za prigušivanje imunih
reakcija tijela.

Za šta se Sandimmun Neoral upotrebljava i kako djeluje?
Ako ste imali transplantaciju organa ili transplantaciju koštane srži i matičnih ćelija, funkcija lijeka

Sandimmun Neoral je da kontroliše reakciju Vašeg imunog sistema. Sandimmun Neoral sprječava
odbacivanje transplantiranih organa tako što blokira razvoj određenih ćelija koje bi normalno
napale transplantirano tkivo.

Ako bolujete od autoimune bolesti, u kojoj Vaš imuni sistem napada ćelije Vašeg organizma,

Sandimmun Neoral potiskuje ovakvu imunološku reakciju. Takve autoimune bolesti uključuju očna
oboljenja koja mogu da ugroze vid (endogeni uveitis, uključujući i Beçhetov uveitis), teške
slučajeve pojedinih kožnih oboljenja (atopijski dermatitis, ili ekcem i psorijaza), teški reumatoidni
artritis i oboljenje bubrega koje se zove nefrotski sindrom.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK SANDIMMUN NEORAL
Sandimmun Neoral nakon transplantacije može propisati isključivo doktor sa iskustvom u
transplantacionoj medicini i/ili sa autoimunim oboljenjima.

Primijetićete da se savjeti dati u ovom uputstvu mogu razlikovati zavisno od toga da li je lijek propisan
poslije transplantacije ili zbog autoimune bolesti.

Neophodno je da se strogo pridržavate uputstava koje Vam je dao ljekar. Ona se mogu razlikovati od
općih informacija koje sadrži ovo uputstvo.

Nemojte uzimati lijek Sandimmun Neoral:
Ako ste alergični (preosjetljivi) na ciklosporin ili na neki drugi sastojak lijeka Sandimmun Neoral

(navedeni u dijelu 6).

Sa proizvodima koji sadrže Hypericum perforatum (kantarion).

Sa proizvodima koji sadrže dabigatram eteksilat (koristi se za sprječavanje nastanka

krvnih ugrušaka nakon operacije) ili

bosentan i aliskiren (koriste se za snižavanje visokog krvnog

pritiska).

Ako se ovo odnosi na Vas, obratite se svom ljekaru i nemojte uzimati lijek Sandimmun Neoral. Ako
niste sigurni, obratite se svom ljekaru prije uzimanja lijeka Sandimmun Neoral.

Upozorenja i mjere opreza
Prije i tokom liječenja sa lijekom Sandimmun Neoral, recite odmah svom ljekaru:

Ukoliko Vam se jave simptomi infekcije kao što su groznica i bolno grlo. Sandimmun Neoral
supresijom na imuni sistem može da utiče na sposobnost Vašeg organizma da se bori protiv
infekcija.

Ukoliko imate problema sa jetrom.

Ukoliko imate problema sa bubrezima. Vaš ljekar će redovno vršiti pretrage krvi i može promijeniti

dozu ukoliko je to potrebno.

Ukoliko dođe do nastanka visokog krvnog pritiska. Vaš ljekar će redovno provjeravati Vaš krvni

pritisak i, ukoliko bude potrebno, dati će Vam lijek za snižavanje krvnog pritiska.

Ukoliko imate niske nivoe magnezija u Vašem organizmu. Zbog toga, Vaš ljekar Vam može

propisati suplemente magnezija, naročito neposredno nakon operacije u kojoj ste primili
transplantat.

Ukoliko imate visoke nivoe kalija u krvi.

Ukoliko patite od gihta.

Ukoliko trebate primiti vakcinu

Ukoliko se išta od navedenog odnosi na Vas, prije ili tokom liječenja lijekom Sandimmun Neoral,
odmah se obratite svom ljekaru.

Sunčeva svjetlost i zaštita od sunca
Sandimmun Neoral djeluje supresivno na Vaš imuni sistem. To djelovanje povećava rizik od nastanka
raka, posebno raka kože i limfnog sistema. Trebate ograničiti Vaše izlaganje sunčevoj i UV svjetlosti
tako što ćete:

Nositi odgovarajuću zaštitnu odjeću.

Često nanositi kremu za sunčanje sa visokim zaštitnim faktorom.

Razgovarajte sa Vašim ljekarom prije uzimanja lijeka Sandimmun Neoral:

Ukoliko imate ili ste imali problema sa alkoholom.

Ukoliko imate epilepsiju.

Ukoliko imate bilo kakvih problema s jetrom.

Ukoliko ste trudni.

Ukoliko dojite.

Ukoliko je ovaj lijek propisan za dijete.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas (ili ako nisti sigurni), recite svom ljekaru prije nego
uzmete lijek Sandimmun Neoral, iz razloga što ovaj lijek sadrži alkohol (vidjeti dio ispod „Sandimmun
Neoral sadrži etanol“).

Praćenje tokom tretmana lijekom Sandimmun Neoral
Vaš ljekar će provjeriti:

nivoe ciklosporina u Vašoj krvi, posebno ako ste primili transplantat,

Vaš krvni pritisak prije početka liječenja, i redovno tokom liječenja,

rad Vaše jetre i bubrega,

nivoe lipida (masnoća) u krvi.

Ukoliko imate bilo kakvih pitanja o tome kako djeluje Sandimmun Neoral, ili zašto Vam je propisan,
pitajte Vašeg ljekara.

Ako koristite Sandimmun Neoral za netransplantacijske bolesti (intermedijarni ili posteriorni uveitis i
Beçhetov uveitis, atopijski dermatitis, teški reumatoidni artritis ili nefrotski sindrom), nemojte uzimati
lijek Sandimmun Neoral:

ukoliko imate problema sa bubrezima (osim kod nefrotskog sindroma).

ukoliko imate infekciju koja nije kontrolisana lijekovima.

ukoliko imate bilo kakav tip karcinoma.

ukoliko imate visok krvni pritisak (hipertenziju), koji nije kontrolisan lijekovima. Ukoliko u toku
terapije dođe do razvoja hipertenzije koja se ne može kontrolisati, potrebno je obustaviti
primjenu lijeka Sandimmun Neoral.

Ne uzimajte lijek Sandimmun Neoral ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,
obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije uzimanja lijeka Sandimmun Neoral.

Ako se liječite zbog Beçhetovog uveitisa, Vaš ljekar će vas pomno pratiti ukoliko imate neurološke
simptome (npr. povećana zaboravnost, promjene u osobnosti koje primijetite tokom vremena,
psihijatrijske poremećaje ili poremećaje raspoloženja, osjećaj peckanja u udovima, smanjen osjećaj u
udovima, trnjenje u udovima, slabost u udovima, poremećaji u hodanju, glavobolja sa ili bez mučnine i
povraćanja, poremećaji vida uključujući ograničenu pokretljivost očne jabučice).

Vaš ljekar će Vas pomno nadzirati ako ste stariji i ako se liječite zbog psorijaze ili atopijskog
dermatitisa. Ako Vam je propisan Sandimmun Neoral zbog psorijaze ili atopijskog dermatitisa, ne
trebate istovremeno biti izloženi UVB zrakama ili primati fototerapiju.

Djeca i adolescenti
Lijek Sandimmun Neoral se ne bi trebao davati djeci za liječenje netransplantacijskih bolesti, osim za
liječenje nefrotskog sindroma.

Starija populacija (65 godina i stariji)
Postoji ograničeno iskustvo sa lijekom Sandimmun Neoral kod starijih bolesnika. Vaš ljekar bi trebao
pratiti koliko Vam dobro funkcioniraju bubrezi. Ako ste stariji od 65 godina i imate psorijazu ili atopijski
dermatitis, smijete se liječiti lijekom Sandimmun Neoral samo ako Vam je stanje posebno ozbiljno.

Drugi lijekovi i Sandimmun Neoral
Recite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, nedavno ste uzimali, ili biste mogli uzeti bilo koji drugi
lijek.

Obratite se svom ljekaru, posebno ukoliko uzimate neki od sljedećih lijekova, prije ili tokom trajanja
terapije lijekom Sandimmun Neoral:

Lijekovi koji mogu uticati na nivo kalijuma kao što su lijekovi koji sadrže kalijum ili suplementi
kalijuma, vodene tablete (diuretici) koje se zovu ''diuretici koji štede kalijum'', te određeni
lijekovi za snižavanje krvnog pritiska.

Metotreksat (koristi se za terapiju tumora, teške psorijaze i teškog reumatoidnog artritisa).

Lijekovi koji mogu povećati ili smanjiti nivoe ciklosporina (aktivnog sastojka lijeka Sandimmun
Neoral) u Vašoj krvi. Ljekar će možda provjeriti koncentraciju ciklosporina u Vašoj krvi kod
započinjanja ili prekida liječenja drugim lijekovima.

Lijekovi koji mogu povećati koncentracije ciklosporina u Vašoj krvi: antibiotici (npr.
eritromicin, azitromicin), lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (vorikonazol, itrakonazol),
lijekovi za probleme sa srcem ili za povišen krvni pritisak (diltiazem, nikardipin, verapamil,
amiodaron), metoklopramid (koristi se za sprječavanje mučnine), oralni kontraceptivi,
danazol (koristi se za liječenje menstrualnih poremećaja), lijekovi za liječenje gihta
(alopurinol), holna kiselina i derivati (koriste se za liječenje kamenaca u žuči), inhibitori
proteaze za liječenje HIV-a, imatinib (koristi se za liječenje leukemije ili tumora), kolhicin,
telaprevir (koristi se za liječenje hepatitisa C).

Lijekovi koji mogu smanjiti koncentracije ciklosporina u Vašoj krvi: barbiturati (lijekovi koji
Vam olakšavaju da zaspete), određeni antikonvulzivi (npr. karbamazepin, fenitoin),
oktreotid (koristi se za liječenje akromegalije ili neuroendokrinih tumora u crijevima),
antibakterijski lijekovi za liječenje tuberkuloze, orlistat (koristi se kao pomoć pri
mršavljenju), biljni preparati koji sadrže kantarion, tiklodipin (koristi se nakon udara),
određeni lijekovi za snižavanje krvnog pritiska (bosentan), i terbinafin (koristi se za liječenje
gljivičnih infekcija noktiju na prstima ruku i nogu).

Lijekovi koji mogu uticati na bubrege. Takvi lijekovi su: antibakterijski lijekovi (gentamicin,
tobramicin, ciprofloksacin), antifungicidni lijekovi koji sadrže amfotericin B, lijekovi za liječenje
infekcija urinarnog trakta koji sadrže trimetoprim, antitumorski lijekovi koji sadrže melfalan,
lijekovi koji se koriste za smanjenje količine kiseline u Vašem želucu (inhibitori lučenja kiseline
tipa antagonista H

2

receptora), takrolimus, lijekovi protiv boli (nesteroidni protivupalni lijekovi

poput diklofenaka), derivati fibrinske kiseline (koriste se za snižavanje nivoa masnoća u krvi).

Nifedipin. Ovaj lijek se koristi za liječenje visokog krvnog pritiska i srčane boli. Može Vam se
javiti oticanje desni koje se širi preko Vaših zuba, ako uzimate nifeditipin tokom Vašeg tretmana
sa ciklosporinom.

Digoksin (koristi se za liječenje problema sa srcem), lijekovi za snižavanje nivoa holesterola
(inhibitori HMG-CoA reduktaze, također poznati kao statini), prednizolon, etoposid (koristi se za
liječenje raka), repaglinid (oralni lijek za liječenje šećerne bolesti), imunosupresivi (everolimus,
sirolimus), ambrisentan i specifični lijekovi za liječenje tumora koji se zovu antraciklini (npr.
doksorubicin).

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu prije uzimanja lijeka Sandimmun Neoral.

Uzimanje lijeka Sandimmun Neoral sa hranom ili pićima
Nemojte uzimati Sandimmun Neoral zajedno sa grejpfrutom ili sokom od grejpfruta. To je zato jer
grejpfrut može uticati na dejstvo lijeka Sandimmun Neoral.

Trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da uzimate ovaj lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili
farmaceutom. Vaš ljekar će sa Vama raspraviti o potencijalnim rizicima povezanim sa
korištenjem lijeka Sandimmun Neoral tokom trudnoće

Recite svom ljekaru ako ste trudni ili planirate trudnoću. Iskustvo u primjeni lijeka Sandimmun
Neoral u toku trudnoće je ograničeno. Općenito, Sandimmun Neoral ne treba uzimati u toku
trudnoće. Ukoliko je neophodno da uzimati ovaj lijek, Vaš ljekar će Vam objasniti korisne
efekte i potencijalne rizike od uzimanja lijeka u toku trudnoće.

Recite svom ljekaru ako dojite. Dojenje se ne preporučuje u toku terapije lijekom Sandimmun
Neoral budući da ciklosporin, koji je aktivni sastojak lijeka, prelazi u majčino mlijeko. To može
uticati na bebu.

Upravljanje vozilima i mašinama
Lijek Sandimmun Neoral sadrži alkohol. To može uticati na Vašu sposobnost upravljanja motornim
vozilima i mašinama.

Lijek Sandimmun Neoral sadrži alkohol
Ovaj lijek sadrži približno 12,0 vol % etanola (alkohol), što odgovara do 500 mg po dozi koja se koristi
u transplantacijskim indikacijama. To je jednako skoro 15 ml piva, ili 5 ml vina po dozi.

Alkohol može biti štetan ako patite od alkoholizma, epilepsije, oštećenja mozga ili bolesti jetre, kao i
kod trudnica i dojilja. Također je štetno ako se ovaj lijek daje djeci.

Lijek Sandimmun Neoral sadrži ricinusovo ulje
Ovaj lijek sadrži ricinusovo ulje, koje može uzrokovati smetnje u stomaku i proljev.

3. KAKO UZIMATI LIJEK SANDIMMUN NEORAL
Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je to Vaš ljekar rekao. Provjerite sa ljekarom ako niste
sigurni.
Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.

Vaš ljekar će, prema Vašim individualnim potrebama, pažljivo prilagoditi dozu ovog lijeka. Prevelika
doza ovog lijeka može uticati na Vaše bubrege. Obavljati ćete redovne krvne pretrage i posjete bolnici,
posebno nakon transplantacije. Tako ćete imati priliku da razgovarate sa Vašim ljekarom o svom
liječenju, te o bilo kakvim problemima koje možda imate.

Koliko lijeka uzeti
Vaš ljekar će Vam odrediti ispravnu dozu Sandimmun Neoral kapsula, koja ovisi o Vašoj tjelesnoj težini i
o tome za šta uzimate kapsule. Vaš ljekar će Vam također reći koliko često uzimati lijek.

Za odrasle:

Transplantacija organa, koštane srži i matičnih ćelija

Ukupna doza se uglavnom nalazi u rasponu od 2 do 15 mg/kg tjelesne težine na dan,
podijeljena u dvije doze.

Općenito, prije i neposredno nakon presađivanja daju se više doze, a nakon što se
presađeni organ ili koštana srž stabiliziraju, daju se niže doze.

Vaš ljekar će odrediti dozu koja je za Vas idealna. Da bi to uradio, možda će biti potrebno
da obavi neke krvne pretrage.

Endogeni uveitis

Ukupna dnevna doza je obično u rasponu između 5 mg/kg tjelesne težine i 7 mg/kg
tjelesne težine dnevno i dijeli se u dvije dnevne doze.

Nefrotski sindrom

Ukupna dnevna doza za odrasle je obično 5 mg/kg tjelesne težine, podijeljeno u dvije
dnevne doze. Kod pacijenata koji imaju probleme sa bubrezima, prva doza koja se uzima
svaki dan ne bi trebala biti veća od 2,5 mg/kg tjelesne težine.

Teški reumatoidni artritis

Ukupna dnevna doza je obično u rasponu od 3 mg/kg tjelesne težine dnevno i 5 mg/kg
tjelesne težine dnevno, podijeljeno u dvije doze.

Psorijaza i atopijski dermatitis

Ukupna doza je obično u rasponu od 2.5 do 5 mg/kg tjelesne težine na dan, podijeljeno u
dvije doze.

Za djecu:

Nefrotski sindrom

Ukupna dnevna doza za djecu je obično 6 mg po kilogramu tjelesne težine, podijeljeno u
dvije doze. Kod pacijenata koji imaju problema sa bubrezima, prva doza koja se uzima
svakog dana ne bi trebala biti veća od 2,5 mg po kilogramu tjelesne težine.

Neophodno je da se uvijek pridržavate tačnih uputstava koje Vam je dao ljekar i da nikada sami ne
mijenjate dozu, čak i ako se dobro osjećate.

Prebacivanje sa lijeka Sandimmun na lijek Sandimmun Neoral
Možda ste već ranije uzimali drugi lijek koji se zove Sandimmun meke želatinozne kapsule ili
Sandimmun oralni rastvor. Vaš ljekar će možda odlučiti da Vas prebaci na ovaj lijek, Sandimmun
Neoral meke želatinozne kapsule.

Svi nabrojani lijekovi sadrže ciklosporin kao aktivnu supstancu.

Sandimmun Neoral je drugačija, poboljšana formulacija ciklosporina, u poređenju sa Sandimmunom.
Ciklosporin se u slučaju kapsula Sandimmun Neorala brže apsorbuje u krv, te je apsorpcija pod
znatno manjim uticajem istovremenog uzimanja lijeka sa hranom. To znači da će i nivoi
ciklosporina u Vašoj krvi biti ujednačeniji u slučaju uzimanja Sandimmun Neorala u poređenju sa
Sandimmunom.

Ako Vas ljekar prebaci sa Sandimmuna na Sandimmun Neoral:
Nemojte se vraćati na Sandimmun, osim ako Vam to ne kaže ljekar.

Kada pređete sa Sandimmuna na Sandimmun Neoral, Vaš ljekar će Vas pomnije pratiti tokom kraćeg

perioda, zbog promjene u načinu apsorpcije lijeka u Vašu krv. Vaš ljekar će se pobrinuti da dobijete
pravu dozu, u skladu sa Vašim individualnim potrebama.

Možda iskusite neka neželjena dejstva. Ako do toga dođe, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu, jer to

može značiti da Vam je potrebno smanjenje doze. Nikada ne smanjujte sami dozu lijeka, osim u
slučaju da Vam to preporuči ljekar.

Ako Vas ljekar prebaci sa jedne oralne formulacije ciklosporina na drugu
Nakon što se prebacite sa jedne oralne formulacije ciklosporina na drugu:
Vaš ljekar će Vas pomnije pratiti tokom kraćeg perioda.
Možda iskusite neka neželjena dejstva. Ako do toga dođe, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Možda Vam je potrebna promjena doze. Nikada ne mijenjajte dozu sami, osim ako Vam to ne kaže
ljekar.

Kada da uzimate Sandimmun Neoral
Svoju dozu lijeka Sandimmun Neoral uzimajte svakoga dana u isto vrijeme. To je posebno značajno
za pacijente sa transplantatima.

Kako da uzimate Sandimmun Neoral
Ukupna dnevna doza bi se uvijek trebala dijeliti u dvije pojedinačne doze.

Izvadite kapsule iz blistera. Progutajte cijele kapsule sa čašom vode.

Koliko dugo da uzimate Sandimmun Neoral?
Ljekar će vam reći koliko dugo treba da uzimate Sandimmun Neoral, zavisno od toga da li lijek uzimate
poslije transplantacije ili za liječenje teškog oboljenja kože, reumatoidnog artritisa, uveitisa ili
nefrotskog sindroma. Terapija teških ekcema obično traje 8 sedmica.
Nastavite uzimati lijek Sandimmun Neoral onoliko dugo koliko Vam to ljekar kaže.
Ako imate pitanja o tome koliko dugo da uzimate lijek Sandimmun Neoral, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

Ukoliko ste uzeli više lijeka nego što bi trebalo
Ukoliko ste slučajno uzeli veću dozu Sandimmun Neorala nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa
Vašim ljekarom ili otiđite u najbliži centar hitne pomoći. Može Vam biti neophodna medicinska pomoć.

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lijek Sandimmun Neoral

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lijek na vrijeme, uzmite ga čim se sjetite. Međutim, ukoliko je već
vrijeme da uzmete sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu. Zatim nastavite kao i obično.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Šta se dešava ako prestanete da uzimate lijek Sandimmun Neoral
Nemojte prestati uzimati lijek Sandimmun Neoral sve dok Vam to ne kaže Vaš ljekar.

Nastavite uzimati lijek Sandimmun Neoral, čak i ako se osjećate dobro. Prestanak terapije lijekom
Sandimmun Neoral može da poveća rizik od odbacivanja transplantiranog organa.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
Kao i svi lijekovi, i Sandimmun Neoral može uzrokovati neželjena dejstva, iako ne kod svih osoba.
Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna
Odmah recite svom ljekaru ako primijetite neka od sljedećih ozbiljnih neželjenih dejstava:
Kao i drugi lijekovi koji djeluju na imuni sistem, ciklosporin može uticati na sposobnost tijela da se

bori protiv infekcija i može uzrokovati tumore ili druge karcinome, naročito kože. Znaci infekcije
mogu biti groznica i bolno grlo.

Promjene vida, gubitak koordinacije, nespretnost, gubitak pamćenja, teškoće u govoru ili

razumijevanju onoga što drugi govore i slabost mišića. Ova neželjena dejstva mogu biti znaci
infekcije mozga zvane progresivna multifokalna leukoencefalopatija.

Poremećaji mozga sa znacima kao što udari, konfuzija, dezorijentacija, smanjena sposonost

reagovanja, promjene ličnosti, uzrujanost, nesanica, poremećaji vida, sljepilo, koma, paraliza dijela
ili cijelog tijela, ukočen vrat, gubitak koordinacije sa ili bez abnormalnog govora ili pokreta očiju.

Oticanje očne pozadine, što može biti povezano sa sa zamućenim vidom i mogućim pogoršanjem

vida zbog povećanog pritiska unutar glave (benigna intrakranijalna hipertenzija).

Problemi i oštećenje jetre, sa ili bez pojave žute boje kože i očiju, mučnina, gubitak apetita i tamna

boja urina.

Problemi sa bubrezima koji mogu ozbiljno smanjiti količinu proizvedenog urina.
Nizak nivo crvenih krvnih zrnaca ili krvnih pločica. Znaci uključuju bljedilo kože, osjećaj umora,

nedostatak daha, tamna boja urina (znak razgradnje crvenih krvnih ćelija), pojavu modrica ili
krvarenje bez očiglednog razloga, konfuziju, dezorijentaciju, smanjenu opreznost i probleme sa
bubrezima.

Druga neželjena dejstva uključuju:

Vrlo česta neželjena dejstva:

Ova neželjena dejstva mogu se javiti kod više od jedne na svakih 10

osoba.

Problemi s bubrezima.
Povišeni krvni pritisak.
Glavobolja.
Nekontrolisano drhtanje tijela.
Prekomjerni rast dlaka po tijelu i licu.
Visoki nivoi lipida u krvi.
Ukoliko Vam se bilo koje od navedenih neželjenih dejstava javi u ozbiljnom obliku, recite svom ljekaru.

Česta neželjena dejstva:

Ova neželjena dejstva mogu se javiti kod jedne do 10 na svakih 100 osoba.

Napadi.

Problemi sa jetrom.

Visok nivo šećera u krvi.

Umor.

Gubitak apetita.

Mučnina, povraćanje, bolovi u stomaku, konstipacija, dijareja.

Prekomjeran rast dlaka.

Akne, navale vrućine.

Groznica.

Nizak nivo bijelih krvnih zrnaca.

Osjećaj utrnulosti ili trnci.

Bolovi u mišićima, mišićni spazam.

Čir na želucu.

Tkivo desni koje prekomjerno raste i prekriva Vam zube.

Visoki nivoi mokraćne kiseline i kalija u krvi, niski nivoi magnezija u krvi.

Ukoliko Vam se bilo koje od navedenih neželjenih dejstava javi u ozbiljnom obliku, recite svom ljekaru.

Povremena neželjena dejstva:

Ova neželjena dejstva mogu se javiti kod jedne do 10 na svakih 1 000

osoba.

Simptomi poremećaja mozga koji uključuju iznenadne napade, mentalnu konfuziju, nesanicu,
dezorijentaciju, poremećaje vida, nesvjesticu, osjećaj slabosti u udovima, poremećene kretnje.

Osip.

Generalno oticanje.

Rast tjelesne težine.

Nizak nivo crvenih krvnih zrnaca, nizak nivo krvnih pločica u krvi, što može dovesti do povećanog
rizika od krvarenja.

Ukoliko Vam se bilo koje od navedenih neželjenih dejstava desi u ozbiljnom obliku, recite svom
ljekaru.

Rijetka neželjena dejstva:

Ova neželjena dejstva mogu se javiti kod jedne do 10 na svakih 10 000

osoba.
Problemi sa živcima uz utrnulost ili trnce u prstima ruku i nogu.
Upala gušterače sa teškom boli u gornjem dijelu stomaka.
Slabost u mišićima, gubitak snage u mišićima, bolovi u mišićima nogu ili ruku, ili bilo gdje drugo u

tijelu.

Razgradnja crvenih krvnih zrnaca, uključujući probleme sa bubrezima i simptome poput oticanja

lica, stomaka, ruku i/ili nogu, smanjenog mokrenja, poteškoća u disanju, bolova u prsima, napada,
nesvjestica.

Promjene u menstrualnom ciklusu, povećanje grudi kod muškaraca.
Ukoliko se bilo koje od navedenih neželjenih dejstava kod Vas javi u teškom obliku, recite svom
ljekaru.

Veoma rijetka neželjena dejstva:

Ova neželjena dejstva mogu se javiti u 1 do 10 na svakih 100 000

osoba.

Oticanje očne pozadine koje može biti povezano sa povećanjem pritiska unutar glave i

poremećajima vida.

Ukoliko se ovo neželjeno dejstvo kod Vas javi u ozbiljnom obliku, recite svom ljekaru.

Ostala neželjena dejstva sa nepoznatom učestalošću: Učestalost ne može biti procijenjena iz
dostupnih podataka.
Ozbiljni problemi sa jetrom, sa ili bez žute boje očiju ili kože, mučnina, gubitak apetita, tamno

obojen urin, oticanje lica, stopala, šaka i/ili cijelog tijela.

Krvarenje ispod kože ili ljubičaste mrlje na koži, iznenadno krvarenje bez očiglednog uzroka.
Migrena ili jaka glavobolja, često sa osjećajem mučnine i povraćanjem (nauzeja) i osjetljivošću na

svjetlost.

Bolovi u nogama i stopalima.
Ukoliko Vam se bilo koje od navedenih neželjenih dejstava pojavi u teškom obliku, recite svom ljekaru.

Ako Vam se desi bilo koje neželjeno dejstvo, razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom. To
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije nabrojano u ovom uputstvu.

Dodatna neželjena dejstva kod djece i adolescenata
Ne postoje dodatna neželjena dejstva koja se očekuju kod djece i adolescenata, u poređenju sa
odraslim.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK SANDIMMUN NEORAL
Držati lijek Sandimmun Neoral

van dohvata i pogleda djece.

Sandimmun Neoral meke kapsule se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog

na pakovanju.

Sandimmun Neoral meke kapsule nemojte čuvati na toplim mjestima (čuvajte na temperaturi do

25°C).

Sandimmun Neoral meke kapsule trebaju ostati u blisteru. Izvadite ih samo kada je vrijeme za

uzimanje vašeg lijeka.

Kada otvorite blister, primijetiti ćete jak i specifičan miris. Ovo je normalno i ne znači da nešto nije u

redu sa lijekom.

Lijek nemojte bacati u odvode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da odložite lijekove koje

više ne koristie. Te mjere će pomoći zaštiti okoliša.

Rok upotrebe
Rok upotrebe je 2 godine.
Ne koristiti lijek ukoliko postoje vidljivi znaci oštećenja kutije.
Lijek ne smije da se koristi poslije isteka roka upotrebe koji je označen na pakovanju!

Posebne mjere uništavanja neupotrijebljenog lijeka ili ostatka lijeka
Neiskorišteni proizvodi ili otpadni materijal trebaju biti uklonjeni u skladu sa lokalnim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta Sandimmun Neoral sadrži
Sadržaj aktivnih supstanci:
Kapsula, 25 mg – jedna meka kapsula sadrži 25 mg ciklosporina.
Kapsula, 50 mg – jedna meka kapsula sadrži 50 mg ciklosporina.
Kapsula, 100 mg – jedna meka kapsula sadrži 100 mg ciklosporina.

Pomoćne supstance:

-tokoferol, etanol, bezvodni, propilenglikol, monogliceridi, digliceridi i trigliceridi

kukuruznog ulja, polioksil 40 hidrogenizirano ricinusovo ulje, glicerol 85% i želatina. Boje: tinta za
graviranje (E 120) i titanijev dioksid (E 171). Meke kapsule od 25 mg i 100 mg također sadrže i
željezov oksid, crni (E 172).

Kako Sandimmun Neoral kapsule izgledaju i sadržaj pakovanja
- Sandimmun Neoral 25 mg meke kapsule su plavo-sive meke kapsule s oznakom "NVR" i "25 mg".
- Sandimmun Neoral 50 mg meke kapsule su žuto-bijele meke kapsule s oznakom "NVR" i "50 mg".
- Sandimmun Neoral 100 mg meke kapsule su plavo-sive meke kapsule s oznakom "NVR" i "100 mg".

Pakovanje: ukupno 50 komada, blister (10x5)
PA/Al/PVC-aluminijumski blister

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz recept.

Naziv i adresa proizvođača
Novartis Pharma Services AG
Lichtstrasse 35, 4056 Bazel, Švicarska

Proizvođač gotovog lijeka
Novartis Pharma Stein AG
Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Švicarska

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Novartis BA d.o.o.
Antuna Hangija bb, 71000 Sarajevo, BiH

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet
Kapsula, meka, 50 x 25 mg: 04-07.3-2-7096/16 od 24.02.2017.
Kapsula, meka, 50 x 50 mg: 04-07.3-2-7097/16 od 24.02.2017.
Kapsula, meka, 50 x 100 mg: 04-07.3-2-7098/16 od 24.02.2017.